Bisor 5 mg tablets

• Лечение на хипертония

• Лечение на исхемична болест на сърцето (angina pectoris)

Възрастни

За двете показания дозата е 5 mg бисопрололов фумарат веднъж дневно. Ако е необходимо, дозата може да се увеличи на 10 mg бисопрололов фумарат веднъж дневно. Максималната препоръчителна доза е 20 mg веднъж дневно. Дозата трябва да се адаптира индивидуално, според честотата на пулса и терапевтичния успех.

Продължителност на терапията

По принцип лечението с бисопролол е продължително. Лечението с бисопролол не трябва да се спира внезапно, тъй като може да доведе до преходно влошаване на състоянието. Особено при пациенти с исхемична болест на сърцето, лечението не трябва да се прекратява внезапно. Препоръчва се постепенно намаляване на дозата.

Пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност

При пациенти с леки до умерени нарушения на бъбречната или чернодробна функция, по принцип не се изисква адаптиране на дозата. При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 20 ml/min) и при пациенти с тежки нарушения на чернодробната функция, се препоръчва дневната доза от 10 mg бисопрололов фумарат да не се надвишава.

Опитът от приложението на бисопролол при пациенти на бъбречна диализа е ограничен, въпреки това няма доказателство, че дозовият режим трябва да се промени.

Пациенти в старческа възраст

Не се изисква адаптиране на дозата.

Педиатрична популация

Липсва опит при деца, затова не се препоръчва употребата на бисопролол при педиатрични пациенти.

Бизор таблетки да се приемат сутрин, със или без храна. Може да се поглъщат с малко течност, без да се сдъвкват.

Бисопролол е противопоказан при пациенти с:

• остра сърдечна недостатъчност или по време на епизоди на декомпенсация на сърдечна недостатъчност, изискващи интравенозна инотропна терапия;

• кардиогенеи шок;

• AV блок от втора или трета степен (без пейсмейкър);

• синдром на болния синусов възел;

• синоатриален блок;

• симптомтична брадикардия;

• симптоматична хипотония;

• тежка бронхиална астма;

• тежка форма на периферно артериално оклузивно заболяване или синдром на Рейно;

• метаболитна ацидоза;

• свръхчувствителност към бисопролол или към някое от помощните вещества (изброени в точка 6.1);

• нелекуван феохромоцитом (виж точка 4.4);

Освен ако не е изрично показано, лечението с бисопролол не трябва да се преустановява внезапно, особено при пациенти с исхемична болест на сърцето, тъй като това може да доведе до преходно влошаване на сърдечното заболяване (виж т.4.2).

Бисопролол трябва да се прилага с внимание при пациенти с хипертония или angina pectoris при съпътстваща сърдечна недостатъчност.

Бисопролол трябва да се използва с повишено внимание при:

• захарен диабет, показващ големи флуктуации в нивата на кръвната захар. Симптомите на хипогликемия (например тахикардия, сърцебиене или изпотяване) може да се маскират;

• строга диета;

• по време на десенсибилизираща терапия. Подобно на останалите β-блокери, бисопролол може да повиши както чувствителността към алергени, така и тежестта на анафилактичните реакции. Лечението с епинефрин не винаги дава очаквания терапевтичен ефект;

• AV-блок от първа степен;

• ангина на Prinzmental: наблюдавани са случаи на коронарен вазоспазъм. Въпреки високата си β1-селективност, при пациенти с ангина на Prinzmental, приемащи бисопролол, не могат да бъдат изключени пристъпи на стенокардия;

• периферно артериално оклузивно заболяване. Може да се наблюдава засилване на оплакванията, особено в началото на терапията.

Пациенти с псориазис или анамнеза за псориазис трябва да приемат p-блокери (напр. бисопролол), само след внимателно балансиране на ползите срещу рисковете.

На фона на лечението с бисопролол, симптомите на тиреотоксикоза може да се маскират.

При пациенти с феохромоцитом бисопролол се прилага само след алфа-рецепторна блокада.

При пациенти, подложени на обща анестезия, анестезиологьт трябва да бъде уведомен за β- блокадата. Ако е необходимо преустановяване на лечението с β-блокер преди хирургична операция, то трябва да стане постепенно и да приключи 48 часа преди анестезията.

Въпреки че, кардиоселективните (β1) β-блокери могат да имат по-слаб ефект върху белодробната функция отколкото неселективните β-блокери, както всички β-блокери използването им също трябва да се избягва при пациенти с обструктивни заболявания на дихателните пътища, освен ако не съществуват убедителни клинични причини за употребата им. Ако такива причини съществуват, бисопролол може да се използва с повишено внимание.

Препоръчва се едновременно приложение на бронходилатираща терапия при бронхиална астма или друго хронично обструктивно белодробно заболяване, което може да причини симптоми. Понякога, при пациенти с астма може да се появи повишение на резистентностга на дихателните пътища, затова може да се наложи увеличаване дозата на β2-стимулантите.

Комбинации, които не се препоръчват

Калциеви антагонисти от групата на верапамил и в по-малка степен от групата на дилтиазем: отрицателно въздействие върху контрактилитета и атрио-вентрикуларната проводимост.

Интравенозното приложение на верапамил при пациенти, лекувани с p-блокери, може да доведе до тежка хипотония и атриовентрикуларен блок.

Антихипертензивни лекарствени продукти с централно действие (напр. клонидин, метилдопа, моксонодин, рилменидин): Едновременната употреба с антихипертензивни лекарствени средства с централно действие може да доведе до намаляване на сърдечната честота и капацитет, а оттам - до вазодилатация. Внезапното преустановяване на лечението може да увеличи риска от „ребаунд хипертония“.

Комбинации, които да се прилагат с повишено внимание

Калциеви антагонисти от дихидропиридинов тип (напр. нифедипин): Едновременната употреба може да увеличи риска от хипотония, както и не е изключен и по-голям риск от допълнително влошаване на вентрикуларната функция при пациенти със сърдечна недостатъчност.

Клас I антиаритмични лекарствени продукти (напр. дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): ефектът върху времето на атриовентрикуларна проводимост може да бъде усилено, а отрицателният инотропен ефект може да бъде увеличен.

Клас III антиаритмични лекарствени продукти (напр. амиодарон): въздействието върху времето за атриовентрикуларна проводимост може да бъде усилено.

Парасимпатикомиметични лекарствени продукти: Едновременната употреба може да увеличи времето на атрио-вентрикуларната проводимост, както и риска от брадикардия.

β-блокери с локално приложение (напр. капки за очи за лечение на глаукома) могат да засилят ефекта на бисопролол.

Инсулин и перорални антидиабетни лекарствени продукти: засилване ефекта на понижаване на кръвната захар. Блокирането на β-адренорецепторите може да маскира симптоми на хипогликемия.

Дигиталисови гликозиди: особено при увеличаване на времето на атриовентрикуларната проводимост, с което се забавя сърдечният ритъм.

Нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС): може да намалят хипотоничния ефект на бисопролол,

β-симпатикомиметици (напр. изопреналин, добутамин): комбинацията с бисопролол може да намали действието и на двата агента.

Симпатикомиметици, активиращи както β- така и а-адренорецептори: Комбинацията с бисопролол може да доведе до увеличаване на кръвното налягане. Смята се, че такова взаимодействие се получава по-скоро с неселективни β-блокери. Едновременната употреба с антихипертензивни лекарствени средства, както и с други продукти, които имат потенциал за намаляване на кръвното налягане (трициклични антидепресанти, барбитурати, фенотиазини) може да увеличи риска от хипотония.

Комбинации, които да се вземат под внимание Мефлокин: повишен риск от брадикардия.

Бисопролол има фармакологично действие, което може да навреди на бременността и/или на плода/новороденото. Най-общо, β-адренорецепторните блокери намаляват перфузията на плацентата, което може да се свърже със забавяне на растежа, вътрематочна смърт, аборт и преждевременно раждане. Нежелани лекарствени реакции (напр. хипогликемия, брадикардия) могат да се появят при плода и новороденото. Ако е необходимо лечение с β-адренорецепторни блокери, то за предпочитане са β1-селективни адренорецепторни блокери.

Бисопролол не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е изрично показано. Ако лечението с бисопролол се счита за необходимо, маточноплацентарния кръвоток и растежа на плода трябва да бъдат наблюдавани. В случай на увреждащи ефекти върху бременността или плода, трябва да се обмисли алтернативно лечение. Новородените трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Проявата на симптоми на хипогликемия и брадикардия могат да се очакват през първите 3 дни.

Не е известно дали бисопролол се екскретира в кърмата, както и за въздействието на бисопролол върху бебето. По тази причина кърменето не се препоръчва по време на приложение на бисопролол.

При изследване на пациенти с исхемична болест на сърцето, бисопролол не влошава способността за шофиране. Въпреки това, поради индивидуалните различия в реакциите към лекарствения продукт, способността за шофиране или работа с машини може да се влоши. Това трябва да се има предвид, особено в началото на лечението, при смяна на лекарството, както и при употребата на алкохол.

По-долу са използвани следните определения, които се отнасят до честотата:

Чести (≥1% до < 10%), нечести (≥0,1% до < 1%), редки (≥0,01% до < 0,1%), много редки (<0,01 %), с неизвестна честота (не може да се оцени от наличните данни).

Изследвания

Редки: увеличени триглицериди, увеличени стойности на чернодробните ензими (ALAT, ASAT)

По-долу са използвани следните определения, които се отнасят до честотата: Чести (≥1% до < 10%), нечести (≥0,1% до < 1%), редки (≥0,01 % до < 0,1%), много редки (<0,01 %), с неизвестна честота (не може да се оцени от наличните данни).

Изследвания

Редки: увеличени триглицериди, увеличени стойности на чернодробните ензими (ALAT, ASAT)

Нарушения на сърдечната дейност

Нечести: нарушения в AV-проводимостта, влошаване на съществуваща сърдечна недостатъчност, брадикардия

Нарушения на нервната система

Чести: замайване*, главоболие*

Редки: припадъци

Зрителни нарушения

Редки: намалено сълзотечение (да се има предвид при пациенти, използващи лещи)

Много редки: конюнктивит

Нарушения на лабиринта на вътрешното ухо и на слуха

Редки: нарушения на слуха

Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения

Нечести: бронхоспазъм, при пациенти с бронхиална астма или анамнеза за обструктивно заболяване на дихателните пътища

Редки: алергичен ринит

Стомашно-чревни нарушения

Чести: Стомашно-чревни оплаквания като гадене, повръщане, диария, констипация

Нарушения на кожата и подкожните тъкани

Редки: реакции на свръхчувствителност като пруритус, зачервяване, обрив

Много редки: алопеция, β-блокерите може да провокират или да влошат псориазис или да индуцират псориазис-подобен обрив

Нарушения на съединителната тъкан и мускуло-скелетни нарушения

Нечести: мускулна слабост, мускулни спазми

Съдови нарушения

Чести: усещане за студ или изтръпване на крайниците

Нечести: хипотония

Общи нарушения

Чести: умора*

Нечести: астения

Нарушения на чернодробната и жлъчна функция

Редки: хепатит

Нарушения на репродуктивната система и гърдите

Редки: еректилна дисфункция

Психиатрични нарушения

Нечести: нарушения на съня, депресия

Редки: кошмари, халюцинации

*Тези симптоми се появяват особено в началото на лечението. Те са по принцип леки и често изчезват до 1-2 седмици.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани лекарствени реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” № 8 1303 София

Тел.: +35 928903417 уебсайт: www.bda.bg

Симптоми

Най-честите признаци, очаквани при предозиране с p-блокери са брадикардия, хипотония, бронхоспазъм, остра сърдечна недостатъчност и хипогликемия.

Има обширна интериндивидуална вариабилност в чувствителността към единична висока доза бисопролол и пациенти със сърдечна недостатъчност вероятно са много чувствителни.

Лечение

По принцип, ако настъпи предозиране, терапията с бисопролол трябва да се спре и да се проведе спомагателно и симптоматично лечение.

Ограничени данни предполагат, че бисопролол се отстранява трудно чрез диализа.