Bretaris Genuair 400 µg - Inhalation powder, pre-dispensed
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Bretaris 322 µg
Bretaris Genuair е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптоми при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 5.1).
Дозировка
Препоръчителната доза е една инхалация от 322 микрограма аклидиниум два пъти дневно.
Ако бъде пропусната доза, следващата доза трябва да се приеме колкото може по-скоро. Ако обаче вече е почти време за следващата доза, пропуснатата доза трябва да не се приема.
Старческа възраст
Не се налагат корекции на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Бъбречно увреждане
Не се налагат корекции на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Чернодробно увреждане
Не се налагат корекции на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Педиатрична популация
Няма съответно приложение на Bretaris Genuair при деца и юноши (на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Начин на приложение
За инхалаторно приложение.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани как правилно да използват продукта, тъй като е възможно инхалаторът Genuair да работи по различен начин от други инхалатори, които пациентите може да са използвали преди. Важно е пациентите да бъдат инструктирани внимателно да четат указанията за употреба в листовката, която е опакована заедно с всеки един инхалатор.
За указания за употреба, вижте точка 6.6.
Свръхчувствителност към аклидиниев бромид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Парадоксален бронхоспазъм:
Прилагането на Bretaris Genuair може да причини парадоксален бронхоспазъм. Ако се случи това, лечението с Bretaris Genuair трябва да се спре и да се обмислят други лечения.
Влошаване на заболяването:
Аклидиниев бромид е поддържащ бронходилататор и не трябва да се използва за облекчаване на остри пристъпи на бронхоспазъм, т.e. като спасителна терапия. В случай на промяна на тежестта на ХОББ и при провеждано лечение с аклидиниев бромид, пациентът счете, че е необходима допълнителна спасителна терапия, трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата му на лечение.
Ефекти върху сърдечно-съдовата система:
Наблюдавани са сърдечни аритмии, включително предсърдно мъждене и пароксизмална тахикардия, след приложението на Bretaris Genuair (вж. точка 4.8). Поради това Bretaris Genuair трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечни аритмии, анамнеза за сърдечни аритмии или с рискови фактори за сърдечни аритмии.
Опитът при пациенти със сърдечносъдови коморбидности в клинични изпитвания е ограничен (вж. точка 5.1). Тези състояния могат да бъдат повлияни от антихолинергичния механизъм на действие.
Антихолинергична активност:
Сухотата в устата, която се наблюдава при антихолинергично лечение, може в дългосрочен план да се свърже със зъбен кариес.
В съответствие с антихолинергичната му активност аклидиниев бромид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със симптоматична хиперплазия на простатата или обструкция на шийката на пикочния мехур, или с тесноъгълна глаукома (макар че директен контакт на продукта с очите е много малко вероятен).
Помощни вещества:
Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да вземат този лекарствен продукт.
Едновременното приложение на аклидиниев бромид с други лекарствени продукти, съдържащи антихолинергици, не е проучвано и не се препоръчва.
Въпреки че няма официално провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия in vivo, инхалационният аклидиниев бромид е използван съпътстващо с други лекарствени продукти за лечение на ХОББ, включително симпатикомиметични бронходилататори, метилксантини и перорални и инхалационни стероиди, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
Проучвания in vitro са показали, че аклидиниев бромид или метаболитите на аклидиниев бромид в терапевтичната доза не се очаква да причинят взаимодействия с активни вещества, които са субстрати на Р-гликопротеин (P-gp) или активни вещества, метаболизирани чрез цитохром P450 (CYP450) ензими и естерази (вж. точка 5.2).
Бременност
Липсват данни от употребата на аклидиниев бромид при бременни жени.
Проучванията при животни показват фетотоксичност само в дози, много по-високи от максималната експозиция на аклидиниев бромид при хора (вж. точка 5.3). Аклидиниев бромид трябва да се използва по време на бременност, само ако очакваните ползи превишават потенциалните рискове.
Кърмене
Не е известно дали аклидиниев бромид/метаболитите му се екскретират в кърмата. Проучванията при животни показват екскреция в малки количества на аклидиниев бромид/метаболитите му в млякото. Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Bretaris Genuair, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Фертилитет
Проучванията при плъхове показват леко намаляване на фертилитета само при дозови нива, много по-високи от максималната експозиция на аклидиниев бромид при хора (вж. точка 5.3). Счита се малко вероятно аклидиниев бромид, приложен в препоръчителните дози, да повлияе върху фертилитета при хора.
Аклидиниев бромид може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Появата на главоболие, замайване или замъглено зрение след приложението на аклидиниев бромид (вж. точка 4.8), може да повлияе на способността за шофиране или работа с машини.
Обобщение на профила на безопасност
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Bretaris Genuair са главоболие
(6,6 %) и назофарингит (5,5 %).
Таблично обобщение на нежеланите лекарствени реакции
Честотата, определена за изброените по-долу нежелани лекарствени реакции, е на база необработена честота на нежеланите реакции (т.e. събития, приписвани на Bretaris Genuair), наблюдавани в сборен анализ на едно 6-месечно и две 3-месечни рандомизирани, плацебо- контролирани клинични изпитвания с Bretaris Genuair 322 µg (636 пациенти) или в резултати от постмаркетингово проучване.
Плацебо-контролирано изпитване при 1 791 пациенти с умерена до много тежка ХОББ, лекувани с Bretaris Genuair до 36 месеца, не установява други нежелани реакции.
Честотата на нежеланите лекарствени реакции е определена при използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
| Системо-органен клас | Предпочитан термин | Честота |
| Инфекции и инфектации | Синузит | Чести |
| Назофарингит | Чести | |
| Нарушения на имунната система | Свръхчувствителност | Редки |
| Ангиоедем | С неизвестна честота | |
| Анафилактична реакция | С неизвестна честота | |
| Нарушения на нервната система | Главоболие | Чести |
| Замайване | Нечести | |
| Нарушения на очите | Замъглено зрение | Нечести |
| Сърдечни нарушения | Сърдечни аритмии, включително предсърдно мъждене и пароксизмалнатахикардия | Нечести |
| Тахикардия | Нечести | |
| Палпитации | Нечести | |
| Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения | Кашлица | Чести |
| Дисфония | Нечести | |
| Стомашно-чревни нарушения | Диария | Чести |
| Гадене | Чести | |
| Сухота в устата | Нечести | |
| Стоматит | Нечести | |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Обрив | Нечести |
| Пруритус | Нечести | |
| Нарушения на бъбреците и пикочните пътища | Задържане на урина | Нечести |
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Високи дози аклидиниев бромид може да доведат до антихолинергични признаци и симптоми. В същото време единични инхалационни дози до 6 000 µg аклидиниев бромид са прилагани на здрави доброволци без системни антихолинергични нежелани реакции. Освен това не са наблюдавани клинично значими нежелани реакции след прилагане на до 800 µg аклидиниев бромид два пъти дневно в продължение на 7 дни при здрави доброволци.
Остра интоксикация при поглъщане на лекарствения продукт аклидиниев бромид по невнимание е малко вероятна, поради ниската му перорална бионаличност и задействания от вдишването механизъм на дозиране на инхалатора Genuair.
Фармакологични свойства - Bretaris 322 µg
Фармакотерапевтична група: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, антихолинергични средства; ATC код: R03BB05
Механизъм на действие
Аклидиниев бромид е конкурентен, селективен антагонист на мускариновите рецептори (известен още като антихолинергик), с по-дълго време на престой при M3 рецепторите, отколкото при M2 рецепторите. M3 рецепторите медиират контракцията на гладката мускулатура в дихателните пътища. Инхалираният аклидиниев бромид действа локално в белите дробове с антагонистичен ефект върху M3 рецепторите на гладката мускулатура на дихателните пътища и така индуцира бронходилатация. Неклинични in vitro и in vivo проучвания показват бързо, зависимо от дозата и дълготрайно потискане с аклидиниум на индуцираната от ацетилхолин бронхоконстрикция. Аклидиниев бромид бързо се разгражда в плазмата, поради което нивото на системните антихолинергични нежелани реакции е ниско.
Фармакодинамични ефекти
Проучванията за клинична ефикасност показват, че Bretaris Genuair дава клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена с форсиран експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) над 12 часа след прилагане сутрин и вечер, което се проявява 30 минути след първата доза (нарастване спрямо изходното ниво от 124 – 133 ml). Максимална бронходилатация се постига от 1 до 3 часа след прилагане със средни пикови подобрения във ФЕО1 спрямо изходното ниво от 227 – 268 ml в стационарно състояние.
Сърдечна електрофизиология
Не са наблюдавани ефекти върху QT интервала (коригиран или по метода на Fridericia, или по метода на Bazett, или индивидуално коригиран) при приложение на аклидиниев бромид (200 µg или 800 µg) един път дневно за 3 дни на здрави доброволци в обстойно проучване на QT.
В допълнение не са наблюдавани клинично значими ефекти на Bretaris Genuair върху сърдечния ритъм при 24-часово холтер-мониториране след 3 месеца лечение на 336 пациенти (от които 164 получават Bretaris Genuair 322 µg два пъти дневно).
Клинична ефикасност и безопасност
Програмата за клинично разработване фаза III на Bretaris Genuair включва 269 пациенти, лекувани с Bretaris Genuair 322 µg два пъти дневно в едно 6-месечно рандомизирано, плацебо- контролирано проучване и 190 пациенти, лекувани с Bretaris Genuair 322 µg два пъти дневно в едно 3-месечно рандомизирано, плацебо-контролирано проучване. Ефикасността се оценява с измерване на белодробната функция и симптоматичните резултати като задух, специфичен за болестта здравен статус, използване на спасителна терапия и настъпване на обостряния. В дългосрочните изпитвания за безопасност Bretaris Genuair се свързва с ефикасна бронходилатация при прилагане за 1-годишен период на лечение.
Бронходилатация
В 6-месечното проучване пациентите, които получават Bretaris Genuair 322 µg два пъти дневно, показват клинично значимо подобрение в белодробната функция (измерено с ФЕО1).
Максимални бронходилататорни ефекти се наблюдават от първия ден и се запазват през целия 6-месечен лечебен период. След 6-месечно лечение средното подобрение в сутрешния, преди прилагане (най-ниска стойност), ФЕО1, в сравнение с плацебо, е 128 ml (95 % CI=85-170;
p< 0,0001).
Подобни са наблюденията върху Bretaris Genuair в 3-месечното проучване.
Специфичен за болестта здравен статус и симптоматични ползи
Bretaris Genuair дава клинично значими подобрения по отношение на задуха (оценен с индекса за преходен задух [Transition Dyspnoea Index, TDI]) и специфичния за болестта здравен статус (оценен с респираторния въпросник на болница Св. Георги [St. George Respiratory Questionnaire, SGRQ]). На таблицата по-долу е показано облекчаването на симптомите, постигнато след лечение с Bretaris Genuair в продължение на 6 месеца.
| Променлива | Лечение | Подобрение всравнение с плацебо | p-стой-ност | |
| Bretaris Genuair | Плацебо | |||
| TDI | ||||
| Процент пациенти, постигнали MCIDa | 56,9 | 45,5 | 1,68-кратноcповишаване на вероятността | 0,004 |
| Средна промяна спрямо изходно ниво | 1,9 | 0,9 | 1,0 единица | < 0,001 |
| SGRQ | ||||
| Процент пациенти, постигнали MCIDb | 57,3 | 41,0 | 1,87-кратноc повишаване навероятността | < 0,001 |
| Средна промяна спрямо изходно ниво | -7,4 | -2,8 | -4,6 единици | < 0,0001 |
-
Минимална клинично значима разлика (MCID) с най-малко 1 единица промяна в TDI.
-
MCID с най-малко – 4 единици промяна в SGRQ.
-
Съотношение на шансовете, повишаване на вероятността да се постигне MCID в сравнение с плацебо.
Пациентите, лекувани с Bretaris Genuair са се нуждаели от по-малко спасителна терапия в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (намаление с 0,95 впръсквания на ден на 6-ти месец [p=0,005]). Bretaris Genuair подобрява също дневната симптоматика на ХОББ (задух, кашлица и храчки), както и симптомите през нощта и рано сутрин.
Сборният анализ на ефикасността при 6-месечното и 3-месечното плацебо-контролирани изпитвания показва статистически значимо намаление на честотата на умерени до тежки обостряния (налагащо лечение с антибиотици или кортикостероиди, или водещо до хоспитализация) за аклидиниум 322 µg два пъти дневно в сравнение с плацебо (честота на пациент за година: съответно 0,31 спрямо 0,44; p=0,0149).
Дългосрочно клинично изпитване за безопасност и ефикасност до 3 години
Ефектът на аклидиниев бромид върху възникването на големи нежелани сърдечно-съдови събития (major adverse cardiovascular events, MACE) е оценен в едно рандомизирано, двойно- сляпо, плацебо-контролирано, паралелно групово проучване при 3 630 възрастни пациенти на възраст между 40 и 91 години с умерена до много тежка ХОББ, лекувани до 36 месеца. 58,7% са мъже и 90,7% са от бялата раса, със среден ФЕО1 след бронходилататор 47,9% от прогнозната стойност и средна стойност по CAT (тест за оценка на ХОББ, COPD Assessment Test) 20,7. Всички пациенти имат анамнеза за сърдечно-съдово или мозъчносъдово заболяване и/или значителни сърдечно-съдови рискови фактори. 59,8% от пациентите имат най-малко едно обостряне на ХОББ в рамките на последните 12 месеца след посещението за скриниране.
Приблизително 48% от включените пациенти имат минала анамнеза за най-малко 1 документирано предходно сърдечно-съдово събитие; мозъчносъдова болест (13,1%), исхемична болест на сърцето (35,4%), периферна съдова болест или анамнеза за клаудикацио (13,6%).
Проучването има дизайн, зависим от настъпването на събитие, и е прекратено след като са наблюдавани достатъчно MACE събития за първичен анализ на безопасността. Пациентите преустановяват лечението ако изпитат MACE събитие и навлизат в период на наблюдение след лечението по време на проучването. 70,7% от пациентите завършват проучването според
оценката на изследователя. Медианата на времето на лечение в групите с Bretaris Genuair, и с плацебо е съответно 1,1 и 1 година. Медианата на времето в проучването, в групите с Bretaris Genuair и плацебо е приблизително съответно 1,4 и 1,3 години.
Първичната крайна точка за безопасност е времето до възникване на първото MACE, определено като някое от следните потвърдени събития: сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт (МИ) или нефатален исхемичен инсулт. Процентът на пациентите с най- малко едно MACE е 3,85% спрямо 4,23% от пациентите съответно в групите с аклидиниум и плацебо. Bretaris Genuair не повишава риска от MACE при пациенти с ХОББ в сравнение с плацебо, когато се добавя към текущата основна терапия (коефициент на риска (HR) 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23). Горната граница на доверителния интервал изключва предварително определената граница на риска 1,8.
Честотата на умерени или тежки обостряния на ХОББ на пациент на година през първата година на лечение е оценена като първична крайна точка за ефикасност в проучването. При пациентите, лекувани с Bretaris Genuair се наблюдава статистически значимо намаление от 22% в сравнение с плацебо (съотношение на честотите [rate ratio, RR] 0,78; 95% CI 0,68 до 0,89; p<0,001). Освен това, при употребата на Bretaris Genuair се наблюдава статистически значимо намаление от 35% на честотата на хоспитализации поради обостряния на ХОББ по време на лечението през първата година в сравнение с плацебо (RR 0,65; 95% CI 0,48 до 0,89; p=0,006).
В групата с Bretaris Genuair се наблюдава статистически значимо забавяне на времето до първото умерено или тежко обостряне по време на лечението в сравнение с групата на плацебо. При пациентите в групата с аклидиниев бромид има 18% относително намаление на риска от обостряне (HR 0,82; 95% CI [0,73; 0,92], p<0,001).
Физическа издръжливост
В 3-седмично кръстосано, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване Bretaris Genuair се свързва със статистически значимо подобрение във времето на физическата издръжливост в сравнение с плацебо с 58 секунди (95 % CI=9-108; p=0,021; стойност преди лечението: 486 секунди). Bretaris Genuair статистически значимо намалява белодробната хипервентилация в покой (функционален остатъчен капацитет [FRC]=0,197 l [95 % CI=0,321, 0,072; p=0,002]; остатъчен обем [RV]=0,238 l [95 % CI=0,396, 0,079; p=0,004]), а показва и подобрение в минималния инспираторен капацитет (с 0,078 l; 95 % CI=0,01, 0,145; p=0,025) и намаляване на диспнеята при физическо натоварване (скала на Borg) (с 0,63 Borg единици;
95 % CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Педиатрична популация
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Bretaris Genuair във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Абсорбция
Аклидиниев бромид се абсорбира бързо от белите дробове, като достига максимална плазмена концентрация до 5 минути след инхалацията при здрави доброволци и обикновено в първите 15 минути при пациенти с ХОББ. Частта от инхалираната доза, която достига системното кръвообращение като непроменен аклидиниум, е много ниска – под 5 %.
Пиковите плазмени концентрации в стационарно състояние, постигнати след инхалация на сух прах от пациенти с ХОББ при 400 µg аклидиниев бромид, са приблизително 224 pg/ml.
Плазмени нива в стационарно състояние се постигат в рамките на седем дни след прилагане два пъти дневно.
Разпределение
Пълното отлагане в белите дробове на инхалиран аклидиниев бромид чрез инхалатор Genuair средно достига приблизително 30 % от отмерената доза.
Свързването с плазмените протеини на аклидиниев бромид определено in vitro най-вероятно съответства на свързването с протеини на метаболитите, поради бързата хидролиза на аклидиниев бромид в плазмата; свързването с плазмените протеини е 87 % за киселия карбокси метаболит и 15 % за алкохолния метаболит. Основният плазмен протеин, който свързва аклидиниев бромид, е албумин.
Биотрансформация
Аклидиниев бромид се хидролизира бързо и екстензивно до фармакологично неактивните си алкохолен и кисел карбокси метаболит. Хидролизата настъпва както на химично (неензимно), така и на ензимно ниво чрез естерази като бутирилхолинестеразата е основната човешка естераза, участваща в хидролизата. Плазмените нива на киселия метаболит са приблизително 100-кратно по-високи от тези на алкохолния метаболит и непромененото активно вещество след инхалация.
Ниската абсолютна бионаличност на инхалирания аклидиниев бромид (< 5 %) се дължи на това, че аклидиниев бромид претърпява екстензивна системна и пресистемна хидролиза, независимо дали е отложен в белия дроб или погълнат.
Биотрансформацията чрез CYP450 ензими играе незначителна роля в общия метаболитен клирънс на аклидиниев бромид.
Проучвания in vitro показват, че аклидиниев бромид в терапевтична доза или неговите метаболити не потискат и не индуцират нито един от цитохром P450 (CYP450) ензимите и не потискат естеразите (карбоксилестераза, ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза).
Проучвания in vitro показват, че аклидиниев бромид или метаболитите на аклидиниев бромид не са субстрати или инхибитори на P-гликопротеин.
Елиминиране
Терминалният елиминационен полуживот и ефективният полуживот на аклидиниев бромид са съответно приблизително 14 часа и 10 часа след инхалация два пъти дневно на дози от 400 µg при пациенти с ХОББ.
След интравенозно приложение на 400 µg изотопно маркиран аклидиниев бромид на здрави доброволци, приблизително 1 % от дозата се екскретира като непроменен аклидиниев бромид в урината. До 65 % от дозата се елиминира като метаболити в урината и до 33 % като метаболити във фекалиите.
След инхалиране на 200 µg и 400 µg аклидиниев бромид от здрави доброволци или пациенти с ХОББ, екскрецията в урината на непроменен аклидиниум е много ниска – около 0,1 % от приложената доза, което показва, че бъбречният клирънс играе незначителна роля в общия клирънс на аклидиниев бромид от плазмата.
Линейност/нелинейност
Аклидиниев бромид показва кинетична линейност и независимо от времето фармакокинетично поведение в терапевтичния диапазон.
Специални популации
Пациенти в старческа възраст
Фармакокинетичните свойства на аклидиниев бромид при пациенти с умерена до тежка форма на ХОББ са сходни с тези при пациентите на възраст 40 – 59 години и при пациентите на възраст ≥ 70 години. Поради това не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст с ХОББ.
Пациенти с чернодробно увреждане
Не са правени проучвания при пациенти с чернодробно увреждане. Тъй като аклидиниев бромид се метаболизира основно чрез химично и ензимно разграждане в плазмата, малко вероятно е чернодробна дисфункция да промени неговата системна експозиция. Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане с ХОББ.
Пациенти с бъбречно увреждане
Не са наблюдавани значими фармакокинетични разлики между индивиди с нормална бъбречна функция и такива с бъбречно увреждане. Поради това не се изисква корекция на дозата и допълнително наблюдение при пациенти с бъбречно увреждане с ХОББ.
Раса
След многократни инхалации, се наблюдава сходна системна експозиция на аклидиниев бромид при пациенти от японски произход и при пациенти от бялата раса.
Връзка фармакокинетика-фармакодинамика
Тъй като аклидиниев бромид действа локално в белите дробове и бързо се разгражда в плазмата, няма директна връзка между фармакокинетиката и фармакодинамиката.
Фармацевтични данни - Bretaris 322 µg
Съхранявайте инхалатора прибран в торбичката до началото на периода на прилагане.
Инхалаторът е многокомпонентно изделие изработено от поликарбонат, акрилонитрил- бутадиен-стирен, полиоксиметилен, полиестер-бутилен-терефталат, полипропилен, полистирен и неръждаема стомана. На цвят е бял, с вграден индикатор за дозата и зелен бутон за дозиране. Мундщукът е покрит със зелена предпазна капачка, която може да се сваля. Инхалаторът се доставя в ламинирана торбичка, поставена в картонена кутия.
Опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 30 дози. Опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 60 дози. Опаковка, съдържаща 3 инхалатора, всеки с 60 дози.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Указания за употреба Първоначално използване
Прочетете тези указания за употреба преди да започнете да използвате това лекарство.
Запознаване с частите на инхалатора Genuair.
Контролен прозорец Зелено = инхалаторът е готов за употреба
Предпазна капачка
Дозов
индикато Зелен бутон
Контролен прозорец Червено = потвърждава правилната инхалация
Мундщук
Фигура А
Преди употреба:
a) Преди първото използване, скъсайте запечатаната торбичка и извадете инхалатора. Изхвърлете торбичката.
б) Не натискайте зеления бутон преди да сте готови да приемете доза.
в) Издърпайте предпазната капачка, като леко притиснете стрелките, обозначени от двете страни (Фигура Б).
Фигура Б
Притиснете тук и издърпайте
СТЪПКА 1: Приготвяне на Вашата доза
-
Погледнете в отвора на мундщука и се уверете, че нищо не го блокира (Фигура В).
-
Погледнете контролния прозорец (трябва да е червен Фигура В).
ЧЕРВЕНО
Проверете отвора на мундщука
Фигура В
-
Задръжте инхалатора хоризонтално с мундщука към Вас и зеления бутон насочен нагоре (Фигура Г).
Фигура Г
-
Натиснете зеления бутон надолу докрай, за да заредите Вашата доза (Фигура Д).
Когато натиснете бутона надолу докарай, контролният прозорец се променя от червено в зелено.
Уверете се, че зеленият бутон е насочен нагоре. Не накланяйте.
-
Освободете зеления бутон (Фигура Е).
Уверете се, че сте освободили бутона, така че инхалаторът да може да работи правилно.
Фигура Д Фигура Е
Спрете и проверете:
-
Уверете се, че сега контролният прозорец е зелен (Фигура Ж).
Вашето лекарство е готово за инхалация.
Отидете на „СТЪПКА 2: Инхалиране на Вашето лекарство“.
ЗЕЛЕНО
Какво да направите, ако контролният прозорец все още е червен, след като сте натиснали бутона (Фигура З).
Фигура З
Дозата не е приготвена. Върнете се на „СТЪПКА 1 Приготвяне на Вашата доза“ и повторете стъпки от 1.1 до 1.6.
Фигура Ж
СТЪПКА 2: Инхалиране на Вашето лекарство
Прочетете напълно стъпки от 2.1 до 2.7 преди употреба. Не накланяйте.
-
Дръжте инхалатора на разстояние от устата си и издишайте напълно. Никога не издишвайте в инхалатора (Фигура И).
Фигура И
-
Дръжте главата си изправена, поставете мундщука между устните си и плътно ги прилепете около него (Фигура К).
Не натискайте зеления бутон по време на инхалация.
Фигура К
-
Вдишайте силно и дълбоко през устата. Продължавайте да вдишвате възможно най- продължително.
Щракване ще Ви сигнализира, че инхалирате правилно. Продължавайте да вдишвате възможно най-продължително, след като чуете щракването. Някои пациенти може да не чуят щракване. Използвайте контролния прозорец, за да се уверите, че сте инхалирали правилно.
-
Извадете инхалатора от устата си.
-
Задръжте дъха си възможно най-дълго.
-
Бавно издишайте встрани от инхалатора.
Някои пациенти може да изпитат усещане за зърниста консистенция в устата си, или леко сладък или горчив вкус. Не приемайте допълнителна доза, дори и да не усещате вкус или да не чувствате нищо след инхалация.
Спрете и проверете:
ЧЕРВЕНО
-
Уверете се, че сега контролният прозорец е червен (Фигура Л). Това означава, че сте инхалирали лекарството правилно.
Фигура Л
Какво да направите, ако контролният прозорец все още е зелен след инхалация
(Фигура М).
Фигура М
Това означава, че не сте инхалирали правилно Вашето лекарство. Върнете се на „СТЪПКА 2
Инхалиране на Вашето лекарство“ и повторете стъпки от 2.1 до 2.7.
Ако контролният прозорец все още не се променя в червено, може да сте забравили да освободите зеления бутон преди инхалиране или може да не сте инхалирали правилно. Ако това се случи, опитайте отново. Уверете се, че сте освободили зеления бутон и че напълно сте издишали. След това вдишайте силно и дълбоко през мундщука.
Моля, свържете се с Вашия лекар, ако контролният прозорец все още е зелен след повторни опити.
Поставяйте предпазната капачка обратно върху мундщука след всяка употреба (Фигура Н), за да предпазите инхалатора от замърсяване с прах и други вещества. Трябва да изхвърлите Вашия инхалатор, ако загубите капачката.
Фигура Н
Допълнителна информация
Какво трябва да направите, ако заредите доза по случайност?
Съхранявайте Вашия инхалатор с поставена предпазна капачка, докато не дойде време за инхалиране на Вашето лекарство; тогава отстранете капачката и започнете от стъпка 1.6.
Как работи дозовият индикатор?
-
Дозовият индикатор показва общия брой дози, които остават в инхалатора (Фигура О).
-
При първата употреба, всеки инхалатор съдържа най-малко 60 дози или най-малко
30 дози, в зависимост от вида опаковка.
-
Всеки път, когато зареждате доза чрез натискане на зеления бутон, дозовият индикатор се измества по малко към следващата цифра (50, 40, 30, 20, 10 или 0).
Кога трябва да вземете нов инхалатор?
Трябва да вземете нов инхалатор:
-
ако Вашият инхалатор изглежда повреден или ако загубите предпазната капачка; или
-
когато се появи червена ивица в дозовия индикатор, това означава, че наближавате Вашата последна доза (Фигура О); или
Дозов индикатор
Червена ивица
Дозовият индикатор се придвижва бавно от 60 към 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
-
ако Вашият инахалатор е празен (Фигура П).
Фигура О
Как да познаете, че Вашият инхалатор е празен?
Когато зеленият бутон не се връща в крайно горно положение, а остава фиксиран в средно положение, Вие сте достигнали последната доза (Фигура П). Дори при заключен зелен бутон, последната Ви доза може все още да бъде инхалирана. След това, инхалаторът не може да се използва отново и трябва да започнете да използвате нов инхалатор.
Заключен
Фигура П
Как трябва да почиствате инхалатора?
НИКОГА не използвайте вода, за да почиствате инхалатора, тъй като това може да повреди Вашето лекарство.
Ако желаете да почистите Вашия инхалатор, само забършете външната част на мундщука със суха кърпа или с хартиена салфетка.