Isoprinosine 50 mg/ml syrup

Изопринозин е показан за лечение или повлияване на потиснатия или увреден клетъчно- медииран имунитет и на клиничната симптоматика при вирусни инфекции, например:

• грип / вирусни инфекции на дихателните пътища,

• херпес симплекс,

• херпес зостер,

• афтозен стоматит,

• папилома вирус (кондиломата акумината),

• вирусни хепатити,

• Epstein-Barr-вирусни инфекции,

• цитомегаловирусна инфекция,

• подостър склерозиращ паненцефалит,

• рубеола и варицела,

• морбили,

• заушка.

Дозировката се определя от телесното тегло (без мастната тъкан) на пациента и тежестта на заболяването.

Възрастни и пациенти е старческа възраст

Препоръчителната дневна доза е 50 mg/kg телесно тегло дневно (1 ml за 1 kg), обикновено

3 g/дневно до не повече от 4 g инозин ацедобен димепранол (ИАД) дневно (обичайно

3-4 х 20 ml сироп дневно).

Педиатрична популация

Деца над 1-годишна възраст

50 mg/kg телесно тегло, обикновено 1 ml за 1 kg телесно тегло, в 3-4 поравно разпределени през часовете на будуване дози се прилагат в съответствие с таблицата по-долу:

* Трябва да се използва приложената пластмасова мерителна лъжица!

ПРОДЪЛЖИТЕЛНОСТ НА ЛЕЧЕНИЕТО

Остри заболявания: при заболявания с бързо развитие, обичайната продължителност на лечението е от 5 до 14 дни. Лечението трябва да продължи 1 или 2 дни след отзвучаване на симптомите или по-дълго, според преценката на лекаря.

Вирусни заболявания с удължено развитие: лечението трябва да продължи 1 до 2 седмици след отзвучаване

на симптомите или по-дълго, според преценката на лекаря.

Рекурентни заболявания: за началната фаза на лечението важат същите препоръки, както при острите заболявания. В хода на поддържащото лечение дозата може да се намали до 500-1 000 mg дневно. При поява на начални признаци на рецидив е необходимо завръщане към дневната дозировка, прилагана при остри заболявания, като тя трябва да се продължи 1-2 дни след отзвучаване на симптомите. При необходимост, този курс на лечение може да се повтори неколкократно, в съответствие с преценката на клиничния статус от лекаря и по негова препоръка.

Хроничнизаболявания: 50 mg/kg телесно тегло дневно, разделени както следва: Асимптоматични случаи: 30-дневен прием, 60-дневно прекъсване.

Леко изразени симптоми: 60-дневен прием, 30-дневно прекъсване.

Тежко изразени симптоми: 90-дневен прием, 30-дневно прекъсване.

Тази дозировка може да бъде повтаряна при необходимост, а пациентът трябва да бъде проследяван, както при рекурентни заболявания.

ДОЗИРОВКА ПРИ СПЕЦИАЛНИ ПОКАЗАНИЯ

Брадавици на външните полови органи(condyloma accuminata)или ендоиервикално-свързани инфекции с човешки папилома вирус(human papilloma virus, HPV):

3 g дневно за период от 14-28 дни, прилагани самостоятелно или като допълнение към конвенционалните локални или хирургични процедури, в съответствие със следните времеви графици:

• Ниско-рискови пациенти (имунокомпетентни лица или пациенти с нисък риск за рецидив): в продължение на 14-28 дни, позволявайки постигане на максимално съотношение изчистване/рецидив на лезиите за 2 или повече месеца след прекъсване на лечението, без прилагане на друго лекарство.

• Високо-рискови пациенти¹ (пациенти с имунодефицит или такива с висок риск за

рецидив): 5 дни седмично, в 2 последователни седмици на месеца, в продължение на 3 месеца, постигайки максимално съотношение изчистване/рецидив на лезиите до края на третия месец от лечението.

Профилите на пациентите с висок риск за рецидив или с цервикална дисплазия, или с генитални брадавици са

сходни с тези при други заболявания и включват:

• имунодепресия, дължаща се на:

1. анамнеза за хронични или рекурентни инфекции или други сексуално предавани болести (sexually transmitted disease, STD)

2. противоракова химиотерапия

3. ежедневна злоупотреба с алкохол

• продължителна употреба на перорални контрацептиви (повече от 2 години)

• концентрация на фолат (сол/естер на фолиевата киселина) в еритроцитите ≤ 660 nmol/1

• многобройни сексуални партньори или промяна на постоянен партньор

• чести вагинални сексуални контакти (≥ 2-6 седмично) или анален сексуален контакт

• атопия (вродено предразположение към свръхчувствителност)

• нелекуван захарен диабет

• продължително тютюнопушене

• генитални брадавици в продължение на > 2 години или > 3 неуспешни лечения, описани в анамнезата

• отсъствие на анамнестични данни за брадавици по кожата в детството

Тази дозировка може да бъде повтаряна при необходимост, а пациентът трябва да бъде проследяван, както при рекурентни заболявания.

Дозировка при субакутен склерозираш панениефалит(subacute sclerosing panencephalitis, SSPE):

100 mg/kg телесно тегло дневно, до не повече от 3-4 g, продължително, при редовно проследяване на състоянието на пациента и на необходимостта от удължаване на лечението.

Този лекарствен продукт е предназначен изключително за перорално приложение. Дневният прием трябва да се разпредели поравно през часовете на будуване.

Изопринозин не трябва да се употребява

• при пациенти с известна свръхчувствителност към лекарствения продукт или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• при пациенти, понастоящем страдащи от подагра;

• при пациенти с повишени стойности на пикочната киселина в кръвта.

Изопринозин може да причини преходно повишение на изходните нива на пикочната киселина в серума и урината, които обичайно остават в нормалните граници (приемайки 8mg % като горна граница или 0,420 mmol/1, съответно), особено при мъжете и застаряващата популация от двата пола. Повишаването на стойностите на пикочната киселина се дължи на катаболитния метаболизъм на инозиновата съставка на продукта при хората до пикочна киселина. То не се дължи на основни лекарствено-индуцирани промени в активността на ензимите или в пречистващата функция на бъбреците. Следователно, Изопринозин може да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнестични данни за подагра, хиперурикемия, уролитиаза или при пациенти с нарушена бъбречна функция. По време на лечението, стойностите на пикочната киселина при тези пациенти трябва да се проследяват редовно.

При някои индивиди може да настъпят остри реакции на свръхчувствителност (уртикария, ангиоедем, анафилаксия). В тези случаи, лечението с Изопринозин трябва да се преустанови.

При продължително лечение е възможно образуване на камъни в бъбреците.

Стойностите на пикочната киселина в серума и/или урината, чернодробните функционални изследвания, кръвната картина и бъбречните функционални изследвания трябва да ce проверяват редовно при всички пациенти на продължително лечение с Изопринозин

Изопринозин съдържа метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат. Те могат да предизвикат алергична реакция (вероятно от забавен тип).

Този продукт съдържа захароза. Една единична доза от Изопринозин сироп над 10 ml съдържа ≥5 g захароза. Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет.

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захароза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.

Този лекарствен продукт съдържа натрий. Една единична доза от Изопринозин сироп над 10 ml съдържа повече от 1 mmol натрий. Това трябва да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg на доза.

Лекарственият продукт трябва да се използва с повишено внимание при едновременно прилагане с инхибитори на ксантиноксидаза (алопуринол) или урикозурични средства, диуретици - тиазидни диуретици (като хидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) или бримкови диуретици (като фуроземид, тораземид, етакринова киселина).

Изопринозин може да се прилага след, но не и едновременно с имуносупресивни средства, тъй като е възможно упражняване на фармакокинетично повлияване върху желаните лечебни ефекти.

Едновременната употреба със зидовудин (азидотимидин) увеличава формирането на нуклеотиди на зидовудин чрез множество механизми, включващи повишена бионаличност на зидовудин в кръвната плазма и повишена интрацелуларна фосфорилация в моноцитите на човешката кръв. В резултат на това, Изопринозин повишава въздействието на зидовудин.

Липсват контролирани проучвания, проследяващи риска за фетуса и нарушаването на фертилитета при хора. Не е известно дали инозин ацедобен димепранол се екскретира в майчината кърма. Ето защо, Изопринозин не трябва да се прилага по време на бременност или кърмене, освен ако лекарят не прецени, че ползите надвишават потенциалния риск.

Изопринозин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

По време на лечението с Изопринозин, единствената постоянно наблюдавана лекарствено-свързана нежелана реакция при възрастни, както и в педиатричната популация, е преходно повишение (обичайно оставащо в границите на нормата) на стойностите на пикочната киселина в серума и урината, които обикновено се завръщат към изходните си нива няколко дни след края на лечението.

Следните нежелани реакции са съобщени при постмаркетинговото наблюдение. Честотата, с която възникват, не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.: +35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

Няма съобщения за случаи на предозиране с инозин ацедобен димепранол. Сериозни нежелани реакции, обаче, освен повишените нива на пикочна киселина в организма, са малко предвид резултатите от проучванията върху токсичността при животни. Лечението трябва да бъде ограничено до симптоматични и поддържащи мерки.