Fucicort 20 mg/1 mg/g cream

Фусикорт крем се прилага за лечение на възпалителни дерматози, като атопична екзема и контактен дерматит при наличие на съпътстваща бактериална инфекция или опасност от появата на такава.

Фусикорт крем се нанася върху засегнатия участък на кожата 2 пъти дневно.

Свръхчувствителност към фузидова киселина/натриев фузидат, бетаметазон валерат или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Поради съдържанието на кортикостероид, Фусикорт е противопоказан при следните състояния:

Системни гьбични инфекции

Първични кожни инфекции причинени от гъбички, вируси или бактерии, нелекувани или неконтролирани чрез подходящо лечение (виж точка 4.4)

Кожни прояви свързани с туберкулоза, нелекувани или неконтролирани чрез подходящо лечение

Периорален дерматит и розацея

Трябва да се избягва дългосрочната продължителна локална терапия с Фусикорт.

В зависимост от мястото на приложение, винаги трябва да се има предвид възможна системна абсорбция на бетаметазон валерат по време на лечение с Фусикорт.

Поради съдържанието на кортикостероид, Фусикорт трябва да се употребява внимателно в близост до очите. Да се избягва попадане на Фусикорт в очите (виж точка 4.8).

Вследствие системната абсорбция на локални кортикостероиди може да се получи обратимо потискане на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната (ХХН) ос.

Фусикорт трябва да се употребява внимателно при деца, тъй като при педиатричните пациенти може да се прояви по-голяма чувствителност към локални кортикостероиди - индуциране потискане на ХХН ос и Синдром на Кушинг, отколкото при възрастни пациенти. Да се избягват големи количества, условия на оклузия и продължително лечение (виж точка 4.8).

Поради съдържанието на бетаметазон валерат, продължителната локална употреба на Фусикорт може да причини атрофия на кожата.

Съобщава се за случаи на бактериална резистентност при употреба на фузидова киселина. Както при всички антибиотици, продължителната или периодична употреба може да повиши риска от развитие на антибиотична резистентност. Ограничаване на лечението с локална фузидова киселина и бетаметазон валерат до не повече от 14 дни на курс, ще намали риска от развитие на резистентност.

Това също предпазва от риска имуносупресивното действие на кортикостероида да замаскира потенциални симптоми на инфекции, причинени от бактерии с антибиотична резистентност.

Поради съдържанието на кортикостероид, притежаващ имуносупресивен ефект, Фусикорт може да се свърже с повишена чувствителност към инфекция, влошаване на съществуваща инфекция и активиране на латентна инфекция. Препоръчва се преминаване към системно лечение, ако инфекцията не може да бъде контролирана с локално лечение (виж точка 4.3).

Фусикорт крем съдържа кетостеарил алкохол и хлорокрезол като помощни вещества. Кетостеарил алкохолът може да причини локални кожни реакции (напр. контактен дерматит), а хлорокрезолът, може да предизвика алергични реакции.

Не са провеждани проучвания за взаимодействие. Смята се, че взаимодействията с системно администрирани лекарствени продукти са минимални.

Фузидова киселина:

Не се очакват ефекти по време на бременност, тъй като системното излагане на фузидова киселина е незначително.

Бетаметазон валерат:

Няма или съществуват ограничени данни за употребата на локалния бетаметазон валерат при бременни жени. Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (виж точка 5.3).

Фусикорт не трябва да се употребява по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с фузидова киселина и бетаметазон валерат.

Не се очакват ефекти върху кърменето на новороденото/пеленачето, тъй като системното излагане на локално приложените фузидова киселина и бетаметазон валерат върху ограничен участък от кожата на жената-кърмачка е незначително.

Фусикорт може да се употребява по време на кърмене, но се препоръчва да се избягва приложение на Фусикорт върху гърдата.

Няма клинични проучвания с Фусикорт по отношение на фертилитета.

Фусикорт не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране или работа с машини.

Оценката на честотата на нежеланите лекарствени реакции се основава на обобщен анализ на данни от

клинични проучвания и спонтанни съобщения.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция по време на лечение е сърбежът.

Нежеланите лекарствени реакции са описани от MedDRA SOC, а индивидуалните нежелани лекарствени реакции са описани като се започне от най-често съобщаваните. Във всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по сериозност.

Много чести >1/10

Чести > 1/100 и < 1/10

Нечести > 1/1,000 и < 1/100

Редки > 1/10,000 и < 1/1,000

Много редки < 1/10,000

Системните нежелани лекарствени реакции на кортикостероидите, като бетаметазон валерат включват адренална супресия особено при продължително локално администриране (виж точка 4.4).

Могат да се наблюдават повишено вътреочно налягане и глаукома след локално приложение на кортикостероиди в близост до очите, особено при продължителна употреба и при пациенти, предразположени към развитие на глаукома (виж точка 4.4).

Дерматологичните нежелани лекарствени реакции на мощните кортикостероиди включват: атрофия, дерматит (вкл. контактен дерматит и акнеформен дерматит), периорален дерматит, кожни стрии, телеангиектазия, розацея, еритема, хипертрихоза, хиперхидроза и депигментация. Може да се наблюдава също и екхимоза при продължителна употреба на локални кортикостероиди.

Нежелани лекарствени реакции характерни за кортикостероидите са нечесто съобщавани за Фусикорт, както е описано в таблицата за честотата по-горе.

Педиатрична популация

Наблюдаваният профил на безопасност е подобен при деца и възрастни (виж точка 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.:+359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Няма налична информация за потенциални симптоми и признаци, дължащи се на предозиране на локално приложената фузидова киселина. Може да се развият Синдром на Кушинг и адренокортикална недостатъчност след локално приложение на кортикостероиди в големи количества и за повече от три седмици.

Малко вероятно е да има системни последствия от предозиране на активните субстанции

след случаен прием през устата. Количеството фузидова киселина в една туба Фусикорт не надвишава дневната орална доза за системно лечение. Единичното орално предозиране на кортикостероиди рядко представлява клиничен проблем.