Irbecon-Co 150 mg/12,5 mg film-coated tablets

За лечение на есенциална хипертония.

Тази фиксирана дозова комбинация е показана при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано от самостоятелното приложение на ирбесартан или хидрохлоротиазид (вж, точка 5.1).

Ирбекон-Ко може да се приема веднъж дневно с или без храна.

Може да се препоръча титриране на лозата с отделните със тавки (т.е. ирбесартан и хидрохлоротиазид).

Когато е клинично подходящо директното преминаване от монотерапия към фиксирана комбинация, може да се има предвид следното:

Ирбекон-Ко 150 mg/12,5 mg може да се прилага при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелното приложение на хидрохлоротиазид или ирбесартан 150 mg.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Поради съдържанието на хидрохлоротиазид, Ирбекон-Ко не се препоръчва при пациенти е тежка бъбречна дисфункция (креатининов клирънс <30 ml/min), При тази група за предпочитане са бримковите вместо тиазидните диуретици. Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция, чийто креатининов клирънс е ≥30 ml/min (вж. точки 4.3 и 4.4).

Чернодробно увреждане

Ирбекон-Ко не е показан при пациенти с тежко чернодробно увреждане. Необходимо е повишено внимание при приложението на тиазиди при пациенти е увредена чернодробна функция. Не е необходима промяна на дозата на Ирбекоп-Ко при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).

Хора в старческа възраст

Не се налага промяна на дозата на Ирбекон-Ко при хора в старческа възраст.

Педиатрична популация

Ирбекон-Ко не се препоръчва за употреба при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността не са установени. Няма налични данни.

За перорално приложение.

• Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към други производни на сулфонамидите (хидрохлоротиазид е производно на сулфонамидите).

• Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4,6).

• Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min).

• Рефрактерна хипокалиемия, хиперкалцемия.

• Тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза,

• Едновременната употреба на Ирбекон-Ко е алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 п?) (вж. точки 4.5 и 5.1).

Хипотония - пациенти с намален вътресъдов обем

Комбинацията от ирбесартан и хидрохлоротиазид рядко е свързана със симптоматична хипотония при хипертензивни пациенти без други рискови фактори за хипотония Симптоматична хипотония може да се очаква при пациенти с недостатъчен обем и/или недостиг на натрий в резултат на интензивна диуретична терапия, листа с ограничен прием на натрий, диария или повръщане. Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди започване на лечението с Ирбекон-Ко.

Стеноза набъбречната артерия - реноваскуларна хипертония

Съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност в случай, че пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на артерията на единствения функциониращ бъбрек, бъдат лекувани с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин-II рецепторни антагонисти. Въпреки, че това не е документирано с комбинацията от Ирбекон-Ко, подобен ефект трябва да се очаква.

Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация

Когато комбинацията от Ирбекон-Ко се прилага при пациенти с увредена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий, креатинин и пикочната киселина. Няма опит с приложението на Ирбекон-Ко при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.

Ирбекон-Ко не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) (вж. точка 4.3). Свързана с тиазидните диуретици азотемия може да се появи при пациенти с увредена бъбречна функция.

Не е необходима промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, чийто креатининов клирънс е ≥30 ml/min.

Въпреки това, при пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс <60 ml/min ≥30 ml/min), тази фиксирана дозова комбинация трябва да се прилага с повишено внимание.

Двойно блокиране на ренин:ангиотензин-алдостероновата система (РААС)

Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II- рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).

Ако се прецени, че терапията е двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.

АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.

Чернодробно увреждане

Тиазидите трябва да се прилагат с внимание при пациенти с увредена чернодробна

функция или прогресивно чернодробно заболяване, тъй като малки промени във водно- електролитния баланс може да ускорят появата на чернодробна кома. Няма клиничен опит с Ирбекон-Ко при пациенти с чернодробно увреждане.

Аортна стеноза и стеноза на митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия

Както и при останалите вазодилататори, необходимо е повишено внимание при пациентите, страдащи от аортна стеноза или стеноза на митралната клана, или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.

Първичен алдостеронизъм

Пациентите е първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренин-ангиотензиновата система. Ето защо, не се препоръчва употребата на Ирбекон-Ко.

Метаболитни и ендокринни ефекти

Лечението с тиазиди може да наруши глюкозния толеранс. При пациентите с диабет може да е необходима промяна на дозата на инсулина или пероралните хипогликемични средства. Латентният захарен диабет може да стане манифестен по време на лечението с тиазиди. Повишение на холестсрола и нивата на триглицсридите може да бъде свързано с тиазидната диуретична терапия, въпреки че при доза от 12.5 mg. съдържаща се в комбинацията от ирбесартан и хидрохлоротиазид. е съобщаван минимален ефект или липса на такъв.

При някои пациенти приемащи тиазиди, е възможно ускоряване на появата на хиперурикемия или подагра.

Нарушение в баланса на електролитите

Както при всички пациенти на диуретичпо лечение е необходимо периодично проследяване на серумните електролити през определен интервал от време. Тиазидите включително хидрохлоротиазид, могат да доведат до нарушение на баланса на електролитите (хипокалиемия, хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза).

Предупредителни признаци на водния или електролитен дисбаланс са сухота в устата, жажда, слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулна болка или крампи, мускулна слабост, хипотония, олигурия, тахикардия и нарушения от страна на стомашно-чревния тракт като гадене и повръщане.

Въпреки че при употребата на тиазидни диуретици е възможно развитието на хипокалиемия, едновременното лечение с ирбесартан може да намали индуцираната от диуретика хипокалиемия. Рискът от хипокалиемия е по-голям при пациентите с чернодробна цироза, при пациентите с форсирана диуреза, при пациентите с неадекватен перорален прием на електролити и при пациентите на подлежащо лечение с кортикостероиди или АКТХ. Обратно на това, поради съдържанието на ирбесартан в Ирбекон-Ко е възможна появата на хиперкалиемия, особено при наличието на бъбречно увреждане и/или сърдечна недостатъчност и захарен диабет. При пациентите с повишен риск се препоръчва съответно проследяване на серумния калий. Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или калий съдържащи заместители на солта трябва да се прилагат внимателно по време па лечението с Ирбекон-Ко (вж. точка 4.5). Няма доказателства, че ирбесартан би могъл да намали или предотврати индуцираната от диуретика хипонатриемия. Недостигът на хлориди обикновено е лек и не изисква лечение. Тиазидите могат да понижат екскрецията на калций чрез урината и да доведат да появата на периодично леко повишение на серумния калций, при отсъствието на известни нарушения на калциевия метаболизъм. Значителната хиперкалциемия може да бъде признак на скрит хиперпаратиреоидизъм. Приемът на тиазиди трябва да бъде преустановен преди провеждането на изследвания на функцията на паращитовидиите жлези.

Тиазидите са показали повишение на екскрецията на магнезия с урината, което може да доведе до хипомагнезиемия.

Литий

Комбиниране на литий е Ирбекон-Ко не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Анти-допинг тест

Хидрохлоротиазид, съдържащ се в този лекарствен продукт може да доведе до положителен аналитичен резултат при анти-допинг тест.

Общи

При пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (вапр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин-II рецепторни антагонисти, повлияващи тази система са свързани с остра хипотония, азотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.5). Както при останалите антихипертензивни продукти, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациентите с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечносъдово заболяване, може да бъде резултат от инфаркт на миокарда или инсулт.

Реакции на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид могат да настъпят при пациенти с или без анамнеза за алергия или бронхиална астма, но са по-характерни при пациентите с такава анамнеза. Екзацербация или активиране на системен лупус еритематодес е било съобщено при употребата на тиазидни диуретици.

При употребата на тиазидни диуретици са били докладвани реакции на фоточувствителност (вж. точка 4.8). Ако по време на лечението се развие реакция на фоточувствителност, се препоръчва спиране на терапията. Ако се приеме за необходимо подновяване на приложението на диуретика, препоръчва се защита на откритите части на тялото от слънцето или изкуствени ултравиолетови лъчи тип A (UVA).

Бременност

Не трябва да се започва лечение с ангиотензин II-рецепторни антагонисти по време на бременност. Освен ако продължаването на терапията с АIIРА не се счита за жизнено необходима, пациентките, планиращи бременност трябва да преминат на алтернативна антихипертензивна терапия с установен профил на безопасност за употреба по време на бременност. При потвърждаване на бременност, лечението с АIIРА трябва да бъде незабавно преустановено и ако е необходимо да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3. и 4.6).

Остра миопия и вторична остра закритоъгълна глаукома

Сулфонамидни лекарствени продукти или производни на сулфонамидни лекарства могат да причинят реакция на идиосинкразия с преходна миопия и остра закритоъгълна глаукома като резултат. Макар че хидрохлоротиазид е сулфонамид. досега са докладвани само изолирани случаи на остра закритоъгълна глаукома с хидрохлоротиазид Симптомите включват остро начало на намалена зрителна острота или очна болка, които обикновено се появяват в рамките на няколко часа до седмици от започване на приема. Нелекуваната остра закритоъгълна глаукома може да доведе до трайна загуба на зрението. Първичното лечение е възможно най-бързо прекратяване на приема на лекарствения продукт. Може да се обсъди необходимостта от незабавно медицинско или хирургично лечение ако вътреочното налягане остане неконтролирано. Рисковите фактори за развитие на остра закритоъгълна глаукома може да включват анамнеза за алергия към сулфонамиди или пеницилин (вж. точка 4.8).

Немеланомен рак на кожата

В две епидемиологични проучвания, основаващи се на датския национален раков регистър, е наблюдаван повишен риск от немеланомен рак на кожата (НМРК) [базалноклетъчен карцино.м (БКК) и сквамозноклетъчен карцином (СКК)] при нарастваща експозиция на кумулативна доза хидрохлоротиазид (ХХТЗ). Фотосенсибилизиращите ефекти на ХХТЗ могат да действат като вероятен механизъм за развитие на НМРК. Пациентите, приемащи ХХТЗ, трябва да бъдат информирани за риска от НМРК и съветвани редовно да проверяват кожата си за нови лезии и незабавно да съобщават при поява на подозрителни кожни лезии. На пациентите трябва да се препоръчат възможни превантивни мерки, като ограничено излагане на слънчева светлина и ултравиолетови лъчи, а в случай на експозиция, подходяща защита, за да се сведе до минимум рискът от рак на кожата. Подозрителните кожни лезии трябва да бъдат подложени на незабавно изследване, потенциално включващо хистологични изследвания на биопсични материали. Преразглеждане на употребата на ХХТЗ може да се наложи и при пациенти, които са имали предходен НМРК (вж, също точка 4.8).

Други антихипертензивни продукти

Антихипертензивният ефект на Ирбекон-Ко може да бъде повишен при едновременна употреба на други антихипертензивни продукти, Ирбесартан и хидрохлоротиазид (в дози до 300 mg ирбесартан/25 mg хидрохлоротиазид) са били прилагани безопасно заедно с други антихипертензивни лекарства, включително блокери на калциевите канали и бета- адренергични блокери. Предшестващото лечение с висока доза диуретици, може да доведе до появата на хиповолемия и риск от хипотония при започване на лечението с ирбесартан с или без тиазидни диуретици, освен в случаите, когато обемът на течности не е първо коригиран (вж. точка 4.4).

Литий

Било е докладвано обратимо повишаване на серумните концентрации на литий и литиева токсичност при едновременното приложение на литий и инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим. Подобни ефекти при ирбесартан са докладвани много рядко. Освен това, тиазидите понижават бъбречният клирънс на литий, така че рискът от литиева токсичност може да бъде повишен от комбинацията от ирбесартан и хидрохлоротиазид. Ето защо, комбинирането на литий и Ирбекон-Ко не се препоръчва (вж, точка 4.4). Ако тази комбинация е доказано необходима, то се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на литий.

Лекарствени продукти, повлияващи калий

Понижаващият съдържанието на калий ефект на хидрохлоротиазид се намалява от калий-съхраняващия ефект на ирбесартан. Освен това, може да се очаква този ефект на хидрохлоротиазид върху серумния калий да бъде потенциран от други лекарствени продукти, свързани със загубата на калий и хипокалиемия (напр. други калийуретични диуретици, лаксативи, амфотерицин, карбеноксолон, пеницилин G натрий). Обратно на това, въз основа на опита с употребата на други лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, едновременното приложение с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други лекарствени продукти, които могат да повишат серумните нива на калия (напр. хепарин натрий), могат да доведат до повишаване нивата па серумния калий. Препоръчва сс съответно проследяване на серумния калий при пациентите с повишен риск (вж. точка 4.4).

Лекарствени продукти, повлияващи се от нарушенията на серумния калий

Препоръчва се периодично проследяване на серумния калий при приложението на Ирбекон-Ко с лекарствени продукти, повлияващи се от нарушението на серумния калий (например сърдечни гликозиди, антиаритмици).

Нестероидни противовъзпалителни средства

При едновременната употреба на ангиотензин-II антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства (като селективни СОХ-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (>3 g/дневно) и неселективни НСПВС), може да настъпи намаляване на антихипертензивния ефект.

Подобно на АСЕ инхибиторите, едновременното приложение на ангиотензин II антагонисти и НСПВС може да доведе до повишаване на риска от влошаване на бъбречната функция, включително възможността за поява на остра бъбречна недостатъчност и повишение на серумния калий, особено при пациенти с предшестващо нарушение на бъбречната функция. Комбинирането трябва да става с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани, като е необходимо проследяване на бъбречната функция след започване на комбинираното лечение и периодично след това.

Допълнителна информация относно взаимодействията на ирбесартан

При клинични изпитвания, фармакокинетиката на ирбесартан не е била повлияна от хидрохлоротиазид. Ирбесартан се мстаболизира основно с помощта на CYP2C9 и в по- малка степен чрез глюкорониране. Не са били наблюдавани значими фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия при едновременното приложение на ирбесартан с варфарин, който се метаболизира с помощта на CYP2C9. Ефектите на индукторите на CYP2C9 като рифампицин върху фармакокинетиката на ирбесартан не са проучени. Фармакокинетиката на дигоксин не се е променила при едновременно приложение с ирбесартан,

Допълнителна информация относно взаимодействията на хидрохлоротиазид

При съвместното им приложение, представените по-долу лекарствени продукти могат да взаимодействат с тиазидните диуретици.

Алкохол

Може да настъпи потенциране на ортостатична хипотония.

Антидиабетни лекарствени продукти (перорални лекарства и инсулин и)

Може да е необходимо адаптиране на дозата на антидиабетния лекарствени продукти (вж. точка 4.4).

Xолеecmupамини колестиполови слюди

Абсорбцията на хидрохлоротиазид е нарушена в присъствието на анионни обменни смоли.

Ирбекон-Ко трябва да се приема най-малко един час преди или четири часа след приема на следните лекарства.

Кортикостероиди, АКТХ

Недостигът на електролити особено хипокалиемия, може да бъде повишен.

Сърдечни гликозиди

Предизвиканите от тиазидите хипокалиемия или хипомагнезисмия благоприятстват появата на индуцираните от дигиталиса сърдечни аритмии (вж. точка 4.4).

Нестероидни противовъзпалителни средства

Приложението на нестероидни противовъзпалителни средства може да намали диуретичния, натриурстичния и антихипертензивен ефект на тиазиднитс диуретици при някои пациенти.

Пресорни амини (напр. норадреналин)

Ефектът на пресорннтс амини може да бъде намален, но не в такава степен, че да изключи възможността за тяхната употреба.

Недеполяризиращи релаксанти на скелетната мускулатура (напр. тубокурарин) Ефектът на недеполяризиращи релаксанти на скелетната мускулатура може да бъде потенциран от хидрохлоротиазид.

Лекарствени продукти за лечение на подагра

Може да се наложи адаптиране на дозата на антиподагрозните лекарствени продукти, тъй като хидрохлоротиазид може да повиши нивата на серумната пикочна киселина. Може да е необходимо повишаване дозата на пробенецид или сулфинпиразон. Едновременното приложение с тиазидни диуретици може да повиши честотата на хипертензивните реакции при алопуринол.

Калциеви соли

Тиазидните диуретици могат да повишат нивата на серумния калций поради понижена екскреция. Ако трябва да бъдат приложени калциеви добавки или лекарствени продукти, съхраняващи калция (напр. лечение с витамин D). то е необходимо проследяване нивата на серумния калций и съответна промяна на дозата на калций.

Карбамазепин

Едновременната употреба на карбамазепин и хидрохлоротиазид се свързва с риск от симптоматична хипонатриемия. При едновременна употреба електролитите трябва да бъдат проследявани. Ако е възможно, трябва да се използва друг клас диуретици.

Други взаимодействия

Хипергликемичният ефект на бета-блокерите и диазоксид може да бъде увеличен от тиазидите, Антихолинергичните продукти (напр. атропин, бепериден) могат да повишат

бионаличността на тиазидните диуретици чрез понижение на стомашна-чревния мотилитет и скоростта на изпразване на стомаха. Тиазидите могат да повишат риска от нежеланите реакции причинени от амантадин. Тиазидите могат да понижат бъбречната екскреция на цитотоксичните лекарствени продукти (напр. циклофосфамид. метотрексат) и да потенцират техните миелосупресивни ефекти.

Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин -ангиотензин алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва е по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РААС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).

Ангиотензин-IIрецепторни антагонисти(AIIRAs)

Епидемиологичните доказателства по отношение риска от тератогенни ефекти след излагане на АСЕ инхибитори, по време на първия триместър от бременността не са категорични, но все пак слабо повишение на риска не може да бъде изключено. Тъй като не са налични контролирани епидемиологични данни за риска с ангиотензин II рецепторните антагонисти (АIIРА), подобни рискове могат за съществуват и за тази група продукти. Освен ако продължаването на терапията с АIIРА не се счита за жизнено необходима, пациентките, планиращи бременност, трябва да преминат на алтернативна антихипертензивна терапия с установен профил на безопасност за употреба по време на бременност. При потвърждаване на бременност, лечението с АIIРА трябва да бъде незабавно преустановено и ако е необходимо да се започне алтернативна терапия.

Известно е, че терапията с АIIРА по време на втория и третия триместър на бременността може да доведе до фетотоксичност (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион. забавена осификация на черепните кости) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3). Ако се установи експозиция на АIIРА по време на втория и третия триместър от бременността, се препоръчва ехографско изследване на черепа и бъбречната функция.

Новородените, чиито майки са приемали АIIРА, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за поява на хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).

Хидрохлоротиазид

Има ограничен опит с хидрохлоротиазид по време на бременност, особено по време на първия триместър. Проучванията при животни са недостатъчни. Хидрохлоротиазид преминава през плацентата. Въз основа на фармакологичния механизъм на действие, употребата на хидрохлоротиазид по време на втория и третия триместър може да предизвика фето-плацентарна перфузия и може да причини фетални и неонатални ефекти като жълтеница, нарушение на електролитния баланс и тромбоцитопения

Хидрохлоротиазид не трябва да се използва за гестационен едем, гестационна хипертония или прееклампсия, поради риска от намаляване на плазмения обем и плацентарна хипоперфузия, без благоприятен ефект върху хода на болестта.

Хидрохлоротиазид не трябва да се използва за лечение на есенциална хипертония при бременни жени, освен в редки случаи, когато не може да бъде приложено друго лечение. Тъй като Ирбекон-Ко съдържа хидрохлоротиазид, той не се препоръчва по време на първия триместър на бременността. При планиране на бременност, пациентките трябва да преминат на подходящо алтернативно лечение.

Ангиотензин-IIрецепторни антагонисти(AIIRAs)

Тъй като няма информация за употребата на Ирбекон-Ко по време на кърмене, употребата на Ирбекон-Ко не се препоръчва. За предпочитане е по време на кърмене да се използват продукти с известен профил на безопасност, особено при новородени и преждевременно родени деца.

Не е известно дали ирбесартан или неговите метаболити се екскретират в кърмата. Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове, показват екскреция на ирбесартан или неговите метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3),

Хидрохлоротиазид

Хидрохлоротиазид се екскретира в малки количества в кърмата. Тиазидите във високи дози, водещи до интензивна диуреза, могат да подтиснат производството на кърма. Използването на Ирбекон-Ко по време на кърмене не се препоръчва. Ако Ирбекон-Ко се използва по време на кърмене, дозите трябва да се поддържат възможно най-ниски.

Ирбесартан няма ефект върху фертилитета на третирани плъхове и тяхното потомство до дозови нива, причиняващи първите симптоми на токсичност при родителите (вж. точка 5.3).

Въз основа на фармакодинамичните си свойства, не се очаква Ирбекон-Ко да повлияе на способността за шофиране и работа с машини. В случай на шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид възможността за поява на замаяност или отпадналост по време на лечението на хипертония.

Ирбесартан/хидрохлоротиазид комбинация

От 898 пациенти с хипертония, които са приемали различни дози

ирбесартан/хидрохлоротиазид (от 37,5 mg/6,25 mg до 300 mg/25 mg) в плацебо контролирани проучвания, 29,5% от пациентите са получили нежелани лекарствени реакции. Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били замаяност (5,6%), умора (4,9%), гадене/повръщане (1,8%) и проблеми в уринирането (1,4%). Освен това, повишаване на урейния азот в кръвта (BUN) (2,3%), на креатинкиназата (1.7%) и креатинина (1,1%), също са наблюдавани често по време на проучванията.

Таблица 1. показва нежеланите реакции, получени от спонтанни съобщения и по време на плацебо контролирани проучвания.

Честотата на представените по-долу нежелани реакции е определена както следва: много чести ≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000). При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта им.

Таблица 1. Нежелани лекарствени реакции получени от плацебо контролирани изпитвания и спонтанни съобщения*.

Допълнителна информация за отделните съставки: като допълнение към нежеланите реакции, описани по-горе за комбинирания продукт, другите нежелани реакции, които са били докладвани за всяка от съставките на комбинацията могат да се проявят при Ирбекон-Ко. Таблици 2. и 3. по-долу дават в детайли нежеланите реакции, съобщени за отделните компоненти на Ирбекон-Ко.

Таблица 2. Нежелани лекарствени реакции докладвани при употребата на ирбесартан самостоятелно.

Таблица 3. Нежелани реакции докладвани при употребата на хидрохлоротиазид самостоятелно.

Дозозависимите нежелани реакции на хидрохлоротиазид (особено нарушенията на електролитния баланс) може да бъдат увеличени при титрирането на хидрохлоротиазид.

Описание на избрани нежелани лекарствени реакции

Немеланомен рак на кожата: въз основа на наличните данни от епидемиологични проучвания е наблюдавана зависима от кумулативната доза връзка между ХХТЗ и HMP (вж. също точки 4.4 и 5.1).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8,

1303 София,

тел.:+359 2 8903417,

уебсайт: www.bda.bg.

Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с комбинациите от ирбесартан и хидрохлоротиазид. Пациентът трябва да бъде внимателно проследяван като лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо. Лечението зависи от времето от приемането и тежестта на симптомите. Препоръчва се предизвикване на повръщане и/или стомашна промивка. Активният въглен може да бъде полезен при лечение на предозирането. Серумните електролити и креатинина трябва да бъдат често проследявани. При поява на хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и да се предприеме бързо обемно и електролитно заместване.

Най-честите прояви на предозиране с ирбесартан се очаква да бъдат хипотония и тахикардия; възможна е и появата на брадикардия.

Предозирането с хидрохлоротиазид е свързано с недостиг на електролити (хипокалиемия, хипохлоремия, хипонатриемия) и дехидратация в резултат на прекомерната диуреза. Най-честите признаци и симптоми на предозиране са гадене и сомнолентност.

Хипокалиемията може да доведе до мускулни спазми и/или изявена сърдечна аритмия, свързана с едновременната употреба на сърдечни гликозиди или някои анти-аритмични лекарствени продукти.

Ирбесартан не се отделя чрез хемодиализа. Степента на отделяне на хидрохлоротиазид с помощта на хемодиализа не е установена.