Sondelbay 20 µg/80 µl - Solution for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Sondelbay 20 µg/80 µl
Sondelbay е показан при възрастни.
Лечение на остеопороза при постменопаузални жени и при мъже с повишен риск от фрактури (вж. точка 5.1). При постменопаузални жени е наблюдавано значително редуциране честотата на вертебралните и невертебрални фрактури, но не и тези на бедрената кост.
Лечение на остеопороза, свързана с продължително системно лечение с глюкокортикоиди при жени и мъже с повишен риск от фрактури (вж. точка 5.1).
Дозировка
Препоръчителната доза Sondelbay е 20 микрограма, приложени веднъж дневно.
Максималната обща продължителност на лечение със Sondelbay трябва да бъде 24 месеца (вж. точка 4.4). 24-месечният курс на лечение със Sondelbay не трябва да се повтаря през живота на пациента.
Пациентите трябва да получават допълнително калций и витамин D в случай, че техният прием с храната е неадекватен.
След преустановяване на лечението със Sondelbay пациентите могат да продължат с друго лечение на остеопорозата.
Специални популации
Старческа възраст
Не е необходима промяна на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Бъбречно нарушение
Sondelbay не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно нарушение (вж. точка 4.3). Sondelbay трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно нарушение. Не се изисква повишено внимание при пациенти с леко бъбречно нарушение.
Чернодробно нарушение
Липсват данни при пациенти с нарушена чернодробна функция (вж. точка 5.3). Затова Sondelbay трябва да се използва с повишено внимание.
Педиатрична популация и по-млади възрастни с отворени епифизи
Безопасността и ефикасността на терипаратид при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени. Sondelbay не трябва да се прилага при педиатрични пациенти (под 18 години) или по-млади възрастни, при които епифизите все още не са затворени.
Начин на приложение
Sondelbay трябва да се прилага веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в областта на бедрото или корема.
Пациентите трябва да бъдат обучени да използват правилна техника на инжектиране. За указания относно лекарствения продукт преди приложение (вж. точка 6.6). Налице е и ръководство за употреба, за инструктиране на пациентите за правилното използване на писалката.
-
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
-
Съществуваща преди хиперкалциемия
-
Тежко бъбречно нарушение
-
Метаболитни заболявания на костите (включително хиперпаратиреоидизъм и болест на Paget на костите), различни от първична остеопороза или глюкокортикоид-индуцирана остеопороза
-
Необясними повишения на алкалната фосфатаза
-
Предшестваща външна лъчетерапия или имплантирана радиационна терапия на скелета
-
Пациентите със злокачествено заболяване на скелета или костни метастази трябва да бъдат изключени от лечението с терипаратид.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Серумен калций и калций в урината
При нормокалциемични пациенти са наблюдавани леки и преходни повишавания на серумните концентрации на калций след инжектиране на терипаратид. Серумните калциеви концентрации достигат своя максимум в рамките на 4 до 6 часа и се връщат до изходните стойности 16 до 24 часа след всяка доза терипаратид. Следователно, ако се вземат кръвни проби за измерване на серумния калций, това трябва да става поне 16 часа след последната инжекция терипаратид. По време на лечението не е се изисква редовно проследяване на калция.
Терипаратид може да доведе до леки повишавания на отделянето на калция с урината, но по време на клинични проучвания честотата на хиперкалциурията не се различава от тази при пациентите от групата на плацебо.
Уролитиаза
Терипаратид не е проучван при пациенти с активна уролитиаза. Терипаратид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или скорошна уролитиаза, поради възможността за екзацербация на това състояние.
Ортостатична хипотония
При краткотрайни клинични изпитвания с терипаратид са наблюдавани изолирани епизоди на преходна ортостатична хипотония. Обикновено, това състояние започва в рамките на 4 часа от приложението на дозата и преминава спонтанно в рамките от няколко минути до няколко часа. Когато се наблюдава преходна ортостатична хипотония, тя се появява при приложението на първите няколко дози, преминава при поставянето на пациента в легнало положение и не е причина за преустановяване на по-нататъшното лечение.
Бъбречно нарушение
Необходимо е повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно нарушение. Популация на по-млади възрастни
Ограничен е опитът при популацията на по-млади възрастни (>18 до 29 години), включително пременопаузални жени (вж. точка 5.1). Лечението трябва да започва само, ако ползата несъмнено превишава рисковете при тази популация.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция при употреба на терипаратид. Ако настъпи бременност, прилагането на Sondelbay трябва да се преустанови.
Продължителност на лечението
Проучвания при плъхове показват повишаване честотата на остеосарком при продължително приложение на терипаратид (вж. точка 5.3). До получаването на допълнителни клинични данни, препоръчваното време на лечение от 24 месеца не трябва да бъде превишавано.
Помощно вещество
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
При проучване с 15 здрави доброволци, приемащи ежедневно дигоксин до достигане на стационарно състояние, единична доза терипаратид не води до промяна на сърдечните ефекти на дигоксин. Въпреки това докладваните спорадични случаи предполагат, че хиперкалциемията може да предразположи пациентите към дигиталисова токсичност. Поради преходните повишения на серумния калций от терипаратид, терипаратид трябва да се прилага с внимание при пациенти, приемащи дигиталис.
Tерипаратид е оценяван по време на фармакодинамични проучвания за взаимодействие с хидрохлоротиазид. Не са установени клинично значими взаимодействия.
Едновременното приложение на ралоксифен или хормонозаместително лечение с терипаратид не променя ефектите на терипаратид върху серумния калций или калция в урината, както и по отношение на клинични нежелани събития.
Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция при употреба на терипаратид. Ако настъпи бременност, прилагането на Sondelbay трябва да се преустанови.
Бременност
Sondelbay е противопоказан за употреба при бременност (вж. точка 4.3). Кърмене
Sondelbay е противопоказан за употреба по време на кърмене. Не е известно дали терипаратид се екскретира в човешката кърма.
Фертилитет
Проучванията при зайци показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Ефектът на терипаратид върху феталното развитие при хора е изследван. Потенциалният риск за хора не е известен.
Tерипаратид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. При някои пациенти е наблюдавана преходна ортостатична хипотония или замаяност. Тези пациенти трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини до отминаване на симптомите.
Резюме на профила на безопасност
Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациентите, лекувани с терипаратид, са гадене, болки в крайниците, главоболие и замаяност.
Нежеланите лекарствени реакции, представени в таблица
От пациентите, участвали в проучванията с терипаратид, при 82,8% от пациентите, получавали терипаратид, и 84,5% от пациентите, получавали плацебо, е съобщено поне 1 нежелано събитие.
Нежеланите лекарствени реакции, свързани с употребата на терипаратид в клинични проучвания при остеопороза и постмаркетинговата експозиция, са обобщени в таблицата по-долу. Използвана е следната конвенция за класифициране на нежеланите реакции: много чести (≥ 1/10), чести
(≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Таблица 1. Нежелани лекарствени реакции| Системо-органен клас | Много чести | Чести | Нечести | Редки |
| Нарушения на кръвта и лимфнатасистема | Анемия | |||
| Нарушения на имуннатасистема | Анафилаксия | |||
| Нарушения на метаболизма и храненето | Хиперхолестеролемия | Хиперкалциемия над 2,76 mmol/l, хиперурикемия | Хиперкалциемия над 3,25 mmol/l | |
| Психични нарушения | Депресия | |||
| Нарушения на нервнатасистема | Замаяност, главоболие, ишиас, синкоп | |||
| Нарушения на ухото и лабиринта | световъртеж | |||
| Сърдечни нарушения | Сърцебиене | Тахикардия | ||
| Съдови нарушения | Хипотония | |||
| Респираторни, гръдни и | Диспнея | Емфизем |
| медиастинални нарушения | ||||
| Стомашно-чревни нарушения | Гадене, повръщане хиатална херния, гастроезофагеална рефлуксна болест | Хемороиди | ||
| Нарушения на кожата иподкожната тъкан | Повишено изпотяване | |||
| Нарушения на мускулно-скелетната система исъединителната тъкан | Болка в крайник | Мускулни крампи | Миалгия, артралгия, крампа/болка в гърба* | |
| Нарушения на бъбреците и пикочните пътища | Уринарна инконтиненция, полиурия, спешни позиви за уриниране,нефролитиаза | Бъбречна недостатъчност/ нарушение | ||
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Умора, болка в гърдите, астения, умерени по тежест и преходни събития на мястото на инжектиране, включително болка, подуване, еритема, локализирани синини, сърбеж и лекокървене на мястото на инжектиране | Еритема на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране | Възможни алергични събития скоро след нжекцията: остра диспнея, оро/фациален оток, генерализирана уртикария, болка в гърдите,оток (основно периферен) | |
| Изследвания | Покачване на телесното тегло, сърдечен шум, повишена алкална фосфатаза |
*Съобщава се за сериозни случаи на крампи или болка в гърба в рамките на минути след инжекцията.
Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
В клинични проучвания са съобщавани следните реакции с ≥ 1% разлика в честотата от плацебо: вертиго, гадене, болка в крайниците, замаяност, депресия, диспнея.
Терипаратид повишава серумните концентрации на пикочната киселина. В клинични проучвания при 2,8 % от пациентите на терипаратид са наблюдавани серумни концентрации на пикочната киселина над горната граница на нормата в сравнение с 0,7 % от пациентите в групата на плацебо. Въпреки това хиперурикемията не води до повишаване честотата на подагра, артралгия или уролитиаза.
В мащабно клинично проучване на друг продукт, съдържащ терипаратид, при 2,8 % от жените са установени кръстосанореактивни антитела спрямо този продукт, съдържащ терипаратид.
Обикновено антитела се откриват за първи път след 12 месеца лечение и намаляват след преустановяване на терапията. Няма данни за реакции на свръхчувствителност, алергични реакции, ефекти върху серумния калций или ефекти върху костната минерална плътност (КМП).
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Признаци и симптоми
Терипаратид е прилаган в единични дози до 100 микрограма и като многократно прилагани дози до 60 микрограма/дневно за 6 седмици.
Ефектите, които може да се очакват в случай на предозиране, включват късна хиперкалциемия и риск от ортостатична хипотония. Могат да се наблюдават също гадене, повръщане, замаяност и главоболие.
Опит с предозиране на основата на спонтанни съобщения в постмаркетинговия период
При постмаркетинговите спонтанни съобщения има случаи на грешка при прилагането на продукта, при която цялото съдържание на писалката (до 800 микрограма) с терипаратид е приложено като единична доза. Съобщените преходни събития включват гадене, слабост/летаргия и хипотония. В някои от случаите на предозиране не са наблюдавани нежелани събития. Не са докладвани летални случаи, свързани с предозиране.
Лечение при предозиране
Няма специфичен антидот на терипаратид. Лечението при предполагаемо предозиране трябва да включва временно преустановяване приложението на терипаратид, проследяване на серумния калций и предприемането на съответни поддържащи мерки, като хидратация.
Фармакологични свойства - Sondelbay 20 µg/80 µl
Фармакотерапевтична група: Калциева хомеостаза, паратироидни хормони и аналози, ATC код: H05AA02.
Sondelbay е биологично подобен лекарствен продукт. Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Механизъм на действие
Ендогенният, съдържащ 84 аминокиселини, паратиреоиден хормон (PTH) е основен регулатор на калциевия и фосфатен метаболизъм в костите и бъбреците. Терипаратид (rhPTH(1-34)) е активен фрагмент (1-34) от ендогенния човешки паратиреоиден хормон. Физиологичните действия на PTH включват стимулиране формирането на кост чрез директни ефекти върху костообразуващите клетки (остеобласти), индиректно повишаване на интестиналната абсорбция на калций и повишаване на тубулната реабсорбция на калций и екскрецията на фосфати през бъбреците.
Фармакодинамични ефекти
Терипаратид е костообразуващо средство за лечение на остеопороза. Ефектите на терипаратид върху скелета зависят от особеностите на системната експозиция. Приложение на терипаратид веднъж дневно повишава отлагането на нова костна тъкан в трабекуларната и кортикална костна повърхност чрез преференциално стимулиране на остеобластната над остеокластната активност.
Клинична ефикасност
Рискови фактори
Независимите рискови фактори, напр. ниска КМП, възраст, наличие на предишни фрактури, фамилна анамнеза за бедрени фрактури, повишен костен метаболизъм и нисък ИТМ, трябва да се имат предвид при идентифицирането на жените и мъжете с повишен риск от фрактури при остеопороза, които могат да имат полза от лечението.
Пременопаузални жени с глюкокортикоид-индуцирана остеопороза трябва да се считат за изложени на висок риск за фрактури, ако имат преобладаваща фрактура или комбинация от рискови фактори, които ги определят с висок риск за фрактура (напр., ниска костна плътност [напр. T скор ≤−2], продължително лечение с високи дози глюкокортикоиди [напр. ≥7,5 mg/дневно за поне 6 месеца], висока активност на подлежащо заболяване, ниски нива на половите хормони).
Постменопаузална остеопороза
Основното изпитване включва 1 637 постменопаузални жени (средна възраст 69,5 години). Изходно 90% от пациентките са били с една или повече вертебрални фрактури и при средна вертебрална КМП 0,82 g/cm2 (еквивалентно на T-скор = - 2,6 SD). На всички пациентки е прилаган 1 000 mg калций дневно и най-малко 400 IU витамин D дневно. Резултатите от (средно: 19 месеца) лечение с терипаратид до 24-месеца показват статистически значима редукция на фрактурите (Таблица 2). За предотвратяването на една или повече нови вертебрални фрактури, 11 жени са лекувани за период с медиана 19 месеца.
Таблица 2. Честота на фрактури при жени в постменопауза| Плацебо (N = 544) (%) | Терипаратид (N= 541) (%) | Относителен риск(95% CI)спрямо плацебо | |
| Нова прешленна фрактура (≥1)a | 14,3 | 5,0б | 0,35(0,22, 0,55) |
| Множество прешленни фрактура (≥2)a | 4,9 | 1,1б | 0,23 |
| (0,09, 0,60) | |||
| Непрешленна фрактура порадичупливоств | 5,5 | 2,6г | 0,47(0,25, 0,87) |
| Голяма непрешленна фрактура поради чупливоств(бедро, лъчева кост, раменна кост, ребраи таз) | 3,9 | 1,5г | 0,38(0,17, 0,86) |
Абревиатури: N = брой пациенти, разпределени на случаен принцип към всяка група за лечение; CI = доверителен интервал.
a Честотата на прешленните фрактури е оценена при 448 пациенти с плацебо и 444 пациенти с терипаратид, които са имали изходна и последваща рентгенография на гръбначния стълб.
б p≤0,001 в сравнение с плацебо
в Не е доказано значително намаляване на честотата на фрактури на тазобедрената става
г p≤0,025 в сравнение с плацебо.
След 19-месечно (медиана) лечение, КМП нараства в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област, съответно с 9% и 4% в сравнение с плацебо (p<0,001).
Проследяване след лечението: След лечението с терипаратид, 1 262 постменопаузални жени от основното проучване са включени в проследяващо изпитване. Основната цел на това изпитване е събирането на данни относно безопасността на терипаратид. През периода на наблюдение е разрешено прилагането на друго лечение на остеопорозата и е проведена допълнителна оценка на вертебралните фрактури.
По време на период с медиана 18 месеца след прекратяване на лечението с терипаратид е установена 41% редукция (p=0,004) спрямо плацебо по отношение на броя пациенти с минимум една нова вертебрална фрактура.
В отворено изпитване 503 постменопаузални жени с тежка остеопороза и фрактура поради чупливост в рамките на предходните 3 години (83% са получили предшестващо лечение за остеопороза) са лекувани с терипаратид за до 24 месеца. На 24-я месец средното повишение на КМП от изходното в лумбалната област на гръбначния стълб, на тазобедрената област и на бедрената шийка е съответно 10,5%, 2,6% и 3,9%. Средното повишение на КМП от 18-я до 24-я месец е 1,4%, 1,2% и 1,6% съответно в лумбалната област на гръбначния стълб, тазобедрената област и бедрената шийка.
24-месечно, рандомизирано, двойносляпо, контролирано със сравнителен продукт изпитване фаза 4 включва 1 360 постменопаузални жени с установена остеопороза. 680 пациентки са рандомизирани да получават терипаратид, и 680 пациентки са рандомизирани да получават
перорално ризедронат 35 mg/седмично. На изходно ниво жените са на средна възраст 72,1 години с преобладаващо вертебрални фрактури с медиана 2; 57,9% от пациентките са получавали предшестващо лечение с бифосфонати и 18,8% приемат съпътстващо лечение с глюкокортикоиди по време на изпитването. 1 013 (74,5%) пациентки завършват 24-месечния период на проследяване. Средната (медианата на) кумулативна доза на глюкокортикоид е 474,3 (66,2) mg в рамото, получаващо терипаратид и 898,0 (100,0) mg в рамото, получаващо ризедронат. Средният (медианата на) прием на витамин D за рамото, получаващо терипаратид, е 1 433 IU/дневно
(1 400 IU/дневно), а за рамото, получаващо ризедронат, е 1 191 IU/дневно (900 IU/дневно). За пациентките, които са имали рентгенографии на гръбначния стълб в началото на проучването и в периода на проследяване, честотата на нови вертебрални фрактури е 28/516 (5,4%) при пациентките, лекувани с терипаратид, и 64/533 (12,0%) при пациентките, лекувани с ризедронат, относителен риск (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001. Кумулативната честота от сборни данни за клинични фрактури (клинични вертебрални и невертебрални фрактури) е 4,8% при пациентките, лекувани с терипаратид, и 9,8% при пациентките, лекувани с ризедронат, коефициент на риск (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Остеопороза при мъжете
437 пациенти (средна възраст 58,7 години) са включени в клинично проучване при мъже с хипогонадна (определена като нисък сутрешен несвързан тестостерон или повишени FSH или LH) или идопатична остеопороза. Изходните стойности на средните T-скорове на костната минерална плътност на гръбначния стълб и бедрената шийка са съответно -2,2 и -2,1. Изходно 35 % от пациентите имат вертебрална фрактура, а 59 % имат невертебрална фрактура.
На всички пациенти е назначен 1 000 mg калций дневно и най-малко 400 IU витамин D дневно. За три месеца е установено значително повишаване на КМП в областта на лумбалните прешлени..
След 12 месеца КМП в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област е нараснала съответно с 5 % и 1 %, в сравнение с плацебо. Въпреки това не е установен значим ефект върху честотата на фрактурите.
Глюкокортикоид-индуцирана остеопороза
Ефективността на терипаратид при мъже и жени (N=428), получаващи продължително системно лечение с глюкокортикоиди (еквивалентно на 5 mg или повече преднизон за поне 3 месеца), е доказана в 18-месечната първоначална фаза на 36-месечно, рандомизирано, двойносляпо, контролирано със сравнителен продукт (алендронат 10 mg/дневно) изпитване. Двадесет и осем процента от пациентите на изходно ниво са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично. На всички пациенти са прилагани 1 000 mg калций дневно и 800 IU витамин D дневно.
Това изпитване включва постменопаузални жени (N=277), пременопаузални жени (N=67) и мъже (N=83). На изходно ниво постменопаузалните жени са на средна възраст 61 години, имат средна КМП T-скор -2,7 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на доза еквивалент на преднизон 7,5 mg/дневно и 34 % са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; пременопаузалните жени са на средна възраст 37 години, имат средна КМП T-скор -2,5 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на доза еквивалент на преднизон 10 mg/дневно и 9 % са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; а мъжете са на средна възраст 57 години, имат средна КМП T-скор -2,2 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на доза еквивалент на преднизон 10 mg/дневно и 24 % са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично.
Шестдесет и девет процента от пациентите завършват 18-месечната първоначална фаза. В крайната точка на 18-я месец терипаратид сигнификантно повишава КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (7,2 %) в сравнение с алендронат (3,4 %) (p<0,001). Терипаратид повишава КМП на тазобедрената област (3,6 %) в сравнение с алендронат (2,2 %) (p<0,01), както и на бедрената шийка (3,7 %) в сравнение с алендронат (2,1 %) (p<0,05). При пациенти, лекувани с терипаратид, КМП в лумбалната област на гръбначния стълб, тазобедрената област и бедрената шийка се повишава между 18-я и 24-я месец с допълнителни 1,7 %, 0,9 %, и 0,4 %, съответно.
На 36-я месец анализ на рентгенограмите на гръбначния стълб на 169 пациенти, лекувани с алендронат, и на 173 пациенти, лекувани с терипаратид, показва, че 13 пациенти в групата с алендронат (7,7 %) са претърпели нова вертебрална фрактура в сравнение с 3 пациенти в групата с терипаратид (1,7 %) (p=0,01). Освен това 15 от 214 пациенти в групата с алендронат (7,0 %) са претърпели невертебрална фрактура в сравнение с 16 от 214 пациенти в групата с терипаратид (7,5 %) (p=0,84).
При пременопаузалните жени повишението на КМП от изходно ниво до 18-я месец е сигнификантно по-голямо в групата с терипаратид, в сравнение с групата с алендронат в лумбалния отдел на гръбначния стълб (4,2 % спрямо −1,9 %; p<0,001) и в тазобедрената област
(3,8 % спрямо 0,9 %; p=0,005). Не е доказан обаче сигнификантен ефект върху честотата на фрактурите.
Разпределение
Обемът на разпределение е приблизително 1,7 l/kg. Елиминационният полуживот на терипаратид е приблизително 1 час при подкожно приложение и зависи от времето на абсорбция от мястото на приложение.
Биотрансформация
Не са провеждани проучвания върху метаболизма и екскрецията на терипаратид, но се смята, че периферният метаболизъм на паратиреоидният хормон се осъществява предимно в черния дроб и бъбреците.
Елиминиране
Терипаратид се елиминира посредством хепатален и екстрахепатален клирънс (приблизително 62 l/час при жени и 94 l/час при мъже).
Старческа възраст
Не са установени различия във фармакокинетиката на терипаратид във връзка с възрастта (между 31 и 85 години). Не е необходима промяна на дозата въз основа на възрастта.
Фармацевтични данни - Sondelbay 20 µg/80 µl
Ледена оцетна киселина Натриев ацетат (безводен) Манитол
Метакрезол
Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Вода за инжекции
При липсата на проучвания за несъвместимостти, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
2 години
След първото отваряне
Химична, физична и микробиологична стабилност при употреба е установена за 28 дни при температура 2-8°C.
След първоначалното отваряне продуктът може да се съхранява максимум 28 дни при температура от 2-8⁰C. Съхранението на продукта при употреба за друг период и при други условия е отговорност на потребителя.
Лекарственият продукт може да се съхранява при температурни условия до 25⁰C за максимум 3 дни при липса на хладилник, след което трябва да се върне в хладилника и да се използва в рамките на 28 дни след първата инжекция. Писалката Sondelbay трябва да се изхвърли, ако е била съхранявана извън хладилник до 25⁰C за повече от 3 дни.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
За условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3
2,4 ml разтвор в патрон (силиконизирано стъкло тип I) с бутало (бромобутилова гума), запечатан с диск (алуминиево уплътнение с покритие от бромобутилова гума), монтиран в писалка за еднократна употреба.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 28 дози по 20 микрограма (на 80 микролитра).
Sondelbay се предлага в опаковки от 1 или 3 предварително напълнени писалки (без игли), и една предварително напълнена писалка (с 28 стерилни игли за еднократна употреба (32G; 4mm)).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Работа
Sondelbay се доставя в предварително напълнена писалка. Всяка писалка трябва да се използва само от един пациент. За всяка инжекция трябва да се използва нова стерилна игла.
Писалката може да се използва с игли 31G или 32G и дължина 4 mm, 5 mm или 8 mm. Sondelbay не трябва да се използва, ако разтворът е мътен, оцветен или съдържа частици.
Писалката Sondelbay трябва да се върне в хладилника (2⁰C-8⁰C) непосредствено след употреба. Поставяйте обратно капачката на писалката, когато не се използва, за да предпазите патрона от физическа повреда и светлина.
Не използвайте Sondelbay, ако е или е бил замразен. Не прехвърляйте лекарството в спринцовка.
Не съхранявайте предварително напълнената писалка с прикрепена игла.
Датата на първата инжекция трябва да бъде написана върху външната картонена опаковка на Sondelbay (вижте предвиденото място: дата на първа употреба).
Моля, вижте и ръководството за потребителя за указания как да използвате писалката. Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.