Synagis 100 mg/ml - Solution for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Synagis 100 mg/ml
Synagis е показан за профилактика на сериозни заболявания на долните дихателни пътища, изискващи хоспитализация, предизвиквани от респираторния синцитиален вирус (RSV) при деца с висок риск от заболяване с RSV:
-
деца родени през 35 гестационна седмица или по-рано и които при настъпването на сезона на RSV са под 6 месечна възраст,
-
деца под 2 години, при които се е налагало лечение на бронхопулмонална дисплазия през предходните 6 месеца,
-
деца под 2 години и с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване.
Дозировка
Препоръчителната дозировка на паливизумаб е 15 mg/kg телесно тегло веднъж месечно по време на очаквани периоди на риск от RSV в обществото.
Обемът (изразен в ml) от // Palivizumab // за прилагане на едномесечни интервали = [теглото на пациента в kg] умножено по 0,15.
Когато това е възможно, първата доза трябва да се приложи преди настъпването на сезона на RSV. Последващите дози трябва да се прилагат ежемесечно през времетраенето на сезона на RSV. Не е установена ефикасността на паливизумаб при дози, различни от 15 mg на килограм, или при прилагане на интервал, различен от един месец по време на сезона на RSV.
Преобладаващият опит, включително от основните клинични изпитвания фаза III с паливизумаб, е натрупан при приложение на 5 инжекции в един сезон (вж. точка 5.1). Макар и ограничени, съществуват данни за прилагане на повече от 5 дози (вж. точка 4.8, 5.1 и 5.2).
За намаляване на риска от повторна хоспитализация се препоръчва децата, приемащи паливизумаб, които са хоспитализирани с RSV, да продължават да приемат ежемесечни дози паливизумаб през цялото времетраене на сезона на RSV.
При деца, подложени на сърдечен байпас, се препоръчва инжектиране на 15 mg/kg телесно тегло паливизумаб, непосредствено след стабилизиране от операцията, за осигуряване на адекватни серумни концентрации на паливизумаб. Последващите дози трябва да се прилагат ежемесечно през останалата част от сезона на RSV при деца, които продължават да са изложени на висок риск от RSV инфекция (вж. точка 5.2).
Начин на приложение
Паливизумаб се прилага интрамускулно, за предпочитане в предно-страничната част на бедрото. Седалищният мускул не трябва да се използва рутинно като място за инжектиране поради риск от увреждане на седалищния нерв. Инжекцията се поставя по стандартна асептична техника.
Инжекции с обем над 1 ml трябва да се поставят разделени на дози.
Synagis инжекционен разтвор е готов за употреба препарат. За инструкции относно изисквания към специалното манипулиране с него вижте точка 6.6.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към други хуманизирани моноклонални антитела.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Съобщава се за алергични реакции, включително много редки случаи на анафилаксия и анафилактичен шок след приложение на паливизумаб. В някои случаи е съобщена и смърт (вж. точка 4.8).
Лекарствени продукти за лечение на тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия и анафилактичен шок, трябва да бъдат на разположение за незабавно приложение след паливизумаб.
Умерено тежка, до тежка остра инфекция или фебрилно състояние могат да бъдат основание за отлагане на приложението на паливизумаб, освен ако по мнението на лекаря отлагането на приложението на паливизумаб не представлява по-голям риск. Леко фебрилно заболяване като лека инфекция на горните дихателни пътища обикновено не е причина за отлагане на приложението на паливизумаб.
Паливизумаб трябва да се прилага внимателно при пациенти с тромбоцитопения или друго коагулационно нарушение.
Ефикасността на паливизумаб, приложен при пациенти като повторен курс на лечение през последващ RSV сезон, не е била изследвана формално в оучване, проведено с такава цел.
Възможният риск от засилване на RSV инфекцията през сезона, следващ сезона, през който пациентите са лекувани с паливизумаб, не е изключен окончателно от проучванията, проведени с тази специална насоченост.
Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти. В клиничното изпитване IМpact-RSV фаза III, при педиатрични популации на преждевременно родени и такива с бронхопулмонарна дисплазия, делът на пациентите в групите на плацебо и паливизумаб, които са получили рутинни детски ваксини, ваксина срещу грип, бронходилататори или кортикостероиди, е сходен и не е наблюдавано значително увеличение на нежеланите реакции сред пациентите, приемали тези средства.
Тъй като моноклоналното антитяло е специфично за RSV, не се очаква паливизумаб да се намесва в имунния отговор към ваксините.
Паливизумаб може да повлияе на имунобазираните RSV диагностични тестове, като някои тестове, базирани на откриване на антиген. Освен това паливизумаб потиска вирусната репликация в клетъчна култура и следователно може също да повлиява на тестове с вирусни култури. Паливизумаб не повлиява тестовете, основани на обратнотранскриптазната полимеразна верижна реакция. Повлияването на теста може да доведе до фалшиво-отрицателни резултати на RSV диагностичния тест. По тази причина, когато се получат резултатите от диагностичните тестове, те, заедно с клиничните находки, трябва да послужат за вземане на решения за лечение.
Неприложимо. Synagis не е предназначен за приложение при възрастни. Липсват данни по отношение на фертилитета, бременността и кърменето.
Обобщение на профила за безопасност
Най-сериозните нежелани лекарствени реакции, които се получават при приложение на паливизумаб, са анафилаксия и други остри реакции на свръхчувствителност. Чести нежелани лекарствени реакции, които се получават при приложение на пализвизумаб, са температура, обрив и реакция на мястото на инжектиране.
Табличен списък на нежеланите реакции
Нежеланите реакции, както клиничните, така и лабораторните, са дадени по системоорганен клас и честота (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до < 1/10; нечести ≥ 1/1 000 до < 1/100; редки
≥ 1/10 000 до < 1/1 000), изведени от проучвания при педиатрични пациенти, родени преждевременно или с бронхопулмонална дисплазия, и на педиатрични пациенти с вродено сърдечно заболяване.
Нежеланите реакции, установени по време на постмаркетинговото наблюдение, са съобщени доброволно при популация с неустановен брой; не винаги е възможно да се определи надеждно тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с приема на паливизумаб.
Честотата на тези НЛР, както е представена в таблицата по-долу, е определена с помощта на данните за безопасност от двете регистрационни клинични проучвания. Честотата на тези реакции в проучванията не показа разлика между групата на павивизумаб и тази на плацебо и реакциите не са свързани с лекарството.
| Нежелани ефекти при клинични проучвания * и постмаркетингови съобщения при педиатрични пациенти | ||
| Системо-органен класпо MedDRA | Честота | НЛР |
| Нарушения на кръвта и лимфната система | Нечести | Тромбоцитопения# |
| Нарушения на имунната система | С неизвестна честота | Анафилаксия, анафилактичен шок (в някои случаи е съобщена смърт)# |
| Нарушения на нервнатасистема | Нечести | Конвулсии# |
| Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения | Чести | Апнея# |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Много честиНечести | ОбривУртикария# |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Много честиЧести | ПирексияРеакция на мястото на инжектиране |
*За пълно описание на проучването вижте точка 5.1 Клинични проучвания
# НЛР, установени при постмаркетинговото наблюдение
Описание на избрани нежелани реакции
Постмаркетингов опит
Оценени са спонтанно съобщените постмаркетингови сериозни нежелани реакции при приложение на паливизумаб между 1998 и 2002 г., отразяващи четири сезона на RSV. Получени са общо 1 291 съобщения за сериозни нежелани реакции при приложение на паливизумаб съгласно индикациите и продължителност на терапията в рамките на един сезон. Само при 22 от тези съобщения нежеланите реакции са настъпили след шест или повече дози (в 15 случая след шестата доза, 6 след седмата доза и 1 след осмата доза). Тези нежелани реакции са сходни по характер с нежеланите реакции след приложението на началните пет дози.
Терапевтичната схема с паливизумаб и нежеланите реакции са мониторирани в група от близо 20 000 кърмачета, проследени по регистрите за спазване на лечението от пациентите в периода 1998 – 2000 г. В тази група 1 250 от включените кърмачета са получили 6 инжекции,
183 кърмачета са получили 7 инжекции, а 27 са получили или 8, или 9 инжекции. Нежеланите реакции, наблюдавани при пациентите след шестата или следваща доза, са сходни по характер и честота с тези, наблюдавани след приложението на началните 5 дози.
В малко отворено проспективно клинично изпитване на 14 участници, които са получили 6 дози, съобщените нежелани реакции са в съответствие с известния профил на безопасност на паливизумаб.
В обсервационно, постмаркетингово проучване на база данни, е наблюдавано леко повишение на честотата на астма сред преждевременно родени, получавали паливизумаб; въпреки това, причинно-следствена връзка не е установена.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка
подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
В условията на клинични проучвания три деца са получили предозиране над 15 mg/kg. Тези дози са били 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg и 22,27 mg/kg. Не са идентифицирани медицински последици в тези случаи.
По време на постмаркетинговия опит е съобщавано предозиране с дози до 85 mg/kg и в някои случаи са съобщавани нежелани реакции, които не се различават от наблюдаваните при доза 15 mg/kg (вж. точка 4.8). В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци или симптоми на нежелани реакции или ефекти и незабавно да бъде назначено съответното симптоматично лечение.
Фармакологични свойства - Synagis 100 mg/ml
Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини, противовирусни моноклонални антитела; ATC код: J06BD01.
Паливизумаб представлява хуманизирано IgG1к моноклонално антитяло, предназначено за епитопа в А-антигенния участък на фузионния протеин на респираторния синцитиален вирус (RSV). Хуманизираното моноклонално антитяло се състои от човешки (95%) и миши (5%) антитяло секвенции. Той притежава мощно неутрализиращо и инхибиращо сливането действие срещу щамовете RSV подтипове А и В.
Доказано е в модела на памуков плъх, че серумни концентрации на паливизумаб от приблизително 30 μg/ml водят до 99% намаление на репликацията на RSV в белия дроб.
In vitro проучвания на антивирусната активност
Антивирусната активност на паливизумаб е оценена чрез микронеутрализационен тест, при който повишаващи се концентрации на антитела се инкубират с RSV преди добавянето на човешките епителни клетки HEp -2. След инкубиране в продължение на 4–5 дни RSV антигенът се измерва чрез ензим-свързан имуносорбентен тест (ELISA). Неутрализационният титър (50% ефективна концентрация [EC50]) се изразява като концентрация на антитела, необходима за намаляване на детекцията на RSV антигена с 50% в сравнение с нетретираните, заразени с вирус, клетки. Паливизумаб показва медиана на EC50 0,65µg/ml (средно[стандартно отклонение] = 0,75 [0,53] µg/ml n = 69, диапазон 0,07-2,89 µg/ml) и 0,28 µg/ml
(средно[стандартно отклонение] = 0,35 [0,23] µg/ml; n = 35, диапазон 0,03-0,88 µg/ml съответно
спрямо клиничните изолати на RSV подтип А и В. По-голямата част от клиничните RSV изолати (n = 96) са събрани от пациенти в Съединените щати.
Резистентност
Паливизумаб се свързва с висококонсервативен регион на екстрацелуларния домен на зрелия F- протеин на RSV, познат като антигенно място II или А, който включва аминокиселини от
262 до 275. При генотипен анализ на 126 клинични изолата от 123 деца с неуспешна имунопрофилактика се доказва, че всички мутантни форми на RSV, които проявяват резистентност към паливизумаб (n = 8), съдържат промени в аминокиселините в този регион на F-протеина. Няма вариации на полиморфни или неполиморфни секвенции извън А-антигенния участък на F-протеина на RSV, за които да е доказано, че правят RSV резистентен на неутрализация от паливизумаб. При тези 8 клинични RSV изолата е идентифицирана поне една от субституциите, свързани с резистентност към паливизумаб, N262D, K272E/Q или S275F/L, което води до комбинирана, свързана с резистентност мутация с честота 6,3% при тези
пациенти. Преглед на клиничните находки не установява връзка между промени в секвенциите на антигенно място А и тежестта на RSV заболяванията при деца, получаващи имунопрофилактика с паливизумаб, които развиват RSV заболявания на долните дихателни пътища. При анализ на 254 клинични RSV изолата, събрани от пациенти без имунопрофилатика, субституции, свързани с резистентност към паливизумаб, са открити в
2 изолата (1 с N262D и 1 с S275F), което води до честота 0,79% на свързаните с резистентност мутации.
Имуногенност
Антитела срещу паливизумаб се наблюдават при приблизително 1% от пациентите в проучването IMpact-RSV по време на първия курс на лечение. Те са преходни, с нисък титър, отзвучават независимо от продължаващото приложение на лекарствeния продукт (първи и втори сезон) и са под границата на установяване при 55 от 56 новородени през втория сезон (включително 2 с титри през първия сезон). Имуногенността не е изпитвана при проучването при вродени сърдечни заболявания. Антителата срещу паливизумаб са оценявани в четири допълнителни проучвания при 4 337 пациенти (в тези проучвания са включени деца, родени в 35-та гестационна седмица или по-рано, такива на 6-месечна възраст или по-малки, или такива на 24-месечна възраст или по-малки, които имат бронхопулмонална дисплазия или хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване) и са наблюдавани при 0%–1,5% от пациентите в различни времеви точки на проучването. Няма връзка между наличието на антитела и нежеланите събития. Поради това изглежда, че антитяло-отговорът срещу лекарството (ADA) не е клинично значим.
Проучвания, при които е използван лиофилизиран паливизумаб
В едно плацебо контролирано изпитване за профилактика на заболяване от RSV (изпитването IMpact-RSV) при 1 502 високо рискови деца (1 002 на Synagis и 500 на плацебо), 5 месечни дози от 15 mg/kg намаляват честотата на свързаната с RSV хоспитализация с 55% (p=<0,001).
Честотата на хоспитализация поради RSV в групата на плацебо е била 10,6%. Въз основа на това абсолютното намаление на риска е 5,8%, което означава, че популацията, необходима за лечение за предотвратяване на 1 хоспитализация е 17. Тежестта на заболяването от RSV при деца, хоспитализирани въпреки профилактиката с паливизумаб, по отношение на продължителността (дни) на престой в отделение за интензивно лечение на 100 деца и продължителността (дни) на механичната вентилация на 100 деца не е била повлияна.
Общо 222 деца са участвали в две независими проучвания за оценка на безопасността на паливизумаб, при които той се е прилагал за втори сезон на RSV. Сто и три (103) децаса били инжектирани ежемесечно с паливизумаб за първи път, а 119 деца са приемали паливизумаб през два последователни сезона. При нито едно от тези проучвания не е наблюдавана разлика между групите по отношение на имуногенността. Тъй като ефикасността на паливизумаб при приложение като втори курс на лечение по време на последващ RSV сезон не е формално изследвана в клинично проучване с такава цел, не е известно значението на тези данни за ефикасност.
В едно отворено проспективно клинично изпитване фармакокинетиката и имуногенността са оценени след приложение на 6 дози паливизумаб в рамките на един RSV сезон.
Фармакокинетичните данни са сочили, че адекватни средни концентрации на паливизумаб се постигат у всички 14 деца, за които са налични данни за най-ниските серумни концентрации за 30 дни след шестата доза (вж. точка 5.2). При тези 14 участници не са наблюдавани значими повишения на титъра на анти-паливизумаб антитела. Преходни ниски концентрации на анти- паливизумаб антитела са наблюдавани у едно дете след втората доза паливизумаб, които спадат до неопределими нива след приложението на петата и седмата доза.
В едно плацебо-контролирано клинично проучване при 1 287 пациенти на възраст ≤ 24 месеца с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване (639 пациенти на Synagis; 648 на плацебо), 5 месечни дози от 15 mg/kg Synagis са намалили честотата на хоспитализациите за RSV с 45% (p = 0,003) (проучване при вродено сърдечно заболяване). Цианотичните и
ацианотичните пациенти в групите са били еднакво балансирани. Честотата на хоспитализация за RSV е била 9,7% в групата на плацебо и 5,3% в групата на Synagis. Вторичните критерии за ефикасност са показали значимо намаление на общия брой дни хоспитализация за RSV в групата на Synagis в сравнение с плацебо (56% намаление, p = 0,003) и общия брой дни с RSV с увеличен допълнителен кислород (73% намаление, p = 0,014) на 100 деца.
Проведено е ретроспективно обсервационно изпитване при малки деца с хемодинамичо значимо вродено сърдечно заболяване (HSCHD), сравняващо появата на първични сериозни нежелани събития (PSAEs: инфекция, аритмия и смърт) между тези, при които е била проведена (1 009), и тези, при които не е била проведена (1 009) профилактика със Synagis, подбрани по възраст, тип на кардиологичната лезия и преди коригираща операция. Честотата на аритмия и PSAEs смърт е подобна при деца, при които е и не е проведена профилактика. Честотата на PSAEs инфекции е по-ниска при деца, при които е проведена профилактика, в сравнение с тези, при които не е проведена профилактика. Резултатите от проучването показват, че рискът от сериозни инфекции, сериозна аритмия или смърт при децата с HSCHD, при които е проведена профилактика със Synagis, не се увеличава в сравнение с този при деца, при които не е била провеждана профилактика със Synagis.
Проучвания, при които е използван течен паливизумаб
Проведени са две клинични проучвания, за да се сравнят директно течната и лиофилизираната форма на паливизумаб. В първото проучване всички 153 преждевременно родени кърмачета са получили двете форми в различна последователност. Във второто проучване 211 и
202 преждевременно родени бебета или деца с хронични белодробни заболявания са получили съответно течен и лиофилизиран паливизумаб. В две допълнителни проучвания течният паливизумаб е използван като активна контрола (3 918 педиатрични пациенти), за да се оцени изпитвано моноклонално антитяло за профилактика на сериозно RSV заболяване при преждевременно родени деца или деца с бронхопулмонална дисплазия (BPD) или хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване (CHD) (вж. по-долу за повече подробности за тези две проучвания). Общата честота и характер на нежелани събития, прекъсването на изпитваното лекарство поради нежелани събития и броят на смъртните случаи, съобщени в тези клинични изпитвания са сходни с тези, наблюдавани по време на клинични програми за разработване на лиофилизираната форма. Няма смъртни случаи, свързани с паливизумаб и не бяха идентифицирани никакви нови НЛР в тези проучвания.
Преждевременно родени бебета и деца с хронични белодробни заболявания при недоносеност (CLDP): това изпитване, проведено в 347 центъра в Северна Америка, Европейския съюз и
10 други страни, изследва пациенти на 24-месечна възраст или по-малки със CLDP и преждевременно родени пациенти (родени в 35 гестационна седмица или по-рано), които са на 6-месечна възраст или по-малки при включване в проучването. Пациенти с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване не са включвани в това проучване и са изследвани в отделно проучване. В това изпитване пациентите са рандомизирани да получават 5 месечни инжекции от 15 mg/kg течен паливизумаб (N = 3 306), използван като активна контрола за изпитвано моноклонално антитяло (N = 3 329). Пациентите са проследени за безопасност и ефикасност в продължение на 150 дни. Деветдесет и осем процента от всички пациенти, приемащи паливизумаб, завършват проучването и 97% получават всичките пет инжекции.
Първичната крайна точка е честотата на хоспитализация за RSV. Хоспитализация за RSV имало при 62 от 3 306 (1,9%) от пациентите в групата на паливизумаб. Наблюдаваната честота на хоспитализация за RSV при пациенти, приети с диагноза CLDP, е била 28/723 (3,9%), а при пациенти, приети с диагноза преждевременно раждане без CLDP, е била 34/2 583 (1,3%).
Проучване при вродено сърдечно заболяване (CHD) 2: това изпитване, проведено в 162 центъра в Северна Америка, Европейския съюз и 4 други страни за два сезона на RSV, изследва пациенти на 24-месечна възраст или по-малки с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване. В това изпитване пациентите са рандомизирани да получават 5 месечни инжекции от 15 mg/kg течен паливизумаб (N = 612), използвани като активна контрола за изпитвано моноклонално антитяло (N = 624). Пациентите са стратифицирани по сърдечна лезия (цианоза спрямо друго) и са проследявани за безопасност и ефикасност в продължение на 150 дни.
Деветдесет и седем процента от всички участници, приемащи паливизумаб, завършват проучването и 95% получават всичките пет инжекции. Първичната крайна точка е обобщение на нежеланите събития и сериозните нежелани събития, а вторичната крайна точка беше честотата на хоспитализация за RSV. Честотата на хоспитализация за RSV е 16 на 612 (2,6%) в групата на паливизумаб.
Лиофилизирана форма на паливизумаб
В проучвания при възрастни доброволци паливизумаб е притежавал фармакокинетичен профил, сходен с този на човешкото IgG1 антитяло по отношение на обема на разпределение (средно 57 ml/kg) и полуживота (средно 18 дни). В профилактични изпитвания на педиатрични популации на преждевременно родени и на такива с бронхопулмонална дисплазия средният полуживот на паливизумаб е 20 дни, а месечните интрамускулни дози от 15 mg/kg постигат средни 30-дневни минимални серумни концентрации на активното вещество от приблизително 40 μg/ml след първото инжектиране, приблизително 60 μg/ml след второто инжектиране, приблизително 70 μg/ml след третото и четвъртото инжектиране. В клиничното изпитване при деца с вродено сърдечно заболяване, месечни интрамускулни дози от 15 mg/kg постигат средни 30-дневни минимални серумни концентрации на активното вещество от приблизително
55 μg/ml след първото инжектиране и приблизително 90 μg/ml след четвъртото инжектиране.
В отворено проспективно клинично изпитване, оценяващо фармакокинетиката при приложение на 15mg/kg паливизумб интрамускулно веднъж месечно за 6 месеца, средните най-ниски серумни концентрации след 30 дни са приблизително 40 μg/ml след първата доза, 120 μg/ml след четвъртата доза и 140 μg/ml след шестата доза.
При 139 деца от проучването при вродено сърдечно заболяване, приемащи паливизумаб, с кардиопулмонален байпас, и за които е имало на разположение съпоставими серумни проби, средната серумна концентрация на паливизумаб е приблизително 100 µg/ml преди байпаса и спадна до приблизително 40 µg/ml след байпаса.
Течна форма на паливизумаб
Фармакокинетиката и безопасността на течната и лиофилизираната форма на паливизумаб, след 15 ml/kg интрамускулно приложение, са сравнени в едно кръстосано изпитване на 153 кърмачета на 6-месечна възраст или по-малки с анамнеза за преждевременно раждане
(родени в 35-та гестационна седмица или по-рано). Резултатите от това изпитване показват, че минималните серумни концентрации на паливизумаб са сходни между течната и лиофилизираната форма и е доказана биоеквивалентността на течната и лиофилизираната форма.
Фармацевтични данни - Synagis 100 mg/ml
3 години
Специални условия за съхранение
Да се съхранява в хладилник (2ºC до 8ºC). Да не се замразява.
Флаконът да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Флакони за еднократна употреба: 3 ml флакон от прозрачно, безцветно стъкло тип I със хлоробутилова запушалка и отчупваща се обкатка, съдържащ или 0,5 ml, или 1 ml инжекционен разтвор.
Съдържание на една опаковка.
Продуктът да не се разрежда. Флаконът да не се разклаща.
Флаконите от 0,5 ml, както и от 1 ml съдържат излишък, за да се позволи изтеглянето съответно на 50 mg или 100 mg.
За да приложите, отстранете част от капачката на флакона и почистете гумената запушалка със 70% етанол или заместител. Въведете иглата във флакона и изтеглете съответния обем от разтвора.
Инжекционният разтвор паливизумаб не съдържа консервант, предназначен е за еднократна употреба и трябва да бъде приложен веднага след изтеглянето на дозата в спринцовката.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Документи в PDF формат
Опаковка и цена
Лекарствен списък
ДДД
P07.1: Ниско тегло при раждането,
P27.1: Бронхопулмонална дисплазия, възникваща в перинаталния период,
Q20.0: Общ артериален трункус,
Q20.1: Удвоен изходен отвор на дясната камера,
Q20.3: Дискордантно свързване на камерите с артериите,
Q20.4: Удвоен камерен входен отвор,
Q21.0: Междукамерен септален дефект,
Q21.2: Предсърднокамерен септален дефект,
Q21.4: Аортопулмонален септален дефект,
Q22.6: Синдром на хипопластичното дясно сърце,
Q23.0: Вродена стеноза на аортната клапа,
Q25.0: Отворен ductus arteriosus,
Q25.1: Коарктация на аортата,
Q25.5: Атрезия на белодробната артерия,
Q26.2: Тотално…