Foster Nexthaler 100 micrograms/6 micrograms per inhalation inhalation powder

Астма

Фостер Некстхалер е показан за редовно лечение на астма, когато е подходяща употребата на комбинирани лекарствени продукти (инхалаторни кортикостероиди и бета 2- агонисти с продължително действие) при:

• пациенти, които не се контролират адекватно от инхалаторни кортикостероиди или инхалаторни бета 2- агонисти с краткотрайно действие, прилагани при необходимост или

• пациенти, които вече са контролирани адекватно от комбинацията на инхалаторни кортикостероиди или инхалаторни бета 2- агонисти с продължително действие.

Фостер Некстхалер е показан за употреба при възрастни.

Забележка: Фостер Некстхалер не е подходящ за лечение на пациенти с остри асматични пристъпи.

ХОББ

Симптоматично лечение на пациенти с тежка хронична обструктивна белодробна болест, ХОББ (ФЕО1 < 50% от очаквания нормален) и анамнеза за многократни екзацербации, които имат изразени симптоми, въпреки редовното лечение с дългодействащи бронходилататори.

АСТМА

Фостер Некстхалер е предназначен за инхалационно приложение.

Дозировката на Фостер Некстхалер е индивидуална и трябва да бъде подбирана според тежестта на заболяването. Tова трябва да се има предвид, както когато започва лечение с комбинирани продукти, така и когато се подбира дозата. Ако индивидуалният пациент се нуждае от комбинация от дози, различни от дозите в комбинирания инхалатор, трябва да се предпишат адекватни дози от бета2-aгонисти и/или кортикостероиди чрез индивидуални инхалатори.

Поради спецификата при разпределението на екстрафините частици, се налага ажустиране (приспособяване) на дозата в случаите, в които пациентите преминат от лечение с лекарствен продукт, съдържащ не-екстрафини частици към лечение с Фостер Некстхалер, прах за инхалация. При преминаване на пациентите от предходни лечения към лечение с Фостер Некстхалер следва да се отчита, че препоръчваната обща дневна доза на беклометазон дипропионат за Фостер Некстхалер е по-ниска от тази на беклометазон дипропионат – съдържащи продукти с не-екстра фини частици, и тя трябва да се адаптира към нуждите на отделния пациент. Не се налага ажустиране на дозата при пациенти, които от лечение с Фостер, разтвор за инхалация под налягане преминават на лечение с Фостер Некстхалер, прах за инхалация.

Препоръчителна доза за възрастни на и над 18 години:

Една или две инхалации два пъти дневно.

Максималната дневна доза е 4 инхалации дневно.

Препоръчителна доза за деца и юноши под 18 години:

Безопасността и ефикасността на Фостер Некстхалер при деца и юноши на възраст под 18 години все още не е установена. Няма налични данни при деца на възраст до 11 години. Наличните до момента данни при юноши на възраст 12-17 години са обобщени в т. 4.8 и 5.1, но не могат да се направят препоръки за дозировката в тази възрастова група.

Необходимо е лекуващият лекар редовно да прави преоценка на лечението, така че да се осигури оптимално дозиране на Фостер Некстхалер, а промяна да става само след медицинска консултация. Дозата трябва да се титрира до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите. Когато е постигнат контрол на симптомите при най-ниската препоръчвана доза, следващата стъпка би могла да включва тест само с инхалаторен кортикостероид.

Пациентите трябва да се съветват да приемат Фостер Некстхалер всеки ден, дори и при липса на симптоматика.

ХОББ

Препоръчвана дозировка за възрастни на/и над 18 години:

Две инхалации два пъти дневно.

Специални групи пациенти:

Нe се налага коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст. Няма данни за употребата на Фостер Некстхалер при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).

Начин на приложение

Некстхалер е инхалатор за вдишване. Пациенти с умерена и тежка белодробна астма и пациенти с ХОББ са показали, че могат да произвеждат достатъчен инспираторен обем, за да се постигне освобождаване на дозата от устройството Некстхалер (вижте точка 5.1). Доставянето на дозата от Фостер Некстхалер не се повлиява от обхвата на инспираторния поток, който тези пациенти могат да постигнат с инхалатора.

За да се постигне успешно лечение е много важна правилната употреба на инхалатора. Пациентът трябва да бъде посъветван да прочете внимателно листовката за пациента и да следва инструкциите за употреба, както са описани в листовката. За удобство на предписващия лекар, тези инструкции са представени в точка 6.6.

При възможност, когато вдишват от инхалатора, пациентите трябва да станат прави или да седят в изправено положение.

Дозата е възможно да бъде инхалирана само, когато капачката на инхалатора Некстхалер е напълно отворена. Oтварянето на капачката, инхалирането и затварянето на капачката последователно задвижва броячния механизъм за дозите. Пациентът трябва да бъде инструктиран винаги да затваря напълно капачката. Ако пациентът не е инхалирал, броят дози който се показва на екранчето на инхалатора не се намалява при затваряне на капачката.

Пациентът трябва да бъде инструктиран да отваря капачката на инхалатора само, когато е необходимо. В случай, че пациентът е отворил инхалатора, но не е инхалирал, и капачката е затворена, дозата се връща обратно в резервоара на инхалатора. Следващата доза може да бъде инхалирана без проблеми.

Oптимална доставяне на лекарството в белите дробове се получава, ако пациентът инхалира чрез бързо, дълбоко вдишване през инхалатора. Преди издишването, се препоръчва задържане на дишането за период от 5 до 10 секунди (или колкото е комфортно за пациента).

Пациентът трябва да бъде информиран, че издишването през инхалатора Некстхалер, преди или след инхалиране на дозата трябва да се избягва, тъй като това би повлияло върху работата му.

Пациентите трябва да изплакват устата си, да правят гаргара с вода, или да измият зъбите си след инхалиране (виж точка 4.4).

Свръхчувствителност към беклометазон дипропионат, формотерол фумарат дихидрат и/или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 .

Препоръчва се постепенно намаляване на дозата при прекратяване на терапията; лечението не трябва да се спира внезапно.

При спиране на лечението се препоръчва дозата да се намалява постепенно; лечението не трябва да се прекратява внезапно.

Лечението на астмата трябва да следва стъпаловидна програма; отговорът на пациента трябва да се мониторира клинично и чрез провеждане на белодробни тестове.

Ако пациентите считат лечението за неефективно трябва да се консултират с лекар. По честото приложение на бронходилататори показва влошаване на състоянието и налага преоценка на терапията на астмата. Внезапното и прогресивно влошаване на контрола на астмата е потенциално животозастрашаващо и пациентът подлежи на спешен медицински преглед. Трябва да се обмисли необходимостта от засилено лечение с инхалаторни или перорални кортикостероиди, или антибиотично лечение при подозирана инфекция.

Пациентите не трябва да започват лечение с Фостер Некстхалер при екзацербация, при значително влошаване или остро влошаваща се астма. Сериозни, свързани с астмата нежелани ефекти и екзацербации могат да настъпят по време на лечение с Фостер Некстхалер.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да продължат лечението, но да потърсят медицински съвет, ако симптомите на астмата останат неконтролирани или се влошават след започване на лечение с Фостер Некстхалер.

Както и при други видове инхалационно лечение, може да се наблюдава парадоксален бронхоспазъм със засилване на хриповете и задуха непосредствено след инхалирането. Трябва да се приложат незабавно бързо действащи инхалаторни бронходилататори. Приемът на Фостер Некстхалер трябва да се преустанови, лечението да се преразгледа и при необходимост да се започне алтернативна терапия.

Фостер Некстхалер не трябва да се прилага за начално лечение на астмата.

За лечение на остри астматични пристъпи пациентите трябва да бъдат посъветвани по всяко време да разполагат с бързодействащ бронходилататор.

Трябва да се напомня на пациентите да приемат поддържащата доза Фостер Некстхалер както е предписана, дори когато са асимптоматични.

Щом се установи контрол върху симптомите на астмата, може да се обмисли постепенно намаляване на дозата на Фостер Некстхалер. Редовните прегледи на пациентите са от особено значение при намаляване на дозата. Трябва да се използва най-ниската ефективна доза Фостер Некстхалер (вж. точка 4.2).

Пневмония при пациенти с ХОББ

Наблюдава се повишена честота на пневмония, включително пневмония налагаща хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които приемат инхалаторни кортикостероиди. Има някои данни за повишен риск от пневмония при повишаване на стероидната доза, но това не се демонстрира убедително в рамките на всички проучвания.

Няма убедително клинично доказателство за разлики в рамките на класа между инхалаторните кортикостероидни продукти, относно големината на риска от пневмония.

Лекарите трябва да проследяват за възможно развитие на пневмония при пациенти с ХОББ, тъй като клиничната картина на тези инфекции се препокрива със симптомите на екзацербации на ХОББ.

Рисковите фактори за пневмония при пациенти с ХОББ включват настоящо тютюнопушене, по- напреднала възраст, нисък индекс на телесна маса и тежка ХОББ.

При продължителна употреба на инхалаторни кортикостероиди във високи дози, могат да се появят системни ефекти. Много по-малко вероятно е тези ефекти да се появят при инхалаторно, отколкото при перорално приложение на кортикостероидите. Възможните системни ефекти включват: синдром на Cushing, Cushing-подобни прояви, потискане на надбъбречната функция, намаление на минералната плътност на костите, забавяне в растежа при деца и юноши, катаракта и глаукома, и по-рядко, няколко психични или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено у деца). Следователно, важно е дозата на инхалационния кортикостероид да се титрира до най-ниската доза, при която се поддържа постоянен контрол на астмата.

Продължително лечение на пациентите с високи дози инхалаторни кортикостероиди може да доведе до потискане на надбъбречната функция и остри надбъбречни кризи. На особено висок риск са подложени деца на възраст под 16 години, приемащи/ инхалиращи по-високи от препоръчаните дози беклометазон дипропионат. Ситуации, които потенциално могат да отключат остра надбъбречна недостатъчност включват травма, хирургична интервенция, инфекция или всяко бързо понижаване на дозата. Симтоматиката обикновено е неясна и може да включва анорексия, абдоминална болка, загуба на тегло, уморяемост, главоболие, гадене, повръщане, хипотония, намалено степен на съзнание, хипогликемия и припадъци. При стрес или хирургична интервенция трябва да се обмисли допълнително кортикостероидно лечение.

При пациенти, които преминават от перорални към инхалаторни кортикостероиди съществува риск от намален надбъбречен резерв за значителен период от време. За тези, които са провеждали спешно лечение с високи дози кортикостероиди или продължително лечение с високи дози инхалаторен кортикостероид може също да има риск от потискане на надбъбречната функция. Възможността за тези увреждания трябва винаги да се има превид при спешни и планови интервенции. При стрес или хирургична интервенция трябва да се обмисли допълнително системно кортикостероидно лечение. Степента на надбъбречното увреждане може да изисква съвет от специалист преди да се предприемат планови процедури.

Фостер Некстхалер трябва да се прилага с внимание при пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза, гъбичкова или вирусна инфекция на дихателните пътища.

Фостер Некстхалер трябва да се прилага с внимание (което може да включва и мониториране) при пациенти със сърдечна аритмия, особено при трета степен атриовентрикуларен блок, тахиаритмии (ускорен и/или неправилен пулс), идиопатична субвалвуларна аортна стеноза, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, тежко сърдечно заболяване, особено остър миокарден инфаркт, исхемична болест на сърцето, конгестивна сърдечна недостатъчност, oклузивна съдова болест, особено атерослероза, артериална хипертония и аневризма.

Необходимо е внимание при лечение на пациентите с известно или подозирано удължаване на QT интервал, вродено или лекарство – индуцирано (QT > 0.44 sec). Самият формотерол може да предизвика удължаване на QT интервала.

Фостер Некстхалер да се прилага с внимание при пациенти с тиреотоксикоза, захарен диабет, феохромоцитом и нелекувана хипокалиемия.

При лечение с бета2- агонисти може да възникне потенциално сериозна хипокалиемия. Особено внимание се препоръчва при пациентите с тежка астма, тъй като този ефект може да бъде потенциран от хипоксията. Хипокалиемията може да бъде потенцирана от съпътстващо лечение с други лекарства, които я индуцират, като ксантинови производни, стероиди и диуретици (виж. точка 4.5). Особено внимание се препоръчва при нестабилна астма, когато по спешност може да се прилагат бързодействащи бронходилататори. В такива случаи се препоръчва да се проследяват серумните нива на калия.

Инхалирането на формотерол може да доведе до повишаване на нивото на глюкоза в кръвта. Препоръчва се често изследване на нивата на кръвната глюкоза при пациенти с диабет.

Ако се планира анестезия с халогенирани общи анестетици, Фостер Некстхалер не трябва да се прилага най-малко 12 часа преди операцията, тъй като съществува риск от сърдечни аритмии.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да изплакват устата си обилно с вода, да направят гаргара или да мият зъбите след всяка инхалация на предписаната доза, за да се сведе до минимум рискът от орофарингеална кандидозна инфекция.

Лактозата съдържа малки количества от млечни протеини, които могат да предизвикат алергични реакции.

Фармакокинетични взаимодействия

Беклометазон дипропионат претърпява много бърз метаболизъм чрез естеразни ензими. Сравнение с други кортикостероиди, метаболизмът на беклометазон дипропионат e по-малко зависим от CYP3A, затова лекарствени взаимодейстия са малко вероятни; въпреки това, възможността за системни ефекти при едновременната употреба с инхибитори на CYP3A (напр. ритонавир, кобицистат) не могат да бъдат изключени. Поради това, при използването на такива лекарства, се препоръчва повишено внимание и подходящо мониториране.

Фармакодинамични взаимодействия

Пациентите с астма трябва да избягват употребата на бета блокери (вкл. капки за очи). При употреба на бета адренергични антагонисти, ефектът на формотерол ще бъде понижен или потиснат.

Oт друга страна, едновременната употреба с други бета адренергични лекарства може да има потенциално адитивен ефект. Поради това се налага внимание при предписването на теофилин или други бета адренергични лекарства с формотерол.

Съпътстващото лечение с хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазини, антихистаминови лекарства, инхибитори на моноаминооксидазата и трициклични антидепресанти могат да удължат QT-интервала и да повишат риска от вентрикулни аритмии.

Освен това L-dopa, L-тироксин, окситоцин и алкохол могат да увредят сърдечната поносимост към β2- симпатомиметици.

Едновременното лечение с инхибитори на моноаминооксидазата, включително с продукти с подобни свойства като фуразолидон и прокарбазин, може да предизвика хипертензивни реакции.

Съществува повишен риск от аритмии при пациенти, подложени на анестезия с халогенирани хидрокарбонови общи анестетици.

Cъпътстващото лечение с ксантинови производни, стероиди или диуретици може да потенцира възможни хипокалиемични ефекти на β2-агонистите (Виж т. 4.4.). Хипокалиемията може да засили предразположението към аритмии при пациенти, които са на лечение с дигиталисови глюкозиди.

Фертилитет

Няма налични данни за ефекти върху фертилитета при хора. В проучвания при животни, и по-специално при плъхове, наличието на беклометазон дипропионат във високи дози в комбинацията, е бил свързан с намален фертилитет при женските животни и ембриотоксичност (виж точка 5.3).

Бременност

Няма адекватни клинични данни за приложението на Фостер Некстхалер при бременни жени. Проучвания при животни, с прилагане на беклометазон дипропионат и формотерол в комбинация, са показали данни за репродуктивна токсичност и фетотоксичност след високи дози на експозиция (виж точка 5.3). Известно е, че високи дози кортикостероиди, приложени на бременни животни, причиняват малформации в развитието на плода, включително цепка на небцето (cleft palate) и интраутеринно забавяне на растежа. Поради токолитичните действия на бета2-симпатомиметиците, трябва да се обръща специално внимание на приложението им до раждането. Формотерол не трябва да се препоръчва за приложение при бременност, и особено към края на бременността, или по време на раждането, ако няма друга (по-безопасна) установена алтернатива.

Прилагането на Фостер Некстхалер по време на бременността трябва да се има предвид само, когато очакваните ползи надхвърлят потенциалните рискове.

Кърмене

Няма значими клинични данни за употребата на Фостер Некстхалер по време на кърмене при хора.

Въпреки, че няма данни от проучвания при животни може да се приеме, че подобно на други кортикостероиди, беклометазон дипропионат се екскретира с майчината кърма.

Не е установено дали формотерол преминава в майчиното мляко при хора, но има данни, че той се екскретира в млякото при животни.

Фостер Некстхалер трябва да се прилага при кърмещи жени, само ако очакваната полза надвишава потенциалните рискове.

Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се спре/въздържа от лечение с Фостер Некстхалер, като се има пред вид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.

Фостер Некстхалер няма или показва пренебрежимо малко влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Треморът е най-честата нежелана реакция. В 12 - седмично клинично проучване с Фостер Некстхалер, тремор е бил наблюдаван само при най-високия дозов режим (2 инхалации дневно), появявал се е най-често в началото на лечението и е бил лек по интензитет. Нито един пациент не е прекратил участие в проучването в резултат на тремора.

Клиничен опит при пациенти с астма

Безопасността на Фостер Некстхалер е оценявана в активни и плацебо- контролирани клинични изпитвания, при които 719 пациенти на възраст 12 и повече години с астма с различна тежест, са били лекувани с лекарството. Честотата на нежеланите реакции, описани в таблицата по-долу се отнася до пациенти с астма на възраст на/и над 12 години, и е основана на данните за безопасност, получени от две пилотни клинични изпитвания, в които Фостер Некстхалер е бил прилаган за период от 8-12 седмици в дози, препоръчани в тази кратка характеристика на продукта. В клиничните изпитвания с Фостер Некстхалер не са наблюдавани психиатрични нарушения, но те са включени в таблицата, като потенциални нежелани ефекти на фармакологичния клас инхалационни кортикостероиди.

Сред наблюдаваните нежелани реакции са тремор, главоболие, тахикардия, синусова брадикардия, ангина пекторис, миокардна исхемия, удължаване на QT интервала.

От тези нежелани реакции, свързани с приложението на беклометазон дипропионат са: назофарингит, орална кандидоза, дисфония, възпаление на гърлото, намаление на свободния кортизол в урината, намаление на кортизола в кръвта, увеличение на кръвната захар.

Орални гъбични инфекции и пневмония могат да бъдат други нежелани реакции, които не са наблюдавани в клиничната практика с Фостер Некстхалер, но са типично свързвани с инхалаторното приложение на беклометазон дипропионат. По време на кортикостероидната терапия са докладвани спорадично смущения във вкуса.

За мерките, които трябва да се предприемат, за да се намали честотата на оралните гъбични инфекции, оралната кандидоза и дисфонията вижте точка 4.4.

Системните ефекти на инхалационните кортикостероиди (напр. беклометазон дипропионат) могат да се получат особено, когато се прилагат във високи дози, предписани за продължителни периоди на лечение, като те могат да включват синдром на Cushing, къшингоидни черти, потискане на адреналната функция, намаление в минералната плътност на костите, забавяне на растежа при деца и юноши, катаракта и глаукома (виж точка 4.4).

Допълнителни нежелани реакции, които не са наблюдавани в клиничния опит с терапевтични дози Фостер Некстхалер, но са типично свързвани с приложението на бета2-aгонисти, като формотерол, са палпитациите, предсърдното мъждене, вентрикуларни екстрасистоли, тахиаритмия, потенциално сериозна хипокалиемия и повишаване, понижаване на кръвното налягане. Безсъние, замайване, неспокойство и тревожност са докладвани спорадично по време на терапия с инхалаторен формотерол. Формотерол може да индуцира също така мускулни крампи и миалгия.

Съобщавани са и реакции на свръхчувствителност, като обриви, уртикария, сърбежи и еритема и едема на окото, лицето,устните.

Както при другите инхалационни терапии, може да се получи и парадоксален бронхоспазъм с незабавно увеличение на хриповете, кашлицата и задуха след прилагане на дозата (виж точка 4.4).

Педиатрична популация

Няма информация за безопасността на Фостер Некстхалер при деца до 11 годишна възраст, а при юноши на 12 – 17 годишна възраст съществува само ограничена информация. В 12- седмично рандомизирано клинично проучване при възрастни и юноши, 162 юноши на възраст от 12 до 17 години, страдащи от умерено изразена форма на астма са получавали Фостер Некстхалер, или съответстващата форма от разтвор под налягане за инхалация, 1 или 2 инхалации дневно.Честотата, типа и тежестта на нежеланите реакции не са били различни при юношите, в сравнение с възрастните пациенти.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. «Дамян Груев» №8;

1303 София;

Тел: +3598903417; Уебсайт: www.bda.bg

Най-високата препоръчителна доза за еднократно приложение от Фостер Некстхалер е 2 инхалации. Четири кумулативни инхалации от Фостер Некстхалер (общо беклометазон дипропионат 400 микрограма, формотерол 24 микрограма, приложени в еднократна доза) са били проучвани при астматични пациенти. Кумулативното лечение не е причинило абнормен и клинично значим ефект върху жизнените функции. Не са били наблюдавани никакви сериозни или тежки нежелани реакции (виж точка 4.8).

При пациенти с астма са проучвани ефектите на инхалирани дози от Фостер Некстхалер, които съответстват на 12 кумулативни дози (общо беклометазон дипропионат 1200 микрограма, формотерол 72 микрограма). Кумулативното лечение не предизвиква абнормни ефекти върху жизнените функции. Не са наблюдавани нито сериозни, нито тежки нежелани събития.

Предозирането с формотерол може да доведе до ефекти, характерни за бета2-aдренергичните агонисти: гадене, повръщане, главоболие, тремор, сънливост, палпитации, тахикардия, вентрикулни аритмии, удължаване на QT интервала, метаболитна ацидоза, хипокалиемия, хипергликемия.

В случаите на предозиране на формотерол е показано поддържащо и симтоматично лечение. Сериозните случаи трябва да се хоспитализират. Трябва да се обмисли приложението на кардиоселективни бета-адренергични блокери, но само в краен случай, защото употребата им може да провокира бронхоспазъм. Необходимо е да се проследят нивата на калий в серума.

Острото инхалационно предозиране на беклометазон дипропионат може да доведе до временно подтискане на надбъбречната функция. Tова не налага непременно спешна помощ, тъй като изследванията върху нивата на плазмения кортизол показват, че адреналната функция се възстановява за няколко дни. При тези пациенти лечението трябва продължи с доза, достатъчна за контрол на астмата.

Хроничното предозиране на инхалаторен беклометазон дипропионат води до риск от подтискане на надбъбречните жлези (вж. точка 4.4.). Може да се появи необходимост от проследяване на надбъбречната функция. Лечението трябва да продължи с доза, достатъчна за контрол върху астмата.

Еднократни дози от Фостер НекстХалер до 800 микрограма беклометазон дипропионат, 48 микрограма формотерол (надвишаващи терапевтичната доза) са обикновено безопасни и се понасят добре.