Benalgin 500 mg/50 mg/38,75 mg tablets

Симптоматично лечение на болков синдром при:

• главоболие (мигрена, тензионно главоболие);

• възпалителни и дегенеративни заболявалия на опорно-двигателния апарат;

• постоперативни състояния;

• заболявалия па периферната нервна система (радикулити, плексити, неврити, невралгия, полиневрити, полиневропатии);

• дисменорея.

Възрастни:

По 1 таблетка 3 пъти дневно.

Дневната доза не трябва да надвишава 6 таблетки.

Педиатрична популация

Деца от 12 до 16 години:

По 1/2-1 таблетка 3 пъти дневно.

Дневната доза не трябва да надвишава 4 таблетки.

Максимална продължителност на лечебния курс - 3 до 5 дни без консултация с лекар.

Специални популации

Популация в старческа възраст, изтощени пациенти и пациенти с намален креатининов клирънс Данни, свързани с метамизол

Дозата трябва да се намали при пациенти в старческа възраст, при изтощени пациенти и при пациенти с намален креатининов клирънс, тъй като елиминирането на метаболитните продукти на метамизол може да се удължи.

Чернодробно или бъбречно увреждане

Данни, свързани с метамизол

Тъй като скоростта на елиминиране на метамизол е намалена, когато бъбречната или чернодробната функция е нарушена, многократни високи дози метамизол трябва да се избягват. Не се налага намаляване на дозата, когато се прилага само за кратко време. Към днешна дата няма достатъчно опит с дългосрочната употреба на метамизол при пациенти с тежко чернодробно и бъбречно увреждане.

Перорално приложение

• Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Свръхчувствителност към пиразолонови или пиразолидинови производни;

• Нарушения в хемопоезата - левкопения, анемия, тромбоцитопения;

• Чернодробна порфирия;

• Вродена глюкозо-6-фосфат-дехидрогеназна недостатъчност;

• Бронхиална астма;

• Тежки чернодробни и бъбречни заболявания;

• Деца на възраст под 12 години;

• Трети триместър от бременността.

Продуктът се прилага с внимание при пациенти с нарушена бъбречна и/или чернодробна функция, активна язвена болест, глаукома, ритъмни нарушения, безсъние, тежко главоболие с неясен произход, изразена хранителна или медикаментозна алергия и други атопии.

При по-продължителен курс на лечение е необходим периодичен контрол на кръвната картина.

Кофеин може да повлияе резултатите от тестове с използване на аденозин или дипиридамол, поради което Беналгин не трябва да се приема най-малко 12 часа преди теста.

Да не се прилага съвместно с други НСПВС и метамизол.

Възможно е да се появи или да се влоши налично главоболие след продължително аналгетично лечение (>3 месеца) при използване на аналгетици през ден или по-често. Главоболие, причинено от прекадена употреба на аналгетици, не трябва да се лекува с увеличаване на дозата им. В такива случаи аналгетичното лечение трябва да се прекрати след консултация с лекар.

Лекарствено индуцирано чернодробно увреждане

Съобщени са случаи на остър хепатит, предимно от хепатоцелуларен тип, при пациенти, лекувани с метамизол, с начало от няколко дни до няколко месеца след започване на лечението. Признаците и симптомите включват повишени чернодробни ензими в серума със или без жълтеница, често в контекста на други реакции на свръхчувствителност към лекарството (напр. кожен обрив, кръвни дискразии, повишена температура и еозинофилия) или придружени от характеристики на автоимунен хепатит. Повечето пациенти са се възстановили при прекратяване на лечението с метамизол; въпреки това в отделни случаи има съобщения за прогресия до остра чернодробна недостатъчност, налагаща чернодробна трансплантация.

Механизмът на индуцираното от метамизол чернодробно увреждане не е изяснен напълно, но данните показват имуноалергичен механизъм.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат със своя лекар в случай на поява на симптоми, предполагащи чернодробно увреждане. При такива пациенти употребата на метамизол трябва да се преустанови и да се оцени чернодробната функция.

Метамизол не трябва да се въвежда повторно при пациенти с епизод на чернодробно увреждане по време на лечение с метамизол, при които не е установена друга причина за чернодробното увреждане.

Помощни вещества

Пшеничното нишесте в този лекарствен продукт съдържа съвсем малки количества глутен (счита се че не съдържа глутен) и е много малко вероятно да предизвика проблеми при пациенти с цьолиакия. Една таблетка съдържа не повече от 1,1 микрограма глутен. Пациенти с алергия към пшеница (различна от цьолиакия) не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Комбинирането на Беналгин с други лекарствени продукти изисква повишено внимание, поради съдържанието на метамизол, който при еднократно приложение оказва влияние върху лекарствения метаболизъм, а при продължително приложение е ензимен индуктор.

Метамизол може да индуцира лекарство-метаболизиращи ензими, включително CYP2B6 и CYP3 А4. Едновременното приложение на метамизол с бупропион, ефавиренц, метадон, валпроат, циклоспорин, такролимус или сертралин може да доведе до намаляване на плазмените концентрации на тези лекарства с потенциално намаляване на клиничната ефикасност. Поради това се препоръчва повишено внимание при едновременно приложение на метамизол; клиничният отговор и/или нивата на лекарствата трябва да се проследяват по подходящ начин.

При едновременното комбиниране на Беналгин с други аналгетици, антипиретици и противовъзпалителни лекарствени продукти съществува по-висок риск от възникване на реакции на свръхчувствителност.

При едновременно приложение на Беналгин и продукти, потискащи костномозъчната функция (продукти съдържащи златни соли, противотуморни средства, хлорамфсникол и др.) съществува риск от увреждане на белия кръвен ред.

Невролептици и транквилизатори потенцират аналгетичния ефект на Беналгин.

Съвместното приложение с хлорпромазин може да предизвика хипотермия.

Някои антидепресанти, перорални контрацептиви, алопуринол забавят разграждането на метамизол и по този начин могат да повишат токсичността на Беналгин.

Метамизол може да намали антитромботичното действие на ацетилсалициловата киселина в ниска доза при едновременната им употреба. Поради това метамизол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи ниска доза ацетилсалицилова киселина за кардиопротекция.

Едновременното приложение със симпатикомиметици може да предизвика превъзбуждане на ЦНС.

Беналгин не се прилага по време на бременност.

Данни, свързани с метамизол

Налични са само ограничени данни за употребата на метамизол при бременни жени.

Въз основа на публикуваните данни от бременни жени с експозиция на метамизол през първия триместьр (n = 568), не са установени тератогенни или ембриотоксични ефекти. В отделни случаи, когато не съществуват други възможности за лечение, прилагането на единични дози метамизол може да се допусне през първия и втория триместьр. По принцип не се препоръчва прилагането на метамизол през първия и втория триместьр. Употребата по време на третия триместьр е свързана с фетотоксичност (бъбречно увреждане и констрикция на дуктус артериозус) и следователно употребата на метамизол е противопоказана по време на третия триместьр на бременността (вж. точка 4.3). При случайно прилагане на метамизол по време на третия триместьр амниотичната течност и дуктус артериозус трябва да се контролират чрез ултразвук и ехокардиография.

Метамизол преминава през плацентарната бариера.

При животни метамизол индуцира репродуктивна токсичност, но не и тератогенност (вж. точка 5.3).

Беналгин не се прилага в периода на кърмене. В случай, че приемането на Беналгин по време на кърмене е наложително, кърменето трябва да се прекрати, тъй като някои от компонентите на продукта се излъчват с майчиното мляко.

Данни, свързани с метамизол

Продуктите от разграждането на метамизол преминават в кърмата в значителни количества и не може да се изключи риск за кърмачето. Поради това многократната употреба на метамизол по време на кърмене трябва да се избягва. В случай на еднократно приложение на метамизол, на майките се препоръчва да събират и изхвърлят кърмата в продължение на 48 часа след прилагането на дозата.

Беналгин не оказва влияние върху извършването на дейности, изискващи повишено внимание като шофиране или работа с машини.

Списък на нежеланите реакции

Честотата на нежеланите реакции е класифицирана както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нарушения на кръвта и лимфната система

С неизвестна честота: преходна левкопения, магранулоцитоза, хемолитична анемия,

пурпура, тромбоцитопения.

Нарушения на имунната система

С неизвестна честота: алергичен шок или други анафилактични реакции.

Нарушения на нервната система

С неизвестна честота: безсъние, световъртеж, повишена възбудимост.

Сърдечни нарушения

С неизвестна честота: тахикардия, палпитации.

Респираторни, торакални и медиастинални нарушения

С неизвестна честота: бронхоспазъм.

Стомашно-чревни нарушения

С неизвестна честота: загуба на апетит, гадене, повръщане, холестаза, иктер.

Хепатобилиарни нарушения

С неизвестна честота: лекарствено индуциране чернодробно увреждане, включително остър хепатит, жълтеница, повишени чернодробни ензими (вж. точка 4.4).

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

С неизвестна честота: обрив, пруритус.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул., Дамян Груев” № 8,1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg.

гадене, повръщане, възбуда, безсъние, главоболие, вертиго, тинитус, медена и хематемеза, в по-тежки случаи олигурия до анурия, епилептоформени гърчове, агранулоцитоза, апластична или хемолитична анемия, хеморагична диатеза.

общи мерки за намаляване на резорбцията - прилагане на еметици, промивка на стомаха, активен въглен, лаксативи. При необходимост се прилага симптоматично лечение. Няма специфичен атидот.