Ciprinol 250 mg film - coated tablets

Флуорохинолони Хинолонови антибактериални средства

Показания

Дозировка и начин на приложение

Списък на взаимодействията

Ограничения

Предписване

Лекарствен списък

Лекарството не е в списъка.

Информация за отпускане

Инструменти

Калкулатор за изчисляване дозировката ципрофлоксацин

Други информации

Наименование на лекарство

Ciprinol 250 mg film - coated tablets

Лекарствена форма

Blister Al/PVC/PVDC

Притежател на разрешението за употреба

KRKA d.d. Novo Mesto

Последно обновяване на КХП

1.05.2017 г.

Използвайте приложението Mediately

По-бързо получаване на информация за лекарство.

Сканирайте с камерата на телефона си.

4.9

Над 36k оценки

Използвайте приложението Mediately

По-бързо получаване на информация за лекарство.

4,9 звезди, над 20 000 оценки

КХП - Ciprinol 250 mg

Показания

Ципринол филмирани таблетки са показани за лечение на следните инфекции (виж точки 4.4 и 5.1). Специално внимание следва да се обърне на наличната информация за резистентност към ципрофлоксацин преди началото на лечението.

Лечението трябва да се съобрази с официалното ръководство за употреба на антибактериални средства.

Възрастни

Инфекции на долните дихателни пътища, причинени от Грам-отрицателни бактерии:

екзацербация на хронична обструктивна белодробна болест
инфекция на бронхите и белия дроб при кистозна фиброза или бронхиектазии
пневмония

Хронично супуративно възпаление на средното ухо.
Остра екзацербация на хроничен синузит, особено ако той е причинен от Грам-отрицателни бактерии
Инфекции на пикочните пътища
Инфекции на половите пътища

Гонококов уретрит и цервицит, причинени от чувствителни Neisseriagonorrhoeae
Орхиепидидимит, включително случаи, причинени от чувствителни Neisseriagonorrhoeae
Възпаления в малкия таз, включително случаи причинени от чувствителни Neisseriagonorrhoeae

Инфекции на стомашно-чревния тракт (напр. пътническа диария)
Интраабдоминални инфекции
Инфекции на кожата и меките тъкани, причинени от Грам-отрицателни бактерии
Злокачествен външен отит
Инфекции на костите и ставите
Профилактика на инвазивни инфекции, причинени от Neisseria meningitidis
Инхалаторен антракс (профилактика след излагане и лечение).

Ципрофлоксацин може да се прилага в лечението на пациенти с неутропения с треска, за която се предполага, че е причинена от бактериална инфекция.

Деца и юноши

инфекция на бронхите и белия дроб при кистозна фиброза, причинена от Pseudomonas aeruginosa
Усложнени уринарни инфекции и пиелонефрит
Вдишване на антракс (профилактика след излагане и лечение).

Ципрофлоксацин може също да се използва за лечение и на тежки инфекции при деца и юноши, ако се прецени за необходимо.

Лечението трябва да се започне само от лекари, които имат опит в лечението на кистозна фиброза и/или тежки инфекции при деца и юноши (вж. точки 4.4 и 5.1).

Дозировка и начин на приложение

Дозата се определя от индикацията, тежестта и мястото на инфекцията, чувствителността към ципрофлоксацин на причинителя (ите) и от състоянието на бъбречната функция на пациента. При деца и юноши дозировката се определя на телесно тегло.

Продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването, от клиничното протичане и бактериологичното развитие.

Лечението на инфекции, причинени от определени бактерии (напр. Pseudomonas aeruginosa, Acineдоbacter илиStaphylococci) може да изисква по-високи дози и едновременно приложение и на други подходящи антибактериални средства.

Лечението на някои инфекции (напр. възпаление в малкия таз, интраабдоминални инфекции, инфекции при неутропенични пациенти и инфекции на кости и стави) може да изисква едновременно приложение и на други подходящи антибактериални средства в зависимост от чувствителността на патогенните причинители.

Възрастни

Показание		Дневна доза в mg	Обща продължителност на лечението (възможност за започване на първоначално парентерално лечение с ципрофлоксацин)
Инфекции на долните дихателни пътища		500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно	7 до 14 дни
Инфекции на горни дихателни пътища	Остра екзацербация на хронични синузити	500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно	7 до 14 дни
	Хроничен супуративен отит	500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно	7 до 14 дни
	Злокачествен външен отит	750 mg два пъти дневно	28 дни до 3 месеца
Уринарни инфекции	Неусложнен цистит	250 mg два пъти дневно до 500 mg два пъти дневно	3 дни
	Неусложнен цистит	При жени в пременопауза може да се използва еднократна доза от 500 mg
	Усложнени цистити, неусложнени пиелонефрити	500 mg два пъти дневно	7 дни
	Усложнени пиелонефрити	500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно	Поне 10 дни, може да продължи и по-дълго от 21 дни при някои специфични обстоятелства (като напр. абцеси)
	простатит	500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно	2 до 4 седмици (остър) и 4 до 6 седмици (хроничен)
Инфекции на урогениталния тракт	Гонококов уретрит и цервицит	500 mg като еднократна доза	1 ден (еднократна доза)
Инфекции на урогениталния тракт	Орхиепидемит и възпаление на малкия таз	500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно	поне 14 дни
Гастро-интестинални и интраабдоминални инфекции	Диария причинена от бактериални агенти вкл. Shigella spp. различни от Shigella dysenteriae тип I и eмпирично лечение на тежка пътническа диария	500 mg два пъти дневно	1 ден
	Диария причинена от Shigella dysteriae тип 1	500 mg два пъти дневно	5 дни
	Диария причинена от Vibrio cholerae	500 mg два пъти дневно	3 дни
	Tифоидна треска	500 mg два пъти дневно	7 дни
	Интраабдоминални инфекции причинени от Грам-отрицателни бактерии	500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно	5 до 14 дни
Инфекции на кожата и меките тъкани		500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно	7 до 14 дни
Инфекции на костите и ставите		500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно	Максимално до 3 месеца
Пациенти с неутропения с треска, за която се предполага, че е причинена от бактериална инфекция Ципрофлоксацин трябва да се прилага едновременно с подходящ(и) антибактериални средства съгласно официалните препоръки.		500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно	Лечението трябва да продължи през целия период на неутропенията
Профилактика на инвазивни инфекции, причинени от Neisseria meningitidis		500 mg като еднократна доза	1 ден (еднократна доза)
Вдишване на антракс, профилактика след експозиция и последващо лечение за хора, които могат да бъдат на перорално лечение, когато е уместно. Приемането на лекарството трябва да започне колкото може по-скоро след потвърждаване на експозицията.		500 mg два пъти дневно	60 дни от потвърждението за експозиция с Bacillus anthracis

Педиатрична популация

Показания	Дневна доза в mg	Обща продължителност на лечението (възможност за започване на първоначално парентерално лечение с ципрофлоксацин)
Кистозна фиброза	20 mg/kg два пъти дневно като максималната еднократна доза е 750 mg	10 до 14 дни
Усложнени уринарни инфекции и пиелонефрит	10 mg/kg два пъти дневно до 20 mg/kg два пъти дневно като максималната еднократна доза е 750 mg	10 до 21 дни
Вдишване на антракс, профилактика след експозиция и последващо лечение за хора, които могат да бъдат на перорално лечение, когато е клинично уместно. Приемането на лекарството трябва да започне колкото може по-скоро след потвърждаване на експозицията.	10 mg/kg два пъти дневно до 15 mg/kg два пъти дневно като максималната еднократна доза е 500 mg	60 дни от потвърждаване на експозицията с Bacillus anthracis.
Други тежки инфекции	20 mg/kg два пъти дневно като максималната еднократна доза е 750 mg	Според вида на инфекцията

Старческа възраст

Пациентите в старческа възраст трябва да получават доза, съобразена с тежестта на инфекцията и креатининовия клирънс на пациента.

Пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане

Препоръчителни начални и поддържащи дози за пациенти с увредена бъбречна функция:

Креатининов клирънс [ml/min/1,73m2]	Серумен креатинин [µmol/l]	Пероролна доза [mg]
> 60	<124	Виж обичайната дозировка.
30 – 60	124 – 168	250-500 mg на 12 часа
< 30	>169	250-500 mg на 24 часа
Пациенти на хемодиализа	>169	250-500 mg на 24 часа (след диализата)
Пациенти на перитонеална диализа	>169	250-500 mg на 24 часа

При пациенти с нарушена чернодробна функция не се налага коригиране на дозата.

Дозирането при деца с нарушена бъбречна и/или чернодробна функция не е било проучвано.

Начин на приложение

Taблетките трябва да се поглъщат без да се дъвчат, с течност. Tе могат да се приемат независимо от храненето. Ако се приемат на празен стомах, активното вещество се абсорбира по-бързо. Таблетките ципрофлоксацин не трябва да се приемат с млечни продукти (напр. прясно и кисело мляко) или с допълнително обогатени с минерали плодови сокове (напр. портокалов сок с прибавен калций) (вж. точка 4.5).

При тежки случаи или при пациенти, които не могат да приемат таблетки (напр. пациенти на парентерално хранене), се препоръчва лечението да започне с интравенозен ципрофлоксацин и да се премине на перорално лечение при първа възможност.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към други хинолони или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Едновременно приложение на ципрофлоксацин и тизанидин (вж. точка 4.5).

Предупреждения

Тежки инфекции и смесени инфекции с Грам-положителни и анаеробни патогени

Ципрофлоксацин монотерапия не е подходящ за лечение на тежки инфекции и инфекции, които са причинени от Грам-положителни или анаеробни патогени. При такива инфекции ципрофлоксацин трябва да се прилага в комбинация с други подходящи антибактериални агенти.

Стрептококови инфекции (включително Streptococcus pneumoniae)

Ципрофлоксацин не се препоръчва за лечение на стрептококови инфекции поради липса на ефикасност.

Инфекции на половите пътища

Гонококов уретрит, цервицит, орхиепидемит и тазова възпалителна болест, могат да бъдат причинени от флуорхинолон-резистентни Neisseriagonorrhoeae. Поради това ципрофлоксацин трябва да се прилага за лечение на гонококов уретрит или цервицит само ако ципрофлоксацин-устойчивата Neisseriagonorrhoeae може да бъде изключена.

За орхиепидемит и тазова възпалителна болест, емпирично включване на ципрофлоксацин, трябва да се обмисля само в комбинация с друг антибактериален агент (напр. цефалоспорин), освен ако ципрофлоксацин-устойчивата Neisseriagonorrhoeae може да бъде изключена. Ако клиничното подобрение не е постигнато след 3 дни от лечението, терапията трябва да се преразгледа.

Инфекции на пикочните пътища

Резистентността към флуорохинолони на Escherichia coli - най-честият патоген, предизвикващ инфекции на пикочните пътища, варира в целия Европейски съюз. Препоръчва се, лекарите, предписващи лекарството, да вземат под внимание установените локални данни за резистентност на Escherichia coli към флорохинолони.

Единична доза ципрофлоксацин, която може да се използва при неусложнен цистит при пред-менопаузални жени, се очаква да бъде свързана с по-ниска ефикасност в сравнение с продължително лечението. Това трябва да бъде взето под внимание по отношение на повишаване на нивото на резистентност на Escherichia coli към хинолони.

Интраабдоминални инфекции

Съществуват ограничени данни за ефикасността на ципрофлоксацин при лечение на пост-хирургични интраабдоминални инфекции.

Пътническа диария

При изборът на ципрофлоксацин следва да се вземе под внимание информацията за резистентност към ципрофлоксацин на патогените в страните, които се посещават.

Инфекции на костите и ставите

Ципрофлоксацин трябва да се използва в комбинация с други антимикробни агенти, в зависимост от резултатите от микробиологичните тестове.

Инхалиране на антракс

Употребата при хора, се основава на in-vitro данните за чувствителност и на експерименталните данни при животни, а също така и на ограничени данни, получени при хората. Лекуващите лекари трябва да се отнасят до националния и/или международен консенсус за лечението на антракса.

Педиатрична популация

Използването на ципрофлоксацин при деца и юноши, трябва да следва наличните официални препоръки. Лечението с ципрофлоксацин трябва да се започне само от лекари, които имат опит в лечението на кистозната фиброза и/или тежки инфекции при деца и юноши.

Ципрофлоксацин е показал, че причинява артропатия на носещите стави при недоносени животни. Данните за безопасност от рандомизирано двойно-сляпо проучване за приложението на ципрофлоксацин при деца (ципрофлоксацин: n=335, средна възраст = 6,3 години; за сравнение: n=349, средна възраст = 6,2 години; възрастова граница = 1 дo 17 години) показват честота на вероятно свързана с лекарството артропатия (забележими клинични признаци и симптоми от страна на ставите) до Ден +42 oт 7,2% и 4,6%. Респективно, случаите на артропатия, свързана с лекарството 1 година след приема му са 9,0% и 5,7%. Повишаването на подозираните случаи на артропатия след определено време от приема на лекарството не е статистически значимо между двете групи. Лечението трябва да започне след внимателна преценка на съотношението полза/риск поради възможни нежелани реакции от страна на ставите и/или прилежащите тъкани (вж точка 4.8).

Бронхо-белодробни инфекции при кистозна фиброза

В клиничните изпитвания са включени деца и юноши на възраст от 5-17 години. По-ограничени данни има при лечението на деца на възраст между 1 и 5 годишна възраст.

Усложнени инфекции на пикочните пътища и пиелонефрит

Лечение на инфекции на пикочните пътища с ципрофлоксацин трябва да се прилага, когато друго лечение не може да се използва и след като то е обосновано от резултатите от микробиологичните тестове.

В клиничните изпитвания са включени деца и юноши на възраст от 1-17 години.

Други специфични тежки инфекции

При лечение на други тежки инфекции, в съответствие с официалните препоръки или след внимателна оценка полза/риск, когато друго лечение не може да се приложи или след неуспех на конвенционалната терапия и когато микробиологичните тестове оправдават употребата на ципрофлоксацин.

Използването на ципрофлоксацин при специфични тежки инфекции, различни от тези, споменати по-горе, не е било оценявано по време на клинични изпитвания и клиничния опит е ограничен. Следователно се препоръчва предпазливост при лечение на пациентите с такива инфекции.

Свръхчувствителност

Свръхчувствителност и алергични реакции, включително анафилаксия и анафилактоидни реакции, могат да настъпят вследствие на единична доза (вж. точка 4.8) и могат да бъдат живото-застрашаващи. Ако такава реакция се появи, приемането на ципрофлоксацин следва да се спре и е задължително да се проведе адекватно лечение.

Мускулно-скелетна система

По принцип ципрофлоксацин не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за заболяване на сухожилието/нарушения, свързани с лечение с хинолони. Въпреки това, в много редки случаи, след микробиологично доказване на причинителя и оценка на съотношението риск/полза, ципрофлоксацин може да се предписва на тези пациенти за лечение на някои тежки инфекции, особено в случай на неуспех на стандартната терапия или бактериална резистентност и когато микробиологичните данни могат да оправдаят използването на ципрофлоксацин.

Тендинит и разкъсване на сухожилието (особено Ахилесово сухожилие), понякога двустранно, може да настъпи още през първите 48 часа от лечението с ципрофлоксацин. Възпаление и разкъсванe на сухожилие може да се появи дори до няколко месеца след прекратяване на терапията с ципрофлоксацин. Рискът от тендинопатия се увеличава при пациенти в старческа възраст или при пациенти, лекувани едновременно с кортикостероиди (вж. точка 4.8).

При появата на признаци на тендинит (напр. болезнено подуване, възпаление), лечението с ципрофлоксацин трябва да се прекрати. Трябва да се осигури покой на засегнатия крайник.

Ципрофоксацин трябва да се използва предпазливо при пациенти с миастения гравис (вж. точка 4.8).

Фоточувствителност

Ципрофлоксацин причинява реакции на фоточувствителност. Пациентите, приемащи ципрофлоксацин трябва да бъдат съветвани да избягват прякото излагане на силно слънце или UV облъчване по време на лечението (вж. точка 4.8).

Зрителни нарушения

Ако зрението се увреди или настъпят каквито и да е ефекти върху очите, трябва веднага да се проведе консултация с офталмолог.

Централна нервна система

Известно е, че хинолоните могат да предизвикат гърчове или да понижат гърчовия праг. Докладвани са били и случаи на епилептичен статус. Ципрофлоксацин трябва да се използва предпазливо при пациенти с нарушения на ЦНС, които могат да бъдат предразположени към гърчове. Ако се появят гърчове, приемането на ципрофлоксацин следва да бъде преустановено (вж. точка 4.8). Психични реакции могат да се появят още след първото приложение на ципрофлоксацин. В редки случаи, депресията или психозата могат да прогресират до идеи/мисли, които да се засилят и да доведат до опит за самоубийство или извършване на самоубийство. В тези случаи, приема на ципрофлоксацин следва да бъде прекратен.

Случаи на полиневропатия (въз основа на неврологични симптоми като болка, парене, сензорни нарушения или мускулна слабост, самостоятелно или в комбинация) са съобщени при пациенти, приемащи ципрофлоксацин. Приема на ципрофлоксацин трябва да се преустанови при пациенти със симптоми на невропатия, включително болка, парене, изтръпване, скованост и/или слабост, за да се предотврати развитието на необратими състояния (вж. точка 4.8).

Сърдечни нарушения

Трябва да се внимава при използване на флуорохинолони, включително ципрофлоксацин, при пациенти с известни рискови фактори за удължаване на QT интервала, като например

вроден удължен QT синдром
едновременна употреба на лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала (напр. клас IA и III антиаритмични средства, трициклични антидепресанти, макролиди,антипсихотици)
некоригиран електролитен дисбаланс (напр. хипокалиемия, хипомагнезиемия)
сърдечно заболяване (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда, брадикардия)

Пациенти в старческа възраст и жени могат да бъдат по-чувствителни към лекарства удължаващи QT интервала. Това трябва да бъде взето под внимание при използването на флуорхинолони, включително ципрофлоксацин, при тези популации. (Виж точка 4.2 пациенти в старческа възраст, точка 4.5, точка 4.8, точка 4.9).

Хипогликемия

Както и при други хинолони, хипогликемия се съобщава най-често при пациенти с диабет, предимно сред пациенти в старческа възраст. При всички пациенти с диабет, се препоръчва внимателно проследяване на кръвната захар (вж точка 4.8).

Стомашно-чревни нарушения

Появата на тежка и персистираща диария по време или след лечение (включително няколко седмици след лечението) може да означава колит, свързан с приема на антибиотик (живото-застрашаващо състояние с възможен фатален изход) и изисква незабавно лечение (вж. точка 4.8). В такива случаи, приема на ципрофлоксацин следва незабавно да се прекрати и да започне подходяща терапия. Лекарства, намаляващи перисталтиката са противопоказани в тази ситуация.

Нарушения на бъбреците и пикочната система

Има съобщения за кристалурия, свързана с употребата на ципрофлоксацин (вж. точка 4.8). Пациентите, получаващи ципрофлоксацин трябва да бъдат добре хидратирани и трябва да се избягва прекомерно алкализиране на урината.

Увреждане на бъбречната функция

Тъй като ципрофлоксацин до голяма степен се екскретира непроменен чрез бъбреците, необходима е корекция на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция, както е описано в точка 4.2, за да се избегне увеличаване на нежеланите лекарствени реакции поради натрупване на ципрофлоксацин.

Хепатобилиарни нарушения

Случаи на чернодробна некроза и животозастрашаваща чернодробна недостатъчност са докладвани при лечение с ципрофлоксацин (вж. точка 4.8). В случай на признаци и симптоми на чернодробно заболяване (като например анорексия, жълтеница, тъмна урина, сърбеж или болезнен корем), лечението трябва да се прекрати.

Глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит

Хемолитични реакции са били докладвани при лечение с ципрофлоксацин при пациенти с глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит. Ципрофлоксацин трябва да се избягва при тези пациенти, освен ако потенциалната полза надвишава възможния риск. В този случай, трябва да се следи за потенциална поява на хемолиза.

Резистентност

По време или след курс на лечение с ципрофлоксацин, бактерии, които са резистентни към ципрофлоксацин, могат да бъдат изолирани, с или без клинично проявена суперинфекция. Възможно е да има определен риск от избора при наличие на ципрофлоксацин-резистентни бактерии по време на продължително лечение и при лечение на вътреболнични инфекции и/или инфекции, причинени от Staphylococcus и Pseudomonas видове.

Цитохром P450

Ципрофлоксацин инхибира CYP1A2 и по този начин може да предизвика повишаване на серумната концентрация на едновременно прилагани с него лекарства, които се метаболизират чрез този ензим (напр. теофилин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин, дулоксетин, агомелатин). Едновременното приложение на ципрофлоксацин и тизанидин е противопоказно. Поради това, пациентите, които приемат тези лекарства едновременно с ципрофлоксацин следва да бъдат проследявани внимателно за клинични признаци на предозиране, както и може да се наложи определяне на серумните им концентрации (напр. на теофилин) (вж. точка 4.5).

Метотрексат

Едновременна употреба на ципрофлоксацин с метотрексат не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Изследвания

При определяне in-vitro на активността на ципрофлоксацин срещу Mycobacterium tuberculosis може да се получат фалшиви отрицателни бактериологични резултати в проби от пациенти, които в момента приемат ципрофлоксацин.

Взаимодействия

Списък на взаимодействията

Добавяне към взаимодействията

Eфекти на другите лекарства върху ципрофлоксацин:

Лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала

Ципрофлоксацин, подобно на другите флуорохинолони, трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала (напр. клас IA и III антиаритмични средства, трициклични антидепресанти, макролиди, антипсихотици) (вж. точка 4.4).

Формиране на хелатни комплекси

Едновременното приложение на ципрофлоксацин (пероралeн) и поливалентни катион-съдържащи лекарства и минерални добавки (например калций, магнезий, алуминий, желязо), фосфатни полимерни свързващи вещества (например севеламер или лантен карбонат), сукралфат или антиациди и силно буферирани средства (напр. диданозин таблетки), съдържащи магнезий, алуминий или калций намаляват усвояването на ципрофлоксацин. Следователно, ципрофлоксацин следва да бъде приеман или 1-2 часа преди или най-малко 4 часа след тези лекарствени продукти. Ограничението не се отнася до антиациди, принадлежащи до класа на H2-рецепторни блокери.

Храна и млечни продукти

Дозите калций, като част от едно хранене не влияят значително на абсорбцията. Въпреки това, едновременното приложение на млечни продукти или минерално-обогатени напитки (напр. прясно и кисело мляко, портокалов сок обогатен с калций) с ципрофлоксацин следва да се избягва, тъй като абсорбцията на ципрофлоксацин, може да се намали.

Пробенецид

Пробенецид повлиява бъбречната секреция на ципрофлоксацин. Едновременното приложение на пробенецид и ципрофлоксацин увеличава серумните концентрации на ципрофлоксацин.

Метоклопрамид

Метоклопрамид ускорява абсорбцията на ципрофлоксацин (перорален), което води до по-кратко време за достигане на максималните плазмени концентрации. Не се наблюдава ефект върху бионаличността на ципрофлоксацин.

Омепразол

Едновременното прилагане на ципрофлоксацин и омепразол съдържащи лекарствени продукти води до леко редуциране на Cmax и AUC на ципрофлоксацин.

Ефекти на ципрофлоксацин върху други лекарствени продукти:

Тизанидин

Tизанидин не трябва да се прилага заедно с ципрофлоксацин (вж. точка 4.3). В едно клинично изпитване със здрави доброволци са отчетени повишаване на серумната концентрация на тизанидин (Cmax увеличение: 7-кратно, обхват: 4 до 21 пъти; AUC увеличение: 10 пъти, обхват: от 6 до 24-кратно), когато се прилага едновременно с ципрофлоксацин. Повишаването на серумните концентрации на тизанидин е свързано със засилен хипотензивен и седативен ефект.

Meтотрексат

Реналният тубулен транспорт на метотрексат може да бъде потиснат при едновременно приложение с ципрофлоксацин и потенциално води до повишаване на плазмените нива на метотрексат и повишен риск от метотрексат-свързани токсични реакции. Едновременна употреба не се препоръчва (вж. точка 4.4).

Теофилин

Едновременното приложение на ципрофлоксацин и теофилин може да доведе до нежелано повишаване на серумната концентрация на теофилин. Това може да доведе до теофилин- индуцирани нежелани реакции, които рядко могат да бъдат живото-застрашаващи или

фатални. При едновременно приложение, серумните концентрации на теофилин трябва да бъдат проверявани и да се редуцира дозата на теофилин при необходимост (вж. точка 4.4).

Други ксантинови производни

При едновременно приложение на ципрофлоксацин и кофеин или пентоксифилин (oкспентифилин) има съобщения за повишаване на серумните концентрации на тези ксантинови производни.

Фенитоин

Едновременно приложение на ципрофлоксацин и фенитоин може да доведе до увеличаване или намаляване на серумните нива на фенитоин, така че се препоръчва проследяване на лекарствените нива.

Циклоспорин

Преходно повишаване на концентрацията на серумния креатинин се наблюдава когато са били приложени едновременно ципрофлоксацин- и циклоспорин- съдържащи лекарствени продукти. Поради това често (два пъти седмично) е необходимо да се контролират серумните концентрации на креатинин при тези пациенти.

Антагонисти на витамин К

Едновременно приложение на ципрофлоксацин с антагонисти на витамин К може да засили неговите антикоагулантни ефекти. Има много съобщения за повишаване на пероралната антикоагулантна активност при пациенти, приемащи антибактериални агенти, включително флуорхинолони. Рискът може да се различава в зависимост от вида на инфекцията, възрастта и общото състояние на пациента, така че ролята на ципрофлоксацин за повишаване на INR (международно нормализирано съотношение) е трудно да се прецени. Препоръчително е INR да се наблюдава често по време на и малко след едновременното приложение на ципрофлоксацин с антагонисти на витамин К (напр. варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион).

Дулоксетин

В клинични проучвания е доказано, че едновременната употреба на дулоксетин с мощни инхибитори на CYP450 1А2 изоензим, като флувоксамин, може да доведе до увеличаване на AUC и Cmax на дулоксетин. Въпреки че няма достатъчно клинични данни за възможно взаимодействие с ципрофлоксацин, подобни ефекти могат да се очаква при едновременното приложение (вж. точка 4.4).

Ропинирол

Доказано е в клинично проучване, че едновременното приложение на ропинирол и ципрофлоксацин, умерен инхибитор на CYP450 1A2 изоензим, води до повишаване на Cmax и AUC на ропинирол от 60% и 84%, съответно. Препоръчва се мониторинг на ропинирол-свързаните нежелани лекарствени реакции и корекция на дозата в зависимост от случая по време на и малко след едновременното прилагане с ципрофлоксацин (вж. точка 4.4).

Лидокаин

Това е било демонстрирано при здрави индивиди, че едновременната употреба на лидокаин- съдържащи лекарствени продукти с ципрофлоксацин, умерен инхибитор на CYP450 1А2 изоензим, намалява клирънса на интравенозния лидокаин с 22%. Въпреки, че лечението с лидокаин се понася добре, възможно е възникване на нежелани реакции в резулатат на взаимодействието с ципрофлоксацин при едновременно приложение.

Клозапин

След едновременно приложение на 250mg ципрофлоксацин с клозапин в продължение на 7 дни, серумните концентрации на клозапин и N-дезметилклозапин се увеличават с 29% и 31%, съответно. Препоръчва се клинично наблюдение и подходящо коригиране на дозата на клозапин по време и скоро след едновременното приложение с ципрофлоксацин (вж. точка 4.4).

Силденафил

Cmax и AUC на силденафил са се увеличили близо два пъти при здрави индивиди след перорална доза от 50mg приета едновременно с 500mg ципрофлоксацин. Поради това се изисква повишено внимание при предписването на ципрофлоксацин едновременно със силденафил, като трябва да се се вземат предвид рисковете и ползите.

Агомелатин

В клинични проучвания е показано, че флувоксамин, като силен инхибитор на CYP450 1A2 изоензим, подчертано инхибира метаболизма на агомелатин, което води до 60-кратно повишение на експозицията на агомелатин. Въпреки че няма клинични данни за възможно взаимодействие с ципрофлоксацин, умерен инхибитор на CYP450 1A2, може да се очакват подобни ефекти при едновременното им приложение (вж. "цитохром P450" в точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").

Золпидем

Едновременното приложение на ципрофлоксацин може да повиши кръвните нива на золпидем, едновременната употреба не се препоръчва.

Бременност

Бременност

Наличните данни за приложението на ципрофлоксацин при бременни жени, не показват развитие на малформации или на фето/неонатална токсичност на ципрофлоксацин. Проучвания при животни не показват директни или индиректни увреждащи ефекти по отношение на репродуктивната токсичност. При млади и недоносени животни, третирани с хинолони, е наблюдавано увреждане на хрущяла, като по този начин, не може да се изключи, че лекарството може да причини увреждане на ставния хрущял в човешкия организъм при недоносени деца/ плод (вж. точка 5.3).

Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва използването на ципрофлоксацин по време на бременността.

Кърмене

Ципрофлоксацин се екскретира в кърмата. Поради потенциалния риск от ставни увреждания, ципрофлоксацин не трябва да се използва по време на кърменето.

Шофиране

Поради своите неврологични ефекти, ципрофлоксацин може да окаже влияние върху времето за реакция. По този начин, способността за шофиране или работа с машини може да бъде нарушена.

Нежелани реакции

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са гадене и диария.

НЛР, получени от клинични проучвания и от наблюдение, след пускане на пазара на ципрофлоксацин (перорална, интравенозна и секвенциална терапия) групирани по категории на честота, са изброени по-долу. Анализът на честотата взема под внимание данните от двата начина на приложение, перорално и интравенозно, на ципрофлоксацин.

Класифициране по органни системи	чести ≥ 1/100 до < 1/10	нечести ≥ 1/1 000 до < 1/100	редки ≥ 1/10 000 дo < 1/1 000	много редки < 1/10 000	с неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данни).
Инфекции и паразитози		Гъбични суперин-фекции
Нарушения на кръвта и лимфната система		Eoзино-филия	Левкопения Aнемия Неутропения Левкоцитоза Tромбоцито-пения Tромбоцитемия	Хемолитич-на анемия Aгранулоци-тоза Панцитопения (живото-застрашаваща) Потискане на костния мозък (живото-застрашаваща)
Нарушения на имунната система			Aлергични реакции Aлергичен оток /aнгиоедем	Aнафилак-тични реакции Aнафилакти-чен шок (живото-застрашаващ) (вж. точка 4.4) Реакции подобни на серумна болест
Нарушения на метаболизма ихраненето		Aнорексия	Хипергликемия Хипогликемия (вж. точка 4.4)
Психични нарушения		Психомо-торна хиперактив-ност/възбу-да	Объркване и дезориентация реакции на безпокойство Патологични сънища Депресия (потенциално завършва със суицидни идеи / мисли или опити за самоубийство и самоубийство) (вж. точка 4.4) Халюцинации	Психични реакции (потенциално завършва със суицидни идеи / мисли или опити за самоубийство и самоубий-ство) (вж. точка 4.4)	Мания Хипомания
Нарушения на нервната система		Главоболие Замайване Нарушения на съня Вкусови нарушения	Пар- и дизестезия Хипоестезия Tремор Припадъци (вкл. епилептичен статус вж. точка 4.4) Вертиго	Мигрена Нарушена коорди-нацията Нарушена походка Нарушения на обонятелния нерв Интракра-ниална хипертония и мозъчен псевдотумор	Периферна невропатия, Полиневропа-тия (вж. точка 4.4)
Зрителни нарушения			Зрителни нарушения (диплопия)	Зрителна деформация на цветовете
Нарушения на ухото и лабиринта			Тинитус загуба на слуха / увреждане на слуха
Сърдечни нарушения			Taхикардия		Камерна аритмия и Torsades dе Pointes (съобщавани предимно при пациенти с рискови фактори за QT удължаване), ЕКГ QT-удължаване (вж. точка 4.4 и 4.9) *
Съдови нарушения			Вазодилатация Хипотония Синкоп	Васкулит
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения			Диспнея (включително астматично състояние)
Стомашно-чревни нарушения	Гадене Диария	Повръщане Гастроин-тестинални и коремни болки Диспепсия Метеоризъм	Диария, свързана с приема на антибиотик, включително псевдо-мембранозен колит (много рядко с възможен фатален изход) (вж. точка 4.4)	Панкреатит
Хепатобилиарни нарушения		Повишаване на трансами-назите Повишаване на билирубина	Чернодробно увреждане Холестатична жълтеница Хепатит	Чернодробна некроза (много рядко се развива до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност) (вж. точка 4.4)
Нарушения на кожата и подкожните тъкани		Обрив Пруритус Уртикария	Реакции на фоточувстви-телност (вж. точка 4.4)	Петехии Eритема мултиформе Eритема нодозум Синдром на Stevens-Johnson (потенциално живото-застрашаващ) Toксична епидермална некролиза (потенциално живото-застрашава-ща)	Остра генерали-зирана eкзантематоз-на пустулоза (AGEP), Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Нарушения на мускулно-скелетната система, костите и съединителната тъкан		Mускулно-скелетна болка (напр.болка в крайниците, болка в гърба, болка в гърдите Aртралгия	Mиалгия Aртрит Повишен мускулен тонус и крампи	Мускулна слабост Тендовагинит Руптура на сухожилието (предимно Ахилесово сухожилие) (вж. точка 4.4) Обостряне на симптоми на миастения гравис (вж. точка 4.4)
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища		Увреждане на бъбреците	Бъбречна недостатъчност Хематурия Кристалурия (вж. точка 4.4) Тубулоинтер-стициален нефрит
Общи нарушения и ефекти намястото на приложение		Aстения Треска	Оток Изпотяване (хиперхидроза)
Изследвания		Повишаване в кръвта на алкалната фосфатаза	Повишена амилаза		Повишаване на INR (при пациенти, лекувани с антагонисти на витамин К)

* Тези събития са съобщени по време на постмаркетинговия период и се наблюдават предимно сред пациенти с допълнителни рискови фактори за QT удължаване

(вж. точка 4.4).

Педиатрични пациенти

Честотата на артропатия, представена по-горе, се отнася до данни, събирани в проучванията с възрастни. При деца, за артропатия се съобщава често (вж. точка 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Teл.: +35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

Предозиране

Симптоми

Има съобщение за предозиране с 12g, което е довело до леки симптоми на токсичност. При остро предозиране с 16g е съобщено, че е довело до остра бъбречна недостатъчност.

Симптомите при предозиране са виене на свят, тремор, главоболие, отпадналост, гърчове, халюцинации, объркване, абдоминален дискомфорт, бъбречна и чернодробна недостатъчност, както и кристалурия и хематурия. Има съобщения за обратима бъбречна токсичност.

Лечение

Освен рутинните мерки при спешни случаи напр. предизвикване на повръщане, последвано от прием на медицински въглен, се препоръчва да се следи бъбречната функция, включително и рН и киселинността на урината, при необходимост, за да се предотврати кристалурия. Пациентите трябва да са добре хидратирани. Антиацидните средства, съдържащи калций или магнезий могат теоретично да намалят абсорбцията на ципрофлоксацин при предозиране.

Само малко количество от ципрофлоксацин (<10%) се елиминира чрез хемодиализа или перитонеална диализа.

В случай на предозиране, следва да се прилага симптоматично лечение. ЕКГ мониториране трябва да бъдат предприето, поради възможността за удължаване на QT интервала.

Фармакологични свойства - Ciprinol 250 mg

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Флуорохинолони, ATC код: J01MA02

Механизъм на действие:

Като флуорохинолонов антибактериален агент, бактериалното действие на ципрофлоксацин е резултат от инхибиране на двата типа II топоизомераза (ДНК-гираза) и топоизомераза IV, необходими за бактериалната ДНК-репликация, транскрипция, възстановяване и рекомбинация.

PK / PD взаимоотношение:

Ефикасността зависи главно от съотношението между максималната концентрация в серума (Cmax) и минималната инхибиторна концентрация (MIC) на ципрофлоксацин за бактериални патогени и връзката между площта под кривата (AUC) и MIC.

Механизъм на резистентност:

In-vitro резистентност към ципрофлоксацин може да бъде придобита чрез поетапен процес на целево разположени мутации в ДНК гираза и топоизомераза IV. Степента на кръстосана резистентност между ципрофлоксацин и други флуорохинолони като резултат е променлива. Единична мутации, не може да доведе до клинична резистентност, но многобройни мутации обикновено водят до клинична резистентност към много или всички активни вещества, в рамките на класа.

Механизмите за резистентност, чрез непропускливост или засягащи ефлуксната помпа за активното вещество може да имат променлив ефект върху чувствителността към флуорхинолоните, която зависи от физикохимичните свойства на отделните активни вещества в рамките на класа и афинитета на транспортните системи за всяко активно вещество. Всички в in-vitro механизми на резистентност са наблюдавани често при клинични изолати. Механизмите на резистентност, които дезактивират другите антибиотици като инфилтрационни бариери (често при Pseudomonas aeruginosa) и ефлукс механизмите могат да повлияят върху чувствителността към ципрофлоксацин.

Има съобщения за плазмид-медиираната резистентност, кодирана чрез qnr-гени.

Спектър на антибактериална активност:

Гранични стойности, които отделят чувствителните щамове от щамовете с умерена чувствителност и последните от резистентните щамове:

EUCAST Препоръки

Mикроорганизми	чувствителни	резистентни
Enterobacteria	S ≤ 0.5mg/l	R > 1mg/l
Pseudomonas	S ≤ 0.5mg/l	R > 1mg/l
Acinetobacter	S ≤ 1mg/l	R > 1mg/l
Staphylococcus spp.1	S ≤ 1mg/l	R > 1mg/l
Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis	S ≤ 0.5mg/l	R > 0,5mg/l
Neisseriagonorrhoeae	S ≤ 0.03mg/l	R > 0,06mg/l
Neisseria meningitidis	S ≤ 0.03mg/l	R > 0,06mg/l
Гранични стойности, които не са свързани с определен вид*	S ≤ 0.5mg/l	R > 1mg/l

1 Staphylococcus spp. – граничните стойности за ципрофлоксацин са свързани с терапия с високи дози.

*Граничните стойности, които не са свързани с определен вид са определени главно на база фармакокинетични/фармакодинамични данни и са независими от разпределенията на минималната инхибиторна концентрация (MIC) на конкретния вид. Те се използват единствено за видове, за които не е определена гранична стойност за конкретен вид и не са за тези видове, при които не се препоръчва изпитване за чувствителност.

Разпространението на придобита резистентност може да варира географски и във времето за определени видове и е желателно да има местна информация за резистентността, особено когато се лекуват тежки инфекции. Ако е необходимо, трябва да се търси експертен съвет, когато местното разпространение на резистентността е такова, че ползата от агента при поне някои видове инфекции е под въпрос.

Групиране на съответните видове според чувствителността към ципрофлоксацин (за Streptococcusspecies вж. точка 4.4)

ОБИЧАЙНО ЧУВСТВИТЕЛНИ ВИДОВЕ

Aеробни Грам-положителни микроорганизмиBacillus anthracis (1)

Aеробни Грам-отрицателни микроорганизмиAeromonas spp. Brucella spp. Citrobacter koseriFrancisella tularensisHaemophilus ducreyiHaemophilus influenzae*Legionella spp. Moraxella catarrhalis*Neisseria meningitidisPasteurella spp. Salmonella spp.*Shigella spp.*Vibrio spp. Yersinia pestis

Aнаеробни микроорганизмиMobiluncus

Други микроорганизмиChlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)

ВИДОВЕ, ЗА КОИТО ПРИДОБИТАТА РЕЗИСТЕНТНОСТ МОЖЕ ДА БЪДЕ ПРОБЛЕМ

Aеробни Грам-положителни микроорганизмиEnterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.* (2)

Aеробни Грам-отрицателни микроорганизмиAcinetobacter baumannii+Burkholderia cepacia+*Campylobacter spp.+*Citrobacter freundii*Enterobacter aerogenesEnterobacter cloacae*Escherichia coli*Klebsiella oxytocaKlebsiella pneumoniae*Morganella morganii*Neisseriagonorrhoeae*Proteus mirabilis*Proteus vulgaris*Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa*Pseudomonas fluorescensSerratia marcescens*

Aнаеробни микроорганизмиPeptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes

ПРИСЪЩО РЕЗИСТЕНТНИ ОРГАНИЗМИ

Aeробни Грам-положителни микроорганизмиActinomycesEnteroccus faeciumListeria monocytogenes

Aeробни Грам-отрицателни микроорганизмиStenotrophomonas maltophilia

Aнаеробни микроорганизмиС изключение на написаните по-горе

Други микроорганизмиMycoplasmagenitaliumUreaplasma urealitycum

* Клиничната ефикасност е доказана за чувствителни изолати при одобрените клинични показания + Резистентност честота ≥ 50% в една или повече държави-членки на ЕС ($): Естествено умерена чувствителност при липса на придобити механизми на резистентност (1): Проучванията са проведени върху експериментални животни при инфекции в резултат на инхалации на спори на Bacillus anthracis; тези проучвания показват, че ако антибиотичното лечение започне веднага след експозицията се избягва развитието на болестта, като лечението се състои в намаляване на броя на спорите в организма под заразните дози. Препоръчаната употреба при хора, се основава главно на in-vitro чувствителност и експериментални данни с животни, заедно с ограничени данни при хората. Двумесечната продължителност на лечението при възрастни с перорален ципрофлоксацин, приеман в доза 500mg два пъти дневно и се счита за ефективно за предотвратяване на антраксна инфекция при човека. Лекуващите лекари трябва да направят справка с националните и/или международните консенсусни документи по отношение на лечението на антракс. (2): Метицилин резистентни S. aureus много често показват кръстосана резистентност към флуорхинолоните. Степента на резистентност към метицилин е около 20 до 50% при всички видове стафилококи и обикновено е по-висока при вътреболнични изолати.

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

След перорално приложение на единични дози от 250mg, 500mg и 750mg ципрофлоксацин таблетки, ципрофлоксацин се абсорбира бързо и екстензивно, основно от тънките черва, като достига максимална серумна концентрация 1-2 часа по-късно.

Единични дози от 100-750mg водят до дозо-зависими максимални серумни концентрации (Cmax) между 0,56 и 3,7mg / l. Серумните концентрации се повишават пропорционално с увеличаването на дози до 1000mg.

Абсолютната бионаличност е около 70-80%.

500mg перорална доза, давана на всеки 12 часа води до еквивалентна площ под кривата серумната концентрация-време (AUC) на тази, получена чрез интравенозна инфузия от 400mg ципрофлоксацин дадени за 60 минути на всеки 12 часа.

Разпределение

Свързването на ципрофлоксацин с протеини е ниско (20-30%). Ципрофлоксацин присъства в плазмата до голяма степен в нейонизирана форма и има голям обем на разпределение 2/3 l/kg. Ципрофлоксацин достига високи концентрации в различни тъкани, като например белия дроб (епителната течност, алвеоларните макрофаги, биопсична тъкан), синусите, възпалени лезии (кантаридна мехурна течност), както и урогениталния тракт (урина, простата, eндометриум), където общата концентрация превишава тази, достигната в плазмата.

Биотрансформация

Ниски концентрации на четири метаболита са били съобщени и са били идентифицирани като: дезетиленеципрофлоксацин (М 1), сулфоципрофлоксацин (м 2), оксоципрофлоксацин (М 3) и формилципрофлоксацин (М 4). Метаболитите показват in-vitro антимикробна активност, но в по-ниска степен, отколкото тази на изходното съединение.

Знае се, че ципрофлоксацин е умерен инхибитор на CYP 450 1A2 изоензими.

Елиминиране

Ципрофлоксацин до голяма степен се екскретира в непроменен вид чрез бъбреците, както и в по-малка степен чрез фецеса. Серумният елиминационен полуживот при индивиди с нормална бъбречна функция е приблизително 4-7 часа.

Eкскреция на ципрофлоксацин (% oт дозата)
	Перорално приложение
	Урина	фецес
Ципрофлоксацин	44,7	25,0
Meтаболити (M1-M4)	11,3	7,5

Бъбречният клирънс е между 180-300ml/kg/h, а общият клирънс е между 480-600ml/kg/h. Ципрофлоксацин се подлага на гломерулна филтрация и тубулна секреция. Тежко нарушената бъбречна функция води до удължен полуживот на ципрофлоксацин до 12 часа.

Извънбъбречния клирънс на ципрофлоксацин се дължи основно на активната транс-интестинална секреция и метаболизъм. 1% от дозата се екскретира чрез жлъчката. Ципрофлоксацин се намира в жлъчката във висока концентрация.

Педиатрични пациенти

Фармакокинетичните данни при педиатрични пациенти, са ограничени.

В едно проучване при деца Cmax и AUC не зависят от възрастта (над една годишна възраст). Не е наблюдавано значително повишаване на Cmax и AUC след многократно дозиране (10mg/kg три пъти дневно).

При 10 деца с тежък сепсис Cmax е била 6,1mg/l (диапазона 4,6-8,3mg/l) след 1-часова венозна инфузия на 10mg/kg при деца на възраст по-малки от 1 година в сравнение с 7,2mg/l (от 4,7 - 11,8mg/l) за деца на възраст между 1 и 5 годишна възраст. AUC стойностите са били 17,4mg*h/L (диапазон 11,8-32,0mg*h/l) и 16,5mg*h/l (диапазон 11,0-23,8mg*h/l) в съответните възрастови групи.

Тези стойности са в границите, отчетени при възрастни в терапевтични дози. Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на педиатрични пациенти с различни инфекции, предполагаемият среден полуживот при децата е приблизително 4-5 часа и бионаличността на пероралната суспензия варира от 50 до 80%.

Фармацевтични данни - Ciprinol 250 mg

Списък на помощните вещества

Ядро на таблетката:

Натриева кроскармелоза

Силициев диоксид, колоиден безводен

Mикрокристална целулоза

Нишестен натриев гликолат (Tип A)

Повидон K-25

Maгнезиев стеарат

Филмово покритие:

Хипромелоза

Пропилен гликол

Taлк

Tитанов диоксид (E 171).

Несъвместимости

Неприложимо

Срок на годност

5 години

Специални условия на съхранение

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Вид и съдържание на опаковката

A1u/PVC-PVDC блистери.

Ципринол 250mg филмирани таблетки

Кутия с 10 филмирани таблетки (1 блистер с 10 филмирани таблетки).

Ципринол 500mg филмирани таблетки

Кутия с 10 филмирани таблетки (1 блистер с 10 филмирани таблетки).

Ципринол 750mg филмирани таблетки

Кутия с 10 или 20 филмирани таблетки (1или 2 блистера с 10 филмирани таблетки).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Няма специални изисквания.

Специални предпазни мерки при изхвърляне

А НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

12. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Рег. №

13. ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №

14. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

По лекарско предписание.

15. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16. ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Ципринол 250mg

Ципринол 500mg

Ципринол 750mg

17. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

Safety features will be implemented until 9/2/2019.

18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

PC:

SN:

<NN>:

Safety features will be implemented until 9/2/2019.

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ

БЛИСТЕР (OPA/Al/PCV – Al)

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ципринол 250mg филмирани таблетки

Ципринол 500mg филмирани таблетки

Ципринол 750mg филмирани таблетки

Ципрофлоксацин

2. ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

KRKA

3. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4. ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт. №

5. ДРУГО

ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ципринол 250mg филмирани таблетки

Ципринол 500mg филмирани таблетки

Ципринол 750mg филмирани таблетки

Ципрофлоксацин

Ciprinol 250mg film-coated tablets

Ciprinol 500mg film-coated tablets

Ciprinol 750mg film-coated tablets

Ciprofloxacin

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично и единствено на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Ципринол и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ципринол

3. Как да приемате Ципринол

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Ципринол

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Ципринол и за какво се използва

Ципринол е антибиотик, спадащ към групата на флуорхинолоните. Активното вещество е ципрофлоксацин. Ципрофлосацин действа като разрушава бактерииите, които причиняват инфекции. Той действа само върху специфични видове бактерии.

Възрастни

Ципринол се използва за лечение на следните бактериални инфекции при възрастни:

инфекции на дихателните пътища
продължителни или повтарящи се инфекции на ухото и синусите
инфекции на пикочните пътища
инфекции на женските и мъжките полови органи
стомашно-чревни инфекции и коремни инфекции
инфекции на кожата и подкожните тъкани
инфекции на кости и стави
за предотвратяване на инфекции, причинени от бактерията Neisseria meningitidi
при инхалаторна експозиция на антракс

Ципрфлоксацин може да бъде използван при лечението на пациенти с нисък брой бели кръвни клетки (неутропения), които имат треска, за която се предполага, че е причинена от бактериална инфекция.

Ако имате тежка инфекция или такава, причинена от повече от един тип бактерии, на Вас може да Ви бъде дадено допълнително и друг антибиотик към лечението с Ципринол.

Деца и юноши

Ципринол се използва при деца и юноши само под лекарско наблюдение за лечение на следните инфекции:

белодробни и бронхиални инфекции при деца и юноши, страдащи от кистозна фиброза,
усложнени инфекции на пикочните пътища, включително инфекции, които засягат бъбреците (пиелонефрит),

след инхалационна експозиция на антракс.

Ципринол може също да се използва за лечение и на други специфични тежки инфекции при деца и юноши, когато Вашият лекар прецени, че е необходимо.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ципринол

Не приемайте Ципринол:

ако сте aлергични (свръхчувствителни) към активното вещество, към други хинолонови лекарства или към някое от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
ако приемате тизанидин (вижте в точка 2: “Други лекарства и Циринол“)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ципринол.

Преди да приемете Ципринол

Уведомете Вашия лекар, ако:

имате или сте имали бъбречни проблеми, тъй като Вашето лечение трябва да бъде коригирано
страдате от епилепсия или от други неврологични заболявания
имали сте проблеми със сухожилията по време на предишно лечение с антибиотици като Ципринол
сте диабетик, защото може да настъпи риск от хипогликемия по време на лечение с ципрофлоксацин

страдате от миастения гравис (вид мускулна слабост), защото може да настъпи влошаване на симптомите
имали сте неритмично биене на сърцето (aритмии)
имате проблеми със сърцето. Трябва да се внимава при употребата на този вид лекарства, ако сте родени с или имате фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала (може да се види от ЕКГ, електрически запис на сърдечната дейност), имате солеви дисбаланс в кръвта (особено ниско ниво на калий или магнезий в кръвта), имате много бавен сърдечен ритъм (наречен "брадикардия"), имате слабо сърце (сърдечна недостатъчност), анамнеза за сърдечна атака (миокарден инфаркт), сте пациент от женски пол или сте в старческа възраст или приемате други лекарства, които водят до абнормни промени в ЕКГ(вижте точка „Други лекарства и Ципринол“)
или за член на семейството Ви е известно, че има дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (G6PD), защото може да настъпи риск от анемия по време на лечение с ципрофлоксацин.

Докато се лекувате с Ципринол

Уведомете веднага Вашия лекар, ако някое от следните събития възникне по време на лечение с Ципринол. Вашият лекар ще прецени дали лечението с Ципринол трябва да се спре.

Тежка, внезапно възникнала алергична реакция (анафилактична реакция/шок, aнгиоедем). Дори след първата доза, съществува малка вероятност да развиете тежка алергична реакция със следните симптоми: напрежение в гърдите, чувство на замайване, изтощаване или прималяване, или виене на свят при изправяне. Акотова се случи, спрете приема на Ципринол и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Понякога може да възникне болка или подуване на ставите и възпаление на сухожилие, най-вече, ако сте в старческа възраст, и ако се лекувате с кортикостероиди. Някои симптоми могат да възникнат дори и до няколко месеца след като сте спрели приема на ципрофлоксацин. При първите признаци на някаква болка или възпаление, спрете приема на Ципринол и осигурете почивка на болезненото място. Да се избягват физически натоварвания, тъй като те могат да увеличат риска от разкъсване на сухожилието.

Ако страдате от епилепсия или друго неврологично заболяване, като например церебрална исхемия или инсулт, Вие може да получите нежелани реакции от страна на Централната нервна система. Ако това се случи, спрете приема на Ципринол и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Можете да получите психични реакции дори и при първоначално приемане на Ципринол. Ако страдате от депресия или психози, симптомите Ви може да се влошат по време на лечение с Ципринол. Ако това се случи, спрете приема на Ципринол и се свържете незабавно с Вашия лекар.

Може да възникнат симптоми на невропатия, като болка, парене, изтръпване, скованост и/или слабост. Ако това се случи, спрете приема на Ципринол и се свържете с Вашия лекар незабавно.

Хипогликемия се съобщава най-често при пациенти с диабет, предимно в старческа възраст. Ако това се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Можете да получите диария докато приемате антибиотици, включително и Ципринол, или дори няколко седмици след като сте спрели да ги употребявате. Ако тя стане тежка или продължителна или забележите, че в изпражненията Ви има кръв или слуз, незабавно спрете приема на Ципринол, защото това може да бъде животозастрашаващо. Не приемайте лекарства, които спират или забавят моториката на червата.

Ако настъпи увреждане на зрението или очите Ви бъдат засегнати по какъвто и да е начин, консултирайте се с очен лекар незабавно.

Вашата кожа става по-чувствителна къмслънчева светлина или ултравиолетови лъчи(УВЛ), когато приемате Ципринол. Избягвайте излагането на силна слънчева светлина или изкуствени УВ лъчи като например солариум.

Уведомете лекаря или лаборантите, че приемате Ципринол, ако трябва да Ви се направят изследвания на кръв и урина.

Ако страдате от бъбречни проблеми, информирайте Вашия лекар, тъй като Вашата доза може да има нужда от корекция.

Ципринол може да причини увреждане на черния дроб. Ако забележите някакви симптоми като загуба на апетит, жълтеница (оцветяване на кожата в жълт цвят), тъмна урина, сърбеж или болезненост в корема, спрете приема на Ципринол и се свържете незабавно с Вашия лекар.

Ципринол може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки и да отслаби устойчивостта Ви към инфекции. Ако развиете инфекция със симптоми като треска и сериозно влошаване на общото Ви състояние, или треска с локални симптоми на инфекция като възпаление на гърлото/фаринкса/устата или пикочни проблеми, трябва да се консултирате с Вашия лекар незабавно. Ще Ви бъде направен тест на кръвта, за да се провери възможното намаляване на броя на белите кръвни клетки (aгранулоцитоза). Важно е да информирате Вашия лекар за лекарството, което приемате.

Други лекарства и Ципринол

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Не използвайте Ципринол едновременно с тизанидин, тъй като това може да причини нежелани реакции като ниско кръвно налягане и сънливост (вижте точка 2: "Не приемайте Ципринол").

Известно е, че следните лекарства взаимодействат с Ципринол във Вашето тяло. Когато приемате Ципринол едновременно с тези лекарства, той може да повлияе върху терапевтичния им ефект. Той може също да повиши възможността от възникване на нежелани реакции.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

антагонисти на Витамин К (например варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион) или други антикоагуланти (лекарства, които намаляват съсирването на кръвта)
пробенeцид (при подагра)
метотрексат (при някои видове рак, псориазис, ревматоиден артрит)
теофилин (при дихателни проблеми)
тизанидин (при мускулна скованост при мултиплена склероза)
оланзапин (антипсихотик)
клозапин (антипсихотик)
ропинирол (при болест на Паркинсон)
фенитоин (при епилепсия)
метоклопрамид (против повръщане)
циклоспорин (предотвратява отхвърлянето на органи след трансплантация)
други лекарства, които могат да променят сърдечния ритъм: лекарства, които принадлежат към групата на антиаритмичните средства (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), трициклични антидепресанти, някои антимикробни средства (които принадлежат към групата на макролидите), някои антипсихотици

Ципринол може да повиши нивата в кръвта Ви на следните лекарства:

пентоксифилин (при циркулаторни нарушения)
кофеин
дулоксетин (антидепресант)
лидокаин (локален анестетик)
силденафил (при еректилни проблеми)
агомелатин
золпидем

Някои лекарства намаляват ефекта на Ципринол. Уведомете Вашия лекар, ако приемате или искате да приемате:

aнтиациди
омепразол
минерални добавки
сукралфат
полимерни фосфатни свързващи вещества (напр. севеламер или лантан карбонат)
лекарства или хранителни добавки, съдържащи калций, магнезий, алуминий или желязо.

Ако тези продукти са жизнено необходими, приемайте Ципринол два часа преди или не по-рано от четири часа след тях.

Прием на Ципринол с храна инапитки

Ако приемате Ципринол по време на хранене, не трябва да ядете или да пиете каквито и да било млечни продукти (като прясно или кисело мляко) или напитки с добавка на калций, тъй като те могат да повлияят абсорбцията на активното вещество.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не приемайте Ципринол по време на кърмене, тъй като ципрофлоксацин се екскретира в кърмата и може да бъде вреден за Вашето дете.

Шофиране и работа с машини

Ципринол може да отслаби Вашата бдителност. Могат да възникнат някои неврологични нежелани реакции. Затова трябва да сте сигурни как реагирате на Ципринол, преди да започнете да шофирате или да работите с машини. Ако имате съмнения, говорете с Вашия лекар.

3. Как да приемате Ципринол

Вашият лекар ще Ви обясни точно колко Ципринол ще трябва да приемате, а също и колко често и колко продължително. Tова ще зависи от вида на инфекцията, която имате, и от тежестта ѝ.

Уведомете Вашия лекар, ако страдате от бъбречни проблеми, защото може да се наложи да се коригира дозата Ви.

Лечението обикновено продължава от 5 дo 21 дни, но при тежки инфекции може да бъде и по- продължително. Вземайте таблетките точно така, както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни колко таблетки и как трябва да приемате Ципринол.

Поглъщайте таблетки с много течности. Не дъвчете таблетките, защото те не са приятни на вкус.
Опитайте се да вземате таблетките по едно и също време всеки ден.
Можете да вземате таблетки по време на хранене или между храненията. Калций, който приемате като част от храната няма да повлияе значително на абсорбцията. Въпреки това, не трябва да се вземат Ципринол таблетки едновременно с млечни продукти като прясно или кисело мляко или с обогатени плодови сокове (напр. обогатен с калций портокалов сок).

Не забравяйте да пиете много течности, докато приемате Ципринол.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ципринол

Ако сте приели по-висока от предписаната доза, трябва да потърсите незабавно медицинска помощ. Ако е възможно, вземете с Вас таблетките или кутията, за да я покажете на лекаря.

Ако сте пропуснали да приемете Ципринол

Вземете обичайната доза, колкото се може по-скоро и продължете, както Ви е предписано. Ако е почти време за приемане на следващата доза не вземайте пропуснатата, а продължете по обичайната схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Не забравяйте да приключите курса на лечение.

Ако сте спрели приема на Ципринол

Важно е да приключите курса на лечение, дори и ако се почувствате по-добре след няколко дни. Ако спрете употребата на лекарството твърде скоро, инфекцията може да не бъде напълно излекувана и симптомите на инфекцията да се проявят отново или да се влошат. Можете да развиете и резистентност към антибиотика.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Чести нежелани реакции (могат да се проявят при до 1 на 10 души):

гадене, диария
ставни болки при деца

Нечести нежелани реакции (могат да се проявят при до 1 до 100 души):

гъбични суперинфекции
повишаване на концентрацията на еозинофили, вид бели кръвни клетки

загуба на апетит (aнорексия)
хиперактивност или безпокойство
главоболие, замаяност, проблеми със съня или вкусови нарушения
повръщане, коремни болки, храносмилателни проблеми като стомашно разстройство (лошо храносмилане/киселини) или газове
повишаване на количеството на някои вещества в кръвта (трансаминазите и/или билирубин)
обрив, сърбеж или уртикария
болки в ставите при възрастни
влошаване на бъбречната функция
болки в мускулите и костите, чувство за неразположение (астения) или треска
увеличение в кръвта на алкалната фосфатаза (някои вещества в кръвта)

Редки нежелани реакции (могат да се проявят при до 1 на 1000 души):

възпаление на червата (колит), което е свързано с антибиотичната употреба (в редки случаи може да бъде фатално) (вижте точка 2:„Предупреждения и предпазни мерки“)
промени в броя на кръвни клетки (левкопения, левкоцитоза, неутропения, aнемия), повишаване или намаляване на броя на факторите на съсирването на кръвта (тромбоцити)
алергични реакции, оток (едем), бързо подуване на кожата и лигавиците (aнгиоедем)
повишаване на кръвната захар (хипергликемия)
понижена кръвна захар (хипогликемия) (вижте точка 2:„Предупреждения и предпазни мерки“)
объркване, дезориентация, реакции на тревожност, странни сънища, депресия, халюцинации, мравучкане и боцкане, необичайна чувствителност при дразнене на сетивата, намалена чувствителност на кожата, тремор, гърчове (вижте точка 2:„Предупреждения и предпазни мерки“ ) или замайване
зрителни нарушения (диплопия)
шум в ушите, отслабване на слуха, увреждане на слуха
сърцебиене (тахикардия)
разширяване на кръвоносните съдове (вазодилатация), понижаване на кръвното налягане, прилошаване
недостиг на въздух, включително астматични симптоми
чернодробни нарушения, жълтеница (холестатична жълтеница) или хепатит
свръхчувствителност към светлина (вижте точка 2:„Предупреждения и предпазни мерки“)

мускулна болка, възпаление на ставите, увеличаване на мускулния тонус или спазми
бъбречна недостатъчност, кръв или кристали в урината (вижте точка 2:„Предупреждения и предпазни мерки“), възпаление на пикочните пътища
задръжка на течности или прекомерно изпотяване
повишени нива на ензима амилаза

Много редки нежелани реакции (могат да се проявят до 1 на 10000 души):

намалява специален вид червени кръвни телца (хемолитична анемия); опасно намаляванe на броя на един вид бели кръвни клетки (aгранулоцитоза), намаляване на броя на червени и бели кръвни клетки и тромбоцити (панцитопения), което може да бъде фатално: потискане на костния мозък, което също може да бъде фатално (вижте точка 2:„Предупреждения и предпазни мерки“ )
тежки алергични реакции (aнафилактични реакции или aнафилактичен шок), които могат да бъдат фатални, серумна болест

умствени смущения (психични реакции) (вижте точка 2:„Предупреждения и предпазни мерки“)
мигрена, нарушена координация, нестабилна походка (смущения в походката), нарушение при възприемане на мирис (обонятелни нарушения), натиск върху мозъка (интракраниално налягане).
визуално изменение на цветовете

възпаление на стената на кръвоносните съдове (васкулит)
панкреатит
смърт на чернодробните клетки (чернодробна некроза), която много рядко води до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност
малки, точковидни кръвоизливи под кожата (петехии); различни кожни раздразнения или обриви (напр. потенциално фатални синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза)
мускулна слабост, възпаление на сухожилията, разкъсване на сухожилие, основно на голямото сухожилие от задната страна на глезена (Aхилесово сухожилие) (вижте точка 2:„Предупреждения и предпазни мерки“); влошаване на симптомите на миастения гравис (вижте точка 2:„Предупреждения и предпазни мерки“)

С неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни)

проблеми, свързани с нервната система, като болка, парене, изтръпване, скованост и/или слабост в крайниците (периферна невропатия или полиневропатия)
ненормално бърз сърдечен ритъм, застрашаващ живота, неравномерен сърдечен ритъм, промяна на сърдечния ритъм (наречен "удължаване на QT интервала", наблюдавани на ЕКГ, електрическата активност на сърцето)
пустулозен обрив
повлияване на съсирването на кръвта (при пациенти, лекувани с антагонисти на ВитаминК)
чувство на силна развълнуваност (мания) или чувство на голям оптимизъм и свръхактивност (хипомания)
реакции на свръхчувствителност, наречена лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Teл.: +35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Ципринол

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство след на срока на годност, отбелязан върху опаковката след: „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не ползвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ципринол

Активното вещество е ципрофлоксацинов хидрохлорид монохидрат (ciprofloxacin hydrochloride monohydrate).

Всяка филмирана таблетка от 250mg cъдържа 291,0mg ципрофлоксацинов хидрохлорид монохидрат eквивалентен на 250mg ципрофлоксацин.

Всяка филмирана таблетка от 500mg cъдържа 582,0mg ципрофлоксацинов хидрохлорид монохидрат eквивалентен на 500mg ципрофлоксацин.

Всяка филмирана таблетка от 750mg cъдържа 873,0mg ципрофлоксацинов хидрохлорид монохидрат eквивалентен на 750mg ципрофлоксацин.

Другите съставки са: кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден безводен, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип A), повидон и магнезиев стеарат в сърцевината на таблетката и хипромелоза, пропилен гликол, талк и титанов диоксид (E171) във филмовото покритие.

Как изглежда Ципринол и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки от 250mg са бели, кръгли, филмирани таблетки, гладки от едната страна и с делителна черта от срещуположната.

Предлагат се кутии с по 10 филмирани таблетки в блистерна опаковка (1 блистер с 10 филмирани таблетки).

Филмираните таблетки от 500mg са бели, овални, филмирани таблетки, гладки от едната страна и с делителна черта от срещуположната.

Предлагат се кутии с по 10 филмирани таблетки в блистерна опаковка (1 или 2 блистера с 10 филмирани таблетки).

Филмираните таблетки от 750mg бели, овални, филмирани таблетки, гладки от едната страна и с делителна черта от двете страни.

Предлагат се кутии с по 10 филмирани таблетки в блистерна опаковка (1 блистер с 10 филмирани таблетки).

Притежател на разрешението за употреба и производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Дата на последно преразглеждане на листовката

Май 2017