Ципринол филмирани таблетки са показани за лечение на следните инфекции (виж точки 4.4 и 5.1). Специално внимание следва да се обърне на наличната информация за резистентност към ципрофлоксацин преди началото на лечението.

Лечението трябва да се съобрази с официалното ръководство за употреба на антибактериални средства.

Възрастни

• Инфекции на долните дихателни пътища, причинени от Грам-отрицателни бактерии:

• Хронично супуративно възпаление на средното ухо.

• Остра екзацербация на хроничен синузит, особено ако той е причинен от Грам-отрицателни бактерии

• Инфекции на пикочните пътища

• Инфекции на половите пътища

• Инфекции на стомашно-чревния тракт (напр. пътническа диария)

• Интраабдоминални инфекции

• Инфекции на кожата и меките тъкани, причинени от Грам-отрицателни бактерии

• Злокачествен външен отит

• Инфекции на костите и ставите

• Профилактика на инвазивни инфекции, причинени от Neisseria meningitidis

• Инхалаторен антракс (профилактика след излагане и лечение).

Ципрофлоксацин може да се прилага в лечението на пациенти с неутропения с треска, за която се предполага, че е причинена от бактериална инфекция.

Деца и юноши

• инфекция на бронхите и белия дроб при кистозна фиброза, причинена от Pseudomonas aeruginosa

• Усложнени уринарни инфекции и пиелонефрит

• Вдишване на антракс (профилактика след излагане и лечение).

Ципрофлоксацин може също да се използва за лечение и на тежки инфекции при деца и юноши, ако се прецени за необходимо.

Лечението трябва да се започне само от лекари, които имат опит в лечението на кистозна фиброза и/или тежки инфекции при деца и юноши (вж. точки 4.4 и 5.1).

4.2

Дозата се определя от индикацията, тежестта и мястото на инфекцията, чувствителността към ципрофлоксацин на причинителя (ите) и от състоянието на бъбречната функция на пациента. При деца и юноши дозировката се определя на телесно тегло.

Продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването, от клиничното протичане и бактериологичното развитие.

Лечението на инфекции, причинени от определени бактерии (напр. Pseudomonas aeruginosa, Acineдоbacter илиStaphylococci) може да изисква по-високи дози и едновременно приложение и на други подходящи антибактериални средства.

Лечението на някои инфекции (напр. възпаление в малкия таз, интраабдоминални инфекции, инфекции при неутропенични пациенти и инфекции на кости и стави) може да изисква едновременно приложение и на други подходящи антибактериални средства в зависимост от чувствителността на патогенните причинители.

Възрастни

Педиатрична популация

Старческа възраст

Пациентите в старческа възраст трябва да получават доза, съобразена с тежестта на инфекцията и креатининовия клирънс на пациента.

Пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане

Препоръчителни начални и поддържащи дози за пациенти с увредена бъбречна функция:

При пациенти с нарушена чернодробна функция не се налага коригиране на дозата.

Дозирането при деца с нарушена бъбречна и/или чернодробна функция не е било проучвано.

Начин на приложение

Taблетките трябва да се поглъщат без да се дъвчат, с течност. Tе могат да се приемат независимо от храненето. Ако се приемат на празен стомах, активното вещество се абсорбира по-бързо. Таблетките ципрофлоксацин не трябва да се приемат с млечни продукти (напр. прясно и кисело мляко) или с допълнително обогатени с минерали плодови сокове (напр. портокалов сок с прибавен калций) (вж. точка 4.5).

При тежки случаи или при пациенти, които не могат да приемат таблетки (напр. пациенти на парентерално хранене), се препоръчва лечението да започне с интравенозен ципрофлоксацин и да се премине на перорално лечение при първа възможност.

• Свръхчувствителност към активното вещество, към други хинолони или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Едновременно приложение на ципрофлоксацин и тизанидин (вж. точка 4.5).

Тежки инфекции и смесени инфекции с Грам-положителни и анаеробни патогени

Ципрофлоксацин монотерапия не е подходящ за лечение на тежки инфекции и инфекции, които са причинени от Грам-положителни или анаеробни патогени. При такива инфекции ципрофлоксацин трябва да се прилага в комбинация с други подходящи антибактериални агенти.

Стрептококови инфекции (включително Streptococcus pneumoniae)

Ципрофлоксацин не се препоръчва за лечение на стрептококови инфекции поради липса на ефикасност.

Инфекции на половите пътища

Гонококов уретрит, цервицит, орхиепидемит и тазова възпалителна болест, могат да бъдат причинени от флуорхинолон-резистентни Neisseria gonorrhoeae. Поради това ципрофлоксацин трябва да се прилага за лечение на гонококов уретрит или цервицит само ако ципрофлоксацин-устойчивата Neisseria gonorrhoeae може да бъде изключена.

За орхиепидемит и тазова възпалителна болест, емпирично включване на ципрофлоксацин, трябва да се обмисля само в комбинация с друг антибактериален агент (напр. цефалоспорин), освен ако ципрофлоксацин-устойчивата Neisseria gonorrhoeae може да бъде изключена. Ако клиничното подобрение не е постигнато след 3 дни от лечението, терапията трябва да се преразгледа.

Инфекции на пикочните пътища

Резистентността към флуорохинолони на Escherichia coli - най-честият патоген, предизвикващ инфекции на пикочните пътища, варира в целия Европейски съюз. Препоръчва се, лекарите, предписващи лекарството, да вземат под внимание установените локални данни за резистентност на Escherichia coli към флорохинолони.

Единична доза ципрофлоксацин, която може да се използва при неусложнен цистит при пред-менопаузални жени, се очаква да бъде свързана с по-ниска ефикасност в сравнение с продължително лечението. Това трябва да бъде взето под внимание по отношение на повишаване на нивото на резистентност на Escherichia coli към хинолони.

Интраабдоминални инфекции

Съществуват ограничени данни за ефикасността на ципрофлоксацин при лечение на пост-хирургични интраабдоминални инфекции.

Пътническа диария

При изборът на ципрофлоксацин следва да се вземе под внимание информацията за резистентност към ципрофлоксацин на патогените в страните, които се посещават.

Инфекции на костите и ставите

Ципрофлоксацин трябва да се използва в комбинация с други антимикробни агенти, в зависимост от резултатите от микробиологичните тестове.

Инхалиране на антракс

Употребата при хора, се основава на in-vitro данните за чувствителност и на експерименталните данни при животни, а също така и на ограничени данни, получени при хората. Лекуващите лекари трябва да се отнасят до националния и/или международен консенсус за лечението на антракса.

Педиатрична популация

Използването на ципрофлоксацин при деца и юноши, трябва да следва наличните официални препоръки. Лечението с ципрофлоксацин трябва да се започне само от лекари, които имат опит в лечението на кистозната фиброза и/или тежки инфекции при деца и юноши.

Ципрофлоксацин е показал, че причинява артропатия на носещите стави при недоносени животни. Данните за безопасност от рандомизирано двойно-сляпо проучване за приложението на ципрофлоксацин при деца (ципрофлоксацин: n=335, средна възраст = 6,3 години; за сравнение: n=349, средна възраст = 6,2 години; възрастова граница = 1 дo 17 години) показват честота на вероятно свързана с лекарството артропатия (забележими клинични признаци и симптоми от страна на ставите) до Ден +42 oт 7,2% и 4,6%. Респективно, случаите на артропатия, свързана с лекарството 1 година след приема му са 9,0% и 5,7%. Повишаването на подозираните случаи на артропатия след определено време от приема на лекарството не е статистически значимо между двете групи. Лечението трябва да започне след внимателна преценка на съотношението полза/риск поради възможни нежелани реакции от страна на ставите и/или прилежащите тъкани (вж точка 4.8).

Бронхо-белодробни инфекции при кистозна фиброза

В клиничните изпитвания са включени деца и юноши на възраст от 5-17 години. По-ограничени данни има при лечението на деца на възраст между 1 и 5 годишна възраст.

Усложнени инфекции на пикочните пътища и пиелонефрит

Лечение на инфекции на пикочните пътища с ципрофлоксацин трябва да се прилага, когато друго лечение не може да се използва и след като то е обосновано от резултатите от микробиологичните тестове.

В клиничните изпитвания са включени деца и юноши на възраст от 1-17 години.

Други специфични тежки инфекции

При лечение на други тежки инфекции, в съответствие с официалните препоръки или след внимателна оценка полза/риск, когато друго лечение не може да се приложи или след неуспех на конвенционалната терапия и когато микробиологичните тестове оправдават употребата на ципрофлоксацин.

Използването на ципрофлоксацин при специфични тежки инфекции, различни от тези, споменати по-горе, не е било оценявано по време на клинични изпитвания и клиничния опит е ограничен. Следователно се препоръчва предпазливост при лечение на пациентите с такива инфекции.

Свръхчувствителност

Свръхчувствителност и алергични реакции, включително анафилаксия и анафилактоидни реакции, могат да настъпят вследствие на единична доза (вж. точка 4.8) и могат да бъдат живото-застрашаващи. Ако такава реакция се появи, приемането на ципрофлоксацин следва да се спре и е задължително да се проведе адекватно лечение.

Мускулно-скелетна система

По принцип ципрофлоксацин не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за заболяване на сухожилието/нарушения, свързани с лечение с хинолони. Въпреки това, в много редки случаи, след микробиологично доказване на причинителя и оценка на съотношението риск/полза, ципрофлоксацин може да се предписва на тези пациенти за лечение на някои тежки инфекции, особено в случай на неуспех на стандартната терапия или бактериална резистентност и когато микробиологичните данни могат да оправдаят използването на ципрофлоксацин.

Тендинит и разкъсване на сухожилието (особено Ахилесово сухожилие), понякога двустранно, може да настъпи още през първите 48 часа от лечението с ципрофлоксацин. Възпаление и разкъсванe на сухожилие може да се появи дори до няколко месеца след прекратяване на терапията с ципрофлоксацин. Рискът от тендинопатия се увеличава при пациенти в старческа възраст или при пациенти, лекувани едновременно с кортикостероиди (вж. точка 4.8).

При появата на признаци на тендинит (напр. болезнено подуване, възпаление), лечението с ципрофлоксацин трябва да се прекрати. Трябва да се осигури покой на засегнатия крайник.

Ципрофоксацин трябва да се използва предпазливо при пациенти с миастения гравис (вж. точка 4.8).

Фоточувствителност

Ципрофлоксацин причинява реакции на фоточувствителност. Пациентите, приемащи ципрофлоксацин трябва да бъдат съветвани да избягват прякото излагане на силно слънце или UV облъчване по време на лечението (вж. точка 4.8).

Зрителни нарушения

Ако зрението се увреди или настъпят каквито и да е ефекти върху очите, трябва веднага да се проведе консултация с офталмолог.

Централна нервна система

Известно е, че хинолоните могат да предизвикат гърчове или да понижат гърчовия праг. Докладвани са били и случаи на епилептичен статус. Ципрофлоксацин трябва да се използва предпазливо при пациенти с нарушения на ЦНС, които могат да бъдат предразположени към гърчове. Ако се появят гърчове, приемането на ципрофлоксацин следва да бъде преустановено (вж. точка 4.8). Психични реакции могат да се появят още след първото приложение на ципрофлоксацин. В редки случаи, депресията или психозата могат да прогресират до идеи/мисли, които да се засилят и да доведат до опит за самоубийство или извършване на самоубийство. В тези случаи, приема на ципрофлоксацин следва да бъде прекратен.

Случаи на полиневропатия (въз основа на неврологични симптоми като болка, парене, сензорни нарушения или мускулна слабост, самостоятелно или в комбинация) са съобщени при пациенти, приемащи ципрофлоксацин. Приема на ципрофлоксацин трябва да се преустанови при пациенти със симптоми на невропатия, включително болка, парене, изтръпване, скованост и/или слабост, за да се предотврати развитието на необратими състояния (вж. точка 4.8).

Сърдечни нарушения

Трябва да се внимава при използване на флуорохинолони, включително ципрофлоксацин, при пациенти с известни рискови фактори за удължаване на QT интервала, като например

Пациенти в старческа възраст и жени могат да бъдат по-чувствителни към лекарства удължаващи QT интервала. Това трябва да бъде взето под внимание при използването на флуорхинолони, включително ципрофлоксацин, при тези популации. (Виж точка 4.2 пациенти в старческа възраст, точка 4.5, точка 4.8, точка 4.9).

Хипогликемия

Както и при други хинолони, хипогликемия се съобщава най-често при пациенти с диабет, предимно сред пациенти в старческа възраст. При всички пациенти с диабет, се препоръчва внимателно проследяване на кръвната захар (вж точка 4.8).

Стомашно-чревни нарушения

Появата на тежка и персистираща диария по време или след лечение (включително няколко седмици след лечението) може да означава колит, свързан с приема на антибиотик (живото-застрашаващо състояние с възможен фатален изход) и изисква незабавно лечение (вж. точка 4.8). В такива случаи, приема на ципрофлоксацин следва незабавно да се прекрати и да започне подходяща терапия. Лекарства, намаляващи перисталтиката са противопоказани в тази ситуация.

Нарушения на бъбреците и пикочната система

Има съобщения за кристалурия, свързана с употребата на ципрофлоксацин (вж. точка 4.8). Пациентите, получаващи ципрофлоксацин трябва да бъдат добре хидратирани и трябва да се избягва прекомерно алкализиране на урината.

Увреждане на бъбречната функция

Тъй като ципрофлоксацин до голяма степен се екскретира непроменен чрез бъбреците, необходима е корекция на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция, както е описано в точка 4.2, за да се избегне увеличаване на нежеланите лекарствени реакции поради натрупване на ципрофлоксацин.

Хепатобилиарни нарушения

Случаи на чернодробна некроза и животозастрашаваща чернодробна недостатъчност са докладвани при лечение с ципрофлоксацин (вж. точка 4.8). В случай на признаци и симптоми на чернодробно заболяване (като например анорексия, жълтеница, тъмна урина, сърбеж или болезнен корем), лечението трябва да се прекрати.

Глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит

Хемолитични реакции са били докладвани при лечение с ципрофлоксацин при пациенти с глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит. Ципрофлоксацин трябва да се избягва при тези пациенти, освен ако потенциалната полза надвишава възможния риск. В този случай, трябва да се следи за потенциална поява на хемолиза.

Резистентност

По време или след курс на лечение с ципрофлоксацин, бактерии, които са резистентни към ципрофлоксацин, могат да бъдат изолирани, с или без клинично проявена суперинфекция. Възможно е да има определен риск от избора при наличие на ципрофлоксацин-резистентни бактерии по време на продължително лечение и при лечение на вътреболнични инфекции и/или инфекции, причинени от Staphylococcus и Pseudomonas видове.

Цитохром P450

Ципрофлоксацин инхибира CYP1A2 и по този начин може да предизвика повишаване на серумната концентрация на едновременно прилагани с него лекарства, които се метаболизират чрез този ензим (напр. теофилин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин, дулоксетин, агомелатин). Едновременното приложение на ципрофлоксацин и тизанидин е противопоказно. Поради това, пациентите, които приемат тези лекарства едновременно с ципрофлоксацин следва да бъдат проследявани внимателно за клинични признаци на предозиране, както и може да се наложи определяне на серумните им концентрации (напр. на теофилин) (вж. точка 4.5).

Метотрексат

Едновременна употреба на ципрофлоксацин с метотрексат не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Изследвания

При определяне in-vitro на активността на ципрофлоксацин срещу Mycobacterium tuberculosis може да се получат фалшиви отрицателни бактериологични резултати в проби от пациенти, които в момента приемат ципрофлоксацин.

4.5

Eфекти на другите лекарства върху ципрофлоксацин:

Лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала

Ципрофлоксацин, подобно на другите флуорохинолони, трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала (напр. клас IA и III антиаритмични средства, трициклични антидепресанти, макролиди, антипсихотици) (вж. точка 4.4).

Формиране на хелатни комплекси

Едновременното приложение на ципрофлоксацин (пероралeн) и поливалентни катион-съдържащи лекарства и минерални добавки (например калций, магнезий, алуминий, желязо), фосфатни полимерни свързващи вещества (например севеламер или лантен карбонат), сукралфат или антиациди и силно буферирани средства (напр. диданозин таблетки), съдържащи магнезий, алуминий или калций намаляват усвояването на ципрофлоксацин. Следователно, ципрофлоксацин следва да бъде приеман или 1-2 часа преди или най-малко 4 часа след тези лекарствени продукти. Ограничението не се отнася до антиациди, принадлежащи до класа на H2-рецепторни блокери.

Храна и млечни продукти

Дозите калций, като част от едно хранене не влияят значително на абсорбцията. Въпреки това, едновременното приложение на млечни продукти или минерално-обогатени напитки (напр. прясно и кисело мляко, портокалов сок обогатен с калций) с ципрофлоксацин следва да се избягва, тъй като абсорбцията на ципрофлоксацин, може да се намали.

Пробенецид

Пробенецид повлиява бъбречната секреция на ципрофлоксацин. Едновременното приложение на пробенецид и ципрофлоксацин увеличава серумните концентрации на ципрофлоксацин.

Метоклопрамид

Метоклопрамид ускорява абсорбцията на ципрофлоксацин (перорален), което води до по-кратко време за достигане на максималните плазмени концентрации. Не се наблюдава ефект върху бионаличността на ципрофлоксацин.

Омепразол

Едновременното прилагане на ципрофлоксацин и омепразол съдържащи лекарствени продукти води до леко редуциране на Cmax и AUC на ципрофлоксацин.

Ефекти на ципрофлоксацин върху други лекарствени продукти:

Тизанидин

Tизанидин не трябва да се прилага заедно с ципрофлоксацин (вж. точка 4.3). В едно клинично изпитване със здрави доброволци са отчетени повишаване на серумната концентрация на тизанидин (Cmax увеличение: 7-кратно, обхват: 4 до 21 пъти; AUC увеличение: 10 пъти, обхват: от 6 до 24-кратно), когато се прилага едновременно с ципрофлоксацин. Повишаването на серумните концентрации на тизанидин е свързано със засилен хипотензивен и седативен ефект.

Meтотрексат

Реналният тубулен транспорт на метотрексат може да бъде потиснат при едновременно приложение с ципрофлоксацин и потенциално води до повишаване на плазмените нива на метотрексат и повишен риск от метотрексат-свързани токсични реакции. Едновременна употреба не се препоръчва (вж. точка 4.4).

Теофилин

Едновременното приложение на ципрофлоксацин и теофилин може да доведе до нежелано повишаване на серумната концентрация на теофилин. Това може да доведе до теофилин- индуцирани нежелани реакции, които рядко могат да бъдат живото-застрашаващи или

фатални. При едновременно приложение, серумните концентрации на теофилин трябва да бъдат проверявани и да се редуцира дозата на теофилин при необходимост (вж. точка 4.4).

Други ксантинови производни

При едновременно приложение на ципрофлоксацин и кофеин или пентоксифилин (oкспентифилин) има съобщения за повишаване на серумните концентрации на тези ксантинови производни.

Фенитоин

Едновременно приложение на ципрофлоксацин и фенитоин може да доведе до увеличаване или намаляване на серумните нива на фенитоин, така че се препоръчва проследяване на лекарствените нива.

Циклоспорин

Преходно повишаване на концентрацията на серумния креатинин се наблюдава когато са били приложени едновременно ципрофлоксацин- и циклоспорин- съдържащи лекарствени продукти. Поради това често (два пъти седмично) е необходимо да се контролират серумните концентрации на креатинин при тези пациенти.

Антагонисти на витамин К

Едновременно приложение на ципрофлоксацин с антагонисти на витамин К може да засили неговите антикоагулантни ефекти. Има много съобщения за повишаване на пероралната антикоагулантна активност при пациенти, приемащи антибактериални агенти, включително флуорхинолони. Рискът може да се различава в зависимост от вида на инфекцията, възрастта и общото състояние на пациента, така че ролята на ципрофлоксацин за повишаване на INR (международно нормализирано съотношение) е трудно да се прецени. Препоръчително е INR да се наблюдава често по време на и малко след едновременното приложение на ципрофлоксацин с антагонисти на витамин К (напр. варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион).

Дулоксетин

В клинични проучвания е доказано, че едновременната употреба на дулоксетин с мощни инхибитори на CYP450 1А2 изоензим, като флувоксамин, може да доведе до увеличаване на AUC и Cmax на дулоксетин. Въпреки че няма достатъчно клинични данни за възможно взаимодействие с ципрофлоксацин, подобни ефекти могат да се очаква при едновременното приложение (вж. точка 4.4).

Ропинирол

Доказано е в клинично проучване, че едновременното приложение на ропинирол и ципрофлоксацин, умерен инхибитор на CYP450 1A2 изоензим, води до повишаване на Cmax и AUC на ропинирол от 60% и 84%, съответно. Препоръчва се мониторинг на ропинирол-свързаните нежелани лекарствени реакции и корекция на дозата в зависимост от случая по време на и малко след едновременното прилагане с ципрофлоксацин (вж. точка 4.4).

Лидокаин

Това е било демонстрирано при здрави индивиди, че едновременната употреба на лидокаин- съдържащи лекарствени продукти с ципрофлоксацин, умерен инхибитор на CYP450 1А2 изоензим, намалява клирънса на интравенозния лидокаин с 22%. Въпреки, че лечението с лидокаин се понася добре, възможно е възникване на нежелани реакции в резулатат на взаимодействието с ципрофлоксацин при едновременно приложение.

Клозапин

След едновременно приложение на 250 mg ципрофлоксацин с клозапин в продължение на 7 дни, серумните концентрации на клозапин и N-дезметилклозапин се увеличават с 29% и 31%, съответно. Препоръчва се клинично наблюдение и подходящо коригиране на дозата на клозапин по време и скоро след едновременното приложение с ципрофлоксацин (вж. точка 4.4).

Силденафил

Cmax и AUC на силденафил са се увеличили близо два пъти при здрави индивиди след перорална доза от 50 mg приета едновременно с 500 mg ципрофлоксацин. Поради това се изисква повишено внимание при предписването на ципрофлоксацин едновременно със силденафил, като трябва да се се вземат предвид рисковете и ползите.

Агомелатин

В клинични проучвания е показано, че флувоксамин, като силен инхибитор на CYP450 1A2 изоензим, подчертано инхибира метаболизма на агомелатин, което води до 60-кратно повишение на експозицията на агомелатин. Въпреки че няма клинични данни за възможно взаимодействие с ципрофлоксацин, умерен инхибитор на CYP450 1A2, може да се очакват подобни ефекти при едновременното им приложение (вж. "цитохром P450" в точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").

Золпидем

Едновременното приложение на ципрофлоксацин може да повиши кръвните нива на золпидем, едновременната употреба не се препоръчва.

4.6 Фертилитет,

Бременност

Наличните данни за приложението на ципрофлоксацин при бременни жени, не показват развитие на малформации или на фето/неонатална токсичност на ципрофлоксацин. Проучвания при животни не показват директни или индиректни увреждащи ефекти по отношение на репродуктивната токсичност. При млади и недоносени животни, третирани с хинолони, е наблюдавано увреждане на хрущяла, като по този начин, не може да се изключи, че лекарството може да причини увреждане на ставния хрущял в човешкия организъм при недоносени деца/ плод (вж. точка 5.3).

Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва използването на ципрофлоксацин по време на бременността.

Кърмене

Ципрофлоксацин се екскретира в кърмата. Поради потенциалния риск от ставни увреждания, ципрофлоксацин не трябва да се използва по време на кърменето.

4.7

Поради своите неврологични ефекти, ципрофлоксацин може да окаже влияние върху времето за реакция. По този начин, способността за шофиране или работа с машини може да бъде нарушена.

4.8

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са гадене и диария.

НЛР, получени от клинични проучвания и от наблюдение, след пускане на пазара на ципрофлоксацин (перорална, интравенозна и секвенциална терапия) групирани по категории на честота, са изброени по-долу. Анализът на честотата взема под внимание данните от двата начина на приложение, перорално и интравенозно, на ципрофлоксацин.

* Тези събития са съобщени по време на постмаркетинговия период и се наблюдават предимно сред пациенти с допълнителни рискови фактори за QT удължаване

(вж. точка 4.4).

Педиатрични пациенти

Честотата на артропатия, представена по-горе, се отнася до данни, събирани в проучванията с възрастни. При деца, за артропатия се съобщава често (вж. точка 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Teл.: +35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

Симптоми

Има съобщение за предозиране с 12 g, което е довело до леки симптоми на токсичност. При остро предозиране с 16 g е съобщено, че е довело до остра бъбречна недостатъчност.

Симптомите при предозиране са виене на свят, тремор, главоболие, отпадналост, гърчове, халюцинации, объркване, абдоминален дискомфорт, бъбречна и чернодробна недостатъчност, както и кристалурия и хематурия. Има съобщения за обратима бъбречна токсичност.

Лечение

Освен рутинните мерки при спешни случаи напр. предизвикване на повръщане, последвано от прием на медицински въглен, се препоръчва да се следи бъбречната функция, включително и рН и киселинността на урината, при необходимост, за да се предотврати кристалурия. Пациентите трябва да са добре хидратирани. Антиацидните средства, съдържащи калций или магнезий могат теоретично да намалят абсорбцията на ципрофлоксацин при предозиране.

Само малко количество от ципрофлоксацин (<10%) се елиминира чрез хемодиализа или перитонеална диализа.

В случай на предозиране, следва да се прилага симптоматично лечение. ЕКГ мониториране трябва да бъдат предприето, поради възможността за удължаване на QT интервала.

5.