Respreeza 5000 mg - Powder and solvent for solution for infusion
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Respreeza 5000 mg
Respreeza е показан за поддържащо лечение за забавяне на прогресията на емфизем при възрастни пациенти с доказан тежък дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор (напр. генотипове PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ). Пациентите трябва да бъдат подложени на
оптимално медикаментозно и немедикаментозно лечение и да имат данни за прогресивно белодробно заболяване (напр. по-нисък прогнозиран форсиран експираторен обем за секунда (ФЕО1), нарушена способност за ходене или повишен брой обостряния), оценени от медицински специалист с опит в лечението на дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор.
Първите инфузии трябва да се приложат под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор. Следващите инфузии могат да се прилагат от болногледач или от пациента (вж. точка 4.4).
Дозировка
Препоръчителната доза Respreeza е 60 mg/kg телесно тегло (тт), прилагана веднъж седмично.
Популация в старческа възраст
Безопасността и ефикасността на Respreeza при пациенти в старческа възраст (65 години или повече) не са установени в конкретни клинични проучвания.
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Не са провеждани конкретни изследвания. Не може да се препоръча алтернативна схема на прилагане при тези пациенти.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Respreeza в педиатричната популация (възраст под 18 години) не са установени. Липсват данни.
Начин на приложение
Respreeza трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия след реконституиране.
Прахът трябва да се реконституира с вода за инжекции (вж. инструкциите за реконституиране в точка°6.6) и да се прилага като се използва система за интравенозно приложение (включена към опаковки от 4000 mg и 5000 mg).
Приготвеният разтвор трябва да се влива интравенозно, при скорост на инфузията около 0,08 ml/kg телесно тегло/min. Скоростта на инфузията може да се коригира въз основа на поносимостта на пациента. Инфузията на препоръчителната доза 60 mg/kg телесно тегло продължава приблизително 15 минути.
Един флакон Respreeza е само за еднократна употреба.
За подробна информация относно приложението на реконституирания разтвор вижте инструкциите в края на точка 6.6.
-
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.4).
-
Пациенти с дефицит на IgA, с доказани антитела срещу IgA, поради риск от тежки реакции на свръхчувствителност и анафилактични реакции.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидния номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Трябва да се спазва препоръчителната скорост на инфузия, посочена в точка 4.2. По време на първите инфузии клиничното състояние на пациента, включително жизнените показатели, трябва да се наблюдава внимателно през целия период на инфузията. Ако възникне някаква
реакция, която би могла да бъде свързана с приложението на Respreeza, скоростта на инфузията трябва да се намали или приложението да се прекрати, в зависимост от клиничното състояние на пациента. Ако симптомите отзвучат своевременно след спиране на приложението, инфузията може да се поднови при по-ниска скорост, която е комфортна за пациента.
Свръхчувствителност
Могат да възникнат реакции на свръхчувствителност, включително при пациенти, които са понесли добре предишно лечение с човешки алфа1-протеиназен инхибитор.
Respreeza може да съдържа следи от IgA. Пациентите със селективен или тежък дефицит на IgA могат да развият антитела срещу IgA, и поради тази причина, те имат по-висок риск за потенциално развитие на тежка свръхчувствителност и анафилактични реакции.
Подозирани реакции от алергичен или анафилактичен тип могат да наложат незабавно прекратяване на инфузията, в зависимост от характера и тежестта на реакцията. В случай на шок трябва да се приложи спешно лечение.
Домашно лечение/самостоятелно приложение
Има ограничени данни относно употребата на този лекарствен продукт при домашно лечение/самостоятелно приложение.
Потенциалните рискове по отношение на домашното лечение/самостоятелното приложение са свързани с работата с лекарствения продукт и приложението му, както и със справянето с нежелани реакции, особено с реакции на свръхчувствителност. Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците на реакции на свръхчувствителност.
Решението дали даден пациент е подходящ за домашно лечение/самостоятелно приложение се взема от лекуващия лекар, който трябва да гарантира, че е осигурено подходящо обучение (напр. по отношение на приготвяне на разтвора, употреба на Mix2Vial® набор, сглобяване на интравенозната линия, техниките на инфузия, водене на дневник за лечението, идентифициране на нежелани реакции и мерки, които да се вземат в случай, че възникнат такива реакции) и прилагането да се проверява на редовни интервали.
Преносими патогени
Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции вследствие на употребата на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните порции дарена кръв и на сборната плазма за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вирусите.
Въпреки тези мерки, при прилагане на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността за пренасяне на инфекциозни агенти. Това се отнася и за непознати или новопоявили се вируси и други патогени.
Мерките, които се прилагат, се считат за ефективни по отношение на вируси с обвивка като например човешки имунодефицитен вирус (HIV), вирусите на хепатит B (HBV) и на хепатит C (HCV), както и за вируса без обвивка на хепатит A (HAV) и парвовирус B19.
При пациенти, които редовно/многократно се лекуват с протеиназни инхибитори, получени от човешка плазма, трябва да се обмисли приложение на подходящи ваксини (за хепатит A и B).
Тютюнопушене
Тютюневият дим е важен рисков фактор за развитието и прогресията на емфизем. Поради това, спирането на тютюнопушенето и избягването на тютюнев дим от околната среда са силно препоръчителни.
Съдържание на натрий
Respreeza 1 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор
Този лекарствен продукт съдържа приблизително 37 mg (1,6 mmol) натрий на един флакон Respreeza от 1 000 mg. Това е еквивалентно на 1,9% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий при възрастни.
Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор
Този лекарствен продукт съдържа приблизително 149 mg (6,5 mmol) натрий на един флакон Respreeza от 4 000 mg. Това е еквивалентно на 7,4% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий при възрастни.
Respreeza 5 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор
Този лекарствен продукт съдържа приблизително 186 mg (8,1 mmol) натрий на един флакон Respreeza от 5 000 mg. Това е еквивалентно на 9,3% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий при възрастни.
Това трябва да се вземе предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Бременност
Не са провеждани проучвания по отношение на репродукцията при животни с Respreeza и безопасността на лекарството при бременни жени не е установена в контролирани клинични проучвания. Тъй като алфа1-протеиназният инхибитор е ендогенен човешки протеин, счита се, че е малко вероятно Respreeza да причини увреждане на плода, когато се прилага в препоръчителните дози. Въпреки това, Respreeza трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени.
Кърмене
Не е известно дали Respreeza/метаболитите се екскретират в кърмата. Екскрецията на човешки алфа1-протеиназен инхибитор в млякото не е проучена при животни. Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с Respreeza, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с човешки алфа1-протеиназен инхибитор за жената.
Фертилитет
Не са провеждани проучвания с Respreeza върху фертилитета при животни и ефектът на лекарството върху фертилитета при хора не е установен в контролирани клинични проучвания. Тъй като човешкият алфа1-протеиназен инхибитор е ендогенен човешки протеин, не се очакват нежелани реакции върху фертилитета, когато лекарството се прилага в препоръчителните дози.
След приложението на Respreeza може да възникне замаяност (вж. точка 4.8). Поради това Respreeza може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Обобщение на профила на безопасност
По време на лечение са наблюдавани реакции на свръхчувствителност или алергични реакции. В най-сериозните случаи алергичните реакции могат да прогресират до тежки анафилактични
реакции, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предишни приложения (вж. точка 4.4).
За информация, свързана с безопасността по отношение на преносими патогени, вижте точка 4.4.
Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Нежеланите реакции (НР), събрани от шест клинични проучвания с 221 пациенти и от постмаркетинговия опит, са представени в таблицата по-долу според системо-органната класификация по MedDRA (по системо-органен клас и предпочитан термин (ПТ)). Честотата за пациент (базирана на шестмесечна експозиция по време на клинични проучвания) е оценена според следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки
(≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000). Нежеланите реакции само по време на постмаркетинговия период се причисляват към категорията “с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)”.
Във всяка от групите според честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Честота на нежеланите реакции (НР) в клинични проучвания и постмаркетингов опит с Respreeza
| Системо- органен клас(СОК) | Честота на НР | |||
| Чести (≥ 1/100 до< 1/10) | Нечести(≥ 1/1 000 до < 1/100) | Много редки (<1/10 000) | С неизвестна честота | |
| Нарушения на кръвта и лимфнатасистема | Болка в лимфните възли | |||
| Нарушения на имунната система | Реакции на свръхчувствителност (включително тахикардия, хипотония, обърканост, синкоп, намалена кислородна консумация ифарингеален едем) | Анафилактични реакции | ||
| Нарушения на нервната система | Замайване, главоболие | Парестезии | Хипестезия | |
| Нарушения на очите | Оток на очите | |||
| Съдови нарушения | Зачервяване | |||
| Респираторни, гръдни и медиастиналнинарушения | Диспнея | |||
| Стомашно- чревнинарушения | Гадене | Подуване на устните | ||
| Нарушения накожата и | Уртикария, обрив(включително | Хиперхидроза,пруритус | Оток на лицето | |
| подкожната тъкан | ексфолиативен и генерализиран) | |||
| Общи нарушения и ефекти на мястото наприложение | Астения, реакции на мястото на инфузия (включително хематом на мястото на инфузия) | Болка в гърдите, втрисане, пирексия |
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността в педиатричната популация не са установени. Липсват данни.
Популация в старческа възраст
Безопасността и ефикасността на Respreeza при пациенти в старческа възраст (65 години или повече) не са установени в клинични проучвания.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Фармакологични свойства - Respreeza 5000 mg
Фармакотерапевтична група: Антихеморагични средства, протеиназен инхибитор, ATC код: B02AB02
Човешкият алфа1-протеиназен инхибитор е нормална съставка на човешката кръв. Човешкият алфа1-протеиназен инхибитор има молекулна маса 51 kDa и принадлежи към семейството на серинпротеазните инхибитори.
Механизъм на действие
Човешкият алфа1-протеиназен инхибитор се приема за основната антипротеаза в долните дихателни пътища, където инхибира неутрофилната еластаза (NE). Нормалните здрави индивиди произвеждат достатъчно количество алфа1-протеиназен инхибитор, който да контролира NE, произведена от активираните неутрофили, и по този начин са способни да предотвратяват неадекватна протеолиза на белодробна тъкан от NE. Заболявания, които увеличават натрупването и активирането на неутрофилите в белите дробове, например респираторна инфекция, и тютюнопушенето, ще повишат на свой ред нивата на NE. Индивидите с дефицит на ендогенен алфа1-протеиназен инхибитор обаче не са способни да поддържат достатъчна антипротеазна защита и при тях настъпва по-бърза протеолиза на алвеоларните стени, започваща преди развитието на клинично проявена хронична обструктивна белодробна болест в третото или четвъртото десетилетие.
Фармакодинамични ефекти
Приложението на Respreeza повишава и поддържа серумните нива и нивата в течността на покривния епител (ELF) в белите дробове на алфа1-протеиназния инхибитор, което води до забавяне на прогресията на емфизема.
Клинична ефикасност и безопасност
Проучвания RAPID
Безопасността и ефикасността на Respreeza са оценявани в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване (RAPID), последвано от 2-годишно открито разширено проучване (RAPID разширено проучване). Общо 180 пациенти с дефицит на алфа1- протеиназен инхибитор, със серумно ниво на алфа1-протеиназен инхибитор < 11 микромола (μM) (т.е. < 50 mg/dl, определено чрез нефелометрия) и клинични данни за емфизем, са рандомизирани да получават ежеседмично интравенозна доза от 60 mg/kg телесно тегло Respreeza (93 пациенти) или плацебо (87 пациенти) до 24 месеца. Участниците на възраст от 31 до 67 години (медиана на възрастта 54 години) със средни изходни нива на алфа1-протеиназен инхибитор приблизително 6,15 µM, и средна коригирана за обем КТ белодробна плътност 47 g/l
/ 50 g/l, съответно, за участниците на Respreeza и плацебо.
Сто и четиридесет участници (76 участници, лекувани с Respreeza и 64 участници, получавали плацебо в проучването RAPID) са продължили в разширеното проучване RAPID и са лекувани ежеседмично с интравенозна доза Respreeza 60 mg/kg телесно тегло за до 24 месеца.
Проучванията изследват ефекта на Respreeza върху прогресията на емфизема, оценявана чрез намаляването на белодробната плътност, измерена чрез компютърна томография (КТ).
Пациентите, лекувани с Respreeza, са показали сходен модел на по-бавно намаляване на белодробната плътност в сравнение с получаващите плацебо (вж. Фигура 1). Годишната скорост на намаляване на белодробната плътност, измерена чрез КТ сканиране при тотален белодробен капацитет (ОБК), за 2 години е била по-ниска при Respreeza (-1,45 g/l) в сравнение с плацебо (-2,19 g/l), което отговаря на 34% намаление (p = 0,017, 1-странно).
Разширеното проучване RAPID показва, че забавената скорост на намаляване на белодробната плътност е поддържана за участници, които са лекувани непрекъснато с Respreeza за
4 години.(вж. Фигура 1).
Фигура 1: Промени в белодробната плътност (ОБК) от изходното ниво в проучването RAPID и разширеното проучване RAPID
Единични дози от 120 mg/kg телесно тегло са прилагани на 137 пациенти, лекувани с Respreeza. Педиатрична популация
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Respreeza във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), дължаща се на дефицит на алфа1- протеиназен инхибитор (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Проведени са четири клинични проучвания с Respreeza при 89 пациенти (59 мъже и 30 жени) за оценяване на ефекта на Respreeza върху серумните нива на алфа1-протеиназен инхибитор.
Пациентите са на възраст от 29 до 68 години (медиана на възрастта 49 години). На скрининга серумните нива за алфа1-протеиназен инхибитор са били между 3,2 и 10,1 µM (средно 5,6 µM).
Проведено е двойносляпо, рандомизирано, активно-контролирано, кръстосано фармакокинетично проучване при 13 мъже и 5 жени с дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор, на възраст от 36 до 66 години. Девет пациенти са получили единична доза 60 mg/kg телесно тегло Respreeza, последвана от сравнителен продукт, а 9 пациенти са
получили сравнителен продукт, последван от единична доза 60 mg/kg телесно тегло Respreeza, с период на очистване от 35 дни между дозите. Взети са общо 13 серумни проби след инфузията в различни времеви моменти до Ден 21. В Таблица 1 са показани средните резултати за фармакокинетичните параметри на Respreeza.
Таблица 1: Фармакокинетични параметри за алфа1-протеиназен инхибитор след единична доза от 60 mg/kg телесно тегло Respreeza
| Фармакокинетичен параметър | Средно (стандартно отклонение)* |
| Площ под кривата (AUC0-∞) | 144 (±27) µM x ден |
| Максимална концентрация (Cmax) | 44,1 (±10,8) µM |
| Терминален полуживот (t1/2ß) | 5,1 (±2,4) дни |
| Общ клирънс | 603 (±129) ml/ден |
| Обем на разпределение в стационарно състояние | 3,8 (±1,3) l |
* n=18 участници
Извършен е популационен фармакокинетичен анализ с използване на данни от 90 пациенти, лекувани с Respreeza, от проучването RAPID. Изчисленият за популацията среден полуживот е 6,8 дни. Моделно прогнозираната средна концентрация в стационарно състояние е 21,8 µM след седмична доза от 60 mg/kg телесно тегло. Популационният фармакокинетичен анализ не е показал някакви значими ефекти на възрастта, пола, теглото или изходните серумни концентрации на антигенен алфа1-протеиназен инхибитор върху клирънса на Respreeza.
Връзка фармакокинетика-фармакодинамика
В едно двойносляпо, контролирано клинично проучване за оценка на безопасността и биохимичната ефикасност на Respreeza са рандомизирани 44 пациенти да получават интравенозна доза от 60 mg/kg телесно тегло Respreeza веднъж седмично в продължение на
24 седмици. Средните най-ниски серумни нива на алфа1-протеиназен инхибитор в стационарно състояние (седмици 7-11) са поддържани над 11 µM. Средната стойност (стандартното отклонение) на най-ниско серумно ниво на алфа1-протеиназен инхибитор в стационарно състояние за пациентите, лекувани с Respreeza, е 17,7 µM (2,5).
В една подгрупа участници, включени в това проучване (10 пациенти, лекувани с Respreeza), е извършен бронхо-алвеоларен лаваж. Измерванията на нивата на алфа1-протеиназен инхибитор в течността на покривния епител (ELF) са показали сходно повишение след лечение. ELF нивата на антигенния алфа1-протеиназен инхибитор и алфа1-протеиназен инхибитор: NE комплексите са били повишени спрямо изходното ниво. Свободната еластаза е била неизмеримо ниска във всички проби.
След завършване на проучването RAPID е извършен анализ на достигнатата медиана на нивата на алфа1-протеиназен инхибитор и намаляването на белодробната плътност. Този анализ е показал обратна линейна връзка между най-ниските серумни нива на алфа1-протеиназен инхибитор и годишното намаляване на белодробната плътност, измерена чрез коригирани за обем данни от КТ при пациентите, получаващи интравенозна доза от 60 mg/kg телесно тегло Respreeza.
Фармацевтични данни - Respreeza 5000 mg
Прах:
Натриев хлорид
Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Манитол
Разтворител:
Вода за инжекции
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Respreeza 1 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор 3 години
Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор 3 години
Respreeza 5 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор 3 години
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след реконституиране. Доказана е, обаче, химична и физическа стабилност по време на употреба за 3 часа на стайна температура (до 25 °C). Реконституираният разтвор да не се замразява.
Да не се съхранява над 25 °C. Да не се замразява.
За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
и специални приспособления за приложение
Respreeza 1 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор
Respreeza 1 000 mg прах във флакон от стъкло (тип I), затворен с гумена (бутилова) запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче.
20 ml вода за инжекции във флакон от стъкло (тип I), затворен с гумена (бутилова) запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче.
Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор
Respreeza 4 000 mg прах във флакон от стъкло (тип I), затворен с гумена (бутилова) запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче.
76 ml вода за инжекции във флакон от стъкло (тип I), затворен с гумена (бутилова) запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче.
Respreeza 5 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор
Respreeza 5 000 mg прах във флакон от стъкло (тип I), затворен с гумена (бутилова) запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче.
95 ml вода за инжекции във флакон от стъкло (тип I), затворен с гумена (бутилова) запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче.
Опаковки
Всяка опаковка съдържа:
Respreeza 1 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Един флакон с прах за еднократна употреба
Един флакон с разтворител 20 ml вода за инжекции
Един трансферен набор 20/20 (Mix2Vial набор) за реконституиране
Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Един флакон с прах за еднократна употреба
Един флакон с разтворител 76 ml вода за инжекции
Един трансферен набор 20/20 (Mix2Vial набор) за реконституиране Набор за приложение (вътрешна кутия):
Един набор за i.v. инфузия Един набор тип „бътерфлай“ Три тампона, напоени със спирт
Respreeza 5 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Един флакон с прах за еднократна употреба
Един флакон с разтворител 95 ml вода за инжекции
Един трансферен набор 20/20 (Mix2Vial набор) за реконституиране Набор за приложение (вътрешна кутия):
Един набор за i.v. инфузия Един набор тип „бътерфлай“ Три тампона, напоени със спирт
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Общи инструкции
-
Реконституирането трябва да се извърши според дадените инструкции по-долу
-
Продуктът трябва да се реконституира, приложи и да се работи с него с повишено внимание иизползване на асептична техника за запазване на стерилността на продукта.
-
Не използвайте стерилните помощни средства за реконституиране ако тяхната опаковка е отворена или нарушена.
-
Прахът трябва да се реконституира с разтворител (вода за инжекции).
-
Пълно реконституиране на праха трябва да се постигне в рамките на 5 минути (опаковка от
1 000 mg) или 10 минути (опаковки от 4 000 mg и 5 000 mg).
-
Прегледайте реконституирания разтвор за видими частици и промяна на цвета преди приложението
-
Приготвеният разтвор трябва да бъде бистър, безцветен до бледо жълт и без видими частици.
Следвайте стъпките по-долу за приготвянето и реконституирането на Respreeza:
1. Уверете се, че флаконът Respreeza и флаконът с водата за инжекции са със стайна температура (до 25°C). 2. Премахнете отчупващото се пластмасово капаче от флакона на водата за инжекции. 3. Почистете гумената запушалка на флакона на водата за инжекции с антисептичен разтвор, например тампон напоен със спирт, и оставете да изсъхне 4. Отворете Mix2Vial® набора като отлепите капака (Фигура 1). Не отстранявайте Mix2Vial набора от блистера. Фигура 1 5. Поставете флакона с водата за инжекции на равна, чиста повърхност и го хванете здраво. Вземете Mix2Vial набора заедно с блистера и вертикално пробийте флакона на водата за инжекции със синия връх на Mix2Vial набора. (Фигура 2). Фигура 2 6. Внимателно отстранете блистерната опаковка от Mix2Vial набора като задържите пръстена и издърпате вертикално нагоре. Уверете се, че издърпвате само блистера, а не и Mix2Vial набора (Фигура 3). Фигура 3 7. Отстранете отчупващото се пластмасово капаче от флакона Respreeza. 8. Почистете гумената запушалка на флакона Respreeza с асептичен разтвор, например тампон напоен със спирт, и оставете да изсъхне. 9. Поставете флакона Respreeza на гладка и стабилна повърхност. Обърнете флакона на водата за инжекция с прикрепения към него Mix2Vial набор и вертикално пробийте флакона Respreeza с чистия връх на Mix2Vial набора (Фигура 4). Водата за инжекции ще се влее автоматично във флакона Respreeza.ЗАБЕЛЕЖКА: Уверете се, че цялото количество вода се е прехвърлило във флакона Respreeza. Фигура 4 -
Следвайте стъпките по-долу, за да премахнете целия Mix2Vial набор от флакона Respreeza:
-
Хванете здраво с една ръка флакона Respreeza както е показано на Фигура 5.
-
Хванете здраво с другата ръка флакона на водата за инжекции и синята част на Mix2Vial набора.
-
Изхвърлете флакона на водата за инжекции и целия Mix2Vial набор Фигура 5 11. Леко завъртете флакона Respreeza докато прахът се разтвори напълно (Фигура 6). НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ. Внимавайте да не докоснете гумената запушалка на флакона. Фигура 6 12. Проверете визуално реконституирания разтвор. Разтворът трябва да е бистър, безцветен добледожълт и да няма видими частици. Не използвайте разтвори, които са с променен цвят, мътни или съдържат частици. 13. Ако е необходим повече от един флакон Respreeza, за да постигнете необходимата доза, повторете инструкции от 1 до 11 по-горе като използвате допълнителна опаковка, съдържаща неизполван Mix2Vial набор.Използвайте отделен, неизползван Mix2Vial набор и вода за инжекции за всеки флаконRespreeza. 14. Реконституираните разтвори могат да бъдат приложени последователно директно от флакона или друг вариант е да бъдат прехвърленив опаковка, подходяща за инфузия (напр.: празен интравенозен сак или стъклена бутилка; (не са предоставени) чрез предлагана на пазара система за интравенозно приложение (не е предоставена)), преди да бъдат приложени.Използвайте асептична техника, за да прехвърлите реконституирания разтвор в опаковката за инфузия. -
Наклонете целия Mix2Vial набор настрани докато се раздели от флакона Respreeza (Фигура 5).
Приложение
Реконституираният разтвор трябва да бъде приложен като се използва набор за i.v. инфузия.
1. Уверете се, че вентилиращата капачка и ролковата клампа на набора за инфузия са затворени. Пробийте ВЕРТИКАЛНО флакона Respreeza с шипа от набора за i.v. инфузия като внимателно го завъртите или го свържете с опаковката, в която се намираинфузионният разтвор. 2. Повдигнете флакона Respreeza/опаковката, в която се намира инфузионният разтвор или закачете на стойка за инфузия. 3. Обезвъздушете капковата камера, като я стискате, докато се напълни приблизително наполовина с разтвор Respreeza. 4. Отворете вентилиращата капачка на набора за i.v. инфузия. 5. Бавно отворете ролковата клампа на набора за i.v. инфузия и оставете разтвора Respreeza да потече докато достигне края на тръбичката без да има въздушни мехурчета. 6. Затворете ролковата клампа. 7. Дезинфекцирайте мястото на приложение с антисептик, като например тампон със спирт, преди внимателно да въведете иглата във вената. Уверете се, че няма останал въздух в тръбичката от набора тип „бътерфлай“. 8. Свържете края на набора за i.v. инфузия с набора тип „бътерфлай“ и отворете отново ролковата клампа. 9. Влейте реконституирания разтвор във вената. Разтворът трябва да се приложи със скорост на инфузията от около 0,08 ml на kg телесно тегло на минута, в зависимост от Вашия отговор и комфорт. Инфузията на препоръчителната дневна доза 60 mg на kg телеснотегло ще отнеме приблизително 15 минути. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
-