Camcevi 42 mg - Prolonged-release suspension for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Camcevi 42 mg
CAMCEVI е показан за лечение на хормонално зависим авансирал рак на простатата и за лечение на високорисков локализиран и локално авансирал хормонално зависим рак на простатата в комбинация с лъчетерапия.
Дозировка
Възрастни пациенти с рак на простатата
CAMCEVI трябва да се прилага под ръководството на медицински специалист, с подходящия опит при проследяване на отговора на лечението.
CAMCEVI 42 mg се прилага като еднократна подкожна инжекция на всеки шест месеца. Инжектираната суспензия образува депо, в твърдо състояние, за доставка на лекарствен продукт и осигурява непрекъснато освобождаване на леупрорелин за период от шест месеца.
По правило лечението на авансирал рак на простатата с леупрорелин е продължително лечение и терапията не трябва да се прекратява, когато настъпи ремисия или подобрение.
Леупрорелин може да се използва като неоадювантна или адювантна терапия в комбинация с лъчетерапия при високорисков локализиран и локално авансирал рак на простатата.
Отговорът към леупрорелин трябва да се проследява чрез клинични параметри и чрез измерване на серумните нива на простатно-специфичния антиген (prostate specific antigen, PSA). Клиничните проучвания показват, че нивата на тестостерон се повишават през първите 3 дни от лечението при по-голямата част от пациентите без орхиектомия и след това намаляват до под нивата като след медицинска кастрация в рамките на 3 до
4 седмици. Веднъж постигнати, нивата като след кастрация се поддържат, докато
продължава терапията с леупрорелин (<1% пробив на тестостерон). В случай, че отговорът на пациента изглежда недостатъчно оптимален, трябва да се потвърди, че серумните нива на тестостерон са достигнали или се поддържат на нивата като след кастрация.
При пациенти с метастатичен резистентен на кастрация рак на простатата, които не са кастрирани хирургично, получаващи агонист на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH), като леупрорелин, и отговарящи на условията за лечение с инхибитори на андрогенната биосинтеза или инхибитори на андрогенния рецептор, лечението с агонист на GnRH може да бъде продължено.
Специални популации
Бъбречно/чернодробно увреждане
Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на леупрорелин при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени (вж. също точка 4.3). Липсват данни.
Начин на приложение
CAMCEVI трябва да се прилага подкожно само от медицински специалисти, които са запознати с тези процедури. За указания относно приложение на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
Интраартериалното или интравенозното инжектиране, съответно, трябва категорично да се избягва.
Както при други лекарствени продукти, прилагани чрез подкожна инжекция, мястото на инжектиране трябва периодично да се променя.
CAMCEVI е противопоказан при жени и деца.
Свръхчувствителност към активното вещество, към други агонисти на GnRH или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Пациенти, които преди това са били подложени на орхиектомия (както при други агонисти на GnRH, леупрорелин не води до по-нататъшно намаляване на серумния тестостерон в случай на хирургична кастрация).
Като единствено лечение при пациенти с рак на простатата с компресия на гръбначния мозък или доказателство за метастази в гръбначния стълб (вж. също точка 4.4).
Андроген-депривационната терапия може да удължи QT интервала
При пациенти с анамнеза или рискови фактори за удължаване на QT интервала и при пациенти, получаващи съпътстващи лекарствени продукти, които могат да удължат QT интервала (вж. точка 4.5), лекарите трябва да оценят съотношението полза/риск, включително потенциала за torsade de pointes, преди започване на леупрорелин. Трябва да се обмисли периодично проследяване чрез електрокардиограми и на електролитите.
Сърдечносъдови заболявания
Съобщава се за повишен риск от развитие на инфаркт на миокарда, внезапна сърдечна смърт и инсулт във връзка с употребата на GnRH агонисти при мъже. Рискът изглежда нисък въз основа на съобщените съотношения на шансовете и трябва да бъде оценен внимателно заедно със сърдечносъдовите рискови фактори при определяне на лечение при пациенти с рак на простатата. Пациентите, получаващи агонисти на GnRH, трябва да бъдат наблюдавани за симптоми и признаци, предполагащи развитие на сърдечносъдово заболяване и да бъдат лекувани в съответствие с настоящата клинична практика.
Преходно покачване на нивата на тестостерон
Леупрорелин, подобно на други агонисти на GnRH, причинява преходно повишаване на серумните концентрации на тестостерон, дихидротестостерон и кисела фосфатаза през първата седмица от лечението. Пациентите могат да получат влошаване на симптомите или поява на нови симптоми, включително болка в костите, невропатия, хематурия или обструкция на уретер или изхода на пикочния мехур (вж. точка 4.8). Тези симптоми обикновено отшумяват при продължаване на терапията.
Трябва да се обмисли допълнително приложение на подходящ антиандроген, започващо 3 дни преди терапията с леупрорелин и продължаващо през първите две до три седмици от лечението. Съобщава се, че това предотвратява последствията от първоначалното повишаване на серумния тестостерон.
След хирургична кастрация леупрорелин не води до по-нататъшно намаляване на серумните нива на тестостерон при пациенти от мъжки пол.
Костна плътност
В медицинската литература се съобщава за намалена костна плътност при мъже, които са претърпели орхиектомия или които са били лекувани с агонисти на GnRH (вж. точка 4.8).
Антиандрогенната терапия значително увеличава риска от фрактури поради остеопороза. Налични са само ограничени данни по този въпрос. Фрактури, дължащи се на остеопороза, са наблюдавани при 5% от пациентите след 22-месечна с фармакологична андроген-депривационна терапия и при 4% от пациентите след 5 до 10-годишно лечение. Рискът от фрактури поради остеопороза обикновено е по-висок от риска от патологични фрактури.
Освен дълготрайния дефицит на тестостерон, напредналата възраст, тютюнопушенето и консумацията на алкохолни напитки, върху развитието на остеопороза могат да окажат влияние и затлъстяването и недостатъчното движение.
Хипофизна апоплексия
По време на постмаркетинговото наблюдение са съобщени редки случаи на хипофизна апоплексия (клиничен синдром, вторичен след инфаркт на хипофизната жлеза) след прилагане на агонисти на GnRH, като повечето се появяват в рамките на 2 седмици след първата доза, а някои в рамките на първия час. В тези случаи хипофизната апоплексия се e проявила като внезапно главоболие, повръщане, зрителни промени, офталмоплегия, променен психичен статус и понякога сърдечносъдов колапс. Необходима е незабавна медицинска помощ.
Метаболитни промени
Съобщава се за хипергликемия и повишен риск от развитие на диабет при мъже, приемащи GnRH агонисти. Хипергликемията може да представлява развитие на захарен
диабет или влошаване на гликемичния контрол при пациенти с диабет. Глюкозата в кръвта и/или гликираният хемоглобин (HbA1c) трябва да се проследяват периодично при пациенти, получаващи агонист на GnRH, и пациентите трябва да се лекуват съгласно настоящата практика за лечение на хипергликемия или диабет. Метаболитните промени, свързани с агонист на GnRH, може да включват също стеатозна чернодробна болест.
Гърчове
Има постмаркетингови съобщения за гърчове при пациенти на леупрорелин със или без анамнеза за предразполагащи фактори (вж. точка 4.8). Конвулсиите трябва да се лекуват в съответствие с настоящата клинична практика.
Идиопатична вътречерепна хипертензия
Съобщава се за идиопатична вътречерепнахипертензия (мозъчен псевдотумор) при пациенти, получаващи леупрорелин. Пациентите трябва да бъдат предупредени за признаците и симптомите на идиопатична вътречерепна хипертензия, включително тежко или рецидивиращо главоболие, зрителни нарушения и шум в ушите. Ако възникне идиопатична вътречерепна хипертензия, трябва да се обмисли преустановяване на леупрорелин.
Тежки кожни нежелани реакции
Тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включващи синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които може да са животозастрашаващи или с летален изход, се съобщават във връзка с лечението с леупрорелин. При предписването на лекарствения продукт, пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на тежки кожни реакции и да бъдат наблюдавани с повишено внимание. Ако се появят признаци и симптоми, показателни за тези реакции, лечението с леупрорелин трябва да се спре незабавно и да се обмисли алтернативно лечение (ако е подходящо).
Други събития
При GnRH агонисти са съобщени случаи на обструкция на уретер и компресия на гръбначния мозък, които могат да допринесат за развитие на парализа със или без усложнения с летален изход. Ако се развие компресия на гръбначния мозък или бъбречно увреждане, трябва да се започне стандартно лечение на тези усложнения.
Пациенти с вертебрални и/или мозъчни метастази, както и пациенти с обструкция на пикочните пътища трябва да бъдат внимателно проследявани през първите няколко седмици от лечението.
Не са провеждани фармакокинетични проучвания за взаимодействията от типа лекарство-лекарство. Няма съобщения за взаимодействия на леупрорелин с други лекарствени продукти.
Тъй като андроген-депривационна терапия може да удължи QT интервала, трябва внимателно да бъде оценена съпътстващата употреба на леупрорелин с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала, или лекарствени продукти, способни да предизвикат torsade de pointes, като антиаритмични лекарствени продукти клас IA (напр. хинидин, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотици и др. (вж. точка 4.4).
CAMCEVI е противопоказан при жени.
Въз основа на находките при животни и механизма на действие, леупрорелин може да увреди фертилитета при мъже с репродуктивен потенциал (вж. точка 5.3).
Лекарствените продукти, съдържащи леупрорелин, повлияват в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Приложението на този лекарствен продукт може да причини умора, световъртеж и зрителни нарушения (вж. точка 4.8). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, ако се появят следните нежелани реакции.
Резюме на профила на безопасност
Нежеланите реакции, наблюдавани при лекарствени продукти, съдържащи леупрорелин, зависят главно от специфичното фармакологично действие на леупрорелин, а именно повишаване или намаляване на нивата на определени хормони. Най-често съобщаваните нежелани реакции са горещи вълни, гадене, неразположение и умора и временно локално дразнене на мястото на инжектиране. Леки или умерени горещи вълни се срещат при приблизително 58% от пациентите.
Табличен списък на нежеланите реакции
Следните нежелани реакции са съобщени по време на клинични проучвания на лекарствени продукти за инжектиране, съдържащи леупрорелин, при пациенти с авансирал карцином на простатата. Нежеланите лекарствени реакции са класифицирни по честотата като много чести (≥1/10); чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000) и много редки (1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Таблица 1: Нежелани лекарствени реакции, съобщени за лекарствени продукти, съдържащи леупрорелин
| Инфекции и инфестации | |
| чести | назофарингит |
| нечести | инфекция на пикочните пътища, локална кожнаинфекция |
| Нарушения на кръвта и лимфната система | |
| чести | хематологични промени, анемия |
| Нарушения на метаболизма и храненето | |
| нечести | влошен захарен диабет |
| Психични нарушения | |
| нечести | патологични сънища, депресия, намалено либидо |
| Нарушения на нервната система | |
| нечести | замаяност, главоболие, хипоестезия, безсъние,нарушение на вкуса, нарушение на обонянието, вертиго |
| редки | необичайни неволеви движения |
| с неизвестна честота | идиопатична вътречерепна хипертензия (мозъченпсевдотумор) (вж. точка 4.4) |
| Сърдечни нарушения | |
| нечести | удължаване на QT интервала (вж. точки 4.4 и 4.5),инфаркт на миокарда (вж. точка 4.4) |
| Съдови нарушения | |
| много чести | горещи вълни |
| нечести | хипертония, хипотония |
| редки | синкоп, колапс |
| Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения | |
| нечести | ринорея, диспнея |
| с неизвестна честота | интерстициална белодробна болест |
| Стомашно-чревни нарушения | |
| чести | гадене, диария, гастроентерит/колит |
| нечести | запек, сухота в устата, диспепсия, повръщане |
| редки | флатуленция, оригване |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | |
| много чести | екхимози, еритем |
| чести | сърбеж, нощно изпотяване |
| нечести | студена пот, повишено изпотяване |
| редки | алопеция, кожни обриви |
| с неизвестна честота | синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза (SJS/TEN) (вж. точка 4.4)токсичен кожен обриверитема мултиформе |
| Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан | |
| чести | артралгия, болка в крайниците, миалгия, скованост,слабост |
| нечести | болки в гърба, мускулни крампи |
| Нарушения на бъбреците и пикочните пътища | |
| чести | рядко уриниране, затруднено уриниране, дизурия,никтурия, олигурия |
| нечести | спазъм на пикочния мехур, хематурия, влошеначестота на уриниране, задържане на урина |
| Нарушения навъзпроизводителната система и гърдата | |
| чести | чувствителност на гърдите, атрофия на тестисите, болка в тестисите, безплодие, хипертрофия на гърдите, еректилна дисфункция, намален размер напениса |
| нечести | гинекомастия, импотентност, увреждания на тестисите |
| редки | болка в гърдите |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | |
| много чести | умора, парене на мястото на инжектиране,парестезия на мястото на инжектиране |
| чести | неразположение, болка на мястото на инжектиране, образуване на синини на мястото на инжектиране,парене на мястото на инжектиране |
| нечести | сърбеж на мястото на инжектиране, индурация намястото на инжектиране, летаргия, болка, пирексия |
| редки | улцерация на мястото на инжектиране |
| много редки | некроза на мястото на инжектиране |
| Изследвания | |
| чести | повишена креатинин фосфокиназа в кръвта,удължено време на съсирване |
| нечести | повишена аланин аминотрансфераза, повишенитриглицериди в кръвта, удължено протромбиново време, повишено тегло |
Описание на избрани нежелани реакции
Други нежелани лекарствени реакции, за които се съобщава като цяло при лечение с леупрорелин, включват периферен оток, белодробна емболия, палпитации, миалгия, промяна в кожната чувствителност, мускулна слабост, втрисане, обрив, амнезия и зрителни нарушения. При продължителна употреба на лекарствени продукти от този клас е наблюдавана мускулна атрофия. Рядко се съобщава за инфаркт на съществуваща хипофизна аденом след прилагане както на краткодействащи, така и на дългодействащи агонисти на GnRH. Има редки случаи на тромбоцитопения и левкопения. Съобщени са промени в глюкозния толеранс.
Има съобщени случаи на гърчове след приложение на аналог на GnRH агонист (вж. точка 4.4).
Локалните нежелани реакции, съобщени след инжектиране на лекарствени продукти, съдържащи леупрорелин, са подобни на локалните нежелани реакции, свързани с подобни подкожно инжектирани лекарствени продукти. Като цяло, тези локализирани нежелани реакции след подкожно инжектиране се описват като леки и с кратка продължителност.
Рядко се съобщава за анафилактични/анафилактоидни реакции след приложение на аналог на GnRH агонист.
Промени в костната плътност
В медицинската литература се съобщава за намалена костна плътност при мъже, които са претърпели орхиектомия или които са били лекувани с аналог на GnRH. Може да се очаква, че дългосрочното лечение с леупрорелин може да доведе до засилващи се признаци на остеопороза. По отношение на повишения риск от фрактури поради остеопороза (вижте точка 4.4).
Обостряне на признаци и симптоми на заболяването
Лечението с леупрорелин може да причини обостряне на признаците и симптомите на заболяването през първите няколко седмици. Ако състояния като гръбначни метастази и/или обструкция на пикочните пътища или хематурия се влошават, могат да възникнат неврологични проблеми, като слабост и/или парестезия на долните крайници или влошаване на симптомите от страна на пикочните пътища.
Клиничен опит за локална кожна поносимост на CAMCEVI
Локалната кожна поносимост на CAMCEVI е оценена в основното проучване FP01C-13-001 по отношение на четири аспекта: сърбеж, еритем, парене и усещане за щипене. От 137 участници, получаващи подкожни инжекции с CAMCEVI, повечето участници нямат или имат само леко кожно дразнене след инжектирането. Като цяло, съобщените локализирани събития са били леки до умерени и са отзвучали.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Фармакологични свойства - Camcevi 42 mg
Фармакотерапевтична група: Ендокринна терапия, аналози на гонадотропин-освобождаващ хормон; ATC код: L02AE02
Механизъм на действие
Леупрорелинов мезилат е синтетичен нонапептид, агонист на естествено срещащия се GnRH, който, когато се прилага непрекъснато, инхибира хипофизната секреция на гонадотропин и потиска тестикуларната стероидогенеза при мъжете. Този ефект е обратим след прекратяване на лечението с лекарствения продукт. Агонистът обаче притежава по-голяма активност от естествения хормон и времето за възстановяване на нивата на тестостерон може да варира при различните пациенти.
Фармакодинамични ефекти
Приложението на леупрорелин води до първоначално повишаване на нивата на лутеинизиращ хормон (LH) и фоликулостимулиращ хормон (FSH) в циркулацията, което води до временно повишаване на нивата на половите хормони, тестостерон и дихидротестостерон при мъжете. Продължителното приложение на леупрорелин води до понижени нива на LH и FSH. При мъжете тестостеронът се намалява до нива под прага на тези след кастрация (≤ 50 ng/dl).
След първата доза леупрорелин, средните концентрации на тестостерон в серума временно се повишават, след което падат до нива под прага на кастрация (≤ 50 ng/dl) в рамките на 3-
4 седмици и се поддържат на нива под прага на кастрация с 6-месечно приложение на лекарствения продукт (Фигура 1 по-долу).
Дългосрочните проучвания с леупрорелин показват, че продължаването на терапията поддържа тестостерона под нивото на кастрацията до седем години и вероятно за неопределено време.
Размерът на тумора не е измерван директно по време на програмата за клинични изпитвания, но е имало индиректен благоприятен туморен отговор, както е показано от 97% намаление на средната стойност на PSA при лечение с леупрорелин.
В рандомизирано клинично проучване фаза III, включващо 970 пациенти с локално авансирал рак на простатата (главно T2c-T4 и някои пациенти от T1c до T2b с патологично засягане на регионалните лимфни възли), от които 483 са определени за краткосрочна андрогенна супресия (6 месеца) в комбинация с лъчева терапия и 487 за дългосрочна терапия (3 години), анализ за неинфериорност сравнява краткосрочното и дългосрочното съпътстващо и адювантно хормонално лечение с агонист на GnRH (трипторелин или гозерелин). 5-годишната обща смъртност е 19,0% и 15,2% съответно в групите на краткосрочно и дългосрочно лечение. Наблюдаваният коефициент на риск (HR) 1,42 с горен едностранен 95,71% CI 1,79 или двустранен 95,71% CI 1,09; 1,85 (p=0,65 за неинфериорност), демонстрира, че комбинацията от лъчетерапия плюс 6-месечна андроген-депривационна терапия осигурява по-ниска преживяемост в сравнение с лъчетерапия плюс 3-годишна андроген-депривационна терапия. Общата преживяемост след 5 години при дългосрочно лечение и краткосрочно лечение е съответно 84,8% и 81,0%. Общото качество на живот при използване на QLQ -C30 не се различава значително между двете групи (p=0,37). Резултатите са преобладаващо от популацията от пациенти с локално авансирали тумори.
Доказателствата за показанието високорисков локализиран рак на простатата, се основават на публикувани проучвания на лъчетерапия в комбинация с аналози на GnRH, включително леупрорелин. Бяха анализирани клинични данни от пет публикувани проучвания (EORTC 22863, RTOG 85-31, RTOG 92-02, RTOG 8610 и D'Amico et al.,
JAMA, 2004), като всички демонстрират полза от комбинацията на GnRH аналог с лъчетерапия. Не е възможна ясна диференциация на съответните популации на проучванията за показанията локално авансирал рак на простатата и високорисков локализиран рак на простатата в публикуваните проучвания.
Клиничните данни показват, че лъчетерапията, последвана от 3-годишна андроген-депривационна терапия, е за предпочитане пред лъчетерапията, последвана от 6-месечна андроген-депривационна терапия.
Препоръчителната продължителност на андроген-депривационната терапия в медицинските ръководства за пациенти с T3-T4, получаващи лъчетерапия, е 2-3 години.
Клиничен опит относно ефикасността на CAMCEVI
Многоцентровото отворено 48-седмично проучване с едно рамо фаза 3 на леупрорелин включва 137 пациенти от мъжки пол с високорисков локализиран и локално авансирал рак на простатата, нуждаещи се от андроген-депривационна терапия. Ефикасността на лекарствения продукт (две дози, приложени с интервал от 24 седмици) се оценява чрез процента на участниците със серумни концентрации на тестостерон, понижени до праговите нива при кастрация, ефекта върху серумните нива на LH като мярка за контрол на нивото на тестостерон и ефекта върху серумните PSA нива.
Процентът на пациентите със серумни нива на тестостерон под прага при кастрация (≤ 50 ng/dl) до ден 28 е 98,5% (135 от 137 пациенти; intent-to-treat) и 99,2% (123 от 124 пациенти; по протокола), съответно (Фигура 1).
Серумен тестостерон (ng/dl)
Фигура 1: Средна серумна концентрация на тестостерон във времето с CAMCEVI (n = 124; популация по протокол)
Дни
Пунктираната линия показва нивото на серумния тестостерон при кастрация (50 ng/dl).
Средните серумни нива на LH са значително намалени след първата инжекция и този ефект се поддържа до края на проучването (намаляване спрямо изходното ниво с 98% [ден 336]).
Размерът на тумора не е пряко измерван в това проучване, но може да се предположи, че има индиректен благоприятен туморен отговор на леупрорелин, както е показано от значителното намаляване на средните нива на PSA с течение на времето след инжектиране на лекарствения продукт (средното ниво 70 ng/ml на изходно ниво намалява до средни минимални нива 2,6 ng/ml [популация по протокол] на ден 168.
Педиатрична популация
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с референтния лекарствен продукт, съдържащ леупрорелин, във всички подгрупи на педиатричната популация с карцином на простатата (вижте точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба).
Абсорбция
След първата и втората доза леупрорелин се наблюдава първоначално бързо нарастване на серумната концентрация на леупрорелин, последвано от бърз спад през първите 3 дни след дозата: след първоначална фаза на „скок“, характеризираща се със средни серумни концентрации на леупрорелин 99,7 и 93,7 ng/ml след приблизително 3,7 и 3,8 часа след прилагането, съответно, средните серумни нива на леупрорелин се поддържат относително постоянни през всеки 24-седмичен интервал на прилагане, като леупрорелин се освобождава непрекъснато до третия ден след дозирането със стационарни серумни концентрации (фаза „плато“) през 24-седмичния (приблизително 6 месеца) интервал на
дозиране (средна концентрация: 0,37 до 2,97 ng/ml). Няма индикации за значително кумулиране при многократно прилагане на леупрорелин на интервали от 24 седмици.
Първоначалното рязко повишаване на концентрациите на леупрорелин след приложението на CAMCEVI е последвано от бърз спад до нивата в стационарно състояние.
Фармакокинетичният/фармакодинамичният профил (според серумното ниво на тестостерон) на леупрорелин спрямо серумното ниво на тестостерон, наблюдавани след първоначално инжектиране на CAMCEVI (първа доза) и след 24 седмици (втора доза) са показани на Фигура 2 (проучване FP01C-13-001; Част II).
КОНЦЕНТРАЦИЯ (ng/ml)
Фигура 2: Фармакокинетичен/фармакодинамичен отговор на CAMCEVI
Леупрорелин Тестостерон
Разпределение
Време (ден)
Средният обем на разпределение на леупрорелин в стационарно състочние след интравенозен болус дозата при здрави доброволци от мъжки пол е 27 литра. In vitro свързването с човешки плазмени протеини варира от 43% до 49%.
Метаболизъм
Не е провеждано проучване на метаболизма на леупрорелин. Елиминиране
При здрави мъже доброволци след приложение на интравенозен болус на 1 mg леупрорелин, данните показват, че средният системен клирънс е 8,34 l/h, с терминален елиминационен полуживот приблизително 3 часа на базата на двукомпартиментен модел.
Не са провеждани проучвания за екскреция на леупрорелин.
Фармацевтични данни - Camcevi 42 mg
Да се съхранява в хладилник (2°C– 8°C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Една опаковка съдържа:
1 предварително напълнена спринцовка (цикличен олефинов съполимер), затворенa със сива капачка от бромобутилов еластомер, бутало и място за поставяне на пръстите,
1 стерилна обезопасена игла (18 G, 5/8 инча).
Следвайте указанията, за да осигурите правилното приготвяне на CAMCEVI преди приложение.
Важно: Преди употреба оставете CAMCEVI да достигне стайна температура (15°C до 25°C). По време на приложение се препоръчва използването на ръкавици.
CAMCEVI съдържа:
-
Един блистер, съдържащ една стерилна предварително напълнена спринцовка;
-
Една стерилна обезопасена игла.
Сглобена предварително напълнена спринцовка:
Стъпка 1 – Подгответе лекарствения продукт:
Оставете да достигне стайна температура и проверете съдържаниетоцилиндъра на спринцовката забележите чужди частици. -
Извадете CAMCEVI от хладилника.
-
Преди употреба оставете CAMCEVI да достигне стайна температура (15°C до 25°C). Това отнема приблизително от 15 до 20 минути.
-
Върху равна, почистена и суха повърхност отворете картонената опаковка и извадете блистера и сашето. Извадете предварително напълнената спринцовка CAMCEVI (A) от блистера. Извадете обезопасената игла (B) от сашето. Прегледайте цялото съдържание на опаковката. Не използвайте, ако някой от компонентите е повреден.
-
Проверете срока на годност на спринцовката. Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
-
Преди употреба проверете визуално лекарството. Предварително напълнената спринцовка трябва да съдържа почти бяла до бледожълта вискозна и опалесцентна суспензия. Не използвайте, ако в
Стъпка 2 – Сглобяване на спринцовката:
Поставeте иглата -
Отстранете сивата капачка от спринцовката (A).
-
Прикрепете иглата (B) към края на спринцовката (A), като натиснете и завъртите приблизително три четвърти оборот по посока на часовниковата стрелка, докато се затегне здраво. Не затягайте прекалено силно. Изхвърлете предварително напълнената спринцовка CAMCEVI, ако прекомерното затягане причини счупване на спринцовката.
Стъпка 3 – Процедура на приложение:
Подгответе мястото на инжектиранеПриложете лечението Интраартериалното и интравенозното инжектиране трябва категорично да се избягват. -
Изберете място за инжектиране в горната или средната част на корема с достатъчно мека или отпусната подкожна тъкан, което не е било използвано наскоро. Мястото на инжектиране трябва периодично да се сменя.
-
Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт. НЕ инжектирайте в области с мускулна или фиброзна подкожна тъкан или в места, които са подложени на триене или притискане (напр. от колан или колан на дреха).
-
Издърпайте капачката от иглата (B). Захванете кожата около мястото на инжектиране с едната ръка. Въведете иглата под ъгъл от 90°, след което отпуснете стиснатата кожа.
-
Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката бавно и с равномерен натиск, след което изтеглете иглата под същия ъгъл от 90°, използван при въвеждането.
Стъпка 4 – Изхвърлете иглата и предварително напълнената спринцовка
Защита на иглатаАктивиране Активиране с палец върхуповърхност заключената позиция. Проверете, за да се уверите, че предпазителят е напълно фиксиран.Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. -
Веднага след изтеглянето на иглата, активирайте предпазителя с пръст/палец или чрез натиск върху равна повърхност и натискайте докато напълно покрие върха на иглата и се заключи на място.
-
Ще чуете и усетите „щракване“, което потвърждава
-
След употреба поставете използваната спринцовка с покритата игла в подходящ контейнер за остри предмети.
-