Vazkepa 998 mg - Capsule, soft
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Vazkepa 998 mg
Vazkepa е показан за намаляване на риска от сърдечносъдови събития при възрастни, лекувани със статин пациенти с висок сърдечносъдов риск, с повишени нива на триглицеридите
(≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) и
-
установено сърдечносъдово заболяване или
-
диабет и най-малко още един сърдечносъдов рисков фактор.
За подробности, включително сърдечносъдови рискови фактори, и резултати от изпитване за ефектите върху сърдечносъдови събития вижте точка 5.1.
Дозировка
Препоръчителната дневна перорална доза е 4 капсули, приемана като две 998 mg капсули два пъти дневно.
Ако пропуснат доза, пациентите трябва да я приемат веднага щом си спомнят. Ако обаче е пропусната една дневна доза, не трябва да вземат двойна доза, когато приемат следващата доза.
Старческа възраст
Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Бъбречно увреждане
Няма препоръки за намаляване на дозата (вж. точка 5.2).
Чернодробно увреждане
Няма препоръки за намаляване на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2).
Педиатрична популация
Няма съответна употреба на икозапент етил при деца на възраст < 18 години за намаляване на риска от сърдечносъдови събития при лекувани със статин пациенти с висок сърдечносъдов риск, с повишени нива на триглицеридите и други рискови фактори или сърдечносъдово заболяване.
Начин на приложение
Перорално приложение
Vazkepa може да се приема по време на или след хранене.
За да се гарантира приема на цялата предназначена доза, пациентите трябва да бъдат съветвани да поглъщат капсулите цели и да не ги чупят, смачкват, разтварят или дъвчат.
Свръхчувствителност към активното вещество, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Алергии към риба и морски дарове
Икозапент етил е получен от рибено масло. Не е известно дали пациентите с алергии към риба и/или морски дарове са с повишен риск от алергична реакция към икозапент етил. Икозапент етил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към риба и/или морски дарове.
Чернодробно увреждане
При пациенти с чернодробно увреждане, по време на лечение с Vazkepa, концентрациите на аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST) трябва да се проследяват, както е клинично показано, преди започване на лечението и на съответни интервали по време на лечението (вж. точки 4.2 и 5.2).
Предсърдно мъждене и трептене
В едно двойносляпо, контролирано с плацебо изпитване икозапент етил е свързан с повишен риск от предсърдно мъждене и трептене, налагащо хоспитализация. Честотата на случаите на предсърдно мъждене е по-голяма при пациенти с предишна анамнеза за предсърдно мъждене или трептене (вж. точка 4.8). Пациентите, особено тези със съответна анамнеза, трябва да бъдат проследявани за клинични данни за предсърдно мъждене или трептене (напр. диспнея, палпитации, синкоп/замайване, дискомфорт в гърдите, промяна в кръвното налягане или неравномерен пулс). Когато е клинично показано, трябва да се прави електрокардиографска оценка.
Кървене
Лечението с икозапент етил е свързвано с повишен риск от кървене. При съпътстващо приложение на икозапент етил с антитромботични средства и при поява по време на лечението на клинични признаци, предполагащи кръвоизлив, като контузия, епистаксис, хематурия или стомашно-чревно кървене, може да се обмисли извършването на подходящи лабораторни изследвания.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщават на своя лекар за всякакви признаци или симптоми на кървене (вж. точка 4.8).
Помощни вещества с известно действие
Малтитол (E965 ii)
Този лекарствен продукт съдържа 30 mg малтитол във всяка капсула.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Сорбитол (E420 ii)
Този лекарствен продукт съдържа 83 mg сорбитол във всяка капсула. Трябва да се има предвид адитивният ефект на съпътстващо прилагани продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
Съдържанието на сорбитол в лекарствени продукти за перорално приложение може да повлияе бионаличността на други перорални лекарствени продукти, които се прилагат съпътстващо.
Пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Соев лецитин
Този лекарствен продукт съдържа соев лецитин. Пациенти, които са алергични към соя или фъстъци, не трябва да използват този лекарствен продукт.
Икозапент етил е проучен при ниво на дозата четири 998 mg капсули/ден със следните лекарствени продукти, които са типични субстрати на цитохром P450 изоензимите: омепразол, розиглитазон, варфарин и аторвастатин. Не са били наблюдавани взаимодействия.
Пациенти, които приемат икозапент етил заедно с антитромботични средства, т.е. антиагреганти, включително ацетилсалицилова киселина, и/или антикоагуланти, може да са с повишен риск от кървене и трябва да бъдат проследявани периодично.
Бременност
Има ограничени данни от употребата на икозапент етил при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Vazkepa по време на бременност, освен ако ползата от употребата не надвишава потенциалния риск за фетуса.
Кърмене
Не е известно дали икозапент етил се екскретира в кърмата. Проучвания от научната литература показват, че активният метаболит ейкозапентаенова киселина (EPA) се екскретира в кърмата при нива, корелиращи с диетата на майката. Наличните токсикологични данни при плъхове показват екскреция на икозапент етил в млякото (вж. точка 5.3).
Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Vazkepa, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Фертилитет
Липсват данни за фертилитета при хора от употребата на икозапент етил. Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Обобщение на профила на безопасност
Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързвани с икозапент етил, са кървене (11,8 %), периферен едем (7,8 %), предсърдно мъждене (5,8 %), запек (5,4 %), мускулно-скелетна болка (4,3 %), подагра (4,3 %) и обрив (3,0 %).
Табличен списък на нежеланите реакции
Нежеланите реакции са изброени по-долу и са групирани по честота и системо-органни класове по MedDRA въз основа на всички налични клинични изпитвания и неинтервенционални проучвания, както и от спонтанни съобщения. Категориите по честота се определят по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Таблица 1 Нежелани реакции
| Системо-органен клас по MedDRA | Нежелана реакция | Честота |
| Нарушения на имунната система | свръхчувствителност | нечести |
| фарингеален оток | с неизвестна честота | |
| Нарушения на метаболизма и храненето | подагра | чести |
| Нарушения на нервната система | дисгеузия1 | нечести |
| Сърдечни нарушения | предсърдно мъждене или трептене2 | чести |
| Съдови нарушения | кървене2 | много чести |
| Стомашно-чревни нарушения | запек2 | чести |
| еруктация | чести | |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | обрив | чести |
| Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан | мускулно-скелетна болка | чести |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | периферен едем | чести |
-
Дисгеузия описва „буквалния“ термин: рибен вкус
-
Вижте „Описание на избрани нежелани реакции“
Описание на избрани нежелани реакции
Кървене
Кървене е настъпило при 11,8 % от участниците, получаващи икозапент етил, в едно контролирано с плацебо изпитване за ефектите върху изхода по отношение на сърдечносъдовата система в сравнение с 9,9 % от участниците, получаващи плацебо. Сериозните събития на кървене са съобщавани по-често при участниците, получаващи икозапент етил, отколкото при тези, получаващи плацебо, при съпътстващо приложение в комбинация с антитромботично лекарство (3,4 % в сравнение с 2,6 %), но са настъпвали със същата честота (0,2 %) при участници, които не са приемали съпътстващо антикоагулантно/антиагрегантно лекарство (вж. Точка 4.4).
Събитията на кървене, най-често наблюдавани при икозапент етил, са стомашно-чревно кървене (3,1 %), контузия (2,5 %), хематурия (1,9 %) и епистаксис (1,5 %).
Предсърдно мъждене/трептене
Предсърдно мъждене или предсърдно трептене са настъпили при 5,8 % от участниците, получаващи икозапент етил, в едно контролирано с плацебо изпитване за ефектите върху изхода по отношение на сърдечносъдовата система в сравнение с 4,5 % при участниците, получаващи плацебо. Предсърдно мъждене или предсърдно трептене, налагащо хоспитализация за 24 часа или повече, е имало при 3 % от участниците, лекувани с икозапент етил, в сравнение с 2 % от пациентите, получаващи плацебо. Предсърдно мъждене или предсърдно трептене са съобщавани по-често при участниците с предишна анамнеза на предсърдно мъждене или предсърдно трептене, получаващи икозапент етил, отколкото при тези, получаващи плацебо (12,5 % в сравнение с 6,3 %) (вж. точка 4.4).
Запек
Запек са получили 5,4 % от участниците, получаващи икозапент етил, в едно контролирано с плацебо изпитване за ефектите върху сърдечносъдовия риск в сравнение с 3,6 % от участниците, получаващи плацебо. Сериозният запек е не толкова честа реакция при икозапент етил (0,1 %) и плацебо (0,2 %). При изчисляването на относителната честота на запек в това изпитване може да е имало смущаващ фактор поради остатъчен лаксативен ефект на плацебото, което е представлявало субтерапевтична доза леко минерално масло (4 ml).
Следните нежелани реакции са идентифицирани от постмаркетинговата употреба на икозапент етил в световен мащаб. Тъй като тези реакции са съобщавани доброволно от популация с неопределен размер, не е възможно достоверно да се изчисли тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозиция на лекарството: повишени нива на триглицеридите в кръвта, артралгия, диария, абдоминален дискомфорт и болка в крайниците.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Фармакологични свойства - Vazkepa 998 mg
Фармакотерапевтична група: Средства, понижаващи серумните липиди, други средства, понижаващи серумните липиди, ATC код: C10AX06
Механизъм на действие
Икозапент етил е стабилен етилов естер на омега-3 мастната киселина, ейкозапентаенова киселина (EPA). Механизмите на действие на икозапент етил, които допринасят за намаляването на сърдечносъдови събития, все още не са напълно изяснени. Механизмите най-вероятно са многофакторни и включват подобрен липопротеинов профил с понижаване на богатите на триглицериди липопротеини, противовъзпалителни и антиоксидантни ефекти, намаляване на кумулирането на макрофаги, подобряване на ендотелната функция, увеличена плътност/стабилност на фиброзната обвивка на плаката и антиагрегантни ефекти. Всеки един от тези механизми може да промени благоприятно развитието, прогресията и стабилизирането на атеросклеротичната плака, както и последствията от руптура на плаката, а предклиничните и клиничните проучвания подкрепят тези ползи от EPA. Системните и локализираните противовъзпалителни ефекти на EPA може да са резултат от изместването на провъзпалителната арахидонова киселина (AA), като по този начин отклонява катаболизма от ейкозаноидите (2 серии простагландини и тромбоксани и 4 серии левкотриени) към не- или противовъзпалителни медиатори. Прякото клинично значение на индивидуалните находки обаче не е ясно.
Фармакодинамични ефекти
Икозапент етил подобрява липопротеиновия профил, като потиска ензимите, синтезиращи холестерол, мастни киселини и триглицериди (TG), увеличава β-окислението на мастните киселини и понижава микрозомния триглицерид-пренасящ протеин (MTP), което води до понижаване на чернодробните TG и синтеза и освобождаването на липопротеини с много ниска плътност (VLDL). Икозапент етил увеличава също експресията на липопротеин липаза, което води до повишено отстраняване на TG от циркулиращите VLDL и хиломикрони. При пациенти с повишени нива на TG икозапент етил понижава TG, VLDL, остатъчния холестерол в липопротеините и нивата на маркерите на възпалението като C-реактивния протеин.
Намаляването на TG обаче изглежда допринася само в малка степен за намаляване на риска от сърдечносъдови събития с икозапент етил.
Клинична ефикасност и безопасност
REDUCE-IT е многонационално, двойносляпо, рандомизирано, контролирано с плацебо, зависещо от събитията изпитване при 8 179 (4 089 икозапент етил, 4 090 плацебо) лекувани със статин възрастни пациенти, включени в изпитването с нива на холестерол в липопротеините с ниска плътност (LDL-C) > 1,03 mmol/l (40 mg/dl) и ≤ 2,59 mmol/l (100 mg/dl) и с повишени нива на триглицеридите (TG) (≥ 1,53 mmol/l и < 5,64 mmol/l [≥ 135 mg/dl и < 500 mg/dl], измерени по време на скрининга на пациентите, т.е. визитата за определяне на пригодността за участие преди включване в изпитването) и установено сърдечносъдово заболяване (70,7 %) или диабет и други рискови фактори за сърдечносъдово заболяване (29,3 %). Пациентите с установено сърдечносъдово заболяване са дефинирани като пациенти на възраст най-малко 45 години и с документирана анамнеза за исхемична болест на сърцето, мозъчносъдова или каротидна болест или периферна артериална болест. Пациентите в другата рискова група са дефинирани като пациенти на възраст най-малко 50 години с диабет, налагащ медицинско лечение, и най-малко един допълнителен рисков фактор напр. хипертония или на лечение с антихипертензивен лекарствен продукт; възраст: най-малко 55 години (мъже) или най-малко 65 години (жени); ниски нива на холестерола в липопротеините с висока плътност; пушене; повишени нива на високочувствителния С-реактивен протеин; бъбречно увреждане; микро- и макроалбуминурия;
ретинопатия или понижен индекс глезен-ръка. Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават икозапент етил или плацебо (4 капсули дневно). Медианата на продължителност на периода на проследяване на пациентите е 4,9 години. Като цяло 99,8 % от пациентите са проследявани за жизнен статус до края на изпитването или до настъпване на смърт.
Изходните характеристики са балансирани между групите, медианата на възрастта на изходното ниво е 64 години (диапазон: 44 години до 92 години), като 46 % са на възраст най-малко 65 години; 28,8 % са жени. Популацията на изпитването е 90,2 % бели, 5,5 % азиатци, 4,2 % определени като латиноамериканска етническа група и 1,9 % чернокожи. По отношение на предишни диагнози на сърдечносъдово заболяване, 46,7 % са с преживян инфаркт на миокарда, 9,2 % са имали симптоматична периферна артериална болест, а 6,1 % са имали инсулт или транзиторна исхемична атака (TIA) с неизвестна давност. Избраните допълнителни изходни рискови фактори са включвали хипертония (86,6 %), захарен диабет (0,7 % тип 1;
57,8 % тип 2), eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (22,2 %), застойна сърдечна недостатъчност (17,7 %) и настоящо ежедневно тютюнопушене (15,2 %). Повечето пациенти са приемали умерено интензивна (63 %) или високо интензивна (31 %) терапия със статин на изходно ниво. На изходно ниво повечето пациенти са приемали най-малко още един лекарствен продукт за сърдечносъдово заболяване, включително антитромботични и/или антиагрегантни средства (85,5 %), бета-блокери (70,7 %), антихипертензивни средства (95,2 %), инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) (51,9 %) или ангиотензин-рецепторни блокери (ARB; 26,9 %); 77,5 % са приемали ACE инхибитор или ARB. Протоколът е изключвал пациенти, приемащи PCSK9 инхибитори. При установена фонова липидопонижаваща терапия медианата [Q1, Q3] на LDL-C на изходно ниво е 1,9 [1,6, 2,3] mmol/l (75 [62, 89] mg/dl); средната стойност
(SD) е 2 (0,5) mmol/l (76,2 [20,3] mg/dl). При установена фонова липидопонижаваща терапия
медианата [Q1, Q3] на TG на гладно е 2,4 [2, 3,1] mmol/l (216 [176, 272,5] mg/dl); средната
стойност (SD) е 2,6 (0,9) mmol/l (233,2 [80,1] mg/dl).
Икозапент етил значително намалява риска за първичната съставна крайна точка (време до първи случай на сърдечносъдова смърт, инфаркт на миокарда, инсулт, коронарна реваскуларизация или хоспитализация поради нестабилна стенокардия; p < 0,0001) и ключовата вторична съставна крайна точка (време до първи случай на сърдечносъдова смърт, инфаркт на миокарда или инсулт; p < 0,0001). Резултатите за първичните и вторичните крайни точки за ефикасност са дадени в таблица 2. Изчислените по Kaplan-Meier стойности за кумулативната честота на ключовата вторична съставна крайна точка във времето са дадени на фигура 1.
Таблица 2 Ефект на икозапент етил върху времето до първата поява на сърдечносъдови събития при пациенти с повишени нива на триглицеридите и сърдечносъдово заболяване или диабет и други рискови фактори в проучването REDUCE-IT
| Икозапент етил | Плацебо | Икозапент етилспрямо плацебо | |
| N = 4 089n (%) | N = 4 090n (%) | Коефициент на риск (95 % CI) | |
| Първична съставна крайна точка | |||
| Сърдечносъдова | |||
| смърт, инфаркт на | |||
| миокарда, инсулт, | |||
| коронарна | |||
| реваскуларизация, хоспитализацияпоради нестабилна | 705(17,2) | 901(22) | 0,75(0,68, 0,83) |
| стенокардия | |||
| (5-компонентно | |||
| MACE (голямо | |||
| нежелано | |||
| Икозапент етил | Плацебо | Икозапент етил спрямо плацебо | |
| N = 4 089n (%) | N = 4 090n (%) | Коефициент на риск (95 % CI) | |
| сърдечносъдово събитие)) | |||
| Ключова вторична съставна крайна точка | |||
| Сърдечносъдова смърт, инфаркт на миокарда, инсулт (3-компонентно MACE (голямо нежеланосърдечносъдово събитие)) | 459(11,2) | 606(14,8) | 0,74(0,65, 0,83) |
| Други вторични крайни точки | |||
| Сърдечносъдова смърт[1] | 174(4,3) | 213(5,2) | 0,80(0,66, 0,98) |
| Смърт по каквато и да е причина[2] | 274(6,7) | 310(7,6) | 0,87(0,74, 1,02) |
| Летален или нелетален инфарктна миокарда | 250(6,1) | 355(8,7) | 0,69(0,58, 0,81) |
| Летален или нелетален инсулт | 98(2,4) | 134(3,3) | 0,72(0,55, 0,93) |
| Спешна или неотложна коронарна реваскуларизация | 216(5,3) | 321(7,8) | 0,65(0,55, 0,78) |
| Коронарна реваскуларизация[3] | 376(9,2) | 544(13,3) | 0,66(0,58, 0,76) |
| Хоспитализация поради нестабилнастенокардия[4] | 108(2,6) | 157(3,8) | 0,68(0,53, 0,87) |
-
Сърдечносъдовата смърт включва присъдени случаи на сърдечносъдова смърт или случаи на смърт с неустановена причинно-следствена връзка.
-
Смърт по каквато и да е причина или обща смъртност не е компонент нито на първичната съставна крайна точка, нито на ключовата вторична съставна крайна точка.
-
Предварително дефинираната съставна вторична крайна точка включва спешна или неотложна реваскуларизация (p < 0,0001); коронарна реваскуларизация е съставена от всички събития на реваскуларизация и е предварително дефинирана като третична крайна точка.
-
Определена като причинена от миокардна исхемия чрез инвазивно/неинвазивно изследване и налагаща спешна хоспитализация.
Фигура 1 Изчислена по Kaplan-Meier честота на ключовата вторична съставна крайна точка в проучването REDUCE-IT
Коефициент на риск, 0,74 (95% CI, 0,65-0,83) p<0,0001
Пациенти със събитие (%)Плацебо
Vazkepa
Години от рандомизацията Брой с рискПлацебо
Vazkepa
Ключовата вторична съставна крайна точка се е състояла от сърдечносъдова смърт, инфаркт на миокарда или инсулт (3-компонентно MACE)
Съкращениe: CI доверителен интервал;
Медианите на изходните стойности на TG и LDL-C в групата на икозапент етил са подобни на тези в групата на плацебо. Медианата на промяната в нивата на TG от изходното ниво до Година 1 е -0,4 mmol/l (-39 mg/dl, -18 %) в групата на икозапент етил и 0,1 mmol/l (5 mg/dl, 2 %) в групата на плацебо. Медианата на промяната в нивата на LDL-C от изходното ниво до Година 1 е 0,1 mmol/l (2 mg/dl, 3 %) в групата на икозапент етил и 0,2 mmol/l (7 mg/dl, 10 %) в групата на плацебо. Предварително определените анализи на ефекта на икозапент етил върху изхода по отношение на сърдечносъдовата система в изпитването REDUCE-IT са показали малка или липса на корелация между TG или LDL-C отговора и сърдечносъдовия ефект въз
основа на изходните нива или постигнатите по време на проучването нива на TG или LDL-C. За повече информация вижте точка 5.1 за механизма на действие.
Педиатрична популация
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с икозапент етил във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на хипертриглицеридемия и за намаляване на риска от сърдечносъдови събития (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Абсорбция
След перорално приложение икозапент етил се деестерифицира по време на процеса на абсорбция и активният му метаболит EPA се абсорбира в тънките черва и навлиза в системната циркулация главно чрез гръдния лимфен проток. Пикови плазмени концентрации на EPA се достигат приблизително 5 часа след приложение на перорални дози икозапент етил.
Във всички клинични проучвания икозапент етил е прилаган по време на или след хранене. Не са провеждани проучвания за ефекта на храната (вж. точка 4.2).
Разпределение
Средният обем на разпределение на EPA в стационарно състояние е приблизително 88 литра. Повечето от циркулиращата в плазмата EPA е включена във фосфолипиди, триглицериди и холестерилови естери, а < 1% се открива като неестерифицирана мастна киселина. Повече от 99% от неестрифицираната EPA се свързва с плазмените протеини.
Биотрансформация и елиминиране
EPA се метаболизира основно в черния дроб чрез бета окисление, подобно на мастни киселини от храната. Бета окислението разделя дългата въглеродна верига на EPA на ацетил коензим A, който се преобразува в енергия чрез цикъла на Кребс. Цитохром P450-медиираният метаболизъм е второстепенен път на елиминиране на EPA. Общият плазмен клирънс на EPA в стационарно състояние е 684 ml/h. Плазменият елиминационен полуживот (t1/2) на EPA е приблизително 89 часа. Икозапент етил не подлежи на бъбречна екскреция.
Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика
Ниво на триглицеридите/намаляване на хипертриглицеридемията
Линейна зависимост между нивата на EPA в плазмата или еритроцитите и намаляване на нивата на TG е наблюдавана в две проучвания Фаза III.
Намаляване на сърдечносъдовия риск
Анализите на първичните (5-компонентни) и ключовите вторични (3-компонентни) MACE крайни точки дават основания да се предполага, че промените в нивата на липопротеините през периода на лечение имат ограничено влияние върху намаляването на сърдечносъдовия риск, докато серумните нива на EPA в стационарно състояние през периода на лечение способстват за по-голямата част от намалението на относителния риск, наблюдавано в проучването REDUCE-IT. Изходното серумно ниво на EPA е 26 μg/ml; в сравнение с пациенти със серумно ниво на EPA под 100 μg/ml в стационарно състояние през периода на лечение, пациентите със серумни нива на EPA ≥ 175 μg/ml през периода на лечение са имали > 50% намален риск от сърдечносъдово събитие.
Бъбречно и чернодробно увреждане
Фармакокинетиката на икозапент етил все още не е проучена при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане. В едно добре контролирано изпитване на икозапент етил за изхода по отношение на сърдечносъдовата система пациентите не са се нуждаели от рутинно коригиране на дозата поради чернодробно или бъбречно увреждане.
Други специални популации
Старческа възраст
Фармакокинетиката на икозапент етил все още не е проучена при пациенти в старческа възраст (на възраст ≥ 65 години). В добре контролирани проучвания на икозапент етил пациентите в старческа възраст не са се нуждаели от рутинно коригиране на дозата.
Педиатрична популация
Фармакокинетиката на икозапент етил все още не е проучена при педиатрични участници.
Фармацевтични данни - Vazkepa 998 mg
Капсулно съдържимо
α-токоферол рацемат Състав на капсулата
Желатин Глицерол
Течен малтитол (E965 ii)
Течен сорбитол (некристализиращ) (E420 ii)
Пречистена вода Соев лецитин
Печатно мастило
Титанов диоксид Пропиленгликол Хипромелоза
Да се съхранява под 30 °C. Бутилка
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Блистер
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Бутилка
Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленова, защитена от деца запушалка с индукционно запечатване, съдържащи 120 меки капсули.
Опаковка от една бутилка или три бутилки в картонена опаковка. Блистер
Перфорирани блистери с единични дози от PVC/PCTFE/Al, съдържащи 4 x 2 меки капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.