Pneumovax 23 solution for injection in pre-filled syringe

Тази ваксина е показана за активна ваксинация срещу инфекции, причинявани от пневмококовите серотипове съдържащи се във ваксината. Ваксината се препоръчва за лица над 2 годишна възраст, които имат повишен риск от заболеваемост или смъртност, поради пневмококови инфекции. Лицата, изложени на риск, които трябва да бъдат ваксинирани, се определят в съответствие с официалните препоръки.

Безопасността и ефикасността на ваксината не са установени при деца под 2-годишна възраст, при които антителния отговор може да бъде ограничен.

Тази ваксина не е ефикасна за предпазване от остър отитис медиа, синузит и други често срещани инфекции на горните дихателни пътища.

Дозировка

Възрастна популация

• Първична ваксинация: инжекция с една доза от 0,5 ml

• Реваксинация: инжекция с една доза от 0,5 ml

Педиатрична популация

Дозировката използвана при педиатричната популация е същата, като тази използвана при възрастната популация.

Реваксинация

Въз основа на сегашните познания, не се препоръчва системна реваксинация на лица, които са получили първична ваксинация. Периодичността и нуждата от реваксинация трябва да бъде определена в съответствие с официалните препоръки.

Начин на приложение:

За предпочитане е интрамускулно приложение (i.m.). Възможно е също да бъде използвано подкожно приложение (s.c.).

Известна свръхчувствителност към някой от компонентите на ваксината или свръхчувствителност след предходна ваксинация със същата ваксина или с ваксина с подобен състав.

Както при другите ваксини, ваксинацията трябва да се отложи при лица със сериозни остри инфекции. Присъствието на лека инфекция не е противопоказание.

Препоръчително е прилагането на пневмококовата ваксина да бъде най-малко 2 седмици преди спленектомия или имуносупресивно лечение (химиотерапия или друго лечение).

Имуногенността на ваксината може да бъде намалена от имуносупресивно лечение. В този случай ваксинацията трябва да бъде отложена до приключване на имуносупресивното лечение.

При лица с хроничен имунодефицит, като инфекция със вируса на СПИН, все пак се препоръчва ваксинация, въпреки, че изработения имунен отговор може да е ограничен.

Предишна пневмококова инфекция, независимо дали е потвърдена или подозирана, не е противопоказание за ваксинация и това трябва да се има в предвид.

Обикновено ПНЕВМО 23 не се препоръчва за хора, които са били ваксинирани през последните 3 години, освен ако няма особени причини за реваксинация.

Не прилагайте тази ваксина вътресъдово.

Тази ваксина трябва да бъде въвеждана постепенно и внимателно,за да се ограничи всеки риск от хематом при пациенти, подложени на антикоагулантно лечение или с нарушения на кръвта като хемофилия или тромбоцитопения.

Ваксинацията трябва да бъде внимателно преразгледана при пациенти, при които са възникнали сериозни до тежки реакции в рамките на 48 часа след инжектирането на ваксина с подобен състав.

Както при всички ваксини, трябва да се има готовност за незабавно прилагане на подходящо медицинско лечение и наблюдение в случаи на рядка анафилактична реакция или сериозна алергична реакция.

Възрастна популация

Тази ваксина може да се приложи едновременно с ваксина срещу грип, като се използват различни места за инжектиране и различни спринцовки.

Педиатрична популация

Не е документирано едновременно прилагане на ПНЕВМО 23 с други педиатрични ваксини.

Не са провеждани проучвания върху фертилитета.

Няма достоверни данни за тератргенеза при животни.

Понастоящем в клиничната практика няма достатъчно достоверни клинични данни за оценка на потенциални малформация или фетотоксичен ефект свързани с ваксината ако тя е приложена по време на бременност.

Като предпазна мярка, да се избягва предписването на тази ваксина на бремени жени, освен в случаите на висок риск.

Тази ваксина може да се прилага по време на кърмене.

Не са представени проучвания върху ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани с ПНЕВМО 23 и са основани на спонтанни постмаркетингови съобщения.

Тези нежелани реакции, за които честотата не може да бъде определена с точност, са докладвани в много редки случаи (<1/10 000)

Най-честите нежелани реакции са температура и локални реакции на място на инжектиране.

Нарушения на кръвта и лимфната система

• Лимфаденопатия

Нарушения на нервната система

• Главоболие

• Фебрилни гърчове, особено при педиатричната популация

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

• Обрив, уртикария

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

• Миалгия, артралгия

Инфекции и инФестации

• Целулит на мястото на инжектиране

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

• Реакции на мястото на инжектиране, като болка, еритем, уплътнение и едем: тези локални реакции обикновено са леки и преходни. Съобщавано е и за едем в периферията на ваксинирания крайник.

• Пирексия. Фебрилни епизоди с умерен интензитет обикновено се появяват скоро след ваксинацията. Те преминават в рамките на 24 часа. Съобщавана е и температура над 39°С.

• Астения, умора, безпокойство.

Нарушения на имунната система

• Артюс-подобни реакции: тези обратими реакции, преминаващи без последствия, се наблюдават предимно при лица с висок начален тигър на антипневмококови антитела.

• Остри реакции на свръхчувствителност, включващи анафилактичен шок

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул., Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.: +35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

Не е приложимо.