Floxal 3 mg/g eye ointment

Инфекции на преден очен сегмент, причинени от чувствителни към офлоксацин патогени: хроничен конюнктивит, кератит, язви на корнеята и инфекции, причинени от хламидии.

1-сантиметрова лента (еквивалент на 0,12 mg офлоксацин) от мазта се поставя в конюнктивалния сак на засегнатото око, три пъти дневно (при инфекции причинени от хламидии - 5 пъти дневно).

За очно приложение

Лечението с този лекарствен продукт не трябва да продължава повече от две седмици.

Ако Флоксал се използва съвместно с други очни капки / мази, трябва да има интервал от приблизително 15 минути между приложенията, а мазта за очи Флоксал трябва да бъде винаги последният приложен лекарствен продукт.

Свръхчувствителност към офлоксацин, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към други хинолони.

Флоксал не е предназначен за инжектиране.

Безопасността и ефективността при деца на възраст под една година не са установени.

Сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактични / анафилактоидни) реакции, някои след първата доза, са били докладвани при пациенти, прилагащи системни хинолони, включително офлоксацин. Някои реакции са били придружени от сърдечно-съдов колапс, загуба на съзнание, ангиоедем (включително ларингеален, фарингеален или лицев оток), обструкция на дихателните пътища, диспнея, уртикария и сърбеж.

Ако се прояви алергична реакция към офлоксацин, прекратете употребата на лекарствения продукт. Използвайте Флоксал с повишено внимание при пациенти, които са с доказана чувствителност към други хинолонови антибактериални средства.

Може да настъпи възпаление и скъсване на сухожилия при системна терапия с флуорохинолони, включително офлоксацин, особено при по-възрастни пациенти и пациенти, лекувани едновременно с кортикостероиди. Поради това е необходимо повишено внимание и лечението с Флоксал трябва да се преустанови при първите признаци на възпаление на сухожилията (вж. точка 4.8).

При очно приложение на Офлоксацин, в резултат на преминаването му през носоглътката, може да се развие бактериална резистентност към антибиотика. Както и при другите антибактериални средства, продължителната употреба може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми. Ако инфекцията се влоши или ако не се наблюдава клинично подобрение в приемлив срок, употребата трябва да се прекрати и да се назначи алтернативна терапия.

Данните са много ограничени, за да се установи ефикасността и безопасността на Флоксал за лечение на конюнктивит при новородени.

Не се препоръчва използването на Флоксал при новородени с неонатална офталмия, причинена от Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomatis, тъй като не е извършвана оценка при такива пациенти.

В клинични и не-клинични публикации се съобщава за появата на перфорация на роговицата при пациенти с предшестващо увреждане на епитела на роговицата или язви на роговицата при лечение с локални флуорохинолонови антибиотици. При това обаче са били налице значителни допълнителни фактори в много от тези доклади, включително напреднала възраст, наличие на големи язви, съпътстващи вътреочни състояния (например, тежки случаи на сухо око), системни възпалителни заболявания (например ревматоиден артрит)

и едновременна употреба на вътреочни стероиди или нестероидни противовъзпалителни средства. Въпреки това е необходимо да се препоръча повишено внимание по отношение на риска от перфорация на роговицата, когато лекарственият продукт се използва за лечение на пациенти с увреждане на епитела на роговицата или язви на роговицата.

Докладвано е, че по време на лечение с локален очен офлоксацин са били наблюдавани роговични преципитати. Въпреки това причинно-следствена връзка не е била установена.

По време на използване на Флоксал трябва да се избягва излагането на слънце или ултравиолетови лъчи поради вероятността за фоточувствителност.

Използването на контактни лещи не се препоръчва при пациенти, подложени на лечение за вътреочна инфекция.

При прилагане на Флоксал не трябва да се носят контактни лещи.

Флоксал съдържа безводен ланолин, който може да причини локални кожни реакции (например контактен дерматит).

Доказано е, че системното прилагане на някои хинолони инхибира метаболитния клирънс на кофеин и теофилин. Проучванията за лекарствени взаимодействия, проведени със системен офлоксацин, са показали, че метаболитният клирънс на кофеин и теофилин не е засегнат значително от офлоксацин.

Въпреки че е имало съобщения за повишена честота на токсичност на ЦНС при системно дозиране на флуорохинолони, когато се използват едновременно със системни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), такава не е съобщавана при едновременното системно използване на НСПВС и офлоксацин.

Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Тъй като е доказано, че системни хинолони предизвикват артропатия при недоразвити животни, се препоръчва офлоксацин да не се използва при бременни жени.

Тъй като офлоксацин и други хинолони, прилагани системно, се екскретират в кърмата и има потенциал за увреждане на кърмачетата, следва да се вземе решение дали временно да се преустанови кърменето или лекарството да не се прилага, като се вземе предвид необходимостта от лекарствената терапия за майката.

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

След прилагането на този лекарствен продукт в конюнктивалния сак, той може да причини преходно замъгляване на зрението, поради образуване на ивици. По това време пациентът не трябва да работи с машини, да работи на места без сигурна опора или да шофира някакво превозно средство.

Общи

Сериозни нежелани реакции след употреба на системен офлоксацин се появяват рядко и повечето симптомите са обратими.

Тъй като малко количество офлоксацин се абсорбира системно след локално приложение, възможно е да възникнат нежелани реакции, докладвани при системна употреба.

При пациенти, получаващи системни флуорохинолони, се съобщава за скъсвания на сухожилията на рамото, ръката, ахилесовото или други сухожилия, които изискват хирургично възстановяване или водят до продължителна инвалидност. Проучванията и постмаркетинговия опит със системни хинолони показват, че рискът от тези скъсвания може да бъде увеличен при пациенти, получаващи кортикостероиди, особено при пациенти в старческа възраст и при сухожилия, изложени на високо натоварване, включително ахилесовото сухожилие (вж. точка 4.4).

Категориите, класифицирани по честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10000) и с неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данни):

Нарушения на имунната система

Много редки: свръхчувствителност (включително ангиоедем, диспнея, анафилактични реакции / шок, орофарингеален оток и оток на езика).

Нарушения на нервната система

С неизвестна честота: световъртеж

Нарушения на очите

Чести: дразнене на очите; очен дискомфорт

С неизвестна честота: кератит; конюнктивит; замъглено виждане; фотофобия; оток на очите; усещане за чуждо тяло в очите; увеличено сълзене; сухо око; болка в окото; вьтреочна хиперемия; свръхчувствителност (включително пруритус на очите и пруритус на клепача); периорбитален оток (включително оток на клепачите).

Стомашно-чревни нарушения

С неизвестна честота: гадене

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

С неизвестна честота: периорбитален оток; оток на лицето; синдром на Stevens-Johnson; токсична епидермална некролиза.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.:+35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

Няма съобщения за случаи на предозиране.

В случай на локално предозиране, промийте очите с вода.