Nitroxolin-MIP forte 250 mg capsules, soft

Остри и хронични инфекции на пикочните пътища (напр. цистит, уретрит, уретерит) предизвикани от сензитивни към нитроксолин бактерии и гъби. Профилактика на рецидиви.

Дозировка

Остри инфекции на пикочните пътища;

Възрастните приемат 3 пъти дневно по 1 капсула Нитроксолин-MIP форте освен ако лекарят не е предписал друго.

При хронични инфекции на пикочните пътища и за профилактика на рецидиви се препоръчва приемането на 1 -2 капсули Нитроксолин-MIP форте дневно.

Педиатрична популация

Поради дозата Нитроксолин-MIP форте не трябва да се прилага при деца и юноши до 18-годишна възраст.

Начин на приложение

Нитроксолин-MIP форте 250 mg меки капсули трябва да се приемат на равни интервали през целия ден с чаша вода и за препоръчване преди основните хранения. В случай на особена стомашна чувствителност приемането може да става и 1 -2 часа след хранене.

За профилактика е възможно дозата да се приема само вечер.

Нитроксолин-MIP форте не трябва да се приема при:

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, иброени в точка 6.1.

• Тежки бъбречни или чернодробни нарушения.

В случай на продължително приложение, чернодробните лабораторни показатели трябва да се следят редовно.

В редки случаи соевото масло и оцветител (Е124) може да предизвикат тежки алергични реакции.

Педиатрична популация

Поради дозата Нитроксолин-MIP форте не трябва да се прилага при деца и юноши до 18-годишна възраст.

Базирайки се на теоретични разсъждения, при приемането на високи дози неорганични лекарства заедно с Нитроксолин-MIP форте не може да се изключи инхибиращо въздействие върху ефикасността на нитроксолин.

Няма налични клинични данни за употребата на нитроксолин по време на бременност. Експериментални проучвания на репродуктивната токсичност на нитроксолин при животни не са провеждани (вж. точка 5.3).

Съгласно настоящите токсикологични данни, нефротоксичен риск за фетуса/ембриона не може да се изключи (вж. точка 5.3).

Все пак, Нитроксолин-MIP форте трябва да се приема по време на бременност само по строги показания при налични данни за индивидуалната ситуация на резистентност (антибиограма).

Поради липсата на данни за екскрецията на нитроксолин в майчиното мляко Нитроксолин-MIP форте не трябва да се прилага по време на кърмене. При кърмачето може да настъпи взаимодействие с физиологичната флора на червата, което да доведе да диария и колонизация с гъби. Също трябва да се има в предвид възможността за сенсибилизация.

Експериментални проучвания относно въздействието на нитроксолин върху ово- и сперматогенезата не са провеждани.

Съгласно настоящия опит, нитроксолин не въздейства върху способността за концентриране и реакциите. Все пак. нежелани лекарствени реакции като световъртеж и несигурна походка може да се настъпят в много редки случаи (вж. точка 4.8), което да доведе до риск при упражняването на тези дейности.

В следващата таблица нежеланите лекарствени реакции са групирани съгласно класификацията на MedDRA за честота:

Много чести (≥01/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Забележка:

Активното вещество нитроксолин има интензивно жълто цвят. Рядко, малки количества от активното вещество може да се екскретират с потта. Това може да доведе до безобидно и временно оцветяване на кожата, косата и ноктите, Много рядко, е възможно временно жълто оцветяване на еклерите.

Педиатрична популация

Поради дозата Нитроксолин-MIP форте не трябва да се прилага при деца и юноши до 18-годишна възраст.

Соевото масло и оцветител (Е124) може в редки случаи да предизвикат тежки алергични реакции.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ № 8, 1303 София. Тел.: +359 2 8903417, уебсайт:

Въпреки широкото разпространение на нитроксолин, е докладван само един случай на остро предозиране (при опит за суицидиум) с 5 000 mg нитроксолин. По време на стационарното лечение пациентът е бил силно отпаднал, но с ясно съзнание и напълно ориентиран. Не са открити други интоксикационни симптоми. Без да бъдат предприети допълнителни мерки пациентът се е възстановил.