Sefpotec 200 mg film - coated tablets
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Sefpotec 200 mg
Цефподоксим е бактерициден антибиотик от групата на цефалоспорините, който е активен срещу широк спектър Грам-отрицателни и Грам-положителни микроорганизми. Цефподоксим може да се приложи преди идентифицирането на патогена или след определянето на неговата чувствителност към цефподоксим.
Сефптек е показан за лечение на следните инфекции, причинени от микроорганизми чувствителни към цефподоксим:
Инфекции на горните дихателни пътища, включително синузит.
При тонзилит и фарингит цефподоксим е резервен антибиотик, който се използва при рецидивиращи или хронични инфекции или при инфекции причинени от микроорганизми, които са резистентни спрямо обичайно прилаганите антибиотици
Инфекции на долните дихателни пътища, в това число остър бронхит, рецидив или обостряне на хроничен бронхит и бактериална пневмония.
Инфекции на бъбреците и пикочните пътища, включително цистит и остър пиелонефрит.
Инфекции на кожата и меките тъкани, като абсцеси, целулит, инфектирани рани, фурункул, фоликулити, паронихия, карбункули и язви.
Гонорея - неусложнен гонококов уретрит.
Възрастни
Възрастни с нормална бъбречна функция
Инфекции на горните дихателни пътища
Синузити - 200 mg два пъти дневно.
Инфекции на долните дихателни пътища
По 200 mg два пъти дневно.
Инфекции на пикочните пътища
Неусложнени инфекции на горните пикочни пътища - 200 mg два пъти дневно.
Неусложнен гонококов уретит - 200 mg еднократно.
Инфекции на кожата и меките тъкани
По 200 mg два пъти дневно.
Пациенти в старческа възраст
Не се налага промяна на дозата при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция.
Деца
Лекарствената форма не е подходяща за приложение в детска възраст.
Пациенти с чернодробни нарушения
Не се налага промяна на дозата при пациенти с чернодробни нарушения.
Пациенти с бъбречни увреждания
При клирънс на креатинина надвишаващ 40 ml/min не се налага промяна на дозата.
Фармакокинетичните проучвания показват, че при клирънс на креатинина под тази стойност елиминационния полуживот се удължава и се повишават стойностите на максималната плазмена концентрация и следователно дозировката трябва да бъде коригирана.
| Кретининов клирънс ml/min | |
| 39-10 ml/min | Дозова единица1, приложена като еднократна доза на всеки 24 часа (напр. половината от обичайната доза за възрастни). |
| < 10 ml/min | Дозова единица1, приложена като еднократна доза на всеки 48 часа (напр. четвърт от обичайната доза за възрастни). |
| Пациенти на хемодиализа | Дозова единица1, приложена след всяка диализна процедура. |
Забележка: 1 Дозова единица е 100 mg или 200 mg, в зависимост от вида на инфекцията.
Цефподоксим проксетил е противопоказан при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към цефподоксим, към антибиотици от цефалоспориновата група или към някои от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Преди да се започне терапия с цефподоксим проксетил, е необходимо да се установи дали пациентът е имал реакции на свръхчувствителност към цефподоксим, други цефалоспорини,пеницилини, както и към други лекарства.
Ако се налага прилагането на цефподоксим при чувствителни към пеницилин пациенти, е необходимо повишено внимание, тъй като е установена кръстосана реактивност между бета- лактамните антибиотици.
Ако се появи алергична реакция към цефподоксим проксетил, приема на лекарството трябва да се преустанови. Острите и сериозни реакции на свръхчувствителност могат да наложат лечение с адреналин и предприемане на спешни мерки, включващи кислородно обдишване, интравенозни течности, интравенозен антихистамин в зависимост от клиничните показания. При почти всички противомикробни средства, в това число и цефподоксим се съобщава за псевдомембранозен колит. Тежестта на протичане на псевдомембранозния колит може да варира от лека до животозастрашаваща. Поради тази причина е важно да се вземе под внимание наличие на диария при пациенти след прием на противомикробни лекарствени средства.
Антиациди: Едновременната употреба на високи дози антиациди (натриев бикарбонат и алуминиев хидроксид) или Н2 - блокери редуцира пика на плазмените нива и степента на абсорбция.
Пероралните антихолинергични средства забавят достигането на пика на плазмените нива (Ттах), но не повлияват степента на абсорбция (AUC).
Пробенецид: Подобно на другите бета-лактамни антибиотици, бъбречната екскреция на цефподоксим се потиска от пробенецид и води до повишаване на AUC и пика на плазмените нива на цефподоксим.
Нефротоксични лекарства: Въпреки че не е наблюдавана нефротоксичност при самостоятелно приемане на цефподоксим проксетил, се препоръчва внимателно проследяване на бъбречната функция, когато цефподоксим проксетил се прилага едновременно с вещества притежаващи нефротоксичен потенциал.
Влияние върху лабораторните показатели: Цефалоспорините, в това число цефподоксим проксетил, понякога могат да са причина за фалшиво положителен резултат на директния Coomb тест.
Няма данни за провеждани клинични проучвания с цефподоксим проксетил прилаган на бременни. Лекарството трябва да се приема по време на бременност, само ако е наложително.
КърменеЦефподоксим се екскретира в майчиното мляко. Тъй като съществува потенциален риск от сериозни нежелани реакции за кърмачетата, е нужно да се прецени дали да се прекрати кърменето или да се прекрати употребата на цефподоксим от майката.
Нежеланите лекарствени реакции са описани по-долу съгласно класификацията MedDRA ПО системи и органи.Честотите са дефинирани съгласно следната конвенция:: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1,000 до <1/100); редки (≥1/10,000 до <1/1,000) много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Стомашно-чревни нарушенияЧести: гадене, повръщане, флатуленция, диария, коремна болка
Ако в хода на лечението или след него се появи тежка или персистираща диария, трябва да се обсъди възможността за псевдомембранозен колит (виж точка 4.4).
Нарушения на метаболизма и храненетоЧести: понижен апетит
Нарушение на имунната системаНечести: алергични реакции като кожно-лигавични реакции, кожни обриви, уртикария и сърбеж
Много редки: кожни реакции с образуване на мехури (еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън, синдром на Лайл). Ако се появят такива симптоми, лечението с продукта трябва да се преустанови. Както и при другите цефалоспорини има много редки съобщения за анафилактични рекации, бронхоспазъм, пурпура и ангиоедем.
Нарушения на кръвта и лимфната системаРедки: хематологични нарушения като понижаване стойностите на хемоглобина, тромбоцитоза, тромбоцитопения, левкопения и еозинофилия
Много редки: хемолитична анемия
Както при употребата на други бета-лактамни антибиотици така и по време на лечението с цефподоксим е възможно да се развие неутропения и по-рядко гранулоцитоза, особено при по- продължителен прием.
Нарушения на нервната системаЧести: главоболие, замаяност, безсъние, парестезия
Нарушения на ухото и и лабиринтаНечести: тинитус
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложениеНечести: астения или умора
Хепатобилиарни нарушенияРедки: преходни повишени стойности на AST (SGOT), ALT (SGPT), GGT, алкална фосфатаза, билирубин и LDH.
Много редки: чернодробно увреждане
Нарушения на бъбреците и пикочните пътищаМного редки: повишени стойности на BUN и креатинина
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. Нежеланите реакции може да бъдат съобщени директно на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ):
БЪЛГАРИЯ, София 1303, ул. Дамян Груев 8
Тел. +359 2 8903555
ел. поща: bda@bda.bg
уебсайт: www.bda.bg
В случай на сериозна токсична реакция при предозиране, хемодиализата или перитонеална диализа могат да спомогнат за отстраняване на цефподоксим от организма, особено в случаите на компрометирана бъбречна функция.
Симптомите при предозиране с бета-лактамни антибиотици могат да включват гадене, повръщане, епигастрален дистрес и диария.
Фармакологични свойства - Sefpotec 200 mg
Фармакотерапевтична група: бета-лактамни антибиотици, трета генерация цефалоспорини АТС код: J01DD13
Механизъм на действие
Цефподоксим проксетил е широкоспектърен, полусинтетичен антибиотик от цефалоспориновия клас, за перорално приложение. Цефподоксим проксетил е прекурсор - неговият активен метаболит е цефподоксим. Бактериалната активност на цефподоксим се изразява в инхибиране синтеза на клетъчната стена.
Микробиология:
Цефподоксим е активен срещу широк спектър Gram-положителни и Gram-отрицателни бактерии.
Цефподоксим е устойчив на действието на бета-лактамазни ензими. В резултат на това, много организми, които са устойчиви на пеницилини и цефалоспорини, поради произвеждания от тях ензим бета-лактамаза, могат да бъдат чувствителни към цефподоксим.
В изследвания in vitro и при клинични прояви на инфекции цефподоксим показва активност срещу по-голямата част на щамове от микроорганизмите посочени по-долу:
АеробниGram-положителни микроорганизми:
-
Staphylococcus aureus (включително пеницилаза-продуциращи щамове), забележка: цефподоксим не е активен срещу метицилин-резистентни стафилококи.
-
Staphylococcus saprophyticus
-
Streptococcus pneumoniae (c изключение на пеницилин-устойчиви щамове)
-
Streptococcus pyogenes
АеробниGram-негативни микроорганизми:
-
Escherichia coli
-
Klebsiella pneumoniae
-
Proteus mirabilis
-
Haemophilus influenzae (включително бета-лактамаза продуциращи щамове)
-
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
-
Neisseria gonorrhoeae (включително пеницилаза-продуциращи щамове)
Налични са следните данни от проучвания in vitro, но липсва информация относно тяхната клинична значимост.
АеробниGram-положителни микроорганизми:
-
Streptococcus agalactiae
-
Streptococcus spp. (Групи C, F, G)
Забележка: Цефподоксим не е активен срещу ентерококи.
АеробниGram-отрицателни микроорганизми:
-
Citrobacter diversus
-
Klebsiella oxytoca
-
Proteus vulgaris
-
Providencia rettgeri
-
Haemophilus parainfluenzae
Забележка: Цефподоксим не е активен срещу повечето щамове на PseudomonasиEnterobacter
АнаеробниGram-положителни микроорганизми:
-
Peptostreptococcus rnagnus
Цефподоксим проксетил е прекурсор, който се абсорбира от гастроинтестиналния тракт и се деестерифицира до неговия активен метаболит цефподоксим. След перорално приложение на 100 mg цефподоксим проксетил на гладно, приблизително 50% от приетата доза цефподоксим се абсорбира в системното кръвообращение.
При прилагане на доза над препоръчаната дозировка (от 100 до 400 mg), степента на абсорбция на цефподоксим показва дозова зависимост. Стойностите на Сmax и AUC се понижават с до 32% с повишаване на дозата.
Над препоръчителния дозиращ интервал, Тmax е приблизително 2-3 часа, а t1/2 е в границите на 2,09 до 2,84 часа. Средната Сmaxе 1,4 µg/ml при 100 mg доза, 2,3 µg/ml за 200 mg доза и 3,9 µg/ml за 400 mg доза. При пациенти с нормална бъбречна функция, след прилагане на многократна доза от 400 mg на 12 часа, не бяха наблюдавани промени в кумулацията или значителни промени в други фармакокинетични параметри.
РазпределениеСтепента на протеиновото свързване на цефподоксим в серума е 22 до 33%, и 21 до 29% в плазмата.
След прием на терапевтична доза, цефподоксим пенетрира в белия дроб и тонзиларната тъкан поддържайки постоянна лекарствена концентрация в продължение на поне 12 часа и повишава MIC90 за Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae.
МетаболизъмЦефподоксим се метаболизира in vivoв минимална степен.
ЕлиминиранеПри прилагане на доза над препоръчаната дозировка (от 100 до 400 mg), приблизително 29% до 33% от дозата на приетия цефподоксим се екскретира непроменена в урината в рамките на 12 часа.
Фармакокинетика при специални групи пациенти
Пациенти в старческа възрастДозировката при пациентите в старческа възраст не изисква промяна, освен ако те не страдат от намалена бъбречна функция. При здрави пациенти в старческа възраст, времето на полуживот на цефподоксим в плазмата е средно 4.2 часа (при по-млади пациенти то е 3.3 часа), а наличието в урината е средно 21% след доза от 400 mg прилагана на всеки 12 часа. Други фармакокинетични параметри (Cmax,AUC и Тmax) остават непроменени по отношение на онези, наблюдавани при здрави млади пациенти.
Бъбречно заболяванеЕлиминирането на цефподоксим е намалено при пациенти със средно тежко до тежко бъбречно нарушение (креатининов клирънс <50 ml/min). При пациенти с леко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс в границите на 50 до 80 ml/min), средното време на полуживот на цефподоксим в плазмата е 3,5 часа. При пациенти със средно тежко (креатининов клирънс 30 до 49 ml/min) или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 5 до 29 ml/min) времето на полуживот нараства на 5,9, съответно на 9,8 часа. Приблизително 23% от приложената доза се отстраняват от организма по време на стандартна 3-часова хемодиализна процедура
Чернодробно заболяванеАбсорбцията до известна степен се понижава, а елиминирането остава непроменена при пациенти с цироза. Времето на полуживот и бъбречния клирънс при пациенти с цироза са подобни на онези наблюдавани в клинични изпитвания върху здрави хора. По всяка вероятност асцититът не влияевърху стойностите при пациенти с чернодробна цироза. Не се препоръчва коригиране на дозата при тази група пациенти.