Catiolanze 50 µg/ml - Eye drops, emulsion
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Catiolanze 50 µg/ml
Catiolanze е показан за намаляване на повишеното вътреочно налягане (ВОН) при възрастни пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертония .
Catiolanze е показан за намаляване на повишеното ВОН при деца на възраст от 4 години и юноши с повишено ВОН и педиатрична глаукома.
Дозировка
Catiolanze може да се използва при педиатрични пациенти на възраст 4 и повече години в същата дозировка като прилаганата при възрастни.
Препоръчителната доза е една капка в засегнатото(ите) око(очи) веднъж дневно. Оптимален ефект се постига, ако Catiolanze се прилага вечер.
Дозата Catiolanze не трябва да се прилага повече от веднъж дневно, тъй като е доказано, че по- честото приложение намалява ефекта на понижаване на ВОН.
Пропусната доза
Ако бъде пропусната доза, лечението трябва да продължи със следващата доза, както обикновено.
Педиатрична популация
Безопасността на Catiolanze при деца на възраст под 4 години не е установена, тъй като липсват данни за тази лекарствена форма (емулсия). Наличните понастоящем данни за безопасност за активното вещество латанопрост са описани в точки 4.8 и 5.1.
Начин на приложение
Очно приложение.
Само за еднократна употреба.
Еднодозовата опаковка съдържа достатъчно течност от капките за очи за лечение и на двете очи.
Както при всички капки за очи, се препоръчва лакрималният сак да се компресира в медиалния кант (пунктална оклузия) за една минута, за да се намали възможната системна абсорбция. Това трябва да се извърши веднага след накапването на всяка капка.
Контактните лещи трябва да се отстранят преди накапване на капките за очи и могат да се поставят отново след 15 минути.
Ако се използва повече от един локален офталмологичен лекарствен продукт, лекарствените продукти трябва да се прилагат най-малко през 5 минути. Catiolanze трябва да се прилага последен (вж. точка 4.5).
Този лекарствен продукт е стерилна бяла течност, която не съдържа консервант. Течността от един отделна еднодозова опаковка трябва да се използва веднага след отваряне за приложение на засегнатото(тите) око(очи). Тъй като стерилността не може да се поддържа след отваряне на отделната еднодозова опаковка, всякакво останало съдържание трябва да се изхвърли веднага след приложението.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани:
-
да се избягва контакт между върха на капкомера и окото или клепачите;
-
емулсията с капки за очи да се използва веднага след първото отваряне на еднодозовата опаковка и еднократната доза да се изхвърли след употреба.
Свръхчувствителност към латанопрост или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Промяна в цвета на очите
Catiolanze може постепенно да промени цвета на очите, като увеличи количеството кафяв пигмент в ириса. Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат информирани за възможността за постоянна промяна в цвета на очите. Едностранното лечение може да доведе до постоянна хетерохромия.
Тази промяна в цвета на очите се наблюдава при латанопрост предимно при пациенти с пъстри ириси, т.е. синьо-кафяви, сиво-кафяви, жълто-кафяви и зелено-кафяви. При проучвания с латанопрост, началото на промяната обикновено настъпва в рамките на първите 8 месеца от лечението, рядко през втората или третата година и не се наблюдава след четвъртата година от лечението. Степента на прогресия на пигментацията на ириса намалява с времето и е стабилна в продължение на пет години. Ефектът от повишената пигментация след петата година не е оценен. В открито 5-годишно проучване за безопасност на латанопрост, 33% от пациентите развиват пигментация на ириса (вж. точка 4.8). Промяната в цвета на ириса е лека в повечето случаи и често не се наблюдава клинично. Честотата при пациенти с пъстри ириси варира от 7 до 85%, като жълто-кафявите ириси се срещат най-често. При пациенти с хомогенно сини очи не е наблюдавана промяна, а при пациенти с хомогенно сиви, зелени или кафяви очи промяната е наблюдавана само в редки случаи.
Промяната в цвета при лечение с латанопрост се дължи на повишено съдържание на меланин в стромалните меланоцити на ириса, а не на увеличаване на броя на меланоцитите. Обикновено кафявата пигментация около зеницата се разпространява концентрично към периферията на засегнатите очи, но целият ирис или части от него могат да станат по-кафяви. Не е наблюдавано по-нататъшно увеличение на кафявия пигмент на ириса след прекратяване на лечението с латанопрост. Към днешна дата латанопрост не е свързан с никакви симптоми или патологични промени в клиничните изпитвания.
Лечението с латанопрост не засяга нито петната, нито точиците по ириса. В клинични изпитвания с латанопрост не е наблюдавано натрупване на пигмент в трабекуларната мрежа или другаде в предната камера. Въз основа на 5-годишния клиничен опит с латанопрост не са получени доказателства, че повишената пигментация на ириса има отрицателни клинични последствия и лечението с Catiolanze може да продължи, дори да възникне пигментация на ириса. Пациентите обаче трябва да се наблюдават редовно и ако клиничната ситуация налага, лечението с Catiolanze може да бъде прекратено.
Хронична закритоъгълна глаукома
Има ограничен опит с латанопрост при хронична закритоъгълна глаукома, откритоъгълна глаукома при псевдофакични пациенти и при пигментна глаукома. Няма опит с латанопрост при възпалителна и неоваскуларна глаукома или възпалителни очни заболявания. Латанопрост няма или има малък ефект върху зеницата, но няма опит при остри пристъпи на закритоъгълна глаукома.
Поради това се препоръчва Catiolanze да се използва внимателно при тези състояния, докато не бъдат получени повече данни.
Катарактална хирургия
Има ограничени данни от проучването за употребата на латанопрост по време на периоперативния период при операция на катаракта. Catiolanze трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
Анамнеза за херпесен кератит, афакични и псевдофакични пациенти
Catiolanze трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за херпесен кератит и трябва да се избягва в случаи на активен херпес симплекс кератит и при пациенти с анамнеза за рецидивиращ херпесен кератит, специфично свързан с простагландинови аналози.
Макулен едем и кистоиден макулен едем
Има съобщения за макулен едем при латанопрост (вж. точка 4.8) главно при афакични пациенти, при псевдофакични пациенти с разкъсване на задната капсула на лещата или лещи в предната камера или при пациенти с известни рискови фактори за кистоиден макулен оток (като диабетна ретинопатия и запушване на ретиналната вена). Catiolanze трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с афакия, при пациенти с псевдофакия с разкъсана задна капсула на лещата или преднокамерните лещи, или при пациенти с известни рискови фактори за цистоиден макулен оток.
Ирит/увеит
Catiolanze трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известни предразполагащи рискови фактори за ирит/увеит.
Пациенти с астма
Има ограничен опит с латанопрост при пациенти с астма, но от постмаркетинговия опит са съобщени няколко случаи на обостряне на астма и/или диспнея. Поради това пациентите с
астма трябва да бъдат лекувани с повишено внимание, докато се получи достатъчно опит, вижте също точка 4.8.
Промяна в цвета на кожата в периорбиталната област
Промяна в цвета на кожата в периорбиталната област е наблюдавана при латанопрост, като по- голямата част от съобщенията са при японски пациенти. Опитът до момента показва, че промяната в цвета на кожата в периорбиталната област не е трайна и в някои случаи е обратима, докато продължава лечението с латанопрост.
Промени в миглите
Латанопрост може постепенно да промени миглите и велусните косми в лекуваното око и околните зони; тези промени включват удължаване, сгъстяване, пигментация, увеличен брой мигли или косъмчета и промяна на посоката на растеж на миглите. Промените в миглите са обратими при прекратяване на лечението с латанопрост.
Друго
Съпътстващата употреба на латанопрост с простагландини, простагландинови аналози или производни не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Помощно вещество с известно действие
Catiolanze съдържа цеталкониев хлорид, който може да причини дразнене на очите.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията при възрастни.
Има съобщения за парадоксални повишения на ВОН след съпътстващо офталмологично приложение на два простагландинови аналога. Поради това не се препоръчва използването на два или повече простагландини, простагландинови аналози или простагландинови производни.
Педиатрична популация
Не са провеждани проучвания за взаимодействията в педиатричната популация.
Бременност
Безопасността на този лекарствен продукт за употреба при бременност при хора не е установена. Има потенциални вредни фармакологични ефекти по отношение на хода на бременността, фетуса или новороденото. Затова Catiolanze не трябва да се прилага по време на бременност.
Кърмене
Латанопрост и неговите метаболити може да преминават в кърмата. Поради това Catiolanze не трябва да се използва при кърмещи жени или кърменето трябва да се спре.
Фертилитет
Не е установено дали латанопрост има някакъв ефект върху мъжкия или женския фертилитет при проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Catiolanze повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Както и при други препарати за очи, накапването на Catiolanze може да причини преходно замъгляване на зрението. Докато това не отшуми, пациентите не трябва да шофират или да използват машини.
Обобщение на профила на безопасност
Повечето нежелани реакции са свързани със зрителната система. В открито 5-годишно проучване за безопасност с латанопрост капки за очи, разтвор с консервант, 33% от пациентите развиват пигментация на ириса (вж. точка 4.4). Други очни нежелани реакции обикновено са преходни и възникват при приложение на дозата.
Данните за безопасност, специфични за Catiolanze, са получени при 330 пациенти. Най-честите нежелани реакции са очна хиперемия (1,6%) и конюнктивална хиперемия (1,0%). Няма сериозни нежелани реакции по време на проучванията, специфични за Catiolanze.
Дългосрочните данни за безопасност са налични от проучване фаза 3, в което 118 пациенти са получавали Catiolanze най-малко в продължение на 360 дни. Дългосрочният профил на безопасност не се различава от наблюдавания през първите 3 месеца от лечението. Най-честите очни нежелани реакции, съобщавани по време на продължителна употреба, са очна и конюнктивална хиперемия (4,4%), абнормно усещане в окото (2,2%) и растеж на миглите (2,2%).
Табличен списък на нежеланите реакции
Таблицата по-долу описва нежеланите реакции при латанопрост капки за очи, разтвор с консервант от клинични изпитвания и постмаркетингови данни. Нежелани реакции, възникващи с различна честота, наблюдавани в клинични изпитвания с емулсия на Catiolanze капки за очи са отбелязани в таблицата с ¥.
Нежеланите реакции са категоризирани по честота, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
| Системо- органен клас | Много чести>1/10 | Чести≥1/100 до<1/10) | Нечести≥1/1 000<1/100 | Редки1/10 000<1/1 000 | Много редки<1/10 000) |
| Инфекции и инфестации | Херпесен кератит*§ | ||||
| Нарушения на нервната система | Главоболие*; замайване* |
| Нарушения на очите | Хиперпигмента ция на ириса | Лека до умерена конюнктивалн а хиперемия¥; Дразнене на очите (парещо усещане за песъчинки, сърбеж, смъдене, усещане за чуждо тяло и абнормно усещане)¥; Точковиден кератит, най- вече без симптоми; болка в очите; Фотофобия; Конюнктивит* | Едем на клепачите ¥; промени в миглите и велусните косъмчета на клепача (увеличена дължина, дебелина, пигментация и брой мигли) ¥; блефарит ¥; сухо око; кератит*; замъглено зрение¥; макулен оток, включителн о кистоиден макулен оток*;увеит* | Ирит*; оток на роговицата*; ерозия на роговицата; периорбитален оток; трихиаза*; дистихиаза; ирисова киста*§; локализирана кожна реакция на клепачите; потъмняване на палпебралната кожа на клепачите; псевдопемфигоид на очната конюнктива*§ | Периорбит ални промени и промени на клепача, водещи до задълбочав ане на гънката на клепача |
| Сърдечни нарушения | Стенокардия; сърцебиене* | Нестабилн а стенокардия | |||
| Респираторн и, гръдни и медиастинал нинарушения | Астма*; диспнея* | Обостряне на астмата | |||
| Стомашно-чревни нарушения | Гадене*; повръщане* | ||||
| Нарушения на кожата и подкожнататъкан | Обрив | Пруритус | |||
| Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан | Миалгия*; артралгия* | ||||
| Общи нарушения и ефекти на мястото наприложение | Болка в гръдния кош* |
*Идентифицирани НЛР след пускане на пазара
§Честота на НЛР, оценена с помощта на „Правилото за 3“
¥Честота на НЛР, определена от проучвания, специфични за Catiolanze капки за очи, емулсия
Описание на избрани нежелани реакции
Няма предоставена информация. Педиатрична популация
В две краткосрочни клинични изпитвания (≤12 седмици), включващи 93 (25 и 68) педиатрични пациенти, лекувани с латанопрост капки за очи, разтвор с консервант, профилът на безопасност е подобен на този при възрастни и не са установени нови нежелани събития.
Краткосрочните профили на безопасност в различните педиатрични подгрупи също са сходни (вж. точки 4.2 и 5.1). Нежеланите събития, наблюдавани по-често при консервиран латанопрост в педиатричната популация в сравнение с възрастните, са назофарингит и пирексия.
Catiolanze не е специално проучен при педиатричната популация. Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Малко вероятно е да настъпи предозиране след очно приложение. Ако възникне предозиране, лечението трябва да бъде симптоматично.
Симптоми
Освен очното дразнене и хиперемията на конюнктивата, не са известни други очни нежелани реакции в случай на предозиране при очно приложение на латанопрост.
Лечение
В случай на предозиране с това лекарство лечението трябва да бъде симптоматично. Педиатрична популация
Принципите, описани по-горе, се прилагат за лечението на предозиране при педиатричната популация.
Фармакологични свойства - Catiolanze 50 µg/ml
Фармакотерапевтична група: Офталмологични средства; препарати против глаукома и миотици.
АТС код: S01EE01
Механизъм на действие
Активното вещество латанопрост, аналог на простагландин F2α, е селективен простаноиден FP рецепторен агонист, който намалява ВОН чрез увеличаване на оттичането на вътреочната течност.
Проучванията показват, че основният механизъм на действие е повишено увеосклерално оттичане, въпреки че се съобщава за известно увеличение на способността за оттичане (намаляване на резистентността на оттичане).
Фармакодинамични ефекти
Намаляването на ВОН започва около три до четири часа след приложението и максималният ефект се постига след осем до дванадесет часа. Намаляването на налягането се поддържа най- малко 24 часа. Основни проучвания показват, че латанопрост е ефективен като монотерапия. Освен това са проведени клинични изпитвания, изследващи комбинираната употреба. Те включват проучвания, които показват, че латанопрост е ефективен в комбинация с бета- адренергични антагонисти (тимолол). Краткосрочните (1 или 2-седмични) проучвания показват, че ефектът на латанопрост е адитивен в комбинация с адренергични агонисти (дипивалил епинефрин), перорални инхибитори на карбоанхидразата (ацетазоламид) и поне частично адитивен в комбинация с холинергични агонисти (пилокарпин).
Латанопрост няма значителен ефект върху продукцията на вътреочна течност. Не е установено латанопрост да има някакъв ефект върху кръвно-очната бариера. По време на краткосрочно лечение латанопрост не е предизвикал изтичане на флуоресцеин в задния сегмент на псевдофакични очи при хора. Не е установено латанопрост в клинични дози да има някакви съществени фармакологични ефекти върху сърдечносъдовата или дихателната система.
Клинична ефикасност и безопасност
Ефикасността и безопасността на Catiolanze са оценени в едно основно проучване фаза 3.
Едно маскирано, рандомизирано, контролирано проучване фаза 3 за неинфериорност оценява ефикасността и безопасността на Catiolanze капки за очи, емулсия спрямо латанопрост капки за очи, разтвор с консервант бензалкониев хлорид при 386 възрастни с откритоъгълна глаукома (OAG) или очна хипертензия (OHT). Първичната крайна точка е най-голямата и най-малката промяна спрямо изходното ниво във ВОН между групите на лечение в рамките на 12-седмичен период на лечение, с предварително определена граница на неинфериорност 1,5 mmHg.
Демографските характеристики и характеристиките на заболяването на изходно ниво са сходни между групите, с обща средна възраст (SD) 63,1 години (11,16). Повечето участници (61,5%) са жени, а 96,4% са бели. 75,8% (n=291) от пациентите са имали първична OAG, а 21,1% (n=81) са имали OHT; останалите са имали псевдоексфолиативна глаукома (2,1%) и пигментна глаукома (1,0%).
Ефикасност
Първичната крайна точка е постигната, тъй като не по-малката ефикасност на Catiolanze спрямо консервирания 0,005% разтвор латанопрост е демонстрирана на Седмица 12 (вж. таблица 1).
Средната разлика в лечението, изчислена по метода на най-малките квадрати (LS), между групите на Catiolanze и консервирания разтвор на латанопрост в пиковите и най-ниските времеви точки е съответно -0,6 (95% ДИ -1,2, -0,1) и -0,5 (95% ДИ -1,0, 0,1).
Промяната от изходното ниво в скора за оцветяване на роговицата с флуоресцеин (corneal fluorescein staining, CFS) на Седмица 12 при участници с CFS ≥1 на изходно ниво по модифицираната скала на Оксфорд е оценена като ключова вторична крайна точка. Catiolanze демонстрира превъзходство спрямо контролата по отношение на подобрението в скора за CFS на Седмица 12.
Таблица 1 Резултати за ефикасност: MMRM при наблюдавани случаи (проучване на око, цялата анализирана група)
| Крайна точка (оценка на Седмица 12) | Резултат | Catiolanze (N=192) | Консервиран разтвор на латанопрост (N=192) |
| Първична крайна точка Промяна на ВОН спрямо изходното ниво | Оценка в 9:00 ч. | ||
| N | 188 | 189 | |
| Средна стойност, изчислена по метода на най-малките квадрати (SE) | -8,8 (0,25) | -8,2 (0,26) | |
| 95% ДИ за разлика | -1,2, -0,1 | ||
| Оценка в 16:00 ч. | |||
| N | 186 | 188 | |
| Средна стойност, изчислена по метода на най-малките квадрати (SE) | -8,6 (0,24) | -8,1 (0,25) | |
| 95% ДИ за разлика | -1,0, 0,1 | ||
| Основна вторична крайна точкаПромяна на CFS спрямо изходното ниво при пациенти със скор ≥1 за CFS на изходно ниво | N | 80 | 86 |
| Средна стойност, изчислена по метода на най-малкитеквадрати (SE) | -0,71 (0,069) | -0,41 (0,077) | |
| 95% ДИ за разлика | -0,46, -0,13 | ||
| Р-стойност | 0,0006 |
CFS, оцветяване на роговицата с флуоресцеин; ДИ, доверителен интервал; FAS, набор за пълен анализ; n, брой пациенти; средна стойност на LS, средна стойност, изчислена по метода на най-малките квадрати; MMRN, модел на смесени ефекти за повтарящи се измервания; SE, стандартна грешка.
Анализът се прилага за всички пациенти във FAS със скор за CFS ≥1 на изходно ниво. Статистическа значимост
(P<0,05), показана с удебелен шрифт.
ИН 09 ИН 16
С4 09 С4 16
С12 09 С12 16
M6 09
M9 09
M15 09
Catiolanze/Catiolanze
Xalatan/Catiolanze
Визита/времева точка за анализ
Период на открито лечение
Маскиран за изследователя период
Средна промяна във ВОН от изходно ниво +/- SE (mmHg)
Фигура Резултати за ефикасност: Средна промяна на ВОН RAW от изходното ниво със стандартна грешка по визита за анализ и времева точка (проучване на око, популация в рамките на открито проучване)
09/16 = 9:00 ч./16:00 ч.; ИН = изходно ниво; ВОН = вътреочно налягане; M = месец; SE = стандартна грешка; С = седмица
Педиатрична популация
Catiolanze капки за очи, емулсия не е специално проучена при педиатричната популация.
Ефикасността и безопасността на латанопрост капки за очи, разтвор с консервант е установена при педиатрични пациенти. Ефикасността на латанопрост при педиатрични пациенти на възраст ≤18 години е демонстрирана в 12-седмично, двойномаскирано клинично проучване на латанопрост в сравнение с тимолол при 107 пациенти, диагностицирани с очна хипертония и педиатрична глаукома. Новородените е трябвало да бъдат с гестационна възраст най-малко
36 седмици. Пациентите са получавали или латанопрост 50 mcg/ml веднъж дневно, или тимолол 0,5% (или алтернативно 0,25% за участници на възраст под 3 години) два пъти дневно. Първичната крайна точка за ефикасност е средното намаление на ВОН от изходното ниво до Седмица 12 на проучването. Средните намаления на ВОН в групите на латанопрост и тимолол са сходни. Във всички изследвани възрастови групи (0 до <3 години, от 3 до <12 години и от 12 до 18 години) средното намаление на ВОН в Седмица 12 в групата на латанопрост е подобно на това в групата на тимолол. Въпреки това, данните за ефикасност във възрастовата група от 0 до
<3 години се основават само на 13 пациенти за латанопрост и не е показана съответна ефикасност от 4-те пациенти, представляващи възрастовата група от 0 до <1 година в клиничното педиатрично проучване. Липсват данни за недоносени бебета (на гестационна възраст под 36 седмици).
Намаляването на ВОН при участниците в подгрупата с първична вродена глаукома (primary congenital glaucoma, PCG) е сходно между групата на латанопрост и групата на тимолол.
Подгрупата без PCG (напр. ювенилна откритоъгълна глаукома, афакична глаукома) показва подобни резултати като подгрупата с PCG.
Както при възрастните, ефектът върху ВОН се наблюдава след първата седмица на лечение (вж. таблицата) и се поддържа през 12-седмичния период на проучването.
| Таблица 2: Намаляване на ВОН (mmHg) в седмица 12 по група на активно лечение и диагноза на изходно ниво | ||||
| Латанопрост N=53 | Тимолол N=54 | |||
| Средна стойност на изходно ниво (SE) | 27,3 (0,75) | 27,8 (0,84) | ||
| Средна промяна спрямо изходното ниво в седмица 12† (SE) | -7,18 (0,81) | -5,72 (0,81) | ||
| p-стойност спрямо тимолол | 0,2056 | |||
| PCGN=28 | Без PCGN=25 | PCGN=26 | Без PCGN=28 | |
| Средна стойност на изходнониво (SE) | 26,5 (0,72) | 28,2 (1,37) | 26,3(0,95) | 29,1 (1,33) |
| Средна промяна спрямо изходното ниво в седмица 12†(SE) | -5,90 (0,98) | -8,66 (1,25) | -5,34(1,02) | -6,02 (1,18) |
| p-стойност спрямо тимолол | 0,6957 | 0,1317 | ||
SE = стандартна грешка.
†Коригирана оценка въз основа на модел на ковариационен анализ (ANCOVA)
Латанопрост (молекулно тегло 432,58) е предлекарство, изопропилов естер, което само по себе си е неактивно, но след хидролиза до киселинната форма на латанопрост става биологично активно.
Абсорбция
Предлекарството се абсорбира добре през роговицата и цялото количество латанопрост, което навлиза във вътреочната течност, се хидролизира при преминаването през роговицата.
Разпределение
Проучванията при хора с латанопрост показват, че пиковата концентрация във вътреочната течност се достига около два часа след локалното приложение. След локално приложение при маймуни, латанопрост се разпределя предимно в предния сегмент, конюнктивите и клепачите. Само малки количества от лекарството достигат до задния сегмент.
Биотрансформация и елиминиране
На практика киселинната форма на латанопрост не се метаболизира в окото. Основният метаболизъм се извършва в черния дроб. Плазменият полуживот е 17 минути при хора. Основните метаболити, 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор метаболити, не проявяват или проявяват само слаба биологична активност при проучвания върху животни и се екскретират предимно в урината.
Педиатрична популация
Открито фармакокинетично проучване на плазмените концентрации на киселинната форма на латанопрост е проведено при 22 възрастни и 25 педиатрични пациенти (от раждането до <18- годишна възраст) с очна хипертония и глаукома. Всички възрастови групи са лекувани с латанопрост 50 mcg/ml, по една капка дневно във всяко око в продължение на минимум
2 седмици. Системната експозиция на латанопростовата киселина е приблизително 2 пъти по- висока при деца на възраст от 3 до <12 години и 6 пъти по-висока при деца на
възраст <3 години в сравнение с възрастни, но е поддържана широка граница на безопасност за системни нежелани ефекти (вж. точка 4.9). Медианата на времето за достигане на пикова
плазмена концентрация е 5 минути след дозата за всички възрастови групи. Медианата на полуживота на елиминиране в плазмата е кратък (<20 минути), като резултатът при педиатричните и възрастни пациенти е сходен, и не води до натрупване на латанопростова киселина в системната циркулация в условия на стационарно състояние.
Фармацевтични данни - Catiolanze 50 µg/ml
Средноверижни триглицериди Цеталкониев хлорид Полисорбат 80
Глицерол
Вода за инжекции
3 години
Този лекарствен продукт е стерилна бяла течност, която не съдържа консервант. Стерилността не може да бъде поддържана след отварянето на отделната еднодозова опаковка.
Изхвърлете всяка отворена отделна еднодозова опаковка веднага след употреба.
Да се съхранява под 30°C.
След отваряне на алуминиевата торбичка, еднодозовите опаковки трябва да се съхраняват в торбичката, за да се избегне изпаряване, и да се предпазват от светлина.
Полиетиленови еднодозови опаковки с ниска плътност в запечатана торбичка от алуминиево- полиетиленово фолио.
Всяка еднодозова опаковка съдържа 0,3 ml. Една торбичка съдържа 5 еднодозови опаковки. Опаковки: 30, 60, 90 или 120 еднодозови опаковки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.