BAQSIMI 3 mg - Nasal powder
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - BAQSIMI 3 mg
Baqsimi е показан за лечение на тежка хипогликемия при възрастни, юноши и деца на възраст 1 година и по-големи със захарен диабет.
Дозировка
Възрастни, юноши и деца на възраст 1 година и по-големи
Препоръчителната доза е 3 mg глюкагон, приложена в едната ноздра.
Старческа възраст
Не е необходима корекция на дозата на базата на възрастта.
Има ограничени данни по отношение на безопасността и ефикасността при пациенти на възраст 65 години, като липсват данни при пациенти на възраст 75 години и повече.
Бъбречно увреждане
Не е необходима корекция на дозата на базата на бъбречната функция.
Чернодробно увреждане
Не е необходима корекция на дозата на базата на чернодробната функция.
Педиатрична популация на възраст 0 - < 1 година
Безопасността и ефикасността на Baqsimi при кърмачета и деца на възраст от 0 до < 1 година все още не са установени. Липсват данни.
Начин на приложение
Само за назално приложение. Глюкагон прах за нос се прилага в едната ноздра. Глюкагон се абсорбира пасивно през лигавицата на носа. Не е необходимо да се вдишва (инхалира) или да се диша дълбоко след прилагането му.
На пациентите и хората, които полагат грижи за тях, трябва да бъдат дадени указания за признаците и симптомите на тежка хипогликемия. Тъй като тежката хипогликемия изисква
помощ от околните за възстановяване, пациентът трябва да бъде инструктиран да информира хората около него относно Baqsimi и неговата листовка. Baqsimi трябва да се приложи възможно най-скоро след установяване на тежка хипогликемия. На пациента и полагащия грижи за него трябва да се дадат указания да прочетат листовката. Трябва да се наблегне на следните указания:
Указания за приложение на глюкагон прах за нос
-
Отстранете термосвиваемото фолио като издърпате червената лента.
-
Извадете еднодозовия контейнер от тубата. Не натискайте буталото докато не сте готови да приложите дозата.
-
Дръжте еднодозовия контейнер между пръстите и палеца. Не го изпробвайте преди употреба, тъй като той съдържа само една доза глюкагон и не може да се използва повторно.
-
Поставете внимателно върха на еднодозовия контейнер в едната ноздра докато пръстът(тите) докосне(ат) външната страна на носа.
-
Натиснете буталото докрай. Дозата е приложена когато зелената черта повече не се вижда.
-
Ако човекът е в безсъзнание, обърнете го настрани, за да предотвратите задушаване.
-
След приложение на дозата, лицето полагащо грижи, трябва да се обади веднага за медицинска помощ.
-
Когато пациентът се е повлиял от лечението, дайте въглехидрати през устата, за да се възстанови гликогена в черния дроб и да се предотврати рецидив на хипогликемия.
За специални предупреждения и предпазни мерки при употреба вижте точка 4.4.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Феохромоцитом (вж. точка 4.4).
Феохромоцитом
При наличие на феохромоцитом, глюкагон може да стимулира освобождаването на катехоламини от тумора. Ако при пациента започне рязко да се повишава кръвното налягане, установено е, че употребата на неселективна алфа-адренергична блокада е ефективна за понижаването му. Baqsimi е противопоказан при пациенти с феохромоцитом (вж. точка 4.3).
Инсулином
При пациенти с инсулином, приложението на глюкагон може да доведе до първоначално повишение на кръвната захар. Въпреки това приложението на глюкагон може директно или индиректно (чрез първоначално повишение на кръвната захар) да стимулира прекомерното освобождаване на инсулин от инсулинома и да причини хипогликемия. При пациент, развиващ симптоми на хипогликемия след приложение на доза глюкагон, трябва да се приложи глюкоза перорално или интравенозно.
Свръхчувствителност и алергични реакции
Могат да бъдат наблюдавани алергични реакции, каквито са съобщавани при употреба на инжекционен глюкагон, те включват генерализиран обрив, а в някои случаи анафилактичен шок със затруднено дишане и хипотония. Ако пациентът получи затруднено дишане, потърсете незабавно медицинска помощ.
Запаси на гликоген и хипогликемия
Глюкагон е ефективен при лечение на хипогликемия само при наличие на достатъчно количество гликоген в черния дроб. Тъй като глюкагон помага в малка степен или не помага изобщо при гладуване, надбъбречна недостатъчност, хронична злоупотреба с алкохол или хронична хипогликемия, тези състояния трябва да се лекуват с глюкоза.
Когато пациентът се е повлиял от лечението, за да се предотврати рецидив на хипогликемия, трябва да се дадат въглехидрати перорално, за да се възстанови гликогенът в черния дроб,.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията. Инсулин
Инсулинът действа като антагонист спрямо глюкагона. Индометацин
Когато се използва с индометацин, глюкагон може да загуби своята способност да повишава кръвната захар или може дори да предизвика хипогликемия.
Бета-блокери
Може да се очаква пациенти, приемащи бета-блокери, да получат учестяване на пулса и повишаване на кръвното налягане, което ще бъде преходно поради краткия полуживот на глюкагон.
Лечението с глюкагон предизвиква освобождаване на катехоламини от надбъбречните жлези и съпътстващата употреба с бета-блокери може да доведе до бурна алфа-адренергична стимулация и впоследствие по-голямо повишение на кръвното налягане (вж точка 4.4)
Варфарин
Глюкагон може да повиши антикоагулантния ефект на варфарин.
Бременност
С глюкагон прах за нос не са провеждани репродуктивни проучвания и проучвания по отношение на фертилитета при животни.
Baqsimi може да се използва по време на бременност. Глюкагон не преминава плацентарната бариера при хора. Съобщава се за употреба на глюкагон при бременни жени с диабет и не са известни вредни ефекти по отношение на протичането на бременността и здравето на плода и новороденото.
Кърмене
Baqsimi може да се използва по време на кърмене. Глюкагон много бързо се очиства от кръвообращението и затова количеството, екскретирано в кърмата при кърмачки след лечение на тежка хипогликемична реакция се очаква да е изключително малко. Тъй като глюкагон се разгражда в храносмилателния тракт и не може да се абсорбира в неговата непроменена форма, той няма да окаже метаболитен ефект при детето.
Фертилитет
Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета с глюкагон прах за нос. Проучвания при плъхове показват, че глюкагон не предизвиква нарушения на фертилитета.
Baqsimi повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Способността на пациента за концентрация и реагиране може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия, което може да продължи за кратко време след лечението. Това може да представлява опасност в ситуации, когато тези способности са от особена важност, като например, шофиране или работа с машини.
Резюме на профила на безопасност
Най-често съобщаваните нежелани реакции са повишена лакримация (36%), дразнене на горните дихателни пътища (34%), гадене (27%), главоболие (21%) и повръщане (16%).
Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Нежеланите реакции са изброени в таблица 1 като предпочитани термини по системо-органен клас и честота съгласно MedDRA. Използвана е следната конвенция за класифициране на всяка нежелана реакция по честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Таблица 1. Честота на нежеланите реакции на глюкагон прах за нос
| Системо-органен клас | Много чести | Чести | Нечести |
| Нарушения на нервната система | Главоболие | Дисгеузия | |
| Нарушения на очите | Повишена лакримация | Хиперемия на очитеСърбеж на очите | |
| Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения | Дразнене на горните дихателнипътищаа | ||
| Стомашно-чревни нарушения | Повръщане Гадене | ||
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Сърбеж | ||
| Изследвания | Повишено систолно кръвно наляганеб Повишено диастолнокръвно наляганеб | Повишена сърдечна честотаб |
аДразнене на горните дихателни пътища: ринорея, дискомфорт в носа, запушване на носа, сърбеж в носа, кихане, дразнене на гърлото, кашлица, епистаксис и паросмия.
бПовишена сърдечна честота и кръвно налягане: както е оценено при измерването на жизнените показатели.
Честотите се базират на отклоненията в стойностите преди и след лечението.
Имуногенност
Като цяло при 5,6% от пациентите се наблюдава свързано с лечението развивитие на антитела срещу глюкагон. Тези антитела не са неутрализиращи и не намаляват ефикасността на глюкагон, нито са свързани с развитието на нежелани реакции, свързани с лечението.
Педиатрична популация
Въз основа на данните от клинични изпитвания се очаква честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при деца на възраст 1 година и по-големи, да бъдат същите както при възрастни.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
При предозиране пациентът може да получи гадене, повръщане, потискане на мотилитета на стомашно-чревния тракт, повишаване на кръвното налягане и пулсовата честота. В случай на съмнение за предозиране, серумният калий може да се понижи и трябва да се мониторира и коригира, ако е необходимо. Ако при пациент се наблюдава рязко повишение на кръвното налягане, установено е, че употребата на неселективна алфа-адренергична блокада е ефективна за понижаване на кръвното налягане за кратък период, когато е необходим контрол (вж.
точка 4.4).
Фармакологични свойства - BAQSIMI 3 mg
Фармакотерапевтична група: Панкреатични хормони, гликогенолитични хормони, ATC код: H04AA01
Механизъм на действие
Глюкагон повишава концентрацията на кръвната захар чрез активиране на глюкагоновите рецептори в черния дроб, като по този начин стимулира разграждането на гликоген и освобождаването на глюкоза от черния дроб. Необходими са запаси на гликоген в черния дроб, за да може глюкагон да осъществи антихипогликемичен ефект.
Фармакодинамични ефекти
Полът и телесното тегло нямат клинично значим ефект върху фармакодинамиката на глюкагон прах за нос.
След приложението на 3 mg глюкагон прах за нос при възрастни пациенти с диабет тип 1, нивата на глюкозата започват да нарастват още на 5-тата минута (вж. фигура 1). На 10-тата минута медианата на нивото на глюкоза е над 3,9 mmol/l (70 mg/dl). Средното максимално увеличение на глюкозата е 7,8 mmol/l (140 mg/dl).
При педиатрични пациенти с диабет тип 1 (на възраст от 1 до < 17 години) след приложението на 3 mg глюкагон прах за нос, нивата на глюкозата започват да нарастват още на 5-тата минута, със средно максимално увеличение на глюкозата от 5,7 mmol/l (102 mg/dl) до 7,7 mmol/l
(138 mg/dl). Средното максимално повишение на глюкозата от изходно ниво е 7,33 mmol/l (132 mg/dl) (1 до <4 години), 7,67 mmol/l (138 mg/dl) (4 до <8 години), 7,39 mmol/l (133 mg/dl)
(8 до <12 години) и 5,67 mmol/l (102 mg/dl) (12 до <17 години) (Фигура 2).
Простуда с назална конгестия със или без съпътстваща употреба на деконгестанти не повлиява фармакодинамиката на глюкагон прах за нос.
Фигура 1. Средна концентрация на глюкозата във времето при възрастни пациенти с диабет тип 1
Фигура 2. Средна концентрация на глюкозата във времето при педиатрични пациенти с диабет тип 1
―― 1 до <4 години
―― 4 до <8 години
―▲― 8 до <12 години
―― 12 до <17 години
252
234
216
198
180
162
Средна стойност на глюкоза (mg/dL)
144
126
108
90
72
54
36
18
0
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90
Време (минути)
Клинична ефикасност
Основното проучване при възрастни е рандомизирано, многоцентрово, отворено, с 2 периода, кръстосано проучване при възрастни пациенти с диабет тип 1 или диабет тип 2. Първичната цел е да се сравни ефикасността на единична доза 3 mg глюкагон прах за нос спрямо доза 1 mg глюкагон интрамускулно при възрастни пациенти с диабет тип 1. Използван е инсулин за понижаване на нивата на кръвната захар до хипогликемичния диапазон с прицелна най-ниска стойност (надир) на кръвната захар < 2,8 mmol/l (< 50 mg/dl).
В основното проучване са включени общо 83 пациенти на възраст от 18 до < 65 години. Седемдесет и седем пациенти са имали диабет тип 1, със средна възраст 32,9 години и средна продължителност на диабета 18,1 години и 45 (58%) пациенти са жени. Средната възраст на пациентите с диабет тип 2 (n=6) е 47,8 години със средна продължителност на диабета
18,8 години и 4 (67%) пациенти са жени.
Първичният измерител на резултата за ефикасност е делът на пациентите, постигнали успех на лечението, който е определен или като повишение на кръвната захар до ≥ 3,9 mmol/l
(≥ 70 mg/dl), или като повишение с ≥ 1,1 mmol/l (≥ 20 mg/dl) над надира на глюкозата в рамките на 30 минути след приема на проучвания глюкагон без да се предприемат допълнителни мерки за повишаване на нивото на кръвната захар. Надирът на глюкозата се определя като измерената най-ниска стойност на глюкозата по време на приложението на глюкагон или в рамките на
10 минути след неговото приложение.
При пациентите с диабет тип 1, средният надир на кръвната захар е 2,5 mmol/l (44,2 mg/dl) за групата пациенти, получаващи глюкагон прах за нос, и 2,7 mmol/l (48,9 mg/dl) за групата пациенти, получаващи глюкагон интрамускулно . Глюкагон прах за нос показва не по-малка ефикасност спрямо глюкагон, прилаган интрамускулно, по отношение на обръщането на инсулин-индуцираната хипогликемия при 98,7 % от пациентите, лекувани с глюкагон прах за нос, и при 100 % от пациентите, лекувани с глюкагон интрамускулно, постигащи успех на лечението в рамките на 30 минути (вж. таблица 2). Всички пациенти отговарят на критериите за успех на лечението в рамките на 40 минути. Всички пациенти с диабет тип 2 (100 %) постигат успех на лечението в рамките на 30 минути.
Средното време до постигане на успех на лечението е съответно 16,2 и 12,2 минути в групата на лечение с глюкагон прах за нос и глюкагон 1 mg интрамускулно. Времето до постигане на успех на лечението представлява периодът от момента на прилагане на глюкагон до постигането на успех на лечението при пациента; то не включва времето за реконституиране и подготовка на интрамускулната инжекция в контролната група.
До 30 минути след приложението на глюкагон пациентите и в групата, получаваща глюкагон прах за нос, и в групата, получаваща глюкагон интрамускулно, имат подобно подобрение на симптомите на хипогликемия както е оценено с помощта на Единбургския въпросник за симптоми на хипогликемия (Edinburgh Hypoglycaemia Symptom Questionnaire).
Таблица 2. Пациенти, постигнали успех на лечението и други критерии, свързани с нивата на глюкоза, в основното проучване
| Диабет тип 1 (N = 75)а | Диабет тип 1 и тип 2 (N = 80)а | |||
| глюкагон прах за нос 3 mg | глюкагон, приложен интрамускулно1 mg | глюкагон прах за нос 3 mg | глюкагон, приложен интрамускулно1 mg | |
| Успех на лечението – n (%) | 74 (98,7%) | 75 (100%) | 79 (98,8%) | 80 (100%) |
| Разлика в лечението (2-странен 95%доверителен интервал)б,в | 1,3% (-3,8%, 7,2%) | 1,3% (-3,6%, 6,8%) | ||
| Постигнат критерий, свързан с ниво на глюкоза – n (%)г | ||||
| (i) ≥ 3,9 mmol/l(≥ 70 mg/dl) | 72 (97%) | 74 (99%) | 77 (97%) | 79 (99%) |
| (ii) повишение с≥ 1,1 mmol/l(≥ 20 mg/dl) над надира | 74 (100%) | 75 (100%) | 79 (100%) | 80 (100%) |
| както (i), така и (ii) | 72 (97%) | 74 (99%) | 77 (97%) | 79 (99%) |
а Популацията за анализ на ефикасността се състои от всички пациенти, които са получили и двете дози на проучвания лекарствен продукт с оценим първичен резултат.
б Разликата е изчислена като (процент с успех в групата, получаваща глюкагон интрамускулно) – (процент с успех в групата, получаваща глюкагон прах за нос).
в 2-странен 95% доверителен интервал (ДИ), използвайки метода за безусловна вероятност на профила, базиран на „точни“ крайни зони; разлика за не по-малка ефикасност = 10%.
г Процент въз основа на броя на пациентите, постигнали успех на лечението.
В потвърждаващо клинично проучване, разработено по подобен начин, са включени 70 пациенти с диабет тип 1 на средна възраст 41,7 години (20-64 години) и със средна
продължителност на диабета 19,8 години. Двадесет и седем (39%) са жени. Използван е инсулин за намаляване на нивата на кръвната захар до < 3,3 mmol/l (< 60 mg/dl).
Средният надир на кръвната захар е 3,0 mmol/l (54,2 mg/dl) за глюкагон прах за нос и 3,1 mmol/l (55,7 mg/dl) за глюкагон, прилаган интрамускулно. Глюкагон прах за нос показва не по-малка ефикасност спрямо глюкагон, прилаган интрамускулно, по отношение на обръщането на хода на инсулин-индуцираната хипогликемия при 100% от пациентите, лекувани с глюкагон прах за нос, и при 100% от пациентите, лекувани с глюкагон интрамускулно, постигащи успех на лечението (вж. таблица 3). Средното време до постигане на успех на лечението е съответно 11,4 и 9,9 минути в групите, лекувани с глюкагон прах за нос и глюкагон 1 mg интрамускулно.
Таблица 3. Пациенти, постигащи успех на лечението и други критерии, свързани с нивата на глюкоза в потвърждаващото проучване
| Диабет тип 1 (N = 66)а | ||
| глюкагон прах за нос 3 mg | глюкагон, прилаган интрамускулно1 mg | |
| Успех на лечението – n (%) | 66 (100%) | 66 (100%) |
| Разлика на лечението (2-странен 95 % доверителен интервал)б,в | 0% (-5,4%, 5,4%)в | |
| Постигнат критерий, свързан с нивото на глюкоза – n (%)Както (i), така и (ii) | 66 (100%)66 (100%)66 (100%) | 66 (100%)66 (100%)66 (100%) |
-
≥ 3,9 mmol/l (≥70 mg/dl)
-
повишение с ≥ 1,1 mmol/l (≥ 20 mg/dl) над надира
а Популацията за анализ на ефикасността се състои от всички пациенти, които са получили и двете дози на проучвания лекарствен продукт с оценим първичен резултат.
б Разликата е изчислена като (процент с успех в групата, получаваща глюкагон интрамускулно) – (процент с успех в групата, получаваща глюкагон прах за нос); разлика за не по-малка ефикасност = 10%.
в 2-странен 95% доверителен интервал (ДИ), използвайки метода за безусловна вероятност на профила, базиран на „точни“ крайни зони.
В проучване за реална употреба при възрастни с продължителност приблизително 6 месеца, при 129 пациенти с диабет тип 1 (средна възраст 46,6 години; диапазон от 18 до 71 години) и на лицата, полагащи грижи за тях, е раздаден глюкагон прах за нос за лечение на събития на умерено тежка до тежка хипогликемия в домашни условия или на работното място. В анализа за ефикасност са включени общо 157 събития на умерено тежка до тежка хипогликемия, съобщени от 69 пациенти. Епизод на тежка хипогликемия се определя като епизод, при който лицето с диабет е клинично недееспособно (като безсъзнание, гърчове, тежка психична дезориентация) до степен, че то се нуждае от помощ от трето лице за лечение на хипогликемията. Епизод на умерено тежка хипогликемия се определя като епизод, при който лицето с диабет проявява признаци на неврогликопения (като слабост, затруднение при говорене, двойно виждане, сънливост, неспособност за концентрация, замъглено виждане, тревожност, глад, умора или дезориентация за време и място) и има показание на глюкомер приблизително 60 mg/dl (3,3 mmol/l) или по-ниско. При 151 (96,2%) от тези събития, пациентите се събуждат и връщат към нормалното състояние в рамките на 30 минути след приложението на глюкагон прах за нос. При всичките (100%) 12 събития на тежка хипогликемия, пациентите се събуждат, гърчовете спират (7 събития при 4 пациенти с гърчове преди приложението на глюкагон прах за нос) или се връщат към нормалното състояние в рамките на 5 до 15 минути след приложението на глюкагон прах за нос.
Педиатрична популация
Основното педиатрично проучване е рандомизирано, многоцентрово, клинично проучване, което оценява глюкагон прах за нос в сравнение с глюкагон, прилаган интрамускулно при деца и юноши с диабет тип 1. Глюкагон се прилага след като глюкозата достигне < 4,4 mmol/l
(< 80 mg/dl) в деня на прилагане на дозата. Ефикасността е оценена въз основа на процента на пациентите с повишение на глюкозата с ≥ 1,1 mmol/l (≥ 20 mg/dl) над надира на глюкозата в рамките на 30 минути след приложението на глюкагон.
Включени са четиридесет и осем пациенти и те получават най-малко една доза от проучвания лекарствен продукт. Средната възраст в кохортата на малките деца (от 4 до < 8 години) е
6,5 години. В кохортата на децата (от 8 до < 12 години) средната възраст е 11,1 години, а в кохортата на юношите (от 12 до < 17 години) средната възраст е 14,6 години. Във всички възрастови кохорти популацията е предимно от мъжки пол и от бялата раса.
При всички възрастови групи, 3 mg глюкагон прах за нос и глюкагон 0,5 mg (деца под 25 kg) или 1 mg (деца 25 kg или повече), прилагани интрамускулно, показват подобни гликемични отговори. Всички (100%) пациенти и в двете рамена на лечение във всички възрастови групи постигат повишение на глюкозата ≥ 1,1 mmol/l (≥ 20 mg/dl) над надира на глюкозата в рамките на 20 минути от приложението на глюкагон.
Средното време за достигане на повишение на глюкозата с ≥ 1,1 mmol/l (≥ 20 mg/dl) е подобно между глюкагон прах за нос и глюкагон, прилаган интрамускулно, при всички възрастови групи (вж. таблица 4).
Таблица 4. Средно време за достигане на повишение на глюкозата с ≥ 1,1 mmol/l (≥ 20 mg/dl) над надира в основното педиатрично проучване
| Повишение от надира | Средно време след приложението на глюкагон (минути) | |||||
| Малки деца (възраст от 4 до< 8 години) | Деца (възраст от 8 до< 12 години) | Юноши (възраст от 12 до< 17 години) | ||||
| глюкагон, прилаган интрамус кулно аn=6 | глюкаго н прах за нос 3 mg n=12 | глюкагон, прилаган интрамус кулно аn=6 | глюкаго н прах за нос 3 mg n=12 | глюкагон, прилаган интрамус кулно аn=12 | глюкаго н прах за нос 3 mg n=12 | |
| ≥ 1,1 mmol/l(≥ 20 mg/dl) | 10,0 | 10,8 | 12,5 | 11,3 | 12,5 | 14,2 |
a 0,5 mg или 1 mg глюкагон, прилаган интрамускулно (въз основа на телесното тегло).
В педиатрично проучване за реална употреба с продължителност приблизително 6 месеца, на 26 пациенти на възраст от 4 до < 18 години с диабет тип 1 (средна възраст 11,7 години; диапазон от 5 до 17 години) и на лицата, полагащи грижи за тях, е раздаден глюкагон прах за нос 3 mg за лечение на умерено тежка хипогликемия, включително тежка хипогликемия, в домашни условия или в училище. В анализа за ефикасност са включени общо 33 събития на умерено тежка хипогликемия, съобщени при 14 пациенти. Епизод на тежка хипогликемия се определя като епизод със симптоми на неврогликопения и ниво на глюкозата под 50 mg/dl (2,8 mmol/l). Епизод на умерено тежка хипогликемия се определя като епизод, при който детето/юношата с диабет проявява симптоми и/или признаци на неврогликопения и има ниво на кръвната захар ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l). При всички събития, включително тежка хипогликемия (8 събития при 5 пациенти), пациентите се връщат към нормалното състояние в рамките на 5 до 30 минути след приложението на глюкагон прах за нос.
Безопасността и поносимостта на единична доза от 3 mg назален глюкагон (НГ) са оценени в едно педиатрично, отворено, многоцентрово проучване фаза 1, при педиатрични пациенти на възраст от 1 до < 4 години с диабет тип 1. Включени са седем пациенти, всички са получили планираната доза от 3 mg от изследвания лекарствен продукт и са завършили проучването. На участниците е препоръчано да гладуват през нощта преди прилагането на дозата, за да се постигне целевия диапазон на кръвната захар от 70 до 140 mg/dL (3,9 до 7,8 mmol/L) по време на прилагането. Ефикасността е оценена въз основа на процента пациенти с повишение на глюкозата с ≥ 1,1 mmol/L (20 mg/dL) над надира в рамките на 30 минути след приложение на Baqsimi. Всички (100%) пациенти са постигнали повишение на глюкозата с ≥ 1,1 mmol/L
(20 mg/dL) над надира в рамките на 30 минути след приложение на глюкагон. Средното време
за достигане на повишение на глюкозата с ≥ 1,1 mmol/L (20 mg/dL) за Baqsimi е било 15,6 минути (вж. точка 4.2 за информация относно употребата в педиатрията).
Абсорбция
Абсорбцията на глюкагон при назалния път на въвеждане достига средни пикови плазмени нива от 6 130 pg/ml след 15 минути.
Разпределение
Привидният обем на разпределение на глюкагон е приблизително 885 l при назален път на въвеждане.
Биотрансформация
Известно е, че глюкагон се разгражда в черния дроб, бъбреците и плазмата. Елиминиране
Средният полуживот на глюкагон е приблизително 38 минути при назален път на въвеждане. Бъбречно увреждане
Не са провеждани официални проучвания за оценка при бъбречно увреждане. Чернодробно увреждане
Не са провеждани официални проучвания за оценка при чернодробно увреждане.
Педиатрична популация
При педиатрични пациенти (на възраст от 1 до < 17 години) абсорбцията на глюкагон при назалния път на въвеждане достига средни пикови плазмени нива между 10 и 20 минути.
Простуда и употреба на деконгестант
Въз основа на клинични данни при възрастни и педиатрични пациенти, не се очаква значителен ефект върху отговора в случай на невъзможност за прочистване на носните проходи, както е при малки деца с хрема, тъй като експозицията на глюкагон е достатъчна, за да предизвика почти максимален глюкозен отговор, въпреки простудата и/или запушването на носа.
Фармацевтични данни - BAQSIMI 3 mg
Да не се съхранява над 30°C.
Съхранявайте еднодозовия контейнер в запечатаната с термосвиваемо фолио туба, докато настъпи моментът за използването му, за да се предпази от влага.
Еднодозовият контейнер се състои от полиетилен и полипропилен.
Запечатаната с термосвиваемо фолио туба се състои от полиетилен и полипропилен, съдържа сушител.
Опаковки с 1 или 2 еднодозови контейнера.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Боравене с продукта
Този лекарствен продукт е готов за употреба и е само за еднократна употреба.
Еднодозовият контейнер съдържа само една доза и затова не трябва да се подготвя или изпробва преди употреба.
Указанията за употреба на лекарствения продукт в листовката трябва да се спазват внимателно.
Ако тубата е била отворена, еднодозовият контейнер може да е бил изложен на влага. Това може да стане причина лекарственият продукт да не действа както се очаква. Проверявайте периодично запечатаната с термосвиваемо фолио туба. Ако тубата е била отворена, заменете лекарствения продукт.
Изхвърляне
След употреба изхвърлете еднодозовия контейнер за назален глюкагон и тубата.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.