Omnitrope 15 mg/1.5ml - Solution for injection in cartridge

Кърмачета, деца и юноши

• Нарушение в растежа, дължащо се на недостатъчна секреция на растежен хормон (недостиг на растежен хормон, НРХ).

• Нарушение на растежа, свързано със синдром на Turner.

• Нарушение на растежа, свързано с хронична бъбречна недостатъчност.

• Нарушение в растежа (скор на стандартно отклонение (SDS) в актуалния ръст < -2,5 и SDS, коригиран спрямо ръста на родителите < -1) при деца/юноши, родени с по-малък ръст за гестационната си възраст, с тегло и/или дължина при раждане <-2 стандартно отклонение (SD), които не са успели да компенсират растежа (SDS на темпа на растеж (HV) през последната година < 0) до 4-годишна възраст или по-късно.

• Синдром на Prader-Willi (PWS), за подобряване на растежа и телосложението. Диагнозата PWS трябва да е потвърдена чрез подходящ генетичен тест.

  Възрастни

• Заместителна терапия при възрастни с изявен недостиг на растежния хормон.

• Начало в зряла възраст: Пациенти, които имат тежка степен на недостиг на растежен хормон, свързан с множествен хормонален дефицит, като резултат от хипоталамусна или хипофизна патология, и които имат диагностицирана хормонална недостатъчност поне на един хипофизен хормон, с изключение на пролактина. Тези пациенти трябва да се подложат на подходящ динамичен тест с оглед диагностициране или изключване на недостиг на растежен хормон.

• Начало в детската възраст: Пациенти, които са били с недостиг на растежен хормон по време на детството в резултат от вродени, генетични, придобити или идиопатични причини. При пациентите, при които началото на НРХ е било в детска възраст, трябва да се направи повторна оценка на секреторния капацитет за растежен хормон след завършване на надлъжния растеж. При пациентите с висока вероятност за персистиращ НРХ, напр. при вродени причини за НРХ, вторични след хипоталамо-хипофизно нарушение или инсулт, SDS < -2 за инсулиноподобния растежен фактор-I (IGF-I) при спряно за поне 4 седмици лечение с растежен хормон, трябва да се счита за достатъчно доказателство за наличие на тежък НРХ.

  При всички други пациенти е необходимо изследване на IGF-I и един стимулационен тест за растежен хормон.

Диагнозата и терапията със соматропин трябва да бъде назначена и проследявана от лекари, които са подходящо квалифицирани и опитни в диагностицирането и лечението на пациенти с нарушения на растежа.

Дозировка

Педиатрична популация

Дозировката и схемата на приложение трябва да бъдат индивидуално определени.

Нарушение в растежа, поради недостиг на растежен хормон при педатрични пациенти Най-общо се препоръчва доза от 0,025 - 0,035 mg/kg телесно тегло дневно или 0,7 - 1,0 mg/m² телесна повърхност дневно. Използвани са и по-високи дози.

Когато НРХ с начало в детска възраст продължава в юношеството, лечението трябва да продължи, за да се постигне пълно соматично развитие (например телесен състав, костна маса). За проследяването, една от терапевтичните цели през преходния период е достигането на нормална максимална костна маса, дефинирана като T скор > -1 (т.е. стандартизирано към средната максимална костна маса при възрастни, измерена чрез двойно-енергийна рентгенова абсорбциометрия, отчитайки пол и етническа принадлежност). За указания относно дозирането вижте раздела за употреба при възрастни по-долу.

Синдром на Prader-Willi, за подобряване на растежа и телосложението при педиатрични пациенти

Най-общо се препоръчва доза от 0,035 mg/kg телесно тегло дневно или 1,0 mg/m² телесна повърхност дневно. Дневни дози от 2,7 mg не трябва да бъдат надвишавани. Лечението не е подходящо за педиатрични пациенти с темп на растежа по-малък от 1 cm на година и наближаващо затваряне на епифизите.

Нарушение в растежа, асоциирано със синдром на Turner

Препоръчва се доза от 0,045 - 0,050 mg/kg телесно тегло дневно или 1,4 mg/m² телесна повърхност дневно.

Нарушение в растежа, асоциирано с хронична бъбречна недостатъчност

Препоръчва се доза от 0,045 - 0,050 mg/kg телесно тегло дневно (1,4 mg/m² телесна повърхност дневно). Възможно е да възникне необходимост от по-високи дози, ако темпът на растеж е

твърде малък. Шест месеца след началото на лечението е възможно да се наложи коригиране на дозата (вж. точка 4.4).

Нарушение в растежа при деца/юноши, родени с по-малък ръст за гестационната си възраст Обикновено се препоръчва доза от 0,035 mg/kg телесно тегло дневно (1 mg/m² телесна повърхност дневно) докато се достигне окончателният ръст (вж. точка 5.1). Лечението трябва да се прекрати след първата година, ако SDS на темпа на растеж е под + 1. Лечението трябва да се прекрати, ако темпът на растеж е < 2 cm/година и ако се изисква потвърждение за костна възраст > 14 години (момичета) или > 16 години (момчета), съответстващо на затваряне на епифизните растежни плочки.

Препоръчителни дозировки при педиатрични пациенти

Недостиг на растежния хормон при възрастни

При пациенти, които продължават с лечението с растежен хормон след НРХ с начало в детската възраст, препоръчителната доза за подновяване на лечението е 0,2 – 0,5 mg на ден. Дозата трябва постепенно да се увеличи или намали в зависимост от индивидуалните нужди на пациента, определени чрез концентрацията на IGF-I.

При възрастни с начало на НРХ след достигане на зряла възраст терапията трябва да започне с ниска доза, 0,15 - 0,3 mg дневно. Дозата трябва да се повишава постепенно според индивидуалните нужди на пациента, определени чрез концентрацията на IGF-I.

И в двата случая целта на лечението е концентрациите на инсулиноподобния растежен фактор I (IGF-I) да бъдат до 2 SDS от коригираната за възрастта средна стойност. Пациентите с нормални IGF-I концентрации в началото на лечението трябва да приемат растежен хормон до нива на IGF-I в горната граница на нормата, които не превишават 2 SDS. Клиничният отговор и нежеланите реакции може също да бъдат използвани за ръководство при титриране на дозата. Приема се, че съществуват пациенти с НРХ, при които не настъпва нормализиране на нивата на IGF-I въпреки добрия клиничен отговор, и следователно при тях не е необходимо покачване на дозата. Поддържащата доза рядко надвишава 1,0 mg/ден. При жените може да са необходими по-високи дози в сравнение с мъжете, като мъжете показват повишена чувствителност към IGF- I с времето. Това означава, че има риск жените, особено тези, приемащи перорални естрогени, да получават субтерапевтична доза, докато мъжете да получават над терапевтичната доза. Ето защо нужната доза растежен хормон трябва да бъде контролирана на всеки 6 месеца. Нормално продукцията на физиологичен растежен хормон намалява с възрастта и необходимата доза може да бъде намалена.

Специални популации

Старческа възраст

При пациенти над 60-годишна възраст лечението трябва да започне с доза от 0,1 – 0,2 mg на ден и трябва бавно да се повишава в зависимост от индивидуалните нужди на пациента. Трябва да се използва минималната ефективна доза. Поддържащата доза при тези пациенти рядко надхвърля 0,5 mg на ден.

Начин на приложение

Прилага се като подкожна инжекция, като се сменя мястото на приложение, за да се избегне липоатрофия.

За указания за употреба и начин на приложение вижте точка 6.6.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Соматропин не трябва да се прилага, когато има доказателство за активност на тумор. Интракраниалните тумори трябва да не са активни и противотуморната терапия трябва да бъде приключена преди започване на лечението с растежен хормон. Лечението трябва да бъде преустановено при наличие на доказателство за туморен растеж.

Соматропин не трябва да се използва за подпомагане на растежа на деца със затворени епифизи.

Пациенти с остро критично заболяване, страдащи от усложнения след открита сърдечна хирургия, коремна хирургия, множествени травми, остра респираторна недостатъчност или подобни състояния, не трябва да бъдат лекувани със соматропин (относно пациентите на заместителна терапия вж. точка 4.4).

ксималната препоръчителна дневна доза не трябва да се надвишава (вж. точка 4.2). Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Хипоадренализъм

Въвеждането на лечение със соматропин може да доведе до инхибиране на 11βHSD-1 и понижени концентрации на серумния кортизол. При пациенти, лекувани със соматропин, може да се демаскира недиагностициран преди това централен (вторичен) хипоадренализъм, изискващ заместително лечение с глюкокортикоиди. Освен това при пациенти на заместително лечение с глюкокортикоиди за диагностициран преди това хипоадренализъм може да е необходимо повишаване на поддържащите или свръхфизиологичните дози след започване на лечение със соматропин (вж. точка 4.5).

Употреба с перорална естрогенна терапия

Ако жена, приемаща соматропин, започне перорална естрогенна терапия, дозата соматропин трябва да бъде увеличена, така че нивата на серумния IGF-1 да се поддържат в съответните за възрастта граници на нормата. И обратното, ако жена, приемаща соматропин, прекъсне пероралната естрогенна терапия, дозата соматропин трябва да бъде понижена, така че да се избегне излишък на растежен хормон и/или нежелани реакции (вж. точка 4.5).

Чувствителност към инсулин

Соматропин може да намали чувствителността към инсулин. При пациенти със захарен диабет може да се наложи коригиране на дозата на инсулина след започването на терапия със соматропин. Пациенти с диабет, непоносимост към глюкоза, или допълнителни рискови

фактори за диабет трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението със сомаропин.

Функция на щитовидната жлеза

Растежният хормон засилва извънтироидното превръщане на T4 в T3, което може да доведе до намаляване на серумния T4 и повишаване на серумния Т3. Докато нивата на периферните щитовидни хормони остават като при здравите индивиди, теоретично е възможно да се развие хипотиреоидизъм при хора със субклиничен хипотиреоидизъм. Следователно е необходимо провеждане на проследяване на щитовидната функция при всички пациенти. При пациенти с хипопитуитаризъм на стандартна заместителна терапия е необходимо внимателно проследяване на евентуалния ефект на лечението с растежен хормон върху функцията на щитовидната жлеза.

Неоплазми

При вторична недостатъчност на растежен хормон, вследствие на малигнено заболяване, се препоръчва да се внимава за симптоми на рецидив на заболяването. Съобщава се за повишен риск от втора неоплазма при пациенти, преживели малигнено заболяване в детска възраст, лекувани със соматропин след първи неопластичен процес. Интракраниалните тумори (по- специално менингиомите) са най-чести от вторите неопластични процеси при пациенти, лекувани с лъчелечение на главата при първа неоплазма.

Епифизиолиза на бедрената глава

При пациенти с ендокринни нарушения, включително недостиг на растежен хормон, може да се появи по-често отлепване на епифизите на бедрените кости в сравнение с общата популация.

Пациенти, които са започнали да накуцват по време на лечението със соматропин, трябва да бъдат под наблюдение.

Доброкачествена интракраниална хипертензия

При тежко и повтарящо се главоболие, зрителни проблеми, гадене и/или повръщане, се препоръчва фундоскопия при съмнение за оток на папилата. Ако бъде потвърден оток на папилата, трябва да се обсъди диагнозата доброкачествена интракраниална хипертензия и, ако е уместно, да се прекъсне лечението с растежен хормон. Засега няма достатъчно данни, които да подкрепят продължаването на лечението с растежен хормон при пациенти с отзвучала интракраниална хипертензия. При възобновяване на лечението с растежен хормон е необходимо внимателно наблюдение за симптоми на интракраниална хипертензия.

Левкемия

Има съобщения за левкемия при малък брой пациенти с недостиг на растежен хормон, някои от които са били лекувани със соматропин. Въпреки това, няма доказателства, че честотата на левкемията е повишена при получаващи растежен хормон без предразполагащи фактори.

Антитела

Малък процент от пациентите могат да развият антитела срещу Omnitrope. Omnitrope води до образуване на антитела при приблизително 1% от пациентите. Свързващият капацитет на тези антитела е нисък и няма ефект върху скоростта на растежа. Може да се обмисли изследване за антитела към соматропин при пациенти с необяснима по друг начин липса на отговор.

Панкреатит

Въпреки че се среща рядко, панкреатитът трябва да се има предвид при пациенти на соматропин, които развиват коремна болка, особено при деца.

Сколиоза

Известно е, че сколиоза се среща по-често при някои от групите пациенти, лекувани със соматропин. Освен това бързото израстване може да доведе до прогресия на сколиоза при всяко дете. Не е доказано, че соматропинът повишава честотата или тежестта на сколиозата.

Симптомите на сколиозата трябва да се следят по време на лечението. Остро критично заболяване

Ефектите на соматропин върху възстановяването са изпитани в две плацебо-контролирани клинични проучвания, които включват 522 възрастни пациенти, които са били в критично състояние поради усложнения след открита сърдечна операция или коремна операция, множествена травма при злополука или които са имали остри пристъпи на дихателна недостатъчност. Смъртността сред пациентите, лекувани с 5,3 или 8 mg соматропин дневно в сравнение с плацебо е по-висока, 42% на 19%. Основавайки се на тази информация, тези групи пациенти не трябва да бъдат лекувани със соматропин. Тъй като няма данни за безопасността на заместителната терапия с растежен хормон при пациенти с остро критично заболяване, трябва да се прецени съотношението полза/риск от продължителната терапия при това състояние.

При всички пациенти в подобно критично състояние трябва да се прецени възможната полза от лечението спрямо потенциалния риск.

Пациенти в старческа възраст

Опитът при пациенти над 80-годишна възраст е ограничен. Възможно е пациентите в старческа възраст да са по-чувствителни към действието на Omnitrope и по тази причина може да са по- предразположени към развитие на нежелани реакции.

Синдром на Prader-Willi

При пациенти със синдром на Prader-Willi (PWS) лечението трябва винаги да е в комбинация с нискокалорична диета.

Има съобщения за фатален изход в резултат на употребата на растежен хормон при педиатрични пациенти с PWS, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежко затлъстяване (пациенти със съотношение тегло/ръст над 200%), анамнеза за респираторно нарушение или сънна апнея, или неидентифицирана респираторна инфекция. Рискът може да бъде по-голям при пациентите с PWS и един или повече от тези рискови фактори.

Преди започване на лечението със соматропин пациентите с PWS трябва да бъдат прегледани за обструкция на горните дихателни пътища, сънна апнея или респираторна инфекция преди започване на лечението със соматропин.

Ако по време на изследването на обструкцията на горните дихателни пътища се установи патология, детето трябва да бъде насочено към специалист оториноларинголог (УНГ) за лечение и корекция на дихателното нарушение преди да се започне хормоналното лечение.

Апнеята по време на сън трябва да бъде изследвана преди започване на лечението с растежен хормон чрез общопризнати методи като полисомнография или оксиметрия през нощта и при съмнение за сънна апнея следва проследяване.

Ако по време на лечението със соматропин при пациента се появят белези на обструкция на горните дихателни пътища (вкл. поява или засилване на хъркане), трябва да се преустанови лечението и да се проведе нова УНГ оценка.

Всички пациенти с PWS трябва да бъдат диагностицирани за сънна апнея и мониторирани, ако се подозира такава.

Пациентите с PWS трябва да бъдат наблюдавани за признаци на дихателна инфекция, която трябва да бъде диагностицирана възможно най-рано и активно лекувана.

Всички пациенти с PWS трябва да бъдат подложени на ефективен контрол на телесното тегло преди и по време на лечението с растежен хормон.

Опитът от продължително лечение при възрастни и пациенти с PWS е ограничен. Деца/юноши, родени с по-малък за гестационната си възраст ръст

При деца/юноши, родени по-ниски за гестационната си възраст, трябва да се изключат други медицински причини за нарушения растеж преди да се започне лечението.

При тези деца/юноши се препоръчва да се измерят инсулин на гладно и глюкоза в кръвта преди да се започне лечение и да се ревизират ежегодно. При пациенти под повишен риск от захарен диабет (фамилна анамнеза за диабет, затлъстяване, тежка инсулинова резистентност, acanthosis nigricans) трябва да се проведе перорален тест за глюкозен толеранс. Ако възникне явен диабет, не трябва да се прилага растежен хормон.

При деца/юноши, родени по-ниски за гестационната си възраст, се препоръчва да се измерят нивата на IGF-I преди старта на лечението и два пъти годишно след това. Ако при повтарящи се измервания нивата на IGF-I надвишават +2 SD в сравнение с референтните за възрастта и пубертетното състояние, съотношението IGF-I/ IGFBP-3 трябва да се вземе предвид при корекция на дозировката.

Опитът от иницииране на лечение в началото на пубертета при деца, родени по-ниски за гестационната си възраст, е ограничен. Затова е препоръчително да не се започва лечение около началото на пубертета. Опитът при пациенти със синдром на Silver-Russell е ограничен.

Ако лечението с растежен хормон на деца/юноши, родени по-ниски за гестационната си възраст, се прекрати преди да е достигнат окончателният ръст, може да се загуби част от компенсирания ръст.

Хронична бъбречна недостатъчност

При хронична бъбречна недостатъчност, бъбречната функция трябва да бъде под 50% от нормалната преди започване на терапията. За да се потвърди нарушението в растежа, той трябва да се проследява в продължение на 1 година преди започване на терапията. През този период трябва да се провежда консервативно лечение на бъбречната недостатъчност (което включва контрол на ацидозата, хиперпаратиреоидизма и храненето) и да се поддържа след това по време на лечението.

Лечението трябва да се преустанови при бъбречна трансплантация.

Досега липсват данни за окончателния ръст на пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани с Omnitrope.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml инжекционен разтвор съдържа бензилов алкохол: Това лекарство съдържа 9 mg бензилов алкохол във всеки ml.

Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции.

Интравенозното приложение на бензилов алкохол се свързва със сериозни нежелани реакции и смърт при новородени (“gasping syndrome”). Минималното количество бензилов алкохол, при което може да настъпи токсичност не е известно.

Предупреждение към родителите или законните настойници да не използват за повече от една седмица при малки деца (на възраст под 3 години) без разрешението на лекар или фармацевт.

Предупреждение към бременните или кърмещите пациентки, че в тялото им могат да се образуват големи количества бензилов алкохол и да причинят странични ефекти (наречени

„метаболитна ацидоза“).

Предупреждение към пациентите с чернодробно или бъбречно заболяване, че в тялото им могат да се образуват големи количества бензилов алкохол и да причинят странични ефекти (наречени „метаболитна ацидоза“).

Съдържание на натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Съпътстващото лечение с глюкокортикоиди потиска стимулиращите растежа ефекти на Omnitrope. При пациенти с дефицит на адренокортикотропен хормон (АКТХ) трябва да се коригира внимателно заместителното лечение с глюкокортикоиди, за да се избегнат всякакви ефекти на потискане на растежа.

Растежният хормон понижава преобразуването на кортизона в кортизол и може да демаскира недиагностициран преди това централен хипоадренализъм или да направи неефективни ниските дози при заместително лечение с глюкокортикоиди (вж. точка 4.4).

При жени, получаващи перорална заместваща естрогенна терапия, за постигане на целта на лечението може да е необходима по-висока доза растежен хормон (вж. точка 4.4).

Данните от проучвания на взаимодействията, проведени при възрастни с недостиг на растежния хормон, показват, че прилагането на соматропин може да повиши клирънса на вещества, метаболизирани от цитохром P450 изоензимите. Особено повишен може да бъде клирънсът на вещества, метаболизирани от цитохром P450 3А4 (напр. полови стероидни хормони, кортикостероиди, антиепилептици и циклоспорин), което да доведе до понижаване на плазмените им нива. Клиничното значение на този факт е неизвестно.

Относно захарен диабет и нарушение на тиреоидната функция, вижте също точка 4.4 за заместителна терапия с перорални естрогени – точка 4.2.

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на соматропин при бременни жени. Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3). Соматропин не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.

Кърмене

Не са провеждани клинични проучвания при кърмачки с продукти, съдържащи соматропин. Не е известно дали соматропин се екскретира в майчиното мляко, а абсорбция на интактен протеин от гастро-интестиналния тракт на бебето е крайно малко вероятна. По тази причина се изисква повишено внимание при прилагане на Omnitropе на кърмещи жени.

Фертилитет

Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета с Omnitrope.

Omnitrope не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

а. Обобщение на профила на безопасност

За пациентите с недостиг на растежния хормон е характерен дефицит на екстрацелуларен обем. При започване на лечение със соматропин този дефицит се коригира бързо. Нежеланите реакции, свързани със задръжката на течности, като периферен оток и артралгия, са много чести, а мускулно-скелетна скованост на крайниците, миалгия и парестезии са чести.

Като цяло тези нежелани реакции са леки до умерени, засилват се през първите месеци на лечението и отшумяват спонтанно, или с намаляване на дозата.

Честотата на тези нежелани реакции е свързана с приложената доза, възрастта на пациентите, и вероятно е обратнопропорционално свързана с възрастта на пациентите, при която е възникнал недостига на растежен хормон.

Omnitrope е предизвикал образуване на антитела при приблизително 1% от пациентите. Свързващата способност на тези антитела е ниска и не са наблюдавани клинични изменения, свързани с образуването им, вижте точка 4.4.

б. Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид

В таблица 1 са показани нежеланите лекарствени реакции, класифицирани по системо-органен клас и честота при използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести

(≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) за всяко от показаните заболявания.

Таблица 1

*По принцип тези нежелани лекарствени реакции са леки до умерено тежки, възникват в рамките на първите месеци на лечение и отшумяват спонтанно или при понижаване на дозата.

Честотата на тези нежелани реакции е свързана с приложената доза, възрастта на пациентите, и е вероятно обратнопропорционално свързана с възрастта на пациентите към момента на възникване на недостига на растежен хормон.

**Нежелани лекарствени реакции (НЛР), идентифицирани при постмаркетинговото наблюдение.

$ Има съобщения за преходни реакции на мястото на инжектиране при деца.

‡ Клиничното значение е неизвестно

† Има съобщения при деца с недостиг на растежния хормон, лекувани със соматропин, но честотата им изглежда подобна на тази при деца без недостиг на растежния хормон.

в. Описание на избрани нежелани лекарствени реакции

Понижени серумни нива на кортизол

Има съобщения, че соматропин редуцира серумните нива на кортизола, вероятно като повлиява транспортните протеини или чрез повишаване на чернодробния клирънс. Клиничното значение на тези факти може да е ограничено. Въпреки това, заместителната кортикостероидна терапия трябва да се оптимизира преди започване на лечението.

Синдром на Prader-Willi

По време на постмаркетинговия период има съобщения за редки случаи на внезапна смърт при пациенти, страдащи от синдрома на Prader-Willi и лекувани със соматропин, въпреки че не е установена причинно-следствена връзка.

Левкемия

Има съобщения за случаи на левкемия (редки или много редки) при деца с недостиг на растежния хормон, лекувани със соматропин и включени в постмаркетинговия опит. Въпреки това, няма данни за повишен риск от левкемия без предразполагащи фактори, като облъчване на мозъка или главата.

Епифизиолиза на бедрената глава и болест на Legg-Calvé-Perthes

Има съобщения за епифизиолиза на бедрената глава и болест на Legg-Calvé-Perthes при деца, лекувани с растежен хормон. Епифизиолиза на бедрената глава възниква по-често в случай на ендокринни нарушения, а болестта на Legg-Calvé-Perthes е по-честа при малък ръст. Не е известно обаче дали тези 2 заболявания са по-чести или не по време на лечение със соматропин. Тези диагнози трябва да се имат предвид при деца с дискомфорт или болка в тазобедрената става или коляното.

Други нежелани лекарствени реакции

Други нежелани лекарствени реакции могат да се считат за ефекти на класа при соматропин, например възможна хипергликемия, причинена от намалена чувствителност към инсулин, понижено ниво на свободен тироксин и доброкачествена интракраниална хипертензия.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Симптоми:

Острото предозиране може да доведе първоначално до хипогликемия и след това до хипергликемия.

Продължителното предозиране може да доведе до признаци и симптоми, съответстващи на известните ефекти при излишък на човешки растежен хормон.