Dalacin C 150 mg hard capsules

Далацин С е показан за лечение на следните инфекции, когато са причинени от чувствителни анаеробни бактерии, чувствителни щамове на аеробни Грам-положителни бактерии, като стрептококи, стафилококи и пневмококи, както и чувствителни щамове на Chlamydia trachomatis.

А) Инфекции на горните дихателни пътища, включващи тонзилит, фарингит, синузит, възпаление на средното ухо и скарлатина.

Б) Инфекции на долните дихателни пътища, включващи бронхит, пневмония, емпием и белодробен абсцес.

В) Кожни и мекотъканни инфекции, включващи акне, фурункули, целулит, импетиго, абсцеси, инфектирани рани. При специфични инфекции на кожата и меките тъкани, като еризипел или панарициум, се предполага, че тези състояния ще се повлияят много добре от терапията с клиндамицин.

Г) Инфекции на костите и ставите, включващи остеомиелит и септичен артрит.

Д) Гинекологични инфекции, включващи ендометрит, целулит, колпит, тубоовариален абсцес, салпингит и възпалителни заболявания на органите на таза, когато се прилага в комбинация с подходящ антибиотик, активен по отношение на Грам-отрицателни аероби. При цервицити, причинени от Chlamydia trachomatis, монотерапията с клиндамицин показва ефективност при унищожаването на микроорганизма.

Е) Интраабдоминални инфекции, включващи перитонит и абсцеси на коремната кухина, когато се прилага в комбинация с подходящ антибиотик, активен по отношение на Грам- отрицателни аероби.

Ж) Септицемия и ендокардит - документирана е ефективността на клиндамицин в лечението на определени случаи на ендокардит, където предварително е установено, че лекарството оказва бактерицидно действие спрямо причинителите на инфекцията чрез in vitro изследване при подходящи концентрации на продукта, които се достигат в серума.

З) Одонтогенни инфекции, като периодонтален абсцес и периодонтит.

И) Токсоплазмозен енцефалит при пациенти със СПИН. При пациенти, които не толерират конвенционалното лечение, ефективна се оказва комбинацията клиндамицин и пириметамин.

Й) Пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (известен като Pneumocystis carinii, според по-старата класификация) при пациенти със СПИН. При пациенти, които не толерират или не се повлияват адекватно от конвенционалната терапия, клиндамицин може да бъде използван в комбинация с примаквин.

In vitro чувствителността на клиндамицин е доказана при следните микроорганизми: В.melaninogenicus,В.disiens, Btbivius, Peptostreptococcus spp.,G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii и Mycoplasma hominis.

Далацин С капсули трябва да се приема с пълна чаша вода, за да се избегне възможно езофагеално дразнене.

Дозировка при възрастни

600-1800 mg дневно, разпределени в 2,3 или 4 еднакви дози.

Дозировка при деца (на възраст над 1 месец)

Далацин С капсули трябва да се използва само при деца, които могат да поглъщат капсули.

Дози от 8 до 25 mg/kg дневно, разделени на 3 или 4 еднакви приема.

Възможно е употребата на капсули да не е в състояние да предостави точните дози в mg/kg, които се изискват за лечението на деца.

Старческа възраст

При фармакокинетичните проучвания с клиндамицин не са установени клинично значими разлики между младите и по-възрастните участници с нормална чернодробна функция и

нормална (коригирана спрямо възрастта) бъбречна функция след перорално или интравенозно приложение. По тази причина не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст с нормална чернодробна функция и нормална (коригирана спрямо възрастта) бъбречна функция (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходима корекция на дозата на клиндамицин при пациенти с бъбречна недостатъчност.

Чернодробно увреждане

Не е необходима корекция на дозата на клиндамицин при пациенти с чернодробна недостатъчност.

Дозировка при специфични показания

Лечение на бета-хемолитични стрептококови инфекции

Вижте дозировката в общите случаи по-горе. Лечението трябва да продължи най-малко 10 дни.

Стационарно лечение на възпалителни заболявания на органите на таза

Доза от 900 mg Далацин С инжекционен разтвор (интравенозно приложение) на всеки 8 часа, в комбинация с подходящ антибиотик, активен по отношение на Грам-отрицателни аероби, прилаган интравенозно, напр. гентамицин 2,0 mg/kg, последван от 1,5 mg/kg на всеки 8 часа при пациенти с нормална бъбречна функция. Продължителността на интравенозното комбинирано лечение да бъде минимум 4 дни и най-малко 48 часа след подобрение на пациента. След това да се продължи с перорален прием на Далацин С капсули по 450-600 mg на всеки 6 часа, като целият курс на терапия е 10-14 дни.

Лечение на цервицити, причинени отChlamydia trachomatis:

450-600 mg Далацин С капсули 4 пъти дневно перорално в продължение на 10-14 дни.

Лечение на токсоплазмозен енцефалит при пациенти със СПИН

Прилага се интравенозно Далацин С инжекционен разтвор или перорално Далацин С капсули в доза 600-1200 mg на всеки 6 часа в продължение на две седмици, след което се продължава с 300-600 mg перорално на всеки 6 часа. Обикновено терапевтичният курс е 8-10 седмици.

Дозата пириметамин е 25 до 75 mg перорално всеки ден в продължение на 8 до 10 седмици. При приложение на по-високи дози пириметамин трябва да се назначи фолинова киселина в доза 10-20 mg дневно.

Лечение на пневмония, причинена отPneumocystis jiroveciпри пациенти със СПИН Прилага се интравенозно Далацин С инжекционен разтвор в доза 600-900 mg на всеки 6 часа или 900 mg на всеки 8 часа или Далацин С капсули 300-450 mg перорално на всеки 6 часа в продължение на 21 дни и примаквин 15-30 mg един път дневно перорално в продължение на 21 дни.

Лечение на остър стрептококов тонзилит/фарингит

Перорално лечение с Далацин С капсули 300 mg два пъти дневно в продължение на 10 дни.

Свръхчувствителност към клиндамицин, линкомицин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Съобщавани са тежки реакции на свръхчувствителност при пациенти, подложени на лечение с клиндамицин, включително тежки кожни реакции като лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантематозна пустулоза. При поява на свръхчувствителност или на тежка кожна реакция приложението на клиндамицин трябва да се преустанови и да се назначи съответна терапия (вж. точки 4.3 и 4.8).

Псевдомембранозен колит е наблюдаван при почти всички антибактериални агенти, включително клиндамицин. Той може да варира от лек до животозастрашаващ. Затова е важно да се има предвид тази диагноза при пациенти с диария, появила се след приложение на антибактериални агенти.

Лечението с антибактериални агенти променя нормалната флора на дебелото черво и може да позволи свръхрастеж на clostridia. Проучванията показват, че токсин, произвеждан от Clostridium difficile, е основният причинител на свързания с прием на антибиотици колит. Трябва да бъдат предприети съответните терапевтични мерки след поставяне на диагнозата псевдомембранозен колит. Леките форми на псевдомембранозен колит обикновено се повлияват само от спирането на лекарството. При умерени до тежки състояния трябва да се има предвид лечение с добавка на течности и електролити, протеини, и лечение с антибактериално лекарство, което е клинично ефективно спрямо колит, причинен от

Clostridium difficile.

Клиндамицин не трябва да се назначава при лечение на менингит, тъй като прониква слабо в цереброспиналната течност.

При продължително лечение е необходимо да бъдат направени чернодробни и бъбречни функционални тестове.

Съобщава се за Clostridium difficile-свързана диария (CDAD) при употреба на почти всички антибактериални средства, включително клиндамицин, която може да варира по тежест от лека диария до фатален колит. Лечението с антибактериални средства изменя нормалната флора на дебелото черво, което води до свръхрастеж на С,difficile.

С.difficile произвежда токсини А и В, които допринасят за развитието на CDAD. Произвеждащите хипертоксин щамове на С.difficile предизвикват повишена морбидност и смъртност, тъй като тези инфекции могат да бъдат устойчиви на антимикробна терапия и могат да изискват колектомия. CDAD трябва да се вземе предвид при всички пациенти, които страдат от диария след употреба на антибиотици. Необходима е щателна медицинска анамнеза, тъй като се съобщава, че CDAD може да се прояви повече от два месеца след приложението на антибактериалните средства.

Ако има съмнение или бъдат потвърдени диария или колит, свързани с употребата на антибиотик, лечението с антибактериални средства, включително клиндамицин, трябва да се преустанови и незабавно да се назначат съответни терапевтични мерки. Употребата на лекарства, инхибиращи перисталтиката, е противопоказана в тази ситуация.

Далацин С капсули съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Клиндамицин показва наличие на невромускулни блокиращи свойства и може да засили действието на други невромускулни блокиращи агенти. Поради това следва да се използва внимателно при пациенти, получаващи такива средства.

Клиндамицин се метаболизира предимно от CYP3A4 и в по-малка степен от CYP3A5 до основния метаболит клиндамицинов сулфоксид и второстепенния метаболит N-дезметилклиндамицин. По тази причина инхибиторите на CYP3A4 и CYP3A5 могат да понижат клирънса на клиндамицин, а индукторите на тези изоензими могат да повишат клирънса на клиндамицин. Да се проследява за липса на ефективност в присъствието на мошни индуктори на CYP3A4, като рифампицин.

In vitro проучванията показват, че клиндамицин не инхибира CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 или CYP2D6 и само умерено инхибира CYP3A4. Поради това са малко вероятни клинично значими взаимодействия между клиндамицин и едновременно приложени лекарства, които се метаболизират от тези CYP ензими.

Антагонисти на витамин К

Съобщава се за повишени коагулационни тестове (PT/INR) и/или кървене при пациенти, лекувани с клиндамицин в комбинация с антагонист на витамин К (напр. варфарин, аценокумарол и флуиндион). По тази причина коагулационните тестове трябва да бъдат проследявани по-често при пациенти на лечение с антагонисти на витамин К.

Проучванията за репродуктивна токсичност при перорално и подкожно приложение при плъхове и зайци не разкриват данни за нарушен Фертилитет или увреждане на фетуса, дължащи се на клиндамицин, освен в дози, причиняващи майчина токсичност. Проучванията върху репродукцията при животни не винаги предвиждат точно реакцията при хората.

Клиндамицин преминава през плацентата при хора. След многократно приложение концентрацията в амниотичната течност е приблизително 30% от плазмените нива на майката.

При клинични изпитвания с бременни жени, системното приложение на клиндамицин през втория и третия триместър на бременността не се свързва с увеличена честота на вродени увреждания. Няма достатъчно и добре контролирани проучвания при бременни жени през първия триместър на бременността.

Клиндамицин трябва да се използва при бременност, само ако е абсолютно необходимо.

Съобщаваното ниво на клиндамицин в кърмата при хора е в границите от <0,5 до 3,8 микрограма/ml.

Клиндамицин има потенциала да предизвика нежелани ефекти върху стомашно-чревната флора при кърмачето, като диария или кръв в изпражненията, или обрив. Ако е необходимо перорално или интравенозно прилагане на клиндамицин при кърмеща майка, това не е причина за спиране на кърменето, но може да се предпочете алтернативно лекарство. Трябва да се обмислят ползите от кърменето за развитието и здравето на кърмачето, както и клиничната нужда от клиндамицин при майката, спрямо всички потенциални нежелани ефекти върху кърмачето от клиндамицин или от подлежащото заболяване на майката.

Проучвания върху фертилитета при плъхове, лекувани перорално с клиндамицин, не показват въздействие върху фертилитета или способността за чифтосване.

Клиндамицин няма или има пренебрежимо малко въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.

В таблицата по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции, установени при клинични изпитвания и при постмаркетинговото наблюдение, по MedDRA системо-органен клас и честота. Групите по честота са представени, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната медицинска сериозност.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел. +359 2 8903 417, уебсайт: www.bda.bg.

Хемодиализата и перитонеалната диализа не са ефективни методи за отстраняване иа клиндамицин от серума.