Nasonex 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension

Назонекс спрей за нос е показан за лечение на симптомите на сезонен алергичен ринит или целогодишен ринит при възрастни и деца на възраст 3 години и по-големи.

Назонекс спрей за нос е показан за лечение на назална полипоза при възрастни на възраст 18 години и по-големи.

След първоначалното прочистване на помпичката на Назонекс спрей за нос, всяко впръскване освобождава приблизително 100 mg мометазонов фуроат суспензия, съдържаща мометазонов фуроат монохидрат, еквивалентен на 50 микрограма мометазонов фуроат.

Сезонен алергичен или целогодишен ринит

Възрастни (включително пациенти в старческа възраст) и деца на възраст 12 години и по-големи: Обичайната препоръчителна доза е две впръсквания (50 микрограма/впръскване) във всяка ноздра веднъж дневно (обща доза 200 микрограма). След овладяване на симптомите намаляването на дозата до едно впръскване във всяка ноздра (обща доза 100 микрограма) може да е достатъчно за поддържащо лечение. При недостатъчно повлияване на симптомите, дозата може да се повиши до максимална дневна доза от четири впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно (обща доза 400 микрограма). След овладяване на симптомите се препоръчва понижаване на дозата.

Деца на възраст между 3 и 11 години: обичайната препоръчителна доза е едно впръскване

(50 микрограма/впръскване) във всяка ноздра веднъж дневно (обща доза 100 микрограма).

При някои пациенти със сезонен алергичен ринит, Назонекс спрей за нос показва клинично

значимо начало на действието в рамките на 12 часа след първата доза, въпреки че през първите

48 часа може да не се постигне пълен ефект от лечението. Поради това пациентите трябва да продължат с редовното му приложение с цел получаване на пълен терапевтичен ефект.

При пациенти с анамнеза за умерени до тежки симптоми на сезонен алергичен ринит може да се наложи, лечението с Назонекс спрей за нос да се започне няколко дни преди очакваното начало на поленовия сезон.

Назална полипоза

Обичайната препоръчителна начална доза за полипоза е две впръсквания

(50 микрограма/впръскване) във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза 200 микрограма). Ако след 5 до 6 седмици симптомите не са овладени в достатъчна степен, дозата може да се повиши до две впръсквания във всяка ноздра два пъти дневно (обща дневна доза 400 микрограма). Дозата трябва да бъде титрирана до най-ниската доза, която осигурява ефективно овладяване на симптомите. Ако след 5 до 6-седмично двукратно дневно приложение не се постигне подобрение, трябва да се направи оценка на състоянието на пациента и да се обмисли отново терапевтичната стратегия.

Проучванията за ефикасност и безопасност на лечението на назална полипоза с Назонекс спрей за нос са били с продължителност 4 месеца.

Педиатрична популация

Сезонен алергичен ринит или целогодишен ринит

Безопасността и ефикасността на Назонекс спрей за нос при деца на възраст под 3 години не са установени.

Назална полипоза

Безопасността и ефикасността на Назонекс спрей за нос при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.

Преди прилагане на първата доза, спреят трябва да се разклати добре и да се изпръска 10 пъти във въздуха (докато струята стане хомогенна). Ако помпичката не е използвана в продължение на повече от 14 дни, преди следващата употреба тя трябва отново да бъде прочистена с 2 изпръсквания до получаване на хомогенна струя.

Преди всяка употреба спреят трябва добре да се разклати. Бутилката трябва да се изхвърли след изпръскване на означените на етикета брой дози или в рамките на 2 месеца след първото отваряне на опаковката.

Свръхчувствителност към активното вещество, мометазонов фуроат, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Назонекс спрей за нос не трябва да се прилага при наличие на нелекувана локална инфекция, засягаща

лигавицата на носа, както херпес симплекс.

Поради ефектът на кортикостероидите да потискат заздравяването на рани, пациенти, които са претърпели скорошна операция на носа или травма, не трябва да използват кортикостероид за приложение в носа, докато раната не заздравее.

Имуносупресия

Назонекс спрей за нос трябва да се прилага с повишено внимание или въобще да не са прилага при пациенти с активна или латентна туберкулозна инфекция на дихателните пътища, както и при такива с нелекувани гъбични, бактериални или системни вирусни инфекции.

Пациентите на кортикостероидно лечение, при които има опасност от имуносупресия, трябва са предупредени за риска на развитие на определени инфекции (напр. варицела, морбили), както и да бъдат информирани, че е важно в случай на развитие на такива инфекции веднага да потърсят лекарска помощ.

Локални ефекти върху носа

След 12-месечно лечение с Назонекс спрей за нос в проучване при пациенти с целогодишен ринит не се установяват данни за атрофия на лигавицата на носа; освен това при приложение на мометазонов фуроат се наблюдава тенденция за обратно развитие на лигавицата на носа към нормален хистологичен фенотип. Въпреки това, при пациентите, които са на лечение с Назонекс спрей за нос в продължение на повече от няколко месеца, трябва да се правят периодични прегледи за възможни промени в лигавицата на носа. Ако се развие локална гъбичка инфекция на носа или фаринкса, лечението с Назонекс спрей за нос трябва да се спре, или да се започне съответно лечение. Персистирането на назофарингеалното дразнене може да е показание за спиране на лечението с Назонекс спрей за нос.

Назонекс не се препоръчва при перфорация на носния септум (вж. точка 4.8).

В клинични проучвания епистаксис се появява с по-голяма честота в сравнение с плацебо. Епистаксисът е бил като цяло самоограничаващ се и лек (вж. точка 4.8).

Назонекс спрей за нос съдържа бензалкониев хлорид. Бензалкониевият хлорид може да причини дразнене или подуване на носната лигавица, особено ако се използва продължително.

Системни ефекти на кортикостероидите

Системни ефекти при приложение на назални кортикостероиди може да се проявят, особено когато са предписани във високи дози за продължителен период от време. Вероятността да възникнат тези ефекти е много по-малка в сравнение с пероралните кортикостероиди и може да варира при отделните пациенти и при различните кортикостероидни продукти. Потенциалните системни ефекти може да включват синдром на Къшинг, къшингоидни черти, потискане на надбъбречната функция, забавяне на растежа при деца и възрастни, катаракга, глаукома и по-рядко, набор от психологични и поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, безпокойство, депресия или агресия (особено при деца).

Съобщават се случаи на повишено вътреочно налягане след приложение на интраназални кортикостероиди (вж. точка 4.8).

При системно и локално приложение (включително интраназално, инхалаторно и вътреочно) на кортикостероиди са възможни съобщения за зрителни смущения. Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини за зрителни смущения, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след системно и локално използване на кортикостероиди.

При пациенти, които от продължително системно лечение с кортикостероиди преминават на лечение с Назонекс спрей за нос, трябва да се подхожда с повишено внимание. Спирането на системното лечение с кортикостероиди при такива пациенти може да доведе до развитие на надбьбречна недостатъчност, при което възстановяването на функцията на ХХН ос да отнеме месеци. Ако при тези пациенти се проявят признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност или симптоми на отнемане (напр. ставна и/или мускулна болка, отпадналост и първоначална депресия) въпреки облекчаването на симптомите от носа, системното приложение на кортикостероиди трябва да се възстанови и да се предприемат и други подходящи терапевтични мерки. Такова преминаване може също да провокира съществуващи алергични заболявания като алергичен конюнктивит и екзема, които преди това са били потиснати от системната терапия с кортикостероиди.

Лечението в дози по-високи от препоръчителните може да доведе до клинично значимо потискане на надбъбречната функция. Ако има данни за приложение в дози, по-високи от препоръчителните, в периоди на стрес или при планови операции трябва да се осигури допълнително покритие със системни кортикостероиди.

Назална полипоза

Не са правени проучвания за безопасност и ефикасност на Назонекс спрей за нос при унилатерални полипи, полипи при кистозна фиброза или полипи, водещи до пълна обструкция на носната кухина.

Унилатералните полипи с неравна повърхност или нетипичен вид, особено ако са разязвени или кървящи трябва да се оценят допълнително.

Ефект върху растежа при педиатричната популация

Препоръчва се при деца, които са на продължително лечение с назални кортикостероиди, ръстът да се следи редовно. При забавяне на темпа на растеж, терапията трябва да се преразгледа с цел по възможност намаляване на дозата на назалните кортикостероиди до най-ниската възможна доза, осигуряваща ефективно овладяване на симптомите. Освен това е желателно пациентът да бъде насочен и към специалист педиатър.

Неназални симптоми

Въпреки че при повечето пациенти Назонекс спрей за нос ще контролира назалните симптоми, едновременната употреба на подходяща допълваща терапия може да предостави допълнително облекчаване на други симптоми, особено от страна на очите.

(Вижте точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба със системни кортикостероиди)

Проведено е клинично проучване на лекарствените взаимодействия с лоратадин. Не са установени лекарствени взаимодействия.

Очаква се едновременното лечение с инхибитори на CYP3A, включително продукти, съдържащи кобицистат, да увеличи риска от системни кортикостероидни ефекти. Комбинирането трябва да се избягва, освен ако ползата превишава увеличения риск от системни кортикостероидни ефекти, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни ефекти.

Липсват или има ограничени данни от употребата на мометазонов фуроат при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Както и при други назални кортикостероидни продукти, Назонекс спрей за нос не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако потенциалната полза за майката надвишава потенциалния риск за майката, плода или кърмачето. Деца, родени от майки, лекувани с кортикостероиди по време на бременността, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за прояви на хипокортицизъм.

Не е известно дали мометазоновият фуроат се екскретира в кърмата. Както и при други назални кортикостероидни продукти трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или прекрати/не се проведе терапията с Назонекс спрей за нос, като се вземат предвид дозата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Липсват клинични данни за ефекта на мометазоновият фуроат върху фертилигета. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, но без ефекти върху фертилитета (вж.

точка 53).

Не са известни.

Резюме на профила на безопасност

При клинични проучвания за алергичен ринит се съобщава за епистаксисът, който като цяло е самоограничаващ се и лек, и се проявява по-често в сравнение с плацебо (5%), но със съизмерима или с по-ниска честота в сравнение с назалните кортикостероиди, използвани като референтни продукти в проучванията (до 15%). Честотата на всички останали нежелани реакции е сходна с тази при плацебо. При пациенти, лекувани за назална полипоза, общата честота на нежелани реакции е подобна на тази наблюдавана при пациенти с алергичен ринит.

При приложение на назални кортикостероиди могат да се проявят и системни ефекти, особено ако са предписани във високи дози и за продължително време.

Табличен списък на нежеланите реакции

Свързаните с лечението нежелани реакции (≥1%), съобщени по време на клинични изпитвания при пациенти с алергичен ринит или назална полипоза и постмаркетинговата употреба, независимо от показанията, са показани в Таблица 1. Нежеланите реакции са изброени съгласно основната системо-органна класификация на MedDRA. Нежеланите реакции са подредени по честота във всеки системо-органен клас. Честотите са определени както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100). Честотата на нежеланите реакции от постмаркетингова употреба е определена като „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)“

*установени при приложение два пъти дневно за лечение на назална полипоза

Установени като нечести при приложение два пъти дневно за лечение на назална полипоза

Педиатрична популация

Честотата на установените нежелани реакции при педиатричната популация по време на клинични проучвания, напр. епистаксис (6%), главоболие (3%), възпаление на нося (2%) и кихане (2%), са сравними с честотата им при приложение на плацебо.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул.,Дамян Груев” № 8, 1303 София, Тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg.

Инхалирането или пероралното приложение на кортикостероиди във високи дози може да доведе до потискане на функцията на ХХН ос.

Най-често, при предозиране не се налага предприемане на други мерки, освен наблюдение, последвано от приложение в подходящата предписана доза, тъй като системната бионаличност на Назонекс спрей за нос е <1%.