Ibuprofen Polfa 200 mg coated tablets

• Леки до умерени болки от различен произход, например главоболие, мигренозно главоболие, зъбобол, миалгия и артралгия, болки в костите, посттравматични болки, невралгия и болки съпътстващи обикновена настинка и грип.

• Пирексия от различен произход (също така по време на грип и простуда)

• Дисменорея

Възрастни и деца над 12-годишна възраст

Началната доза ибупрофен е 200 mg до 400 mg като еднократна доза или 200 mg до 400 mg на всеки 4 до 6 часа, ако е необходимо.

Максималната дневна доза не трябва да надвишава 1200 mg на ден.

Деца под 12-годишна възраст

Ибупрофен не трябва да се прилага без препоръка от лекар.

Нужна е консултация с лекар, в случай че се налага употреба на ибупрофен повече от 3 дни при деца от 6 месечна възраст (между 6 месеца и 12 години) или юноши (между 12 години и 18 години), както и в случай на влошаване на симптомите.

Пациенти в напреднала възраст

Не се изисква специална модификация на дозата, освен в случаите на нарушена бъбречна и/или чернодробна функция. В случай на бъбречно и/или на чернодробно увреждане, дозата трябва да се определи индивидуално.

Пациентът трябва да бъде посъветван да се свърже с лекар, ако възникне необходимост от прилагане на лекарствения продукт за повече от 3 дни или ако състоянието на пациента се влошава.

Лекарственият продукт трябва да се приема по време или след хранене.

Таблетките не трябва да се разделят.

Нежеланите реакции могат да се сведат до минимум като се използва най-ниската ефективна доза за най-краткия период, необходим за контролиране на симптомите (вж. точка 4.4).

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Настояща или минала анамнеза за стомашна и/или дуоденална язва, перфорация или кървене, възникнали след прилагане на НСПВС (вж точка 4.4).

• Тежка, чернодробна или бъбречна недостатъчност. Тежка сърдечна недостатъчност (клас IV по NYHA).

• Настояща или минала анамнеза за реакции на свръхчувствителност при форма на катар, уртикария или бронхиална астма, след прием на ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни лекарства.

• Трети триместър на бременността.

• Едновременно прилагане на други НСПВС, включително СОХ-2 селективни инхибитори (повишен риск от нежелани лекарствени реакции).

• Хеморагична диатеза.

Необходимо е повишено внимание при употребата на лекарствения продукт при пациенти, които имат:

• системен лупус еритематозус и смесено заболяване на съединителната тъкан - повишен риск от развитие асептичен менингит (вж. точка 4.8);

• стомашно-чревни заболявания, както и хронични възпалителни заболявания на червата (улцерозен колит, болест на Крон-Лесновски) - може да се появи обостряне на заболяването (вж. точка 4.8);

• артериална хипертония и/или минали сърдечни нарушения - съобщавани са случаи на задържане на течности и оток, свързани с прием на НСПВС (вж. точки 4.3 и 4.8);

• бъбречно увреждане - съществува риск от по-нататъшно влошаване на бъбречната функция (вж. точки 4.3 и 4.8);

• съществува риск от бъбречно увреждане при дехидратирани деца и юноши;

• чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.8).

Използването на лекарствения продукт от пациенти с активна или анамнеза за бронхиална астма или алергични заболявания може да причини бронхоспазъм.

Съществува повишен риск от нежелани реакции при пациенти в напреднала възраст.

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум, като се използва най-ниската ефективна доза от лекарствения продукт за кратък период от време, необходим за овладяване на симптомите (вж. ефекти върху стомашно-чревния тракт и сърдечно-съдовата система по-долу).

Клиничните проучвания показват, че употребата на ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg/ден), може да е свързана с повишаване на риска от артериални тромботични събития (например инфаркт на миокарда или инсулт). Като цяло епидемиологичните проучвания не показват връзка между приема на ибупрофен в ниски дози (т.е. ≤ 1200 mg/ден) и повишаване на риска от артериални тромботични събития.

Пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност (II-III по NYHA), установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчносъдово заболяване трябва да бъдат лекувани с ибупрофен само след внимателна преценка и да се избягват високите дози (2400 mg/ден).

Трябва да се извършва внимателна преценка и преди започване на дългосрчно лечение на пациенти с рискови фактори за сърдечносъдови събития (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене), особено ако е необходим прием на ибупрофен във високи дози (2400 mg/ден).

Ефект върху стомашно-чревния тракт

Съществува риск от стомашно-чревен кръвоизлив, язва или перфорация, които могат да имат фатални последствия, като не е задължително те да бъдат предхождани от предупредителни симптоми. Ако се появи стомашно-чревно кървене или язва, лечението с ибупрофен трябва да се преустанови. Пациентите с анамнеза за стомашно-чревни заболявания, особено възрастни пациенти, трябва да бъдат информирани за необходимостта да уведомяват своя лекар за всякакви необичайни стомашно-чревни симптоми (особено кървене) и особено в началния етап на лечението. Тези пациенти трябва да използват най-ниската доза на лекарствения продукт.

Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи ибупрофен заедно с други лекарствени продукти, които биха могли да увеличат риска от стомашно-чревни разстройства, или кървене, като например кортикостероиди или антикоагуланти като аценокумарол или антитромбоцитни агенти като ацетилсалицилова киселина.

Ефекти върху сърдечно-съдовата система и мозъчните съдове

Използването на нестероидни противовъзпалителни средства може да причини оток при някои пациенти; необходимо е повишено внимание при употребата на лекарствения продукт при пациенти с оток по други причини.

Едновременното и дългосрочно използване на редица аналгетици може да доведе до увреждане на бъбреците с риск от бъбречна недостатъчност (аналгетична нефропатия).

Тежки кожни реакции

Сериозни кожни реакции, някои от които летални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална, некролиза се съобщават рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. точка 4.8).

Пациентите изглежда са изложени на най-висок риск от тези реакции на ранен етап по време на лечението, като настъпването на реакцията се наблюдава в повечето случаи в рамките на първия месец от лечението. Съобщава се за остра генерализирана екзантематозна пустулоза (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) във връзка c продукти, съдържащи ибупрофен. Ибупрофен Полфа трябва да се прекрати при първата поява на признаци и симптоми на тежки кожни реакции като обрив по кожата, лезии на лигавицата или друг признак на свръхчувствителност.

Нестероидните противовъзпалителни средства могат да причинят нарушено зрение (скотома и увреждане на цветното зрение). В такива случаи, лекарственият продукт трябва да се преустанови

и да бъдат извършени офталмологични прегледи.

Ибупрофен пречи на тромбоцитната агрегация, но този ефект е по-слаб, отколкото при ацетилсалициловата киселина. Това обаче може да удължи времето на кървене, за което е нужно повишено внимание, когато се прилага при пациенти с нарушения в кръвосъсирването и лекуване с антикоагуланти.

Има доказателства, че лекарствените продукти, които инхибират циклооксигеназа (простагландиновия синтез) могат да доведат до нарушения на плодовитостта при жените, поради тяхното въздействие върху овулацията. Този ефект е преходен и престава след прекъсване на лечението.

Тъй като съдържа лактоза и захароза, пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство.

Лекарственият продукт съдържа кохинил червено (Е124), поради което може да причини алергични реакции.

Маскиране на симптомите на подлежащите инфекции

ИБУПРОФЕН ПОЛФА може да маскира симптомите на инфекция, което може да доведе до забавяне на започване на подходящо лечение и по този начин да влоши изхода от инфекцията. Това се наблюдава при бактериална пневмония, придобита в обществото, както и при бактериалните усложнения на варицела. Когато ИБУПРОФЕН ПОЛФА се прилага за лечение на повишена температура или за облекчаване на болката във връзка с инфекция, се препоръчва наблюдение на инфекцията. При извънболнични условия пациентът трябва да се консултира с лекар, ако симптомите персистират или се влошават.

Педиатрична популация

Лекарственият продукт може да се използва при деца над 12-годишна възраст.

Ибупрофен, както и другите НСПВС, не трябва да се използва едновременно с лекарствени продукти, изброени по-долу:

• ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства: повишен риск от нежелани лекарствени реакции. Експерименталните данни показват, че при едновременен прием ибупрофен може конкурентно да потиска ефекта на ниски дози ацетилсалицилова киселина по отношение на тромбоцитната агрегация. Въпреки че има неясноти относно екстраполирането на тези данни към клиничния случаи, не може да се изключи възможността редовната дългосрочна употреба на ибупрофен да намалява кардиопротективния ефект на ацетилсалицилова киселина в ниски дози. Смята се, че няма голяма вероятност обичайната употреба на ибупрофен да доведе до клинично значим ефект (вж. точка 5.1),

• антихипертензивни средства: НСПВС могат да намалят ефективността на антихипертензивните средства,

• диуретици: има няколко доказателства за намаляване ефективността на диуретици,

• антикоагуланти: няколко клинични данни показват, че НСПВС може да уве д ефекта на антикоагуланти; НСПВС може да увеличи ефекта на такива антикоагуланти като аценокумарол (виж точка 4.4),

• литий и метотрексат: съществуват доказателства, че НСПВС може да повиши плазмените концентрации на литий и метотрексат; препоръчително е да се следи нивото на серумния литий и метотрексат.

• зидовудин: съществуват доказателства за удължаване времето на кървене при пациенти, лекувани едновременно с ибупрофен и зидовудин,

• кортикостероиди: едновременното използване на кортикостероиди и нестероидни противовъзпалителни средства може да увеличи риска от нежелани събития, по-специално тези, които засягат стомашно-чревния тракт,

• сърдечни гликозиди: НСПВС могат да изострят сърдечна недостатъчност и да увеличат плазмената концентрация на сърдечни гликозиди,

• мифепристон: НСПВС, използвани 8-12 дни след приложението на мифепристон може да намали ефективността му,

• циклоспорин: едновременното прилагане на НСПВС и циклоспорин повишава риска от нефротоксичност,

• хинолоновиантибиотици: едновременната употреба на НСПВС и хинолонови антибиотици увеличава риска от конвулсии.

В проучвания, проведени върху животни, не са наблюдавани нежелани ефекти на ибупрофен върху плода Поради липса на достатъчен брой контролирани проучвания при хора, лекарственият продукт може да се използва в първия и втория триместър на бременността, само когато това е абсолютно необходимо.

Ибупрофен намалява свиването на мускулите на матката. Ибупрофен може да предизвика преждевременно затваряне на дуктус артериозус Botalli, което може да доведе до развитието на белодробна хипертония при новороденото. Ибупрофен не трябва да се използва през последните три месеца от бременността.

Ибупрофен и неговите метаболити проникват в млякото на кърмещи майки в много ниски концентрации. Малко вероятно е, че ибупрофен, приет от майката в дози, препоръчвани за лечение на болка и повишена температура, да окаже неблагоприятен ефект върху новороденото.

Няма данни относно ефекта на лекарствения продукт върху способността за шофиране, работата с машини и върху психофизическата ефективност.

Нежеланите реакции са изброени според честотата на тяхната проява: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10000 до <1/1000) и много редки (<1/10000).

Стомашно-чревни нарушения

Нечести: диспепсия, коремна болка, гадене, епигастрални болки, коремни спазми, дискомфорт в епигастриума и киселини.

Редки: диария, метеоризъм, запек, повръщане и гастрит.

Много редки: мелена, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Крон. Могат да се появят стомашна и/или дуоденална язва, перфорация и стомашно-чревно кървене, които понякога могат да бъдат фатални, особено при пациенти в напреднала възраст (вж. точка 4.4).

Нарушения на нервната система

Нечести: главоболие.

Редки: световъртеж, безсъние или сънливост, възбуда, нервност и умора. Много редки: асептичен менингоенцефалит и нарушения на съзнанието.

Психични нарушения

Много редки: депресия и емоционални разстройства.

Нарушения на ухото и лабиринта

Много редки: тинитус и слухови нарушения.

Нарушения на очите:

Нечести: скотоми, замъглено виждане, диплопия и смущения в цветоусещането.

Нарушения на бъбреиите и пикочните пътиша

Много редки: азотемия, хематурия, бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност, бъбречна папиларна некроза, намаляване на креатининовия клирънс, полиурия, олигурия и хипернатриемия (задръжка на натрий).

Хепато-билиарни нарушения

Много редки: чернодробна недостатъчност, положителни тестове за чернодробната функция, особено по време на продължително приложение, хепатит и жълтеница.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Много редки: агранулоцитоза, апластична анемия, хемолитична анемия, понякога с положителен тест на Coomb, еозинофилия, левкопения, неутропения, тромбоцитопения с или без пурпура, намалена концентрация на хемоглобина или хематокрита.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести: обриви, включително макуло - папулозен обрив.

Нечести: уртикария, пруритус и алопеция.

Много редки: еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза.

С неизвестна честота: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром), остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), реакции на фоточувствителност.

Нарушения на метаболизма и храненето:

Чести: загуба на апетит.

Нарушения на имунната система

Нечести: болки в корема, висока температура, втрисане, гадене и повръщане.

Много редки: остра реакция на свръхчувствителност, като например; оток на лицето, езика и ларинкса, диспнея, хипотония, тахикардия или остър шок, бронхоспастични реакции, обостряне на бронхиална астма и бронхоспазъм.

Сърдечни нарушения

Отоци, хипертония и сърдечна недостатъчност са докладвани по време на употребата на високи дози НСПВС.

Клинични проучвания и епидемиологични данни показват, че употребата на ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg / дневно) и при продължително лечение, могат да бъдат свързани с леко повишен риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт или инсулт) - вж. т. 4.4.

Други:

Нечести: сухота в устата, язви на венеца и ринит.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция, като използват данните по-долу:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул.,Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.:+359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

При голяма част от пациентите, приемът на НСПВС в дози по-високи от терапевтичните дози, може да доведе до такива симптоми като: наузея, повръщане и болки в епигастриума или диария в редки случаи. Могат да се появят шум в ушите, главоболие, виене на свят и стомашно-чревно кървене. Тежката токсичност засяга централната нервна система със симптоми на сънливост, възбуда, дезориентация или кома в много редки случаи. Конвулсивни припадъци настъпват много рядко. По време на тежка токсичност може да се появи метаболитна ацидоза и протромбиновото време (INR) може да се увеличи. Може да настъпи остра бъбречна недостатъчност или чернодробно увреждане, апнея, внезапна хипотония, брадикардия или тахикардия и предсърдно мъждене. Обостряне на астматичните симптоми могат да се появят при пациенти с бронхиална астма.

Няма специфичен антидот. Следва да се прилага симптоматично и поддържащо лечение. Трябва да се проследяват жизнените показатели. Трябва да се обмисли перорално приложение на активен въглен в рамките на един час от предозирането. Ако се появят чести или продължителни епизоди на гърчове, трябва да се извърши интравенозно приложение на диазепам или лоразепам.

Бронходилататори трябва да се прилагат при пациенти с бронхиална астма.

Поради значителната степен на свързване на активното вещество с плазмените протеини, хемодиализата е неефективна.

При сериозно отравяне може да настъпи метаболитна ацидоза.