Brieka 300 mg hard capsules

Невропатична болка

Бриека е показана за лечение на периферна и централна невропатична болка при възрастни.

Епилепсия

Бриека е показана като допълваща терапия при възрастни с парциални гърчове със или без вторична генерализация.

Генерализирано тревожно разстройство

Бриека е показана за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.

Дозировка

Дозовият интервал е 150 до 600 mg дневно, разделени в два или три приема.

Невропатична болка

Лечението с прегабалин може да започне с доза от 150 mg дневно, разделена в два или три приема. В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта към лечението дозировката може да бъде повишена до 300 mg дневно след интервал от 3 до 7 дни, а при необходимост до максимална доза от 600 mg дневно след допълнителен 7-дневен интервал.

Епилепсия

Лечението с прегабалин може да започне с доза от 150 mg дневно, разделена в два или три приема. В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта към лечението дозировката може да бъде повишена до 300 mg дневно след 1 седмица.

Максималната доза от 600 mg дневно може да бъде достигната след още една допълнителна седмица.

Генерализирано тревожно разстройство

Дозовият интервал е 150 до 600 mg дневно, разделени в два или три приема. Необходимостта от лечение трябва да бъде преоценявана редовно.

Лечението с прегабалин може да започне с доза от 150 mg дневно. В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта дозировката може да бъде повишена до 300 mg дневно след 1 седмица. След една допълнителна седмица дозировката може да бъде повишена до 450 mg дневно. Максималната доза от 600 mg дневно може да бъде достигната след още една допълнителна седмица.

Прекратяване на лечението с прегабалин

В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с прегабалин трябва да бъде прекратено, се препоръчва това да се извършва постепенно за не по-малко от 1 седмица, независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 4.8).

Бъбречно увреждане

Прегабалин се елиминира от системното кръвообращение главно чрез бъбречна екскреция в непроменен вид. Тъй като клирънсът на прегабалин е право пропорционален на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2), понижаването на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция трябва да бъде индивидуализирано в съответствие с креатининовия клирънс (CLcr), както е посочено в таблица 1 и се определя по следната формула:

^{CL (ml/min) =} ≥1,23 × ≥140 –възраст (години)] x телесно тегло (kg)≥ ^{(x 0,85 за жени)}

cr серумен креатинин (µmol/l)

Прегабалин се отстранява ефективно от плазмата чрез хемодиализа (50% от лекарството за

4 часа). При пациенти, провеждащи хемодиализа, дневната доза на прегабалин трябва да бъде адаптирана в зависимост от бъбречната функция. В допълнение към дневната доза, непосредствено след всяка 4-часова хемодиализа трябва да се прилага допълнителна доза (вж. таблица 1).

Таблица 1. Адаптиране на дозата на прегабалин в зависимост от бъбречната функция

* Общата дневна доза (mg/ден) трябва да бъде разделена, както е указано в режима на дозиране, за да се получи mg/доза

+ Допълнителната доза е еднократна

Чернодробно увреждане

При пациенти с чернодробно увреждане не е необходима промяна на дозировката (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Бриека при деца под 12-годишна възраст и при юноши

(12-17-годишна възраст) не са установени. Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.

Старческа възраст

При пациенти в старческа възраст може да се наложи понижаване на дозата на прегабалин поради намалена бъбречна функция (вж. точка 5.2).

Начин на приложение

Бриека може да се приема със или без храна.

Бриека е предназначена само за перорално приложение.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Пациенти с диабет

В съответствие с настоящата клинична практика при някои пациенти с диабет, при които теглото се повишава при лечение с прегабалин, може да е необходимо коригиране на дозата на хипогликемичния лекарствен продукт.

Реакции на свръхчувствителност

От постмаркетинговия опит има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително случаи на ангиоедем. Лечението с прегабалин трябва да се прекрати незабавно, ако се наблюдават симптоми на ангиоедем, като фациален оток, периорален оток или оток на горните дихателни пътища.

Замаяност, сънливост, загуба на съзнание, обърканост и умствено увреждане

Лечението с прегабалин е свързано със замаяност и сънливост, които биха могли да увеличат честотата на случайно нараняване (падане) при популацията в старческа възраст. Има също и постмаркетингови съобщения за загуба на съзнание, обърканост и умствено увреждане.

Следователно, пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат с повишено внимание, докато не опознаят възможните ефекти от лекарствения продукт.

Ефекти, свързани със зрението

В контролирани проучвания, по-голяма част от пациентите, лекувани с прегабалин, са съобщили за замъглено виждане, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, което в повечето случаи е отзвучало в хода на лечението. В клиничните проучвания, при които са

проведени офталмологични изследвания, честотата на намаляване на зрителната острота и промени в зрителното поле е по-висока при пациентите, лекувани с прегабалин, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо; честотата на фундоскопските промени е по-висока при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 5.1).

От постмаркетинговия опит също се съобщава за нежелани реакции по отношение на зрението, включително загуба на зрение, замъглено зрение или други промени на зрителната острота, повечето от които преходни. Прекратяването на лечението с прегабалин може да доведе до отзвучаване или подобряване на тези зрителни симптоми.

Бъбречна недостатъчност

Съобщават се случаи на бъбречна недостатъчност и понякога прекратяването на лечението с прегабалин показва обратимостта на тази нежелана лекарствена реакция.

Прекратяване на лечението със съпътстващи антиепилептични лекарствени продукти Няма достатъчно данни относно прекратяването на съпътстващата терапия с антиепилептични лекарствени продукти след постигане на контрол на гърчовете с прегабалин като добавъчна терапия, за да се премине на монотерапия с прегабалин.

Симптоми на отнемане

Наблюдавани са симптоми на отнемане при някои пациенти след прекратяване на краткосрочно и дългосрочно лечение с прегабалин. Следните събития са били споменати: безсъние, главоболие, гадене, тревожност, диария, грипен синдром, нервност, депресия, болка, конвулсии, хиперхидроза и замайване, показателни за физическа зависимост. Пациентите трябва да бъдат информирани за това при започване на лечението.

Конвулсии, включително status epilepticus и grand mal гърчове, могат да се появят по време на лечение с прегабалин или наскоро след преустановяване на терапията с прегабалин.

Данните показват, че при прекратяване на продължително лечение с прегабалин, честотата и тежестта на симптомите на отнемане могат да бъдат дозозависими.

Застойна сърдечна недостатъчност

Има постмаркетингови съобщения за застойна сърдечна недостатъчност при някои пациенти, приемащи прегабалин. Тези реакции се наблюдават предимно при пациенти в старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания при лечение на невропатия с прегабалин. Прегабалин трябва да се използва с внимание при тези пациенти. Преустановяването на лечението с прегабалин може да доведе до отзвучаване на реакцията.

Лечение на централна невропатична болка вследствие на гръбначномозъчна травма

При лечението на централна невропатична болка вследствие на гръбначномозъчна травма е увеличена честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на ЦНС и особено на сънливостта. Това може да се обясни с адитивен ефект, дължащ се на съпътстващите лекарствени продукти (напр. антиспастични средства), необходими за това състояние. Това трябва да се има предвид, когато прегабалин се предписва за това състояние.

Суицидна идеация и поведение

При пациенти, лекувани с антиепилептични средства за различни показания се съобщава за суицидна идеация и поведение. Мета-анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания с антиепилептични лекарствени продукти също показва слабо повишен риск от суицидни мисли и поведение. Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при употреба на прегабалин.

Ето защо, пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се обмисли подходящо лечение. Пациентите (и хората, които се грижат

за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарски съвет при поява на признаци на суицидна идеация или поведение.

Намалена функция на долните отдели на гастроинтестиналния тракт

Има постмаркетингови съобщения за събития, свързани с намалена функция на долните отдели на гастроинтестиналния тракт (например чревна обструкция, паралитичен илеус, запек), когато прегабалин се прилага едновременно с лекарствени продукти, които могат да предизвикат запек, като опиоидни аналгетици. Когато прегабалин и опиоидни аналгетици ще се използват в комбинация, трябва да се предприемат мерки за предотвратяване на запек (особено при жени и пациенти в старческа възраст).

Неправилна употреба, потенциал за злоупотреба или зависимост

Съобщавани са случаи на неправилна употреба, злоупотреба и зависимост. Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с вещества и пациентът трябва да бъде наблюдаван за симптоми на неправилна употреба, злоупотреба или зависимост към прегабалин (съобщава се за поява на толерантност, повишаване на дозата, поведение за насочено търсене на лекарството).

Енцефалопатия

Съобщавани са случаи на енцефалопатия, най-вече при пациенти с подлежащи заболявания, които могат да ускорят появата на енцефалопатия.

Тъй като прегабалин се екскретира предимно в непроменен вид в урината, метаболизира се незначително при хора (< 2% от дозата се установява в урината под формата на метаболити), не инхибира лекарствения метаболизъм in vitro и не се свързва с плазмените протеини, е малко вероятно той да предизвиква или да участва във фармакокинетични взаимодействия.

In vivo проучвания и популационен фармакокинетичен анализ

В in vivo проучвания не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия съответно между прегабалин и фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, ламотригин, габапентин, лоразепам, оскикодон или етанол. Популационен фармакокинетичен анализ показва, че пероралните антидиабетни средства, диуретиците, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат нямат клинично значим ефект върху клирънса на прегабалин.

Перорални контрацептиви, норетистерон и/или етинилестрадиол

Едновременното приложение на прегабалин с пероралните контрацептивни средства норетистерон и/или етинилестрадиол не повлиява фармакокинетиката в стационарно състояние на нито едно от тези вещества.

Лекарствени продукти, които оказват влияние върху централната нервна система Прегабалин може да засили ефектите на етанол и лоразепам. В контролирани клинични проучвания многократни перорални дози прегабалин, приложени едновременно с оксикодон, лоразепам или етанол, не водят до клинично значими ефекти върху дишането. От постмаркетинговия опит има съобщения за дихателна недостатъчност и кома при пациенти, приемащи прегабалин и други лекарствени продукти, потискащи ЦНС. Прегабалин вероятно има адитивно действие върху нарушенията на познавателната и двигателната функция, причинени от оксикодон.

Взаимодействия и пациенти в старческа възраст

Не са провеждани специфични проучвания за фармакодинамични взаимодействия при доброволци в старческа възраст. Проучвания за взаимодействия са проведени само при възрастни.

Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени

Тъй като потенциалният риск за хората е неизвестен, при жени с детероден потенциал трябва да се използва ефективна контрацепция.

Бременност

Има ограничени данни за употребата на прегабалин при бременни жени. Проучванията върху животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора е неизвестен.

Бриека не трябва да се използва по време на бременност, освен при категорична необходимост (ако ползата за майката значително надвишава потенциалния риск за плода).

Кърмене

Прегабалин се екскретира в кърмата при хора (вж. точка 5.2). Влиянието на прегабалин върху новородените/кърмачетата не е известно. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с прегабалин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.

Фертилитет

Няма клинични данни за ефектите на прегабалин върху женския фертилитет.

В клинично проучване, за оценка на ефекта на прегабалин върху подвижността на сперматозоидите, здрави мъже са били изложени на прегабалин в доза от 600 mg дневно. След лечение в продължение на 3 месеца, не са наблюдавани ефекти върху подвижността на сперматозоидите.

Проучване на фертилитета при женски плъхове показва вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност. Проучвания на фертилитета при мъжки плъхове показват вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност и токсичност за развитието. Клиничната значимост на тези данни не е известна (вж. точка 5.3).

Бриека може да има леко или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Бриека може да причини замаяност и сънливост и следователно може да повлияе способността за шофиране и работа с машини. На пациентите се препоръчва да не шофират, да не работят със сложни машини или да участват в други потенциално рискови дейности, докато не разберат дали този лекарствен продукт засяга тяхната способност да извършват тези дейности.

Клиничната програма на прегабалин включвала над 8 900 пациенти с експозиция на прегабалин, от които над 5 600 са участвали в двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания. Най-често съобщаваните нежелани реакции са замаяност и сънливост. Нежеланите реакции обикновено са слабо до умерено изразени. Честотата на прекратяване на лечението поради нежелани реакции за всички контролирани проучвания е 12% при пациенти, получаващи прегабалин, и 5% при пациенти, получаващи плацебо. Най-честите нежелани реакции, довели до прекратяване на лечението в групите, лекувани с прегабалин са замаяност и сънливост.

В таблица 2 по-долу са изброени по класове и по честота всички нежелани лекарствени реакции, които са наблюдавани по-често, в сравнение с плацебо и при повече от един пациент (много чести (>1/10), чести (>1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до

<1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данни). При всяко групиране по честота нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Изброените нежелани реакции биха могли да бъдат свързани с подлежащото заболяване и/или със съпътстващи лекарствени продукти.

При лечението на централна невропатична болка вследствие на гръбначномозъчна травма е била увеличена честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на ЦНС и особено на сънливостта (вж. точка 4.4).

Допълнителните реакции, съобщени от постмаркетинговия опит са отразени в шрифт italic в списъка по-долу.

Таблица 2. Нежелани лекарствени реакции на прегабалин

*Повишени аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST)

При някои пациенти са наблюдавани абстинентни симптоми след прекратяване на краткосрочно и продължително лечение с прегабалин. Наблюдавани са следните реакции показателни за физическа зависимост: безсъние, главоболие, гадене, тревожност, диария, грипен синдром, конвулсии, нервност, депресия, болка, хиперхидроза и замайване. Пациентите трябва да бъдат информирани за това при започване на лечението.

Данните за прекратяване на продължително лечение с прегабалин показват, че честотата и тежестта на абстинентните симптомите могат да бъдат дозозависими.

Педиатрична популация

Профилът на безопасност на прегабалин, наблюдаван в три педиатрични проучвания при пациенти с парциални пристъпи със или без вторична генерализация (12-седмично проучване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти с парциални пристъпи - n = 295; фармакокинетично и проучване на поносимост, n=65; и 1-годишно открито проучване за проследяване на безопасността, n=54) е подобен на този, наблюдаван при проучвания при възрастни пациенти с епилепсия. Най-честите нежелани събития, наблюдавани в 12-седмично проучване с лечение с прегабалин, са били сънливост, пирексия, инфекция на горните дихателни пътища, повишен апетит, повишено тегло и назофарингит (вж. точки 4.2, 5.1 и 5.2).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев”

№ 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg.

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции от постмаркетинговия опит, наблюдавани при предозиране с прегабалин са: сънливост, състояние на обърканост, тревожност и безпокойство. Получени са съобщения за гърчове.

Рядко се съобщава за случаи на кома.

Лечението при предозиране на прегабалин трябва да включва общи поддържащи мерки и евентуално хемодиализа при необходимост (вж. точка 4.2 Таблица 1).