Octecare 1 mg/ml + 20 mg/ml cutaneous spray, solution
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Octecare 20 mg/ml
ОКТЕКЕЪР е предназначен за:
-
повтарящо се. краткотрайно антисептично обработване на лигавицата и съседните тъкани преди започване на диагностични процедури в аногениталната област, включително вагината. вулвата и главичката на пениса, както и преди катетеризация на пикочния мехур
-
антисептично третиране на малки, повърхностни ранички и дезинфекция на кожата преди започване на нехирургически процедури
-
непродължително поддържащо антисептично третиране на междупръстови микози.
ОКТЕКЕЪР е предназначен за употреба при възрастни и деца на всякаква възраст.
ОКТЕКЕЪР се прилага веднъж на ден. като се напръсква върху третираната област, за да се осигури пълно омокряне. Алтернативно също така ОКТЕКЕЪР може да се напръсква върху тампон и след това да се прилага върху целевата област.
Прилагането с тампони е предпочитаният метод.
При всички случаи, след приложение трябва да се спази време на експозиция от поне една до две минути, преди да се извършват други процедури (напр, поставяне на превръзка). Оставете
ОКТЕКЕЪР да изсъхне напълно, преди да започнете каквато и да е медицинска процедура.
При непродължително поддържащо антисептично третиране на междуптъстови микози продуктът трябва да се пръска върху засегнатите области сутрин и вечер (вж. точка 4.4).
Тези инструкции трябва да се следват внимателно, за да се постигнат желаните ефекти.
Досега има данни от употреба на продукта в продължение на не повече от 14 дни и следователно
ОКТЕКЕЪР не трябва да се използва повече от 2 седмици без лекарско наблюдение.
Педиатрична популация
Дозировката на ОКТЕКЕЪР е една и съща за възрастни и деца.
Начин на приложениеЗа прилагане върху кожата
ОКТЕКЕЪР е предназначен за повърхностно приложение и не трябва да се прилага, напр. със спринцовка в дълбоката тъкан.
ОКТЕКЕЪР се препоръчва за употреба в неразредена форма.
ОКТЕКЕЪР не трябва да се използва в случаи на свръхчувствителност към октенидин дихидрохлорид. феноксиетанол или към което и да е друго помощно вещество, посочено в точка 6.1.
ОКТЕКЕЪР не трябва да се използва за промиване на коремната кухина (напр. интраоперативно), на пикочния мехур или тимпаналната мембрана.
Не поглъщайте ОКТЕКЕЪР, особено в големи количества, и не позволявайте на ОКТЕКЕЪР да навлезе в кръвообращението, напр. вследствие на случайно инжектиране.
| След промиване на дълбоки рани със спринцовка е имало съобщения за упорити отоци, еритем и некроза на тъканите, като в някои случаи е била необходима хирургическа ревизия (вж. точка 4.8). За да се избегне възможно увреждане на тъканите, продуктът не трябва да се прилага със спринцовка в дълбоката тъкан. ОКТЕКЕЪР е предназначен само за повърхностно приложение (чрез използване на тампон или чрез пръскане). |
Приложението на водни разтвори на октенидин (0.1%. със или без феноксиетанол) като кожни антисептици преди инвазивни процедури е свързвано със сериозни кожни реакции при недоносени новородени с ниско телесно тегло.
Отстранете всички намокрени материали, покривки или престилки преди да продължите с интервенцията. Не прилагайте прекомерни количества и не позволявайте разтворът да се насъбере в кожни гънки или под тялото на пациента или да покапе по чаршафи или друг материал, който е в пряк контакт с тялото на пациента. В случаите, когато се налага прилагане на оклузивни превръзки върху участъци, които преди това са били третирани с ОКТЕКЕЪР, трябва да се вземат мерки преди прилагане на превръзката на мястото да няма наличие на излишно количество от продукта.
Трябва да се избягва приложение на ОКТЕКЕЪР в окото.
В случай на мсждупръстови микози, трябва да бъде предписано подходящо противогъбично лечение, тъй като ОКТЕКЕЪР е предназначен само за ограничено по време, поддържащо антисептично лечение (по-конкретно за предотвратяване или ограничаване на едновременното бактериално инфектиране). В тези случаи пациентите трябва да бъдат инструктирани точно по отношение на осъществяването на лечението (вж. точка 4.2).
Не са извършвани проучвания за взаимодействие, включително проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти за локално приложение.
Не използвайте ОКТЕКЕЪР едновременно с антисептици на базата на PVP-йод (комплекс повидон-йод) върху съседни области от кожата, тъй като може да се получи изменение на цвета от силно кафяво до виолетово на граничните области.
Умерено количество данни за бременни жени (между 300-1000 резултата при бременност) не показва малформации или фето и (или) неонатална токсичност на продукт, който съдържа октенидин дихидрохлорид и феноксиетанол.
Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Използването на ОКТЕКЕЪР може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо.
КърменеОКТЕКЕЪР не трябва да се използва в областта близо до гърдите при кърмещите майки.
Няма достатъчно данни при животни, както и клинични данни за употреба на продукт, който съдържа октенидин дихидрохлорид и феноксиетанол. при кърмене.
Тъй като октенидин дихидрохлоридът не се абсорбира или се абсорбира в много малки количества, за него трябва да се приеме, че не преминава в кърмата.
Феноксиетанолът се абсорбира бързо и почти изцяло и се екскретира почти цялото количество под формата на продукт на окисление посредством бъбреците. Следователно наличието му в кърмата е малко вероятно.
ФертилитетЕфектите на ОКТЕКЕЪР върху фертилитета при хората не е проучен.
При проучвания при животни, извършени във връзка с октенидин дихидрохлорид. не са наблюдавани никакви отрицателни ефекти върху фертилитета на плъховете. Не са налични съответните данни за феноксиетанол.
Нежеланите реакции са класифицирани според тяхната честота на проявление:
-
Много чести (≥ 1/10)
-
Чести (≥1/100 до < 1/10)
-
Нечести (≥ 1/1000 до < 1/100)
-
Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000)
-
Много редки (< 1/10 000)
-
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Редки: усещане за парене, зачервяване, сърбеж, затопляне.
Много редки: контактни алергични реакции . напр. временно зачервяване
С неизвестна честота: След промиване на дълбоки рани със спринцовка е имало съобщения за упорити отоци, еритем и некроза на тъканите, като в някои случаи е била необходима хирургическа ревизия (вж. точка 4.4).
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. ..Дамян Груев“ № 8
1303 София
Тел.:+359 2 8903417 уебсайт: www.bda.bg
Няма данни по отношение на предозирането. Но при продуктите за локално приложение предозирането е изключително малко вероятно. В случай на локално предозиране засегнатата област може да бъде изплакната с голямо количество разтвор на Рингер.
Случайното поглъщане на ОКТЕКЕЪР не се смята за опасно. Октенидин дихидрохлоридът не се абсорбира и не се екскретира чрез изпражненията. В случай на поглъщане на голямо количество ОКТЕКЕЪР не може да се изключи възможността за дразнене на чревната лигавица на стомашно- чревния тракт.
Октенидин дихидрохлорид е по-токсичен след интравенозно приложение, отколкото след перорално приложение (вж. точка 5.3: остра токсичност). Следователно трябва да се използват предпазни мерки, за да се избегне въвеждането на продукта в кръвообращението, особено в големи количества, напр. вследствие на случайно инжектиране. ОКТЕКЕЪР съдържа ниска концентрация на октенидин дихидрохлорид (само 0.1%) следователно интоксикацията е много малко вероятна.
Фармакологични свойства - Octecare 20 mg/ml
Фармакотерапевтична група; Дезинфектанти и антисептици
АТС код: D08AJ57 Октенидин. комбинации
Механизъм на действие
Октенидин дихидрохлоридът е член на катионактивните вещества и вследствие на двата му
положително заредени центъра притежава изразени повърхностно активни свойства. Той реагира с клетъчната стена и компонентите на мембраната на микробната клетка и това води до нарушаване на клетъчната функция.
Антимикробният механизъм на действие на феноксиетанол е базиран на увеличаването на пропускливостта на клетъчната мембрана по отношение на калиевите йони.
Фармакодинамични ефекти
Антимикробната ефикасност включва бактерицидна и фунгицидна активност, както и активност срещу протозоата (напр. Trichomonas sp.). Ефективният спектър на октенидин дихидрохлорида и този на феноксиетанола се допълват един друг в това отношение.
При качествено и количествено in vitro проучване без натоварване с протеин, ОКТЕКЕЪР достигна бактерицидна и фунгицидна ефикасност в рамките на 5 минути с логаритмичен коефициент на редукция (RF) над 4-5 при бактериите и Candida albicans. Дори при наличие на интерферентни вещества (смес от 3 g/l говежди и 3 ml/l овчи еритроцити) е постигната логаритмична редукция на микробите над 5 при бактериите след 5 минути, а е забелязано, че логаритмичният показател R.F е над 4 за Candida albicans след 15-минутен период на експозиция.
При натоварване с 0.3 g/l говежди албумин ОКТЕКЕЪР показва добра ефективност срещу Грам- положителни и Грам-отрицателни бактерии, както и срещу дрожди и гъбички, които водят до инфекции на кожата в рамките на 5-минутен период на експозиция.
Не се очаква специфична първична резистентност към продукт, който съдържа октенидин дихидрохлорид и феноксиетанол, и изграждането на вторична резистентност в случаи на продължителна употреба, в резултат на неговата неспецифична ефикасност.
Клинична ефикасност и безопасност
Микробиологичната ефикасност на продукта е документирана в значителна степен при лабораторни и клинични проучвания. Ефикасността на продукта по отношение на унищожаването на микробите се проявява минута след прилагането на продукта, който съдържа октенидин дихидрохлорид и феноксиетанол. Ефектът от продукта се запазва в продължение на 1 час и по този начин се гарантира безопасността при извършване на диагностични, терапевтични или хирургически процедури.
Абсорбция
Проучвания при животни с материал, маркиран с |4С, разкриват, че октенидин дихидрохлоридът не се абсорбира през стомашно-чревния тракт или през кожата, или през лигавицата.
Перорално приет радиоактивно маркиран октенидин дихидрохлорид е абсорбиран през лигавицата на стомашно-чревния тракт на мишки, плъхове и кучета в много малки количества (0-6%).
При мишките се установява, че локално приложените количества октенидин не са абсорбирани по време на 24-часовия период на експозиция при наличието на оклузивна превръзка.
На базата на проучвания in vitro преминаването на октенидин дихидрохлорид през плацентата може да се изключи.
Проучвания при плъхове показват, че перорално приетият 14C-феноксиетанол са абсорбира почти изцяло и че се екскретира почти цялото количество под формата на продукт на окисление
(феноксиоцетна киселина) в урината.
Октенидин дихидрохлоридът от продукт, съдържащ октенидин дихидрохлорид и феноксиетанол. не е абсорбиран чрез вагиналната лигавица (зайци) нито посредством рани (хора, плъхове).