Ramimed 10 mg tablets

• Лечение на хипертония

• Сърдечно-съдова превенция: намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност при пациенти с:

• проявено атеротромботично сърдечно-съдово заболяване (анамнеза за коронарно заболяване или инсулт, или периферна артериална болест) или

• диабет с поне един сърдечно-съдов рисков фактор (вж. точка 5.1).

• Лечение на бъбречно заболяване:

• Начална диабетна гломерулна нефропатия, определена от наличие на микроалбумннурия;

• Проявена диабетна гломерулна нефропатия, определена от макропротеинурия при пациенти с поне един сърдечно-съдов рисков фактор (вж. точка 5.1);

• Проявена недиабетна гломерулна нефропатия, определена от макропротеинурия ≥ 3 g/ на ден (вж. точка 5.1).

• Лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност.

• Вторична профилактика след остър миокарден инфаркт: намаляване на смъртността в острата фаза на миокарден инфаркт при пациенти с клинични признаци на сърдечна недостатъчност, с начало повече от 48 часа след остър миокарден инфаркт.

Възрастни

Пациенти лекувани с диуретипи

След започване на терапия с Рамимед, може да настъпи хипотония; това е по-вероятно при пациенти, които са лекувани едновременно с диуретици. Поради това се препоръчва повишено внимание, тъй като тези пациенти могат да бъдат с намален обем течности и/ или соли.

Ако е възможно, диуретикът трябва да бъде спрян 2 до 3 дни преди началото на терапията с Рамимед (вж. точка 4.4).

При пациенти с хипертония, при които диуретикът не е спрян, терапията с Рамимед трябва да бъде започната с доза от 1,25 mg. Трябва да бъдат проследявани бъбречната функция и плазмения калий. Последващата дозировка на Рамимед трябва да бъде определяна според желаното кръвно налягане.

Хипертония

Дозата трябва да бъде определена индивидуално, според профила на пациента (вижте точка 4.4) и контрола на кръвното налягане.

Рамимед може да бъде използван като монотерапия или в комбинация с други класове антихипертензивни лекарствени продукти (вижте точка 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).

Начална доза

Рамимед трябва да бъде започван постепенно с препоръчана първоначална доза от 2,5 mg дневно.

При пациенти с повишена активност на ренин-ангиотензин-алдостерон системата може да настъпи значително понижение на кръвното налягане след приема на първата доза. При такива пациенти се препоръчва начална доза от 1,25 mg и началото на лечението трябва да бъде извършено под медицински контрол (вж. точка 4.4).

Титриране и поддържаща доза

Постепенно дозата може да бъде удвоена през интервал от две до четири седмици за постигане на желаното кръвно налягане; максимално допустимата доза на Рамимед е 10 mg дневно. Обикновено дозата се прилага веднъж дневно.

Сърдечно-съдова превенция

Начална доза

Препоръчваната начална доза е 2,5 mg Рамимед веднъж дневно.

Титриране и поддържаща доза

В зависимост от толерантността на пациента към активното вещество, дозата впоследствие трябва да бъде увеличавана. Препоръчва се удвояване на дозата след една или две седмици лечение и — след още две до три седмици - да се увеличи до таргетната поддържаща доза от 10 mg Рамимед веднъж дневно.

Вижте също по-горе дозировка при пациенти, лекувани с диуретици.

Лечение на бъбречно заболяване

При паииенти с диабет и микроалбуминурия:

Начална доза:

Препоръчаната начална доза е 1,25 mg Рамимед веднъж дневно.

Титриране и поддържаща доза

В зависимост от толерантността на пациента към активното вещество, дозата впоследствие се повишава. Препоръчва се удвояване на еднократната дневна доза до 2,5 mg след две седмици и до 5 mg след още две седмици.

При паииенти е диабет и поне един сърдечно-съдов рисков фактор

Начална доза:

Препоръчваната начална доза е 2,5 mg Рамимед веднъж дневно.

Титриране и поддържаща лоза

В зависимост от толерантността на пациента към активното вещество, дозата впоследствие се повишава. Препоръчва се удвояване на еднократната дневна доза до 5 mg Рамимед след една или две седмици и след това до 10 mg Рамимед след още две или три седмици. Таргетната дневна доза е 10 mg.

При паииенти с недиабетна нефропатия, определена от протеинурия ≥3 е/на денНачална доза:

Препоръчваната начална доза е 1,25 mg Рамимед веднъж дневно.

Титриране и поддържаща доза

В зависимост от толерантността на пациента към активното вещество, дозата впоследствие се повишава. Препоръчва се удвояване на еднократната дневна доза до 2,5 mg след две седмици и до 5 mg след още две седмици.

Симптоматична сърдечна недостатъчност

Начална доза:

При стабилизирани пациенти на диуретична терапия препоръчваната начална доза е 1,25 mg дневно.

Титриране и поддържаща лоза

Рамимед трябва да бъде титриран чрез удвояване на дозата на всеки една до две седмици до максимална дневна доза 10 mg. Предпочита се двукратен дневен прием.

Вторична профилактика след остър миокарден инфаркт и със сърдечна недостатъчностНачална доза:

48 часа след остър миокарден инфаркт при клинично и хемодинамично стабилни пациенти началната доза е 2,5 mg два пъти дневно в продължение на три дни. Ако началната доза от 2,5 mg не се толерира, доза от 1,25 mg два пъти дневно трябва да бъде прилагана два дни преди повишаване до 2,5 mg и 5 mg два пъти дневно. Ако дозата не може да бъде повишена до 2,5 mg два пъти дневно, лечението трябва да се отмени.

Вижте също по-горе дозировка при пациенти лекувани с диуретици.

Титриране и поддържаща доза

Впоследствие дневната доза се повишава чрез удвояването й на интервали от един до три дни до достигане на таргетната поддържаща доза от 5 mg два пъти дневно.

Когато е възможно поддържащата доза се разделя на два приема дневно.

Ако дозата не може да се повиши до 2,5 mg два пъти дневно, лечението трябва да се отмени. Все още липсва достатъчен опит при лечение на пациенти с тежка (NYHA IV) сърдечна недостатъчност непосредствено след миокарден инфаркт. Ако се вземе решение за лечение на такива пациенти, препоръчва се терапията да бъде започната с 1,25 mg веднъж дневно и всяко повишаване на дозата да бъде извършвано с повишено внимание.

Специални популации

Пациенти с бъбречно увреждане

Дневната доза при пациенти с бъбречно увреждане трябва да се определя въз основа на креатининовия клирьнс (вж. точка 5.2):

• ако креатининовият клирьнс е ≥ 60 ml/min, не е необходимо коригиране на началната доза (2,5 mg/дневно); максималната дневна доза е 10 mg;

• ако креатининовият клирьнс е между 30-60ml/min, не е необходимо коригиране на началната доза (2,5 mg /дневно); максималната дневна доза е 5 mg;

• ако креатининовият клирьнс е между 10-30ml/min, началната доза е 1,25 mg /дневно и максималната дневна доза е 5 mg;

• при хипертоници на хемодиализа: рамиприл се диализира слабо; началната доза е 1,25 mg/дневно и максималната дневна доза е 5 mg; лекарственият продукт трябва да се приема няколко часа след хемодиализната процедура.

Пациенти с чернодробно нарушение (вж. точка 5.2)

При пациенти с чернодробно нарушение лечението с Рамимед трябва да започне само под стриктен медицински контрол и максималната дневна доза е 2,5 mg Рамимед.

Старческа възраст

Началните дози трябва да бъдат по-ниски и впоследствие титрирането на дозата трябва да бъде по-бавно, поради по-голямата възможност от нежелани реакции, особено при много възрастни и немощни пациенти. Трябва да се има предвид намаляване на началната доза рамиприл на 1,25 mg.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на рамиприл при деца все още не са установени.

Наличните към момента данни за рамиприл са описани в точки 4.8, 5.1, 5.2 и 5.3, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.

Перорално приложение.

Препоръчва се Рамимед да бъде приеман веднъж дневно, по едно и също време всеки ден. Тъй като приема на храна не променя бионаличността му, Рамимед може да бъде приеман преди, по време на или след хранене (вж. точка 5.2).

Рамимед трябва да се поглъща с течност. Не трябва да се дъвче или разтрошава.

• Свръхчувствителност към активното вещество, друг АСЕ инхибитор (ангиотензин конвертиращ ензим) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1

• Анамнеза за ангиоедем (наследствен, идиопатичен или вследствие лечение с АСЕ инхибитори или ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs)).

• Едновременна употреба със сакубтрил/валсартан терапия (вж. точки 4.4 и 4.5).

• Екстракорпорално лечение, водещо до контакт на кръвта с отрицателно заредени повърхности (вж. точка 4.5).

• Значима двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на бъбречна артерия на единствен функциониращ бъбрек.

• Втори и трети триместьр на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).

• Рамиприл не трябва да бъде прилаган при пациенти с хипотония или нестабилна хемодинамика.

• Едновременната употреба на Рамимед с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).

Специални популации

Бременност: Лечение с АСЕ инхибитори като рамиприл или ангиотензин И рецепторни антагонисти (AIIRAs) не трябва да се започва по време на бременност. При пациентките, планиращи да забременеят, терапията с АСЕ инхибитори / AlIRAs, трябва да се замени с алтернативно антихипертензивно лечение, което има установен профил на безопасност при употреба по време на бременност, освен ако не се счита за крайно необходима. При установяване на бременност, лечението с АСЕ инхибитори/ AIIRAs трябва да бъде спряно незабавно и, ако е уместно, трябва да бъде започната алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).

о Пациенти с особен риск от хипотония

• Пациенти с повишена активност на ренин-ангиотензин-алдостеоон системата Пациенти с повишена активност на ренин-ангиотензин-алдостерон системата са изложени на риск от силно изразено понижаване на кръвното налягане и влошаване на бъбречната функция, поради АСЕ инхибиране, особено когато АСЕ инхибитор или съпътстващ диуретик се приема за пръв път или при начално повишаване на дозата.

Значимо активиране на ренин-ангиотензин-алдостерон системата може да се очаква и е необходимо медицинско наблюдение, включващо проследяване на кръвното налягане, например при:

• пациенти с тежка хипертония

• пациенти с декомпенсирана застойна сърдечна недостатъчност

• пациенти с хемодинамично влошен лявокамерен изходящ или входящ кръвоток (напр. стеноза на аортата или митралната клапа)

• пациенти с едностранна стеноза на бъбречната артерия с втори функциониращ бъбрек

• пациенти, при които има или може да настъпи намален обем на телесните течности или соли (включително пациенти, приемащи диуретици)

• пациенти с чернодробна цироза и/или асцит

• пациенти, подложени на голяма хирургична интервенция или анестезия със средства, които предизвикват хипотония.

Обикновено се препоръчва коригиране на дехидратацията, хиповолемията или солевия дефицит преди началото на лечението (при пациенти със сърдечна недостатъчност, обаче корекцията трябва да бъде внимателно преценена спрямо риска от обемно натоварване).

Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)

Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин П-рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).

Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.

АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.

• Преходна или персистираща сърдечна недостатъчност след миокарден инфаркт

• Пациенти,изложени на риск ат сърдечна или мозъчна исхемия в случай на остра хипотония

Началото на терапията изисква строг медицински контрол.

о Пациенти в старческа възраст Вижте точка 4.2.

Хирургични интервенции

Препоръчва се, когато е възможно, лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим като рамиприл, да бъде прекъснато един ден преди хирургична процедура.

Проследяване на бъбречната функция

Бъбречната функция трябва да бъде оценена преди и по време на терапията и дозата трябва да бъде коригирана особено през първите седмици от лечението. Особено внимателно проследяване се изисква при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2). Има риск от влошаване на бъбречната функция, особено при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност или след бъбречна трансплантация.

Ангиоедем

Ангиоедем е съобщаван при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, включително рамиприл (вж. точка 4.8). Този риск от ангиоедем може да бъде увеличен при пациенти, приемащи едновременно лекарства, които могат да предизвикат ангиоедем като mTOR (таргетни на рапамицин при бозайници) инхибитори (напр. темсиролимус, еверолимус, сиролимус); вилдаглиптин или инхибитори на неприлизин (NEP) (като рацекадотрил). Комбинацията рамиприл и сакубитрил/валсартан е противопоказана, поради повишения риск за ангиоедел (вж. точки 4.3 и 4.5).

В случай на ангиоедем, приемът на рамиприл трябва да се прекрати.

Трябва незабавно да се назначи спешна терапия. Пациентът трябва да бъде поставен под наблюдение поне за 12 до 24 часа и изписан след напълно отшумяване на симптомите.

Интестинален ангиоедем е съобщаван прие пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, включително рамиприл (вижте точка 4.8). При тези пациенти се наблюдава абдоминална болка (със или без гадене и повръщане).

Анафилактични реакиии по време на десенсибилизиране

Вероятността от поява и тежестта на анафилактични и анафилактоидни реакции към отровата на насекоми и други алергени са повишени при АСЕ инхибиране. Трябва да се има предвид временно прекъсване на Рамимед преди десенсибилизация.

Проследяване на електролитите: Хиперкалиемия

При някои пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, включително с рамиприл, се наблюдава хиперкалиемия. Риск от хиперкалиемия има при пациенти с бъбречна недостатъчност, възраст > 70 години, с неконтролиран захарен диябет или такива, приемащи калиеви соли, калий-съхраняващи диуретици или други активни вещества, повишаващи плазмените нива на калия или състояния като дехидратация, остра сърдечна декомпенсация, метаболитна ацидоза. Ако едновременната употреба на посочениет средства се счита за подходяща, се препоръчва редовно проследяване на серумния калий (вж. точка 4.5).

Проследяване на електролитите: Хипонатриемия

При някои пациенти, лекувани с рамиприл е наблюдаван Синдром на неадекватната секреция на антидиуретичен хормон (SIADH) и последваща хипонатриемия. При пациенти в старческа възраст и други пациенти с риск от хипонатриемия се препоръчва редовно проследяване на серумните нива на натрия.

Неутропения/агранулоиитоза

Рядко са наблюдавани неутропения/агранулоцитоза, съобщавана е също и костно-мозъчна супресия, както и тромбоцитопения и анемия. Препоръчва се проследяване на броя бели кръвни клетки, за да се установи евентуална левкопения. По-често проследяване се препоръчва в началото на лечението и при пациенти с нарушена бъбречна функция, със съпътстваща колагеноза (напр. лупус еритематодес или склеродермия), и при лекувани с други лекарствени продукти, които могат да причинят промени в кръвната картина (вж. точка 4.5 и 4.8).

Етнически различия

АСЕ инхибиторите причиняват ангиоедем с по-висока честота при чернокожи пациенти, отколкото при останалите.

Както и другите АСЕ инхибитори, рамиприл може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти, отколкото при останалите, поради по-честото наличие на хипертония с ниски ренинови нива при чернокожата популация.

Кашлица

При употребата на АСЕ инхибитори е съобщавана кашлица. Характерно е, че тя е непродуктивна, продължителна и отзвучава след прекратяване на терапията. Индуцираната от АСЕ инхибитор кашлица, трябва да се разглежда като част от диференциалната диагноза на кашлица.

Рамимед съдържа лактоза монохидрат.

Пациентите с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една таблетка, т.е. се счита, че не съдържа натрий.

Данни от клиничните изпитвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензин алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин-II рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития като хипотония, хиперкалиемия или намалена бъбречна функция (включително остра бъбречна недостатъчност) в сравнение с приложението на едно средство, действащо върху РААС (вижте точки 4.3,4.4 и 5.1).

Противопоказани комбинации

Едновременната употреба на АСЕ инхибитор и сакубитрил/валсартан е противопоказана поради повишен риск от ангиоедем (вж. точки 4.3 и 4.4). Лечението с рамиприл не трябва да бъде започвано преди да са изминали 36 часа от приемането на последната доза сакубитрил/валсартан. Сакубитрил/ валсартан не трябва да бъде започван преди да са имнилаи 36 часа от приема на последната доза рамиприл.

Екстракорпорално лечение, водещо до контакт на кръвта с отрицателно заредени повърхности като например диализа или хемофилтрация с определени високопропускливи мембрани (напр. полиакрилонитрилни мембрани) и афереза на липопротеини с ниска плътност с декстран сулфат, поради повишен риск от тежка анафилактоидна реакция (вж. точка 4.3). Ако се изисква подобно лечение, необходимо е да се обмисли използване на различен тип диализна мембрана или различен клас антихипертензивно средство.

Предпазни мерки при употреба

Калиеви соли, хепарин, калий-съхраняващи диуретици и дсруги активни вещества, повишаващи плазмените нива на калия (включително ангиотензин II антагонисти, триметоприм и фиксирана дозова комбинация със сулфометоксазол, такролимус, циклоспорин): Възможно е да се прояви хиперкалиемия, поради което се изисква стрикно проследяване на серумния калий.

Антихипертензивни средства (напр. диуретици) и други вещества, които могат да понижат кръвното налягане (напр. нитрати, трициклични антидепресанти, анестетици, прекомерен прием на алкохол, баклофен, алфузозин, доксазозин, празоин, тамсулозин, теразозин): Може да се очаква увеличаване на риска от хипотония (вж. точка 4.2 за диуретици).

Вазопресорни симпатикомиметици и други вещества (епинефрин), които могат да намалят антихипертензивния ефект на рамиприл (напр. изопротеренол, добутамин, допамин, епинефрин): Препоръчва се мониторираие на кръвното налягане.

Алопуринол, имуносупресори, кортикостероиди, прокаинамид, цетостатици и други вещества, които могат да променят броя на кръвните клетки: Повишена вероятност от поява на хематологичии реакции (вж. точка 4.4).

Литиеви соли: Екскрецията на лития може да бъде понижена от АСЕ инхибиторите и поради това токсичността на лития може да се увеличи. Нивата на лития трябва да се проследяват.

Антидиабетни средства, включително инсулин: Могат да възникнат хипогликемични реакции. Препоръчва се проследвянате на нивата на кръвната захар.

Нестероидни противовъзпалителни средства и ацетилсалицилова киселина: Може да се очаква намаляване на антихипертензивния ефект на рамиприл. В допълнение, съпътстващото лечение с АСЕ инхибитори и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция и да увеличи калиемията.

mTORинхибитори или вилдаглитпин: Повишен риск от развитие на ангиоедем е възможно при пациенти, приемащи едновременно лекарства като mTOR инхибитори (напр. темсиролимус, еверолимус, сиролимус) или виддаглиптин. Необходимо е повишено внимание при започване на лечението (вж. точка 4.4).

Неприлизин(NEP)инхибитори: Повишен риск от развитие на ангиоедем е докладван при пациенти, приемащи едновременно АСЕ инхибитори и NEP инхибитори като рацекадотрил (вж. точка 4.4).

Сакубитрил/валсартан

Едновременното приложение на АСЕ инхибитори със сакубитрил/валсартан е противопоказано, тъй като това повишава риска от ангиоедем.

Епидемиологични данни относно риска от тератогенност след екпозиция на АСЕ инхибитори по време на първия триместьр от бременността не са били убедителни, но леко повишаване на риска не може да бъде изключено. При пациентките планиращи бременност, терапията с АСЕ инхибитори трябва да се замени с алтернативно антихипертензивно лечение, което има установен профил на безопасност при употреба по време на бременност, освен ако не се счита за крайно необходима. При установяване на бременност, лечението с АСЕ инхибитори трябва да бъде спряно незабавно и, ако е уместно, трябва да бъде започната алтернативна терапия.

Известно е, че терапията с АСЕ инхибитор /ангиотензин II рецепторен антагонист (AIIRA) по време на втория и третия триместьр причинява фетотоксичност при хора (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. също 5.3 „Предклинични данни за безопасност”). В случай на експозиция на АСЕ инхибитор през втория триместьр на бременността се препоръчва проверка на бъбречната функция и черепа чрез ултразвук. Новородени, чиито майки са приемали АСЕ инхибитори, трябва да бъдат стриктно наблюдавани за хипотония, олигурия и хиперкалиемия (вж. също точки 4.3 и 4.4).

Поради недостатъчна информация относно употребата на рамиприл по време на кърмене (вж. точка 5.2), за предпочине е алтернативно лечение с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или недоносено кърмаче.

Някои нежелани ефекти (напр. симптоми на понижаване на кръвното налягане като замайване) могат да нарушат способността на пациента за концентрация и реакция, ето защо представлява риск в ситуации, при които тези способности са от особено значение (напр. шофиране и работа с машини).

Това може да се случи особено при начало на лечението или при преминаване от други лекарствени продукти. След първата доза или последващо повишаване на дозата не е препоръчително шофиране или работа с машини за няколко часа.

Профилът на безопасност на рамиприл включва упорита суха кашлица и реакции, свързани с хипотония. Сериозните нежелани лекарствени реакции, включват ангиоедем, хиперкалиемия, бъбречно или чернодробно увреждане, панкреатит, тежки кожни реакции и неутропения/ агранулоцитоза.

Честотата на нежеланите реакции се определя, чрез използване на следната конвенция: Много чести (≥ 1/10); чести ((≥1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Педиатрична популация

Безопасността на рамиприл е наблюдавана при 325 деца и юноши на възраст 2-16 години по време на 2 клинични изпитвания. Въпреки че естеството и тежестта на нежеланите събития са сходни с тези при възрастни, честотата на следните е по-висока при деца:

• Тахикардия, назална конгестия и ринит, „чести" (т.е. ≥1/100 до <1/10) при педиатричните пациенти, а „нечести** (т.е. ≥1/1 000 до <1/100) в популацията при възрастни.

• Конюнктивит, „чести“ (т.е. ≥1/100 до <1/10) при педиатричните пациенти, но „редки“ (т.е. ≥1/10 000 до <1/1 000) в популацията при възрастни.

• Тремор и уртикария, „нечести“ (т.е. ≥1/1 000 до <1/100) при педиатричните пациенти, но „редки" (т.е. ≥1/10 000 до <1/1 000) в популацията при възрастни.

Общият профил на безопасност на рамиприл при педиатрични пациенти не се различава значително от профила на безопасност при възрастни.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/ риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул.,Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.:+35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

Симптомите, свързани с предозиране на АСЕ инхибитори, могат да включват прекомерна периферна вазодилатация (с подчертана хипотония, шок), брадикардия, електролитни нарушения и бъбречна недостатъчност.

Пациентът трябва да бъде стриктно наблюдаван, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо. Предлаганите мерки включват първоначална детоксикация (стомашна промивка, прилагане на адсорбенти) и мерки за възстановяване на хемодинамичната стабилност, включително прилагане на алфа 1-адренергични агонисти или ангиотензин II (ангиотензинамид). Рамиприлат, активният метаболит на рамиприл, се отстранява незадоволително чрез хемодиализа от общото крьвообръщение.