Calgevax 11,25 mg powder for suspension for injection

ИНТРАВЕЗИКАЛНО:

• за профилактика на рецидивите на повърхностните тумори на пикочния мехур след трансуретрална резекция;

• за лечение на карцином “in situ” на пикочния мехур.

ТРАНСДЕРМАЛНО:

• за лечение на малигнен меланом;

• за неспецифична имуномодулираща терапия при други злокачествени новообразувания (на бял дроб, гърда, при остра левкемия, лимфосарком, остеосарком).

КАЛГЕВАКС се прилага най-рано 14 дни след извършена биопсия, трансуретрална резекия или травматична катетеризация на пикочния мехур. Извършва се при строго използване, на асептична техника и под контрол на уролог с опит в приложението на продукта. При всяко интравезикално вливане се използват три или четири ампули от продукта по преценка на лекуващия уролог.

За указания относно начина на приготвяне на суспензията преди приложение вижте точка 6.6

Прилага се интравезикално с помощта на катетър.

Продуктът остава в пикочния мехур в продължение на два часа. През първия час, на всеки 15 минути пациентът заема едно от следните четири позиции в легнало положение: полуляво завъртване, полудясно завъртване, лява страна, дясна страна.

Стандартната схема на приложение включва едно интравезикално вливане седмично в продължение на шест седмици (индуцираща терапия). Поддържащата терапия се определя индивидуално при всеки случай. Могат да се използват следните схеми: ежемесечно приложение в течение на минимум 6-12 месеца или три ежеседмични вливания на 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месец от датата на първото вливане.

На повърхност от 5/5 cm се правят 10 хоризонтални и 10 вертикални линии посредством инжекционна игла. При скарифицирането трябва да се разкъса само епидермиса, без да се предизвиква обилно кървене.

Може да се използва и апарат за мултипунктура и да се регулира дълбочината на скарификацията.

За начина на приготвяне на суспензията вж. т. 6.6.

На мястото на скарификацията се прилага 0,5 ml от приготвената суспензия. За една скарификация се използва една ампула. Почистването на мястото преди скарификацията трябва да се извърши с ацетон, като се изчака пълното му изпаряване. За всяка следваща скарификация се избира ново място на кожата. Честотата и продължителността на прилагане се определят от лекуващия лекар.

Не се препоръчва употребата на КАЛГЕВАКС при деца поради липсата на достатъчни данни за безопасността и ефикасността на продукта при деца.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1

КАЛГЕВАКС не се прилага при следните случаи:

• при пациенти с имунна супресия;

• при лица с вродена или придобита имунна недостатъчност, дължаща се на заболяване или на противотуморна терапия;

• при HIV - серопозитивни лица и при болни, получаващи стероиди в имуноподтискащи дози или други имуносупресивни средства;

• при фебрилни състояния;

• при инфекции на пикочните пътища или масивна хематурия, както и при паралелно провеждане на антимикробна терапия;

• при активна туберкулоза; положителният туберкулинов Манту тест е противопоказание само при доказана активна туберкулозна инфекция;

• настояща или предшестваща системна BCG реакция (т.е. системно грануломатозно заболяване, което може да се появи след прилагане на BCG; определя се по наличието на някой от следните признаци, ако не се откриват други причини за тях: температура ≥39.5°С за ≥12 часа; температура ≥38.5°С ≥48 часа, пневмонит, хепатит, друга органна дисфукнция извън пикочо-половия тракт с грануломатозно възпаление, което се установява при биопсия, или класическите признаци на сепсис).

• Пациентите, на които продуктът е приложен интравезикално, трябва да поддържат адекватна хидратация.

• Интравезикалното приложение на КАЛГЕВАКС може да доведе до локално възпаление на пикочния мехур, придружено с хематурия, дизурия, полакиурия и грипоподобни симптоми. Болни с малък капацитет на пикочния мехур са с повишен риск от по-тежка локална възпалителна реакция.

• При съмнение за системна BCG инфекция след прилагане на КАЛГЕВАКС, която може да протича с температура над 39°С, персистираща температура над 38°C или тежка отпадналост, се провежда незабавно антитуберкулозно лечение след консултация със специалист.

• КАЛГЕВАКС съдържа живи бактерии и следва да се третира като инфекциозен материал. Лица с имунна недостатъчност не трябва да работят с КАЛГЕВАКС.

• Категоризацията на пикочния мехур да се извършва внимателно с оглед да се избегне травматизирането на лигавицата. Ако лекуващият лекар прецени, че категоризацията е травматична (напр. свързана с кървене), прилагането на продукта трябва да се отложи с не по-малко от 14 дни.

• При тежки общи нежелани реакции се удължават интервалите между отделните прилагания, като лечението с КАЛГЕВАКС може да бъде преустановено по преценка на лекуващия лекар. При дисеминирана BCG инфекция е показано анти туберкулозно лечение.

• Прилагането на КАЛГЕВАКС може да доведе до повишена чувствителност към туберкулин, което би усложнило интерпретацията на кожните реакции към туберкулин при бъдещо тестуване за предполагаеми микобактериални инфекции. Във връзка с това е желателно определянето на реактивността на пациента към туберкулин да се извърши преди началото на имунотерапията с КАЛГЕВАКС.

Съотношението риск/полза се преценява внимателно, когато лекарственият продукт трябва да се прилага по време на бременност и кърмене, поради липсата на клинични данни за приложение в тези случаи. Известно е, че кърмеща жена със системна BCG инфекция може да зарази детето си.

Няма проучвания за ефектите на КАЛГЕВАКС върху способността за шофиране и работа с машини.

• Локални реакции: преходна дизурия, полакиурия, хематурия, бактерилана инфекция на уринарния тракт, грануломатозен простатит, епидидимит, орхит.

• Общи реакции: отпадналост, повишена температура, втрисане, изпотяване, гадене, повръщане, главоболие, мускулни болки, коремни колики, дифузен обрив чернодробна токсичност, дисеминирана BCG инфекция, генерализирана свръхчувствителност, еритема нодозум, конюнктивит, увеит, витилиго, артрит, левкопения или панцитопения, спленомегалия

Нежеланите реакции при интравезикално приложение (дизурия, полакиурия, повишена температура) се появяват 3-4 часа след ингравезикалното вливане и са преходни - продължават 24-72 часа. По-рядко се срещат локализирана (епидидимит, орхит, простатит) или системна BCG инфекция.

• Локални реакции: локализиран сърбеж или обрив, болезнена язва на мястото на прилагане, регионална аденопатия.

• Общи реакции: отпадналост, повишена температура, втрисане, изпотяване, гадене, повръщане, главоболие, мускулни болки, коремни колики, дифузен обрив, чернодробна токсичност, дисеминирана BCG инфекция, генерализирана свръхчувствителност, еритема нодозум, конюнктивит, увеит, витилиго, артрит, левкопения или панцитопения, спленомегалия.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена по-долу: Изпълнителна агенция по лекарствата ул.,Дамян Груев“ №8, 1303 София, тел.: + 359 28903417, уебсайт: www.bda.bg

Не успяхме да конвертираме тази глава от КХП. Моля, вижте PDF документа.