FOTIL FORTE 40 mg/ 5 mg/ ml eye drops, solution

Капките за очи Фотил Форте са показани за намаляване на вътреочното налягане и се прилагат, когато е необходима комбинирана терапия при откритоъгьлна глаукома, очна хипсртензия, закритоъгьлна глаукома и някои форми на вторична глаукома, където самостоятелното лечение с бета блокер или пилокарпин не е дало задоволителен резултат.

Препоръчва се лечението с Фотил Форте да бъде проведено от офталмолог или лекар, специализирал офталмология.

Обичайната дозировка на капките за очи Фотил Форте е една капка два пъти дневно в засегнатото око (очи). При пациенти, които са развили частична толерантност към лекарството, може да се опита с една капка Фотил Форте два пъти дневно.

При оклузия на слъзния канал или затваряне на клепачите за 2 минути, системната абсорбция се намалява. Това може да доведе до намаляване на системните нежелани реакции и повишаване на локалната активност.

Тъй като при някои пациенти намаляването на налягането при прилагане на Фотил Форте изисква няколко седмици за стабилизиране, изследванията трябва да включват определяне на вътреочното налягане след около 2-4 седмици от началото на лечението с Фотил Форте.

Дозировки по-големи от една капка Фотил Форте два пъти дневно не се очаква да продуцират понататъшно намаление на вътреочното налягане.

Когато се започне лечение с Фотил Форте трябва да бъде прекратена употребата на други антиглаукомни медикаменти.

Педиатрична популация

Поради ограничените данни, тимолол може да се препоръча за употреба при първична вродена и първична ювенилна глаукома за преходен период, докато се вземе решение за хирургичен подход и в случаи на неуспешна операция, в очакване на допълнителни възможности.

Клиницистите трябва внимателно да оценят риска и ползите, когато обмислят медикаментозно лечение с тимолол на педиатрични пациенти. Подробна анамнеза и изследвания за определяне на наличието на системни аномалии трябва да предшестват употребата на тимолол. Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.

Въпреки това, ако ползата надвишава риска, се препоръчва да се използва продуктът с най-ниска налична концентрация на активното вещество, веднъж дневно. Ако вътреочното налягане не се контролира задоволително, може да се обмисли внимателно титриране до максимум две капки дневно в засегнатото око. Ако се прилага два пъти дневно, трябва да се предпочете интервал от 12 часа. Освен това пациентите, особено новородени, трябва да се наблюдават внимателно след първата доза за един до два часа в кабинета и да се следи отблизо за очни и системни нежелани реакции докато се чака провеждането на операция. По отношение на педиатричната употреба, концентрация на активното вещество 0,1 % може да е достатъчна.

За ограничаване на потенциалните нежелани реакции трябва да се накапва само една капка при всяко дозиране.

Системната абсорбция на локално прилагани бета-блокери може да се намали чрез оклузия на слъзния канал или като очите останат затворени възможно най-дълго (напр. за 3-5 минути) след накапването. Виж също точки 4.4 и 5.2.

Продължителност на лечението

За преходно лечение в педиатричната популация (виж също точка 4.2 „Педиатрична популация”).

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Холинергичните агенти (пилокарпин) са противопоказни при:

• остър ирит и

• при наличие на корнеална абразия.

Бета-блокерите (тимолол) са противопоказни при пациенти с:

• атриовентрикуларен блок втора или трета степен, неконтролиран с пейсмейкър;

• сърдечна недостатъчност;

• кардиогенен шок;

• синусова брадикардия, синдром на болния синусов възел, сино-атриален блок;

• реактивна болест на дихателните пътища, включително бронхиална астма или анамнеза за бронхиална астма, тежка хронична обструктивна белодробна болест.

Както при употребата и на други антиглаукомни лекарства, може да се очаква отслабен отговор на Фотил Форте след продължителна (години) терапия.

Подобно на други локално прилагани офталмологични средства, тимолол се абсорбира системно. Поради бета-адренергичния компонент тимолол, могат да се появат същите кардиовасжударни, пулмунарни и други нежелани реакции, наблюдавани при системните бета-адренергични блокери. Честотата на системни нежелани реакции след локално офталмологично приложение е по-ниска отколкото при системно приложение. За намаляване на системната абсорбция, виж точка 4.2.

Други бета-блокери

Ефектът върху вътреочното налягане или известните системни ефекти на бета-блокадата могат да бъдат усилени когато тимолол се прилага на пациенти, които вече получават системен бета- блокер. Отговорът на тези пациенти трябва да се проследява внимателно. Употребата на два локални бета-блокера не се препоръчва (виж точка 4.5)

Сърдечни нарушения

При пациенти със сърдечно-съдови заболявания (напр. коронарна болест на сърцето, ангина на Prinzmetal и сърдечна недостатъчност) и хипотония, терапията с бета-блокери трябва да се оцени много внимателно и следва да се обмисли лечение с други активни вещества. Пациенти със сърдечно-съдови заболявания трябва да се наблюдават за признаци на влошаване на тези заболявания и за нежелани реакции.

Поради негативния ефект на бета-блокерите върху проводното време те трябва де се предписват с внимание на пациенти с първа степен сърдечен блок.

Съдови нарушения

Пациенти с тежки нарушения на периферното кръвообращение (напр. тежки форми на болест на Рейно или синдром на Рейно) трябва да се лекуват с внимание.

Мозъчно-съдови нарушения

Фотил Форте трябва да се прилага с внимание при пациенти с цереброваскуларна недостатъчност. Ако след започване на терапията с Фотил Форте са налице признаци или симптоми, подсказващи намален мозъчен кръвоток, трябва да се обсъди алтернативна терапия.

Респираторни нарушения

Респираторни реакции, включително смърт, дължаща се на бронхоспазъм при пациенти с астма са докладвани след приложение на някои офталмологични бета-блокери. Фотил Форте капки за очи трябва да прилага с внимание при пациенти с лека/умерена хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) и само ако очакваната полза превишава потенциалния риск.

Миастения гравис

Много рядко се съобщава, че бета-адренергичната блокада потенцира мускулната слабост, изразяваща се в известни миастенични симптоми (напр. диплопия, птоза и обща слабост).

Анафилактични реакции

Докато приемат бета-блокери, пациентите с анамнеза за атопия или тежка анафилактична реакця към различни алергени, може да се по-реактивни при повторно излагане на тези алергени и да не отговорят на обичайните дози адреналин, използвани при анфилактични реакции.

Хирургична анестезия

Офталмологичните продукти, съдържащи бета-блокери могат да блокират системния бета- агонистичен ефект, напр. на адреналин. Анестезиологът трябва да бъде информиран ако пациентът приема тимолол.

Хипогликемия/ диабет

Бета-блокерите трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, предразположени към спонтанна хипогликемия или при пациенти с лабилен диабет, тъй като бета-блокерите могат да маскира признаците и симптомите на острата хипогликемия.

Хипертиреоидизъм

Бета-блокерите могат също така да маскират признаците на хипертиреоидизъм.

Болести на роговицата

Офталмологичните бета-блокери могат да предизвикат сухота в очите. Пациентът със заболявания на роговицата трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.

Отлепване на хориоидеята

Отлепване на хориоидеята е наблюдавано при прилагане на супресираща терапия с водни разтвори на лекарствени вещества (напр. тимолол, ацетазоламид) след филтрационни процедури.

Помощни вещества: бензалкониев хлорид

Капките за очи Фотил Форте съдържат като консервант бензалкониев хлорид. Съобщава се, че бензалкониевият хлорид причинява дразнене на очите, симптоми на „сухо око“ и може да засегне слъзния филм и повърхността на роговицата. Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със „сухо око“ и при пациенти, при които роговицата може да е увредена. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани в случай на продължителна употреба.

Бензалкониевият хлорид може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени цвета на лещите. Трябва да свалите контактните лещи преди употребата на това лекарство и да изчакате поне 15 минути преди да ги поставите отново. Употребата на каквито и да е контактни лещи по време на продължителната терапия с Фотил Форте може да увеличи токсичността на бензалкониев хлорид.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността при деца не е установена чрез адекватни и добре контролирани проучвания.

Разтвори на тимолол трябва да се използват предпазливо при млади пациенти с глаукома (виж също точка 5.2). Важно е да се уведомят родителите за възможните нежелани реакции, така че те да могат веднага да прекратят лечението. Признаците, за които трябва да се внимава, са например кашлица и хриптене. Поради възможността за апнея и Чейн-Стоксово дишане, лекарството трябва да се използва изключително внимателно при новородени, бебета и малки деца. Преносим монитор за апнея може да е от полза при новородени на терапия с тимолол.

Не са провеждани проучвания за взаимодействията с тимолол.

Възможно е наслагване на ефектите, водещо до хипотония и/или брадикардия когато офталмологични разтвори на бета-блокери се прилагат едновременно с перорални калциеви антагонисти, бета-блокери, аитиаритмици (включително амиодарон), дигиталисови гликозиди, парасимпатомиметици, гванетидин.

Препоръчва се внимателно наблюдение на пациента, когато Фотил Форте се прилага при пациенти приемащи лекарствени продукти, които изчерпват катехоламините като напр. резерпин, поради възможността за адитивен ефект с тях, водещ до хипотония и/или значима брадикардия, които могат да се изразят в световъртеж, синкоп или ортостатична хипотония.

Засилена системна бега-блокада (напр. забавен сърдечен ритъм, депресия) са наблюдавани при едновременно лечение с инхибитори на CYP2D6, (напр. квинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимолол. Циметидин може да увеличи концентрацията на тимолол в плазмата.

Не се препоръчва едновременната употреба на Фотил Форте с: халогенирани летливи анестетици, баклофен, клонидин и лидокаин.

Особено внимание се препоръчва при едновременната употреба на Фотил Форте със следните лекарства: инсулин или перорални антидиабетни продукти (виж точка 4.4), контрастни вещества съдържащи йод, НСПВС, кортикостероиди, мефлокин и кураре-подобни лекарства.

Рядко е наблюдавана мидриаза при едновременно приложение на офталмологичнии бета-блокери и адреналин (епинефрин).

Липсват адекватни данни за употребата на тимолол при бременни жени. Тимолол не трябва да се употребява по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост. За намаляване на системната абсорбция виж точка 4.2.

Епидемиологичните проучвания не са показали малформации, но показват риск от вътрематочно забавяне на растежа, когато бета-блокери се прилагат перорално. В допълнение, признаци и симптоми на бета -блокада (напр. брадикардия, хипотония, респираторен дистрес и хипогликемия) са наблюдавани при новородени когато бета-блокери са прилагани преди раждането. Когато Фотил Форте се прилага преди раждането, новороденото трябва да се наблюдава внимателно през първите дни след раждането.

Бета-блокерите се екскретират в майчиното мляко. Въпреки това, малко вероятно е в кърмата да се излъчи достатъчно количество, за да има клинични симптоми на бета-блокада при кърмачето, когато тимолол капки за очи се прилага в терапевтични дози. За намаляване на системната абсорбция виж точка 4.2.

Фотил Форте повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Обичайно миозата предизвиква затруднение в адаптацията на тъмно. Трябва да се съветват пациентите да внимават, когато шофират на тъмно.

Повечето от очакваните локални нежелани лекарствени реакции на Фотил Форте могат да бъдат интерпретирани на базата на фармакологичното действие.

Както други локално прилагани офталмологични лекарства тимолол се абсорбира със системното кръвообращение. Това може де предизвика подобни нежелани реакции, както при системно прилаганите бета-блокери. Честотата на ситемните HJTP след локално офталмологично приложение е по-ниска от наблюдаваната при системно приложение. Изброените нежелани реакции са наблюдавани в класа офталмологични бета-блокери.

Психични нарушения

Нечести (≥1/1000 до <1/100): депресия

Редки (≥1/10,000 до <1/1,000): обърканост, тревожност, кошмари

Нарушения на нервната система

Чести (≥1/100 до <1/10): главоболие

Нарушения на очите

Чести (≥1/100 до <1/10): признаци и симптоми на дразнене в очите (напр. парене, смъдене, сърбеж, сълзене, зачервяване), болка в очите, цилиарен спазъм, замъглено виждане, сълзене, темпорално и супраорбитално главоболие и индуцирана миопия, намалена зрителна острота при слабо осветление (дължи се на миоза)

Нечести (≥1/1000 до <1/100): намалена корнеална чувствителност, кератит

Редки (≥ 1/10,000 до <1/1,000): отлепване на ретината, ригидност на ириса, обратима опалесценция на лещата (при продължителна употреба), сухота в окото, блефароконюнктивит, нарушения на зрението, диплопия, птоза

Сърдечни нарушения

Редки (≥1/10,000 до <1/1,000): застойна сърдечна недостатъчност, аритмия

Съдови нарешения

Нечести (≥ 1/1000 до <1/100): хипотония

Редки (≥ 1/10,000 до <1/1,000): феномен на Рейно, студени ръце и крака

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Редки (≥1/10,000 до <1/1,000): бронхоспазъм (главно при пациенти с предшестващо бронхоспастично заболяване), астматичен пристъп, назална конгестия

Стомашно-чревни нарушения

Нечести (≥1/1000 до <1/100): гадене

Обши нарушения и ефекти на мястото на приложение

Нечести (≥1/1000 до <1/100): отпадналост

Редки (≥1/10,000 до <1/1,000): саливация, астения

Допълнителни нежелани реакции са наблюдавани с офталмологични бета-блокери и е възможно

да се проявят с Фотил Форте:

Нарушения на имунната система

Системни алергични реакции, включително ангиоедем, уртикария, локализиран и генерализиран обрив, пруритус, анафилактична реакция

Нарушения на метаболизма и храненето

Хипогликемия

Психични нарушения

Безсъние, загуба на паметта, халюцинация

Нарушения на нервната система

Синкоп, мозъчно-съдов инцидент, церебрална исхемия, засилване на признаците и симптомите на миастения гравис, замаяност, парестсзия

Нарушения на очите

Блефарит, отлепване на хориоидеята след филтрационна хирургия (виж точка 4.4), ерозия на роговицата

Сърдечни нарушения

Брадикардия, гръдна болка, палпитации, едем, атриовентрикуларен блок, сърдечен арест, сърдечна недостатъчност

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Диспнея, кашлица

Стомашно-чревни нарушения

Дисгеузия, диспепсия, диария, сухота в устата, коремна болка, повръщане

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Алопеция, псориазиформен обрив или изостряне на псориазис, кожен обрив

Нарушения на скелетната мускулатура и съединителната тъкан

Миалгия

Нарушения на репродуктивната система и гърдата

Сексуална дисфункция, намалено либидо

Глаукомното око при продължителна употреба може да стане резистентно към пилокарпин и тимолол. Трябва да се отбележи, обаче, че рискът от развитието на толерантност към комбинираните капки за очи е по-малък, отколкото при другите антиглаукомни препарати, съдържащи едно активно вещество.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8,1303 София Тел.: +35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

Лекарствената доза, която предизвиква нежеланите лекарствени реакции е строго индивидуална. При възрастни пациенти с глаукома, които нямат релативни противопоказания за приложение на Фотил Форте, може да се счита, че предозиране се получава при едновременното прилагане на повече от 10 капки.

Най-честите белези и симптоми, които може да се очакват при предозиране на блокери на системни бета-адренергични рецептори и парасимпатикомиметици, са брадикардия, хипотония, замаяност, обърканост, диспнея, бронхоспазъм и остра сърдечна недостатъчност.

Лечението при предозиране е симптоматично.