NovoMix 30 Penfill 100 U/ml - Suspension for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - NovoMix 100 U/ml
NovoMix 30 е показан за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 10
и повече години.
озировка
Активността на инсулиновите аналози, включително инсулин аспарт, се изразява в единици, докато активността на човешкия инсулин се изразява в международни единици.
Дозирането на NovoMix 30 е индивидуално и се определя в съответствие с нуждите на пациента. За постигане на оптимален гликемичен контрол се препоръчва проследяване на кръвната захар и адаптиране на инсулиновите дози.
При пациенти със захарен диабет тип 2 NovoMix 30 може да се прилага като самостоятелна терапия. NovoMix 30 може да се прилага и в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти, и/или GLP-1 рецепторни агонисти. При пациенти с диабет тип 2, препоръчваната начална доза на NovoMix 30 е 6 единици на закуска и 6 единици на вечеря (вечерно хранене). С NovoMix 30 може да се започне и веднъж дневно по 12 единици на вечеря (вечерно хранене). При употреба на NovoMix 30 веднъж дневно, при достигане на 30 единици, обикновено се препоръчва преминаване към употреба два пъти дневно чрез разделяне на дозата на две равни дози на закуска и вечеря. Ако двукратното дневно прилагане на NovoMix 30
доведе до повтарящи се дневни хипогликемични епизоди, сутрешната доза може да се раздели на сутрешна и обедна доза (трикратно дневно прилагане).
Препоръчват се следните указания за титриране с цел адаптиране на дозата:
| Ниво на кръвната глюкоза преди хранене | Адаптиране на дозата наNovoMix 30 | |
| <4,4 mmol/l | <80 mg/dl | -2 единици |
| 4,4–6,1 mmol/l | 80–110 mg/dl | 0 |
| 6,2–7,8 mmol/l | 111–140 mg/dl | +2 единици |
| 7,9–10 mmol/l | 141–180 mg/dl | +4 единици |
| >10 mmol/l | >180 mg/dl | +6 единици |
Трябва да се използва най-ниското от измерените преди хранене през последните три дни нива на глюкозата. Дозата не трябва да се увеличава, ако през тези дни настъпи хипогликемия.
Адаптиране на дозата може да се прави веднъж седмично до достигане на таргетния HbA1c. Нивата на кръвната глюкоза преди хранене трябва да се използват за оценяване на адекватността на предшестващата доза.
При пациенти с диабет тип 2, за да се намали рискът от хипогликемия, се препоръчва намаляване на дозата с 20% при пациенти с HbA1c по-нисък от 8%, когато към NovoMix 30 се добави GLP-1 рецепторен агонист. При пациенти с HbA1c по-висок от 8%, трябва да се обмисли намаляване на дозата. Впоследствие дозата трябва да се адаптира индивидуално.
При пациенти с диабет тип 1, индивидуалните инсулинови нужди обикновено са между 0,5 и 1,0 единица/kg/дневно. NovoMix 30 може изцяло или частично да задоволи тези нужди.
Може да се наложи адаптиране на дозата, ако пациентите повишат физическата си активност, променят обичайната си диета или при съпътстващо заболяване.
Специални популации
Старческа възраст (≥65 години)
NovoMix 30 може да се използва при пациенти в старческа възраст, обаче опитът с използването на NovoMix 30 в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти при пациенти по-възрастни от 75 години е ограничен.
При пациенти в старческа възраст е необходимо засилено проследяване на глюкозата и дозата на инсулин аспарт трябва да се адаптира индивидуално.
Бъбречно и чернодробно нарушение
Бъбречно или чернодробно нарушение могат да намалят инсулиновите нужди на пациента. При пациенти с бъбречно или чернодробно нарушение е необходимо засилено проследяване на глюкозата и дозата на инсулин аспарт трябва да се адаптира индивидуално.
Педиатрична популация
NovoMix 30 може да се използва при юноши и деца на възраст 10 и повече години, когато се предпочита предварително смесен инсулин. Съществува ограничен клиничен опит с NovoMix 30 при деца на възраст 6–9 години (вж. точка 5.1).
Липсват данни за NovoMix 30 при деца под 6 годишна възраст.
Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти
При преминаването на пациент от бифазен човешки инсулин към NovoMix 30, започнете със същата доза и режим. След това титрирайте според индивидуалните нужди (вж. указанията за титриране в таблицата по-горе).
Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата по време на преминаването и през първите седмици след това (вж. точка 4.4).
Начин на приложение
NovoMix 30 е бифазна суспензия на инсулиновия аналог инсулин аспарт. Суспензията съдържа бързодействащ и интермедиерен инсулин аспарт в съотношение 30/70.
NovoMix 30 е само за подкожно приложение.
NovoMix 30 се прилага подкожно чрез инжектиране в бедрото или в коремната стена. Ако е удобно, може да се използват и глутеалната или делтоидната област. Местата на инжектиране трябва винаги да се редуват в рамките на една и съща област, за да се намали рискът от липодистрофия и кожна амилоидоза (вж. точки 4.4 и 4.8). Влиянието на различните места на инжектиране върху абсорбцията на NovoMix 30 не е изследвано. Продължителността на действието варира в зависимост от дозата, мястото на инжектиране, кръвоснабдяването, температурата и степента на физическа активност.
NovoMix 30 има по-бързо начало на действие в сравнение с бифазния човешки инсулин и по принцип трябва да се инжектира непосредствено преди хранене. При нужда NovoMix 30 може да се прилага малко след хранене.
За подробни инструкции за потребителя, моля вижте листовката за пациента.
NovoMix 30 Penfill
Приложение с инсулиново инжектиращо устройство
NovoMix 30 Penfill е предназначен за употреба с инжектиращи устройства на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist. NovoMix 30 Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с писалка за многократна употреба. Ако е необходимо приложение със спринцовка, трябва да се използва флакон.
NovoMix 30 FlexPen
Приложение с FlexPen
NovoMix 30 FlexPen е предварително напълнена писалка (с цветно кодиране), предназначена за употреба с игли NovoFine или NovoTwist. FlexPen доставя 1–60 единици на стъпки от по
1 единица. NovoMix 30 FlexPen е подходящ само за подкожни инжекции. Ако е необходимо приложение със спринцовка, трябва да се използва флакон.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, описани в точка 6.1.
NovoMix 30 не трябва да се прилага интравенозно, тъй като може да предизвика тежка хипогликемия. Интрамускулното приложение трябва да се избягва. NovoMix 30 не трябва да се прилага с инсулинови инфузионни помпи.
Преди да пътува през различни часови зони, пациентът трябва да се посъветва с лекар, тъй като това може да означава, че пациентът трябва да приема инсулина и храната по различно време.
Хипергликемия
Неправилното дозиране или преустановяването на лечението, особено при пациенти с диабет тип 1, могат да доведат до хипергликемия и диабетна кетоацидоза. Обикновено първите симптоми на хипергликемия се развиват постепенно в рамките на часове или дни. Те включват
жажда, повишена честота на уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата, загуба на апетит, както и дъх с мирис на ацетон. При диабет тип 1, нелекуваните хипергликемични епизоди в крайна сметка водят до диабетна кетоацидоза, което е потенциално животозастрашаващо.
Хипогликемия
Пропускането на хранене или непланирана, тежка физическа активност могат да доведат до хипогликемия.
Хипогликемия може да се появи, ако инсулиновата доза е твърде висока по отношение на инсулиновата нужда. В случай на хипогликемия или ако се подозира хипогликемия, NovoMix не трябва да се инжектира. След стабилизиране на глюкозата в кръвта на пациента, трябва да се обмисли адаптиране на дозата (вж. точки 4.2, 4.8 и 4.9).
В сравнение с бифазния човешки инсулин, NovoMix 30 може да има по-изразен понижаващ нивото на глюкозата ефект до 6 часа след инжектиране. Това за всеки конкретен пациент може да бъде компенсирано чрез адаптиране на инсулиновата доза и/или приема на храна.
Пациенти, чийто гликемичeн контрол е значително подобрен, например чрез интензифицирано инсулиново лечение, могат да изпитат промяна в обичайните им предупредителни симптоми за хипогликемия, и трябва да бъдат посъветвани съответно. Обичайните предупредителни симптоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.
По-стриктен контрол на нивата на глюкозата може да увеличи възможността от поява на хипогликемични епизоди и следователно изисква специално внимание при увеличаване на дозата, както е описано в точка 4.2.
Тъй като NovoMix 30 трябва да се инжектира в непосредствена връзка с хранене, бързото му начало на действие трябва да се има предвид при пациенти със съпътстващи заболявания или лечение, при които може да се очаква забавена абсорбция на храната.
Съпътстващи заболявания, особено инфекции и трескави състояния, обикновено увеличават инсулиновите нужди на пациента. Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб или засягащи надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези могат да наложат промени на инсулиновата доза.
При преминаване на пациентите между различни видове инсулинови лекарствени продукти, ранните предупредителни признаци на хипогликемия могат да се променят или да станат по- слабо изразени в сравнение с тези, изпитани с предишния инсулин.
Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти
Преминаването на даден пациент на друг вид или търговска марка инсулин трябва да се прави под стриктен лекарски контрол. Смяната на концентрацията, търговската марка (производител), вида, произхода (животински инсулин, човешки инсулин или инсулинов аналог) и/или метода на производство (ДНК рекомбинантен спрямо инсулин с животински произход), могат да доведат до нужда от промяна в дозата. Пациентите, преминали на NovoMix 30 от друг вид инсулин, могат да имат нужда от повече инжекции дневно или от промяна на дозата в сравнение с тази на обичайните си инсулинови лекарствени продукти. Ако е необходима корекция, тя може да се направи с инжектирането на първата доза или през първите няколко седмици или месеци.
Реакции на мястото на приложение
Както при всяко инсулиново лечение, могат да се получат реакции на мястото на инжектиране, които включват болка, зачервяване, уртикария, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж.
Непрекъснатото редуване на мястото на инжектиране в рамките на дадена област намалява риска от развитие на тези реакции. Реакциите обикновено отзвучават за няколко дни до няколко седмици. В редки случаи, реакциите на мястото на инжектиране могат да наложат прекъсване на лечението с NovoMix 30.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Пациентите трябва да бъдат инструктирани непрекъснато да редуват мястото на инжектиране, за да се намали рискът от развитие на липодистрофия и кожна амилоидоза. Има потенциален риск от забавена абсорбция на инсулин и влошен гликемичен контрол след инжектиране на инсулин на места с тези реакции. Има съобщения, че внезапната промяна на мястото на инжектиране в незасегната зона води до хипогликемия. Препоръчва се проследяване на кръвната захар след промяна на мястото на инжектиране от засегната към незасегната зона, и може да се обмисли коригиране на дозата на антидиабетните лекарства.
Комбинация на NovoMix с пиоглитазон
Докладвани са случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност. Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и NovoMix. При използване на тази комбинация, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото и оток. Лечението с пиоглитазон трябва да се прекрати, ако настъпи някакво влошаване на сърдечните симптоми.
Избягване на случайно объркване/лекарствени грешки
Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между NovoMix и други инсулинови продукти.
Инсулинови антитела
Прилагането на инсулин може да предизвика образуване на инсулинови антитела. В редки случаи наличието на такива инсулинови антитела може да наложи корекция на инсулиновата доза, за да се коригира склонността към хипергликемия или хипогликемия.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Известно е, че голям брой лекарствени продукти оказват влияние върху метаболизма на глюкозата.
Следните вещества могат да намалят инсулиновите нужди на пациента:
Перорални антидиабетни лекарствени продукти, GLP-1 рецепторни агонисти, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), бета- блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.
Следните вещества могат да увеличат инсулиновите нужди на пациента: Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони, симпатикомиметици, растежен хормон и даназол.
Бета-блокерите могат да маскират признаците на хипогликемия.
Октреотид/ланреотид могат да повишат или да понижат инсулиновите нужди. Алкохолът може да усили или намали хипогликемизиращото действие на инсулина.
Бременност
Клиничният опит с NovoMix 30 при бременност е ограничен.
Проучвания върху репродукцията при животни не са показали някакви разлики между инсулин аспарт и човешки инсулин по отношение на ембриотоксичност или тератогенност.
По принцип, в хода на бременността и при планиране на бременност, се препоръчва интензивен контрол на кръвната глюкоза и мониториране на бременните жени с диабет. Инсулиновите нужди обикновено намаляват през първия триместър, а впоследствие се повишават през втория и третия триместър. След раждането инсулиновите нужди бързо се връщат на нивото преди бременността.
Кърмене
Няма ограничения за прилагането на NovoMix 30 по време на кърмене. Инсулиновото лечение на кърмещата майка не представлява риск за бебето. Може, обаче, да се наложи адаптиране на дозата на NovoMix 30.
Фертилитет
Проучвания върху репродукцията при животни не показват някакви разлики между инсулин аспарт и човешки инсулин по отношение на фертилитета.
Способността на пациента да се концентрира и да реагира може да се наруши при хипогликемия. Това може да е свързано с риск в ситуации, когато тези способности са от съществено значение (напр. шофиране на кола или работа с машини).
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране или работа с машини. Това е особено важно при пациенти, при които е намален или загубен усетът за разпознаване на предупредителните признаци на хипогликемия, или които имат чести епизоди на хипогликемия. При такива случаи трябва внимателно да се прецени доколко е препоръчително шофирането и работата с машини.
езюме на профила на безопасност
Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, които употребяват NovoMix, са предимно свързани с фармакологичния ефект на инсулин аспарт.
Хипогликемията е най-често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението. Честотата на хипогликемия варира в зависимост от популацията на пациентите, схемата на прилагане и нивото на гликемичен контрол, моля вижте Описание на подбрани нежелани реакции по-долу.
В началото на инсулиновото лечение могат да възникнат рефракционни нарушения, едем и реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, уртикария, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране). Тези реакции обикновено са с преходен характер. Бързото подобрение на гликемичния контрол може да се асоциира с остра болезнена
невропатия, която обикновено е обратима. Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобряване на гликемичния контрол може да се асоциира с временно влошаване на диабетната ретинопатия, докато дългосрочно подобреният гликемичен контрол намалява риска от прогресиране на диабетната ретинопатия.
Табличен списък на нежеланите реакции
Нежеланите реакции, описани по-долу, са базирани на данни от клинични проучвания и са класифицирани по честота и системо-органни класове съгласно MedDRA. Категориите по честота са определени по следния начин: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
| Нарушения на имунната система | Нечести – Уртикария, обрив, изриване |
| Много редки – Анафилактични реакции* | |
| Нарушения на метаболизма и храненето | Много чести – Хипогликемия* |
| Нарушения на нервната система | Редки – Периферна невропатия (болезнена невропатия) |
| Нарушения на очите | Нечести – Рефракционни нарушения |
| Нечести – Диабетна ретинопатия | |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Нечести – Липодистрофия* |
| С неизвестна честота: Кожна амилоидоза*† | |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Нечести – Едем |
| Нечести – Реакции на мястото на инжектиране |
* вижте Описание на подбрани нежелани реакции
† НЛР от постмаркетингови източници.
Описание на подбрани нежелани реакции
Анафилактични реакции:
Реакции на генерализирана свръхчувствителност (включващи генерализиран кожен обрив, сърбеж, изпотяване, стомашно-чревни смущения, ангионевротичен едем, затруднения в дишането, палпитация и намаляване на кръвното налягане) са много редки, но могат да бъдат потенциално животозастрашаващи.
Хипогликемия:
Хипогликемията е най-често наблюдаваната нежелана реакция. Може да се появи, ако инсулиновата доза е твърде висока в сравнение с инсулиновата нужда. Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и/или гърчове, и може да причини преходно или трайно нарушение на мозъчната функция, или дори смърт. Симптомите на хипогликемия обикновено възникват внезапно. Те могат да включват студена пот, хладна бледа кожа, отпадналост, нервност или тремор, безпокойство, необичайна уморяемост или слабост, обърканост, трудно концентриране, сънливост, силен глад, промени в зрението, главоболие, гадене и сърцебиене.
В клиничните проучвания честотата на хипогликемия варира в зависимост от популацията на пациентите, схемата на прилагане и нивото на гликемичен контрол. По време на клиничните проучвания общата честота на хипогликемия не се различава при пациенти, лекувани с инсулин аспарт в сравнение с тези на човешки инсулин.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Липодистрофия (включваща липохипертрофия, липоатрофия) и кожна амилоидоза могат да възникнат на мястото на инжектиране и да забавят локалната абсорбция на инсулин.
Непрекъснато редуване на мястото на инжектиране в дадена област на инжектиране може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции (вж. точка 4.4).
Педиатрична популация
Въз основа на постмаркетингови източници и клинични проучвания, честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани в педиатричната популация, не показват някакви различия спрямо по-големия опит с общата популация.
Други специални популации
Въз основа на постмаркетингови източници и клинични проучвания, честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречно или чернодробно нарушение, не показват някакви различия спрямо по- големия опит с общата популация.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Приложение V
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в
.
При инсулина не може точно да се определи предозиране, но хипогликемията може да прогресира в следните последователни фази, ако се приложат много по-високи дози от нуждите на пациента:
-
Леки хипогликемични епизоди могат да бъдат овладяни с перорален прием на глюкоза или съдържащи захар продукти. Поради това се препоръчва пациентите с диабет винаги да носят със себе си продукти, съдържащи захар.
-
Тежки хипогликемични епизоди, при които пациентът е в безсъзнание, могат да бъдат овладяни с глюкагон (0,5 до 1 mg), инжектиран интрамускулно или подкожно от обучено лице, или с инжектиране на глюкоза интравенозно от медицински специалист. Глюкоза трябва да се инжектира интравенозно, когато пациентът не реагира на глюкагон в рамките на 10 до 15 минути. След като пациентът дойде в съзнание, се препоръчва перорално приложение на въглехидрати, за да се предотврати повторна хипогликемия.
Фармакологични свойства - NovoMix 100 U/ml
Фармакотерапевтична група: Лекарства за лечение на диабет. Инжекционни инсулини и аналози, интермедиерни или дългодействащи комбинирани с бързодействащи. ATC код А10АD05.
NovoMix 30 е бифазна суспензия на 30% разтворим инсулин аспарт (бързодействащ човешки инсулинов аналог) и 70% протамин-кристализиран инсулин аспарт (интермедиерен човешки инсулинов аналог).
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти
Понижаващото кръвната захар действие на инсулин аспарт се дължи на улесненото навлизане на глюкозата в мускулните и мастните клетки след свързването на инсулина с рецепторите на тези клетки и едновременното потискане на освобождаването на глюкоза от черния дроб.
NovoMix 30 е бифазен инсулин, който съдържа 30% разтворим инсулин аспарт, имащ бързо начало на действие, позволяващо прием по-близък до храненето (между нула и 10 минути интервал спрямо храненето) в сравнение с разтворимия човешки инсулин. Кристалната фракция (70%) се състои от протамин-кристализиран инсулин аспарт, който има профил на действие, подобен на този на човешкия NPH инсулин.
При подкожно приложение, началото на действие на NovoMix 30 настъпва от 10 до 20 минути след инжектирането. Максималният му ефект се наблюдава от 1 до 4 часа след приложението. Продължителността на действието му е до 24 часа (Фигура 1).
Скорост на инфузия
на глюкозата
Часове
Фигура 1: Профил на действие на NovoMix 30 ( ) и бифазен човешки инсулин 30 (---) при здрави хора.
Клинична ефективност и безопасност
В тримесечно клинично проучване при пациенти с диабет тип 1 и тип 2, NovoMix 30 показва еднакъв контрол на гликирания хемоглобин, в сравнение с лечението с бифазен човешки инсулин 30. Инсулин аспарт е еквипотентен с човешкия инсулин на моларна основа. В сравнение с бифазен човешки инсулин 30, прилагането на NovoMix 30 преди закуска и вечеря води до по-ниско постпрандиално ниво на глюкозата след двете хранения (закуска и вечеря).
Мета-анализ, включващ девет проучвания при пациени с диабет тип 1 и тип 2 показва, че нивото на глюкозата на гладно е по-високо при пациенти, лекувани с NovoMix 30, отколкото при пациенти, лекувани с бифазен човешки инсулин 30.
В клинично проучване 341 пациенти със захарен диабет тип 2 са рандомизирани на лечение с NovoMix 30, приложен самостоятелно или в комбинация с метформин, или лечение с метформин, приложен със сулфонилурея. Основният параметър за ефикасност - HbA1с след
16 седмици на лечение – не се различава при пациенти, лекувани с NovoMix 30 в комбинация с
метформин и тези, лекувани с метформин и сулфонилурея. 57% от пациентите в това проучване са имали изходен HbA1с над 9%; при тези пациенти лечението с NovoMix 30 в комбинация с метформин води до значително намаляване на HbA1с, в сравнение с метформин в комбинация със сулфонилурея.
В клинично проучване пациенти с диабет тип 2, недостатъчно добре контролиран само от лечение с перорални хипогликемизиращи средства, са рандомизирани на лечение с NovoMix 30 прилаган два пъти дневно (117 пациенти) или с инсулин гларжин прилаган веднъж дневно
(116 пациенти). След 28 седмично лечение според указанията за дозиране, описани в точка 4,2, средното намаление на HbA1c е 2,8% при лечение с NovoMix 30 (средна начална
стойност = 9,7%). При лечение с NovoMix 30, 66% и 42% от пациентите достигнали нива на HbA1c под 7% и 6,5%, съответно, и средното КЗГ е намалено с около 7 mmol/l (от 14,0 mmol/l начално до 7,1 mmol/l).
Мета-анализ при пациенти с диабет тип 2 показва намален риск от общи нощни хипогликемични епизоди и тежка хипогликемия с NovoMix 30 в сравнение с бифазен човешки инсулин 30. Рискът от общи дневни хипогликемични епизоди е повишен при пациенти, лекувани с NovoMix 30.
Педиатрична популация
Проведено е 16-седмично клинично проучване при 167 пациенти на възраст от 10 до 18 години, което сравнява постпрандиалния гликемичен контрол при свързан с храненето NovoMix 30 и при свързан с храненето човешки инсулин/бифазен човешки инсулин 30 и NPH инсулин приложен вечер. По време на проучването средният HbA1c остава близък до началния в двете групи, като няма разлика в честотата на хипогликемия при NovoMix 30 или при бифазния човешки инсулин 30.
При провеждане на двойно-сляпо, кръстосано (12 седмици на всяко лечение) проучване при по- малка (54 пациенти) и по-млада (на възраст между 6 и 12 години) популация, честотата на хипогликемичните епизоди и повишението на постпрандиалното ниво на глюкозата са значително по-ниски при NovoMix 30 в сравнение с бифазен човешки инсулин 30. Крайният HbA1c е значително по-нисък при групата, лекувана с бифазен човешки инсулин 30 в сравнение с NovoMix 30.
Абсорбция, разпределение и елиминиране
При инсулин аспарт заместването на аминокиселината пролин с аспарагинова киселина на позиция В28 понижава тенденцията към образуване на хексамери, както е наблюдавано при разтворимия човешки инсулин. Инсулин аспарт в разтворимата фракция на NovoMix 30, съставлява 30% от общия инсулин и се абсорбира по-бързо от подкожната тъкан, в сравнение с разтворимата фракция на бифазния човешки инсулин. Останалите 70% са в кристална форма като протамин-кристализиран инсулин аспарт, който има удължен профил на абсорбция, подобен на човешкия NPH инсулин.
Максималната серумна концентрация на инсулин е средно с 50% по-висока с NovoMix 30, в сравнение с човешкия бифазен инсулин 30. Времето за достигане на максимална серумна концентрация на инсулин с NovoMix 30 е средно половината от това на бифазния човешки инсулин 30. Средна максимална плазмена концентрация 140 ± 32 pmol/l е достигната около 60 минути след подкожно инжектиране на доза 0,20 единици/kg телесно тегло при здрави доброволци. Времето на полуживот (t1/2) на NovoMix 30, повлияно от нивото на абсорбция на протамин-свързаната фракция, е около 8–9 часа. Серумните инсулинови концентрации се
връщат до изходните около 15–18 часа след подкожно инжектиране. При пациенти с диабет тип 2, максималната концентрация е достигната около 95 минути след приложението и са измерени концентрации над нулевите за не по-малко от 14 часа след приложението.
Специални популации
Фармакокинетичните свойства на NovoMix 30 не са проучвани при пациенти в старческа възраст или при пациенти с бъбречно или чернодробно нарушение.
Педиатрична популация
Фармакокинетиката на NovoMix 30 не е изследвана при деца или юноши. Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на разтворимия инсулин аспарт обаче, са проучени при деца (6-12 годишна възраст) и юноши (13-17 годишна възраст) с диабет тип 1. И при двете възрастови групи инсулин аспарт се абсорбира бързо, с tmax подобно на това при възрастни. Cmax обаче, се различава при двете възрастови групи, подчертавайки значението на индивидуалното титриране на инсулин аспарт.
Фармацевтични данни - NovoMix 100 U/ml
Глицерол Фенол Метакрезол Цинков хлорид
Динатриев фосфат дихидрат Натриев хлорид Протаминов сулфат
Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Вода за инжекции
При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Преди отваряне: 2 години.
По време на употреба или когато се носи като резервен: Продуктът може да се съхранява за максимум 4 седмици.
Преди отваряне: Да се съхранява в хладилник (2°С–8°С). Да се съхранява далеч от охлаждащия елемент. Да не се замразява.
NovoMix 30 Penfill
По време на употреба или когато се носи като резервен: Да се съхранява под 30°С. Да не се съхранява в хладилник. Да не се замразява.
Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
NovoMix 30 FlexPen
По време на употреба или когато се носи като резервен: Да се съхранява под 30°С. Да не се съхранява в хладилник. Да не се замразява.
Съхранявайте FlexPen с капачката, за да се предпази от светлина.
NovoMix 30 Penfill
3 ml суспензия в патрон (стъкло тип 1) с бутало (бромобутилово) и с гумена запушалка (бромобутил/полиизопренова). Патронът съдържа стъклено топче за улесняване на ресуспендирането.
Опаковки по 5 и 10 патрона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
NovoMix 30 FlexPen
3 ml суспензия в патрон (стъкло тип 1) с бутало (бромобутилово) и с гумена запушалка (бромобутил/полиизопренова), поставен в предварително напълнена многодозова писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен. Патронът съдържа стъклено топче за улесняване на ресуспендирането.
Опаковки по 1 (със или без игли), 5 (без игли) и 10 (без игли) предварително напълнени писалки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Препоръчва се след изваждане от хладилника, NovoMix 30 Penfill или NovoMix 30 FlexPen да се остави да достигне стайна температура, преди ресуспендиране на инсулина, според инструкциите за първоначална употреба.
Не използвайте този лекарствен продукт, ако забележите, че ресуспендираната течност не е равномерно бяла, мътна и подобна на вода.
Трябва да се обърне внимание на пациента върху необходимостта от ресуспендиране на суспензията NovoMix 30 непосредствено преди употреба.
NovoMix 30, който е замръзвал не трябва да се използва.
Пациентът трябва да бъде посъветван да изхвърля иглата след всяка инжекция.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Иглите, патроните и предварително напълнените писалки не трябва да се споделят с други лица.
Патронът не трябва да се пълни повторно.
Документи в PDF формат
Опаковка и цена
Лекарствен списък
ДДД
E10.3: Диабет с очни изменения,
E10.4: Диабет с неврологични изменения,
E10.5: Диабет със съдови разстройства,
E10.9: Захарен диабет без указание за усложнения,
E11.2: Неинсулинозависим захарен диабет, С бъбречни усложнения,
E11.3: Неинсулинозависим захарен диабет, С очни усложнения,
E11.4: Неинсулинозависим захарен диабет, С неврологични усложнения,
E11.5: Неинсулинозависим захарен диабет, С периферни съдови усложнения,
E11.9: Неинсулинозависим захарен диабет, Без усложнения