ParacetaMax 500 mg tablets
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - ParacetaMax 500 mg
ПарацетаМакс е показан за симптоматично лечение на слаба до умерена болка от различен произход (главоболие, мигрена, зъбобол, мускулни и ставни болки, дисменорея) и при фебрилни състояния.
Дозата на парацетамол зависи от телесното тегло.
Таблетките са предназначени за употреба при възрастни и деца над 21 kg (от 6 години нагоре).
Възрастни и деца с тегло над 50Kg(около 15-годишни юноши)
Обичайната доза е по 500 mg до 1 g на всеки 4 часа при необходимост до максимум 4 g дневно.
Максималната еднократна доза е 1 g.
Максималната дневна доза не трябва да се надвишава поради риск от тежки чернодробни увреждания (вж. точки 4.4 и 4.9).
Деца с тегло под 50kg
При деца е задължително определянето на дозата да става съобразно телесното тегло като се използва подходящата фармацевтична и дозова форма. За информация са посочени препоръчваните дози според възрастта и телесното тегло. Препоръчваната дневна доза е 60 mg/kg, приемана през 4 или 6 часа, или приблизително 15 mg/kg на всеки 6 часа или по 10 mg/kg на всеки 4 часа.
-
За деца с телесно тегло между 21 и 25kg (приблизително между 6 и 8 години) се прилага 1/2 таблетка през 4 часа, като не трябва да се приемат повече от 3 таблетки дневно.
-
За деца с телесно тегло между 26 и 40kg (приблизително 8 до 13 години), се препоръчват по 500 mg през 6 часа. Максимална дневна доза - не по-висока от 2 g.
-
За деца с телесно тегло между 41 и 50kg (приблизително между 13 и 15 години) се прилагат по 500 mg през интервал не по-кратък от 4 часа, без да се превишава обща дневна доза от 2 g.
Общото дневно количество парацетамол не трябва да превишава 80 mg/kg за деца с тегло под 37 kg и 3 g за възрастни и деца с тегло над 38 kg.
Начин на приложениеПерорално приложение. Таблетките трябва да се поглъщат с вода.
Системното приложение трябва да предотвратява появата на болка или повишаване на температурата.
При деца приложението трябва да е равномерно разпределено, включващо и нощните часове, за предпочитане през 6 часови интервали, но не по-кратки от 4 часа.
При възрастни приемите трябва да бъдат в интервали не по-кратки от 4 часа.
Бъбречна недостатъчност
Парацетамол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречна недостатъчност. При тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 10 ml/min) се препоръчва удължаване на интервалите между два приема, като минималните интервали не трябва да са по-кратки от 8 часа.
Чернодробна недостатъчност
Парацетамол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Пациенти в старческа възраст
При пациенти в старческа възраст не се налага корекция на дозировката.
Хроничен алкохолизъм
Постоянната употреба на алкохол може да понижи прага на токсичност на парацетамол. При тази категория пациенти интервалът между две дози трябва да бъде минимум 8 часа и да не се надвишава дневна доза от 2 g.
Свръхчувствителност към парацетамол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
При пациенти с изчерпан глутатион употребата на парацетамол може да повиши риска от метаболитна ацидоза.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не приемат едновременно други парацетамол съдържащи продукти. Приемането на дневните дози за многократно приложение наведнъж може сериозно да увреди черния дроб; незабавно трябва да се потърси медицинска помощ (вж.
точка 4.9).
Препоръчва се повишено внимание при прием на парацетамол от пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, чернодробна недостатъчност, хроничен алкохолизъм и хронично недохранване.
След продължително лечение с аналгетици (> 3 месеца) при употреба всеки втори ден или по-често може да възникне главоболие или да се влоши, ако е съществувало. Главоболие, причинено от прекадена употреба на аналгетици не трябва да се лекува чрез повишаване на дозата. В такива случаи е необходимо лечението с аналгетици да се преустанови след консултация с лекар.
Помощни вещества
Лактоза
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Пшенично нишесте
Пшеничното нишесте в този лекарствен продукт съдържа съвсем малки количества глутен (счита се че не съдържа глутен) и е много малко вероятно да предизвика проблеми при пациенти с цьолиакия. Една таблетка съдържа не повече от 1,8 микрограма глутен. Пациенти с алергия към пшеница (различна от цьолиакия) не трябва да приемат този лекарствен продукт.
При продължителна редовна употреба на парацетамол може да усили антикоагулантния ефект на варфарин и други кумаринови антикоагуланти.
При перорално приложение скоростта на абсорбция на парацетамол може да се повиши от метоклопрамид. Абсорбцията се понижава от холестирамин.
Значително количество данни при бременни жени не показват нито малформативна, нито фето/неонатална токсичност. Резултатите от епидемиологичните проучвания върху неврологичното развитие на деца с експозиция на парацетамол in utero са неубедителни. Ако е необходимо от клинична гледна точка, парацетамол може да се прилага по време на бременност, но трябва да се използва най-ниската ефективна доза за възможно най-кратко време и с възможно най-ниската честота.
КърменеПарацетамол се екскретира в кърмата при хора, но в количества, които не са клинично значими. Парацетамол може да се употребява от жени, които кърмят, но не трябва да се надвишава препоръчителната доза. При продължителна употреба е необходимо повишено внимание.
При прилагане в терапевтични дози нежеланите лекарствени реакции са незначителни.
Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу е класифицирана както следва много-чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да направена оценка)
| Системо-органни класове | Честота | Нежелани лекарствени реакции |
| Нарушения на кръвта и лимфната система | Много редки: С неизвестна честота: | Тромбоцитопения Агранулоцитоза |
| Нарушения на имунната система | Редки: | Свръхчувствителност |
| Хепатобилиарни нарушения | С неизвестна честота: | Чернодробно увреждане |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Редки: С неизвестна честота: | Обрив Екзантема |
В много редки случаи са наблюдавани реакции на свръхчувствителност (от обикновен кожен обрив или уртикария до анафилактичен шок), при които се изисква прекратяване на лечението.
Съобщава се за много редки случаи на сериозни кожни реакции (лекарствено индуциран синдром на Stevens-Johnson ) (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)).
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул.,Дамян Груев” № 8,1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg
Предозирането с парацетамол от 7,5 - 10 g може да предизвика чернодробна недостатъчност, която да доведе до смърт. Ранните симптоми на предозиране с парацетамол са: гадене, повръщане и анорексия. По-късно могат да се развият чернодробно увреждане и остра бъбречна тубулна некроза. Тежките форми на предозиране могат да предизвикат летален изход.
Лечение
Лечението се състои в интравенозно приложение нa N-ацетилцистеин.
Фармакологични свойства - ParacetaMax 500 mg
Фармакотерапевтична група: Други аналгетици и антипиретици, АТС код: N02BE01
Механизъм на действиеМеханизмът на аналгетично действие все още не е напълно установен. Парацетамол инхибира циклооксигеназата, ензим важен за простагландиновата синтеза и блокира брадикинин чувствителните рецептори. Предполага се, че по-силно се инхибира циклооксигеназата в централната нервна система, повлияваща болката и температурата и по-слабо в периферията, с което се обяснява по-слабото му противовъзпалително действие.
Антипиретичният му ефект се осъществява вследствие на въздействие върху центъра в хипоталамуса, регулиращ телесната температура.
Фармакодинамични ефектиПарацетамол (ацетаминофен) е 4-хидроксиацетанилид неопиатен, несалицилов аналгетик и антипиретик. Притежава централен и периферен аналгетичен ефект. Повишава болковия праг. Притежава много слабо противъзпалително действие.
След перорално приложение абсорбцията в гастроинтестиналния тракт е бърза и пълна. Максимални плазмени концентрации се достигат 30 минути до 2 часа след приема.
РазпределениеБързо се разпределя във всички тъкани. Концентрациите в кръв, слюнка и плазма са сравними. Обемът на разпределение е приблизително 1 l/kg телесно тегло. При прилагане в терапевтични дози свързването с плазмените протеини е незначително (в 20% до 50%).
МетаболизъмМетаболизира се главно в черния дроб. Двата метаболитни пътя са глюкурониране (≈ 60%) и сулфоконюгиране (≈ 35%). Последният е главно при прием на високи дози. По-рядко се осъществява катализиране от цитохром Р 450, при което се получава един интермедиерен реагент, N-ацетилбензохинон, който при нормални условия на прием бързо се детоксикира чрез глутатион и елиминира през урината след конюгиране с цистеин и меркаптанова киселина. Обратно, когато има масивна интоксикация, количеството на този токсичен метаболит се увеличава.
При новородени и деца <12 години основният път на елиминиране е чрез сулфатна конюгация, глюкуронирането е по-слабо, отколкото при възрастни. Като цяло елиминирането при деца е сравнимо с това при възрастни, поради увеличен капацитет за сулфатна конюгация.
ЕлиминиранеПарацетамол се елиминира главно чрез урината. 90% от приетата доза се елиминира през бъбреците в първите 24 часа, принципно под формата на глюкуроконюгати (60 до 80%) и сулфоконюгати (20 до 30%). По-малко от 5% се елиминира в непроменена форма.
При перорално приложение, полуживотът на елиминиране е приблизително 2 часа.
Физиопатологичнивариации
В случаи на тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс по-нисък от 10 ml/min) елиминирането на парацетамол и метаболитите му е забавено.
При пациенти в старческа възраст капацитетът за конюгиране не е модифициран.