Co-Hypertonic 50 mg/12,5 mg film-coated tablets

Ко-Хипертоник е показан за лечение на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано с лосартан или хидрохлоротиазид самостоятелно.

Хипертония

Лосартан/хидрохлоротиазид не е предназначен за начална терапия, а само при пациенти, чието кръвно налягане не може да бъде контролирано чрез лосартан калий или хидрохлоротиазид поотделно.

Препоръчва се промяна на дозата на отделните компоненти (лосартан и хидрохлоротиазид). Когато е клинично подходящо, може да се обмисли директна промяна от монотерапия към фиксирана комбинация при пациенти, чието кръвно налягане не е достатъчно контролирано.

Обичайната поддържаща доза лосартан/хидрохлоротиазид е една таблетка Ко-Хипертоник (лосартан 50 mg/ хидрохлоротиазид 12,5 mg) веднъж дневно. За пациенти, които не отговарят адекватно на Ко- Хипертоник, дозировката може да се повиши на две таблетки Ко-Хипертоник веднъж дневно Максималната препоръчвана доза е две таблетки от 50 mg лосартан калий/12.5 mg хидрохлортиазид веднъж дневно (или 100 mg лосартан калий/25 mg хидрохлоротиазид).Като цяло антихипертензивният ефект се достига в рамките на три до четири седмици от началото на лечението.

Употреба при пациенти с бъбречна недостатъчност и пациенти на хемодиализа

Не е необходима промяна на началната доза при пациенти с лека бъбречна недостатъчност (т.е. креатининов клирънс 30-50 ml/min). Таблетките лосартан и хидрохлоротиазид не се препоръчват при пациенти на хемодиализа. Таблетките лосартан/хидрохлоротиазид не трябва да се използват при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (т.е. креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. т. 4.3).

Употреба при пациенти с намален интраваскуларен обем

Понижаването на обема и/или изчерпването на натрия трябва да се коригират преди приложението на таблетки лосартан/хидрохлоротиазид.

Употреба при пациенти с чернодробно увреждане

Лосартан/хидрохлоротиазид не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. т. 4.3).

Употреба при пациенти в старческа възраст

Обикновено не е необходима промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст.

Педиатрична популация

Няма опит от клинични изпитвания с деца и юноши (≤ 18 години). Ето защо лосартан калин/хидрохлоротиазид не трябва да се прилага при деца и юноши.

Ко-Хипертоник може да се прилага с други антихипертензивни средства (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).

Трябва да се приема с чаша вода. Може да се прилага със или без храна.

• Свръхчувствителност към лосартан, към вещества, производни на сулфонамидите (като хидрохлоротиазид) или към което и да е от помощните вещества, изброени в т. 6.1

• Терапевтично резистентна хипокалиемия или хиперкалциемия;

• Тежки чернодробни нарушения; холестаза и билиарни обструктивни нарушения;

• Рефрактерна хипонатриемия;

• Симптоматична хиперурикемия/подагра;

• Втори или трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6);

• Тежки бъбречни нарушения (напр. креатининов клирънс < 30 ml/min);

• Анурия;

• Едновременна употреба на Ко-Хипертоник е лекарства, съдържащи алискирен е противопоказана, при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (вж. т. 4.5 и т. 5.1).

Лосартан

Ангиоедем

Пациенти с анамнеза за ангиоедем (подуване на лицето, устните, гърлото и/или езика) трябва да бъдат внимателно наблюдавани (вж. т. 4.8).

Хипотония и намаление на интраваскуларния обем

Може да се появи симптоматична хипотония, особено след първата доза, при пациенти, които имат намален обем и/или натрий в резултат на лечение с мощни диуретици, ограничена на сол диета, диария или повръщане. Такива състояния трябва да се коригират преди приложението на таблетките лосартан/хидрохлоротиазид (вж. т. 4.2 и 4.3).

Електролитен дисбаланс

Електролитните дисбаланси са чести при пациенти с бъбречни нарушения, със или без диабет и трябва да се внимава. Поради това стойностите на плазмените концентрации на калий и креатининовият клирънс трябва да бъдат непрекъснато наблюдавани, особено при пациенти със сърдечна недостатъчност и креатининов клирънс 30-50 ml/min.

Едновременното приложение на калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, калий-съдържащи заместители на солта заедно с лосартан не се препоръчва (вж. т. 4.5).

Увреждане на чернодробната функция

На базата на фармакокинетични данни, които показват значително повишение на плазмените концентрации на лосартан при пациенти с цироза, лосартан/хидрохлоротиазид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за леко до средно чернодробно увреждане.

Няма терапевтичен опит за употребата на лосартан при пациенти с тежки чернодробни увреждания. Следователно лосартан/хидрохлоротиазид е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).

Увреждане на бъбречната функция

Съобщени са промени в бъбречната функция, включително и за бъбречна недостатъчност, като следствие от инхибицията на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (най-вече при пациенти, чиято бъбречна функция зависи от системата ренин-ангиотензин-алдостерон, като такива с тежка сърдечна недостатъчност или вече съществуващо бъбречно нарушение). Подобно на други лекарства, които повлияват системата ренин-ангиотензин-алдостерон, е съобщено повишение на кръвната урея и серумния креатинин при пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или със стеноза на артерията на единствен бъбрек; тези промени на бъбречната функция може да са обратими при прекратяване на лечението. Лосартан трябва да се използва с повишено внимание при пациенти е двустранна стеноза на бъбречната артерия или със стеноза на артерията на единствен бъбрек.

Бъбречна трансплантация

Няма опит при пациенти с неотдавнашна бъбречна трансплантация.

Първичен хипералдостеронизъм

Пациенти с първичен хипералдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни медикаменти, действащи чрез потискане на системата ренин-ангиотензин. Поради това използването на таблетки лосартан/хидрохлоротиазид не се препоръчва.

Коронарно сърдечно заболяване и мозъчно-съдова болест

Както при всеки антихипертензивен продукт, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациенти с исхемична сърдечно-съдова болест и мозъчно-съдова болест може да причини инфаркт на миокарда или инсулт.

Сърдечна недостатъчност

При пациенти със сърдечна недостатъчност, със или без бъбречно увреждане, както и при други лекарства, действащи на системата ренин-ангиотензин, съществува риск от тежка артериална хипотония и (често остро) бъбречно увреждане.

Стеноза на аортна и митрална клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия

Както и при други вазодилататори, препоръчва се специално внимание при пациенти, страдащи от аортна или митрална стсноза, или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.

Расови различия

Както е наблюдавано при инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим, лосартан и другите антагонисти на ангиотензина са очевидно по-малко ефективни за намаляване на кръвното налягане при чернокожи, отколкото при нечернокожи, вероятно поради по-честите състояния на намален ренин в популацията на чернокожи с хипертония.

Бременност

Лечение с AIIRAs не трябва да се започва по време на бременност. Освен в случаите, когато терапията се счита за крайно необходима, пациентките планиращи бременност трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност за употреба по време на бременност.. Когато се диагностицира бременност, лечението с ангиотензин II-рецепторни антагонисти трябва да бъде преустановено незабавно и, ако е уместно, трябва да се започне алтернативно лечение (вж. т. 4.3 и т.4.6).

Двойно блокиране наренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)

Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен (вж. т. 4.5 и т. 5.1).

Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става само под наблюдението на специалист и при често и внимателно проследяване на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.

АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.

Хидрохлоротиазид

Хипотония и водно-електролитен дисбаланс

Както при всяка антихипертензивна терапия, при някои пациенти може да се появи симптоматична хипотония. Пациентите следва да се наблюдават за клинични признаци на електролитен или воден дисбаланс, напр. хиповолемия, хипонатриемия, хипохлоремична алкалоза, хипомагнезиемия или хипокалиемия, които може да се появят при диария или повръщане. При такива пациенти трябва да се извършва периодично определяне на електролитите през подходящи интервали. Дилуционна хипонатриемия може да възникне при едематозни пациенти в горещо време.

Метпаболитни и ендокринни ефекти

Тиазидната терапия може да наруши глюкозния толеранс. Възможно е да се наложи промяна в дозировките на антидиабетни лекарства, включително на инсулин (вж. точка 4.5). По време на лечението с тиазиди може да се прояви латентен захарен диабет.

Тиазидите могат да намалят уринната екскреция на калций и да причинят слабо и временно покачване на серумния калций. Значителна хиперкалциемия може да бъде доказателство за скрит хиперпаратиреоидизъм. Тиазидите трябва да се спрат преди провеждането на тестовете за паратиреоидната функция.

Увеличение на нивата на холестерола и триглицеридите може да бъде свързано с терапията с тиазидни диуретици.

Тиазидната терапия може да предизвика хиперурикемия и/или подагра при определени пациенти. Понеже лосартан намалява пикочната киселина, в комбинация с хидрохлоротиазид той отслабва причинената от диуретика хиперурикемия.

Чернодробно увреждане:

Тиазидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с нарушени чернодробни функции или прогресиращи чернодробни заболявания, тъй като може да причини интрахепатална холестаза и след това малки колебания във водния и електролитния баланс може да ускорят чернодробната кома. Лосартан/хидрохлоротиазид е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 5.2).

Немеланомен рак на кожата

В две епидемиологични проучвания, основаващи се на датския раков регистър, е наблюдаван повишен риск от немеланомен рак на кожата (НМРК) [базалноклетъчен карцином (БКК) и сквамозноклетъчен карцином (СКК)] при нарастваща експозиция на кумулативната доза хидрохлоротиазид (ХХТЗ). Фотосенсибилизиращите ефекти на ХХТЗ могат да действат като вероятен механизъм на развитие на НМРК.

Пациентите приемащи ХХТЗ, трябва да бъдат информирани за риска от НМРК и съветвани редовно да проверяват кожата си за нови лезии и незабавно да съобщават при поява на подозрителни кожни лезии. На пациентите трябва да се препоръчват възможни превантивни мерки, като ограничено излагане на слънчева светлина и ултравиолетови лъчи, а в случай на експозиция, подходяща защита, за да се сведе до минимум рискът от рак на кожата. Подозрителните кожни лезии трябва да бъдат подложени на незабавно изследване, потенциално включващо хистологични изследвания на биопсични материали. Преразглеждане на употребата на ХХТЗ може да се наложи и при пациенти, които са имали предходен НМРК (вж. също точка 4.8).

Хороидален излив, остра миопия и вторична закритоъгълна глаукома

Сулфонамидите или лекарства произовдни на сулфонамидите, могат да предизвикат идиосинкратична реакция, водеща до хороидален излив с дефект на зрителното поле, преходна миопия и остра закритоъгьлна глаукома. Симптомите включват намаляване на зрителната острота или болка в очите, които обикновено настъпват няколко часа или седмици след приема на лекарството. Нелекуваната остра закритоъгълна глаукома може да довде до трайна загуба на зрението. Основното лечение е да се прекрати приема на лекарството възможно най-бързо. Ако вътреочното налягане не може да бъде контролирано, може да се наложи спешно медикаментозно или оперативно лечение. Рисковите фактори за поява на остра закритоъгьлна глаукома могат да включват анамнеза за алергия към сулфонамиди или пеницилин.

Други

При пациенти, приемащи тиазиди, със или без анамнеза за алергия или бронхиална астма, могат да възникнат реакции на свръхчувствителност. При употребата на тиазиди, има случаи на екзацербация или активиране на лупус еритематозус.

Помощни вещества

Лосартан калий/хидрохлоротиазид съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактозен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство (вж. точка 6.1).

Лосартан

Установено е, че рифампицин и флуконазол намаляват нивата на активния метаболит. Не може да се направи оценка на клиничните последици от тези взаимодействия.

Както и при други лекарства, които блокират ангиотензин II или неговите ефекти, едновременното приложение на лекарства, които задържат калий (напр. спиронолактон, триамтерен, амилорид), калиеви добавки или заместители на готварската сол, съдържащи калий, може да доведе до увеличаване на серумния калий. Едновременното приложение не се препоръчва.

Както при други лекарства, които повлияват отделянето на натрий, отделянето на литий може да бъде намалено. Поради това трябва да се проследяват внимателно нивата на литий в серума, ако ще се приемат литиевите соли едновременно с ангиотензин II-рецепторен антагонист.

Когато ангиотензин II-антагонисти се прилагат едновременно с НСПВС (селективни СОХ-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози и неселективни НСПВС), може да настъпи отслабване на антихипертензивния ефект.

Едновременното приложение на ангиотензин II-антагонисти или диуретици и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция, включително възможност от остра бъбречна недостатъчност, и повишаване на серумния калий, особено при пациенти с предварително влошена бъбречна функция. Комбинацията следва да се прилага внимателно, особено в старческа възраст. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се обсъди наблюдение на бъбречната функция след започване на едновременно лечение, както и периодично след това.

При някои пациенти с компрометирана бъбречна функция, лекувани с нестероидни противовъзпалителни средства, включително селективни циклооксигеназа-2-инхибитори, едновременното приложение на ангиотензинт II-рецепторни антагонисти може да доведе до понататъшно влошаване на бъбречната функция. Тези ефекти обикновено са обратими.

Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин ангиотензин алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хипсркалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РААС (вж. т. 4.3, т. 4.4 и т. 5.1).

Други вещества, предизвикващи хипотония, като трициклични антидепресанти, антипсихотици, баклофен, амифостин: едновременното приложение с тези лекарства, които намаляват кръвното налягане, като основна нежелана лекарствена реакция могат да повишат риска от хипотония.

Хидрохлоротиазид

Следните лекарства, при едновременно приложение, могат да взаимодействат с тиазидните диуретици:

Алкохол, барбитурати, наркотици или антидепресанти Може да настъпи потенциране на ортостатична хипотония.

Антидиабетни лекарства (перорални лекарства и инсулин)

Лечението с високи дози тиазиди може да повлияе глюкозния толеранс. Може да се наложи промяна в дозировката на антидиабетното лекарство. Метформин трябва да се използва внимателно поради риска от лакгатна ацидоза, предизвикана от възможно увреждане на бъбречната функция, свързано с хидрохлоротиазида.

Други антихипертензивни лекарства

Адитивен ефект.

Холестирамин и холестиполови смоли

Абсорбцията на хидрохлоротиазид се нарушава при наличието на анионни обменни смоли. Единична доза холестирамин или холестиполова смола свързва хидрохлоротиазид и редуцира абсорбцията му от гастроинтестиналния тракт съответно с до 85% и 43%.

Кортикостероиди, АСТН

Ускорено отделяне на електролитите, най-често хипокалиемия.

Катехоламини (напр. адреналин)

Възможно е намаляване на реакцията към пресорните амини, но не до степен, която да изисква изключване на тяхната едновременна употреба.

Скелетно-мускулнирелаксанти, недеполяризиращи (напр. тубокурарин): Възможно е повишена чувствителност към мускулни релаксанти.

Литий: Диуретиците редуцират бъбречния клирънс на лития и силно увеличават риска от литиева интоксикация; не се препоръчва едновременно прилагане.

Лекарствени продукти, използвани за лечение на подагра (пробеницид, сулфинпиразон и алопуринол) Може

да се наложи корекция на дозировката на урикозурични лекарствени продукти, тъй като хидрохлоротиазид може да повиши нивото на пикочната киселина. Може да е нужно повишаване на дозите на пробеницид или сулфинпиразон. Едновременното приложение с тиазид може да повиши честотата на реакциите на свръхчувствителност към алопуринол.

Антихолинергични продукти (напр. атропин, бипериден)

Повишаване бионаличността на тиазидните диуретици чрез понижен стомашно-чревен мотилитет и намалена скорост на изпразване на стомаха.

Цитотоксични продукти (напр. циклофосфамид, метотрексат)

Тиазидите могат да намалят бъбречната екскреция на цитотоксични лекарствени продукти и да засилят техните миелосупресивни ефекти.

Салицилати

При високи дози салицилати хидрохлоротиазид може да усили токсичния ефект на салицилатите върху централната нервна система.

Метилдопа

Има отделни съобщения за хемолитична анемия, развила се при едновременно приложение на хидрохлоротиазид и метилдопа.

Циклоспорин

Съпровождащо лечение с циклоспорин може да повиши риска от хиперурикемия и подобни на подагра усложнения.

Дигиталисови гликозиди

Тиазид-индуцирана хипокалиемия или хипомагнезиемия могат да благоприятстват появата на дигиталис- индуцирани сърдечни аритмии.

Лекарствени продукти, повлиявани от смущения в серумния калий

При приложение на лосартан/хидрохлоротиазид с лекарствени продукти, повлиявани от изменения в стойностите на серумния калий (напр. дигиталисови гликозиди и противоаритмични средства) и със следните torsades de pointes (камерна тахикардия) - индуциращи лекарствени продукти (включително някои противоаритмични), се препоръчва периодично мониториране на серумния калий и ЕКГ, тъй като хипокалиемията е фактор, предразполагащ към torsades de pointes (камерна тахикардия):

• Клас Iа противоаритмични (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид).

• Клас III противоаритмични (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид).

• Някои антипсихотични (напр. тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сулпирид, султоприд, амисулприд, тиаприд, пимозид, халоперидол, дроперидол).

• Други (напр. бепридил, цисаприд, дифеманил, еритромицин i.v., халофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, винкамин i.v.)

Калциеви соли

Тиазидните диуретици могат да повишат нивата на калциевите соли поради понижена екскреция. Ако трябва да се предпишат калциеви добавки, следва да се контролират нивата на серумния калций и дозата на калций съответно да се коригира.

Повлияване на лабораторните/лекарствените изследвания

Поради ефекта, който имат върху калциевия метаболизъм, тиазидите могат да повлияят функционалните тестове на паратиреоидната жлеза (вж. т. 4.4).

Карбамазепин

Риск от симптоматична хипонатриемия. Необходимо е клинично и биологично проследяване.

Йодно-контрастни вещества

В случай на диуретик-индуцирана дехидратация има повишен риск от остра бъбречна недостатъчност, особено с високи дози йодни продукти.

Пациентите трябва да бъдат рехидратирани преди приема.

Амфотерицин В (парентерален), кортикостероиди, АСТН. лаксативи или глициризин (вещество, което се съдържа в сладкия корен)

Хидрохлоротиазид може да засили електролитния дисбаланс, особено хипокалиемията.

АнгиотензинII-рецепторни антагонисти(AIIRAs)

Употребата на AIIRAs не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. т. 4.4). Употребата на AIIRAs е противопоказана по време на 2-рия и 3-тия триместър на бременността (вж. т. 4.3 и 4.4).

Епидемиологичните данни относно риска от тератогенност след експозиция с АСЕ инхибитори по време на първия триместър на бременността не са убедителни; но леко повишение на риска, обаче не може да се изключи. Макар че, няма контролирани епидемиологични данни за риска при ангиотензин II- рецепторни инхибитори (AIIRAs)., подобни рискове биха могли да съществуват и при този клас лекарства. Освен в случаите, че терапията се счита за крайна необходима, планиращи бременност пациентки трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, което има установен профил на безопасност за употреба по време на бременност.

Когато се диагностицира бременност, лечението с AIIRAs трябва да бъде преустановено незабавно и, ако е необходимо, трябва да се започне алтернативно лечение.

Известно е, че експозицията с AIIRAs през втория и третия триместър на бременността индуцира фетотоксичност при хора (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. също т. 5.3).

Ако през втория триместър на бременността се проведе лечение с AIIRAs. се препоръчва ултразвуково изследване на бъбречната функция и черепа.

Новородени, чиито майки са приемали AIIRAs, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. също т. 4.3 и т. 4.4).

Хидрохлоротиазид

Има ограничен опит с приложението на хидрохлоротиазид по време на бременност, особено през първия триместър. Проучванията с животни са недостатъчни.

Хидрохлоротиазид преминава през плацентата. Употребата му през втория и третия триместър на бременността, предвид фармакологичния механизъм на действие, може да компрометира фетоплацентарната перфузия и да причини фетални и неонатални ефекти като жълтеница, нарушен електролитен баланс и тромбоцитопения.

Хидрохлоротиазид не трябва да се прилага при гестационен оток, гестационна хипертония или прееклампсия, поради риск от намален плазмен обем и плацентарна хипоперфузия, без благоприятен ефект върху хода на заболяването.

Хидрохлоротиазид не трябва да се използва за лечение на есенциална хипертония при бременни, освен в редки случаи, когато не може да се приложи друго лечение.

АнгиотензинII-рецепторни антагонисти

Тъй като няма информация относно употребата лосартан/хидрохлоротиазид по време на кърмене, неговата употреба не се препоръчва. За предпочитане е да се използва алтернативно лечение с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене особено при кърмене на новородено или недоносено бебе.

Хидрохлоротиазид

Хидрохлоротиазид се екскретира в малки количества в кърмата.

Тиазидите, които във високи дози причиняват интензивна диуреза, могат да потиснат отделянето на кърма. Ето защо употребата на лосартан/хидрохлоротиазид по време на кърмене не се препоръчва. Ако Ко-Хипертоник се използва по време на кърмене, трябва да се използва възможно най-ниската доза.

Не са провеждани изпитвания върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това трябва да се има предвид, че понякога може да възникне замайване и сънливост по време на антихипертензивно лечение, най-вече в началото на лечението или при повишаване на дозата.

Нежеланите лекарствени реакции по-долу са определени, където е възможно по системно-органни клас и честота, съгласно следната класификация:

Много чести: ≥ 1/10

Чести: ≥ 1/100, < 1/10

Нечести: ≥1/1 000, < 1/100

Редки: ≥ 1/10 000, < 1/1 000

Много редки: <1/10 000

С неизвестна честота: не може да се определи по наличните данни

При клинични изпитвания с лосартан калий и хидрохлоротиазид, не са наблюдавани нежелани лекарствени реакции, които да са специфични за тази комбинация. Те са били ограничени до тези, съобщавани преди за лосартан калий и/или хидрохлоротиазид.

В контролирани клинични изпитвания за есенциална хипертония световъртеж е единствената съобщена нежелана лекарствана реакция като лекарствено-свързана, която възниква с честота, по-голяма от плацебо при 1 % или повече от пациентите, лекувани с лосартан и хидрохлоротиазид.

Следните допълнителни нежелани лекарствени реакции са съобщавани след пускане на продукта на пазара:

Други нежелани реакции, наблюдавани при една от следните компоненти, които могат да се проявят потенциално като нежелани реакции и при приложение на лосартан калий/хидрохлоротиазид, са следните:

Лосартан

Хидрохлоротиазид

Описание на избрани нежелани реакции

Немеланомен рак на кожата: Въз основа на наличните данни от епидемиологични проучвания е наблюдавана зависима от кумулативната доза връзка между ХХТЗ и НМРК (вж. също точки 4.4 и 5.1).

За случаи на хороидален излив с дефект на зрителното поле се съобщава след употреба на тиазиди и тиазид-подобни диуретици.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелан лекарствени реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване на Изпълнителната агенция по лекарствата.

Контакти:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел: +35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

Няма налична специфична информация за лечението на предозиране на лосартан/хидрохлоротиазид. Лечението е симптоматично и поддържащо. Лечението с лосартан/хидрохлоротиазид трябва да се прекрати и пациентът да се наблюдава внимателно. Предполагаемите мерки включват навременно предизвикване на повръщане и коригиране на дехидратацията, електролитния дисбаланс, чернодробната кома и хипотонията чрез установените процедури.

Лосартан

Има ограничени данни по отношение предозиране на лосартан при хора. Най-вероятната проява на предозиране би била хипотензия и брадикардия; брадикардията може да е резултат на парасимпатикусово (вагусово) стимулиране. Ако се развие симптоматична хипотония, трябва да се започне поддържащо лечение.

Нито лосартан, нито активният метаболит могат да се отстранят с хемодиализа.

Хидрохлоротиазид

Най-честите наблюдавани признаци и симптоми са тези, причинени от намаляване на електролитите (хипокалиемия, хипохлоремия, хипонатриемия) и дехидратация като резултат от прекомерна диуреза. Ако се приложи и дигиталис, хипокалиемията може да предизвика сърдечни аритмии.

Не е установена степента, до която хидрохлоротиазид се отстранява с хемодиализа.