CHLOPHAZOLIN 150 micrograms tablets

ХЛОФАЗОЛИН е показан при възрастни за лечение на всички степени на есенциална или вторична артериална хипертония - самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства.

Дозирането е индивидуално. По време на лечението трябва да се контролира артериалното налягане.

Началната доза е по 75 микрограма (1/2 таблетка) 2-3 пъти дневно. При недостатъчен терапевтичен отговор дозата се повишава постепенно (през 2-3 дни) до 150 - 300 микрограма 2-3 пъти дневно. При повечето от пациентите кръвното налягане ще бъде контролирано с дневни дози от 300 - 1200 микрограма. Някои пациенти може да се нуждаят от по-високи дози, например1800 микрограма или повече.

ХЛОФАЗОЛИН може да се добави към провеждана терапия с антихипертензивни средства, когато не е постигнат контрол на кръвното налягане. Ако са налице нежелани лекарствени реакции при провеждана терапия с други антихипертензивни средства, ХЛОФАЗОЛИН може да се добави и това да позволи да се намали дозата на другите антихипертензивни средства.

При пациенти, подложени на анестезия трябва да се продължи лечението с ХЛОФАЗОЛИН преди, по време на и след анестезията, посредством перорално или интравенозно приложение в зависимост от индивидуалните обстоятелства.

Не е налице специфична информация за приложението на този продукт при пациенти в старческа възраст. Пациенти над 65 год. възраст са били включени в клинични изпитвания и не са наблюдавани нежелани реакции в тази възрастова група.

Съществуват недостатъчни данни относно приложението на клонидин у деца и юноши под 18

годишна възраст, поради което не се препоръчва неговото приложение у педиатрични пациенти

Дозировката трябва да се коригира:

- в зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор, който може да има голяма вариабилност при пациенти с бъбречна недостатъчност, необходимо е внимателно мониториране (вж. т. 4.4);

- в зависимост от степента на бъбречното увреждане.

ХЛОФАЗОЛИН не трябва да се прилага при пациенти с известна свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества на продукта, както и при пациенти с тежка брадиаритмия, предизвикана от синдром на болния синусов възел или AV- блок П или Ш степен. В случай на редки наследствени състояния, които могат да бъдат несъвместими с някои от ексципиентите на продукта (моля, вижте точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“), употребата на продукта е противопоказана.

Необходимо е повишено внимание при пациенти с болест на Рейно или друга периферна съдова болест. Както всички лекарства, използвани при хипертония, ХЛОФАЗОЛИН трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с мозъчно-съдова или коронарна недостатъчност.

ХЛОФАЗОЛИН трябва също така да се използва с повишено внимание при пациенти с лека до умерена брадиаритмия, като бавен синусов ритъм, и с полиневропатия или запек.

Пациентите с анамнеза за депресия трябва да бъдат внимателно наблюдавани при продължително лечение с ХЛОФАЗОЛИН, тъй като е имало случайни съобщения за допълнителни депресивни епизоди по време на перорално лечение при такива пациенти.

Както и при други антихипертензивни лекарства, лечението с

ХЛОФАЗОЛИН трябва да се следи особено внимателно при пациенти със сърдечна недостатъчност.

При хипертония, причинена от феохромоцитом не трябва да се очаква терапевтичен ефект на ХЛОФАЗОЛИН.

Клонидин, активната съставка на ХЛОФАЗОЛИН и неговите метаболити се екскретират в урината. Дозировката трябва да се адаптира към индивидуалния антихипертензивен отговор, който може да покаже висока вариабилност при пациенти с бъбречна недостатъчност (виж т. 4.2); изисква се внимателно наблюдение. Тъй като само минимално количество клонидин се отстранява по време на рутинна хемодиализа, не е необходимо да се дава допълнително клонидин след диализа.

Внезапно спиране на лечението с ХЛОФАЗОЛИН, особено при пациенти, приемащи високи дози, може да доведе до ребаунд хипертония. Също така са били докладвани случаи на възбуда, безпокойство, сърцебиене, нервност, тремор, главоболие и абдоминална симптоматика. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не прекъсват лечението, без да се консултират с лекуващия си лекар. При преустановяване на лечението лекарят трябва да намали дозата постепенно. Въпреки това, ако все пак се появят симптоми на отнемане, те обикновено могат да бъдат лекувани с възстановяване на лечението с клонидин или с алфа- и бета-адренергични блокери.

Ако ХЛОФАЗОЛИН се прилага едновременно с бета-блокер, лечението с ХЛОФАЗОЛИН не трябва да се прекъсва до няколко дни след оттеглянето на бета-блокера.

Пациентите, които носят контактни лещи трябва да бъдат предупредени, че лечението с ХЛОФАЗОЛИН може да причини понижено отделяне на сълзи.

Доказателствата от рандомизирани контролирани проучвания в подкрепа на използването и безопасността на клонидин при деца и юноши са недостатъчни и следователно той не може да се препоръча за употреба при тази популация.

Сериозни нежелани реакции, включително внезапна смърт, са били докладвани при едновременната употреба с метилфенидат. Безопасността на метилфенидат в комбинация с клонидин не е систематично оценявана.

Лекарственият продукт съдържа помощно вещество лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Лекарственият продукт съдържа помощно вещество пшенично нишесте. Пшеничното нишесте може да съдържа само следи от глутен и се счита за безопасно при хора с цьолиакия.

Понижението на кръвното налягане, предизвикано от клонидин може да бъде допълнително потенцирано от едновременното прилагане на други хипотензивни средства. Това може да бъде от полза при употреба на други антихипертензивни агенти като диуретици, вазодилататори, бета- рецепторни блокери, калциеви антагонисти и АСЕ-инхибитори, но ефектът при алфа1-блокерите е непредсказуем.

Антихипертензивният ефект на клонидин може да бъде намален или да се прекрати и може да се провокира ортостатична хипотония или тя да се утежни при едновременното приложение на трициклични антидепресанти или невролептици с блокиращи алфа-рецепторите свойства.

Веществата, които повишават кръвното налягане и предизвикват задържащ ефект на натриеви йони (Na +) и вода, като нестероидни противовъзпалителни средства, може да намалят терапевтичния ефект на клонидин.

Вещества, блокиращи алфа 2 -рецепторите, като миртазапин, може да прекратят алфа 2-рецептор- медиираните ефекти на клонидин в дозо-зависим начин.

Съвместната употреба на вещества с негативен хронотропен или дромотропен ефект, като например бета-рецепторни блокери или сърдечни гликозиди, може да предизвикат или да потенцират брадикардични ритъмни нарушения.

Не може да се изключи, че едновременното приложение на блокер на бета-рецепторите ще предизвика или усили периферните съдови разстройства.

Въз основа на наблюдения при пациенти в състояние на алкохолен делириум се предполага, че високите интравенозни дози на клонидин може да увеличат аритмогенния потенциал (удължаване на QT-интервала, камерно мъждене) на високи интравенозни дози халоперидол. Причинно-следствена връзка и значение за антихипертензивното лечение не са установени.

Ефектите на ЦНС-депресанти или алкохол може да се потенцират от клонидин.

Данни за употребата на клонидин при бременни жени са ограничени. Този продукт трябва да се използва по време на бременност само ако се счита за крайно необходимо от лекар. Препоръчва се внимателно наблюдение на майката и детето.

Клонидин преминава през плацентарната бариера и може да намали сърдечната честота на плода. Не може да се изключи следродово преходно повишаване на кръвното налягане при новороденото Липсва адекватен опит по отношение на дългосрочните ефекти от пренатална експозиция.

По време на бременността трябва да се предпочитат пероралните форми на клонидин.

Интравенозното приложение на клонидин трябва да се избягва.

Неклиничните проучвания не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност.

Клонидин се екскретира в кърмата. Въпреки това, няма достатъчно информация за ефекта при новородени. Следователно използването на ХЛОФАЗОЛИН не се препоръчва по време на кърмене.

Не са провеждани клинични проучвания с клонидин относно ефекта върху фертилитета при хората. Неклинични проучвания с клонидин не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на индекса на фертилитета.

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, пациентите трябва да бъдат предупредени, че могат да получат нежелани реакции като замайване, седация и разстройство на акомодацията по време на лечението с ХЛОФАЗОЛИН. Ако пациентите получат посочените по-горе странични ефекти, те трябва да избягват потенциално опасни дейности като шофиране или работа с машини.

Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по честота и по система орган-клас. Честотата по MedDRA отговаря на: много чести (>1/10), чести (>1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Редки: гинекомастия.

Чести: депресия, нарушения на съня.

Нечести: нарушения на възприятията, халюцинации, кошмари.

С неизвестна Честота: объркване, намалено либидо.

Много чести: световъртеж, отпуснатост.

Чести: главоболие, възбуда.

Нечести: парестезии.

Нечести: синусова брадикардия.

Редки: AV блок.

С неизвестна честота: брадиаритмия.

Много чести: оргостатична хипотония.

Нечести: феномен на Рейно (периферна вазоконстрикция).

Редки: намаление на слъзната секреция.

С неизвестна честота: нарушение на акомодацията.

Редки: сухота на носната лигавица.

Много чести: сухота в устата.

Чести: гадене, повръщане, болка и оток на околоушните жлези

Редки: псевдоилеус.

Нечести: сърбеж, обрив, уртикария.

Редки: алопеция.

Чести: еректилна дисфункция.

Чести: умора.

Нечести: неразположение.

Редки: повишаване нивото на кръвната захар.

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата,

ул. „Дамян Груев”

№ 8; 1303 София; тел.:

+35 928903417;

уебсайт: www.bda.bg.

Проявите на интоксикация се дължат на генерализирана симпатикова депресия и включват свиване на зеницата, летаргия, брадикардия, хипотензия, хипотермия, сънливост, включително кома и респираторна депресия, включително апнея. Може да се появи парадоксална хипертония, причинена от стимулация на периферните алфа1-рецептори. Преходна хипертония може да се наблюдава, ако общата доза е над 10 mg.

Няма специфичен антидот при предозиране на клонидин. Трябва да се приложи активен въглен, когато е подходящо.

Поддържащата терапия може да включва атропин сулфат за симптоматична брадикардия и интравенозни течности и/или инотропни симпатикомиметични средства за хипотония. Тежката персистираща хипертония може да изисква корекция с алфа-блокери.

Налоксон може да бъде полезен като допълнение към лечението на причинената от клонидин дихателна депресия.