GalenVita 0.74 GBq - Radionuclide generator
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - GalenVita 0.74 GBq / 0.74 GBq
Радионуклидният генератор не е предназначен за директно приложение на пациенти.
Стерилният елуат (разтвор на галиев (68Ga) хлорид) от радионуклидния генератор GalenVita е показан за in vitro радиоизотопно маркиране на различни китове за радиофармацевтични продукти, разработени и одобрени за радиоизотопно маркиране с такъв елуат, които да се използват за позитронно-емисионна томография (PET).
Този лекарствен продукт е предназначен за употреба само в специализирани центрове по
нуклеарна медицина и трябва да се използва само от специалисти с опит в in vitro радиоизотопното маркиране.
Дозировка
Количеството на елуата, разтвор на галиев (68Ga) хлорид, необходим за радиоизотопно маркиране и количеството на маркирания с 68Ga радиофармацевтик, който се прилага впоследствие, ще зависят от кита, който трябва да бъде радиоизотопно маркиран, и предназначението му. За информация
вижте кратката характеристика на продукта/листовката на съответния кит за радиофармацевтичен продукт, който трябва да бъде радиоизотопно маркиран.
Педиатрична популация
За повече информация относно употребата при педиатричната популация, вижте кратката
характеристика на продукта/листовката на съответния кит за радиофармацевтичен продукт, който трябва да бъде радиоизотопно маркиран с 68Ga.
Начин на приложение
Разтворът на галиев (68Ga) хлорид не е предназначен за директно приложение на пациенти, а се използва за in vitro радиоизотопно маркиране на различни китове за радиофармацевтични продукти. Начинът на приложение на маркирания с 68Ga радиофармацевтик е определен в кратката характеристика на продукта/листовката на съответния кит за радиофармацевтичен продукт и
трябва да се съблюдава.
За указания относно екстемпоралното приготвяне на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Разтворът на галиев (68Ga) хлорид не трябва да се прилага директно на пациента.
Използването на лекарствени продукти, маркирани с 68Ga, са противопоказани в случай на свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
За информация относно противопоказанията на определени радиофармацевтици, маркирани с 68Ga, приготвени чрез радиоизотопно маркиране с разтвор на галиев (68Ga) хлорид, вижте кратката
характеристика на продукта/листовката на определения лекарствен продукт, който трябва да бъде радиоизотопно маркиран.
Разтворът на галиев (68Ga) хлорид за радиоизотопно маркиране не трябва да се прилага директно на пациента, а се използва за in vitro радиоизотопно маркиране на различни китова за
радиофармацевтични продукти.
Непреднамереното директно прилагане на разтвор на галиев (68Ga) хлорид може да доведе до
повишена експозиция на радиация на пациентите (вж. точки 4.9, 5.2 и 11). Инцидентното прилагане на разтвор на галиев (68Ga) хлорид за радиоизотопно маркиране, съдържащ хлороводородна
киселина 0,1 mol/l, може да причини също локално венозно дразнене, а в случай на паравенозно инжектиране - тъканна некроза. Катетърът или засегнатата област трябва да се промият с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Безопасната работа с GalenVita и неговия елуат, в съответствие с инструкциите в този документ, трябва да бъде постоянно гарантирана, за да осигурява защита на пациентите и медицинските специалисти от непреднамерена прекомерна експозиция на радиация (вж. точка 6 и 12).
При пробив на 68Ge, той може да се увеличи над 0,001% в елуата, ако радионуклидният генератор
не се елуира няколко дни (вж. точка 12). Всички инструкции, дадени в точка 12, трябва стриктно да се съблюдават, за да се избегне риск от прекомерна експозиция на 68Ge.
Обосновка на индивидуалната полза/риск
За всеки пациент експозицията на радиация трябва да бъде оправдана от вероятната полза.
Приложената радиоактивност трябва във всеки случай да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо за получаване на необходимата информация.
Общи предупреждения
За информация относно специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба на радиофармацевтици, маркирани с 68Ga, вижте кратката характеристика на продукта/листовката на кита за радиофармацевтичен продукт, който трябва да бъде радиоизотопно маркиран.
Предпазните мерки по отношение на рисковете за околната среда са включени в точка 6.6.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията на разтвора на галиев (68Ga) хлорид за радиоизотопно маркиране с други лекарствени продукти, тъй като той се използва за
радиоизотопно маркиране in vitro на лекарствени продукти.
За информация относно взаимодействия, свързани с употреба на радиофармацевтици, маркирани с 68Ga, вижте кратката характеристика на продукта/листовката на кита за радиофармацевтичен продукт, който трябва да бъде радиоизотопно маркиран.
Жени с детероден потенциал
Когато се планира приложение на радиофармацевтици на жена с детероден потенциал, важно е да се определи дали тя е бременна или не. Всяка жена, която е пропуснала менструация, трябва да се счита за бременна до доказване на противното. При съмнение за потенциална бременност (ако
жената е пропуснала менструация, ако менструацията е много нередовна и т.н.) на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники без йонизиращо лъчение (ако има такива).
Бременност
Радионуклидните процедури, извършвани при бременни жени, включват също радиационна доза за фетуса. Поради това по време на бременност трябва да се извършват само съществени изследвания, когато вероятната полза далеч надвишава риска за майката и фетуса.
Кърмене
Преди да се приложи радиофармацевтик на майка, която кърми, трябва да се обмисли дали изследването може разумно да се забави, докато майката спре да кърми. Ако приложението се счита за необходимо, кърменето трябва да се прекъсне и изцедената кърма да се изхвърли.
Допълнителна информация относно употребата на радиофармацевтик, маркиран с 68Ga, при бременност и кърмене е дадена в кратката характеристика на продукта/листовката на кита за радиофармацевтичен продукт, който трябва да бъде радиоизотопно маркиран.
Фертилитет
Допълнителна информация относно употребата на радиофармацевтик, маркиран с 68Ga, по
отношение на фертилитета е дадена в кратката характеристика на продукта/листовката на кита за радиофармацевтичен продукт, който трябва да бъде радиоизотопно маркиран.
Ефектите върху способността за шофиране и работа с машини след приложение на
радиофармацевтик, маркиран с 68Ga, ще бъдат посочени в кратката характеристика на
продукта/листовката на кита за радиофармацевтичен продукт, който трябва да бъде радиоизотопно маркиран.
Възможните нежелани реакции след употребата на радиофармацевтик, маркиран с 68Ga, ще зависят от конкретния кит за радиофармацевтичен продукт, който се използва. Такава информация ще бъде
предоставена в кратката характеристика на продукта/листовката на кита за радиофармацевтичен продукт, който трябва да бъде радиоизотопно маркиран.
Експозицията на йонизираща радиация е свързана с индуциране на рак и потенциал за развитие на вродени дефекти.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за
лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Прекомерна експозиция на радиация може да се получи, ако на пациент се приложи по-висока от препоръчителната активност на маркиран с 68Ga радиофармацевтик. За допълнителна информация вижте кратката характеристика на продукта/листовката на кита за радиофармацевтичен продукт, който трябва да бъде радиоизотопно маркиран.
Не се очакват токсични ефекти от несвързания 68Ga след непреднамерено прилагане на елуата. Прилаганият несвързан 68Ga се разпада почти напълно до стабилен 68Zn за кратко време (97% се разпадат за 6 часа). През това време 68Ga е концентриран главно в кръвта/плазмата (свързан с
трансферин) и в урината. Пациентът трябва да бъде хидратиран, за да се увеличи екскрецията на
68Ga. Препоръчителни са форсирана диуреза, както и често изпразване на пикочния мехур.
Дозата на радиацията при хора в случай на непреднамерено приложение на елуат, трябва да се оцени, като се използва информацията, дадена в точка 11.
Фармакологични свойства - GalenVita 0.74 GBq / 0.74 GBq
Фармакотерапевтична група: Радиофармацевтични диагностични средства; други радиофармацевтични диагностични средства, ATC код: V09X
Фармакодинамичните свойства на радиофармацевтик, маркиран с 68Ga, приготвен чрез
радиоизотопно маркиране с елуат на радионуклиден генератор преди приложение, ще зависят от естеството на лекарствения продукт (молекулата носител), който ще бъде маркиран. Вижте
кратката характеристика на продукта/листовката на кита за радиофармацевтичен продукт, който ще бъде радиоизотопно маркиран.
Педиатрична популация
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с GalenVita радионуклиден генератор във всички подгрупи на педиатричната
популация, тъй като това е средство за радиоизотопно маркиране. Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Разтворът на галиев (68Ga) хлорид не е предназначен за директно приложение на пациенти, а се използва за in vitro радиоизотопно маркиране на различни китова за радиофармацевтични
продукти. Следователно фармакокинетичните свойства на радиофармацевтици, маркирани с 68Ga, ще зависят от естеството на молекулата носител, която ще бъде радиоизотопно маркирана.
Абсорбцията, разпределението и екскрецията на несвързан 68Ga след директно инжектиране на разтвор на галиев (68Ga) хлорид са проучени при плъхове. Проучването при плъхове показва, че
след директно интравенозно приложение на галиев (68Ga) хлорид 68Ga се очиства бавно от кръвта с биологичен полуживот 188 h при мъжки и 254 h при женски плъхове. Това е така, защото несвързаният Ga3+ вероятно се държи по подобен начин като Fe3+. Въпреки това, тъй като
биологичният полуживот на 68Ga е много по-дълъг от физическия му полуживот
(67,71 min), на 188 h или 254 h почти всичкият 68Ga така или иначе се разпада до неактивен 68Zn. След 6 h приблизително 97% от първоначално приложения 68Ga изчезва чрез разпад до 68Zn.
При плъхове 68Ga се екскретира предимно в урината, с известно задържане в черния дроб и бъбреците. Органите с най-висока 68Ga активност, различни от кръв, плазма и урина, са черен дроб, бели дробове, далак и кости. При женските плъхове активността на 68Ga в женските полови органи, т.е. матката и яйчниците, е сравнима с тази, наблюдавана в белите дробове.
Активността на 68Ga в тестисите е много ниска.
Според изчисленията на дозите, базирани на данни при плъхове, осреднената по пол ефективна
доза за възрастни е 0,035 mSv/MBq. Това е равно на ефективната доза 8,75 mSv от непреднамерено инжектиране на типична радиофармацевтична активност 250 MBq (вж. точка 11 за повече подробности).
Активността, произтичаща от пробив на 68Ge в проучването при плъхове, е изключително ниска и не е от клинично значение.
Фармацевтични данни - GalenVita 0.74 GBq / 0.74 GBq
Матрица на колоната
Титанов диоксид Разтвор за елуиране
Хлороводородна киселина 0,1 mol/l
Радиоизотопното маркиране на молекули носители с галиев (68Ga) хлорид е много чувствително към наличието на следи от метални примеси.
Важно е всички стъклени съдове, игли за спринцовки и т.н., използвани за приготвянето на
радиоизотопно маркирания лекарствен продукт, да бъдат старателно почистени, за да се осигури липса на такива следи от метални примеси. Трябва да се използват само игли за спринцовки
(например неметални) с доказана устойчивост на разредени киселини, за да се сведат до минимум нивата на следи от метални примеси.
Препоръчва се да не се използват запушалки от хлоробутил без покритие за флакона за елуата, тъй като те могат да съдържат значителни количества цинк, който се екстрахира от киселия елуат.
Радионуклиден генератор
12 месеца
Радионуклиден генератор с мощност 3,70 GBq: 18 месеца
Датата на калибриране и срокът на годност са посочени на етикета. Елуат – разтвор на галиев (68Ga) хлорид
След елуиране веднага използвайте елуата.
Стерилен разтвор на хлороводородна киселина за елуиране
12 месеца
Високите температури, значително надвишаващи 25 °C, могат обратимо да намалят добива на 68Ga в елуата до под 55%. Следователно, за да се получи оптимален добив на елуиране (≥ 55 %), с
радионуклидния генератор трябва да се работи при температури, които не надвишават 25 °C. Ако радионуклидният генератор се съхранява рутинно при по-високи температури, не забравяйте да го темперирате при < 25 °C за няколко часа преди елуиране. Въпреки това елуирането при
температури над 25 °C е възможно и няма да навреди на радионуклидния генератор или да окаже влияние върху качеството на елуата, с изключение на евентуално намаления добив на 68Ga.
Съхранението на радиофармацевтици трябва да бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивни материали.
и специални приспособления за употреба
Генераторът се състои от колона от полиетеретеркетон (PEEK) и горна и долна PEEK капачки, които са прикрепени към входящата и изходящата PEEK тръбичка чрез фитинги с ръчно затягане, както при високоефективния течен хроматограф. Тези тръбички са свързани към два порта, които преминават през външния корпус на генератора GalenVita. Колоната е поместена в радиационния екран.
Принадлежности, доставени с радионуклидния генератор (минимални количества):
-
1 бр. стерилна хлороводородна киселина 0,1 mol/l, 220 ml в полипропиленов сак
-
1 бр. B-safe шип
-
2 бр.адаптери мъжки LUER
-
1 бр. колектор на спирателното кранче
-
1 бр. входяща удължителна тръбичка
-
1 бр. изходяща удължителна тръбичка
Видове опаковки
Радионуклидните генератори се доставят със следната активност на 68Ge към датата на калибриране, в съответствие с поръчките на клиента:
0,74 GBq, 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq, 2,22 GBq, 2,59 GBq, 2,96 GBq, 3,33 GBq и 3,70 GBq.
Дръжки (2 броя)
Входящ порт
Свързваща тръбичка
Изходящ порт Радиационен екран
Свързваща тръбичка
Колона
Корпус на генератора
Изглед в разрез на GalenVita радионуклидния генератор
Изглед отпред на GalenVita радионуклидния генератор
Дръжки (2 броя) Входящ порт
Изходящ порт
Корпус на генератора
и работа>
Общи предупреждения
Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица в определени клинични условия. Тяхното получаване, съхранение, използване, прехвърляне и изхвърляне са предмет на разпоредбите и/или съответните лицензи на компетентната официална организация.
Радиофармацевтиците трябва да се приготвят по начин, който отговаря както на изискванията за радиационна безопасност, така и на изискванията за фармацевтично качество. Трябва да се вземат подходящи асептични предпазни мерки.
Радионуклидният генератор не трябва да се разглобява по каквато и да е причина, тъй като това може да повреди вътрешните компоненти и евентуално да доведе до изтичане на радиоактивен материал. Също така разглобяването на корпуса от неръждаема стомана ще изложи оператора на оловния екран.
Процедурите по прилагане трябва да се извършват по начин, който свежда до минимум риска от замърсяване на лекарствения продукт и облъчване на операторите. Адекватното екраниране е
задължително.
Приложението на радиофармацевтици създава рискове за други хора от външна радиация или замърсяване от разливане на урина, повръщане и др. Поради това трябва да се вземат предпазни мерки за радиационна защита в съответствие с националните разпоредби.
Остатъчната активност на радионуклидния генератор трябва да се оцени преди изхвърляне.
Неизползваният разтвор на галиев (68Ga) хлорид за радиоизотопно маркиране или радиоизотопно маркираният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.