Vaxchora (--) - Effervescent powder and powder for oral suspension
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Vaxchora --¹ ¹One dose contains: Not less than 4 x 10E8 viable cells of Vibrio cholerae live, attenuated strain CVD 103-HgR
Vaxchora е показан за активна имунизация срещу заболяване, причинено от Vibrio cholerae, серогрупа O1 при възрастни и деца на възраст 2 години и по-големи.
Тази ваксина трябва да се използва съгласно официалните препоръки.
Дозировка
Възрастни и деца на възраст 2 години и по-големи
Единична перорална доза трябва да бъде приложена най-малко 10 дни преди потенциална експозиция на Vibrio cholerae O1.
Приемът на по-малко от половин доза може да доведе до намалена защита. Ако е приета по-малко от половината доза, трябва да се обмисли повторен прием на цяла доза Vaxchora в рамките на 72 часа.
Реваксинация
Липсват данни за интервал на реваксинация.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Vaxchora при деца на възраст под 2 години все още не са установени. Липсват данни.
Начин на приложение
Перорално приложение
За указания относно реконституирането на Vaxchora преди приложение вижте точка 6.6.
Хранене и прием на течности трябва да се избягват 60 минути преди и след перорален прием на тази ваксина.
Реконституираната ваксина образува леко мътна суспензия, която може да съдържа известно количество бели частици. След реконституиране суспензията трябва да се изпие в рамките на 15 минути. Реципиентът трябва да изпие цялото съдържание на чашката наведнъж.
Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Лица с вродена имунна недостатъчност или такива, които са подложени на имуносупресивно лечение.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Фактори, повлияващи защитата
Vaxchora дава специфична защита срещу Vibrio cholerae серогрупа O1. Имунизацията не предпазва от Vibrio cholerae O139 или други видове Vibrio.
Тази ваксина не осигурява 100 % защита. Ваксинираните индивиди трябва да се придържат към съветите за добра хигиена и да внимават по отношение на приеманата храна и вода в засегнати от холера области.
Липсват данни при лица, живеещи в засегнати от холера области, или лица с предварително съществуващ имунитет към холера.
Защитата от тази ваксина може да е намалена при лица, инфектирани с HIV. Потенциален риск при контакти
Отделянето на Vaxchora с изпражненията е проучено в продължение на 7 дни след ваксинацията и е наблюдавано при 11,3 % от реципиентите на ваксината. Продължителността на отделяне на щама на ваксината не е известна. Съществува възможност за предаване на щама на ваксината на неваксинирани при близък контакт (напр. контактни лица в домашна среда).
Съпътстващо прилагане с антибактериални средства и/или хлорохин
Съпътстващото прилагане с антибактериални средства и/или хлорохин трябва да се избягва, защото защитата срещу холера може да бъде намалена (вж. точка 4.5).
Стомашно-чревно заболяване
При лица с остър гастроентерит ваксинацията трябва да се отложи до момента след възстановяването, защото защитата срещу холера може да бъде намалена. Степента на защита и ефектите от ваксинацията при лица с хронично стомашно-чревно заболяване не са известни.
Ограничения в клиничните данни
Проведени са клинични изпитвания при лица на възраст от 2 до 64 години. Ефикасността е демонстрирана в провокационни проби с холера при хора след 10 дни или 3 месеца след ваксинацията при възрастни на възраст от 18 до 45 години и имунологичен бриджинг към други популации на базата на честотата на сероконверсия. Данни за имуногенност са налични за 24 месеца след ваксинацията (вж. точка 5.1). Няма данни за имуногенност или ефикасност при лица на възраст над 64 години.
Помощни вещества
Тази ваксина съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Тази ваксина съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство.
Тази ваксина съдържа 863 mg натрий на доза, които са еквивалентни на 43 % от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за здрав възрастен.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Vaxchora, но данните и клиничният опит от други ваксини може да са приложими за тази ваксина.
Перорална ваксина срещу тиф
Трябва да има интервал от 2 часа между прилагането на тази ваксина и ваксината срещу тиф Ty21a (стомашно-устойчиви капсули), тъй като буферът, прилаган с тази ваксина, може да повлияе преминаването на капсулите през стомашно-чревния тракт.
Антибиотици
Съпътстващото прилагане на тази ваксина със системни антибиотици, активни срещу
Vibrio cholerae, трябва да се избягва, тъй като тези средства може да предотвратят настъпването на репликация в достатъчна степен, която е необходима за да се индуцира протективен имунен отговор. Тази ваксина не трябва да се прилага на пациенти, които са приемали перорални или парентерални антибиотици в рамките на 14 дни преди ваксинацията. Перорални или парентерални антибиотици трябва да се избягват за 10 дни след ваксинацията с тази ваксина.
Антималарийна профилактика
Данни от проучване на предходна базирана на CVD 103-HgR ваксина показват, че имунните отговори към Vaxchora и защитата срещу холера може да намалеят, когато тази ваксина се прилага съпътстващо с хлорохин. Прилагайте тази ваксина най-малко 10 дни преди започване на профилактика срещу малария с хлорохин. Няма данни по отношение на съпътстващата употреба на тази ваксина с други антималарийни лекарства.
Храна и напитки
Ваксината не е устойчива на киселини и се прилага с буфер. Хранене и прием на течности трябва да се избягват 60 минути преди и след приема на тази ваксина, тъй като това може да повлияе на защитния ефект на буфера.
Бременност
Има ограничени данни от употребата на Vaxchora при бременни жени.
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Тази ваксина трябва да се прилага по време на бременност само ако потенциалните ползи за майката превишават потенциалните рискове, включително тези за фетуса.
Кърмене
Не е известно дали Vaxchora се екскретира в кърмата. Не може да се изключи риск за кърмачето. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да не се използва тази ваксина, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от ваксината за жената.
Фертилитет
Липсват данни при хора или животни за ефекта на Vaxchora върху фертилитета.
Vaxchora не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това някои от ефектите, посочени в точка 4.8 (напр. умора, замаяност), може временно да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Резюме на профила на безопасност
Най-често съобщаваните нежелани реакции след прилагане на Vaxchora са умора (30,2 %), главоболие (28,3 %), болка в корема (18,4 %), гадене/повръщане (17,9 %) и понижен апетит (15,7 %).
Таблично резюме на нежеланите реакции
Използваната класификация за честота на нежеланите реакции е както следва: много чести
(≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
| Нежелани реакции | Честота |
| Нарушения на метаболизма и храненето | |
| Понижен апетит | Много чести |
| Нарушения на нервната система | |
| Главоболие | Много чести |
| Замаяност | Нечести |
| Стомашно-чревни нарушения | |
| Болка в корема, гадене/повръщане | Много чести |
| Диария | Чести |
| Флатуленция, запек, раздуване на корема, диспепсия, абнормни изпражнения, сухота в устата, оригване | Нечести |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | |
| Обрив | Нечести |
| Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан | |
| Артралгия | Нечести |
| Втрисане | Редки |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | |
| Умора | Много чести |
| Пирексия | Нечести |
Педиатрична популация
Проведено е клинично изпитване при 550 деца на възраст от 2 до < 18 години. На базата на резултатите от това изпитване се очаква видовете нежелани реакции при деца да са подобни на тези при възрастните. Някои нежелани реакции са били по-чести при деца, отколкото при възрастни, включително умора (35,7 % срещу 30,2 %), коремна болка (27,8 % срещу 18,4 %), повръщане (3,8 % срещу 0,2 %), намален апетит (21,4 % срещу 15,7 %) и пирексия (2,4 % срещу 0,8 %).
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Фармакологични свойства - Vaxchora --¹ ¹One dose contains: Not less than 4 x 10E8 viable cells of Vibrio cholerae live, attenuated strain CVD 103-HgR
Фармакотерапевтична група: Ваксини, Ваксини срещу холера, ATC код: J07AE02 Механизъм на действие
Vaxchora съдържа живи атенюирани холерни бактерии (Vibrio cholerae, класически Inaba щам O1 CVD 103-HgR), които се реплицират в стомашно-чревния тракт на реципиента и индуцират отговори със серумни вибриоцидни антитела и паметови В-клетки. Имунните механизми, които обуславят защита срещу холера след прием на тази ваксина, не са определени, но повишението
на серумните вибриоцидни антитела 10 дни след ваксинация с тази ваксина се свързва със защита в провокационно проучване при хора.
Ефикасност при провокационна проба с холера
Ефикасността на Vaxchora срещу холера е демонстрирана в провокационно проучване при хора, проведено при 197 здрави възрастни доброволци на средна възраст 31 години (диапазон 18 до 45, 62,9 % мъже; 37,1 % жени), при които на подгрупа от реципиенти на ваксина или плацебо е направена провокационна проба с жив Vibrio cholerae 10 дни след ваксинацията (n = 68) или
3 месеца след ваксинацията (n = 66). Протективната ефикасност срещу умерена до тежка диария е показана в таблица 1.
Само при лица с кръвна група 0 протективната ефикасност срещу умерена или тежка диария е била 84,8 % в групата с провокационна проба на 10-ти ден (n = 19) и 78,4 % в групата с провокационна проба на 3-ти месец (n = 20).
Таблица 1: Протективна ефикасност за превенция на умерена до тежка диария след провокационна проба с Vibrio cholerae O1 El Tor Inaba 10 дни и 3 месеца след ваксинацията (Intent-to-Treat популация)
| Параметър | Vaxchora Провокационна проба на ден 10N = 35 | Vaxchora Провокационна проба на месец 3N = 33 | Комбинирана плацебо групаПровокационна проба на ден 10 или месец 3N = 66 |
| Брой участници с | 2 (5,7 %) | 4 (12,1 %) | 39 (59,1 %) |
| умерена или тежка | |||
| диария (честота на | |||
| пристъп) | |||
| Протективна | 90,3 % | 79,5 % | - |
| ефикасност % | [62,7%; 100,0 %] | [49,9%; 100,0 %] | |
| [95 % ДИ] |
N = брой участници с годни за анализ проби ДИ = доверителен интервал
Имуногенност
Провокационното проучване при хора показва, че вибриоцидната сероконверсия, дефинирана като четирикратно или по-голямо повишение в титъра на серумни вибриоцидни антитела от изходно ниво, измерен 10 дни след ваксинацията, има корелация почти едно към едно с предпазването от умерена до тежка диария. Поради това сероконверсията е избрана като имунологичен „мост“ между възрастни на 18 до < 46 години в провокационното проучване и други популации, т.е. по-стари възрастни и педиатрични участници. Имуногенността е оценена в три допълнителни проучвания: голямо изпитване при 3 146 здрави възрастни на 18 до
< 46 години (средна възраст 29,9; диапазон 18-46; 45,2 % мъже; 54,8 % жени) (Проучване 3), изпитване при 398 здрави по-стари възрастни на 46 до < 65 години (средна възраст 53,8; диапазон 46-64; 45,7 % мъже; 54,3 % жени) (Проучване 4) и педиатрично изпитване при здрави участници на възраст 2-< 18 години (Проучване 5). В голямото изпитване за имуногенност предварително са определени анализите за имунологичен бриджинг, на базата на разликите в честотата на сероконверсия, за да се демонстрира неинфериорност по отношение на честотата на сероконверсия при сравнение между по-стари възрастни или педиатрични участници и възрастни на 18 до < 46.
Честотата на сероконверсия при реципиенти на ваксина и плацебо от всяко изпитване 10 дни след ваксинацията, както и резултатите от имунологичния бриджинг, са обобщени в таблици 2 и 4. В провокационното проучване е наблюдавана сероконверсия при 79,8 % от участниците до
7 дни след ваксинацията. Честотата на сероконверсия при по-стари възрастни и педиатрични участници не е по-ниска от тази при по-млади възрастни.
В трите проучвания при възрастни са наблюдавани значими повишения в процента анти-O1 липополизахаридни (LPS) IgA- и IgG-паметови В-клетки и анти-холерен токсин-специфични IgG-паметови В-клетки 90 и 180 дни след ваксинацията. Не е наблюдавана връзка между възрастта и отговора на паметовите В-клетки. Средногеометричните титри (Geometric mean titres, GMT) на серумните вибриоцидни антитела при ваксинирани участници също са значимо по-високи, отколкото съответните GMT на реципиентите на плацебо 90 и 180 дни след имунизация във всички възрастови групи. Продължителността на защитата не е известна.
Таблица 2: Сероконверсия на вибриоцидни антитела срещу класически Inaba
Vibrio cholerae ваксинален щам 10 дни след ваксинация при възрастни
| Проучване | Реципиенти на Vaxchora Сероконверсияа%Nб [95 % ДИ] | Реципиенти на плацебоСероконверсияа%Nб [95 % ДИв] | Имунологичен бриджинг:Разлика в честотата на сероконверсияв сравнение с Проучване 3 при лица на възраст 18-45 години | ||
| (възраст в години) | %г[95 % ДИв] | ||||
| Провокационно | 93 | 90,3 % | 10 | 2,0 % | - |
| изпитване | [82,4 %; 95,5 %] | 2 | [0,2 %; 6,9 %] | ||
| (18-45) | |||||
| Проучване 3 | 2 687 | 93,5 % | 33 | 4,2 % | - |
| (18-45) | [92,5 %; 94,4 %] | 4 | [2,3 %; 6,9 %] | ||
| Проучване 4 | 291 | 90,4 % | 99 | 0% | -3,1 % |
| (46-64) | [86,4 %; 93,5 %] | [0,0 %; 3,7 %] | [-6,7 %; 0,4 %] | ||
а Сероконверсията се дефинира като процент участници, които са имали най-малко 4-кратно повишение в титъра на вибриоцидни антитела 10 дни след ваксинацията в сравнение с изходното ниво.
б N=брой участници с годни за анализ проби в ден 1 и ден 11
в ДИ=доверителен интервал
г Критерии за неинфериорност: долната граница на двустранния 95 % доверителен интервал на разликата в честотата на сероконверсия в сравнение с възрастни на възраст 18 до < 46 години е трябвало да е по-голяма
от -10 процентни точки и долната граница на двустранния 95 % доверителен интервал на дела на ваксинираните със сероконверсия 10 дни след ваксинацията е трябвало да е равна на или да превишава 70 %.
Наличните данни за честота на сероконверсия срещу други биотипове и серотипове Vibrio cholerae са показани в таблица 3. Честотата на сероконверсия за тези биотипове и серотипове не е определена при деца.
Таблица 3: Честота на сероконверсия 10 дни след ваксинация за четирите големи биотипове и серотипове на серогрупа О1 на Vibrio cholerae [популация, оценима за имуногенност]
| Холерен щам | По-млади възрастни(на възраст от 18 до 45 години) VaxchoraNа%б[95 % ДИв] | По-стари възрастни(на възраст от 46 до 64 години) VaxchoraNа %[95 % ДИ] | ||
| Класически | 93 | 90,3 % | 291 | 90,4 % |
| Inabaг | [82,4 %; 95,5 %] | [86,4 %; 93,5 %] | ||
| El Tor Inaba | 93 | 91,4% | 290 | 91,0 % |
| [83,8 %; 96,2 %] | [87,1 %; 94,1 %] | |||
| Класически | 87,1 % | 73,2 % | ||
| Ogawa | 93 | [78,5 %; 93,2 %] | 291 | [67,7 %; 78,2 %] |
| El Tor Ogawa | 93 | 89,2 % | 290 | 71,4 % |
| [81,1 %; 94,7 %] | [65,8 %; 76,5 %] | |||
а N=брой участници с измервания на изходно ниво и 10 дни след ваксинацията. Един участник в проучването при по-млади възрастни не е имал измерване в ден 11 и е отпаднал от анализа.
б Сероконверсията се дефинира като процент участници, които са имали най-малко 4-кратно повишение в титъра на вибриоцидни антитела 10 дни след ваксинацията в сравнение с титъра, измерен на изходно ниво.
в ДИ=доверителен интервал
г Vaxchora съдържа класическия Inaba щам на Vibrio cholerae O1.
Педиатрична популация
Проведено е изпитване за имуногенност при 550 здрави деца на възраст 2 до < 18 години (средна възраст 9,0; диапазон 2-17; 52,0 % от мъжки пол; 48,0 % от женски пол) (Проучване 5). В популацията, оценима за имуногенност (n = 466), съотношението между половете е 52,8 % мъжки към 47,2 % женски пол. Резултатите за сероконверсия при реципиентите на ваксина и плацебо и резултатите от имунологичния бриджинг са посочени в таблица 4.
Налични са данни за дългосрочна имуногенност при подгрупа от деца на възраст от 12
до < 18 години. Честотата на сероконверсия варира от 100 % 28 дни след ваксинацията до 64,5 % 729 дни след ваксинацията. Резултатите за сероконверсията във времето са посочени в
таблица 5.
Таблица 4: Сероконверсия на вибриоцидни антитела срещу класически Inaba
Vibrio cholerae ваксинален щам 10 дни след ваксинация при деца [популация, оценима за имуногенност]
| Имунологичен бриджинг:Разлика в честотата на сероконверсияв сравнение с Проучване 3 приРеципиенти на Реципиенти на лица на възраст Проучване Vaxchora плацебо 18-45 годиниСероконверсияа Сероконверсияа(възраст в % % %г години) Nб [98,3 % ДИ] Nб [95 % ДИв] [96,7 % ДИ] |
| Педиатрично 399 98,5 % 67 1,5 % 5,0 %изпитване [96,2 %; 99,4%] [0,3 %; 8,0 %] [2,8 %; 6,4 %]в(Проучване 5)(2-< 18) |
а Сероконверсията се дефинира като процент участници, които са имали най-малко 4-кратно повишение в титъра на вибриоцидни антитела 10 дни след ваксинацията в сравнение с изходното ниво.
б N=брой участници с годни за анализ проби в ден 1 и ден 11
в ДИ=доверителен интервал
г Критерии за неинфериорност: долната граница на двустранния 98,3 % доверителен интервал на разликата в честотата на сероконверсия в сравнение с възрастни на възраст 18 до < 46 години е трябвало да е по-голяма от -10 процентни точки и долната граница на двустранния 98,3 % доверителен интервал на дела на ваксинираните със сероконверсия 10 дни след ваксинацията е трябвало да е равна на или да превишава 70 %.
Таблица 5: Сероконверсия на вибриоцидни антитела срещу класически Inaba
Vibrio cholerae ваксинален щам от 10 до 729 дни след ваксинация при деца на възраст от 12 до < 18 години [популация, оценима за имуногенност, в подпроучването за дългосрочно проследяване]
| Педиатрично изпитване (12-< 18 години)Дни след ваксинация | VaxchoraNб | Vaxchora Сероконверсияа%[95 % ДИв] |
| 10 | 72 | 100,0 % |
| [94,9 %; 100,0 %] | ||
| 28 | 72 | 100,0 % |
| [94,9 %; 100,0 %] | ||
| 90 | 72 | 88,9 % |
| [79,6 %; 94,3 %] | ||
| 180 | 71 | 83,1 % |
| [72,7 %; 90,1 %] | ||
| 364 | 70 | 68,6 % |
| [57,0 %; 78,2 %] | ||
| 546 | 67 | 73,1 % |
| [61,5 %; 82,3 %] | ||
| 729 | 62 | 64,5 % |
| [52,1 %; 75,3 %] |
а Сероконверсията се дефинира като процент участници, които са имали най-малко 4-кратно повишение на титъра на вибриоцидни антитела след ваксинацията в сравнение с изходното ниво.
б N = брой участници с годни за анализ проби в популацията, оценима за имуногенност, в подпроучването за дългосрочно проследяване
в ДИ = доверителен интервал
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vaxchora в една или повече подгрупи на педиатричната популация при превенция на холера (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Фармацевтични данни - Vaxchora --¹ ¹One dose contains: Not less than 4 x 10E8 viable cells of Vibrio cholerae live, attenuated strain CVD 103-HgR
Буфер, саше 1:
Натриев бикарбонат Натриев карбонат Аскорбинова киселина Лактоза
Активна съставка, саше 2:
Захароза Хидролизиран казеин Аскорбинова киселина Лактоза
При липса на проучвания за несъвместимости тази ваксина не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
20 месеца
След реконституиране суспензията трябва да се изпие в рамките на 15 минути.
Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Да се избягва излагането на температура над 25 °C. Данните за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни в продължение на 12 часа, когато се съхраняват при температура от 8 °C до 25 °C. В края на този период Vaxchora трябва да се използва веднага или да се изхвърли. Тези данни са предназначени за насочване на медицинските специалисти само в случай на временни температурни отклонения.
За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Картонена кутия, съдържаща едно саше с активна съставка и едно саше с буфер. Сашето с активната съставка съдържа 2 g прах за перорална суспензия.
Сашето с буфер съдържа 4,5 g ефервесцентен прах.
Сашето с активна съставка е изработено от четирислойно фолио, състоящо се от един външен слой от хартия, слой от полиетилен с ниска плътност, слой от алуминиево фолио и вътрешен слой от полиетилен с ниска плътност.
Сашето с буфер е изработено от трислойно фолио, съдържащо един външен слой от хартия, среден слой от алуминиево фолио и вътрешен слой от полиетилен с ниска плътност.
Вид опаковка: 1 комплект от 2 сашета. Една доза се състои от 2 сашета (1 саше с активна съставка и 1 саше с буфер).
Този лекарствен продукт съдържа генномодифицирани организми. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните указания за биологично опасни отпадъци.
За да приготвите ваксината за прилагане, сашетата с активния компонент и буфера се изваждат от хладилника за не повече от 12 часа при 25 °C преди реконституиране.
Важно е да смесите сашетата в посочения ред. Първо съдържанието на саше 1 с буфера (бял до почти бял прах) се смесва със 100 ml студена или със стайна температура (≤ 25°C), негазирана или газирана бутилирана вода в чашка. САМО за деца на възраст от 2 до < 6 години половината (50 ml) от буферния разтвор трябва да се изхвърли, преди да се продължи със следващата стъпка. След това се добавя съдържанието на саше 2 с активния компонент (бял до бежов прах) и сместа се разбърква в продължение на най-малко 30 секунди. Реконституираната ваксина образува леко мътна суспензия, която може да съдържа известно количество бели частици. След това суспензията може да се разбърка със захароза (до 4 g/1 чаена лъжичка) или с подсладител стевия (не повече от 1 грам/¼ чаена лъжичка), ако желаете. НЕ добавяйте други подсладители, тъй като това може да намали ефикасността на ваксината. Дозата трябва да се приложи в рамките на 15 минути от реконституирането. В чашката може да има известно количество остатък. Чашката трябва да се измие със сапун и гореща вода.
Забележка: ако сашетата бъдат реконституирани в неправилен ред, ваксината трябва да се изхвърли.