Tebokan 80 mg film - coated tablets
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Tebokan 80 mg
За симптоматично лечение на:
-
Леки до средни форми на деменция (съдова, дегенеративна и смесена) в обща терапевтична схема.
-
Заболявания със стесняване на периферните артериални съдове II стадий според Fontaine (интермитиращо накуцване) в рамките на физикално-терапевтичните мероприятия, особено при раздвижване.
-
Световъртеж и шум в ушите от съдов и/или свързан с възрастта произход.
Индивидуалните резултати от лечението не могат да бъдат предвидени. Забележка:
Преди започване на лечението с екстракт от Гинко трябва да се изясни дали болестните симптоми не се базират на някакво скрито заболяване, изискващо специфично лечение.
В листовката е включена следната забележка за пациента:
“Честата поява на световъртеж и шум в ушите винаги трябва да бъдат изяснявани от лекар. В случай на внезапно намаляване или загуба на слуха трябва незабавно да се консултирате с лекар.”
Дозировка
Деменциален синдром:
Възрастни над 18 години приемат 1 филмирана таблетка (отговаряща на 80 mg екстракт от Ginkgo) 2-3 пъти дневно, т. е. една филмирана таблетка сутрин и обед, или една филмирана таблетка сутрин, обед и вечер.
Заболявания със запушване на периферните артериални съдове, вертиго, тинитус: Възрастни над 18 години приемат една филмирана таблетка (отговаряща на 80 mg екстракт от Ginkgo) 2 пъти дневно, т. е. една филмирана таблетка сутрин и вечер.
Педиатрична популация
Употребата на Тебокан 80 mg не се препоръчва при деца и юноши под 18 години.
Начин на приложение Перорално.
Не приемайте филмираните таблетки в легнало положение. Таблетките трябва да се приемат несдъвкани с малко течност (за предпочитане с чаша вода). Приемът не зависи от храненето.
Продължителност на приложение
Деменциален синдром:
Продължителността на лечението трябва да е най-малко 8 седмици. Ако болестните симптоми на покават никакво подобрение или дори се влошат след терапевтичен период от 3 месеца, трябва да се прецени от лекаря дали е оправдано по-нататъшно лечение.
Заболявания със запушване на периферните артериални съдове:
Увеличаване на разстоянието, изминавано без болка, изисква минимална продължителност на лечение 6 седмици.
Вертиго:
Всяко допълнително прилагане на Тебокан 80 mg след период по-дълъг от 6-8 седмици не носи терапевтичта полза.
Тинитус:
Помощното лечение трябва да се провежда най-малко 12 седмици. Ако няма терапевтичен успех след 6 месеца, не може да се очаква бъдещо подобрение след по-дълъг период на лечение.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, бременност.
Педиатрична популация
Тебокан 80 mg не се препоръчва при деца и юноши под 18 години поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност.
В случай на повишена склонност към кръвоизливи (хеморагична диатеза) и в случай на едновременно лечение с антикоагуланти, този лекарствен продукт трябва да се изполва само след консултация с лекар.
Единични съобщения индикират, че гинко-съдържащи прерапати могат да засилят склонността към кръвоизливи. Поради това приемът на Тебокан 80 mg трябва да се спре преди хирургическа интервенция.
В листовката е включена следната забележка за пациента:
“Моля, уведомете Вашия лекар навреме, че употребявате Тебокан 80 mg, за да може да прецени как да процедира.”
Не може да бъде изключена възможността, прилагането на гинко-препарати да спомогне за настъпване на гърчове при пациенти с епилепсия. Това може да бъде свързано със съдържанието на 4’-О-метилпиридоксин.
В листовката е включена следната забележка за пациента:
“Ако страдате от епилепсия, моля консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете лечение с Тебокан 80 mg”.
Пациенти с рядката наследствена непоносимост към галактоза, недостиг на лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат Тебокан 80 mg.
В случай на едновременно приемане на Тебокан 80 mg с инхибитори на коагулацията (като фенпрокумон, варфарин, клопидогрел, ацетилсалицилова киселина и други нестероидни антиревматици) не може да бъде изключена възможността действието на тези продукти да се засили. Както всички други лекарствени продукти не е изключено и Тебокан 80 mg да въздейства върху метаболизма на различни други лекарствени продукти чрез цитохром Р450-3А4,-1А2,-2С19, който може да повлияе силата и/или продължителността на действие на съответния препарат. Няма достатъчно проучвания за тези действия.
В листовката е включена следната забележка за пациента:
“Моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива без лекарско предписание”.
Тъй като единични съобщения сочат възможността гинко-препаратите да повишават склонността към кръвоизливи, Тебокан 80 mg не трябва да се приема по време на бременност (вижте точка 4.3).
Поради липса на достатъчно изследвания този продукт не трябва да се използва по време на кърмене. Не е известно дали съставките на екстракта се екскретират чрез кърмата.
Оценката на нежеланите реакции се основава на следната информация за честота:
| Много често: повече от 1 на 10 пациенти | Често: по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 пациенти |
| Не често: по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 пациенти | Рядко: по-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 пациенти |
| Много рядко: по-малко от 1 на 10 000 пациенти, включително единични случаи | |
Няма потвърдени данни за честотата на наблюдаваните нежелани лекарствени реакции по време на лечение с гинко-съдържащи продукти, тъй като тези нежелани реакции са станали известни чрез единични съобщения от пациенти, лекари или фармацевти. Според тези съобщения могата да настъпят следните нежелани реакции:
-
Могат да настъпят кръвоизливи от отделни органи, особено в случай на едновременна употреба с инхибиращи коагулацията препарати като фенпрокумон, ацетилсалицилова киселина и други нестероидни антиревматици (вижте точка 4.5). Възможен е алергичен шок при свръхчувствителни пациенти. Освен това могат да настъпят алергични кожни реакции (зачервяване, оток, сърбежи).
В листовката е включена следната забележка за пациента:
“ Ако настъпят някои от гореспоменатите реакции, моля не приемайте повече Тебокан 80 mg и незабавно се консултирайте с Вашия лекар, който ще прецени какви мерки е необходимо да се вземат.”
-
Също така могат да настъпят леки стомашно-чревни смущения, главоболие, световъртеж или засилване на вече съществуващ световъртеж.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за продукта. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. "ДамянГруев“ № 8, 1303 София, тел.
+35928903417, уебсайт: www.bda.bg.
Не е съобщено досега.
В листовката е включена следната забележка за пациента:
“Ако сте приели по-голямо количество Тебокан 80 mg, нежеланите реакции, описани в т.4
„Възможни нежелани реакции”, могат да се засилят. Моля, уведомете Вашия лекар. Той/тя ще прецени дали е необходо да се вземат някакви мерки.”
Специфични антидоти не са известни. Трябва да се проведе лечение в зависимост от клиничната картина.
Фармакологични свойства - Tebokan 80 mg
Фармакотерапевтична група: Други анти-деменциални лекарствени продукти, ATC код: N06DX02
Механизъм на действие
При експерименти с животни, проведени със съдържащия се в Тебокан 80 mg стандартизиран екстракт EGb 761, са били установени следните фармакологични свойства: Повишаване на толеранса при хипоксия, особено в мозъчните тъкани, ограничаване на развитието на травматично или токсично обусловени мозъчни едеми и ускоряване на тяхната регресия, намаляване на едема на ретината и увреждането на нейните клетки, възпрепятстване на обусловеното от възрастта намаляване на мускариновите холинорецептори и алфа-2-адренорецептори, както и стимулиране на прихващането на холина от хипокампуса, повишаване на потенциала за помнене и способността за учене, подобрена компенсация на смущения в равновесието, стимулиране на кръвоснабдяването, предимно в областта на микроциркулацията, подобряване на реологичните показатели на кръвта, инактивиране на токсичните кислородни радикали (флаваноиди), антагонизъм спрямо PAF (гинколиди), невропротективно действие (гинколиди А и В, билобалид).
При хора могат да се проявят протективни ефекти върху хипоксията, подобряване на кръвния ток, особено в областта на микроциркулацията и подобрение на реологичните свойства на кръвта.
Церебрална бионаличност на стандартизирания екстракт EGb 761 при хора е била демонстрирана чрез фармако-ЕЕГ на базата на зависещи от дозата ефекти върху електро- церебралната активност.
При хора, след орално приложение на 80 mg стандартизирания екстракт на Ginkgo biloba, терпенлактоните гинколид А, гинколид В и билобалид показаха много добра абсолютна бионаличност от 98 % за гинколид А, 79 % за гинколид В и 72 % за билобалид. След прилагане на 80 mg стандартизиран екстракт EGb 761, максималните плазмени концентрации са били 15 ng/ml за гинколид А, 4 ng/ml за гинколид В и около 12 ng/ml за билобалид. Времената на полуелиминиране са били 3,9 часа (за гинколид А), 7 часа (за гинколид В) и 3,2 часа (за билобалид).
Свързването с плазмените протеини (в кръвта при хора) е 43% за гинколид А, 47% за гинколид В и 67% за билобалид.
При плъхове след орално приложение на радиоактивно маркирания с 14С стандартизиран екстракт EGb 761 е установено, че резорбираната част е 60 %. Максимални плазмени концентрации са били измерени 1,5 часа след приема, времето на полуелиминиране е било 4,5 часа. Втори пик на плазмената концентрация след 12 часа е указание за участие в ентерохепатичния кръг.
Фармацевтични данни - Tebokan 80 mg
кроскармелоза натриум колоиден силициев диоксид хипромелоза
лактоза монохидрат макрогол 1500
магнезиев стеарат (Ph. Eur.)
царевично нишесте
микрокристална целулоза
диметикон - колоиден силициев диоксид - α-октадецил-ω-хидроксиполи (оксиетилен)-5 - сорбинова киселина – вода (антиразпенваща емулсия SE 2 сухо вещество)
талк
оцветители:
титанов диоксид Е171 железен оксид E 172
Крайният срок на годност е отпечатан върху кутийката и блистера. Срокът на годност на Тебокан 80 mg е 5 години.
Да не се използва след изтичане срока на годност.
Блистерът се състои от твърдо PVC/PVDC фолио и алуминиево фолио. Оригинални опаковки по 30, 60 и 120 филмирани таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.