Bellergamin 0.1 mg/0.3 mg/20 mg coated tablets

Симптоматично лечение на съдово главоболие (мигрена); климактеричен синдром (топли вълни, безпокойство, изпотяване, безсъние); повлияване на вегетативна симптоматика при функционални сърдечно-съдови, стомашно-чревни и генито-уринарни нарушения.

Възрастни

По 1 таблетка 3-4 пъти дневно. При необходимост дневната доза може да бъде повишена до 6 таблетки дневно.

Педиатрична популация

Не се препоръчва употребата на Белергамин при деца под 18 години поради недостатъчни данни за безопасност и ефективност при тях (вж. т. 4.4, т. 4.8).

Таблетките се приемат през устата с вода.

Дневната доза се определя от лекуващия лекар в зависимост от тежестта на клиничната симптоматика и поносимостта към лекарствения продукт.

• Свръхчувствителност към активните или към някое от помощните вещества на продукта, изброени в точка 6.1;

• артериална хипертония;

• стенокардия (нестабилна и вазоспастична тип Prinzmetal);

• инфаркт на миокарда;

• тахиаритмия;

• периферни съдови заболявания;

• бременност и кърмене (вж. т. 4.6, 5.2);

• чернодробна порфирия и други тежки чернодробни и бъбречни заболявания;

• тесноъгълна глаукома;

• хипертрофия на простатата и други обструктивни уропатии;

• сепсис;

• хипертиреоидизъм (вж. т. 4.4);

• респираторни заболявания, съпроводени с диспнея и обструктивен синдром;

• данни за зависимост към алкохол или лекарства (вж. т. 4.4).

• Белергамин се прилага с особено внимание при пациенти със заболявания, свързани със затруднено уриниране. Атропин и другите алкалоиди на Atropa belladonna намаляват тонуса на детрузора на пикочния мехур и в същото време тонизират циркулярните мускулни влакна на сфинктера на пикочния мехур, което води до ретенция на урина и затруднено уриниране.

• Атропин понижава стомашния мотилитет, дилатира долния езофагеален сфинктер, забавя изпразването на стомаха, поради което Белергамин трябва да се прилага с внимание при пациенти с обструктивни заболявания на гастроинтестиналния тракт (хиатусова херния с рефлукс езофагит, ахалазия, пилоро-дуоденална стеноза), паралитичен илеус, атония на червата при възрастни пациенти, токсичен мегаколон, диария.

• Прилагането на лекарствения продукт при миастения гравис, тежък пруритус, особено свързан с чернодробно заболяване, изисква особено внимание и строга преценка на съотношението полза/риск.

• Белергамин се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови заболявания особено аритмии, застойна сърдечна недостатъчност, митрална стеноза.

• Белергамин трябва да се прилага с внимание при пациенти с висока температура, защото атропин може да провокира хипертермия.

• Белергамин трябва да се прилага с особено внимание при чувствителни към действието на ерготамин пациенти поради опасност от периферни съдови спазми. В хода на лечението е необходимо болните със склонност към съдови спазми да бъдат наблюдавани за евентуална поява на такива симптоми.

• При продължително лечение с Белергамин е възможно развитие на лекарствена зависимост към съдържащия се в лекарствения продукт фенобарбитал. При внезапното прекратяване на лечението в тези случаи е възможна поява на симптоми на абстиненция. Продукти, съдържащи фенобарбитал, да се прилагат само за кратко време, а прекъсването на лечението трябва да става с постепенно намаляване на дозата.

• При употребата на фенобарбитал се съобщава за животозастрашаващи кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.

• Необходимо е пациентите да бъдат предупредени за признаците и симптомите и внимателно наблюдавани за появата на такива кожни реакции. Рискът от поява на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза е най-висок през първите седмици от лечението.

• При наличие на симптоми или признаци на токсична епидермална некролиза или синдром на Stevens-Johnson (например прогресиращ кожен обрив, често с мехури или мукозни лезии), лечението с фенобарбитал трябва да се прекрати.

• Най-добри резултати в овладяването на синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза са налице при ранното диагностициране и незабавното прекратяване на подозирания лекарствен продукт. Ранното спиране на лечението е свързано с по-добра прогноза.

• Ако пациент развие синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза по време на приложението на фенобарбитал, този продукт не трябва да се прилага отново на същия пациент.

• Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малбсорбция не трябва да приемат това лекарство.

• Пшеничното нишесте (помощно вещество в лекарствения продукт) може да съдържа глутен, но само в незначително количество. Поради това се счита, че е безопасно за хора с цьолиакия.

• В обвивното покритие на таблетката е включен азооцветител Е124, който може да предизвика алергични реакции.

Алкалоиди на Лудо биле (Атропин)

При едновременното приложение на атропин с други продукти с антихолинергична активност, като антипаркинсонови, холинолитици, антидепресанти от групата на имипрамин, фенотиазинови невролептици, антихистаминови H1-блокери, се наблюдава адитивен ефект по отношение на холинолитичното им действие.

М-холиномиметиците и антихолинестеразните средства могат да антагонизират действието на атропин поради функционален антагонизъм.

При комбинирана терапия с МАО-инхибитори се потенцира токсичното им действие (риск от поява на аритмия).

Атропин забавя чревната перисталтика и може да увеличи резорбцията на дигиталисовите гликозиди, да повиши плазмените им нива и съответно риска от дигиталисова интоксикация. Поради повишаване на стомашното pH от атропин, резорбцията на кетоконазол се нарушава, което изисква наличие на интервал - най-малко 2 часа между приема на двете лекарства. Потенцира холинолитичния ефект на хинидин и прокаинамид.

Ерготамин

Инхибиторите на цитохром Р450 (CYP) изоензим ЗА4 - макролидни антибиотици (еритромицин, кларитромицин), протеазни инхибитори (ритонавир, индинавир), антимикотици (кетоконазол, итраконазол), потискат метаболизма на ерготамин, повишават пламената му концентрация и повишават риска от вазоконстрикция и съответно от развитие на мозъчна или периферна исхемия. Едновременното приложение на инхибитори на CYP ЗА4 и ерготамин е противопоказано.

При едновременно приложение на ерготамин с пропранолол или други неселективни бета- адреноблокери съществува по-висок риск от вазоконстрикция поради отстраняване на регулаторния механизъм на вазодилатация.

Едновременното приложение на ергоалкалоиди и суматриптан не се препоръва поради възможен адитивен ефект и повишен риск от коронарен спазъм и хипертонична криза. Едновременното приложение с други продукти с вазоконстрикторно действие като адреналин, норадреналин, фенилефрин може да доведе до периферна исхемия и засилване на пресорния ефект на симпатикомиметичните амини.

Фенобарбитал

Фенобарбитал понижава плазмените нива на пероралните антикоагуланти (дикумарол, варфарин) и тяхната антикоагулантна активност. Необходимо е периодично мониториране на протромбиновото време и коригиране на дозата на антикоагулантите при едновременното им приложение с продукта.

Алкохол, фенотиазин, наркотични аналгетици усилват седативния ефект на фенобарбитал. Едновременното приложение с трициклични антидепресанти може да доведе до намаляване техните ефекти, поради индукция на чернодробните ензими от фенобарбитал.

Като ензимен индуктор, фенобарбитал може да ускори метаболизма на хинидин, естрогенните продукти, пероралните контрацептивни средства, кортикостероиди, дигитоксин, фенилбутазон, антипирин, някои антибиотици (доксициклин, гризеофулвин, макролидни антибиотици) и сулфонамиди, някои противотуморни средства.

Фенобарбитал понижава метаболизма на фенитоин и усилва токсичността му.

Натриевият валпроат и валпроевата киселина потискат метаболизма на фенобарбитал.

Фенобарбитал и атропин преминават фето-плацентарната бариера и кумулират в тъканите на плода. Ерготамин притежава изразен утеротоничен ефект и може да предизвика аборт или преждевременно раждане.

Приложението на Белергамин по време на бременност е противопоказано.

Ерготамин потиска отделянето на пролактин и намалява секрецията на майчиното мляко. Екскретира се в кърмата и може да предизвика у кърмачето повръщане, диария, нестабилно артериално налягане и конвулсии.

Атропин и фенобарбитал се екскретират в майчиното мляко. Фенобарбитал може да предизвика у кърмачето сънливост, брадикардия, затруднено дишане.

При необходимост от лечение с Белергамин кърменето трябва да се прекрати.

Белергамин повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини. Лекарственият продукт може да предизвика зрителни нарушения (мидриаза и циклоплегия), сънливост. Фенобарбитал може да влоши рефлексите и вниманието.

Употребата на Белергамин от шофьори и лица, работещи с машини, е нежелателна и изисква точна преценка на съотношението полза/риск.

Нежеланите лекарствени реакции са описани по-долу по системо-органни класове и по честота, както следва:

Нежелани лекарствени реакции с честота > 1/100

Нарушения на ендокринната система - намалено пототделяне;

Нарушения на нервната система — замайване, сънливост;

Съдови нарушения - локализирани отоци (на лицето, пръстите, ходилата);

Стомашно-чревни нарушения - сухота в устата, понижен гастро-интестинален мотилитет и запек;

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение - чувство на умора.

Нежелани лекарствени реакции с честота < 1/100

Нарушения на кръвта и лимфната система - агранулоцитоза, тромбоцитопения;

Психични нарушения - безпокойство, объркване, замаяност, сънливост.

Нарушения на нервната система - конвулсии;

Нарушения на очите - зрителни нарушения (мидриаза и циклоплегия), влошаване на глаукома, спазми на очните съдове (нарушено зрение);

Сърдечни нарушения - тахикардия, брадикардия, стенокардна болка;

Съдови нарушения - периферен вазоспазъм, в резултат на който може да се повиши артериалното налягане, да се появят болки и схващане на крайниците, особено при ходене, побледняване или посиняване на крайниците, мозъчна исхемия;

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения - затруднено дишане;

Стомашно-чревни нарушения - дисфагия, стомашно-чревен дискомфорт (гадене, повръщане, колики), диария, метеоризъм;

Хепато-билиарни нарушения - чернодробно увреждане;

Нарушения на кожата и подкожната тъкан - ексфолиативен дерматит, обрив;

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан - има съобщения за намаляване минералната плътност на костите, остеопения, остеопороза и фрактури при пациенти на дългосрочно лечение с фенобарбитал. Механизмът, по който фенобарбитал оказва влияние върху костния метаболизъм все още не е установен.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища - ретенция на урина;

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение - възпалено гърло, хипертермия;

Нежелани лекарствени реакции с честота < 1/10 000

Нарушения на кожата и подкожната тъкан - тежки кожни нежелани реакции (SCARs):

съобщения за синдром на Stevens - Johnson и токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.4);

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8; 1303 София; тел.: +359 2 890 34 17; уебсайт: www.bda.bg

Суха зачервена кожа, ксеростомия, гадене, повръщане, дисфагия, дисфония, мидриаза и циклоплегия, тахикардия, хипертермия, ретенция на урина, в тежките случаи - олиго-анурия, психомоторна възбуда, зрителни и слухови халюцинации, неспокойствие (атропиново пиянство), като постепенно проявите на възбуда могат да се изместят от прояви на потиснатост на ЦНС (сънливост, кома, хипотермия, сърдечно-съдова недостатъчност), гърчове.

Стомашна промивка с активен въглен, алкализиране на урината за ускоряване екскрецията на фенобарбитал, хемодиализа и хемоперфузия, симптоматични средства, задължително средства стимулиращи дишането, периферни вазодилататори при наличие на периферен вазоспазъм.