Симптоматично лечение на инконтиненция при позив за уриниране и/или увеличена честота на уриниране и позиви за уриниране, както може да се случи при възрастни пациенти с нестабилен пикочен мехур.

Дозировка

Препоръчителната доза е един трансдермален пластир 3,9 mg, поставян два пъти седмично (на всеки 3 до 4 дни).

Старческа възраст

Въз основа на опита от клиничните изпитвания се смята, че при тази популация пациенти не се налага коригиране на дозата. Въпреки това Kentera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, които може да са по-чувствителни към ефектите на централно действащите антихолинергични средства и да показват разлики във фармакокинетиката (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Kentera при педиатричната популация не са установени. Kentera не се препоръчва за употреба при педиатричната популация. Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

Пластирът трябва да се поставя върху суха, здрава кожа на корема, горния край на бедрото или хълбока веднага след изваждане от защитното саше. За всеки нов пластир трябва да се избира ново място за поставяне с цел избягване повторно поставяне на едно и също място в рамките на 7 дни. Пластирът не трябва да се разделя или разрязва на парчета. Не трябва да се използват пластири, които са повредени.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Kentera е противопоказан при пациенти със задръжка на урина, тежко стомашно-чревно състояние, миастения гравис или глаукома със закрит ъгъл, както и при пациенти, които са изложени на риск от тези състояния.

Kentera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане. Употребата на Kentera при пациенти с чернодробно увреждане трябва да се мониторира внимателно. Други причини за често уриниране (сърдечна недостатъчност или бъбречна болест) трябва да се преценяват преди лечение с Kentera. Трябва да се започне подходяща антибактериална терапия, ако е налице инфекция на пикочните пътища.

Задръжка на урина: Антихолинергични продукти трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с клинично значима обструкция на пикочния мехур поради риска от задръжка на урина.

Kentera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, които може да са по-чувствителни към ефектите на централно действащите антихолинергични средства и да показват разлики във фармакокинетиката.

Общо 496 пациенти с експозиция на Kentera са включени в рандомизираното, двойносляпо, плацебо-контролирано 12-седмично изпитване и 14-седмичното разширено изпитване за безопасност. От тях 188 (38%) са на възраст 65 и повече години и в сравнение с по-младите пациенти като цяло не се наблюдават разлики в безопасността или ефективността. Така, въз основа на настоящите клинични данни се смята, че при пациенти в старческа възраст не се налага коригиране на дозата.

С употребата на оксибутинин са свързани психични събития и събития от страна на ЦНС, свързани с антихолинергичното действие, като нарушения на съня (напр. безсъние) и когнитивни нарушения, особено при пациенти в старческа възраст. Трябва да се внимава, когато оксибутинин се прилага съвместно с други антихолинергични лекарствени продукти (вж. също точка 4.5). Ако при пациента настъпят такива събития, трябва да се обмисли прекратяване на приложението на лекарството.

По време на постмаркетинговата употребата са съобщени и други психични събития, които предполагат антихолинергичен механизъм (вж. точка 4.8).

Пероралното приложение на оксибутинин може да дава основание за следните предупреждения, но тези събития не са били наблюдавани по време на клинични изпитвания с Kentera:

Стомашно-чревни нарушения: Антихолинергичните лекарствени продукти могат да намалят стомашно-чревната перисталтика и трябва да се употребяват с повишено внимание при пациенти с обструктивни стомашно-чревни нарушения поради риска от задръжка на стомашно съдържимо. Същото важи и за състояния като улцерозен колит и атония на червата.

Антихолинергичните лекарствени продукти трябва да се употребяват с повишено внимание при пациенти с хиатална херния/гастроезофагеален рефлукс и/или които едновременно приемат лекарствени продукти (като бифосфонати), които могат да причинят или изострят езофагит.

Антихолинергичниге лекарствени продукти трябва да се употребяват с повишено внимание при пациенти с автономна невропатия, когнитивно увреждане или болест на Паркинсон.

Пациентите трябва да бъдат информирани, че при употребата на антихолинергични средства като оксибутинин в гореща среда могат да получат топлинна прострация (повишена температура и топлинен удар в резултат от намалено потоотделяне).

Оксибутинин може да изостри симптомите на хипертиреоидизъм, коронарна сърдечна болест, застойна сърдечна недостатъчност, сърдечни аритмии, тахикардия, хипертония и хипертрофия на простатата.

Оксибутинин може да доведе до понижено слюноотделяне, което от своя страна може да причини зъбен кариес, пародонтоза или орална кандидоза.

Едновременната употреба на оксибутинин с други антихолинергични лекарствени продукти или с други средства, които се конкурират за CYP3A4 ензимен метаболизъм, може да увеличи честотата или тежестта на сухота в устата, запек и сънливост.

Антихолинергичните средства могат потенциално да променят абсорбцията на някои едновременно приложени лекарствени продукти в резултат от антихолинергични ефекти върху стомашно-чревната перисталтика. Тъй като оксибутинин се метаболизира от цитохром P 450 изоензим CYP3A4, взаимодействия с инхибиращи този изоензим лекарствени продукти не могат да бъдат изключени. Това трябва да се има предвид при едновременната употреба на азолни противогъбични средства (като кетоконазол) или макролидни антибиотици (като еритромицин) с оксибутинин.

Антихолинергичната активност на оксибутинин се увеличава при едновременна употреба на други антихолинергични средства или лекарствени продукти с антихолинергична активност като амантадин и други антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти (като бипериден, леводопа), антихистамини, антипсихотици (като фенотиазини, бутирофенони, клозапин), хинидин, трициклични антидепресанти, атропин и подобни съединения като съдържащи атропин спазмолитици, дипиридамол.

Пациентите трябва да бъдат информирани, че алкохолът може да засили сънливостта, причинена от антихолинергични средства като оксибутинин (вж. точка 4.7).

Оксибутинин може да има антагонистичен ефект при прокинетична терапия.

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на оксибутинин трансдермален пластир при бременни жени.

Проучванията при животни показват слаба репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Kentera

не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.

Кърмене

Когато оксибутинин се използва в периода на кърмене, малко количество се екскретира в кърмата. Затова не се препоръчва употреба на оксибутинин по време на кърмене.

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Тъй като Kentera може да причини сънливост, унесеност или замъглено зрение, пациентите трябва да бъдат посъветвани да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с машини (вж. точка 4.5).

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са реакции на мястото на приложение, които се проявяват при 23,1 % от пациентите. Останалите често проявяващи се нежелани лекарствени реакции, които се съобщават, са сухота в устата (8,6 %), запек (3,9 %), диария

(3,2 %), главоболие (3,0 %), замайване (2,3 %) и замъглено зрение (2,3 %).

Табличен списък на нежеланите реакции

По-долу са изброени нежеланите реакции от клинични проучвания фаза 3 и 4, като са групирани по системо-органен клас и честота. Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000). При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Включени са също постмаркетингови нежелани реакции, които не са наблюдавани в клинични изпитвания.

# нежелани реакции само от постмаркетингови съобщения (не са наблюдавани в клинични изпитвания), с категория на честота, оценена въз основа на данните за безопасност от клинични изпитвания и съобщени във връзка с локалното приложение на оксибутинин (реакции на класа

„антихолинергични средства“).

Нежелани реакции, за които като цяло се смята, че са свързани с антихолинергично лечение или се наблюдават при перорално приложение на оксибутинин, но досега не се наблюдавани при Kentera в клинични изпитвания или по време на постмаркетинговата употреба, са: анорексия, повръщане, гастроезофагеална рефлуксна болест с езофагит, намалено потоотделяне, топлинен удар, намалено отделяне на сълзи, мидриаза, тахикардия, аритмия, кошмари, безпокойство, конвулсии, повишено вътреочно налягане и предизвикване на глаукома, параноя, фоточувствителност, еректилна дисфункция.

Педиатрична популация

По време на постмаркетинговата употребата при тази възрастова група са съобщавани случаи на халюцинации (свързани с прояви на тревожност) и нарушения на съня, свързани с оксибутинин. Децата могат да бъдат по-чувствителни към ефектите на продукта, особено по отношение на нежелани реакции от страна на ЦНС и психични нежелани реакции.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Плазмената концентрация на оксибутинин намалява в рамките на 1 до 2 часа след отстраняването на трансдермалната(ите) система(и). Пациентите трябва да бъдат наблюдавани до отзвучаване на симптомите. Предозирането с оксибутинин е било свързано с антихолинергични ефекти, включващи възбуда на ЦНС, зачервяване, повишена температура, обезводняване, сърдечна аритмия, повръщане и задръжка на урина. Поглъщане на 100 mg перорален оксибутининов хлорид в комбинация с алкохол е било съобщено при 13-годишно момче, което е получило загуба на паметта, и при 34-годишна жена, която е развила ступор, последван от дезориентация и възбуда при събуждане, разширени зеници, суха кожа, сърдечна аритмия и задръжка на урина. И двамата пациенти са се възстановили напълно след симптоматично лечение.

Няма съобщения за случаи на предозиране с Kentera.