Twinrix Paediatric (--) - Suspension for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Twinrix --¹ 1 dose (0.5 ml): Hepatitis A virus (inactivated)¹,² 360 ELISA Units Hepatitis B surface antigen³,⁴ 10 micrograms ¹Produced on human diploid (MRC-5) cells ²Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 0.025 milligrams Al³+ ³Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology ⁴Adsorbed on aluminium phosphate 0.2 milligrams Al³+
Twinrix Paediatric е показан за приложение при неимунни бебета, деца и юноши от 1 до
15 години включително, които са изложени на риск от хепатит А и хепатит B инфекции.
Дозировка
-
Доза
За бебета, деца и юноши на възраст от 1 до 15 години включително се препоръчва доза от 0,5
ml (360 ELISA Units HA/10 µg HBsAg).
-
Схема на първична ваксинация
Стандартният курс на първична ваксинация с Twinrix Paediatric се състои от три дози, като първата се прилага на избрана дата, втората един месец по-късно и третата, шест месеца след първата доза. Препоръчаната схема трябва да се спазва. Веднъж започнат, курсът на първична ваксинация трябва да бъде завършен със същата ваксина.
-
Бустер доза
В случаи, когато се изисква бустер доза от хепатит А и/или хепатит В, може да се приложи моновалентна или комбинирана ваксина. Безопасността и имуногенността на Twinrix Paediatric, приложен като бустер доза, след първичен курс от три дози не е оцененявана.
Понастоящем са налични данни за дългосрочното персистиране на антителата след ваксинация с Twinrix Paediatric за период до 15 години след ваксинацията (вж. точка 5.1).
Измерените след първичния ваксинационен курс с комбинираната ваксина титри на anti-HBs и anti-HAV антителата са сравними с тези след приложението на моновалентните ваксини. Ето защо, по отношение на бустер ваксинацията, може да бъде използван опитът с моновалентните ваксини, както следва.
Хепатит B
Не е установена необходимостта от бустер доза хепатит В ваксина при здрави лица, на които е приложен пълен курс на първична ваксинация. Въпреки това, някои настоящи официални ваксинационни програми включват препоръка за бустер доза хепатит В ваксина и те трябва да бъдат взети под внимание.
За някои групи лица, подложени на риск от хепатит В вирусна инфекция (HBV) (напр. пациенти на хемодиализа и имунокомпроментирани пациенти), трябва да се обмисли прилагането на предпазни мерки за поддържане на протективно ниво на антителата ≥ 10 IU/l.
Хепатит A
Не е напълно установено дали при имунокомпетентните лица, които са изработили имунен отговор след хепатит А ваксинация, ще се наложи приложение на бустер дози, тъй като защитата при липса на откриваеми антитела може да бъде осигурена от имунологичната памет. Принципите за бустер ваксинация се основават на предположението, че за защита са необходими антитела.
В случаите, когато е необходима реимунизация, както срещу хепатит B, така и срещу хепатит А, може да бъде приложен Twinrix Paediatric. Обратно, при лица, при които първичният ваксинационен курс е извършен с Twinrix Paediatric, може да бъде приложена реимунизационна доза с някоя от моновалентните ваксини.
Начин на приложение
Twinrix Paediatric е предназначен за интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидната област при юноши или в антеролатералната част на бедрото при бебета.
По изключение, ваксината може да бъде приложена подкожно при пациенти с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването. Този начин на приложение може да доведе до намален имунен отговор към ваксината (вж. точка 4.4).
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или неомицин.
Свръхчувствителност след предшестващо прилагане на ваксини срещу хепатит A и/или хепатит B.
Прилагането на Twinrix Paediatric трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остри, тежки фебрилни заболявания.
Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация, особено при юноши, като психогенна реакция към инжектирането с игла. Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването. Важно е да са налице процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
Възможно е по време на ваксинацията пациентите да са в инкубационен период на хепатит А или хепатит B инфекция. Не е установено дали в тези случаи Twinrix Paediatric ще предотврати хепатит А и хепатит B.
Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други агенти като вирусите на хепатит С и хепатит Е, и други патогени, които инфектират черния дроб.
Не се препоръчва приложение на Twinrix Paediatric за постекспозиционна профилактика (напр. убождане с игла).
Ваксината не е проучвана при пациенти с увреден имунитет. При пациенти на хемодиализа , пациенти приемащи имуносупресивна терапия или лица с увредена имунна система може да не бъде постигнат очакваният имунен отговор след курса на първична имунизация. При такива пациенти може да се наложи приложение на допълнителни дози ваксина. Въпреки това, при имунокомпрометирани лица може да не бъде достигнат адекватен имунен отговор.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за прилагане на подходящо лечение в случай на рядка анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Тъй като интрадермалното инжектиране или интрамускулното приложение в глутеалния мускул могат да доведат до по-нисък от оптималния отговор към ваксината, тези начини на приложение трябва да се избягват. Обаче, по изключение Twinrix Paediatric може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или с нарушения в кръвосъсирването, тъй като при тях може да се появи кървене след интрамускулно приложение (вж. точка 4.2).
При никакви обстоятелства Twinrix Paediatric не трябва да се прилага вътресъдово.
Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Няма данни за едновременно приложение на Twinrix Paediatric със специфичен хепатит А или хепатит B имуноглобулин. Обаче, не е наблюдавано повлияване на сероконверсията при едновременно приложение на моновалентна хепатит А и хепатит B ваксини със специфични имуноглобулини, макар че това може да доведе до по-ниски титри на антителата.
Twinrix Paediatric може да се прилага едновременно с ваксина срещу човешки папиломен вирус (HPV). Прилагането на Twinrix Paediatric по едно и също време с Cervarix (ваксина срещу HPV) не показва клинично значимо въздействие върху антитяловия отговор към HPV и хепаит А антигените. Средните anti-HBs геометрични концентрации на антителата са по-ниски при едновременно приложение, но клиничното значение на тези наблюдения не е известно, тъй като нивата на серопротекция не се променят. Процентът на лицата, достигнали anti-HBs
≥ 10 mIU/ml е 98,3% при едновременна ваксинация и 100% при приложение на Twinrix
самостоятелно.
Специално е проучено само едновременното приложение на Twinrix Paediatric с Cervarix. Препоръчва се други ваксини, освен Cervarix, да не се прилагат по едно и също време с Twinrix Paediatric .
Бременност
Ефектът на Twinrix Paediatric върху ембриофеталното, перинаталното и постнаталното преживяване и развитие е оценен при плъхове. Това проучване не показва преки или непреки вредни въздействия върху фертилитета, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Ефектът на Twinrix Paediatric върху ембриофеталното, перинаталното и постнаталното преживяване и развитие не е оценяван проспективно в клинични изпитвания.
Данните от резултатите при ограничен брой ваксинирани бременни жени не показват нежелани ефекти на Twinrix Paediatric върху бременността или върху здравето на фетуса/новароденото дете. Въпреки че, не се очаква рекомбинантния повърхностен антиген на вируса на хепатит В да има нежелани ефекти върху бременността или фетуса, препоръчва се ваксинацията да бъде отложена за след раждането, освен ако има спешна необходимост от защита на майката срещу хепатит В инфекция.
Кърмене
Не е установено дали Twinrix Paediatric се екскретира в човешкото мляко. Екскрецията на Twinrix Paediatric в млякото не е проучвана при животни. При вземане на решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови приложението на Twinrix Paediatric трябва да се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от приложението на Twinrix Paediatric за жената.
Twinrix Paediatric не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
езюме на профила на безопасност
Профилът на безопасност, представен по-долу, се основава на данни от приблизително
800 лица. Най-често съобщаваните нежелани реакции след приложение на Twinrix Paediatric са болка и зачервяване, настъпващи с честота на доза, съответно 28,5% и 11,5%.
Табличен списък на нежеланите реакции
По честота нежеланите реакции са съобщени като: Много чести: ≥ 1/10
Чести: ≥ 1/100 до < 1/10
Нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100
Редки: ≥ 1/10 000 до < 1/1 000
Много редки: < 1/10 000
| Системо-органен клас | Честота | Нежелани реакции |
| Клинични изпитвания | ||
| Инфекции и инфестации | Нечести | Инфекция на горните дихателнипътища |
| Нарушения на кръвта и лимфната система | Редки | Лимфаденопатия |
| Нарушения на метаболизма и храненето | Чести | Загуба на апетит |
| Психични нарушения | Чести | Раздразнителност |
| Нарушения на нервната система | Чести | Сънливост, главоболие |
| Редки | Хипоестезия, парестезии, замайване | |
| Съдови нарушения | Редки | Хипотония |
| Стомашно-чревни нарушения | Чести | Стомашно-чревни симптоми, гадене |
| Нечести | Диария, повръщане, коремна болка | |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Нечести | Обрив |
| Редки | Уртикария, пруритус | |
| Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан | Нечести | Миалгия |
| Редки | Артралгия | |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Много чести | Болка и зачервяване на мястото на инжектиране |
| Чести | Подуване на мястото на инжектиране, реакции на мястото на инжектиране (като образуване на синини), умора, неразположение,повишена температура (≥37,5ºС) | |
| Редки | Грипоподобно заболяване, студени тръпки | |
| Постмаркетингово наблюдение | ||
| Следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани или при Twinrix, или при моновалентните ваксини на GlaxoSmithKline срещу хепатит А и хепатит В: | ||
| Инфекции и инфестации | Менингит | |
| Нарушения на кръвта и лимфната система | Тромбоцитопения, тромбоцитопенична пурпура | |
| Нарушения на имунната система | Анафилаксия, алергични реакции, включително анафилактоидни реакции и такива, наподобяващисерумна болест | |
| Нарушения на нервната система | Енцефалит, енцефалопатия, неврит, невропатия, парализа, конвулсии | |
| Съдови нарушения | Васкулит | |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Ангионевротичен оток, лихен планус, еритема мултиформе | |
| Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан | Артрит, мускулна слабост | |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Болка на мястото на инжектиране, веднага след прилагане | |
| След широкото приложение на моновалентните хепатит А и/или хепатит B ваксини, допълнително са съобщавани следните нежелани реакции, свързани във времето сваксинацията: | ||
| Нарушения на нервната система | Множествена склероза, миелит, парализа на лицевиянерв, полиневрит като синдром на Guillain-Barré (с асцендентна парализа), неврит на очния нерв | |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Чувство на парене и смъдене | |
| Изследвания | Отклонения в чернодробните функционални показатели |
отнася се до нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клинични проучвания, проведени със състава на ваксината за възрастни
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Фармакологични свойства - Twinrix --¹ 1 dose (0.5 ml): Hepatitis A virus (inactivated)¹,² 360 ELISA Units Hepatitis B surface antigen³,⁴ 10 micrograms ¹Produced on human diploid (MRC-5) cells ²Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 0.025 milligrams Al³+ ³Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology ⁴Adsorbed on aluminium phosphate 0.2 milligrams Al³+
Фармакотерапевтична група: Хепатитни ваксини, ATC код: J07BC20
Twinrix Paediatric е комбинирана ваксина, формулирана чрез смесване на пречистен инактивиран хепатит А (HA) вирус и пречистен повърхностен антиген на вируса на хепатит B (HBsAg), адсорбирани поотделно върху алуминиев хидроксид и алуминиев фосфат. Вирусът на хепатит А е произведен върху човешки диплоидни клетки MRC5. HBsAg е произведен от получени по генноинженерен път дрождеви клетки, чрез култивиране в селективна среда.
Twinrix Paediatric осигурява имунитет срещу HAV и HBV инфекции чрез индуциране на специфични anti-HAV и anti-HBs антитела.
Защитата срещу хепатит А и хепатит B се изгражда в рамките на 2-4 седмици. По време на клиничните изпитвания, специфични хуморални антитела срещу хепатит А са били установени при приблизително 89% от лицата един месец след първата доза и при 100% един месец след третата доза (т.е. на месец 7). Специфични хуморални антитела срещу хепатит B са били установени при около 67% от лицата след първата доза и при около 100% след третата доза.
В две дългосрочни клинични изпитвания е доказано персистиране на anti-HAV и anti-HBs антителата до 5 години при деца на възраст 1-11 години и до 15 години при деца на възраст 12-15 години.
След започване на схема 0, 1, 6 месец с Twinrix Paediatric при деца на възраст 1-11 години, на 5-тата година всички проследявани инивиди са поддържали ≥15 mIU/ml anti-HAV антитела и 97% са имали anti-HBs антитела ≥10 mIU/ml.
След започване на схема 0, 1, 6 месец с Twinrix Paediatric при деца на възраст 12-15 години, на 15-тата година всички проследявани инивиди са поддържали ≥15 mIU/ml anti-HAV антитела и 81,8% са имали anti-HBs антитела ≥10 mIU/ml. Предизвикваща доза от HBV ваксина е приложена на ограничен брой лица (n=11), чиито концентрации на анти-HBs антитела намаляват до < 10 mIU/ml и при 10 от 11-те лица (90,9%) се установява анамнестичен отговор.
Фармацевтични данни - Twinrix --¹ 1 dose (0.5 ml): Hepatitis A virus (inactivated)¹,² 360 ELISA Units Hepatitis B surface antigen³,⁴ 10 micrograms ¹Produced on human diploid (MRC-5) cells ²Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 0.025 milligrams Al³+ ³Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology ⁴Adsorbed on aluminium phosphate 0.2 milligrams Al³+
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
а се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
опаковката
0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на буталото (бутилова гума) и гумена капачка на върха на спринцовката.
Капачката на върха и гумената глава на буталото на предварително напълнената спринцовка са произведени със синтетична гума.
Опаковки по 1, 10 и 50, със или без игли.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
По време на съхранението може да се образува фина бяла утайка и прозрачен безцветен супернатант.
Ваксината трябва да се ресуспендира преди употреба. След като се ресуспендира, ваксината ще изглежда еднородна, мътна, бяла на вид.
Ресуспендиране на ваксината, за получаване на еднородна, мътна, бяла суспензия
Ваксината трябва да се ресуспендира следвайки стъпките по-долу.
-
Дръжте спринцовката с върха нагоре, стискайки я в юмрука си.
-
Разклатете спринцовката като я обръщате надолу и нагоре.
-
Повторете това действие енергично най-малко за 15 секунди.
-
Разгледайте внимателно ваксината отново:
а) Ако ваксината изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия, тя е готова за употреба – не трябва да е бистра на вид.
б) Ако ваксината все още не изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия – обръщайте я отново надолу и нагоре най-малко още 15 секунди – след това я разгледайте внимателно отново.
Преди приложение ваксината трябва да се огледа визуално за наличието на чужди частици и/или промени във външния вид. В случай, че забележите някоя от тези промени, не използвайте ваксината.
Указания за предварително напълнената спринцовка след ресуспендиране
Луер-лок адаптор
Бутало
Тяло Капачка
Хванете спринцовката за тялото, а не за буталото.
Отвинтете капачката на спринцовката, като я завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка.
Конектор на иглата
За да прикрепите иглата към спринцовката, съединете конектора на иглата с луер-лок адаптора и завъртете четвърт оборот по посока на часовниковата стрелка, докато усетите, че е затегната.
Не издърпвайте буталото на спринцовката извън тялото ѝ. Ако това се случи, не прилагайте ваксината.
Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.