Boey 1400 U - Powder for solution for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Boey 1400 U
Boey е показан за временно подобряване на външния вид на умерени до дълбоки бръчки между веждите, видими при максимално смръщване (глабеларни гънки) при възрастни пациенти, когато изразеността на бръчките има важно психологическо въздействие (вж. точка 5.1).
Boey трябва да се прилага само от лекари с подходяща квалификация и опит в лечението на глабеларни гънки и в използването на необходимото оборудване.
Дозировка
Поради ранната поява на ефекта и кратката му продължителност, Boey трябва да се прилага при необходимост.
Активността на този лекарствен продукт се изразява в единици. Тези единици не са взаимозаменяеми с единиците, използвани за изразяване на активността на други лекарствени продукти, съдържащи ботулинов токсин.
Повторното лечение с Boey на интервали, по-кратки от 6 седмици, не е оценено и трябва да бъде определено от лекар.
Ефикасността и безопасността на повече от 3 последователни инжекции с Boey за период, по-дълъг от 18 седмици, не са оценявани.
Приложението на ботулинов токсин тип A по-малко от 30 дни след Boey не е оценявано (вж. точка 5.1).
Специални популации
Пациенти в старческа възраст
Не се изисква специфично коригиране на дозата при приложение при пациенти в старческа възраст.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Boey при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени. Липсват данни.
Начин на приложение
Интрамускулно приложение
За указания относно реконституирането и приготвянето на лекарствения продукт преди приложение, относно работата със и изхвърлянето на флаконите вижте точка 6.6.
Указания за приготвяне и реконституиране
Преди интрамускулна инжекция всеки флакон с Boey трябва да се реконституира с 1 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се получи реконституиран разтвор с концентрация 140 единици/0,1 ml и обща доза за лечение 700 единици в 0,5 ml за глабеларни гънки.
Приложение
Трябва да се инжектират интрамускулно 140 единици (0,1 ml) реконституиран Boey във всяко от 5-те места - 2 инжекции във всеки мускул коругатор (corrugator) и 1 инжекция в мускул процерус (procerus), така че общата доза да е 700 единици (вж. Фигура 1).
За да се намали появата на усложението птоза на клепача трябва да се предприемат следните стъпки:
-
Трябва да се избягва инжектиране в близост до мускула, повдигач на горния клепач (levator palpebraе superioris), особено при пациенти с по-широки депресорни мускулни комплекси на веждите.
-
Инжекциите в латералния мускул коругатор (corrugator) трябва да се поставят на разстояние най-малко 1 cm над супраорбиталния ръб на костта.
-
Уверете се че обемът/дозата за инжектиране е точна.
Фигура 1. Места за инжектиране при глабеларни гънки
Преди повторно инжектиране на Boey, медицинските специалисти трябва да се уверят, че глабеларните гънки при пациента са умерени до дълбоки при максимално смръщване, и да потвърдят липсата на установени нежелани реакции към Boey.
-
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
-
Генерализирани нарушения на мускулната активност (напр. миастения гравис, синдром на Lambert-Eaton)
-
Инфекция или възпаление на местата, определени за инжектиране.
Едновременното приложение на Boey с други ботулинови токсини по едно и също време не е проучено и трябва да бъде забранено (вж. точка 4.5).
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Реакции на свръхчувствителност
Анафилактична реакция може да настъпи много рядко след инжектиране на ботулинов токсин. Поради това е необходимо да има на разположение епинефрин (адреналин) или други антианафилактични средства.
Отдалечено разпространение на ефекта на токсина
Ефектите на ботулиновия токсин в някои случаи могат да се наблюдават и извън мястото на локално инжектиране. Симптомите, които съответстват на механизма на действие на ботулиновия токсин, могат да включват мускулна слабост, нарушения при преглъщане и говор, аспирационна пневмония, затруднено дишане и респираторна депресия. Приложението на това лекарство не се препоръчва при пациенти с анамнеза за дисфагия и аспириране на чуждо тяло.
След инжектиране на други продукти, съдържащи ботулинов токсин е съобщено за случаи, които съответстват на ятрогенен ботулизъм. Пациентите и лицата, които се грижат за тях, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно спешна медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми, съответстващи на разпространението на ефекта на ботулинов токсин, или ако възникнат нарушения при преглъщане, говор или дишане (вж. точка 4.9).
Предшестващи състояния и реакции на мястото на инжектиране
Съответната анатомична структура и всякакви промени в анатомичната структура, дължащи се на преходни хирургични процедури, трябва да бъдат обсъдени преди прилагането на Boey.
Необходимо е повишено внимание, когато Boey се прилага при птоза на клепача или при прекомерна слабост или атрофия в прицелния мускул. Очаква се да се развие мускулна атрофия след многократно лечение с ботулинов токсин, вторично на появила се вяла парализа на третираните мускули.
Инжектирането на ботулинов токсин е свързвано с появата на локализирана болка, възпаление, парестезия, хипоестезия, чувствителност, оток/едем, еритем, локализирана инфекция, кървене, кръвонасядане, затопляне и/или втвърдяване. Свързаната с убождането болка и/или безпокойство могат да доведат до вазовагални реакции, включително преходна симптоматична хипотония и синкоп.
Трябва да се внимава този лекарствен продукт да не бъде инжектиран в кръвоносен съд, когато се инжектира в глабеларните мускули.
Трябва да се подхожда с повишено внимание, ако при предходно инжектиране на ботулинов токсин са възниквали усложнения.
Повторни приложения
Повторните инжекции с трениботулинов токсин Е могат да увеличат риска от нежелани реакции, свързани с процедурите на инжектиране.
Предшестващи невромускулни нарушения
Трябва също така да се подхожда с повишено внимание, когато Boey се използва за лечение на пациенти с амиотрофична латерална склероза или с периферни невромускулни нарушения.
Пациентите с невромускулни нарушения (включително неразпознати към момента на инжектирането) могат да бъдат изложени на повишен риск от клинично значими системни ефекти, включително тежка дисфагия и компрометирано дишане.
Офталмологични нежелани реакции при пациенти, лекувани с други продукти, съдържащи ботулинов токсин
След инжектиране на други ботулинови токсини е съобщавано за намалена честота на мигане, което може да доведе до сухост на очите, експозиция на роговицата, персистиращи епителни дефекти и язви на роговицата, особено при пациенти с нарушения на VII черепномозъчен нерв. Трябва да се прилага интензивно лечение при всякакъв вид епителен дефект. Това може да изисква да се прилагат защитни капки, маз, терапевтични меки контактни лещи или затваряне на окото чрез превръзка или други средства.
Помощни вещества с известно действие
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия с Boey, предназначен за инжектиране.
Други продукти, съдържащи ботулинов невротоксин
Ефектът от едновременното приложение на различни серотипове ботулинов невротоксин е неизвестен. Невромускулната слабост може да се влоши при приложението на друг ботулинов токсин преди отшумяването на ефекта от предходно приложен ботулинов токсин.
Мускулни релаксанти
Прекомерната слабост може да бъде засилена от приложението на мускулен релаксант преди или след приложение на ботулинови токсини, включително Boey.
Аминогликозиди и други лекарствени продукти, които повлияват невромускулната трансмисия
Ефектът на Boey, може да бъде потенциран от аминогликозидни антибиотици или други лекарствени продукти, които повлияват невромускулната трансмисия (напр. средства, водещи до нервно-мускулна блокада).
Антихолинергични лекарствени продукти
Употребата на антихолинергични лекарствени продукти след приложение на Boey, може да засили системните антихолинергични ефекти.
Бременност
Има ограничени данни от употребата на трениботулинов токсин Е при бременни жени. Проучванията при животни не са достатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Не се препоръчва използването на Boey по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Кърмене
Не е известно дали Boey се екскретира в кърмата. Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Не се препоръчва използването на Boey по време на кърмене. Фертилитет
Липсват данни при хора или животни по отношение на фертилитета при трениботулинов токсин Е. Демонстрирано е обаче, че ботулинов токсин тип А уврежда фертилитета на мъжките и женските животни само при дози, които предизвикват прекомерни фармакологични ефекти.
Boey повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Съществува потенциален риск от птоза на клепача и зрително нарушение, които могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Обобщение на профила на безопасност
Нежеланите лекарствени реакции са птоза на клепача, птоза на веждата и т.нар. Мефисто ефект (латерално повдигане на веждата). Тези реакции са съобщени съответно при 0,17%, 0,13% и 0,04% от участниците, получили Boey 700 единици.
Табличен списък на нежеланите реакции
Честотата на нежеланите реакции е определена, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, < 1/10); нечести (≥ 1/1 000, < 1/100); редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Таблица 1. Нежелани лекарствени реакции
| Системо-органен клас | Нежелана лекарствена реакция | Честота |
| Нарушения на очите | Птоза на клепача | Нечести |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Птоза на веждата | Нечести |
| Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан | Мефисто ефект (латерално повдигане навеждите) | Редки |
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всички подозирани нежелани реакции чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Симптомите на предозиране могат да не са очевидни непосредствено след инжектиране. Прекомерно високите дози може да доведат до локална или отдалечена, генерализирана и пълна невромускулна парализа.
В случай че настъпи случайно инжектиране или поглъщане, или при съмнение за предозиране или разпространение на токсина, пациентът трябва да бъде няколко седмици под лекарско наблюдение за прогресивни признаци или симптоми на системна мускулна слабост или мускулна парализа, които могат да са локални или отдалечени спрямо мястото на инжектиране, и могат да включват птоза, диплопия, дисфагия, дизартрия, генерализирана слабост или дихателна недостатъчност. Тези пациенти трябва да бъдат насочени за допълнителна медицинска оценка и незабавно трябва да се започне подходящо медицинско лечение, което може да включва хоспитализация.
Ако мускулите на орофаринкса и хранопровода са засегнати, може да настъпи аспирация, която да може да доведе до развитие на аспирационна пневмония. Ако дихателните мускули се парализират или отслабят значително, може да са необходими интубация и асистирано дишане, докато настъпи възстановяване. Поддържащите грижи могат да включват необходимост от трахеостомия и/или продължителна механична вентилация в допълнение към други общи поддържащи грижи.
Фармакологични свойства - Boey 1400 U
Фармакотерапевтична група: Мускулни релаксанти, други мускулни релаксанти с периферно действие, ATC код: все още не е установен
Механизъм на действие
Трениботулинов токсин Е проявява ефекта си като блокира невромускулната трансмисия. След интрамускулно инжектиране токсинът бързо се свързва със специфични рецептори върху клетъчната повърхност на моторните нервни окончания. След свързване токсинът се транспортира през плазмената мембрана посредством рецептор-медиирана ендоцитоза, след което протеолитичната лека верига се особождава в цитозола. Там тя действа като разцепва SNAP-25 - пресинаптичен протеин, участващ в захващането на везикулите и в сливането им,
което е необходимо, за да се освобождава невротрансмитерът ацетилхолин. Чрез разцепване на SNAP-25 токсинът потиска освобождаването на ацетилхолин от нервните окончания, което води до частична химична денервация на мускула и локализирана редукция на мускулната активност.
Клиничните ефекти на Boey започват да се проявяват 8 часа след инжектирането, с пик около 7-ия ден след инжектирането. Възстановяването обикновено настъпва в рамките на 2–3 седмици, тъй като първичните нервни окончания се възстановяват.
Проведено е двойносляпо проучване Фаза 1 с последователно приложение на 700 единици Boey или плацебо на ден 1, последвано от 20 единици ботулинов токсин А (единиците са специфични за токсина в конкретен продукт на Алерган) на ден 30, при общо 90 участници с умерени до дълбоки глабеларни гънки. Фармакодинамичният ефект, оценен чрез скалата за лицеви бръчки (Facial Wrinkle Scale, FWS), е сходен между групите на лечение, независимо дали участникът първоначално получава Boey или плацебо.
Имуногенност
В пет проучвания на глабеларните гънки са анализирани проби от 2 104 участници, лекувани с Boey, за образуване на антитела. От участниците, лекувани с Boey, на които той е прилаган еднократно или многократно (до три пъти), един участник (< 0,1%) развива свързващи антитела. Този участник получава три терапии със 700 единици Boey през интервал от
6 седмици и е отрицателен за неутрализиращи антитела. Този участник не демонстрира кръстосана реактивност към ботулинов токсин тип А. Във всички проучвания нито един участник (0%) не развива неутрализиращи антитела. Като цяло, антилекарствени антитела (anti-drug antibodies , ADA) са установявани много рядко. Липсват данни за влияние на ADA върху безопасността или ефикасността, а рискът от кръстосана реактивност спрямо ботулинов токсин тип A е нисък; въпреки това данните все още са ограничени.
Клинична ефикасност и безопасност
Общо 725 възрастни участници с умерени до дълбоки глабеларни гънки, свързани с активност на мускулите коругатор и/или процерус, при които тези гънки имат психологическо въздействие, са включени в две рандомизирани, многоцентрови, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания с идентичен дизайн (N=498, проучване M21-500; N=227, проучване M21-508). Възрастни участници са включени на изходно ниво в ден 1 (час 0). Участниците са подходящи за лечение с Boey при визитата си на ден 43 при изпълнени критерии за повторно лечение, включително умерени до дълбоки глабеларни гънки при максимално смръщване.
В тези две проучвания по-голямата част от участниците са жени. Включени са представители от всички раси (бели, чернокожи, от азиатски произход и други), както и от всички етнически групи (латиноамериканци и нелатиноамериканци). Участниците са на възраст от 20 до
81 години, със средна възраст 46 години.
Първичният инструмент за оценка на ефикасността е оценка на тежестта на глабеларната гънка при максимално смръщване по 4-точковата скала за лицеви бръчки (Facial Wrinkle Scale, FWS) (0=никаква, 1=лека, 2=умерена, 3=дълбока), използвана както от изследователя, така и от участника. Оценките от изследователя и участника са направени независимо.
Съвместният измерител за ефикасност (процент на отговорилите на лечението) е определен като процент на участниците, постигнали подобрение с ≥ 2 степени спрямо изходното ниво на дълбочината на глабеларната гънка при максимално смръщване на ден 7, базиран отделно на оценките от изследователя и участника с използване на FWS.
И двата съвместни измерителя за ефикасност показват статистически значими подобрения в групата на Boey в сравнение с плацебо-групата и в двете проучвания M21-500 и M21-508,
включително при всички рандомизирани участници с изходен общ трансформиран резултат по FLO-11 ≤ 50. Резултатите са представени по-долу (Таблица 2).
Таблица 2. Съвместни крайни точки за ефикасност: Оценки от изследователя и участника на дълбочината на глабеларната гънка при максимално смръщване– степени на повлияване (% от участниците, постигнали подобрение с ≥ 2 степени спрямо изходното ниво в ден 7)
| Проучване M21-500 | Проучване M21-508 | |||
| 700 единици Boey n (%)95% CI | Плацебо n (%) 95% CI | 700 единици Boey n (%)95% CI | Плацебо n (%) 95% CI | |
| ITT популация с изходно ниво на общ трансформиран скор по FLO-11≤ 50 | (N=368) | (N=130) | (N=164) | (N=63) |
| Оценка от изследователя | 265 (72,1%)*(67,5%; 76,7%) | 1 (0,8%)(0,0%; 4,2%) | 121 (73,6%)*(66,8%; 80,4%) | 0 (0%)(0,0%; 5,7%) |
| Оценка от участника | 224 (61,0%)*(55,9%; 66,0%) | 1 (0,8%)(0,0%; 4,2%) | 111 (67,9%)*(60,7%; 75,0%) | 0 (0%)(0,0%; 5,7%) |
*p<0,0001 (Boey спрямо плацебо)
Процентът на участниците, които постигат подобрение с ≥ 2 степени спрямо изходното ниво с течение на времето, са показани на Фигура 2. Подобрението на състоянието на глабеларните гънки започва в рамките на няколко часа след инжектирането. Пиковият ефект е наблюдаван на ден 7, а продължителността на отговора е 2 до 3 седмици след инжектирането на Boey.
Фигура 2. Подобрение с ≥ 2 степени спрямо изходното ниво на FWS според оценките от участника и изследователя на дълбочината на глабеларните гънки при максимално смръщване във времето (двойнозаслепен период) (проучвания M21-500 и M21-508)
▪▪▪▪▪▪▪ Подобрение с ≥ 2 степени – участник
▬ ▬ Подобрение с ≥ 2 степени – изследовател
x Плацебо
Процент участници (%)
o Boey
Ден 1 (Час 0)
Ден 2 (Час 24)
Ден 7
Ден 14
Ден 21
Ден 28
Ден 35
Ден 43
Времева точка от проучването
-
FWS = Скала за лицеви бръчки
В проучванията M21-500 и M21-508 повечето участници (724/725) са на възраст под 80 години. Според оценката на изследователя честотата на отговор към лечението при участниците в тази възрастова група е 72,7% (386/531) за Boey и 0,5% (1/193) за плацебо.
В проучванията M21-500 и M21-508 вторичните измерители за ефикасност оценяват психологическото въздействие, подобрение с ≥1 степен на дълбочината на глабеларните гънки, общо удовлетворение от лечението и удовлетвореност от естествените резултати. Въпросникът за резултати по отношение на лицевия контур с 11 въпроса (11-item Facial Line Outcomes, FLO-11) оценява свързаното с външния вид психологическо въздействие на глабеларните гънки, включително до каква степен наличието им ги притеснява, дали мислят, че ги правят да изглеждат по-възрастни, отколкото биха желали, дали се чувстват непривлекателни, дали изглеждат по-възрастни от реалната си възраст, дали смятат, че изглеждат по-малко привлекателни, че не изглеждат добре отпочинали, че кожата не изглежда гладка, че изглеждат уморени, че изглеждат стресирани, че изглеждат ядосани и дали харесват външния вид на лицето си.
Използвайки общия скор по FLO-11, 66,6% от участниците в проучването M21-500 и 61,9% от участниците в проучването M21-508 съобщават за подобрения в свързаното с външния вид психологическото въздействие при участниците лекувани с Boey в сравнение с участниците на плацебо (съответно 8,5% и 7,9%) на ден 7, съгласно оцененото изменение от ≥ 20 точки спрямо изходното ниво (p<0,0001 в двете проучвания).
Използвайки Въпросника за удовлетвореност от лицевия контур (Facial Lines Satisfaction Questionnaire, FLSQ), за общото удовлетворение от ефекта на лечението (точка 5), повечето участници в проучванията M21-500 и M21-508, съответно 58,7% и 68,5%, съобщават, че са
Като цяло доволни или Много доволни от лечението с Boey в сравнение с участниците на плацебо (съответно 16,2% и 9,9%), на 24-ия час (p<0,0001 в двете проучвания).
Използвайки въпросника за удовлетвореност от постигането на естествен вид (FLSQ, точка 4), повечето участници в проучванията M21-500 и M21-508, съответно 77,7% и 86,0%, съобщават, че са Като цяло доволни или Много доволни от лечението с Boey в сравнение с участниците на плацебо (съответно 7,7% и 7,9%), на ден 7 (p<0,0001 в двете проучвания).
Boey също така намалява дълбочината на глабеларните гънки в покой. В проучванията M21-500 и M21-508 53,0% и 49,4% имат умерени до дълбоки глабеларни гънки в покой на изходното ниво, оценени съответно от участника и изследователя. От тях 64,6% и 63,2% от участниците, лекувани с Boey, имат отговор към лечението в състояние на покой с липсваща или лека изразеност на ден 7, в сравнение със съответно 8,1% и 10,0% от участниците на плацебо, според оценката на участника и изследователя.
Честотата на отговор по отношение на подобрение на глабеларните гънки е сходен при всички цикли на лечение.
Налични са ограничени данни от клинични проучвания фаза 3 с Boey при пациенти на възраст над 65 години. Само 7% (38/532) от участниците са на възраст ≥65 години, като честотата на отговор към лечението в тази популация на Ден 7 е по-ниска (58% според изследователя и 37% според участника).
Фармацевтични данни - Boey 1400 U
Трехалоза дихидрат Полоксамер 188
L-метионин L-хистидин
L-хистидинов хидрохлорид монохидрат Натриев хлорид
При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Неотворен флакон
3 години Реконституиран разтвор
Демонстрирана е физична и химична стабилност за 24 часа по време на употреба при температура 2°С – 8°С.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Ако не се използва веднага, срокът и условията на съхранение след отваряне преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2°C – 8°C.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Флаконът трябва да се съхранява в оригиналната кутия, за да се предпази от светлина. За условията на съхранение на реконституирания лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Флакон от стъкло тип I, снабден със запушалка (хлорбутилова гума) и обкатка (алуминий). Всяка опаковка съдържа един флакон.
Процедура за реконституиране
Boey се реконституира само с натриев хлорид 0,9% инжекционен разтвор, който е стерилен и без консерванти. Изтеглете подходящо количество разредител в спринцовка (вж. Таблица 3).
Таблица 3 Таблица за разреждане
| Количество добавен разредител (9 mg/ml(0,9%) разтвор за инжекции на натриев хлорид) | Получена доза (единици в0,1 ml) |
| 1 ml | 140 |
Оставете разтвора на натриев хлорид да се изтегли чрез вакуума от спринцовката във флакона, като го оставите бавно и внимателно да се стича надолу по стената на флакона. Флаконът трябва да се изхвърли, ако има признаци за липса на вакуум (т.е. ако разредителят не се изтегля във флакона при въвеждането на иглата). Реконституираният Boey е бистър, безцветен до светложълт разтвор. Преди употреба трябва да се провери визуално дали реконституираният разтвор е бистър и дали липсват частици. Не инжектирайте реконституирания Boey, ако има видими частици.
Този лекарствен продукт е предназначен само за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Процедура за инжектиране на подготвената спринцовка
За да се приложи обем 0,5 ml, в спринцовката трябва да се изтегли достатъчно количество от реконституирания разтвор, за да се компенсира загубата на обем при изгонването на въздушни мехурчета и при обезвъздушаването на спринцовката/иглата.
-
Изтеглете в стерилна спринцовка реконституиран разтвор с обем, по-голям от 0,5 ml и изгонете въздушните мехурчета.
-
Отстранете иглата, използвана за изтегляне на продукта. Прикрепете игла с подходящ размер за инжекция и обезвъздушете иглата.
Процедура, която трябва да се следва за безопасно изхвърляне на използваните флакони, спринцовки и материали
Всички флакони (включително флакони с изтекъл срок на годност), спринцовки и материали, които са били в директен контакт с активното вещество, трябва да се изхвърлят като медицински отпадъци. В случаите, когато се цели деактивиране на токсина (напр. при разливане), преди да се изхвърли като медицински отпадък, се препоръчва да се използва разтвор на натриев хипохлорит (NaClO) със съдържание не по-малко от 0,7% или разтвор на домакинска белина със съдържание не по-малко от 10% обем/обем в продължение на
10 минути.
Препоръки в случай на злополука при работа с ботулинов токсин
В случай на злополука при работа с продукта, независимо дали е в прахообразно или реконституирано състояние, трябва незабавно да се предприемат съответните мерки, описани по-долу.
-
Всяко разливане трябва да се почисти: или с абсорбиращ материал, напоен с разтвор на натриев хипохлорит в случай, когато продуктът е прахообразен, или със сух абсорбиращ материал, когато продуктът е реконституиран.
-
Замърсените повърхности трябва да се почистят с абсорбиращ материал, напоен с разтвор на натриев хипохлорит, и след това да се подсушат.
-
Ако се счупи флакон, внимателно трябва да се съберат парчетата стъкло и да се почисти продукта, както е описано по-горе, като се избягва порязване на кожата.
-
Ако попадне върху кожата, трябва да се измие с разтвор на натриев хипохлорит и след това да се изплакне обилно с вода.
-
Ако пръсне в очите, те трябва да се изплакнат обилно с вода или с разтвор за промиване на очи.
-
Ако лицето, поставящо инжекциите, се самонарани (пореже, убоде), процедирайте, както е описано по-горе и предприемете съответните медицински мерки, в зависимост от инжектираната доза.