ANKTIVA 400 μg - Concentrate for intravesical suspension
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - ANKTIVA 400 μg
ANKTIVA в комбинация с Bacillus Calmette-Guérin (БЦЖ) е показан за лечение на възрастни пациенти с неповлияващ се от БЦЖ немускулно инвазивен рак на пикочния мехур (non-muscle invasive bladder cancer, NMIBC) с карцином in situ (carcinoma in situ, CIS) със или без папиларни тумори.
Дозировка
Индукционна терапия
За ANKTIVA се препоръчва доза 400 микрограма; прилага се интравезикално като смес с БЦЖ в препоръчителна доза 50 ml веднъж седмично в продължение на 6 седмици. Втори индукционен курс (реиндукция) може да се приложи в случай на остатъчен CIS със или без нискодиференциран (+/- High grade) Ta при първата оценка след индукцията (на 12-а седмица) (вж. точка 4.4. относно преразглеждане на цистектомията при пациенти с остатъчно заболяване). Вижте точка 5.1 за фармакодинамичните свойства.
Поддържаща терапия
След индукционна терапия с БЦЖ и ANKTIVA при пациенти без заболяване или с високодиференциран (low-grade) Ta се препоръчва лечението да се продължи с доза 400 микрограма, прилагана интравезикално с БЦЖ веднъж седмично в продължение на 3 последователни седмици на 4-ти, 7-и, 10-и, 13-и и 19-и месец (общо 15 дози).
Наличието на високодиференциран (low-grade) Ta ще изисква процедура за трансуретрална резекция на тумора на пикочния мехур (TURBT) преди инстилиране. Лечението може да се забави с до 28 дни след процедурата за TURBT, ако е необходимо. При пациенти с текущ пълен отговор, определен от отрицателни резултати от цистоскопия [с TURBT/биопсии, ако е приложимо] и цитология на урината на 25-ия месец и по-късно, поддържащи инстилирания с ANKTIVA и БЦЖ могат да се прилагат веднъж седмично за 3 последователни седмици на 25-ия, 31-вия и 37-ия месец за максимум 9 допълнителни инстилирания. Оценката на туморния статус трябва да се извършва на всеки 3 месеца в продължение на до 24 месеца. Оценката на текущия отговор след 24-тия месец се извършва съгласно институционалните стандарти.
Препоръчителната продължителност на лечението е до персистиране на заболяването след последния индукционен цикъл (първоначална или – ако е приложена – втора индукция), рецидив или прогресия на заболяването (нов CIS и/или всяко заболяване от T1 или по-висок стадий), неприемлива токсичност или максимална продължителност на лечението от 37 месеца.
Специални популации
Пациенти в старческа възраст
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Чернодробно и/или бъбречно увреждане
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане. Педиатрична популация
Няма съответна употреба на ANKTIVA в педиатричната популация при деца на възраст от 0 до под 18 години за показанието неповлияващ се от БЦЖ NMIBC CIS със или без папиларни тумори.
Начин на приложение
За интравезикално приложение. Да не се разклаща.
За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди интравезикално приложение вижте точка 6.6.
ANKTIVA се прилага интравезикално с БЦЖ в пикочния мехур чрез катетър. Свържете катетър директно към контейнера със суспензията или с помощта на спринцовка за 50 ml, свързана към игла/конектор с подходящ размер, изтеглете 50 ml от сместа ANKTIVA и БЦЖ и я прикрепете към уринарен катетър. Инстилирайте сместа през уринарния катетър в пикочния мехур.
След като инстилирането завърши, катетърът се отстранява. Сместа от комбинацията ANKTIVA с БЦЖ, се задържа в пикочния мехур в продължение на 2 часа, след което се отделя. На пациентите, които не могат да задържат суспензията в продължение на 2 часа, трябва да им бъде позволено да уринират по-рано, ако е необходимо. Дозата не трябва да се повтаря, ако пациентът уринира преди изтичането на тези 2 часа.
Вижте „Кратка характеристика на продукта“ за БЦЖ за информация относно задържането в пикочния мехур и позиционирането на пациента по време на инстилирането в пикочния мехур.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Само за интравезикално приложение. ANKTIVA НЕ трябва да се прилага подкожно, интравенозно или интрамускулно.
Тежки системни БЦЖ инфекции/реакции
Преди започването на БЦЖ терапията трябва да се вземе предвид възможността да се развият тежки системни БЦЖ инфекции, налагащи антитуберкулозна терапия. Вижте „Кратка характеристика на продукта“ за конкретно използвания БЦЖ препарат.
Риск от прогресия към мускулно инвазивен и метастатичен рак на пикочния мехур при отложена цистектомия
Отлагането на цистектомията при пациенти с неповлияващ се от БЦЖ NMIBC със CIS, със или без папиларни тумори, лекувани с ANKTIVA в комбинация с БЦЖ, може да доведе до развитие на мускулно инвазивен или метастатичен рак на пикочния мехур.
От 100-те подлежащи на оценка пациенти с неповлияващ се от БЦЖ CIS, лекувани с ANKTIVA в комбинация с БЦЖ в QUILT-3.032, 10% (n = 10; 95% CI 4,9 – 17,6%), са прогресирали до мускулно инвазивен (T2 или по-висок стадий) рак на пикочния мехур, включително 2 случая, възникнали по време на периода на лечение. От тези 10 пациенти 3-ма са постигнали пълен отговор (CR) преди прогресия (период на лечение 16,1 – 108,0 седмици), а 7 не са достигнали пълен отговор (период на лечение 5,3 – 24,1 седмици). Четирима от тези 7 пациенти без пълен отговор са получили втора индукция (реиндукция). При четирима пациенти е установена прогресия по време на цистектомията. Медианата на времето между установяването на персистиращ или рецидивиращ CIS и прогресирането към мускулно инвазивно заболяване е била 224 дни (диапазон: 0 – 854). Сред всички участници в проучването QUILT-3.032 с период на проследяване до 63,5 месеца 5% от участниците са развили метастатично заболяване до 24-ия месец (нито един до 12-ия месец). Прогресия до мускулно инвазивно или метастатично заболяване е възникнала при петима от седемдесет (5/70) пациенти, които не са били подложени на реиндукция, и при петима от тридесет (5/30) пациенти, които са получили втори индукционен курс (реиндукция).
При пациентите, които са получили реиндукция (n = 30, 30%), процентът на пациентите с пълен отговор е бил 50% (95% CI: 31,3; 68,7), а продължителността на пълния отговор (DoR) е била 12,0 месеца (95% CI: 3,9; 21,5). В подгрупата пациенти, които не са се нуждаели от реиндукция (n = 70), процентът на пълния отговор е бил 80% (95% CI: 68,7; 88,6), а DoR е била 28,7 месеца (95% CI: 20,7; не е достигната).
Ако пациентите с CIS, които са медицински показани за цистектомия, не са постигнали пълен отговор (липса на заболяване или високодиференциран Ta) към лечение след индукционен курс с ANKTIVA в комбинация с БЦЖ при оценката на 12-а седмица, цистектомията трябва да се преразгледа като алтернатива на реиндукцията (вж. точка 4.2.). Рискът от развитие на мускулно
инвазивен или метастатичен рак на пикочния мехур се увеличава, колкото по-дълго се отлага цистектомията при наличие на персистиращ CIS.
Помощни вещества
Този лекарствен продукт съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на доза, т.е. практически не съдържа калий.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Жени с детероден потенциал/контрацепция
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение до 1 седмица след последната доза.
Бременност
Няма данни за употребата на лечението при бременни жени. Не са провеждани репродуктивни проучвания с ANKTIVA върху животни; въпреки това в миши модели на бременност пътят на IL-15 увеличава естествените клетки убийци в матката, като по този начин се произвежда интерферон-гама (IFN-γ). Това нарушава майчината толерантност към плода и води до увеличаване на ембриофеталните загуби (вж. точка 5.3). Тези резултати показват потенциален риск. Лечението не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Кърмене
Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция (вж. точка 5.2) на ногапендекин алфа-инбакисепт (ANKTIVA) при кърмачката след
интравезикално приложение е незначителна (под границата на количествено определяне). Няма данни за наличието на ногапендекин алфа-инбакисепт (ANKTIVA) в кърмата, нито за ефектите върху кърмачето или върху образуването на кърма. Лечението може да се използва в периода на кърмене.
Фертилитет
Няма клинични данни за ефектите на лечението върху фертилитета. Не се очакват ефекти върху фертилитета, тъй като системната експозиция на ногапендекин алфа-инбакисепт след интравезикално приложение е под границата на количествено определяне.
Обобщение на профила на безопасност
Най-честите нежелани лекарствени реакции от QUILT-3.032 са били: дизурия (35%), хематурия (35%), полакиурия (32%), инфекция на пикочните пътища (24%), неотложни позиви за уриниране (22%), умора (20%), втрисане (13%), мускулно-скелетна болка (11%) и пирексия (10%). Представените честоти на нежеланите лекарствени реакции може да не се дължат изцяло само на лекарството, а да включват приноси от основното заболяване или от други лекарства, използвани в комбинация.
Повече от един пациент са изпитали следните нежелани реакции степен ≥ 3: инфекция на пикочните пътища (4-ма пациенти, 2%), бактериемия (2-ма пациенти, 1%), сепсис (2-ма пациенти, 1%), хематурия (5-има пациенти, 3%), мускулно-скелетна болка (2-ма пациенти, 1%) и миалгия (2-ма пациенти, 1%).
Повече от един пациент са изпитали следните сериозни нежелани реакции: инфекция на пикочните пътища (3-ма пациенти, 2%), бактериемия (2-ма пациенти, 1%), хематурия (5-има пациенти, 3%).
Табличен списък на нежеланите реакции
В таблица 1 са изброени нежеланите реакции в клинично проучване (n = 180), в което ANKTIVA в комбинация с БЦЖ е прилагана на участници (на възраст от 46 до 93 години).
Честотата на нежеланите реакции е определена съгласно следните критерии: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до
< 1/1 000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) по MedDRA и по честота.
Таблица 1: Нежелани реакции при ANKTIVA в комбинация с БЦЖ
| Системо-органен клас | Категория на честотата | Нежелана реакция |
| Инфекции и инфестации | Много чести | Инфекция на пикочните пътища |
| Чести | Цистит, Бактериурияа, Бактериемия,Сепсис | |
| Нарушения на кръвта и лимфната система | Чести | Анемияб,Левкоцитоза, Лимфаденопатия |
| Нарушения на метаболизма и храненето | Чести | Намален апетит, Дехидратация |
| Нарушения на нервната система | Чести | Световъртеж, Главоболие |
| Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения | Чести | Диспнея |
| Стомашно-чревни нарушения | Чести | Диария, Гадене,Коремна болкав,Констипация, Повръщане |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Чести | Нощно изпотяване, Пруритус,Обрив |
| Нарушения намускулно-скелетната система и съединителната тъкан | Много чести | Мускулно-скелетна болкаг |
| Чести | Миалгияд, Артралгия, Мускулна слабост | |
| Нечести | Артрит | |
| Нарушения на бъбреците и пикочните пътища | Много чести | Хематурияе, Дизурия, Полакиурия,Неотложни позиви за уриниране |
| Чести | Спазъм на пикочния мехур, Неинфекциозен цистит, Ноктурия,Уринарна инконтиненция, Болка в пикочните пътищаж, Задържане на урина,Болка в пикочния мехурз, Ургентна инконтиненция, Симптоми на долните пикочни пътища,Затруднено уриниране, Намален поток на урината,Левкоцитурияи | |
| Нечести | Аномалии в урината, Полиурия,Намалена скорост на гломерулна филтрация,Повишени нива на урея в кръвта | |
| Нарушения на възпроизводителната система и гърдата | Чести | Генитална болкай, Простатит,Доброкачествена хиперплазия на простатата |
| Нечести | Секреция от пениса | |
| Общи нарушения иефекти на мястото на приложение | Много чести | Умора,Втрисане, Пирексия |
| Чести | Грипоподобно заболяване, Болка в гърдите | |
| Нечести | Болка в мястото на въвеждане | |
| Изследвания | Чести | Повишени нива на креатинин в кръвта,Наличие на ракови клетки в урината |
| а включва бактериурия, асимптоматична бактериурия и положителен бактериален тестб включва анемия и макроцитна анемияв включва коремна болка, болка в долната част на корема и супрапубична болкаг включва мускулно-скелетна болка, болка в гърба, болка в хълбока и болка в крайницитед включва миалгия и болкае включва хематурия, хеморагичен цистит и наличие на кръв в уринатаж включва болка в пикочните пътища и дискомфорт в пикочните пътищаз включва болка в пикочния мехур, дискомфорт в пикочния мехур и дразнене на пикочния мехури включва левкоцитурия и бели кръвни клетки в уринатай включва болка в пениса, усещане за парене в пениса, усещане за парене във вулвата и вагината | ||
Нежелани събития, свързани с имунната система
Като се има предвид имуноактивиращият механизъм на ногапендекин алфа-инбакисепт, не може да бъде изключена имунологична токсичност, въпреки че системната експозиция след интравезикално приложение е под границата на количествено определяне.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена
в Приложение V.
Няма данни, които да показват, че предозирането може да доведе до други симптоми, освен описаните нежелани лекарствени реакции. В случай на предозиране пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично лечение.
Фармакологични свойства - ANKTIVA 400 μg
Фармакотерапевтична група: интерлевкини, АТС код: L03AC03 Механизъм на действие
Ногапендекин алфа-инбакисепт е агонист на IL-15 рецептора. IL-15 предава сигнали чрез хетеротримерен рецептор, който се състои от следните субединици: обща гама-верига (γc), бета-верига (βc) и специфична за IL-15 алфа-субединица – IL-15 рецептор α. IL-15 се транспрезентира от IL-15 рецептор α към общия IL-2/IL-15 рецептор (βc и γc) на повърхността на CD4+ и CD8+ Т-клетки и NK-клетки.
Свързването на ногапендекин алфа-инбакисепт към неговия рецептор води до пролиферация и активиране на NK, CD4+, CD8+ и Т-паметни клетки без пролиферация на имуносупресивни Treg-клетки.
Фармакодинамични ефекти
Имуногенност
Във фаза 2b на QUILT-2.005 5% от участниците са имали антитела срещу лекарството, появили се по време на лечението. В QUILT-3.032 3% от участниците са имали антитела срещу лекарството, появили се по време на лечението.
Не са наблюдавани доказателства за влияние на ADA (антитела срещу лекарството) върху фармакокинетиката, ефикасността или безопасността. Данните обаче са ограничени.
Клинична ефикасност и безопасност
Ефикасността на лечението е оценена в QUILT-3.032 – еднораменно, открито, многоцентрово проучване при 100 възрастни пациенти с неповлияващ се от БЦЖ, високорисков NMIBC с CIS със или без Ta/T1 папиларно заболяване след трансуретрална резекция.
Неповлияващ се от БЦЖ високорисков NMIBC CIS е дефиниран като персистиращ или рецидивиращ CIS самостоятелно или с Ta/T1 заболяване в рамките на 12 месеца след приключване на адекватна БЦЖ терапия. Адекватната БЦЖ терапия се определя като прилагане на поне 5 от 6 дози от първоначален индукционен курс плюс поне 2 от 3 дози поддържаща терапия или поне 2 от 6 дози от втори индукционен курс. Преди лечението всички пациенти с Ta или T1 заболяване са претърпели трансуретрална резекция на тумор на пикочния мехур (TURBT) за отстраняване на всички резектабилни образувания. Допуска се остатъчен CIS, който не подлежи на пълна резекция, фулгурация или каутеризация. От проучването са изключени пациенти с анамнеза за или данни за мускулно инвазивен (т.е. T2, T3, T4), локално авансирал, метастатичен и/или екстравезикален (т.е. уретра, уретер или бъбречно легенче) рак на пикочния мехур, както и имунокомпрометирани пациенти с продължаваща хронична системна стероидна терапия (> 10 mg перорален преднизон дневно или негов еквивалент).
Пациентите са получавали 400 микрограма ANKTIVA с БЦЖ седмично в продължение на
6 последователни седмици по време на периода на индукционно лечение, а след това веднъж седмично на всеки 3 седмици на 4-ти, 7-и, 10-и, 13-и и 19-и месец (общо 15 дози) за пациенти без или с високодиференцирано Та заболяване. Наличието на високодиференцирано Та заболяване е наложило процедура за трансуретрална резекция (TURBT) преди вливането. При необходимост е допуснато отлагане на лечението за срок до 28 дни след TURBT/биопсия.
Пациенти с персистиращ CIS или нискодиференцирано Ta заболяване на 3-тия месец са отговаряли на условията да получат втори индукционен курс. Пациенти с текущ пълен отговор, определен от отрицателни резултати от цистоскопия (с TURBT/биопсии, ако е приложимо) и цитология на урината на 25-ия месец, са отговаряли на условията да получават допълнителни инстилации веднъж седмично на всеки 3 последователни седмици на 25-ия, 31-вия и 37-ия месец за максимум 9 допълнителни вливания. Оценката на туморния статус е извършвана на всеки 3 месеца в продължение на до две години. Оценката на текущия отговор след 24-тия месец е извършвана съгласно институционални стандарти. В рамките на първите 6 месеца след започване на лечението са били необходими биопсии на случаен принцип или цистоскопски насочвани, за да се потвърди пълен отговор.
Основният измерител на резултатите за ефикасност е пълен отговор (CR) в който и да е момент, установен чрез повторна оценка от патолог, и продължителност на отговора. CR се дефинира като:
-
Отрицателни резултати от цистоскопия и отрицателни резултати (включително атипични) от цитология на урина; или
-
Положителни резултати от цистоскопия с доказан чрез биопсия доброкачествен или високодиференциран Ta NMIBC и отрицателни резултати от цитология; или
-
Отрицателни резултати от цистоскопия със злокачествена цитология на урината, ако са изпълнени и двата от следните критерии: i) ракът е открит в горния тракт или простатната уретра и ii) произволните биопсии на пикочния мехур са отрицателни.
-
Посещение, при което цистоскопията е отрицателна с една или повече последователни липсващи, подозрителни или злокачествени цитологични изследвания на урина, и последващата цитология на урината е отрицателна или атипична, а цистоскопията е нормална (или отрицателна биопсия, ако цистоскопията е подозрителна или анормална), се счита за пълен отговор.
Медианата на възрастта на пациентите е била 73 години (диапазон 50 – 91 години); 87% са били мъже; расата е била европеидна (бяла) (90%), негроидна (7%), азиатци (1%), американски индианци или коренно население на Аляска (1%) или неизвестна (1%); и пациентите са имали
изходен ECOG функционален статус 0 (83%) или 1 (17%). Данни за тютюнопушене не са били събирани в QUILT-3.032. От общия брой пациенти, участващи в клиничните проучвания с ANKTIVA за лечение на неповлияващ се от БЦЖ NMIBC, 84% са били на възраст 65 или повече години, а 40% са били на 75 или повече години.
Характеристиките на тумора при включване в проучването са били CIS без Ta/T1 папиларно заболяване (74%), CIS с Ta папиларно заболяване (17%) или CIS с T1 със или без Ta папиларно заболяване (9%). Изходният статус на високорисково NMIBC заболяване е бил 44% рефрактерно и 56% рецидивиращо. Медианата на броя на предишните дози БЦЖ е бил 12 дози (диапазон: 5 – 48 дози); 13% са получили частична доза БЦЖ преди това. Изходният метод за образна диагностика при цистоскопията е бил само бяла светлина (63%), бяла и синя светлина (28%), тясноспектрална (6%) и неизвестен (3%).
Медианата на продължителност на проследяването е била 25,68 месеца. Резултатите за ефикасност са обобщени в таблица 2. Тридесет процента (n = 30) от пациентите са получили втори индукционен курс.
Таблица 2: Резултати за ефикасност в QUILT-3.032
| ANKTIVA с БЦЖ(n = 100) | |
| Процент на пациентите с пълен отговор (95% CI) | 71% (61; 80) |
| Медиана на продължителност на пълен отговор (DoR) (n = 71) | 26,6 месеца (13,0; 49,9) |
| Диапазон в месециа | 0,0; 54+ месеца |
| Процент на пациентите с пълен отговор при отговорилите на 12-ти и 24-ти месец | |
| % (n) с пълен отговор на 12-ти месец | 66% (47/71) |
| % (n) с пълен отговор на 24-ти месец | 42% (30/71) |
+ обозначава текущ отговор
a) Въз основа на 71 пациенти, които са постигнали пълен отговор в който и да е момент; отразява периода от момента на постигане на пълен отговор.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ANKTIVA във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на рак на пикочния мехур. Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Одобрение под условие
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за този лекарствен продукт се очакват допълнителни данни.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази КХП съответно ще се актуализира.
Фармацевтични данни - ANKTIVA 400 μg
Динатриев фосфат
Калиев дихидроген фосфат Натриев хлорид
Вода за инжекции
Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
3 години.
Химична и физична стабилност по време на употреба на сместа от ANKTIVA с:
-
OncoTICE е демонстрирана за продължителност до 2 часа при температура от 2°C до 8°C, защитена от светлина.
-
BCG-medac е демонстрирана за продължителност до 24 часа при температура от 2°C до 8°C, защитена от светлина.
ANKTIVA е проучен само с OncoTICE и BCG-medac.
От микробиологична гледна точка, освен ако методът на отваряне/реконституиране/разреждане изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение при употреба след отваряне са отговорност на потребителя.
Да се съхранява в хладилник (2 C – 8 C). Да не се замразява.
Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
0,4 ml разтвор в стъклен флакон със серумна запушалка (хлоробутилов еластомер с покритие Flurotec B2-40) и обкатка от алуминиева сплав, съдържаща жълто пластмасово полипропиленово отчупващо се капаче.
Вид опаковка: 1 флакон с единична доза.
Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна в цвета преди приложение, когато разтворът и контейнерът позволяват това.
Изхвърлете флакона, ако забележите видими частици.
Пригответе суспензия от БЦЖ съгласно указанията, предоставени в „Кратка характеристика на продукта“ от производителя на конкретно използвания БЦЖ препарат. Трябва да се използват само OncoTICE и BCG-medac.
Вземете флакон ANKTIVA (не го разклащайте), отстранете отчупващото се капаче и дезинфекцирайте запушалката. Изтеглете 0,4 ml ANKTIVA с помощта на стерилна игла и спринцовка (1 – 3 ml). Използвайки чиста техника, незабавно добавете ANKTIVA към разтвора на натриев хлорид, съдържащ БЦЖ суспензията, като използвате подходящи конектори и/или септум (ако се налага) в зависимост от контейнера с физиологичен разтвор, използван за БЦЖ суспензията. Внимателно размесете суспензията.
Всяка разлята смес на ANKTIVA с БЦЖ трябва да се почисти, като зоната се покрие с хартиени кърпи, напоени с туберкулоциден дезинфектант, за най-малко 10 минути. Неизползваната смес ANKTIVA с БЦЖ и цялото оборудване, консумативи и контейнери, които са били в контакт с нея, трябва да се обработват и изхвърлят като биологично опасни.
Случайна експозиция към сместа на ANKTIVA с БЦЖ може да възникне чрез самоинокулация, при експозиция на кожа посредством открита рана или при поглъщане на ANKTIVA с БЦЖ. Експозицията не би трябвало да води до значителни неблагоприятни последици за здравето при здрави индивиди. Въпреки това при съмнение за случайно самоинокулиране се препоръчва да се направи кожен тест с ППД по време на инцидента и шест седмици след това, за да се открие промяна при кожния тест.
Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Стандартните предпазни мерки за лични предпазни средства са същите като при БЦЖ. Не са необходими предпазни мерки за ANKTIVA в допълнение към предпазните мерки на БЦЖ.