Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml nasal spray, solution

Отривин Плюс 1mg/ml+ 50mg/mlспрей за нос, разтвор е показан при възрастни и юноши на и над 12 години за:

• намаляване отока на носната лигавица при ринит и стимулиране заздравяването на лигавицата; за лечение на пароксизмална ринорея (вазомоторен ринит) и при затруднено дишане след операция на носа;

• намаляване отока на носната лигавица при ринит, свързан с остро възпаление на околоносните (параназални) синуси - риносинузит.

Назално приложение.

Дозировка

Възрастни и юноши на и над 12 години

Една доза спрей за нос, разтвор във всяка ноздра, според необходимостта, но не повече от 3 пъти дневно.

Дозата зависи от индивидуалната чувствителност на всеки пациент към продукта, както и от отговора му към лечението.

При всяко впръскване, дозиращият спрей Отривин Плюс 1mg/ml+ 50mg/mlспрей за нос, разтвор, доставя 0,1 ml, в които се съдържат 0,1 mg ксилометазолинов хидрохлорид и 5 mg декспантенол.

Отривин Плюс 1mg/ml+ 50mg/mlспрей за нос, разтвор не трябва да се използва повече от 7 последователни дни, освен ако не е предписано друго от лекар.

Педиатрична популация

Отривин Плюс1mg/ml+ 50mg/mlспрей за нос, разтвор е противопоказан при деца под 12 годишна възраст (вижте точка 4.3)

Начин на приложение

Отривин Плюс 1mg/ml+ 50mg/mlспрей за нос, разтвор се впръсква във всяка ноздра, като бутилката се държи изправена.

Преди първоначална употреба помпата трябва да се активира, като дозаторът се натисне три пъти до появата на равномерно количество спрей във въздуха. След това устройството може да се използва незабавно и при всяка следваща употреба.

След активиране, помпата нормално остава заредена за времето на обичайния период на лечение. Ако първоначално помпата на спрея не е била напълно активирана или спреят не е бил употребяван в продължение на няколко дни, помпата трябва отново да се

активира с двукратно натискане.

Трябва да се внимава, за да не попадне спрей в очите.

1. Първо носът се почиства.

2. Бутилката се държи в изправено положение, като палецът се намира в основата й, а накрайникът между двата пръста.

3. Главата се накланя леко напред, като накрайникът се поставя в едната ноздра.

4. Едновременно с впръскването на спрея се вдишва внимателно през носа. След това се повтаря и с другата ноздра.

5. След употреба, накрайникът се подсушава и върху него веднага се поставя предпазната капачка.

6. За да се избегне възможно разпространение на инфекцията, спреят трябва да се използва само от един пациент.

Лекарственият продукт не трябва да се употребява в случай на:

• свръхчувствителност към ксилометазолинов хидрохлорид, декспантенол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• хронично възпаление на носната лигавица (rhinitis sicca) или атрофичен ринит;

• повишено вътреочно налягане, особено в случай на закритоъгълна глаукома;

• след транссфеноидална хипофизектомия или други хирургични процедури с експозиция на dura mater;

• деца под 12-годишна възраст.

Отривин Плюс 1mg/ml+ 50mg/mlспрей за нос, разтвор, както и други симпатомиметици следва да се прилагат с внимание при пациенти, показали силна реакция към адренергични вещества с проява на признаци на безсъние, замайване, тремор, сърдечна аритмия или повишено кръвно налягане.

Лекарственият продукт трябва да се използва единствено след внимателна оценка на съотношението полза/риск при пациенти:

• на лечение с моноаминооксидазни (МАО) инхибитори или приемали такива през последните две седмици, както и при пациенти, приемащи други лекарства, които могат да доведат до повишаване на кръвното налягане (вижте точка 4.5);

• с тежки сърдечносъдови заболявалия (например, коронарна болест на сърцето) или хипертония. При пациенти със синдром на удължен QT интервал, лекувани с ксилометазолин, може да има повишен риск от сериозни вентрикуларни аритмии.

• с феохромоцитом;

• с метаболитни заболявания (например, хипертиреоидизъм, диабет);

• с порфирия;

• с простатна хиперплазия.

За да се намали рискът от разпространение на инфекцията, лекарственият продукт не трябва да се използва от повече от един пациент, а накрайникът трябва да се изплаква след употреба.

Ксилометазолин много рядко може да предизвика безсъние. При поява на безсъние, да се избягва прилагане късно вечер или през нощта.

Пациенти в старческа възраст

Пациентите в старческа възраст може да са по-чувствителни към нежеланите лекарствени реакции на продукта.

Поради риск от изтъняване на носната лигавица, употребата на продукта при хронична хрема трябва да се извършва единствено под лекарско наблюдение.

Отривин Плюс 1mg/ml+ 50mg/mlспрей за нос, разтвор съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене или подуване на носната лигавица, особено ако се използва продължително.

Допълнителна информация:

Дългосрочната употреба на симпатомиметици или използването им в дози, по-високи от препоръчителните, може да предизвика назална конгестия, а в последствие и стесняване на дихателните пътища. Продължителното използване на продукта (над 10 последователни дни) може да доведе до вторичен лекарствено индуциран ринит (rhinitis medicamentosa) и атрофия на носната лигавица (озена).

В по-леки случаи, симпатомиметикът може да се прилага само в едната ноздра и когато симптомите утихнат, да се приложи в другата, за да е възможно да се поддържа дишането през носа.

Ксилометазолинов хидрохлорид:

Поради хипертензивния ефект на ксилометазолин едновременната употреба с моноаминооксидазни (МАО) инхибитори, тетрациклични или трициклични антидепресанти и лекарства за повишаване на кръвното налягане, може да доведе до повишаване на кръвното налягане, поради сърдечносъдовите ефекти на тези вещества (вижте точка 4.4).

Отривин Плюс 1mg/ml+50mg/mlспрей за нос, разтвор и други лекарства с потенциален ефект за повишаване на кръвното налягане могат да потенцират взаимно хипертензивните си ефекти.

Декспантенол:

Не са провеждани проучвания за взаимодействия.

Поради недостатъчна информация за употребата на ксилометазолинов хидрохлорид при бременни жени, Отривин Плюс 1mg/ml+ 50mg/mlспрей за нос, разтвор не трябва да се използва по време на бременност.

Не е известно, дали ксилометазолиновият хидрохлорид или декспантенолът се екскретират в майчиното мляко, следователно Отривин Плюс 1mg/ml+ 50mg/mlспрей за нос, разтвор не трябва да се използва по време на кърмене.

Не са налични адекватни данни за ефектите на ксилометазолинов хидрохлорид и/или декспантенол върху фертилитета при хора.

Когато се прилага съгласно указанията, този продукт не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини, но ако се появи замаяност или сънливост, пациентите не трябва да шофират или работят с машини.

Нежеланите реакции са подредени по системно-органни класове и в зависимост от честотата, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100, < 1/10); нечести (≥ 1/1000, < 1/100); редки (≥1/10 000, < 1/1000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нарушения на имунната система

Нечести: алергични реакции (ангиоедем, обрив, сърбеж)

Нарушения на нервната система

Много редки: безспокойство, безсъние, умора (сънливост, седация), главоболие, халюцинации (основно при деца)

Сърдечни нарушения

Редки: палпитации, тахикардия Много редки: аритмии

Съдови нарушения

Редки: хипертония

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Нечести: епистаксис

Много редки: увеличено подуване на лигавиците поради отслабване на ефекта на лекарството

С неизвестна честота: парене или сухота на носната лигавица, кихане

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Много редки: крампи (основно при деца)

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване:

България

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул.,Дамян Груев“ № 8

1303 София

Тел.:+359 2 8903417

Уебсайт: www.bda.bg

Ксилометазолинов хидрохлорид:

Симптоми

Клиничната картина при предозиране с имидазолови производни може да е объркваща, тъй като се редуват фази на стимулация и депресия на централната нервна система (ЦНС) и сърдечносъдовата система.

Особено при деца, предозирането често води до ефекти върху ЦНС с гърчове и кома, брадикардия, апнея и хипертония, която може да премине в хипотония.

Симптомите за стимулация на ЦНС са тревожност, възбуда, халюцинации и гърчове.

Симптомите, в следствие на депресия на ЦНС са понижена телесна температура, летаргия, сънливост и кома.

Могат да се появят следните допълнителни симптоми: миоза, мидриаза, потене, треска, бледност, цианоза, гадене, тахикардия, брадикардия, сърдечна аритмия, сърдечен арест, хипертония, хипотония (подобна на шок), белодробен оток, дихателни нарушения и апнея.

Мерки

При тежко предозиране се налага интензивно лечение в болница, тъй като ксилометазолиновият хидрохлорид се абсорбира бързо, незабавно трябва да се приложи активен въглен (адсорбент), натриев сулфат (лаксатив) или стомашна промивка (с голямо количество течност).

Може да се приложи и неселективен алфа-блокер, за да се понижи кръвното налягане.

Противопоказано е използването на вазопресори. Ако е необходимо, се прилагат лекарства за понижаване на температурата, антиконвулсанти или се прави кислородна инхалация.

Декспантенол:

Пантотеновата киселина и нейните производни, в това число и декспантенол, проявяват ниска токсичност. Не се налага взимането на специални мерки при предозиране.