FOXERO 100 mg film - coated tablets

ФОКСЕРО филмирани таблетки са показани за лечение на следните инфекции в случаите, когато те са причинени от чувствителни микроорганизми.

Инфекции на горните дихателни пътища, причинени от микроорганизми, чувствитeлни към цефподоксим, включително синузит.

При тонзилит и фарингит цефподоксим трябва да се запази като резерва за рецидивиращи или хронични инфекции, или за инфекции с причинител, за който е установено или се подозира, че е резистентен към обичайно използваните антибиотици.

Инфекции на долните дихателни пътища, причинени от микроорганизми, чувствителни към цефподоксим, включително остър бронхит, рецидив или обостряне на хроничен бронхит и бактериална пневмония.

Инфекции на горните и долните пикочни пътища, причинени от микроорганизми, чувствителни към цефподоксим, включително цистит и остър пиелонефрит.

Инфекции на кожата и меките тъкани, причинени от микроорганизми, чувствителни към цефподоксим, като например абсцес, целулит, инфектирани рани, фурункули, фоликулит, паронихия, карбункули и язви.

Гонорея - неусложнен гонококов уретрит.

Трябва да се имат предвид официалните указания относно правилната употреба на антибактериални средства.

Лекарственият продукт се предлага в две концентрации: 100 mg и 200 mg

Възрастни с нормална бъбречна функция

Синузит: 200 mg два пъти дневно.

Тонзилит и фарингит: 100 mg два пъти дневно

Остър бронхит, обострен хроничен бронхит и бактериална пневмония: 100-200 mg два пъти дневно в зависимост от тежестта на инфекцията.

Неусложнени инфекции на долния отдел на пикочните пътища: 100 mg два пъти дневно. Неусложнени инфекции на горния отдел на пикочните пътища: 200 mg два пъти дневно. Инфекции на кожата и меките тъкани: 200 mg два пъти дневно.

Неусложнен гонококов уретрит: 200 mg, които трябва да се приемат като еднократна доза.

Пациенти в старческа възраст

Не е необходима промяна на дозата при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция.

Педиатрична популация

Препоръчителната средна доза за деца е 8 mg/kg телесна маса дневно, която се прилага разделена на два приема през интервал от 12 часа Цефподоксим таблетки не са подходящи за деца на възраст под 12 години или такива с телесна маса под 30 kg. Други лекарствени форми - Цефподоксим перорална суспензия е по-подходяща и се предлага за лечението им.

Чернодробно увреждане

Не се налага промяна на дозата в случаи на чернодробно увреждане.

Бъбречно увреждане

Не се налага промяна на дозата на цефподоксим, ако креатининовият клирънс с над 40 ml/min.

Под тази стойност, чрез фармакокинетични проучвания са установени повишаване на полуживота на елиминиране от плазмата и на максималните плазмени концентрации, от което следва, че дозата трябва да се коригира по съответен начин.

ЗАБЕЛЕЖКА:

¹Единичната доза е или 100 mg, или 200 mg, в зависимост от типа на инфекцията.

Продължителност

Продължителността на лечението зависи от пациента, от показанието и от причинителя (причинителите).

За перорално приложение.

Таблетките трябва да се поглъщат с храна с цел оптимална абсорбция.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Свръхчувствителност към някое друго цефалоспориново антибактериално средство.

Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към някое друго беталактамно антибактериално средство (напр. към пеницилини или карбапенеми).

Преди започване на лечението с цефподоксим проксетил, пациентът трябва внимателно да се разпита, за да се установи дали в миналото е имал реакции на свръхчувствителност към цефподоксим, цефалоспорини, пеницилини или други лекарства. Този продукт трябва да се прилага с повишено внимание при чувствителни към пеницилин пациенти (за противопоказания поради установени реакции на свръхчувствителност вж. точка 4.3).

Антибиотици трябва да се прилагат с повишено внимание при всеки пациент, който проявява някаква форма на алергия, особено алергия към лекарства. Ако възникне алергична реакция към цефподоксим проксетил, прекратете прилагането на лекарството.

Сериозните реакции на свръхчувствителност могат да изискват прилагане на епинефрин и други спешни мерки.

Цефподоксим проксетил не трябва да се предписва при липса на доказана бактериална инфекция или силни подозрения за такава.

При употреба на цефподоксим проксетил може да има съобщения за причинени от антибиотици диария, колит и псевдомембранозен колит, свързани с Clostridium difficile. Тези диагнози трябва да се имат предвид и при всички пациенти, които развият диария по време на лечението или малко след това. Цефподоксим трябва да се спре, ако по време на лечението се появи тежка и/или кървава диария и трябва да се назначи подходяща терапия. Антиперисгалтични средства са противопоказани.

Както и при останалите цефалоспорини, продължителната употреба на цефподоксим може да има за резултат свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми (т.е. перианална, орална или вагинална кандидоза; псевдомемрбанозен колит, суперинфекция). В тези случаи трябва да се започне специфично лечение.

По време на продължително лечение (>7 дни) с високи дози цефподоксим, трябва да се следят кръвната картина и чернодробнага/бъбречната функция.

Цефалоспорините могат да се адсорбират върху мембраните на червените кръвни клетки и да реагират с антитела, насочени срещу лекарството. Това може да причини позитивиране на антиглобулиновия (Coombs) тест и в много редки случаи - хемолитична анемия. При този тип реакция може да има и кръстосана реактивност с пеницилини.

Редовното проследяване на функцията на бъбреците е показано също и ако едновременно се прилагат аминогликозиди или мощни диуретици, например фуроземид. Когато цефподоксим е прилаган самостоятелно, не е наблюдавана нито нефротоксичност, нито ототоксичност.

Цефподоксим проксетил трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с бъбречна недостатъчност, като дневната доза трябва да се коригира в съответствие с креатининовия клирънс (вж. точка 4.2).

ФОКСЕРО съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазендефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

В хода на клиничните проучвания не са съобщени клинично значими лекарствени взаимодействия.

Хистаминовите Н2-антагонисти и антиацидните средства намаляват бионаличността на цефподоксим. Пробенецид намалява екскрецията на цефалоспорините. Цефалоспорините потенциално усилват антикоагулантните ефекти на кумарините.Както при останалите цефалоспорини, има съобщения за изолирани случаи, при които е установено развитие на позитивен антиглобулинов (Coombs) тест (вж. точка 4.4).

Проучванията показват, че бионаличността намалява с приблизително 30%, когато цефподоксим се прилага едновременно с лекарства, които неутрализират стомашното pH или инхибират киселинната секреция. Следователно, лекарства като антиацидни средства от минерален тип и H2-блокерите като ранитидин, които могат да причинят повишаване на стомашното pH, трябва да се вземат 2 до 3 часа след прилагането на цефподоксим.

Бионаличността се повишава, ако продуктът се прилага по време на хранене.

Фалшива положителна реакция за глюкоза в урината може да се получи с разтворите на Бенедикт и на Фелинг или с тест таблетки меден сулфат, но не и с тестовете на базата на ензимни глюкозо- оксидазни реакции.

Проучванията при животни не показват тератогенни и фетотоксични ефекти. Безопасността на цефподоксим проксетил при бременност обаче не е установена и подобно на останалите лекарства, то трябва да се прилага с повишено внимание по време на първите месеци на бременността.

Цефподоксим се екскретира в кърмата. Трябва да се преустанови или кърменето, или лечението на майката.

Не са забелязани никакви неблагоприятни ефекти върху фертилитета и репродукцията при перорално прилагане на доза от 100 mg/kg/ден или по-ниска (2 пъти повече от дозата при хора, на база mg/m2 телесна повърхност) при плъхове.

Трябва да се обърне внимание на риска от поява на световъртеж.

По-долу са представени нежелани реакции, които са възникнали или по време на провеждане на клинични проучвания, или са били съобщавани спонтанно. Честотата им е определена, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (от ≥1/100 до <1/10), нечести (от ≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки ( <1/10 000) или с неизвестна честота (не може да се направи оценка от наличните данни). В рамките иа всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляване на сериозността им.

^а Подобно на останалите антибиотици, прилагането на цефподоксим, особено при продължително лечение, може да причини пролиферация на нечувствителни бактерии (вж. точка 4.4).

^а Подобно на останалите [3-лактамни антибиотици, по време на лечението с цефподоксим могат да се развият неутропения, или по-рядко агранулоцитоза, особено ако се прилага по-дълго време. ^с Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност от всички степени на тежест (вж. точка 4.3). ^d Като възможност трябва да се има предвид и псевдомембранозен колит, когато по време на лечението или след това се появи тежка или упорита диария (вж. точка 4.4).

^eТези лабораторни резултати, които могат да се обяснят с инфекцията, рядко надвишават удвоената стойност на горната граница на нормата за всеки анализиран показател и съответстват на такъв модел на чернодробно увреждане, което обикновено е от холестазен тип и най-често асимптоматично.

^f Промени в бъбречната функция са наблюдавани при антибиотици от същата група, като цефподоксим, особено при едновременно предписване с аминогликозиди и/или мощни диуретици.

Съобщаване на подозирани нежелани реакпии

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ № 8

1303 София

Тел.: +359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

В случай на предозиране на ФОКСЕРО филмирани таблетки, е показано общоукрепващо и симптоматично лечение.

В случай на предозиране, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност, може да настъпи енцефалопатия. Енцефалопатията обикновено е обратима след спадане на плазмените нива на цефподоксим.