Enalapril-Tchaikapharma 20 mg tablets

• Лечение на хипертония.

• Лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност.

• Профилактика на симптоматична сърдечна недостатъчност при асимптомни пациенти с дисфункция на лява камера (фракция на изтласкване < 35 %).

Дозата се определя индивидуално в зависимост от състоянието на пациента (вж. точка 4.4) и повлияването на артериалното налягане.

Хипертония:

Началната доза е 5 mg до максимално 20 mg в зависимост от степента на хипертонията и състоянието на пациента. Еналаприл се приема веднъж дневно. При лека степен на хипертония препоръчителната начална доза е 5 до 10 mg дневно. При пациентите със силно активирана ренин-ангиотензин-алдостеронова система (напр. реноваскуларна хипертония солеви и/или обемен дефицит, сърдечна декомпенсация или тежка хипертония) може да настъпи ексцесивно понижаване на кръвното налягане след приложение на първата доза. При подобни пациенти е препоръчително началната доза да бъде 5 mg или по-малко и започването на терапията да става под медицински контрол.

В случаи на предхождащо лечение с високи дози диуретици може да настъпи обемен дефицит и да се появи симптоматична хипотония след приема на първата доза еналаприл. При такива пациенти е препоръчително началната доза да е ≤ 5 mg. Ако е възможно, диуретичната терапия трябва да се преустанови 2-3 дни преди началното приложение на еналаприл. Необходимо е да бъдат мониторирани бъбречната функция и серумния калий.

Обичайната поддържаща доза е 20 mg дневно. Максималната поддържаща доза е 40 mg дневно.

Хронична сърдечна недостатъчност/асимптомна дисфункция на лявата камера:

При лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност еналаприл се използва като допълнение към диуретици и където е подходящо към дигиталис или бета-блокери. Началната доза при пациенти със симптоми на сърдечна недостатъчност или асимптомна дисфункция на лявата камера е 2,5 mg веднъж дневно и тя трябва да се прилага под строг медицински контрол за оценка на началния ефект върху кръвното налягане. При отсъствие на симптоматична хипотония или след ефективното й овладяване, след започване на терапията с еналаприл при сърдечна недостатъчност, дозата трябва да се увеличава постепенно до достигане на обичайна поддържаща доза от 20 mg, приемана еднократно или разделена на два приема според поносимостга на пациента. Това титриране на дозата е препоръчително да се прави в рамките на две до четири седмици. Максималната доза е 40 mg дневно, разделена в два приема.

Препоръчителен режим на титриране на еналаприл при пациенти със сърдечна недостатъчност/асимптомна дисфункция на лява камера.

*Специално внимание трябва да се обърне на пациенти с увредена бъбречна функция или приемащи диуретици (вж. точка 4,4)

Артериалното налягане и бъбречната функция трябва да се проследяват внимателно както преди, така и след започване на лечението с еналаприл (вж. точка 4.4), поради съобщения за развитие на хипотония и (по-рядко) на последваща бъбречна недостатъчност. При пациенти, лекувани с диуретици, по възможност дозата на диереника трябва да се намали още преди започване на терапията с еналаприл. Появата на хипотония след прилагането на начална доза еналаприл не означава, че хипотония ще възникне при по-нататъшна терапия с еналаприл и не налага прекратяване на започнатото лечение. Необходимо е също така да бъдат проследявани нивото на серумния калий и бъбречната функция.

Дозиране при бъбречна недостатъчност:

При пациенти с увредена бъбречна функция терапията трябва да започва с по-ниска доза и/или при удължени интервали между приемите, като това се съобразява с креатининовия клирънс и се провежда при чест физикален и лабораторен контрол.

*Вж. 4.4. Еналаприл се отстранява чрез диализа. Дозата през дните без хемодиализа трябва да се адаптира в зависимост от промените в кръвното налягане.

Приложение при пациенти в старческа възраст:

Дозата трябва да е в съответствие с бъбречната функция на пациентите в старческа възраст (вж. точка 4.4).

Приложение в педиатрията:

Има ограничен опит от клинични изпитвания с приложение на еналаприл при педиатрични пациенти с хипертония (вж. 4.4, 5.1 и 5.2).

При пациенти, които могат да поглъщат таблетки, дозата трябва да се определя индивидуално според профила на пациента и отговора на кръвното налягане. Препоръчителната начална доза е 2,5 mg при пациенти с тегло от 20 до < 50 kg и 5 mg при пациенти с тегло ≥ 50 kg. Еналаприл се прилага веднъж дневно. Дозата трябва да се коригира спрямо нуждите на пациента до максимално 20 mg дневно при пациенти с тегло от 20 до < 50 kg и до 40 mg при пациенти с тегло ≥ 50 kg (вж. точка 4.4).

Еналаприл не се препоръчва при новородени и при деца със степен на гломерулна филтрация < 30 ml/min/1,73 m², поради липса на данни за ефективност и безопасност при тази група пациенти.

Тъй като абсорбцията на таблетките еналаприл не се повлиява от приема на храна, те могат да се назначават преди, по време или след хранене.

• свръхчувствителност към еналаприл, към някое от помощните вещества или към други АСЕ инхибитори;

• Анамнеза за ангионевротичен едем, свързан с предхождащ прием на АСЕ инхибитор;

• Вроден или идиопатичен ангиоедем;

• Втори и трети триместьр на бременността (виж точка 4.4 и 4.6);

• Едновременната употреба на Еналаприл-Чайкафарма с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m² ) (вж. точки 4.5 и 5.1).

Симптоматична хипотония

Симптоматична хипотония е наблюдавана рядко при пациенти с неусложнена хипертония.

При хипертоници, получаващи еналаприлов малеат, хипотония е по-вероятно да се появи, ако пациентите са с намален обем на кръвта, например при диуретична терапия, диета с ограничаване на готварската сол, хемодиализа, диария или повръщане (вж. точки 4.5 и 4.8). Симптоматична хипотония е наблюдавана и при пациенти със сърдечна недостатъчност със или без съпътстваща бъбречна недостатъчност.Симптоматична хипотония е по-вероятно да се появи при пациенти с по-тежка степен на сърдечна недостатъчност, както и да бъде обусловена от високи дози бримкови диуретици, хипонатриемия или функционално бъбречно увреждане. Поради риск от внезапен рязък спад на артериалното налягане при тези групи пациенти, терапията трябва да започне под лекарско наблюдение и пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно при промени в дозата на еналаприл и/или на диуретика.

Подобен подход трябва да се предприема и при пациенти, страдащи от исхемична болест на сърцето или мозъчносъдова болест, при които резкият спад на артериалното налягане може да доведе до инфаркт на миокарда или до мозъчносъдов инцидент.

В случай на поява на рязък спад на кръвното налягане е необходимо пациентът да се постави в хоризонтално положение и при нужда да се приложи интравенозно физиологичен разтвор.

Преходна хипотонична реакция не е противопоказание за продължаване на лечението с еналаприл в адекватна доза след нормализиране на кръвното налягане.

При някои пациенти със сърдечна недостатъчност, които имат нормално или ниско кръвно налягане, е възможно допълнително понижаване на кръвното налягане след приложение на еналаприлов малеат. Този ефект може да се очаква и обичайно не е причина за прекратяване на терапията. Ако такава хипотония стане симптоматична, може да се наложи намаляване на дозата и/или прекратяване на приема на диуретик и/или еналаприл.

Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)

Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).

Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.

АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не бива да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.

Аортна или митрална клапна стеноза/хипертрофична кардиомиопатия

Както всички вазодилататори, АСЕ инхибиторите трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с обструкция на клапния и изходния кръвоток на лява камера, като не е желателно тяхното приложение при кардиогенен шок и при хемодинамично значима обструкция.

Увредена бъбречна функция

В случай на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) първоначалната дозировка на еналаприл трябва да се коригира в съответствие с креатининовия клирънс на пациента (вж. точка 4.2) и след това според индивидуалния отговор на пациента към лечението. Рутинно наблюдение на калий и креатинин са част от стандартната медицинска практика при тези пациенти.

Бъбречна недостатъчност, свързана с употреба на еналаприл, е била съобщена най-вече при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия. Ако се разпознае своевременно и се лекува по подходящ начин, бъбречната недостатъчност, свързана с лечение с еналаприл, обикновено е обратима.

Възможно е повишение на кръвната урея и креатинина в кръвта при хипертоници с предшестващо, но неизявено бъбречно увреждане, което се среща по-често, ако еналаприл се прилага съвместно с диуретик. При тези пациенти е възможно да се наложи намаляване дозата на еналаприл и/или преустановяване на диуретичната терапия. Възможността да се наблюдава тази ситуация е по-висока при неизявена стеноза на бъбречната артерия (вж. точка 4.4, Реновазална хипертония)

Реновазална хипертония

Съществува повишен риск от развитие на тежка хипотония и бъбречна недостатъчност, когато пациентите с билатерална артериална бъбречна стеноза или артериална стеноза на единствен функциониращ бъбрек бъдат лекувани с АСЕ инхибитори. Загуба на бъбречната функция може да настъпи дори при минимални промени в серумния креатинин. При тези пациенти лечението

трябва да започне под непосредствен лекарски контрол с ниски дози, внимателно титриране и проследяване на бъбречната функция.

Бъбречна трансплантация

Няма опит по отношение приложението на еналаприл при пациенти с неотдавнашна бъбречна трансплантация. По тази причина лечение с еналаприл не се препоръчва.

Чернодробна недостатъчност

Рядко АСЕ инхибиторите се свързват със синдром, който започва с холестатичен иктер и прогресира до фулминантна чернодробна некроза и (понякога) смърт. Механизмът на този синдром не е изяснен. Пациентите, приемащи АСЕ инхибитори, които развиват иктер или изразено повишаване на чернодробните ензими, трябва да преустановят приема на АСЕ инхибитора и да получат подходящо медицинско проследяване.

Неутропения/агранулоцитоза

Неутропения/агранулоцитоза, тромбоцитопения и анемия са докладвани при пациенти, приемащи АСЕ инхибитори. При пациенти с нормална бъбречна функция и без други усложняващи фактори, неутропенията се развива рядко. Еналаприл трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със съдова колагеноза, имуносупресивна терапия, лечение с алопуринол или прокаинамид или комбинация от тези усложняващи фактори, особено ако е налице предварително увредена бъбречна функция. Някои от тези пациенти развиват тежки инфекции, които в редки случаи не се повлияват от интензивна антибиотична терапия. Ако еналаприл се използва при тези пациенти, се препоръчва периодично проследяване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитите) и пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всеки признак на инфекция.

Свръхчувствителност/ ангиоедем

Ангиоедем на лицето, крайниците, устните, езика, глотиса и/или ларинкса е наблюдаван при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, включително и еналаприлов малеат. Това може да се получи по всяко време на лечението. В подобни случаи приемът на еналаприлов малеат следва да се прекрати незабавно и се прилага подходяща терапия и проследяване до пълно изчезване на симптомите. Дори в случаите на ограничен оток само на езика, без респираторен дистрес, при пациентите може да се налага продължително наблюдение, тъй като лечението с антихистамин и кортикостероиди може

да не е достатъчно.

Има съобщения за много редки фатални случаи на ангиоедем, асоцииран с ларингеален едем или едем на езика. При пациенти със засягане на езика, глотиса или ларинкса има по-голяма вероятност от обструкция на дихателните пътища, особено при тези, които са претърпели хирургична белодробна операция.

При оток с ангажиране на езика, глотиса или ларинкса е необходима незабавна терапия: подкожно приложение на адреналин разтвор 1:1000 (0,3 ml до 0,5 ml) и/или предприемане на необходимите мерки за освобождаване на дихателните пътища.

В сравнение с пациентите от бялата раса, чернокожите пациенти имат по-висока честота на ангиоедем при прием на АСЕ инхибитори.

Пациенти с минала анамнеза за ангиоедем, без връзка с АСЕ инхибиторна терапия, следва да се считат за лица с повишен риск за ангиоедем, докато получават АСЕ инхибитор (вж. също 4.3.).

Анафилактоидни реакции при десенсибилизация. В редки случаи е установено, че пациенти, получаващи АСЕ инхибитори, са преживели животозастрашаващи анафилактоидни реакции по време на десенсибилизираща терапия с hymenoptera. Временно прекратяване на терапията с АСЕ инхибитор, предхождащо всяка десенсибилизация, може да помогне за предотвратяването на подобни реакции.

Анафилактоидни реакции приLDLафереза

Рядко пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, получават животозастрашавщи анафилактоидни реакции по време на LDL (Low Density Lipoproteins - липопротеини с ниска плътност) афереза с декстран сулфат. Тези реакции се избягват чрез временно прекъсване на терапията с ACE инхибитори преди всяка афереза.

Пациенти на хемодиализа

Анафилактоидни реакции са наблюдавани при пациенти, подложени на диализа с high-flux мембрани (включително AN69) и лекувани същевременно с АСЕ инхибитори. При тези пациенти би трябвало да се обсъди използването на друг вид диализни мембрани или друг клас антихипертензивни средства.

Хипогликемия

Пациентите с диабет, лекувани с перорални хипогликемизиращи средства или инсулин, трябва да бъдат внимателно проследени по отношение на гликемичния контрол през първия месец от комбинираната терапия с АСЕ инхибитор (вж. точка 4.5).

Кашлица

Непродуктивна, персистираща кашлица е докладвана при употреба на АСЕ инхибитор, която изчезва след прекратяване на терапията. Кашлица, предизвикана от АСЕ инхибитори, трябва да се има предвид в диференциалната диагноза.

Хирургия/анестезия

Възможна е появата на хипотония при пациенти, подложени на големи хирургични интервенции и лекувани с еналаприл. Това се дължи на блокиране на вторичното образуване на ангиотензин II в отговор на компенсаторното освобождаване на ренин по време на големи хирургични операции и/или провеждането на анестезия с медикаменти, които могат да предизвикат хипотония. При настъпила хипотония по този механизъм тя може да се коригира с увеличаване на обема.

Хиперкалиемия

Повишаване на серумния калий е наблюдавано при пациенти, лекувани с някои АСЕ инхибитори, включително еналаприл. Рисковите фактори за развитие на хиперкалиемия включват бъбречна недостатъчност, влошаване на бъбречната функция, възраст над 70 години, захарен диабет, интеркурентни заболявания и особено при дехидратация, остра сърдечна декомпенсация, метаболитна ацидоза и едновременна употреба на калий-съхраняващи диуретици (спиронолактон, еплеренон, триамтерен или амилорид), калиеви добавки или калий- съдържаши заместители на готварската сол; или пациенти, приемащи други лекарства, свързани с повишаване на серумния калий (например хепарин). Използването на калиеви добавки, калий-съхраняващи диуретици или калий-съдържащи заместители на готварската сол, особено при пациенти с нарушение на бъбречната функция може да доведе до значително повишаване на серумния калий. Хиперкалиемията може да причини сериозни, понякога фатални аритмии. Ако едновременната употреба на посочените субстанции е наложителна, те трябва да се използват внимателно при редовен контрол на серумния калий (вж. точка 4.5)

Литий

Комбинирането на литий и еналаприл по принцип не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Етнически различия

Както и останалите АСЕ инхибитори, еналаприл е по-слабо ефективен за понижаването на кръвното налягане при чернокожи пациенти в сравнение с нечернокожи, най-вероятно поради високата честота на разпространение на нискоренинова хипертония при чернокожите.

Педиатрична употреба

Има ограничен опит по отношение на ефективността и безопасността при приложение на деца с хипертония, на възраст > 6 години, и никакъв опит при останалите показания. Налични са ограничени фармакокинетични данни при деца на възраст над 2 месеца (вж. точка 4.2, 5.1 и 5.2). Не се препоръчва употребата на еналаприл при деца с диагнози, различното хипертония Еналаприл-Чайкафарма не се препоръчва при новородени и при деца със степен на гломерулна филтрация <30 mi/min/1.73 m² (вж.точка 4.2).

Бременност и кърмене

Лечение с АСЕ инхибитори не трябва да се започва по време на бременност. Ако все пак терапията с АСЕ инхибитор се смята за наложителна, пациентките, планиращи бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, което има установен профил на безопасност по време на бременност. Когато се установи бременност, лечението с АСЕ инхибитор трябва да се преустанови незабавно и ако е необходимо, да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).

Лактоза

Еналаприл-Чайкафарма съдържа лактоза и не трябва да се използва при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо- галактозна малабсорбция.

Калий-съхраняващи диуретици или калиеви добавки

Калий-губещият ефект на тиазидните диуретици се намалява от ефекта на АСЕ инхибитора.

Използването на калий-съхраняващи диуретици (спиронолактон, еплеренон, триамтерен или амилорид), калиеви добавки или калий-съдържащи солеви заместители, може да доведе до значително увеличаване на серумния калий. Ако едновременната употреба на тези продукти е наложителна, поради изявена хипокалиемия, те трябва да се прилагат внимателно и при често проследяване на серумния калий (вж. точка 4.4).

Диуретици (тиазидни или бримкови)

Предхождащо лечение с високи дози диуретици може да предизвика понижаване на обема на течности и повишен риск от развитие на хипотензия при започване на терапия с еналаприл (вж. точки 4.2 и 4.4). Хипотензивните ефекти могат да бъдат редуцирани чрез прекратяване на терапията с диуретик, чрез повишаване на приема на течности или сол или чрез приложение на по-ниска начална доза еналаприл.

Други антихипертензивни средства

Едновременната употреба с други антихипертензивни продукти може да засили хипотензивния ефект на еналаприл. Едновременната употреба с нитроглицерин и други нитрати или други вазодилататори може допълнително да понижи кръвното налягане.

Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система

Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензин- алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори с ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност) в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РААС (вж. точки 4.3,4.4 и 5.1).

Литий

Обратимо покачване на серумните концентрации на литий и на токсичността му са наблюдавани при едновременното приложение на литий с АСЕ инхибитори. Едновременната употреба на тиазидни диуретици с АСЕ инхибиторите може да предизвика допълнително покачване в нивата на лития и да увеличи риска от литиева токсичност.. Поради това едновременното приложение на литий с еналаприл не е препоръчително, но ако все пак е наложително, необходим е внимателен контрол на серумните нива на лития (вж. точка 4.4)

Трициклични антидепресанти/антипсихотици/анестетици/наркотици

Едновременната употреба на някои анестетични лекарствени продукти, трициклични антидепресанти и антипсихотици в комбинация с АСЕ инхибитори може да доведе до допълнително понижаване на кръвното налягане (вж. точка 4.4).

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

Продължителната употреба на НСПВС може да намали антихипертензивния ефект на АСЕ инхибитора. НСПВС (включително СОХ-2 инхибитори) и АСЕ инхибиторите проявяват адитивен ефект върху повишаване на серумния калий, което може да доведе до влошаване на бъбречната функция. Това обикновено е обратимо. В редки случаи, може да се развие остра бъбречна недостатъчност, особено при пациенти с компрометирана бъбречна функция (като пациенти в старческа възраст или дехидратирани пациенти, включително такива на диуретична терапия). Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и е необходим контрол на бъбречната функция след започване на придружаващата терапия и на регулярни интервали след това.

Злато

Нитритоидни реакции (симптомите включват зачервяване на лицето, гадене, повръщане и хипотония) са докладвани рядко при пациенти на лечение с инжекционна форма, съдържаща злато, и в комбинация с АСЕ инхибитори, включително и еналаприл.

Симпатикомиметици

Симпатикомиметиците могат да намалят антихипертензивния ефект на АСЕ инхибиторите.

Антидиабетни средства

Епидемиологични проучвания показват, че едновременното приложение на АСЕ инхибитори и антидиабетни лекарства (инсулин, перорални хипогликемизиращи средства) може да предизвика повишаване на хипогликемизиращите ефекти с риск от развитие на хипогликемия. Този феномен изглежда, че е по-чест през първите седмици на комбинираното лечение и при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 4.8).

Алкохол

Алкохолът увеличава хипотензивния ефект на АСЕ инхибиторите.

Ацетилсалицилова киселина, тромболитици и β-блокери

Еналаприл може безопасно да се прилага едновременно с ацетилсалицилова киселина (в кардиологични дози), тромболитици и β-блокери.

Използването на АСЕ инхибитори не се препоръчва по време на първия триместьр на бременността (вж. точка 4.4). Използването на АСЕ инхибитори е противопоказано през втория и третия триместьр от бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).

Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори по време на първия триместьр на бременността не са убедителни. Все пак леко увеличение на риска не може да бъде изключено. Освен ако продължаването на терапията с АСЕ инхибитори не е крайно наложително, пациентките, които планират бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност. Когато се установи бременност, лечението с АСЕ инхибитори трябва да се преустанови незабавно и ако е подходящо да се започне алтернативно лечение.

Приложението на АСЕ инхибитори по време на втория и третия триместьр на бременността е свързано с фетотоксичност (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3). Наблюдаваната при майката лигохидрамнион, вероятно поради понижена фетална бъбречна функция, може да доведе до контрактура на краиниците, краниофациални деформации и хипоплазия на белия дроб.

Ако се установи експозиция на АСЕ инхибитори от началото на втория триместьр на бременността, се препоръчва ултразвуково изследване на бъбречната функция и черепа.

Новородените, чиито майки са приемали АСЕ инхибитори, трябва стриктно да бъдат проследявани за поява на хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).

Ограничените фармакокинетични данни демонстрират много ниски концентрации в майчиното мляко (вж. точка 5.2). Въпреки че тези концентрации вероятно са клинично незначими, употребата на еналаприл по време на кърмене не се препоръчва при преждевременно родени деца и през първите няколко седмици след раждането, поради потенциален риск от кардиоваскуларни и бъбречни ефекти и поради недостатъчен клиничен опит. При по-големи кърмачета употребата на еналаприл може да се обмисли, ако това лечение е наложително за майката и ако детето се наблюдава внимателно за появата на нежелани ефекти.

При шофиране и работа с машини трябва да се има предвид възможната поява на замайване или обща отпадналост.

Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани при употреба на еналаприл в клинични проучвания и при постмаркетинговия опит.

* Нивото на инцидентите е сравнимо с това в плацебо-групите и контролните групи в клиничните проучвания.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани лекарствени реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване на Изпълнителната агенция по лекарствата.

Контакти:

Изпълнителна агенция по лекарствата.

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.:+359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Има ограничени данни за предозиране при хора. Най-забележимите симптоми, предизвикани от предозиране, са изразена хипотония, започваща около шест часа след приема на таблетките, вследствие на блокиране на системата ренин-ангиотензин и ступор. Симптомите, свързани с предозиране с АСЕ инхибиторите, могат да включват циркулаторен шок, електролитни нарушения, бъбречна недостатъчност, хипервентилация, тахикардия, палпитации, брадикардия, замаяност, тревожност и кашлица. Серумни нива на еналаприл от 100 и 200 пъти над тези при стандартна дозировка се наблюдават след приложение на 300 и 440 mg еналаприл, респективно.

Препоръчителното лечение при предозиране е интравенозна инфузия на изотоничен физиологичен разтвор. Ако е налична, може да бъде от полза инфузия с ангиотензин II и/или интравенозни катехоламини. Ако медикаментът е погълнат скоро, уместно е да се предприемат мерки за елиминиране (предизвикване на повръщане, стомашен лаваж, приложение на абсорбенти и натриев сулфат). Еналаприлат може да бъде отстранен от общото кръвообращение чрез хемодизлиза (вж. точка 4.4). При резистентна на медикаментозно лечение брадикардия е необходимо поставяне на временен пейсмейкър. Жизнените показатели, серумните електролити и концентрациите на креатинин трябва да се следят непрекъснато.