Diclofenac Duo 75 mg prolonged-release capsules, hard

• Остри артрити (включително пристъпи на подагра)

• Хронични артрити, особено ревматоиден артрит (хроничен полиартрит)

• Анкилозиращ спондилит (Болест на Бехтерев) и други възпалителни ревматични заболявания на гръбначния стълб

• При дегенеративни нарушения на ставите или гръбначния стълб (артрози и спондилартрози).

• Извънставен ревматизъм.

• Болезнени отоци или възпаления след травма или хирургични интервенции.

Дозата диклофенак зависи от тежестта на състоянието.

Възрастни: една капсула веднъж или два пъти дневно (еквивалентна на 75 или 150 mg диклофенак натрий).

Начин и продължителност на приложение:

Диклофенак Дуо 75 mg се приема преди хранене, без да се дъвче и с много течност. На пациентите с чувствителен стомах се препоръчва да приемат Диклофенак Дуо 75 mg по време на хранене.

Лекуващият лекар преценява продължителността на приложението.

При ревматични заболявания може да е необходимо Диклофенак Дуо 75 mg да се приема за по- продължителен период от време.

Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за най-краткия период от време, необходим за контролиране на симптомите (вж. точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Специални популации:

Пациенти в старческа възраст:

Не е необходимо специално коригиране на дозата. Поради профила на потенциалните нежелани лекарствени реакции е необходимо специално внимание при проследяването на пациенти в старческа възраст.

Пациенти с нарушения на бъбречната функция:

При пациенти с леко до умерено нарушена бъбречна функция не е необходимо намаляване на дозата (за пациенти с тежки бъбречни нарушения, вижте точка 4.3).

Пациенти с нарушения на чернодробната функция (вижте т. 5.2):

При пациенти с леко до умерено нарушение на чернодробна функция не е необходимо намаляване на дозата (за пациенти с тежко нарушение на чернодробна функция, вижте точка 4,3).

Деца и юноши:

Диклофенак Дуо 75 mg не е подходящ за деца и юноши под 18 годишна възраст.

• свръхчувствителност към активното вещество диклофенак натрий или към някое от помощните вещества;

• известни предходни реакции на бронхоспазъм. астма, ринит или уртикария след приемане на ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противоревматични или противовъзпалителни средства (НСПВС);

• неизяснени нарушения на хемопоезата;

• съществуваща или предходна анамнеза за повтарящи се пептични язви или кръвоизливи (поне 2 различни епизода на доказана язва или кръвоизлив);

• анамнеза за гастроинтестинален кръвоизлив или перфорация, свързани с предходно лечение с НСПВС;

• цереброваскуларен или друг активен кръвоизлив;

• тежка чернодробна дисфункция или бъбречно увреждане;

• тежко сърдечно увреждане;

• установена застойна сърдечна недостатъчност (NYHAII-IV), исхемична болест на сърцето, периферно артериално заболяване и/или мозъчно-съдова болест:

последен триместър на бременността (вж. точка 4.6).

Общи

Както при други НСПВС, алергични реакции, включително анафилактични/анафилактоидни реакции, може също да възникнат в редки случаи и при диклофенак, без предходна експозиция на лекарството. Реакциите на свръхчувствителност може също така да прогресират до синдром на Kounis - сериозна

алергична реакция, която може да доведе до инфаркт на миокарда. Симптомите на такива реакции може да включват болка в гърдите, която възниква във връзка с алергична реакция към диклофенак.

Подобно на други НСПВС, диклофенак може да маскира признаците и симптомите на инфекция поради фармакодинамичните си свойства. По тази причина пациентът трябва да бъде посъветван да посети лекар незабавно, при поява или влошаване на признаци на инфекция, по време на приемане на диклофенак. Необходимо е да се провери дали е показана антиинфекциозна/антибиотична терапия.

Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат намалени, като за контролиране на симптомите се употребява възможно най-ниската ефективна доза за възможно най-кратък период от време (вж. по-долу за гастроинтестинални и сърдечно-съдови рискове),

Гастроинтестинална безопасност:

Съвместната употреба на диклофенак със системни НСПВС. включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва поради липсата на доказателства, показващи наличието на синергични ползи и възможността за натрупване на нежеланите реакции.

Пациенти в старческа възраст:

По принцип е необходимо повишено внимание при третиране на пациенти в старческа възраст. По- специално се препоръчва да се използва най-ниската ефективна доза при изтощени пациенти в старческа възраст или такива с ниска телесна маса. Нежеланите лекарствени реакции са по-често срещани при хора в старческа възраст, приемащи лечение с НСПВС, особено при гастроинтестинален кръвоизлив и перфорация, като понякога могат да са фатални.

Стомашно-чревни ефекти:

При всички НСПВС са докладвани реакции като гастроинтестинален кръвоизлив, язви или перфорации, понякога с фатален край. Те се получават със или без предшестващи предупредителни симптоми или наличие на анамнеза за сериозни гастроинтестинални събития, по всяко време на лечението. Обикновено те имат по-сериозни последици при пациенти в старческа възраст.

Рискът от появата на гастроинтестинален кръвоизлив, язва или перфорация е по-висок при приемане на по-високи дози от НСПВС и при пациенти с анамнеза за язви, особено с усложнения, включващи кръвоизлив или перфорация (вж, точка 4.3), и при пациенти в напреднала възраст. За да се намали рискът от гастроинтестинална токсичност при тези пациенти лечението трябва да започне и да продължи с най- ниската ефективна доза. За тези пациенти, както и за пациенти, при които е необходимо съпътстващо лечение с малки дози ацетилсалицилова киселина (ДСК) или с други лекарствени средства, които могат да увеличат гастроинтестиналните рискове (вж. точка 4.5). трябва да се обмисли комбинирано лечение с предпазващи лекарствени средства (напр, мизопростол или инхибитор на протонната помпа) (вж. по-долу и т, 4,5).

Пациентите с анамнеза за гастроинтестинална токсичност, особено такива в старческа възраст, трябва да съобщават за всички необичайни стомашни симптоми (и преди всичко за гастроинтестинални кръвоизливи), особено в началото на лечението. Необходимо е повишено внимание, ако пациентите приемат едновременно лекарствени продукти, които могат да увеличат риска от язви и кръвоизливи, като например системни кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на тромбоцитната агрегация. като АСК (вж. точка 4.5).

Ако при пациенти, приемащи диклофенак, започнат кръвоизливи или язви, лечението трябва да се прекрати.

Необходим е строг медицински контрол и внимание при пациенти с улцеративен колит или болест на Крон, тъй като състоянието им може да се влоши (вж. точка 4.8).

Както при всички НСПВС, включително диклофенак. строгият медицински контрол е задължителен както и да се подхожда с повишено внимание при предписване на диклофенак на пациенти със симптоми, които са показателни за гастроинтестинални (ГИ) нарушения или с анамнеза, показателна за стомашна или чревна улцерация, кървене или перфорация (вж. точка 4.8).

НСПВС, включително диклофенак. може да са свързани с увеличен риск от изтичане от стомашно-чревна анастомоза. Препоръчва се внимателно медицинско наблюдение и повишено внимание при употребата на диклофенак след стомашно-чревна хирургична интервенция.

Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития:

Необходимо е да се осигурят подходящо наблюдение и съвети за пациенти с анамнеза за хипертония и/или лека до умерена декомпенсирана сърдечна недостатъчност, тъй като има съобщения за задържане на течности и отоци, свързани с лечението с НСПВС.

Клинични проучвания и епидемиологични данни показват, че употребата на диклофенак. особено във висока доза (150 mg дневно) и при продължително приложение, може да бъде свързана с леко повишен риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт или инсулт).

Пациенти с неконтролирана хипертония и/или застойна сърдечна недостатъчност (NYHA I) трябва да се лекуват с диклофенак само след внимателно обмисляне. Пациентите със значителни рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да се лекуват с диклофенак само след внимателна преценка.

Тъй като сърдечно-съдовият риск при диклофенак може да нарасне с дозата и продължителността на експозицията, трябва да се прилага най-ниската ефективна дневна доза за възможно най-краткия период от време. Периодично трябва да се извършва преоценка на необходимостта на пациента от облекчаване на симптомите и на отговора към терапията.

Кожни реакции:

При лечение с НСПВС много рядко са докладвани сериозни кожни реакции, някои с фатален край (вж. т, 4.8), включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens - Johnson и токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell). Изглежда, че най-високият риск от такива реакции е в началото на лечението, тъй като в повечето случаи тези реакции се наблюдават през първия месец от лечението. Приемът на диклофенак трябва да се прекрати при първите признаци на кожни обриви, мукозни лезии или други симптоми на реакции на свръхчувствителност.

Чернодробни реакции:

Необходим е строг медицински контрол при предписване на диклофенак на пациенти с увреждане на чернодробната функция, тъй като състоянието им може да се влоши.

Както при други НСПВС, включително диклофенак, стойностите на един или повече чернодробни ензими може да се повишат. По време на продължително лечение с диклофенак. редовното проследяване на чернодробната функция е показано като предпазна мярка. Ако абнормните тестове на чернодробната функция персистират или се влошат, ако се появят клинични признаци или симптоми, показателни за чернодробно заболяване или ако настъпят други прояви (напр. еозинофилия. обрив), лечението трябва да се прекрати. При употребата на диклофенак може да развие хепатит без продромални симптоми.

Повишено внимание е необходимо, когато диклофенак се използва при пациенти с чернодробна порфирия, тъй като той може да предизвика пристъп.

Увредена бъбречна и сърдечна функция

Тъй като са докладвани задържане на течности и оток, свързани с терапията с НСПВС включително диклофенак, особено внимание е необходимо при пациенти с увредена сърдечна или бъбречна функция анамнеза за хипертония, пациенти в старческа възраст, пациенти, приемащи съвместно лечение с диуретици или лекарствени продукти, които могат съществено да повлияят бъбречната функция, както и при пациенти със значително намаляване на екстрацелуларния обем, независимо от причината, напр. преди или след големи хирургически интервенции (вж.точка 4,3). В тези случаи като предпазна мярка при употребата на диклофенак се препоръчва проследяване на бъбречната функция. Спирането на терапията обикновено се последва от възстановяване на изходното състояние.

Хематологични ефекти

Както други НСПВС. диклофенак може да потисне временно тромбоцитната агрегация. Пациентите с нарушения на хемостазата трябва да бъдат наблюдавани внимателно.

Употребата на диклофенак е препоръчителна само за краткотрайно лечение. По време на продължително лечение с диклофенак. както и при други НСПВС е препоръчително редовно проследяване на кръвната картина.

Респираторни и алергични нарушения

При пациенти с астма, сезонен алергичен ринит, подуване на назалната лигавица (т.е. назални полипи), хронична обструктивна белодробна болест или хронични инфекции на дихателните пътища (особено ако са свързани със симптоми, подобни на алергичен ринит, в сравнение с другите пациенти са по чести реакциите на влошаване на астма от НСПВС (т.нар. непоносимост към аналгетици / аналгетична астма), оток на Квинке или уртикария. Поради това при тези пациенти са необходими специални предпазни мерки (готовност за спешна помощ). Това също така се отнася и за пациенти, алергични към други субстанции, напр. кожни реакции, пруритус или уртикария.

Диклофенак трябва да се използва само след строга преценка на съотношението риск/полза

• при вродено нарушение на метаболизма на порфирин (напр. при остра интермитентна порфирия);

• при системен еритематозен лупус (SLE) или при смесено съединителнотъканно заболяване (вж.точка 4.8).

Особено внимателно лекарско наблюдение се изисква:

• при нарушения на бъбречна функция;

• при нарушения на чернодробната функция;

• непосредствено след сериозна хирургическа интервенция;

• при пациенти с респираторни или алергични нарушения:

• при пациенти, които имат алергични реакции към други вещества, тъй като има повишен риск от появата на алергични реакции и при приемането на диклофенак.

Много рядко са наблюдавани тежки остри реакции на свръхчувствителност (като анафилактичен шок). При първите признаци за реакция на свръхчувствителност след започване на приемането на диклофенак лечението трябва да се прекрати. Необходимо е да се започнат медицински процедури, адекватни спрямо симптомите, от персонал със специални знания.

Друга информация

При дългосрочен прием на диклофенак е необходимо редовно наблюдение на бъбречната функция и на кръвната картина.

При дългосрочна употреба на аналгетици могат да се появят главоболия, които не трябва да се лекуват с по-големи дози от лекарствения продукт.

Най-общо обичайното използване на аналгетици. особено когато се комбинират няколко аналгетични активни вещества, може да доведе до продължително увреждане на бъбреците с риск за бъбречна недостатъчност (аналгетична нефропатия).

Приемането на НСПВС едновременно с алкохол може да засили нежеланите лекарствени реакции, причинени от активното вещество, особено тези, които засягат гастроинтестиналния тракт или централната нервна система.

Относно фертилността при жени, вижте точка 4.6.

Натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на твърда капсула с удължено освобождаване, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Пропиленгликол

Това лекарство съдържа 1 mg пропиленгликол във всяка твърда капсула с удължено освобождаване.

Други НСПВС. включително салицилати

Едновременното приемане на няколко НСПВС може да увеличи риска от гастроинтестинални язви и кръвоизливи поради натрупващото действие. Поради това едновременното приемане на диклофенак и други НСПВС не се препоръчва (вж. т. 4.4).

Дигоксин, фенитоин. литий

Приемането на диклофенак с дигоксин, фенитоин или литий може да увеличи концентрацията на тези лекарствени продукти в кръвта. Мониторирането на серумните нива на литий е задължително. Мониторирането на серумните нива на дигоксин и на фенитоин е препоръчително.

Диуретици, АСЕ-инхибитори и ангиотензин II антагонтисти

Както при други НСПВС съвместното приложение на диклофенак с диуретици или антихипертензивни средства (напр. бета-блокери. инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ - инхибитори), антагонисти на ангиотензин II) може да причини намаление на антихипертензивния им ефект. Поради това тази комбинация трябва да се прилага с особено внимание и на пациентите, особено тези в старческа възраст, стойностите на кръвното налягане трябва да бъдат редовно проследявани. Поради повишения риск от нефротоксичност, пациентите трябва да бъдат добре хидратирани и бъбречната им функция да бъде проследявана при започване на съвместна терапия, както и периодично след това. Съвместното лечение с калий-съхраняващи лекарства може да се асоциира с повишени серумни концентрации на калий, поради което е необходимо често проследяване на стойностите му (вж. точка 4.4.).

Глюкокостикостероиди

Увеличен риск от гастроинтестинални кръвоизливи (вж. точка 4.4).

Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина(SSRIs)

Съвместното приложение може да увеличи риска от гастроинтестинални кръвоизливи (вж. точка 4.4).

Антидиабетни лекарствени продукти

Клиничните проучвания са показали, че диклофенак може да се приема заедно с перорални антидиабетни средства, без да повлиява техния клиничен ефект. В хода на лечение с диклофенак. обаче се съобщава за изолирани случаи както на хипогликемични, така и на хипергликемични ефекти, налагащи промяна на дозата на антидиабетните средства по време на лечение с диклофенак. По тази причина, като предпазна мярка се препоръчва проследяване на концентрацията на кръвната глюкоза по време на съвместна терапия.

Метотрексат

Диклофенак може да инхибира тубуларния (бъбречен клирънс на метотрексат и по този начин да повиши нивата му. Препоръчва се повишено внимание при прилагане на НСПВС. включително диклофенак, по- малко от 24 часа преди или след лечение с метотрексат, поради възможността за повишаване на плазмената концентрация метотрексат и увеличаване на токсичността на това вещество.

Циклоспорин

Подобно на други НСПВС диклофенак може да увеличи нефротоксичността на циклоспорин. поради повлияване на бъбречните простагландини. Поради това той трябва да се прилага в дози, по-ниски от тези които биха били използвани при пациенти, които не приемат циклоспорин.

Антикоагуланти и антитромбоцитни средства

Препоръчва се повишено внимание, тъй като едновременното приложение може да повиши риска от кървене (вж.точка 4.4). Въпреки че клиничните изследвания не показват, че диклофенак повлиява действието на антикоагулантите, има съобщения за повишен риск от кръвоизлив при пациенти, които получават едновременно диклофенак и антикоагуланти. По тази причина се препоръчва внимателно наблюдение на такива пациенти.

Пробенецид

Лекарствените продукти, които съдържат Пробенецид могат да забавят екскретирането на диклофенак.

Хинолонови антибактериални средства

Има изолирани доклади за гърчове, които може да се дължат на съвместната употреба на хинолони и НСПВС.

Колестипол и холестирамин

Тези средства може да предизвикат забавяне или намаляване на абсорбцията на диклофенак. Поради това се препоръчва приложение на диклофенак най-малко един час преди или 4 до 6 часа след приложение на колестипол/холестирамин.

МощниCYP2C9инхибитори

Препоръчва се повишено внимание при едновремненно предписване на диклофенак с мощни CYP2C9 инхибитори (като сулфинпиразон и вориконазол), което може да доведе до значително увеличение на максималните плазмени концентрации и експозицията на диклофенак, поради инхибиране на неговия метаболизъм.

Инхибирането на простагландиновия синтез може да има негативно влияние върху бременността и/или развитието на ембриона/фетуса. Данни от епидемиологични проучвания показват увеличен риск от помятане, както и от сърдечни малформации и гастросхизис след прилагането на инхибитор на простагландиновия синтез през ранната бременност. Абсолютният риск от сърдечносъдова малформация се увеличава от по-малко от 1% до приблизително 1.5%. Приема се. че рискът се увеличава с увеличаването на дозата и продължителността на лечението.

При животни прилагането на инхибитори на простагландиновия синтез води до увеличен брой загуби на плода преди и след имплантирането, както и до смърт на ембриона/фетуса. Има доклади и за увеличен брой случаи на различни малформации, включително сърдечносъдови малформации, при животни, които са получавали инхибитор на простагландиновия синтез по време на фазата на органогенезата

През първия и втория триместър на бременността диклофенак трябва да се предписва, само ако е крайно необходимо. Ако диклофенак се прилага на жена, опитваща да зачене, или се приема през първия и втория триместър на бременността, дозата трябва да бъде поддържана колкото е възможно по-ниска, а продължителността на лечението - колкото е възможно по-кратка.

От началото на шестия месец на бременността, всички инхибитори на простагландиновия синтез могат:

• да изложат фетуса на следните рискове:

• кардиопулмонарна токсичност (с преждевременно затваряне на ductus arteriosus и пулмонална хипертония):

• нарушена бъбречна функция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олигохидрамнион;

• да изложат майката и детето на следните рискове в края на бременността:

• възможно удължаване времето на кървене - въздействие, произтичащо от инхибирането на тромбоцитната агрегация. което може да се прояви дори при много ниски дози:

• подтискане на маточните контракции, водещо до закъсняване на раждането или по- продължително раждане.

Поради това диклофенак е противопоказен през третия триместьр на бременността.

Малки количества от активното вещество диклофенак и неговите остатъчни продукти преминават в майчината кърма в малки количества. Поради това диклофенак не трябва да се приема по време на кърмене, за да се избегнат нежеланите ефекти за кърмачето.

Фертилитет:

Прилагането на диклофенак, както и на други лекарствени продукти, които инхибират циклооксигеназата/ простагландиновия синтез, може да наруши фертилността на жената, поради което не е препоръчителен при жени, които искат да забременеят. Прекратяване на лечението с диклофенак трябва да се обмисли при жени, които имат трудности да забременеят или които преминават изследвания за безплодие.

Пациенти, които имат зрителни нарушения, вертиго, сънливост или други нарушения на централната нервна система, докато приемат диклофенак, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.Това важи особено, когато има и взаимодействие с алкохол.

Следните категории се използват за база за оценка на нежеланите лекарствени реакции:

Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥ 1 /1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Трябва да се има предвид, че посочените нежелани лекарствени реакции на лекарственото средство са преди всичко дозозависими и се проявяват различно при различните индивиди.

Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции засягат гастроинтестиналния тракт. Могат да се проявят пептични язви, перфорации или кръвоизливи, понякога с фатален край, особено при пациенти в напреднала възраст (вж. точка 4.4). След приложение са докладвани гадене, повръщане, диария подуване на корема, констипация. нарушено храносмилане, коремна болка, черни изпражнения, хематемезис улцеративен стоматит, влошаване на колита или на болестта на Крои (вж. точка 4.4). По-рядко е

наблюдаван гастрит.

При лечение с НСПВС са докладвани едем. хипертония и сърдечни нарушения.

Данните от клиничните проучвания и епидемиологичните данни еднакво сочат към повишен риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт или инсулт), свързани с употребата на диклофенак. особено при висока доза (150 mg дневно) и при продължително лечение (вж. точка 4.3 и 4,4 Противопоказания и Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Сърдечни нарушения

Много редки: палпитации, болка в гърдите, едем. сърдечни нарушения, миокарден инфаркт.

С неизвестна честота: синдром на Kounis.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Много редки: хематопоетични нарушения (анемия включително хемолитична и апластична анемия, левкопения. тромбоцитопения. панцитопения, агранулоцитоза).

Първите признаци могат да бъдат: треска, възпалено гърло, повърхностни рани в устата, грипоподобни симптоми, тежко изтощение, кървене от носа и подкожно кървене.

При дългосрочно лечение е необходимо редовно наблюдение на кръвната картина.

Нарушения на нервната система:

Чести: нарушения на централната нервна система, като например главоболие и замаяност, възбуда. Редки: сънливост

Много редки: мозъчно-съдов инцидент, нарушена чувствителност, нарушено усещане за вкус, нарушения на паметта, конвулсии, тремор.

Нарушения на очите

Много редки: нарушения на зрението (замъглено зрение и диплопия).

Нарушения на ухото и лабиринта

Чести: вертиго

Много редки: тинитус, временно нарушаване на слуха.

Стомашно-чревни нарушения:

Може да се появат пептични язви, перфорация или стомашно-чревно кървене, които понякога са фатални, особено при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).

Чести: гадене, повръщане, диария, диспепсия, флатуленция, коремна болка, анорексия.

Редки: гастрит, стомашно-чревен кръвоизлив, хематемезис, кървава диария, мелена. стомашно- чревна язва (със или без кървене или перфорация).

Много редки: панкреатит. колит (включително хеморагичен колит и влошаване на улцеративен колит или болест на Крон) (вж. точка 4.4), стоматит, включително улцеративен стоматит, глосит, езофагеални лезии. констипация, панкреатит. диафрагмо-подобни чревни стриктури.

С неизвестна честота: Исхемичен колит

Пациентът трябва да бъде инструктиран да прекрати приемането на лекарствения продукт и да потърси незабавно лекар, ако получи тежки болки в горната част на корема или ако има черни изпражнения или хематемезис.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Нечести: развитие на едем. особено при пациенти със системна хипертония или бъбречно увреждане Много редки: увреждане на бъбречната тъкан (интерстициален нефрит, папиларна некроза), което може да е придружено от остра бъбречна недостатъчност, протеинурия и/илн хематурия. Нефротичен синдром.

Бъбречната функция трябва да се наблюдава редовно.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести: кожен обрив

Редки:уртикария

Много редки: екзантема. екзема, еритема. еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит. косопад, пруритус. фоточувствителност, пурпура (също и алергична пурпура) и булозни реакции на кожата, като например синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell's).

Инфекции и инфестации

Много рядко е описано влошаване на възпаленията поради инфекция (например, развитие на некротизиращ фасцит). което се случва по едно и също време заедно със системно използване на НСПВС. Това най-вероятно е свързано с механизма на действие на НСПВС.

Ако по време на приемането на диклофенак се проявят или се влошат симптомите на инфекция, на пациента се препоръчва да потърси веднага лекарска помощ. Необходимо е да се провери дали е показано противовъзпалително/антибиотично лечение.

Много рядко по време на приемането на диклофенак са наблюдавани симптоми на асептичен менингит, с вдървяване на врата, главоболие, гадене, повръщане или замъгляване на съзнанието. Изглежда, че пациентите с автоимунни заболявания (системен лупус еритематозис, смесено съединителнотъканно заболяване) имат предразположение към това.

Съдови нарушения

Много редки: хипертония, васкулит.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Редки: астма (включително диспнея).

Много редки: пневмонит

Нарушения на имунната система

Редки: реакции на свръхчувствителност, анафилакткични и анафилактоидни реакции (включително хипотония, тахикардия и шок).

Пациентът трябва да бъде инструктиран в такива случаи да съобщи незабавно на лекаря си и да прекрати приема на диклофенак.

Много редки: ангионевротичен оток, включително лицев оток, подуване на езика, вътрешно подуване на ларинкса с обструкция на въздухоносните пътища

Ако някой от тези симптоми се прояви, което може да се случи дори при първото приемане, диклофенак трябва да бъде спрян и незабавно да се потърси медицинска помощ.

Хепатобилиарни нарушения

Чести: увеличаване на серумните трансаминази.

Редки: хепатит, жълтеница, чернодробно нарушение

Много редки: фулминантен хепатит (без продромални симптоми), чернодробна некроза, чернодробна недостатъчност.

При дългосрочно лечение показанията на черния дроб трябва да се наблюдават редовно.

Психични нарушения

Много редки: дезориентация, безсъние, раздразнителност, психотични реакции, депресия, чувство на тревожност, кошмари.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" № 8 1303 София

Тел.:+35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

Няма типична клинична картина, асоциирана с предозиране на диклофенак. Предозирането може да предизвика симптоми като нарушения на централната нервна система (главоболие, замаяност, и загуба на съзнание), повръщане, стомашно-чревно кървене, диария, замаяност, тинитус или гърчове. В случай на значимо отравяне е възможно да настъпят остра бъбречна недостатъчност и чернодробно увреждане.

Лечението на острото отравяне с НСПВС, включително диклофенак, се изразява главно в поддържащи мерки и симптоматично лечение. Поддържащи мерки и симтоматично лечение се прилагат при усложнения като хипотония, бъбречна недостатъчност, гърчове, стомашно-чревни нарушения и потискане на дишането.

Малко вероятно е специални мерки като форсирана диуреза, диализа или хемоперфузия да помогнат за елиминиране на НСПВС, включително диклофенак, тъй като степента на тяхното протеиново свързване е висока и метаболизмът им е екстензивен.

Може да се има предвид приложение на активен въглен след поглъщане на потенциално токсична свръхдоза и деконтаминация на стомаха (напр. повръщане, стомашна промивка) при поглъщане на потенциално животозастрашаваща доза.