• Симптоматично лечение на суха кашлица с различна етиология (вкл. коклюш).

• Потискане на кашлицата в пред- и постоперативния период, при хирургични процедури и бронхоскопия.

Възрастни

Препоръчителна доза - по 15 ml 4 пъти дневно

Максимална дневна доза - 60 ml (90 mg).

Педиатрична популация

Деца от 3 до 6 години

Препоръчителна доза - по 5 ml 3 пъти дневно

Максимална дневна доза - 15 ml (22,5 mg).

Деца от 6 до 12 години

Препоръчителна доза - по 10 ml 3 пъти дневно

Максимална дневна доза - 30 ml (45 mg).

Деца над 12 години

Препоръчителна доза - по 15 ml 3 пъти дневно

Максимална дневна доза - 45 ml (67,5 mg).

Максималната продължителност на лечението без лекарско предписание е 1 седмица (вж. точка 4.4).

Трябва да се прилага най-ниската терапевтична доза с възможно най-краткия период на лечение.

Да не се превишава препоръчителната доза.

Перорално приложение

• Свръхчувствителност към активното или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• Деца под 3-годишна възраст.

Бутамират потиска кашличния рефлекс, поради което трябва да се избягва едновременна употреба с експекторанти, тъй като това може да доведе до задръжка на мукус в дихателните пътища, което повишава риска от бронхоспазъм и инфекции на дихателните пътища.

Ако кашлицата продължава повече от 1 седмица, се налага консултация с лекар.

Да се избягва приемането на алкохол по време на лечението с продукта.

При пациенти, при които симптомите се влошат или не се подобрят след 7 дни и/или се появи треска, обрив или персистиращо главоболие трябва да се изследват допълнително и да се установи първопричината.

Помощни вещества:

Сорбитол (Е 420)

Този лекарствен продукт не трябва да се приема от пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза.

Трябва да се има предвид адитивният ефект на съпътстващо прилагани продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).

Съдържанието на сорбитол в лекарствени продукти за перорално приложение може да повлияе бионаличността на други перорални лекарствени продукти, които се прилагат съпътстващо. Сорбитолът може да причини стомашно-чревно неразположение и слабо изразено слабително действие.

Пропиленгликол (Е 1520)

Този лекарствен продукт съдържа 16,95 mg пропиленгликол (Е 1520) в доза от 5 ml сироп (от състава на Аромат карамел и Аромат шоколад), което е еквивалентно на 50,85 mg/15 ml. При прием на доза от 15 ml четири пъти дневно, количеството пропиленгликол се равнява на 2,91 mg/kg/ден, изчислено за възрастен пациент с телесно тегло 70 kg.

Натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 5 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Натриев бензоат (Е 211)

Това лекарство съдържа 5 mg натриев бензоат във всяка доза от 5 ml, които са еквивалентни на 15 mg/15 ml.

Етанол

Количеството в доза от 5 ml и в доза от 15 ml от това лекарство е еквивалентно на по-малко от 1 ml бира или 1 ml вино.

Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има някакви забележими ефекти.

Да се избягва едновременно приложение с експекторантни (вж. точка 4.4).

Данните за употреба на този продукт при бременни жени са недостатъчни. Проучванията, проведени върху животни, не показват директни или индиректни данни за нежелани реакции върху бременността или здравето на плода. Този продукт трябва да се употребява по време на бременност само, ако е предписан от лекар. Ако очакваната полза за майката е по-голяма от риска за плода, трябва да се прилага най-ниската терапевтична доза с възможно най-краткия период на лечение.

Липсват данни за отделянето на бутамират или метаболитите му в майчиното мляко. Този продукт трябва да се употребява по време на кърмене само, ако е предписан от лекар. Ако очакваната полза за майката е по-голяма от риска за кърмачето, трябва да се прилага най- ниската терапевтична доза с възможно най-краткия период на лечение.

Лекарственият продукт се прилага с повишено внимание при шофьори и лица, работещи с машини, тъй като активното вещество може да предизвика сънливост.

Нежеланите лекарствени реакции са подредени по системо-органни класове и по честота. Честотите са дефинирани като: много чести (>1/10), чести (>1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данни).

Нарушения на нервната система

Редки - сънливост

Стомашно-чревни нарушения

Редки - гадене, диария

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Редки - кожни обриви

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg.

Предозирането с бутамират може да доведе до следните симптоми: сънливост, световъртеж, гадене, повръщане, диария, хипотония.

Последващите мерки трябва да са клинично установени или препоръчани от център по токсикология, където е наличен такъв, Няма специфично лечение при предозиране с бутамират. Ако настъпи предозиране, трябва да се извърши поддържащо лечение на пациента с подходящо наблюдение, ако е необходимо.