Concerta 18 mg prolonged-release tablets

Разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (РДВХ)

Концерта е показана като част от цялостна терапевтична програма за лечение на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (РДВХ) при деца на 6 и повече години, когато лечебните мерки самостоятелно са се оказали недостатъчни. Лечението трябва да се провежда под наблюдението на специалист по поведенчески разстройства в детска възраст. Диагнозата трябва да бъде поставена според настоящите DSM-IV критерии или МКБ указания и трябва да се основава на цялостна анамнеза и оценка на пациента. Диагноза не може да се постави при наличието само на един или повече симптоми.

Специфичната етиология на този синдром не е известна и липсва само един диагностичен тест. Правилната диагноза изисква използването на медицински и специализирани психологични, образователни и социални ресурси.

Цялостната терапевтична програма обикновено включва психологични, образователни и социални мерки, както и фармакотерапия, и има за цел да стабилизира състоянието на деца с поведенчески синдром, характеризиращ се със симптоми, които може да включват дългосрочна анамнеза за краткотрайна концентрация, разсеяност, емоционална лабилност, импулсивност, умерена до тежка хиперактивност, минимални неврологични белези и абнормна ЕЕГ.

Способността за учене може да е, но може и да не е нарушена.

Лечението с Концерта не е показано при всички деца с РДВХ и решението за употребата на лекарството трябва да се основава на много задълбочено изследване на тежестта и хроничността на симптомите на детето, доколкото са свързани с възрастта му.

Правилното разпределение на образователния материал е от съществено значение, а психологическата намеса е принципно необходима. Когато лечебните мерки се окажат недостатъчни, решението да се предпише стимулант трябва да се основава на точна оценка на тежестта на симптомите на детето. Метилфенидат винаги трябва да се прилага по този начин, в съответствие с одобрените показания и съгласно ръководствата за предписване/диагноза.

Лечението трябва да започне под наблюдението на специалист по поведенчески разстройства в детска и/или юношеска възраст.

Преглед (скрининг) преди лечението

Преди да се предпише лекарството, трябва да се извърши основно изследване на състоянието на сърдечно-съдовата система на пациента, включващо измерване на кръвното налягане и сърдечния ритъм. В пълната анамнеза трябва да се снемат съпътстващите лечения, минали и настоящи придружаващи медицински телесни и психични заболявалия или симптоми, фамилна анамнеза за внезапна сърдечна/необяснима смърт, регистриране на точния ръст и тегло преди лечението в диаграма на растежа (вж. точки 4.3 и 4.4).

Дълготрайно проследяване

Растежът, психичното състояние и състоянието на сърдечно-съдовата система трябва непрекъснато да се следят (вж. точка 4.4).

• Кръвното налягане и пулсът трябва да се регистрират в диаграма при всяка промяна на дозата и най-малко на всеки 6 месеца след това;

• Ръстът, теглото и апетитът трябва да се регистрират най-малко на всеки 6 месеца във водената диаграма на растежа;

• Развитието на нови или влошаването на съществуващи психични разстройства трябва да се проследява при всяка промяна на дозата и най-малко на всеки 6 месеца след това и на всяка визита.

Пациентите трябва да се проследяват за риск от отклонение, неправилна употреба и злоупотреба с метилфенидат.

Повишаване (титриране) на дозата

Дозата трябва внимателно да се повишава в началото на лечението с Концерта. Повишаването (титрирането) трябва да започне от възможно най-ниската доза.

Може да се предлагат други количества на активното вещество в дозова единица от този лекарствен продукт, както и други продукти, съдържащи метилфенидат.

Дозата може да се индивидуализира с покачвания от 18 mg. Като цяло към корекция на дозата може да се прибягва на интервали от приблизително една седмица.

Максималната дневна доза Концерта е 54 mg.

Дозиране при нови пациенти на метилфенидат: При тези пациенти клиничният опит с Концерта е ограничен (вж. точка 5.1). Концерта може да не е показана при всички деца със синдром на РДВХ. Трябва да се имат предвид по-ниските дози метилфенидат в краткодействащи форми като достатъчни за лечение на нови пациенти на метилфенидат. За да се предотвратят излишно високи дози метилфенидат се изисква внимателно титриране на дозите под наблюдението на ангажирания лекар. Препоръчителната начална доза Концерта за пациенти, които не приемат в момента метилфенидат или за пациенти, които са на стимуланти, различни от метилфенидат е 18 mg веднъж дневно.

Дозиране при пациенти на лечение с метилфенидат към момента: Препоръчителната доза Концерта за пациенти, които понастоящем приемат метилфенидат три пъти дневно, в дози от 15 до 45 mg/дневно е представено в Таблица 1. Препоръките за дозиране се основават на настоящия режим на дозиране и клиничната преценка.

ТАБЛИЦА 1

Препоръчителното дозиране за преминаване от други режими на метилфенидат хндрохлорид, когато са налични, към Концерта

Ако не се наблюдава подобрение след адекватно дозиране в продължение на един месец, приемът на медикамента трябва да бъде спрян.

Дългосрочна (повече от 12 месеца) употреба при деца и юноши

Безопасността и ефективността на продължителната употреба на метилфенидат не са систематично изследвани в контролирани проучвания. Лечението с метилфенидат не трябва и не е задължително да е неограничено. Обикновено може да се преустанови по време на пубертета или след него. Лекарят, който избере да прилага метилфенидат за продължителни периоди от време (повече от 12 месеца) при деца и юноши с РДВХ, трябва периодично да изследва дългосрочната полза от лекарствения продукт за всеки отделен пациент с пробни периоди без приложение на лекарството, за да оцени функциите на пациента без фармакотерапия. Препоръчва се употребата на метилфенидат да се спира най-малко веднъж годишно, за да се оцени състоянието на детето (за предпочитане по време на училищните ваканции). Подобрението може да е налице, дори когато употребата на лекарствения продукт е временно или окончателно преустановена.

Намаляване на дозата и преустановяване на терапията

Лечението трябва да се спре, ако няма подобрение на симптомите след съответната промяна на дозата в рамките на 1 месец. В случай на парадоксално влошаване на симптомите или поява на други сериозни нежелани събития дозата трябва да се намали или терапията да се преустанови.

Възрастни

При юноши, чиито симптоми персистират и в зряла възраст и които показват явна полза от лечението, може да е подходящо лечението да продължи и в зряла възраст. Все пак не е подходящо да се започва лечение с Концерта при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1).

Пациенти в старческа възраст

Метилфенидат не трябва да се прилага при пациенти в старческа възраст. Безопасността и ефективността в тази възрастова група не са установени.

Деца под 6 години

Метилфенидат не трябва да се прилага при деца под 6 години. Безопасността и ефективността в тази възрастова група не са установени.

Концерта трябва да се поглъща цяла с помощта на течност, не трябва да се дъвче, разделя или чупи (вж. точка 4.4).

Концерта може да се прилага с или без храна (вж. точка 5.2).

Концерта се приема веднъж дневно, сутрин.

• Свръхчувствителност към метилфенидат или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Глаукома

• Феохромоцитом

• По време на лечение с неселективни необратими инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или в срок от най-малко 14 дни след преустановяване на терапията с тези лекарства поради риск от хипертонична криза (вж. точка 4.5)

• Хипертиреоидизъм или тиреотоксикоза

• Диагноза или анамнеза за тежка депресия, анорексия нервоза/хранителни разстройства, склонност към самоубийство, психотични симптоми, тежки разстройства на настроението, мания, шизофрения, психопатия/гранично личностно разстройство

• Диагноза или анамнеза за тежко и епизодично (тип I) биполярно афективно разстройство (което не е добре контролирано)

• Предшестващи сърдечно-съдови заболявания, включващи тежка хипертония, сърдечна недостатъчност, артериално оклузивно заболяване, ангина, хемодинамично значима вродена сърдечна недостатъчност, кардиомиопатии, миокарден инфаркт, потенциално животозастрашаващи аритмии, както и каналопатии (нарушения, предизвикани от дисфункция на йонните канали)

• Предшестващи мозъчно-съдови заболявания, церебрална аневризма, съдови аномалии, включително васкулит или инсулт.

Лечението с метилфенидат не е показано при всички деца с РДВХ и решението за употребата на лекарството трябва да се основава на много задълбочено изследване на степента и хроничността на симптомите на детето, доколкото са свързани с възрастта му.

Дългосрочна употреба (повече от 12 месеца) при деца и юноши

Безопасността и ефективността на продължителната употреба на метилфенидат не са систематично изследвани в контролирани проучвания. Лечението с метилфенидат не трябва и не е задължително да е неограничено. Обикновено може да се преустанови по време на пубертета или след него. Пациентите на продължителна терапия (т.е. над 12 месеца) трябва да бъдат обект на внимателно дълготрайно проследяване в съответствие с насоките, дадени в точки 4.2 и 4.4 с оглед на състоянието на сърдечно-съдовата система, растежа, апетита, рецидивирането или влошаването на минали психични разстройства. Психичните разстройства които следва да се проследяват, са изброени по-долу и включват (но не само) двигателни и вокални тикове, агресивно или враждебно поведение, възбуденост, тревожност, депресия, психоза, мания, илюзии, раздразнителност, липса на спонтанност, затвореност и прекомерна персеверация.

Лекарите, които решат да прилагат метилфенидат за продължителни периоди от време (повече от 12 месеца) при деца и юноши с РДВХ, трябва периодично да изследват дългосрочната полза от лекарството за всеки отделен пациент с пробни периоди без приложение на лекарствения продукт, за да оценят функциите на пациента без фармакотерапия. Препоръчва се употребата на метилфенидат да се спира най-малко веднъж годишно, за да се оцени състоянието на детето (за предпочитане по време на училищните ваканции). Подобрението може да е налице, дори когато употребата на лекарствения продукт е временно или окончателно преустановена.

Употреба при възрастни

Безопасността и ефикасността не са установени за започване на лечение при възрастни или за рутинното продължаване на лечението след 18-годишна възраст. Ако преустановяването на лечението не е успешно при юноша, навършил 18 години, може да се наложи продължаване на лечението и в зряла възраст. Необходимостта от по-нататъшно лечение на такива възрастни трябва редовно да се оценява и потвърждава ежегодно.

Употреба при пациенти в старческа възраст

Метилфенидат не трябва да се прилага при пациенти в старческа възраст. Безопасността и ефективността в тази възрастова група не са установени.

Употреба при деца под 6 години

Метилфенидат не трябва да се прилага при деца под 6 години, поради липсата на данни за безопасността и ефективността в тази възрастова група.

Състояние на сърдечно-съдовата система

За пациентите, на които предстои лечение със стимулиращи лекарства, е необходима внимателна анамнеза (включително и проучване за фамилна анамнеза за внезапна сърдечна или необяснима смърт или злокачествена аритмия) и физикален преглед, за да се установи евентуално наличие на сърдечно заболяване, и те трябва да преминат допълнителни изследвания при специалист кардиолог, в случай че първоначалните резултати предполагат наличието на подобна анамнеза или заболяване. Пациентите, развили симптоми като палпитации, болки в гърдите при физическо натоварване, необясним синкоп, диспнея или други симптоми, предполагащи сърдечно заболяване по време на лечението с метилфенидат, трябва незабавно да преминат изследвания при специалист кардиолог.

Анализите на данни от клинични проучвания на метилфенидат при деца и юноши с РДВХ показват чести случаи на промени в диастолното и систолното кръвно налягане на пациенти, приемащи метилфенидат, с повече от 10 mmHg в сравнение с контролните пациенти.

Краткосрочните и дългосрочните клинични последици от тези ефекти върху сърдечно-съдовата система при деца и юноши не са известни. Не може да се изключи възможността от появата на клинични усложнения предвид ефектите, наблюдавани в данните от клиничните проучвания особено в случаи, когато лечението по време на детство/юношество е продължило и в зряла възраст. Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечението на пациенти, чнето първоначално установено здравословно състояние може да бъде изложено на риск от повишаването на кръвното налягане или учестяването на сърдечния ритъм. Вижте точка 4.3 за условия, при които лечението с метилфенидат е противопоказано.

Състоянието на сърдечно-съдовата система трябва внимателно да се следи. Кръвното налягане и пулсът трябва да се регистрират в диаграма при всяка промяна на дозата и най-малко на всеки 6 месеца след това.

Употребата на метилфенидат е противопоказана при анамнеза за някои сърдечно-съдови заболявания, освен ако не се вземе препоръка от специалист по детска кардиология (вж. точка 4.3).

Внезапна смърт и минали структурни сърдечни аномалии или други сериозни сърдечни нарушения

Съобщава се за внезапна смърт, свързана с употребата на стимуланти на централната нервна система в обичайни дози при деца, някои от които са със структурни сърдечни аномалии или други сериозни проблеми на сърцето. Въпреки че някои сериозни сърдечни проблеми може сами по себе си да представляват повишен риск от внезапна смърт, употребата на стимулиращи продукти не се препоръчва при деца или юноши с установени структурни сърдечни аномалии, кардиомиопатия, тежки нарушения на сърдечния ритъм или други сериозни сърдечни проблеми, които може да ги постави в положение на повишена уязвимост към симпатомиметичните ефекти на стимулиращото лекарство.

Неправилна употреба и сърдечно-съдови реакции

Неправилната употреба на стимулантите на централната нервна система може да доведат до внезапна смърт и други тежки сърдечно-съдови нежелани реакции.

Мозъчно съдови заболявания

За мозъчносъдовите състояния, при които лечението с метилфенидат е противопоказано, вижте точка 4.3. Пациентите с допълнителни рискови фактори (като анамнеза за сърдечно-съдово заболяване или съпътстващи лечения, повишаващи кръвното налягане) трябва на всяка визита след започване на лечението с метилфенидат да преминават преглед за неврологични признаци и симптоми.

Церебралният васкулит е много рядко срещана идиосинкратична реакция към излагането на метилфенидат. Съществуват малко доказателства за това, че пациентите с повишен риск могат да бъдат разпознати и първата проява на симптомите може да бъде първият признак за съществен клиничен проблем. Ранната диагноза, поставена на базата на висока степен на предположение, може да позволи навременното преустановяване на терапията с метилфенидат и ранно лечение. Затова трябва да се диагностицира всеки пациент, развил нови неврологични симптоми, които отговарят на церебрална исхемия по време на терапията с метилфенидат. Тези симптоми може да включват тежко главоболие, скованост, отпадналост, парализа и нарушение на координацията, зрението, говора, езика или паметта.

Лечението с метилфенидат не е противопоказано при пациенти с хемиплегична церебрална пареза.

Психични разстройства

Развитието на две или повече паралелни психични заболявания при РДВХ е често срещано явление и този

факт трябва да се отчита, когато се предписват стимулиращи продукти. В случай на поява на психични симптоми или влошаване на минали психични разстройства не трябва да се прилага метилфенидат, освен ако ползите не са по-големи от рисковете за пациента.

При всяка промяна на дозата трябва да се следи за поява на нови или влошаване на минали психични разстройства, а след това най-малко на всеки 6 месеца и на всякавизита. Може да е уместно да се преустановя терапията.

Засилване на минали психотични или маниини симптоми

Приложението на метилфенидат при психотични пациенти може да засили симптомите на поведенческо смущение и мисловно разстройство.

Поява на нови психотични или манийни симптоми

Възникналите по време на лечение психотични симптоми (зрителни/осезателни/слухови халюцинации и илюзии) или мания при деца и юноши без анамнеза за психотични заболявания или мания може да са причинени от метилфенидат в обичайни дози. В случай на поява на манийни или психотични симптоми трябва да се отчете възможната причинна роля на метилфенидат и може да е уместно лечението да се преустанови.

Агресивно или враждебно поведение

Лечението със стимуланти може да причини поява или засилване на проявите на агресия или враждебност. За прояви на агресия се съобщава при пациенти, лекувани с метилфенидат (вж. точка 4.8). Пациентите, лекувани с метилфенидат, трябва внимателно да се следят за поява или засилване на проявите на агресивно поведение или враждебност в началото на лечението, при всяка промяна на дозата, след което най-малко на всеки 6 месеца и на всяка визита. Лекарите трябва да преценяват нуждата от промяна на режима на лечение при пациенти с промяна в поведението имайки предвид, че може да е уместно повишаване или намаляване на дозата. Може да се обмисли прекратяване на лечението.

Склонност към самоубийство

Пациентите, показващи суицидни идеации или поведение по време на лечението за РДВХ, трябва незабавно да бъдат прегледани от своя лекар. Трябва да се отчете влошаването на първоначално установеното психично състояние и на вероятната причинна роля на лечението с метилфенидат. Може да се наложи лечение на първоначалното психично заболяване и трябва да се обсъди възможно преустановяване на терапията с метилфенидат.

Тикове

Ефектът на метилфенидат е свързан с появата или влошаването на двигателни и вербални тикове. Съобщава се също и за случаи на влошаване на синдрома на Type. Трябва да се проучи фамилната анамнеза, а при деца лечението с метилфенидат трябва да е предшествано от клиничен преглед за тикове или синдром на Type. Пациентите трябва редовно да се проследяват за поява или влошаване на тиковете по време на лечението с метилфенидат.

Пациентите трябва да се проследяват при всяка промяна на дозата, след което най-малко на всеки6 месецаили на всяка визита.

Тревожност, възбуденост или напрегнатост

При пациенти, лекувани с метилфенидат се съобщават прояви на тревожност, възбуденост и напрегнатост (вж. точка 4.8). Ефектът на метилфенидат е свързан също с влошаването на минали прояви на тревожност, възбуденост или напрегнатост, и тревожност водеща до спиране на лечението с метилфенидат при някой пациенти. Употребата на метилфенидат трябва да е предшествана от клинична оценка на тревожността, възбуденостга или напрегнатостта и пациентите трябва редовно да се проследяват за поява яли влошаване на тези симптоми по време на лечението, при всяка промяна на дозата, след което най-малко на всеки 6 месеца или на всяка визита.

Форми на биполярно разстройство

При употребата на метилфенидат за лечение на РДВХ при пациенти с паралелно биполярно разстройство (включително и нелекувано биполярно разстройство тип 1 или други форми на биполярно разстройство) трябва да се подхожда с особено внимание, тъй като е възможно това да предизвика появата на смесени/манийни епизоди у тях. Преди да започнат метилфенидат, пациентите със съпътстващи депресивни симптоми трябва да преминат преглед, за да се установи дали са изложени на риск от биполярно разстройство. Прегледът трябва да включва подробна анамнеза на психотичните заболявания, включително и фамилна анамнеза за случаи на самоубийство, биполярно разстройство и депресия. Непрекъснатото дълготрайно проследяване е от съществено значение при тези пациенти (вж. „Психични разстройства” по-горе и точка 4.2). Пациентите трябва да се проследяват за симптоми при всяка промяна на дозата, след което най-малко на всеки 6 месеца и на всяка визита.

Растеж

При продължителна употреба на метилфенидат при деца се съобщава за умерено понижаване в наддаването на тегло и забавяне на растежа.

Ефектите на метилфенидат върху височината и теглото все още не са известни и се изучават.

По време на лечението с метилфенидат трябва да се следи растежът на пациентите. Ръстът, теглото и апетитът трябва да се регистрират най-малко на всеки б месеца в диаграма на растежа. Пациентите, чиито тегло или ръст не се покачват съгласно очакванията, може да се наложи да преустановят лечението.

Припадъци

Метилфенидат трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с епилепсия. Метилфенидат може да понижи конвулсивния праг при пациенти с анамнеза за припадъци, пациенти с минали ЕЕГ отклонения при отсъствие на припадъци и в редки случаи при пациенти без анамнеза за гърчове и без ЕЕГ отклонения. Ако честотата на припадъците се увеличи или се появят нови припадъци, терапията с метилфенидат трябва да се преустанови.

Приапизъм

Има съобщения за продължителни и болезнени ерекции, свързани с прием на продукти, съдържащи метилфенидат, предимно във връзка с промяна на схемата на лечение с метилфенидат. Пациенти, при които се появят необичайно продължителни или чести и болезнени ерекции, трябва да потърсят незабавно медицинска помощ.

Употреба със серотонинергични лекарствени продукти

Серотонинов синдром е съобщаван след едновременна употреба на метилфенидат и серотонинергични лекарствени продукти. Ако едновременната употреба на метилфенидат и серотонинергичен лекарствен продукт е оправдана, бързото разпознаване на симптомите на серотонинов синдром е важно. Тези симптоми могат да включват промени в психичното състояние (напр. възбуда, халюцинации, кома), автономна нестабилност (напр. тахикардия, лабилно кръвно налягане, хипертермия), нервно-мускулни аномалии (напр. хиперрефлексия, некоординираност. скованост) и/или стомашно-чревни симптоми (напр. гадене, повръщане, диария). При съмнение за серотонинов синдром приема на метилфенидат трябва да бъде преустановен възможно най-скоро.

Злоупотреба, неправилна употреба и отклонение

Пациентите трябва да се проследяват внимателно за риск от отклонение, неправилна употреба и злоупотреба

с метилфенидат.

Метилфенидат трябва да се употребява с внимание при пациенти с наркотична или алкохолна зависимост поради риск от злоупотреба, неправилна употреба и отклонения.

Хроничната злоупотреба с метилфенидат може да доведе до изразена поносимост и психическа зависимост с различни степени на абнормно поведение. Възможна е появата на явни психотични епизоди особено в резултат на парентерална злоупотреба.

При вземането на решение за курса на лечение на РДВХ трябва да се вземе предвид възрастта на пациента, наличието на рискови фактори за разстройства със злоупотреба с наркотични вещества (като паралелно опозиционно-агресивно или поведенческо разстройство и биполярно разстройство). Препоръчва се особено внимание при емоционално нестабилни пациенти, например пациентите с анамнеза за наркотична или алкохолна зависимост, тъй като те може да увеличат дозата по своя инициатива.

Терапията с метилфенидат или други стимуланти може да не е подходяща за някои пациенти с висок риск от злоупотреба с наркотици и трябва да се предвиди лечение с нестимулиращи вещества.

Спиране на лекарството

Спирането на употребата на лекарството изисква внимателно наблюдение, тъй като това може да предизвика депресия, както и хронична свръх активност. При някои пациенти може да се наложи продължително проследяване.

Спирането на злоупотребата с лекарството изисква внимателно наблюдение, тъй като може да се появи тежка депресия.

Умора

Метилфенидат не трябва да се използва за профилактика или лечение на нормални състояния на умора.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа лактоза: пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Всяка таблетка съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. практически не съдържа натрий.

Избор на лекарствена Форма на метилфенидат

Изборът на лекарствена форма на продукт, съдържащ метилфенидат, трябва да се направи от лекуващия специалист за всеки отделен пациент и зависи от планираната продължителност на ефекта.

Тест за наркотици в кръвта

Този продукт съдържа метилфенидат, който може да предизвика погрешен положителен резултат при лабораторни изследвания за амфетамини и по-специално с имунологичен тест.

Бъбречна или чернодробна недостатъчност

Липсват данни за употребата на метилфенидат при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност.

Влияние върху кръвната картина

Дългосрочната безопасност на лечението с метилфенидат не е напълно известна. В случай на левкопения, тромбоцитопения, анемия или други изменения, включително и измененията, показателни за сериозни бъбречни или чернодробни заболявания, трябва да се обсъди прекъсване на лечението.

Възможност за стомашно-чревна обструкпия

Тъй като Концерта таблетки са недеформируеми и не променят осезателно формата си в стомашно-чревния тракт, обикновено не трябва да се прилагат при пациенти с предшестващи тежки стеснения на тракта (патологични или ятрогенни) или при пациенти с дисфагия или значително затруднено поглъщане на таблетки. В редки случаи се съобщава за обструктивни симптоми при пациенти със стеснение, във връзка с поглъщането на лекарства в недеформируема лекарствена форма с удължено освобождаване.

Поради дизайна на удължено освобождаване, таблетките Концерта трябва да се прилагат само при пациенти, които могат да ги поглъщат цели. Пациентите трябва да бъдат информирани, че таблетките Концерта трябва да се гълтат цели с помощта на течност. Те не трябва да се дъвчат, чупят или натрошават. Лекарството се съдържа в неабсорбируема капсула, която е предназначена да го освобождава с контролирана скорост. Капсулата на таблетката се изхвърля от организма, затова пациентите не трябва да се притесняват, ако случайно забележат в изпражненията си нещо, което прилича на таблетка.

Фармакокинетични взаимодействия

Ефектът на метилфенидат върху плазмените концентрации на едновременно прилагани лекарства не е известен. Затова се препоръчва да се внимава при комбинирането на метилфенидат с други лекарства, особено такива с тесен терапевтичен прозорец.

Метилфенидат не се метаболизира чрез цитохром Р450 до степен от клинично значение. Не се очаква индукторите и инхибиторите на цитохром Р450 да окажат влияние върху фармакокинетиката на метилфенидат. И обратно, d- и 1-енантиомерите на метилфенидат не инхибират съответно цитохром Р450 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 или ЗА.

Според някои доклади обаче метилфенидат може да инхибира метаболизма на кумариновите антикоагуланти, антиконвулсантите (напр. фенобарбитал, фенитоин, примодон) и някои антидепресанти (трициклици и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин). Когато се започва или преустановява лечение с метилфенидат, е необходимо да се промени дозата на приеманите в момента лекарства и да се измерят техните плазмени концентрации (или времето на съсирване за кумарин).

Фармакодинамични взаимодействия

Антихипертензивни лекарства

Метилфенидат може да намали ефективността на лекарствата, използвани за лечение на хипертония.

Употреба с лекарства, повишаващи кръвното налягане

При пациентите, лекувани с метилфенидат, се препоръчва повишено внимание при употребата на други

лекарства, които също повишават кръвното налягане (вж. също и разделите за състоянието на сърдечно съдовата и мозъчно-съдовата система в точка 4.4).

Поради вероятността от поява на хипертонична криза метилфенидат е противопоказан при пациенти, лекувани (в момента или през изминалите 2 седмици) с неселективни необратими МАО-инхибитори (вж. точка 4.3).

Употреба с алкохол

Алкохолът може да засили неблагоприятния ефект на психоактивните лекарствени продукти върху централната нервна система, включително и на метилфенидат. Затова се препоръчва пациентите да се въздържат от употребата на алкохол по време на лечението.

Употреба със серотонинергични лекарствени продукти

Серотонинов синдром е съобщаван след едновременна употреба на метилфенидат и серотонинергични лекарствени продукти. Ако едновременната употреба на метилфенидат и серотонинергичен лекарствен продукт е оправдана, бързото разпознаване на симптомите на серотонинов синдром е важно (вж. точка 4.4). При съмнение за серотонинов синдром приема на метилфенидат трябва да бъде преустановен възможно най-скоро.

Употреба с халогенни анестетици

Съществува риск от внезапно повишаване на кръвното налягане по време на операция. Ако операцията е планирана, лечението с метилфенидат не трябва да се прилага в деня на операцията.

Употреба с алфа-2 агонисти с централно действие (напр. клонидин)

Безопасността при продължителна употреба на метилфенидат, прилаган едновременно с клонидин или други алфа-2 агонисти с централно действие, не е систематично изследвана.

Употреба с допаминергични лекарства

Препоръчва се особено внимание при приложението на метилфенидат с допаминергични лекарства,

включително и антипсихотици. Тъй като едно от основните действия на метилфенидат е да повишава нивата на извънклетъчен допамин, той може да се отнесе към фармакодинамичните взаимодействия, когато се употребява едновременно с директни и индиректни допаминови агонисти (включително и дихидроксифенилаланин /DOPA/ и трициклични антидепресанти) или с допаминови антагонисти, включително и антипсихотици.

Данните от едно кохортно проучване на общо приблизително 3 400 бременности с експозиция на метилфенидат през първия триместьр не предполагат повишен риск от общи вродени дефекти, Има слабо повишение на честотата на сърдечни малформации (сборен коригиран относителен риск 1,3; 95%Сl, 1,0-1,6), което съответства и на 3 новородени с вродени сърдечни малформации на всеки 1 000 жени, които получават метилфенидат през първия триместър на бременността, в сравнение с бременности без експозиция на метилфенидат.

Съобщени са спонтанни случаи на неонатална кардиореспираторна токсичност, по-конкретно тахикардия на фетуса и респираторен дистрес.

Проучванията при животни показват само репродуктивна токсичност при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).

Метилфенидат не се препоръчва за употреба по време на бременност, освен ако е взето клиничното решение, че отлагането на лечението може да доведе до по-голям риск за бременността.

Метилфенидат се екскретира в кърмата. Въз основа на съобщения за взети проби от кърмата на пет майки, концентрациите на метилфенидат в кърмата водят до дози за кърмачетата от 0,16 до 0,7% от майчината доза, адаптирана спрямо теглото на майката и съотношение между кърмата и плазмата на майката, вариращо между 1,1 и 2,7.

Има едно съобщение за новородено, което показва неспецифично понижаване на теглото по време на експозиция, но се подобрява и наддава на тегло, след като майката прекъсва лечението с метилфенидат.

Рискът за кърмачето не може да се изключи.

Трябва да се вземе решение за спиране на кърменето или за спиране на лечението с метилфенидат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за кърмещата майка.

При неклинични проучвания не са наблюдавани съответни ефекти.

Метилфенидат може да причини замаяност, сънливост и зрителни нарушения, включително и затруднено фокусиране, диплопия и замъглено зрение. Той може да повлияе в известна степен способността за шофиране и работа с машини. Пациентите трябва да се предупредят за тези възможни ефекти и посъветвани, че ако се почувстват засегнати, те трябва да избягват потенциално опасните дейности като шофиране и работа с машини.

Таблицата по-долу показва всички нежелани реакции, наблюдавани при клинични проучвания при деца, юноши и възрастни и постмаркетингови спонтанни съобщения с Концерта, и тези, които са съобщени с други лекарствени продукти с метилфенидат хидрохлорид. Ако честотите на нежеланите реакции с Концерта и с другите лекарствени продукти с метилфенидат хидрохлорид се различават, от данните се използва по-високата честота.

Оценка на честота:

много чести (≥1/10)

чести (≥1/100 до <1/10)

нечести (≥1/1 000 до <1/100)

редки (≥1/10 000 до <1/1000)

много редки (<1/10 000)

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

* Вж.точка 4.4

#Данни за честотата, получени от клинични проучвания при възрастни, а не при деца и юноши; може да са приложими и за деца и юноши.

+Данни за честотата, получени от клинични проучвания при деца и юноши и съобщавани с по-голяма честота в клинични проучвания при възрастни пациенти.

^На база на честотата, изчислена при проучвания на ADHD при възрастни (няма съобщени случаи от проучвания при педиатрични пациенти).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване в:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. .Дамян Груев" № 8

1303 София

Тел.: +359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

При лечение на пациенти, приели свръхдоза, трябва да се има предвид удълженото освобождаване на метилфенидат от лекарствени форми, чието действие е с удължена продължителност.

Острото предозиране, което често се дължи на свръхстимулиране на централната и симпатиковата нервна система, може да доведе до повръщане, ажитация, тремор, хиперрефлексия, мускулни мравучкания, конвулсии (могат да бъдат последвани от кома), еуфория, объркване, халюцинации, делириум, потене, зачервяване, главоболие, хиперпирексия тахикардия, палпитации, сърдечни аритмии, хипертония, мидриаза и сухота на лигавиците

Няма специфичен антидот при предозиране с метилфенидат.

Лечението се състои от подходящи поддържащи мерки.

Пациентът трябва да бъде защитен от самонараняване и срещу външни стимули, които може да влошат вече наличната свръхстимулация. Ефективността на активния въглен не е установена.

Трябва да се осигурят интензивни грижи за поддържане на адекватна циркулация и респираторен обмен. При хиперпирексия може да се наложат външни процедури за охлаждане.

Не е установена ефективността на перитонеалната диализа или екстракорпорална хемодиализа при предозиране с метилфенидат.