• лечение на вазопресин-чувствителен централен безвкусен диабет

• диагностичен тест за бъбречен концентрационен капацитет

За назално приложение

Преди приложение издухайте (изчистете) носа. Поставете наконечника в ноздрата и натиснете веднъж. Едно натискане освобождава доза от 10 микрограма дезмопресин ацетат хидрат. Ако са предписани по-високи дози, се препоръчва прилагането на половината от дозата във всяка ноздра. По време на впръскването дишането трябва да е леко.

Лечение на вазопресин-чувствителен централен безвкусен диабет

5 микрограма не могат да бъдат приложени с Пресинекс, поради което трябва да се използва друг лекарствен продукт, съдържаш дезмопресин.

Дневната доза трябва да бъде разделена на 1 -2 дози ( сутрин и ако е необходимо и вечер преди лягане).

В случаи на недостатъчна ефикасност, дозата може да бъде повишена индивидуално според случая до 40 микрограма ( μg ) при възрастни, разделени в 2 дози по 20 микрограма ( μg ) (2 впръсквания сутрин и вечер преди лягане) и до 20 микрограма ( μg ) при деца и юноши (под 18 подишна възраст) разделени в 2 дози

по 10 микрограма ( μg ) (1 впръскване сутрин и вечер преди лягане). Оптималната доза на Пресинекс трябва да бъде определяна индивидуално и трябва да се базира на измерването на обема и осмоларитета на урината. Терапията трябва

да има 2 цели : нормален воден баланс и адекватна продължителност на съня (като резултат от подобряване на уринирането през нощта и нощното напикаване, които

често се наблюдават при централен безвкусен диабет). Целта е да се постигнат 6-7 сухи нощи (седмица ).

Диагностичен тест на бъбречния концентрационен капацитет

Тестът служи за разграничаване на безвкусен диабет от полиурии от друг произход и за определяне на намален бъбречен концентрационен капацитет, следствие на инфекции на уринарния тракт, както и за ранна диагноза на тубуло- ннтерстициално нарушение, т.е. следствие на лечение с литий, аналгетици. химиотерапевтици или имуносупресанти.

За предпочитане е тестът с дезмопресин да се прави сутрин. Приемът на течности трябва да бъде намален от 1 час преди до 8 часа след прилагането на лекарствения продукт (вж. точка 4.4.). Деца под 5 годишна възраст и пациенти с кардио- васкуларни заболявания или хипертония трябва ла намалят приема на течности само в 50%. Препоръчва се изпразване на пикочния мехур преди прилагането на лекарството.

Уринарният осмоларитет трябва ла се определя преди и 2 пъти след прилагането на дезмопресин. Събраната урина от първия час трябва да се изхвърли. Осмоларитетът на урината се определя в 2 последователни проби, които е най- добре да се вземат на 2ия и 4ия час след прилагането на дезмопресин. При определяне на бъбречния концентрационен капацитет, най-високата стойност се сравнява с базовите стойности или възрастово - специфичните референтни стойности.

Значителното повишаване на уринарния осмоларитет, заедно със значително нама-ляване обема на урината е показател за централен безвкусен диабет. Ниските стойности, липсата на повишение или само слабо повишение на уринарния осмоларитет е показател за намален бъбречен концентрационен капацитет.

Безопасността и ефикасността на дезмопресин при специални групи пациенти (с бъбречна или чернодробна недостатъчност или други придружаващи заболявания) не е изследвана.

Инструкции за използване

Махнете предпазната капачка, като държите бутилката изправена. Първоначално натиснете във въздуха 4-5 пъти преди първото приложение, докато се получи финно разпрашаване. Винаги когато впръсквате, дръжте бутилката така, че тръбичката да е на дъното потопена в течността. Поставете наконечника в една от ноздрите и впръскайте веднъж. При нужда от по-високи дози впръскайте последователно във всяка от ноздрите. След приложението, поставите предпазната капачка н съхранявайте бутилката в изправено положение.

След 60 впръсквания, останалият в бутилката разтвор не трябва да се използва повече. Възможно е тръбичката в бутилката да не е напълно потопена в останалата течност и точното дозиране повече не е гарантирано.

• Свръхчувствителност към дезмопресин или някое от помощните вещества

• Първична полидипсия или полидипсия, дължаша се на алкохолна зависимост

• Хипонатриемия или риск от развитието на хипонатриемия

• Сърдечна недостатъчност и други състояния изискващи лечение с диуретици

• Синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон, тъй като този синдром е свързан с хипонатриемия

• Полиурия без обективно диагностициран централен безвкусен диабет

• Болест на Von Willebrand тип II b

Дезмопресин трябва да се използва с внимание при пациенти с коронарно сърдечно заболяване, хипертония и тежка хипертония или воден и електролитен дисбаланс (като пациенти с бъбречна недостатъчност или пациенти с кистозна фиброза. Използването на дезмопресин при пациенти с бъбречни нарушения, теоретично може ла повиши риска от задръжка на течности и хипонатриемия. Дезмопресин трябва да се използва с особено внимание при бременни жени.

Ако не е съпроводена с прием на достатъчно количество течности, терапията с дезмопресин може да доведе до задръжка на течности и хипонатриемия, свързана със симптоми като наддаване на тегло, главоболие, гадене и оток При тежки случаи може да се наблюдава мозъчен оток, гърчове и кома.

Особено, децата и пациентите в напреднала възраст (в зависимост от тяхното общо здраве) са с повишен риск от водно електролитен дисбаланс.

Като превантивна мярка за предотвратяване на хиперхидратацията и хипонатриемията, приемът на течности трябва да бъде намален при състояния, характеризиращи се с воден и електролитен дисбаланс или с повишено интракраниално налягане.

Има данни от постмаркетинговото проследяване за случаи на тежка хипонатриемия при приложение на дезмопресин спрей за нос за лечение на централен безвкусен диабет.

Рискът от водна интоксикация и хипонатриемия може да бъде намален като се спазват препоръчваните начални дози и се избягва едновременното приемане на лекарствени продукти, които могат да повишат антидиуретичния ефект на дезмопресин (вж. точка - 4.5 ).

Важно е да се проследява телесното тегло и кръвното налягане по време на терапията с Пресинекс. Повишеното телесно тегло може ла се дължи на предозиране или по-често на повишен прием на течности. В случай на повишаване на телесното тегло или плазменото ниво на натрий < 130 mmol/L или плазмен осмоларитет 270 mOsm/kg: приемът па течности трябва да бъде намален, колкото е възможно повече и приложението на дезмопресин спряно.

След диагностичен тест за безвкусен диабет или бъбречен концентрационен капацитет, трябва да се вземат мерки за предотвратяване на водно пренатоварване. Не трябва да се приемат течности, перорално или парентерално, като пациентите трябва да приемат толкова течности, колкото са достатъчни само за утоляване на жаждата.

Когато Пресинекс се използва с диагностична цел, приемът на течности трябва ла бъде ограничен до 500 ml от 1 час преди до 8 часа след приложението.

При новородени под 1 годишна възраст, тестът за ренален концентриращ капацитет трябва да бъде провеждан само под специални медицински грижи в болница.

Много рядко могат да се проявят алергични реакции свръхчувствителност към консерванта хлоробутанол. При такъв се използва друг дезмопресин съдържащ лекарствен продукт, хлоробутанол.

Абсорбцията може да е непостоянна при пациенти с оток, наранявания или други заболявания на назалната мукоза.

Клофибрат, хлорпромазин, карбамазепин, трициклични аитидепресанти, инхибитори на обратното захващане на серотонина и нестероидни противовъзпалителни ( НСПВ ) лекарствени продукти могат да повишат антидиуретичния ефект на дезмопресин и по този начин да попишат риска от водна интоксикация и хипонатриемия.

Глибенкламид и литий могат да намалят антидиуретичния ефект на дезмопресин. Дезмопресин може да повиши ефекта на антихипотензивните и намали ефекта на антихипертензивните лекарства.

Досега клиничният опит от прилагането на дезмопресин по време на бременност и кърмене не показва нежелани ефекти върху майката и новороденото. Въпреки това, АДХ заместителната терапия с дезмопресин в адекватни дози трябва да се прилага с особено внимание по време на бременност.

Препоръчва се проследяване на кръвното налягане.

Дезмопресин се отделя в много малки количества с майчиното мляко.

Не са провеждани изследвания за влиянието на Пресинекс върху способността за шофиране и работа с машини.

Няма известни ефекти на дезмопресин върху способността за шофиране и работа с машини.

Следните нежелани реакции на дезмопресин са наблюдавани по време на клинични проучвания и постмаркетинговия опит. Нежеланите реакции са групирани, както следва:

Много чести >1/10

Чести >1/100 -<1/10

Нечести >1/1000- <1/100

Редки >1/10000 - <1/1000

Много редки >1/10000, включително единични случаи

Нарушения на нервната система:

Нечести: главоболие - > 1/1000 - < 1/100

Редки: мозъчен оток - > 1/10000 - < 1/1000

Много редки: емоционални нарушения, свързани с нощното напикаване > 1/1000, включително единични случаи

Нарушения на очите:

Чести: конюнктивити >1/100 - < 1/10

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:

Нечести: назална конгестия, епистаксис, ринити > 1/1000 - < 1/100

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

Чести: астения > 1/100 - < 1/10

Много редки: алергични и реакции на свръхчувствителност (т.е. пруритус

екзантема. треска, бронхоспазъм, анафилаксия) > 1/10000, включително единични случаи.

Стомашно-чревни нарушения:

Нечести: гадене, стомашни крампи, повръщане,

Нарушения на метаболизма и храненето :

Редки: хипонатриемия > 1/10000 - <1/1000

Вследствие на повишената реабсорбция на вода може ла се повиши кръвното налягане и при някои случаи да се развие хипертония.

Тези нежелани реакции, с изключение на алергичните реакции, могат да бъдат предотвратени или да изчезнат, ако дозата на дезмопресин се намали.

Предозирането удължава антидиуретичния ефект и съответно повишава риска от хиперхидратация. Следователно могат да се очакват симптоми като повишаване на телесното тегло, главоболие, гадене, гастроинтестинални крампи и при тежки случаи мозъчен оток, генерализирани припадъци и кома.

Няма антидот на дезмопресин. Лечението на предозирането се състои в спиране приложението на Пресинекс и ограничаване в приема на течности, докато не се нормализира серумният натрий. В случаи на значително предозиране с риск от водна интоксикация, трябва да се приложи диуретик като фуроземид и се мониторират серумите електролити. Всички случаи със съмнение за мозъчен оток изискват незабавно постъпване за лечение в интензивно болнично отделение.