ADZYNMA 1500 IU - Powder and solvent for solution for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - ADZYNMA 1500 IU
ADZYNMA е хормон-заместителна терапия (ХЗТ), показана за лечение на дефицит на ADAMTS13 при деца и възрастни пациенти с вродена тромботична тромбоцитопенична пурпура (congenital thrombotic thrombocytopenic purpura, cTTP).
ADZYNMA може да се използва във всички възрастови групи.
Лечението с ADZYNMA трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с хематологични нарушения.
Дозировка
Профилактична ензим-заместваща терапия
-
40 IU/kg телесно тегло еднократно през седмица.
-
Честотата на прилагане за профилактика може да се коригира до 40 IU/kg телесно тегло веднъж седмично въз основа на клиничния отговор (вж. точки 5.1 и 5.2).
Ензим-заместваща терапия при необходимост при остри епизоди на TTP
В случай на остър епизод на тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTP) препоръчителната доза ADZYNMA за лечение на остри епизоди на TTP е както следва:
-
40 IU/kg телесно тегло на ден 1.
-
20 IU/kg телесно тегло на ден 2.
-
15 IU/kg телесно тегло, като се започне на ден 3, прилага се веднъж дневно докато изминат два дни след отзвучаване на острото събитие (вж. точка 5.1).
Специални популации Старческа възраст
Данните за употребата на ADZYNMA при пациенти на възраст над 65 години са ограничени. Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ (вж. точка 5.2).
Бъбречно увреждане
Тъй като rADAMTS13 е рекомбинантен протеин с висока молекулна маса, той не се екскретира чрез бъбреците и не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Чернодробно увреждане
Тъй като rADAMTS13 е рекомбинантен протеин с висока молекулна маса, той се очиства чрез катаболизъм (а не чрез чернодробен метаболизъм) и не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Педиатрична популация
Препоръчителната, базирана на телесното тегло, схема на лечение при педиатрични пациенти е същата като при възрастни. Въз основа на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ може да има по-голяма вероятност да се наложи при кърмачета с телесно тегло < 10 kg да се коригира честотата на прилагане от веднъж всяка втора седмица на веднъж седмично (вж. точка 5.2).
Начин на приложение
Само за интравенозно приложение след реконституиране.
ADZYNMA 500 IU и ADZYNMA 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор се прилага със скорост от 2 до 4 ml в минута.
Приложение при домашни условия или самостоятелно приложение
Може да се обмисли домашно или самостоятелно приложение под наблюдението на медицински специалист при пациенти, които понасят добре инжекциите. Решението за преминаване на пациента към домашно или самостоятелно приложение трябва да се вземе след оценка и препоръка от лекуващия лекар. Лекуващият лекар и/или медицинска сестра трябва да предоставят подходящо обучение на пациента и/или полагащото грижи лице преди започване на домашно или самостоятелно приложение. Дозата и честотата на прилагане в домашни условия трябва да останат постоянни и не трябва да се променят без консултация с лекуващия лекар. Ако пациентът получи ранни признаци на свръхчувствителност по време на приложението в домашни условия, процесът на приложение трябва незабавно да бъде спрян и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.4). Следващите инжекции трябва да бъдат направени в клинични условия. Лечението трябва да се проследява внимателно от лекуващия лекар.
За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Реакции на свръхчувствителност
Възможно е да възникне свръхчувствителност от алергичен тип, включително анафилактични реакции. Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включително, но не само, тахикардия, стягане в гръдния кош, хрипове и/или остър респираторен дистрес, хипотония, генерализирана уртикария, пруритус, риноконюнктивит, ангиоедем, летаргия, гадене, повръщане, парестезия, безпокойство и може да прогресира до анафилактичен шок. Ако се появят признаци и симптоми на тежки алергични реакции, приложението на този лекарствен продукт трябва незабавно да се преустанови и да се предоставят подходящи поддържащи грижи.
Имуногенност
Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност. Пациентите може да развият антитела срещу rADAMTS13 след лечение с ADZYNMA, което потенциално може да доведе до намален отговор към rADAMTS13 (вж. точка 5.1). При подозрение за наличие на такива антитела и при липсата на ефикасност обмислете други терапевтични стратегии.
Съдържание на натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Бременност
Липсват или има ограничени данни от употребата на ADZYNMA при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Употребата на ADZYNMA по време на бременност може да се обмисля единствено след задълбочен анализ на съотношението полза/риск при отделните пациенти от лекуващия лекар преди и по време на лечението.
Кърмене
Налична е недостатъчна информация относно екскрецията на rADAMTS13 в кърмата при хора или млякото при животни, но е малко вероятно да се екскретира в кърмата поради неговата висока молекулна маса. При вземането на решение дали да се преустанови кърменето или приложението на ADZYNMA трябва да се вземе предвид важността на този лекарствен продукт за майката.
Фертилитет
Липсват данни при хора относно ефекта на rADAMTS13 върху мъжкия и женския фертилитет. Данните при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с мъжкия и женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Рекомбинантен rADAMTS13 може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. След приложение на ADZYNMA може да се наблюдават замаяност и сънливост (вж. точка 4.8).
Резюме на профила на безопасност
Най-честите нежелани реакции, съобщени при клинични проучвания, са главоболие (31,5%), диария (17,8%), замаяност (16,4%), инфекция на горните дихателни пътища (15,1%),
гадене (13,7%) и мигрена (11%). Табличен списък на нежеланите реакции
Нежеланите лекарствени реакции (НЛР) са изброени в таблица 1.
Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA и по честота. Честотите са както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до
< 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). В рамките на всеки системо-органен клас (СОК) НЛР са представени по намаляваща честота. Във всяко групиране по честота НЛР се представят в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Таблица 1: Нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани с ADZYNMA
| Системо-органен клас по MedDRA (СОК) | Нежелана реакция по предпочитан термин (ПТ) | Категория на честота по участник |
| Инфекции и инфестации | Инфекция на горните дихателни пътища | Много чести |
| Нарушения на кръвта и лимфната система | Тромбоцитоза | Чести |
| Нарушения на нервната система | Главоболие | Много чести |
| Замаяност | Много чести | |
| Мигрена | Много чести | |
| Сънливост | Чести | |
| Стомашно-чревни нарушения | Диария | Много чести |
| Гадене | Много чести | |
| Запек | Чести | |
| Абдоминална дистензия | Чести | |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Астения | Чести |
| Чувство на горещина | Чести | |
| Изследвания | Променена активност на ADAMTS13 | Чести |
Педиатрична популация
Информацията от контролирани проучвания на ADZYNMA при педиатрични пациенти е ограничена. Оценката на безопасността при педиатрични пациенти е базирана на данните за безопасността от едно клинично проучване фаза 3, сравняващо ADZYNMA с терапии на основата на плазма (прясно замразена плазма [fresh frozen plasma, FFP], сборна плазма, обработена с разтворител/детергент [solvent/detergent, S/D], или фактор VIII: фактор на
von Willebrand [FVIII-VWF] концентрати, според назначеното от изследователя) и едно проучване фаза 3b. Проучванията включват 20 и 1 педиатрични пациенти на възраст от 2 до
17 години, съответно в кохортите за профилактика и при необходимост. Като цяло профилът на безопасност при тези педиатрични пациенти е сходен с този, наблюдаван при популацията на възрастните пациенти.
Едно новородено на възраст 36 часа е лекувано с ADZYNMA по програма за състрадателна употреба и не са съобщени опасения, свързани с безопасността или имуногенността след
2 години профилактично лечение.
Очаква се честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца да са същите като при възрастни.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
При клинични проучвания са използвани единични дози до 160 IU/kg и техният профил на безопасност като цяло съответства на резултатите от клинични проучвания при пациенти със cTTP.
В случай на предозиране, въз основа на фармакологичното действие на rADAMTS13, съществува потенциал за повишен риск от кървене (вж. точка 5.1).
Фармакологични свойства - ADZYNMA 1500 IU
Фармакотерапевтична група: антитромботични средства, ензими, ATC код: B01AD13 Механизъм на действие
rADAMTS13 е рекомбинантна форма на ендогенен ADAMTS13. ADAMTS13 е плазмена, съдържаща цинк металопротеаза, която регулира активността на фактора на von Willebrand (VWF) чрез разцепване на големи и ултраголеми VWF мултимери до по-малки единици и по този начин намалява способността за свързване на VWF с тромбоцитите и склонността за образуване на микротромби. Очаква се rADAMTS13 да намали или елиминира спонтанното образуване на микротромби от VWF-тромбоцити, които водят до изразходване на тромбоцитите и тромбоцитопения при пациенти със cTTP.
Фармакодинамични ефекти
Имуногенност
Антилекарствени антитела (ADA) са откривани често. Няма данни за влияние на ADA върху фармакокинетиката, ефикасността или безопасността, но данните все още са ограничени (вж. точка 4.4).
Клинична ефикасност и безопасност
Клиничната ефикасност и безопасност са оценени в две текущи проучвания (проучване 281102 и проучване 3002).
Проучване 281102
ADZYNMA е проучен в глобално, проспективно, рандомизирано, контролирано, открито, многоцентрово, кръстосано проучване фаза 3 с два периода, последвано от период на продължение с едно рамо (проучване 281102), оценяващо ефикасността и безопасността на ADZYNMA като профилактична ЕЗТ терапия и такава при необходимост в сравнение с терапии на основата на плазма, при пациенти с тежка cTTP (ADAMTS13 активност < 10%).
Профилактична ензим-заместваща терапия при пациенти със cTTP
Ефикасността на ADZYNMA при профилактично лечение на пациенти със cTTP е оценена при 46 пациенти в кохортата с профилактика, които са рандомизирани да получават 6 месеца профилактично лечение с 40 IU/kg (± 4 IU/kg) ADZYNMA или терапии на основата на плазма (период 1) веднъж седмично (за пациентите, които преди това са лекувани с терапии на основата на плазма, веднъж седмично преди включване в проучването) или през седмица и след това преминаване към друго лечение за 6 месеца (период 2). След периоди 1 и 2 всички пациенти преминават в 6-месечен период на лечение с ADZYNMA с едно рамо (период 3).
Първоначалната честота на приложение на ADZYNMA при профилактично лечение е през седмица при 35 (76,1%) от пациентите и веднъж седмично при 9 (19,6%) от пациентите.
Средната (SD) възраст е 30,5 (16,0) години (диапазон: от 3 до 58 години). От 46 пациенти
4 (8,7%) са на възраст < 6 години, 4 (8,7%) са на ≥ 6 до < 12 години, 4 (8,7%) са
≥ 12 до < 18 години и 34 (73,9%) са ≥ 18 години. Средното (SD) тегло е 65,9 kg (21,8) (диапазон: от 18,5 до 102,4 kg), като по-голямата част от пациентите са от бялата раса (65,2%) и са от женски пол (58,7%), от които 74,1% са с детероден потенциал.
Преди включване в проучването по-голямата част (69,6%) от пациентите получават лечение с FFP, 21,7% получават разтворител/детергент (S/D) плазма, а 6,5% получават FVIII-VWF концентрат.
Ефикасността на профилактичното лечение с ADZYNMA при пациенти със сTTP е оценена въз основа на честотата на събития на остра TTP (дефинирана като спад на броя на тромбоцитите [≥ 50% от изходното ниво или брой на тромбоцитите < 100 × 109/l] и повишаване на лактат дехидрогеназа [LDH] [> 2 × изходното ниво или > 2 × горната граница на нормата (ULN)]), събития на подостра TTP (дефинирана като събитие на тромбоцитопения или събитие на микроангиопатична хемолитична анемия; и специфични за органа признаци и симптоми, включващи, но без да се ограничават до събития на бъбречна дисфункция, събития на неврологични симптоми, треска, умора/летаргия и/или коремна болка) и прояви на TTP (като тромбоцитопения, микроангиопатична хемолитична анемия, неврологични симптоми, бъбречна дисфункция и коремна болка), както и честотата на приложение на допълнителни дози, поради настъпили събития на подостра TTP (вж. таблица 2).
Таблица 2: Резултати за ефикасност в кохортата с профилактика при пациенти със cTTP (периоди 1 и 2)
| ADZYNMA N = 45 | Терапии на основата на плазмаN = 46 | |
| Събития на остра TTP | ||
| Брой участници със събитие(брой събития) | 0(0) | 1(1) |
| Събития на подостра TTP | ||
| Брой участници със събитие(брой събития) | 1(1) | 6(7) |
| Брой участници, получаващи допълнителна доза, наложена от подостро събитие | 0 | 4 |
| Брой допълнителни дози, наложени от подостро събитие | 0 | 9 |
| Прояви на TTP | ||
| Събития на тромбоцитопенияa Брой участници със събитие (брой събития)Модел, базиран на честота на събитията на годишна основа,б LSM (SE) | 13(49)0,92 (0,262) | 23(91)1,72 (0,457) |
| Събития на микроангиопатична хемолитична анемиявБрой участници със събития (брой събития) | 8(23) | 12(32) |
| ADZYNMA N = 45 | Терапии на основата на плазмаN = 46 | |
| Модел, базиран на честота на събитията на годишна основа,б LSM (SE) | 0,37 (0,136) | 0,59 (0,194) |
| Събития на неврологични симптомиг Брой участници със събитие(брой събития)Модел, базиран на честота на събитията на годишна основа,б LSM (SE) | 4(18)0,13 (0,068) | 7(29)0,23 (0,109) |
| Събития на бъбречна дисфункцияд Брой участници със събитие (брой събития)Модел, базиран на честота на събитията на годишна основа,б LSM (SE) | 5(11)0,17 (0,090) | 2(5)0,08 (0,052) |
| Събития на коремна болка Брой участници със събитие (брой събития)Модел, базиран на честота на събитията на годишна основа,б LSM (SE) | 2(4)0,09 (0,055) | 6(8)0,17 (0,086) |
LSM = средна промяна по метода на най-малките квадрати; SE = стандартна грешка; TTP = тромботична тромбоцитопенична пурпура.
a Спад на броя на тромбоцитите ≥ 25% от изходното ниво или брой на тромбоцитите < 150 × 109/l.
б От отрицателен биноминален модел със смесени ефекти.
в Повишение на LDH > 1,5 × изходното ниво или > 1,5 × ULN.
г Нарушения на нервната система (напр. главоболие, обърканост, проблеми с паметта, раздразнителност, парестезия, дизартрия, дисфония, зрителни нарушения, фокални или общи моторни симптоми, включително гърчове).
д Повишение на серумния креатинин > 1,5 × изходното ниво.
Като цяло резултатите за ефикасността на ADZYNMA са консистентни в цялото проучване, включително период 3 и в различните възрастови групи.
Ензим-заместваща терапия при необходимост поради остри епизоди на TTP
Ефикасността на ензим-заместваща терапия при необходимост поради остри епизоди на TTP е оценена въз основа на дела на събития на остра TTP, повлияващи се от ADZYNMA в кохортата с профилактично лечение и тази с лечение при необходимост в хода на цялото проучване.
Острото събитие на TTP, повлияващо се от ADZYNMA, се дефинира като отзвучало събитие на TTP, когато броят на тромбоцитите е ≥ 150 × 109/l или броят на тромбоцитите е в рамките на 25% от изходното ниво, което се случи първо, и LDH ≤ 1,5 x изходното ниво или ≤ 1,5 x ULN, без необходимост от използване на друго средство, съдържащо ADAMTS13.
Кохортата с лечение при необходимост включва 5 възрастни пациенти (на възраст ≥ 18 години) и 1 педиатричен пациент (на възраст < 6 години). Пациентите, включени в тази кохорта, имат общо 7 събития на остра TTP. От тези 6 пациенти 2 пациенти са рандомизирани да получават лечение при необходимост с ADZYNMA и 4 пациенти са рандомизирани да получават терапии на основата на плазма. Всичките 7 събития на остра TTP отзвучават след лечение с ADZYNMA или терапии на основата на плазма в рамките на 5 дни.
Повечето пациенти (66,7%) са от мъжки пол, от бялата раса (50%) с медиана (минимална, максимална) на възрастта 20 (5, 36) години, средно (SD) тегло 56,4 (18,6) kg и медиана
(минимално, максимално) на теглото 64,3 (23,0, 74,0) kg.
Проучване 3002 (продължение на проучването)
Пациентите, които са завършили проучването фаза 3 (проучване 281102), отговарят на критериите за включване в дългосрочно продължение на проучването (проучване 3002). Кохортата с профилактика включва 65 пациенти, от които 40 преминават от проучване 281102, а 25 са нелекувани преди това пациенти. От 40 преминали пациенти 7 (17,5%) са на
възраст ≥ 12 до < 18 години, а 33 (82,5%) са на възраст ≥ 18 години. От 25 нелекувани преди това пациенти 3 (12%) са на възраст < 6 години, 3 (12%) са на ≥ 6 до < 12 години, 3 (12%)
са ≥ 12 до < 18 години и 16 (64%) са ≥ 18 години. Кохортата на лечение при необходимост включва 1 пациент на възраст ≥ 6 до < 12 години. Всички пациенти са лекувани с ADZYNMA. Средната и максималната продължителност на профилактично лечение са съответно
0,98 години и 2,17 години. Честота на събития на остра и подостра TPP и прояви на TPP са консистентни с резултатите от проучване 281102.
Педиатрична популация
Като цяло ефикасността при педиатрични пациенти е подобна на тази, която е наблюдавана при популацията от възрастни.
Извънредни обстоятелства
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и тази КХП съответно ще се актуализира.
Фармакокинетичният (ФК) профил на ADZYNMA е определен въз основа на анализи на данните за активността на ADAMTS13 в клинично проучване.
След интравенозно приложение на единични дози ADZYNMA 5 IU/kg, 20 IU/kg и 40 IU/kg на възрастни и юноши са наблюдавани свързани с дозата повишения на индивидуалната активност на ADAMTS13 и те достигат максимума приблизително 1 час след приложението или по-рано. При клинична доза 40 IU/kg средният (SD) полуживот и средното време на задържане (MRT) при възрастни и юноши са съответно 47,8 (13,7) часа и 63,8 (16,0) часа.
Популационните ФК параметри на активността на ADAMTS13 след интравенозно приложение на ADZYNMA 40 IU/kg при възрастни, юноши и по-малки деца са описани в таблица 3.
Таблица 3: Фармакокинетични параметри на активността на ADAMTS13 след интравенозно приложение на ADZYNMA при пациенти със cTTP
| Параметър (единица) | Средно (SD) мин.; макс.(N = 83) |
| Cmax | 1,13 (0,29) |
| (IU/ml) | 0,72; 2,29 |
| AUC | 72,8 (37,4) |
| (IU*h/ml) | 38,7; 274 |
| Продължителност на активността на | 8,85 (2,45) |
| ADAMTS13 над 10% | 4,51; 14,0 |
| (дни) |
AUC = площ под кривата активност-време за ADAMTS13; Cmax = максимална активност на ADAMTS13.
Забележка: 1 IU/ml активност на ADAMTS13 съответства на 100% средна активност при обичайни условия.
Интравенозното приложение на ADZYNMA 40 IU/kg води до приблизително над 5 пъти по-високи експозиции на активността на ADAMTS13 (Cmax, AUC и продължителност над 10% активност на ADAMTS13) и по-ниска вариабилност в сравнение с терапиите на основата на плазма.
Специални популации
Възраст, пол, раса и други вътрешни фактори
Освен схемата на лечение, базирана на телесното тегло, не са установени вътрешни фактори, като възраст, пол, раса, изходна изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) и изходен билирубин, които да са коварианти, повлияващи ФК на ADAMTS13.
ФК характеристики на активността на ADAMTS13 (MRT, обем на разпределение в стационарно състояние [Vss ] и клирънс [CL]) са сходни в рамките на възрастовите групи при пациентите
със cTTP. Лечението с ADZYNMA, базирано на теглото, предоставя сходни ФК параметри на активност на ADAMTS13 (Cmax и средна активност на ADAMTS13 [Cave]) в рамките на различните възрастови групи, включително педиатрични пациенти на възраст < 12 години.
При кърмачета с телесно тегло < 10 kg медианата на продължителността на активността на ADAMTS13 над 10% се оценява като по-кратка (приблизително 5-6 дни) в сравнение с възрастни (приблизително 10 дни).
Фармацевтични данни - ADZYNMA 1500 IU
Прах
Натриев хлорид
Калциев хлорид дихидрат L-хистидин
Манитол Захароза
Полисорбат 80 (E433) Разтворител
Вода за инжекции
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Неотворен флакон
3 години
След реконституиране
Химическата и физическата стабилност по време на употреба са доказани за 6 часа при 25 °C.
От микробиологична гледна точка, освен ако методът на отваряне/реконституиране/разреждане не изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са задължение на потребителя.
Прах
Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
ADZYNMA може да се съхранява при стайна температура до 30 °C за период до 6 месеца в лиофилизирана форма, но това не трябва да е след датата на изтичане на срока на годност.
Не връщайте ADZYNMA за съхранение в хладилник след съхранение при стайна температура. Запишете върху опаковката датата на изваждане на ADZYNMA от хладилника.
След реконституиране
За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
ADZYNMA 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Всяка опаковка съдържа:
-
прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка от бутилова гума
-
5 ml разтворител във флакон (стъкло тип I) със запушалка от бутилова гума
-
едно устройство за реконституиране (BAXJECT II Hi-Flow)
-
една спринцовка 10 ml за еднократна употреба
-
една инфузионна система с размер 25
-
два тампона, напоени със спирт
ADZYNMA 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Всяка опаковка съдържа:
-
прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка от бутилова гума
-
5 ml разтворител във флакон (стъкло тип I) със запушалка от бутилова гума
-
едно устройство за реконституиране (BAXJECT II Hi-Flow)
-
една спринцовка 20 ml за еднократна употреба
-
една инфузионна система с размер 25
-
два тампона, напоени със спирт
ADZYNMA трябва да се прилага интравенозно след реконституиране на праха с предоставената вода за инжекции.
Общи инструкции
-
Изчислете дозата и обема за прилагане въз основа на телесното тегло на пациента.
-
Използвайте асептична техника при цялата процедура.
-
Преди употреба проверете датата на изтичане на срока на годност.
-
Не използвайте ADZYNMA, ако датата на изтичане на срока на годност е минала.
-
Ако пациентът се нуждае от повече от един флакон ADZYNMA на инжекция, реконституирайте всеки флакон съгласно указанията в „Реконституиране“. Обърнете внимание, че устройството BAXJECT II Hi-Flow е предназначено за употреба само с един флакон ADZYNMA и вода за инжекции и поради това за реконституирането и изтеглянето на втори флакон в спринцовката е необходимо второ устройство
BAXJECT II Hi-Flow.
-
Преди приложение парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат визуално проверени за видими частици и промяна в цвета, доколкото позволяват разтворът и съдът. Реконституираният разтвор ADZYNMA трябва да е бистър и безцветен.
-
Не прилагайте, ако забележите частици или промяна в цвета.
-
Приложете ADZYNMA в рамките на 3 часа след реконституирането, ако е съхраняван при стайна температура.
-
Не прилагайте ADZYNMA в инфузионна система или една и съща опаковка едновременно с други лекарствени продукти за инфузия.
Реконституиране
-
Подгответе чиста равна повърхност и всички необходими материали за реконституирането и приложението (фигура A).
Материали за
реконституирането
Материали за приложението
Фигура A
-
Преди употреба оставете флаконите с ADZYNMA и разредителя да достигнат стайна температура.
-
Измийте и подсушете ръцете си щателно.
-
Отстранете пластмасовите капачки от флаконите с ADZYNMA и разредителя и поставете флаконите на равна повърхност (фигура Б).
Фигура Б
-
Преди употреба почистете гумените запушалки с тампон, напоен със спирт, и ги оставете да изсъхнат (фигура В).
Фигура В
-
Отворете опаковката на устройството BAXJECT II Hi-Flow, като отлепите капака, без да докосвате вътрешността (фигура Г).
-
Не изваждайте устройството BAXJECT II Hi-Flow от опаковката.
-
Не докосвайте прозрачния пластмасов шип.
Фигура Г
-
-
Обърнете опаковката с устройството BAXJECT II Hi-Flow с долната част нагоре и го поставете над горната част на флакона с разредителя. Натиснете надолу, докато
прозрачната пластмасова пробивна част пробие запушалката на флакона с разредителя (фигура Д).
Прозрачна пластмаса
Разредител
Фигура Д
-
Хванете опаковката на устройството BAXJECT II Hi-Flow в края му и издърпайте опаковката от устройството (фигура Е).
-
Не отстранявайте синята капачка от устройството BAXJECT II Hi-Flow.
-
Не докосвайте непокрития лилав пластмасов шип.
Фигура Е
-
-
Обърнете системата, така че флаконът с разредителя сега да е отгоре. Натиснете устройството BAXJECT II Hi-Flow надолу, докато лилавата пластмасова пробивна част пробие запушалката на флакона с прах ADZYNMA (фигура Ж). Вакуумът ще изтегли разредителя във флакона с прах ADZYNMA.
-
Възможно е да забележите мехурчета или пяна – това е нормално и скоро ще изчезне.
Лилава пластмаса
Прах
Фигура Ж
-
-
С въртеливо и непрекъснато движение смесете внимателно съдържанието на свързаните флакони докато прахът напълно се разтвори (фигура З).
-
Не разклащайте флакона.
Фигура З
-
-
Преди приложение проверете визуално реконституирания разтвор за наличие на частици.
-
Не използвайте продукта, ако забележите частици или промяна в цвета.
-
-
Ако за дозата е необходим повече от един флакон ADZYNMA, реконституирайте всеки флакон, като използвате стъпките по-горе.
-
Използвайте различно устройство BAXJECT II Hi-Flow за реконституиране на всеки флакон с ADZYNMA и с разредител.
Указания за приложение
-
-
Отстранете синята капачка от устройството BAXJECT II Hi-Flow (фигура И). Свържете Luer-lock спринцовка (фигура Й).
-
Не инжектирайте въздух в системата.
Фигура И Фигура Й
-
-
Обърнете системата с горната част нагоре (сега флаконът ADZYNMA е отгоре). Изтеглете реконституирания разтвор в спринцовката, като изтеглите бавно буталото (фигура К).
Фигура К
-
Ако пациентът трябва да получи повече от един флакон ADZYNMA, съдържанието на няколко флакона може да се изтегли в същата спринцовка. Повторете този процес за всички реконституирани флакони ADZYNMA, докато бъде достигнат общият обем за приложение.
-
Разкачете спринцовката и поставете подходяща инжекционна игла или инфузионна система.
-
Насочете иглата нагоре и отстранете всички въздушни мехурчета, като почукате леко спринцовката с пръст и бавно и внимателно отстраните въздуха от спринцовката и иглата.
-
Поставете турникет и почистете избраното място за инжектиране с тампон, напоен със спирт (фигура Л).
Фигура Л
-
Въведете иглата във вената и отстранете турникета.
-
Влейте бавно ADZYNMA със скорост от 2 до 4 ml в минута (фигура М).
-
Може да се използва помпа със спринцовка за контролиране на скоростта на приложение.
Фигура М
-
-
Извадете иглата от вената и приложете натиск на мястото за инжектиране за няколко минути.
-
Не поставяйте обратно капачката на иглата.
-
-
Изхвърлете иглата, спринцовката и празните флакони в устойчив на пробиване контейнер за изхвърляне на остри предмети.
-
Не изхвърляйте спринцовките и иглите в контейнера за домашни отпадъци.
-
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.