• Лечение на симптоми, свързани с венозно-лимфна недостатъчност:

• тежест в краката

• болка

• изморени крака рано сутрин

• Лечение на функционални симптоми, свързани с остри хемороидални кризи.

ДЕТРАЛЕКС е показан при възрастни.

• При венозно-лимфна недостатъчност препоръчителната доза е 2 таблетки дневно, 1 таблетка на обяд и 1 таблетка вечер по време на хранене.

• В случай на остра хемороидална криза: по 6 таблетки дневно през първите 4 дни, последвани от 4 таблетки дневно през следващите 3 дни.

Педиатрична популация

Липсват данни.

Препоръчва се ДЕТРАЛЕКС да се приема по време на хранене.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Хемороидални епизоди

Прилагането на този продукт за симптоматично лечение на остри хемороидални кризи не изключва специфичното лечение на други анални заболявалия. Лечението трябва да бъде краткотрайно. Ако симптомите не отшумят бързо, терапията трябва да се преоцени след проктологично изследване.

• Венозни заболявания

При пациенти със заболявания, засягащи венозната циркулация, лечението довежда до максимално добър резултат, ако се съчетава с добре балансиран начин на живот:

• да се избягва излагане на слънце, продължително стоене на крака, наднормено тегло;

• ходенето и при определени случаи, носенето на специални (компресиращи) чорапи подобрява циркулацията.

Не са провеждани проучвания за взаимодействията. Предвид големия пост маркетингов опит с продукта, досега не са съобщавани взаимодействия с други лекарствени продукти.

Не е установено тератогенно действие при проведените няколко проучвания и няма съобщения за нежелани ефекти при хора.

Поради липса на данни относно екскрецията на препарата в майчиното мляко, лечение по време на кърменето трябва да се избягва.

Проучванията върху репродуктивната токсичност не показват въздействие върху фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).

Проучвания за ефекта на флавоноидната фракция върху способността за шофиране и работа с машини не са провеждани. Въпреки това на базата на профила на безопасност на флавоноидната фракция, ДЕТРАЛЕКС не повлява или повлява пренебрежимо тези способности.

Обобщение на профила на безопасност.

Нежеланите реакции, съобщени с ДЕТРАЛЕКС при клинични проучвания са със слаб интензитет. Те се състоят основно в стомашно-чревни прояви (диария, диспепсия, гадене, повръщане).

Списък на нежеланите реакции в табличен вид.

Следните нежелани реакции или събития са били съобщени по време на лечението с ДЕТРАЛЕКС и те са подредени според тяхната честота:

Много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); не чести (≥1/1000, ≤1/100); редки (≥1/10000, ≤1/1000); много редки (≤1/10000), с неизвестна честота (от наличните дани не може да бъде направена оценка).

*Постмаркетингов опит

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в:

България

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

Ул.,Дамян Груев“ № 8

1303, гр. София

Тел.:+359 2 8903 417

уебсайт: www.bda.bg

Няма съобщени случаи на предозиране с ДЕТРАЛЕКС.