Enterol 250 mg capsules, hard

• Лечение на остра инфекциозна диария при възрастни и деца

• Профилактика и лечение на колит и диария, причинени от антибиотици

• Като допълнение към лечение с ванкомицин/метронидазол за предотвратяване на рецидив на заболявания, причинени от Clostiidium difficile

• Профилактика на диария, вследствие на хранене със сонда

• Лечение на синдрома Colon irritable

1 или 2 капсули дневно.

Капсулите могат да се приемат с малко вода или да се отворят и съдържанието да се изсипе в подсладена безалкохолна напитка, върху храна.

При малките деца под 6 години не е препоръчително да се гълтат капсулите (риск от неуспешен пасаж).

Поради риск от въздушен път на контаминиране, сашетата или капсулите не трябва да се отварят в стаи за пациенти. По време на работа свързана с приложението на пробиотици, медицинските специалисти трябва да носят ръкавици, след което незабавно да ги изхвърлят и добре да измият ръцете си (вж. т. 4.4).

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Известна свръхчувствителност към някоя от съставките; алергия към мая, особено към

Saccharomyces boulardii; пациенти с централен венозен катетър; критично болни пациенти или имунокомпрометирани пациенти, поради риск от фунгемия (вж. т. 4.4).

Ентерол съдържа живи клетки. Затова този лекарствен продукт не бива да се смесва с много горещи (над 50°С), ледени или алкохолни напитки или храни.

Лечението не замества рехидрацията, когато това е необходимо. Рехидрацията и нейния път на въвеждане (р.о -IV) трябва да се адаптира според тежестта на диарията, възрастта и здравословното състояние на пациента.

Има съобщения за много редки случаи на фунгемия (и кръвни култури, положителни към щамове на Saccharomyces) и сепсис,, предимно при пациенти с централен венозен катетър, критично болни или имунокомпрометирани пациенти, най-често водещи до пирексия. В повечето случаи, резултатът е задоволителен след спиране на лечението със Saccharomyces boulardii, прилагане на противогъбично лечение и отстраняване на катетъра, когато е необходимо. Резултатът обаче е фатален при някои критично болни пациенти (вж. т.4.3 и 4.8).

Както при всички лекарствени продукти, произведени от живи микроорганизми, трябва да се обърне специално внимание при работа с продукта в присъствието на пациенти главно с централен венозен катетър, както и на пациенти с периферен катетър, дори и ако не се лекуват със Saccharomyces boulardii, за да се избегне всяко контаминиране чрез ръце и/или разпространяване на микроорганизми по въздуха (вж. т. 4.2).

Специфични за лекарствения продукт предупреждения:

Съдържа 32,50 mg лактоза на саше.

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Тъй като Ентерол има гъбичен произход, не трябва да се прилага със системни или перорални фунгицидни лекарствени продукти.

Няма сигурни тератогенни данни при животни.

Клинично, до сега не е съобщавано за ефект на малформация, нито за фетотоксични действия.

Въпреки това, наблюдението на бременни, приемащи този лекарствен продукт, е достатъчно да изключи всякакъв риск.

Оттук, като предпазна мярка, е за предпочитане да се избягва употребата на този лекарствен продукт по време на бременност.

При липсата на данни за предпочитане е да се избягва употребата на този лекарствен продукт по време на кърмене.

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 е жив организъм, който се свързва с рисковете от системна гъбична инфекция: съобщавано е за много редки случаи на фунгемия при хоспитализирани пациенти в тежко състояние, най-често поради гастро-интестинално заболяване, с централен венозен катетър.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване,

Изпълнителна агенция по лекарствата

София 1303, ул.,Дамян Груев“ 8

Тел.:+359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Няма съобщения за случаи на предозиране.